Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Parlament xx xxxxxx na xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "léčiva"),

b) registraci, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x tím, že xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx lidem, xxxx xxxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, x to xxx za xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx fyziologických funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx lékařské diagnózy.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití x xxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxx podání xxxxxxxx,

x) xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x vakcín, xxxxxx, xxx nebo alergenových xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx epizootologické xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x něm uveden, xxxxxxxxx úředně používaným x současné době xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

x) radiofarmaka, xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx k použití, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) včleněných pro xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx radionuklid, který xx odděluje elucí xxxx xxxxx způsobem x používá xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, a xx obvykle před xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) transfuzní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx lidská xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx deriváty; xx xxxxxxx krev x xxxx složky xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kmenové xxxxx x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx rozumějí zvířecí xxxx a xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kyselinu, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lidem x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění nebo xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, preventivní xxxx diagnostický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny nebo xx xxxxxxx genetické xxxxxxx této xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii nezahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx zásadní manipulace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, nebo

2. xxxxx nejsou určeny x použití x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx funkci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxx,

x) biologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látka xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z krve,

c) xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx.

(4) Xx látku podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxx této xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo metabolického xxxxxx za xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx obalovým xxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahuje informace xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx období xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích"); xx xxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 tohoto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají za xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x potomků,

b) neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx zkoušejícího u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, vyžaduje hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) riziko xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k rizikům xxxxxxxx v xxxxxxxx 8. Xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zjištění xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx studie, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx způsobem a x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "lékař"), přičemž x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxx shromážděných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx systém sledování x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx x poměru xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních činností x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx schopností pacienta, xxxx vyžaduje hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx mít xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx léčivého přípravku xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx vědecký xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxx, do kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx uvedené na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx postupu anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxxxx xx xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx složek, xxxxx jsou xxxxxx xxx transfuzi nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx skladují x xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, skladování x uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování x xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx postupu xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx použitím v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

postupy xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx nebezpečné, i xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx písmen, se xxxxxxxx za přípravu; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx dodávání léčiv x rámci Xxxxxxxx xxxx x vývozu xx jiných zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převodů xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo zdarma. Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provádí ve xxxxxxxxxx s výrobci, xxxxxx distributory xxxx x lékárnami a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 odst. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených v §84 až 87. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zařízením transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxx z xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, skladování xxxx xxxxxx. Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí

1. xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx ukončení hospitalizace xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx

3. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 odst. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx praktický lékař xxx děti x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. vybavení pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x oboru xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, gerontopsychiatrie nebo x xxxxx návykové xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx adiktologické xxxxxxx, xxx níž xxxxxxx užívá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx použití x xxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ošetření nebo xxxxx, a xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 6 x 9, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodávky xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který je x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x to xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které není x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče a xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxx jejich xxxxxxxxxx x jejichž podstatou xx nezávislé xxxxxxx x nákupu xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti, xxxxxx obalu a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kterékoli xxxx složky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx těchto xxxxxx,

x) xx němž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x jeho xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx využitých distribučních xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 14 nepovažuje.

(16) Xxxxxxx xxxxxx látky se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxx xxxxxxxx úplný xxxx částečný úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxx, co xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx toho, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, stanoví xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) osoba xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx výroba a xxxxxxxx léčiv uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx organizačního xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.

(5) Správnou lékárenskou xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a informovanost xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životní prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 nebo léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) až x).

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x veterinární xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Předepisovat, uvádět xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými přípravky xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x)&xxxx;xxxx 2 a 3 lze pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx a xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xx situace, xxx xxxxxxx

x) xxxx distribuován xxxx xxxx v xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, který xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx státě, nebo

2. xxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými poznatky x

x) xxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx v xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který není x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ za xxxxx xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterým došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx předepsat xxxx xxxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx skutečností x důsledky léčby xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a xxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx-xx x radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 musí xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v §57 odst. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx veřejné zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně rozhodnutím xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx platí xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1. Odpovědnost za xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x tímto zákonem xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu humánních xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxx prvcích") v xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém případě xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze

a) veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x články Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněného xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx s předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v §48,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schváleného Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "Veterinární xxxxx") xxx jedno xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48a x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo 60a,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") výjimku xxxxx §46, nebo

m) neregistrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x kapitole XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, prováděcích aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx podle xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo podle xxxxxx zákona xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx uvádění do xxxxx není vázáno xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx používat xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "veterinární xxxxx"), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 použije xxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx základě

a) xxx řádně provedeného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx souboru informací x zdravotním stavu xxxxxxx či skupiny xxxxxx x chovu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx program v xxxxx, nebo

c) na xxxxxxx bezprostředního posouzení xxxxxxxxxxx stavu zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výjimečný xxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete,

přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx, x kterého Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, s xxxxx použitím xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k antimikrobikům; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a nebo 68b,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68c,

e) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

f) veterinární xxxxxx přípravek, x xxxxxxx tak Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodla xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxx rozhodl Veterinární xxxxx podle §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx látky či xxxx-xxxxxxxx se xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, že jeho xxxxxxx není x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx ochrana zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx by získal xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro účely xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx.

(9) Po podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x odstavci 8, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx v xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, zaznamená xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, uchovává xx dobu xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx účelem xxxxxxxxx chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) za xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxxx

x) je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx záznamy x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 108 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který stanoví xxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx dobu 5 xxx, x xx x x xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx podle zákona x Xxxxxx veterinárních xxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx toxiny x xxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovené x čl. 111 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x případě podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x řídit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx s čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxxxxxxx podání zvířatům xxx xxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 10, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, je xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky, formou xxxxxx x krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx hospodářství x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x xxxxxxx x jiným právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx krajskou veterinární xxxxxxx, kterou o xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx veterinární správa xxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez ohledu xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx, x důsledku použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx v xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx zákonem a xxxxx právním xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.

§9a

Podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx stanovená xx. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx i xxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx podnikatel xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění x xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovu, x xxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxx zákona. Za xxxxx účelem chovatel xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xx xxxxxxx anamnézy, epidemiologických xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx jako profylaxi xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx bylo v xxxxxxx s §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

b) x xxxxxxx, x hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx a zrušení xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx zdraví xxxxxx ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x původce xxxxx xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx laboratoře, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vhodný antimikrobní xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněna xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, je-li to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx od podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, je-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxx zvířat, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka xxxxxx x uvedení xx oběhu, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx podle xxxx první xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx zemědělství. X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx úspěšně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx péče x xx x útulcích xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx výhradně xxx xxxxx samotného odchytu xxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 odst. 11.

§9b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiv

§10

Výkon xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv,

f) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy,

e) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx látky a xxxxxxx látky xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx za zajištění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a to x pro oblast xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) vydává Xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro

1. výrobu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobu x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xxx distribuci, xxxxxx nebo vývozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

x) za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx vždy jedenkrát xx 3 roky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx veřejného zdraví xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx dozví,

o) vydává xxxxxxx opatření podle §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx republikou a xxxxx členským xxxxxx x x jejich xxxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nesplňují požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních zásob,

u) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx účelem distribuce xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c, xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. X případě ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx organizační složky xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

§13

Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx se xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx úřadem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. V xxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx; jeho výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx zákonem x státní službě.

(2) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení,

3. certifikáty, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx bezpečnosti léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x uskutečnění xxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx členském xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a xxxxxx xxxxxxxx opatření xx smyslu xx. 77 přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxx takové xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxx xx oběhu,

d) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to i x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, osob xxxxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx upravujících oblast xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přestupky x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xx orgánem příslušným xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx míru xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup,

l) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "nemocniční xxxxxxx") x rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky,

m) x xxxxxxx zjištění xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje o xxx, xxx se xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx do xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přístup xx xxxxxxx úložišť x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x vykonává kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx systému, xxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx plynoucí x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, kterým xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe"),

p) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává opatření xxxxxx xxxxxx podle §33c, kterým označí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx organizace neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 a xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského lékopisu⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x případným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x případě, že xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zboží xx celního režimu xxxxxxx xxxxx z xxxxxx podezření, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx uvedených xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury xxxx Xxxxx xxxxx úkoly; Xxxxx předá agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x), farmakovigilanci a x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) shromažďuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

k) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,

l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx záznamů x kvalifikaci a xxxxxxx přípravě zaměstnance Xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx a kontrolu x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie, včetně xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx oznamuje každoročně Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx komisí x Xxxxx republice,

n) xxxxxxx x provozuje informační xxxxxx elektronického receptu (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx vzdělávací xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx propaguje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veřejnost xxxxxxxx xxxx xxxx xx nebezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx x využitím elektronických xxxxxxxxxx"), x to xxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, agenturou x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx mu předává xxxx zpřístupňuje xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c xx 77e x §77g,

r) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77c x xxxxxxx mu xxxxxx k vydání xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, výrobcům pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx sklad, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze") (xxxx xxx "Řídící xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx

1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a

2. xx. 15 odst. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze,

b) podává Xxxxxx xxxxxxx žádosti x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx distributorů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 nařízení x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x pokynům a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) xxxxxxxx o posílené xxxxx x koordinuje xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxx Xxxxxx skupinu xxxxx xx. 11 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky podle xx. 140 x 145 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §11 písm. x),

x) xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx ohledem xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Veterinárního ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podle §46, x ohledem xx xxxxxxx utrpení xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx situaci, používat xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx-xx odpovídající léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xx xxxxx x použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do oběhu x použití veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je správním xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podřízeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ředitel; jeho xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x propadnutí veterinárního xxxxxxxx přípravku, rozhodnutí x zabrání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) vydává xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x rozhoduje o xxxxxx ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv podle §13 xxxx. 2 xxxx. f) a x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx případě xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce,

i) xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §30a xxxx. 1,

x) vydává stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxx §48a,

x) provádí xxxxxxxx xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeny xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx nepřísluší podle xxxxxx právního předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x provádí xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxx písmene c),

c) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx prostředek Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x výjimkách z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 a xxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx x koordinační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tohoto zákona x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) xxxxxxx x provozuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x zvířat xxxxx čl. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci vydaným xx xxxxxxx tohoto xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx a kontaktním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx podle xx. 76 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xx přístup xx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxxxx xx ní xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xx ní xxxxx podle xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podílí xx na správě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx; to xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Komise xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,

q) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx v rozporu x tímto zákonem (xxxx xxx "seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u osob, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx odstraňováním; v xxxx xxxxxxx spolupracují x Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxx x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.

§19

Ministerstvo životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství cel xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxx, tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx názvu,

c) x případě potřeby xxxxxxxxx x zemi xxxxxxxx x zemi xxxxxx léčiva a

d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x měrných jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx řádu.

§19x

§19x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Způsobilost xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁹⁾. Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx léčivy, s xxxxxxxx zacházení v xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxx první, xx xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že se xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců x zahraničí, prokazuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění podmínky xxxxxxxxxxxx vydanými státy, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx uznání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx. Xxxxxx x vydání xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx prokazuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx fyzická xxxxx občanem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx území xx xxxxxxx osoba v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 měsíců. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx trestů doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie¹²⁴⁾. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia

a) v xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx získává xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxx získávala xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zaměření, nebo

e) x xxxxxxxx xxxxx x zahraničí x xxxxx alespoň 5 xxx řádného studia,

a xxxx alespoň 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx a) xx x) v xxxxxxxxxx 10 letech.

(2) Pro xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx-xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, osob xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia

a) x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním programu, xxxxxx se získává xxxx získávala xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx farmaceuta, xxxxxx xxxx zubního xxxxxx,

x) x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxx z oborů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx řádného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zahraničí, x xxxx 2 xxxx odborné praxe x posledních 10 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx inspektora xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxxxxx zaměření,

b) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx alespoň 4 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx k xxxxxxx, x níž inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(4) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x) a x), §77e xxxx. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) je xxxxxxxx xxxxxx alespoň v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx studijním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 4 xxx řádného xxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, která xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx.

(6) Osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x rozhodují xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx podílejí na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodování,

a) xxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x prohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx pověřování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx kontroly v xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souladu x xxxxx rozhodnutím,

b) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,

e) provést xxxxxxx xxxxxxxx potřebná xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijme xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebezpečí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá-li xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx padělání xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx kontrolovat v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, jejich zavazadla x xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx přípravků, a xx pro humánní xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doklad o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena celistvost xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,

5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x odstranění xxxxx §88 x 89 x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxxx nebo výrobců xxxxxx léčivých přípravků,

g) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující rozlišit xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávat xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dobu 5 xxx a

h) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx podmínky xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vyučovacích hodin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Zacházet x léčivy, předepisovat xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx případě je xxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx potřebnými prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx provozovatel povinen xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxx xx předkládat xx kontrole.

§24

Xxxxxxxxxx při odběru, xxxxxxxxx, zpracování, skladování, xxxxxx, distribuci a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx jejích složek xxxx při xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně jejich xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dovozu xx xxxxx země xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x naopak x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx po celou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx xxx, xxx xxxx povinnost xxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace obsahující xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) xxxxxxxxxx x takovém zjištění xxxx podezření xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx zavedou xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxx sledování x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zprávu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxx sledování x xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Humánní xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx provozovatelé xxxxxxx x odstavci 1 dovážet ze xxxxx xxxx, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx určitou; xxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; rozsah xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4 nevydá, xxxxxxxx

x) takový dovoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxxx tohoto zákona x mohou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) vývoz do xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,

c) x případě dovozu xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice,

d) xxxxxxx do třetí xxxx xxxx distribucí x Xxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx soběstačnost České xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx hemoterapie,

e) xxxxxx dovoz xx xxxxx země nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx bezplatných dárců xxxx x výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx s obsahem xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx jejími xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotních službách^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx mohlo dojít x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx se na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx,

x) uskutečnění dovozu xx třetí země xxxx vývozu do xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 v xxxxxxx, xx provozovatel, jemuž xxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Provozovatel, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx třetích zemí xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx získal xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx humánní transfuzní xxxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx naléhavou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxx, informuje o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx režimu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxxxxx

x) uvedení xxxxx xxxxxxx, formy xxxxxxx x velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku; x xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx rodového i xxxxxxxxx názvu, xxxx xx xxxxx použitá xxxx xxxxxxxx x xxxxx, ve které xx rostlina xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x surové xxxxx; x chemických xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) mechanismus xxxxxx xxxxxxx,

x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) text xx xxxxx x další xxxxxxx informace distribuované x výrobkem,

g) údaje x klasifikaci výrobku x jiných xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobek xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) x xxxx úřední, xxxx osoby, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X XXXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x), xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x písmenem a) xxxx x). Xxxxxxx xxxx registrace se xxxxxxxx jako souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx k přímému xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx se příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový postup,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx alogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zákona,

i) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx povolené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68a a 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekurzory radiofarmak x průmyslově vyráběná xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky, x xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx byla, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; různé perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(5) Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci upravující xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx nařízení jinak.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x králíci, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx rostlinné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxxxxxx kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 odst. 2 xx 6 xxxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, postupuje xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx registrací. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají registraci xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x členských xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického názvu x xxxx, xxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení potenciálního xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxx je xxxxxxx xxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,

h) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil prostřednictvím xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxx podle §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxx x prohlášení, xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx, xx výroba xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx x registraci xx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. uvedení xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx bydliště x xxxx xxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx o registraci x tom, xx xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, který xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se plán xxxxxx rizik pouze x případě, kdy xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pomocí jiných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx nebo farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, že xxxxxxxx hodnocení provedená xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, vzor xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx s návrhem xxxxxxxxx informace; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných zprávách x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx x posuzována žádost x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx schválené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. jakéhokoliv rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění.

(6) K xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxxxx 1 až 3, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Xxx sestavování xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li v xxxxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx změny neprodleně xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x registraci x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení obsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x těch xxxxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doklad o xxxxxxx výdajů podle §112.

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx registrován podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx státě nebo xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno na xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě nebo x Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 let x případě, že xxxxxx o registraci xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. října 2005 a nejde x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx prvních 8 xxx x xxxxxx 10 let xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxx x xxxxx xx xxxx použije, xxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx. Je-li žádost x xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx vyžádá od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxx xxx registrován, x xxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx pokud nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx nebo cesty xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx deriváty léčivé xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, esterů nebo xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx látku a xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav v xxxxx výsledky těchto xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx x registraci xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; dobu xxxxxxx xxxxx předchozí xxxxx xxxx nelze xxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii po xxxx xxxxxxx 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 a 3, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti, použít xxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx o xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx formu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxx 2 x 3 a žadatel xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx takové xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny patentovým xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 sestaveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx předchozí věty, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba xxxx ochrany a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 38 xx 40 tohoto xxxxxxxx obdobně.

§28

Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx vztahovat x xx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x lišících xx xxxxx stupněm ředění. Xxxx žádost se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxx obdobně ustanovení §26 odst. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), g), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x) xx x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, kromě údajů xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy nebo xxxxx ke zmírnění xxxx léčbě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx zásah xxxxxx.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) údaje a xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), c) až x), x), o), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 a §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx publikace xxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxx.

§28x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 xx 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx žádost xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx potřebného pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x ohledem na xxxxxxx indikace.

(3) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x podrobnosti x jakémkoliv vzetí xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx zemi x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx k datu xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxx x úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x když xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx než 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x odrůdu,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo že

a) xxxxxxxxxxxx, popřípadě kvantitativní xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x tradičním použití xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou farmakologické xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není dostatečně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, včetně xxxx odůvodnění Xxxxx xxxxxx xxxx Komisi, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx uvedeny x seznamu rostlinných xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx kombinace xxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx registraci udělenou xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinného xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. d) xx f).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky neuvedené x xxxxxxxxx informaci.

Ústav xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx podmínky xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx byly tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x změnu registrace xxx, xxx byla xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinnost nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené k xxxxxx žádosti x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x xxxxx registrace xxx, xxx xxxx xxxx do xxxxxxx x registrací xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci tuto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30a

Veterinární léčivé přípravky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx čl. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci nebo xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx, pokud jde x onemocnění, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx má xx xxxxx České republiky xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) a x). Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx chovatele zvířat.

(4) Xxxxxx xxxxx odstavce 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx nebo odůvodnění xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámení podle §172 x 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Veterinární xxxxx zveřejní x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V případě, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatření obecné xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx podle §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 nebo 25 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx indikaci, neprodlouží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci podle xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(10) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§30x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxx xxxxxx složky xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx xxxx jejich kombinace, x

x) které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx jejich xxxxxxx x účelu použití xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxx monitorování xxxxx,

x) x nichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx xx nejméně 30 let, a

e) x xxxxx xxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx použití xxxxxxxxx; xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx x že farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rostlinných xxxxx, xxxxxxx jsou rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, lišejníky, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx vyrábí x xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látky způsobem, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx. Rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx názvem xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x odrůdu.

§30b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§30c

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x když xxxxxxxx xxxxxxxx nebo minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx doplňující k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx navrhovaný účel xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x ní

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. a) až x), §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 a §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx daný xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení x Xxxxxxxx unii xxxx ve třetí xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x shodnou xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, i když xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby sníženy.

(5) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx rostlinným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b odst. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doložena.

(6) Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx údajů xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) sdělení "Použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx xxxxxxx x veterinárním lékařem, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové informaci.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo x §30b xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx, v němž xxxxx uplyne xxxxx xxxxxxxxx k podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a rozsah xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

§30x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx úplnost žádosti x registraci x xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je již xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tradičních rostlinných xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x souladu x xxxxx zákonem, x xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku převyšuje xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx účinkům x xxxx zaměnitelný x názvem jiného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx v souladu xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx předmětem žádosti x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky laboratorní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx předložené xxxxx x dokumentaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b),

d) ověřuje, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx vytvořeny podmínky xxxx uskutečňují xxxxxx x souladu x xxxxx předloženými podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a údaje x xxxxxxxxx informaci x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx udělení xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x něhož xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx systém xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx. Zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx známa xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxx léčivého přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 x 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx přínosy xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxxxx XX x XXX tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků těchto xxxxxxx.

§31a

V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx žadatel x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě

a) přijal xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x hlavě xxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie účinnosti, xxxxx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstranit před xxxx xxxxxxxx na xxx, xxxx

x) plnil xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, xxxx-xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§31a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje vždy xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx výdej nebo x klasifikaci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití,

b) x xxx, zda xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího prekursory xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx nabytí jeho xxxxxx xxxx; ustanovení §34a tím xxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx platnosti jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x souvislosti x xxxx použitím Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x objektivních xxxxxx, xxxxx lze ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx posoudí. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnit xxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx předkládat v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx stanovených xxxxxxx, xxxx

x) jiná povinnost, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní jednoznačnou xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx pro účely xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx případné identifikace xxx stanovování cen x xxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jej jako xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx pochybnosti xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx po projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx posuzování rizik xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího postup xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx rizik léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx naznačují, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx a harmonogram xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx studie x musí xxx xxxxx odůvodněno. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx x povinnosti xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými metodami. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx na trh, x sdělí mu xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx populačních xxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x poskytnutí kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen do 7 dnů xx xxxxxxxx žádosti tuto xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx velikostí xxxxxx, typů xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx o aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx určen xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České republice, xxxxx má k xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxx klasifikaci xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx zjištěna a xxxxxxxx mu Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx mu Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx možnosti výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx x jakosti a xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úplné stažení xxxxxxxx přípravku x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) poskytovat xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx adresy xxxx xxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační služba xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx je nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx informací o xxxxx xxxxxxxxxxx účincích, x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxx potřeby pacientů x České republice xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků,

4. prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, v němž xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xx xxxx x České republice,

h) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu po xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx po provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 vzorek xxxxxx přípravku; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ústav xx xxxxxx požadavku xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku,

j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxxx oznámit Ústavu x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý přípravek x xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, požádal x zrušení registrace xxxx nepožádal x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x důvody xxx xxxx opatření. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx x tehdy, xxxx-xx opatření přijata xx xxxxx zemi x xxxxxxxxx-xx se xx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(6) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx způsobenou x xxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(8) Jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, xxx po xxxxxxxxx datu xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 bez zbytečného xxxxxxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx ho xxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx nahradit, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení dodávek xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx uváděl xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodávek xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx nahlášených xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve kterých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx dobu 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx povinnost podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx na xxxxx x příbalová informace xxxxxx v českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxx §38 o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v českém xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx §33 odst. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cenu x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení uvádění xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx nelze x odpovídajícím množství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx §33 odst. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx odstavce 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x informaci o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení.

§33b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.6.2024

§33x

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 xxxx 3 vydá opatření xxxxxx povahy, x xx xxx xxxxxx x jeho xxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx povahy vydané xxxxx věty xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prodloužena xx 5 letech na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 měsíce xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx spolu xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxxx registrace xxxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxx po neomezenou xxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně expozice xxxxxxxxxxxxxx počtu pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx. Ustanovením xxxx páté x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dokumentaci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx změnou xxxxx §35 odst. 4.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) léčivý přípravek xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných změn xxxxxxxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxx x použití, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné xxxx nebyly změněny xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. u),

j) nebyla xxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxx poskytnutými xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx o xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx určitých infekcí x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx základě xx. 37 odst. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 nebo 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x pozastavení registrace, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve stanoveném xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxx termín x xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x případě, že xxxxxxx bez právního xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx xxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x rámci xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x v případě, xx xxxxxxxxxx zaniká xxxxxxxxx doby její xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx nadále povinnosti, xxxx by xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx řízení x xxxx úřední o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyhrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34a

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice; pokud xxx o generikum, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxx v České xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, pozbývá xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx roku xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x Xxxxx republice.

(3) Xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích osob xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx nejdříve 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 měsíce přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx ustanovení xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxx obnovení xxxx přítomnosti xx xxxx a xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh xxxx přítomen na xxxx ani xx 6 měsíců po xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx výjimky.

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx registrace předložit Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx ohlásit. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxx provádění změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx IV xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných na xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx oznámit, x x výjimkou xxxxxxxxxx xx. 65 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xx 66 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx od xxxxxxxxx změny. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxxxxxx xxx první a xxxxx xx xxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx roku xx xxxxxxxx první změny xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xx 90 xxx xx doručení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou změnou, xxxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů od xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx změny platí xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X žádosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x předkládané dokumentace.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 dnů xxx xxx doručení žádosti xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x převodu registrace xx xxxxx xxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx i po xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo jinak xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx má převést, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx nejdéle xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx čitelné, srozumitelné x nesmazatelné. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 5. Na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx vnějším xxxxx také Braillovým xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx unie, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx povolení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X případě, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx a na xxxxxxx obalu veterinárního xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx údajů stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx údaje příbalové xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx byly na xxxxxx nevidomých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx zpřístupněny xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, xx xxxxx údajů stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(4) Příbalová xxxxxxxxx xxxx být s xxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pacientů, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použít x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x rámci Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxx informaci xxxx být x xxxxxx xxxxxx. Jsou-li xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a členění xxxxxxxxx informace stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx xx xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx informaci.

(7) Na xxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ochranné xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx distributorům x xxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, zda nebylo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx opatřeny xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx a není xxxxxx x příloze XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, se xxxxxxxxxx za ochranný xxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Není-li léčivý xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx-xx vážné potíže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx x označení xx xxxxx a x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx, xxxxx x xx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx, x xx i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx předpis x omezením xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo nepřímé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) obsahuje látky xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx klasifikován xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nebo uvedenou xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory drog⁴⁰⁾ x množství, které xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) může xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx nebo xxx zneužit x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, nebo xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx kategorie xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Tento xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxx lékař x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékaře, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období. Xxx xxxxxxxxxxx x zařazení xx xxxx kategorie Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xx xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděna xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxx onemocnění, která xxxx xxx diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) je xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx představovat značné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x omezením, xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx zdraví, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výdej, xxxx xxx xxxx xxxxxxx používání je xxxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxx s farmaceutem. Xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx, x xxx, xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx výdeji. Xxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užívání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx stanovit Xxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx; xx takové xxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení xxxxx xxx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah x xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 x ohledem na

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx, xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx velikostí xxxxxx x obsahující xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx x závěru, xx způsob xxxxxx xx třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx řízeních xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx o humánním xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(8) X případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, zda lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Klasifikace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x použití

(1) V xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx registrovaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x xxx, zda lze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx registrace s xxxxxxx na rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x registraci veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený x xxxxxxxx xxxxxxx x dále x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx takový, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx následně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx nebo nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) zvýšené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x ohledem xx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx formy xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínek xxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9a dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx splněny xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx léčby, xxxxx xx xxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 x těch případech, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx zneužití.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, z xxxxx xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxx a dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jednal xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby referenčním xxxxxxxx státem xxxx Xxxxx republika, xxxxxx x to Ústav. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Evropské xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx i Xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx předložení xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Za xxxxx účelem požádá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval stávající xxxxxx x hodnocení. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Xxxxx činí xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxx žádosti, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x příbalovou informací Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x nichž byla xxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x žádném členském xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx obalech a xxxxx příbalové informace. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx kterých xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, uzavře postup x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Ústav, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 ke xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, souhrnu údajů x přípravku, označení xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, není-li Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx elektronicky podrobné xxxxxxxxxx svého stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byla xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, na xxx xx rozdílný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dosažení dohody x opatřeních, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx odstavce 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států nedosáhnou xxxxxx ve xxxxx 60 dnů, xx xxxxxxxxxx informována xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵³⁾. Xxxxx, pokud xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx názorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. I xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxx, xxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx žádostí o xxxxxxxxxx určitého léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx, xxx Ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx harmonizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Evropské unii, xxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, žadatel o xxxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx záležitost Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která se xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx vychází x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx registrovaného humánního xxxxxxxx přípravku, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záležitost xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxxxxxxx výboru veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx daný léčivý xxxxxxxxx již zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx omezila, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postup xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx registrace x xxxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 4 se použije xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx přípravky registrované xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x příslušné orgány xxxxxxxxx členských států x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx podle kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx na vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich písemné xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx kterékoliv země, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, který oznámí xxxxxxxx příslušného rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Ústav xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx a hlášena xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx kterým došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx na xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými orgány Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx x tím, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx republice předložena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a převzetí xxxxxxxxxx je odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s právem Xxxxxxxx unie,

b) léčivý xxxxxxxxx je xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x příbalová informace xxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx však xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx xxx lidské xxxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O žádosti Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx od xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx požádá orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, a vyžádá xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav žádost xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx potřebný s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx uskutečnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě jmen, xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x převzetí registrace, xxx-xx x fyzickou xxxxx. Informaci o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx léčivý xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, xx v xxx xxxxxx být xxxxxxx údaje, na xxx se vztahuje x České xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci x lze xx xx základě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně přehodnocení, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v platnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nejsou splněny, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x převzetí registrace xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx či xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České republice xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídala podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxx x bezpečnosti,

d) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) x e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x jiného členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx členském xxxxx x poskytnout mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx členského xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxx zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx lze xxx xx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx republiky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxx držiteli povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x ve xxxxxx xxxxxx formě jako xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx účinky jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx a xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, jaká je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx příbalové informace x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx souběžně dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx správné výrobní xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 dnů ode xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx si x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx doručení příslušnému xxxxxx lhůta 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech, rozdílech x registraci referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx vydání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vlastností souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. a) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, pokud jej xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o to xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Platnost xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x lze ji xx žádost xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, a xx i xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx zjištění nepříznivého xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, komu xxxx vydáno.

(10) Povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 odst. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení žádosti xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze zvířat xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, kdy xx zvíře dováženo xx xxxxx xxxx, xxxx kdy xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx případě může Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení utrpení xxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) způsob uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx škody xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx veterinární správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

§47

Výjimky z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Komise podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxx zvířat xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx uvádění xx oběhu x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxx jsou registrované x jiném xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x příslušného členského xxxxx dováženy xxx xxxxx použití x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx do Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx název, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to zejména x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci zvířete xx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X povolení xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx dovézt,

c) xxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx a), x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, kde xx být přípravek xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) návrh doby, xx kterou se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx x používat,

h) xxxxx x lékárně xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

j) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx žádosti stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx žádost xxxx xx 5 pracovních xxx xx realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x ní x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Zamítne-li Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx příslušný provozovatel, xxxxx xx xxxxxxx x odstranění vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě předmětem xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření x xxxxxx zjištění xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy a xxxxxxxxx xx po xxxx 5 let xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede záznamy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxx vedených x xxxxxx.

§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30a odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu").

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxx x případě, že

a) xxx indikaci, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný program xxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných informací xxx navrženou indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu,

b) xxxx odborně zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx není vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prospěšnosti x rizika pro xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x souladu x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx požádat o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx látkách,

c) indikaci x xxxxx zvířete, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) délce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

§48x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx není xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx specifických léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu vymezujícího xxxxxxx

1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jeho použití,

4. xxxxxx monitorování a xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčebného programu") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vydáno.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a vymezí xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho distribuci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx programech xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x nim, rozsah xxxxxxxxx předkládaných Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) uveřejnit xx xxxxxx desce podmínky xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxx programu (xxxx xxx "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která xx základě x x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx léčebný program, xx povinna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx xxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx je povinna xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 6. Vyhodnocování hlášení xxxxxxx Xxxxx a x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49a

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, který xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx být xxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii,

a) u xxxxx xxxx x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx zdůvodnění žádosti x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx a rizik xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx potvrzujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokládající jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikací, pro xxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x hlediska xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx o xx xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx její úplnosti xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx může xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, kterým xx povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx uděleno,

b) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

c) xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx počet pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádanku, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých pracovišť, xxxxx pacientů, xxxx xxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxxxxxxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx jakost léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx výchozích materiálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nemá xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výjimka povolena, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Evropské xxxx o této xxxxxxxxxxx agenturu.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 x 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx čl. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx posuzování žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy,

b) v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 odst. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na které xx vztahuje část X hodnotící zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx platí xxx xxxxx Xxxxx republiky.

§52

Xxxxxxx některých skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x samotná xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů, do xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx provádět u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, pokud x xxxx tyto xxxxx xxxxxxx svobodným a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 5 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Etickou xxxxxx xxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. O xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx ustavena Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Žádost xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx několika místech xxxxxxxxxx hodnocení x

x) xxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Ústav při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx posoudí, zda

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a odst. 1 a

b) xx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxx vedení jednání, xxxxxx svolávání xxxxxxx, xxxxxx hlasování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(6) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx jednací xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxx jejích xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx stanoviska. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxxx xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx xxxx druhé.

(9) Xxxxx přiděluje žádost x povolení klinického xxxxxxxxx nebo povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xx zvýhodňování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zřízená Xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx etické komise

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x členy xxxxxx xxxxxx uzavírá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 5 nařízení x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx etické komise x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Změny ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x dále xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxx x případným xxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věty první xxxx x po xxxxxx členství x xxxxxx komisi.

(6) Členem xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li se xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxx.

§53b

Činnost xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přispívat k xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém zařízení, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx "xxxxx klinického xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly pro xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxx,

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx upravují zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xx získanými xxxxx způsobem podle xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x odůvodněnosti jeho xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní stanovisko, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx zamítne. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovisko. Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x jeho xxxxxx xxxxxxx Ústavu odpovídá xxxxxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx stanovené v §54,

x) místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx posuzuje x xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx hodnocení kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušejících, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, uvedené v xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise xxxx odvolat trvale xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx jejího souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx důvodům, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxx x dočasné xxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxx důvody odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska, podklady xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) opatření xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx uvedena xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx etické komise, xxxxx xxxxxxxx vydala.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nejpozději xxxxx xxxxxxxx den před xxxxxxxxx dnem xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, posouzení doplňujících xxxxxxxxx, dokončení posouzení xxxxxxx po obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx části I xxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x rámci posouzení xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o střetu xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx komise,

d) xxxxxxx x proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx členů etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů etické xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx zdravotnického povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jejichž léčbu xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx prováděno xxxxxxxx hodnocení, x xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx preventivního efektu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavem.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace klinického xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, informovaný souhlas, xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) náborové materiály xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni,

g) xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavní zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, není-li v xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeno xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxx použít xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel spolu x dokumentací x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost vydané xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx kmenové buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx vydané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná nekomerčními xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxxx věty xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx vědeckými poznatky.

§57

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx přímo Ústavu; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

§58

Xxxxxx náhrady xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx na životě xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nahradit x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx xxxxxxxx x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx větší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx x §93j a 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx rozumí xxxxx, která xxxxxxxx xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, smluvní výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j a 93k prováděných v Xxxxx republice. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx spolupráce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo je xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxxx, proč má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx klinického hodnocení"),

b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx s ohledem xx rozsah, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx chovatelů zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxx pro získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx výdajů.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; x xxxxxxx látek, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární ústav xx v xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předcházení xxxxxx x šíření nákaz xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x případ, xxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Veterinární xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x případné další xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x pro životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxx věty první xxxx Veterinární xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx skutečnosti x xxxx xxxxxx změnit, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx nového rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmaceutický xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx potvrzujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

g) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel nebo xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx provést xx uplynutí 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady. Změnu xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx údajům zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx v osobě xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x osobě zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu klinickému xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Rozhodnutím o xxxxxxxxx změny x xxxxx zadavatele nový xxxxxxxxx vstupuje do xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx x schválení změny x xxxxx zadavatele xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xx změna xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jménem, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, x xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, obě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxxxxxx zkoušejícím, informace xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 měsíců od xxxx schválení.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případech, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§60a

(1) X xxxxxxx, xxx žadatel má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxxxxxx žádosti x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinickém xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x) xx x) dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 x návrh xxxxxxxx xxx ověřovací klinické xxxxxxxxx, který zahrnuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení výsledků, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx, a odůvodnění, xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxx xxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mohou v xxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínek xxx zacházení x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 odst. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx ze skutečností xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku příznivý,

d) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxx xxxxxxxxx.

§60x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx být xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x prováděno; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zařízení, xx xxxxxx xx xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zkoušející xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osob provádějících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx jinak,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro zvíře,

e) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx důvěrnost všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx prováděno, dokumentováno x xxxx výsledky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, standardními operačními xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků stanoví Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Jde-li o xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx podáván zvířatům x souladu s xxxxxxxxxx xxxx registrace,

c) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx u zvířete xxxx xxxxxx zařazením xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx neprovádí xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx metody epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx, kdy xx byla doručena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, může xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx jinak xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není prováděna xx podmínek, za xxxxxxx xxxx schválena.

§61a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací. Pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") podléhají xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx nebo úpravy xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo kontrolu xxxxx xxxxxx; jde-li x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx výroby zadal, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení, pokud xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxx nebo xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo dovoz xx třetích xxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,

x není xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x nahlášení xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné povahy. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx výroby xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění,

b) xxxxx, xxx mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx xxxxxxxxx a lékových xxxxx, xxxxx mají xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx žadatel xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 odst. 5 písm. d) x x),

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další informace xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx alespoň 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx povolení k xxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vydaných povolení x xxxxxx, xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx osob, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X povolení k xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx d) xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx z vlastního xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Veterinární ústav x změnu povolení x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výroby, xxxx tato lhůta 90 dnů. Xxxxxx x změnu musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx; tyto změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx uvedených x §62 xxxx. 3.

(9) Xx žádost výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, do xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx osvědčí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Světové xxxxxxxxxxxx organizace⁶⁵⁾,

b) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxx schválený xxxxxx xxxxx x přípravku.

Není-li xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), která splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x vybavit xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §65 xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x §66a, xxxx xxx xxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženými zadavatelem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxx x techniky x xx xxxxxxxxx příslušných xxxx v xxxxxxxxxx xxx vyráběných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádět do xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx a zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, který xx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x každé závadě, xxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen informovat xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x uvést též, xxxxx je xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxx; v xxxxxxx hodnoceného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě podle §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) provádět výrobní xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx x výrobě x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx vývoz; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a přeznačování, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx x byly xxxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky; xxxxxx humánních léčivých xxxxx xxxxxxxx úplnou xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x správnou xxxxxxxxxxx praxi pro xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxxxxxx léčivých látek; xxxx ověření xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx výrobě humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vhodné xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx výskyt xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zajistí, aby xxxx takto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích zemí, xx jsou xxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx padělané, x xx xxx ohledu xx to, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s nimi; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřit, xxx jsou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou usazeni,

p) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx byly validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x krevních xxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

r) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxx dokladů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xx 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66a,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle písmene x),

x) xxx k xxxxxxxxx, jedná-li se x výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx, doklad x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx na složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

w) pokud xxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx se řídí xxxxxxxx standardy správné xxxxxxx praxe, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

x) xxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§64a

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx překryty, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx činí xxxxxxx x xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx x xxx xxxxxx nijak manipulováno,

b) xxxxx požadavky stanovené x §37 odst. 7 nahrazením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Ochranné prvky xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x

x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobilé xxxxxxxx, zda x xxxx bylo xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být i xxxxxxx ve studijním xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání podle xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Evropské unii xxxxxxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským státem xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x pokud 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, nebo xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx studia x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x účinků přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného původu.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výroby její xxxxxxxx způsobilost pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náhradním způsobem, xxxxx posoudí Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx a

c) xxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx odborné xxxxx xxxx být xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx studijním xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx studia xx studijním programem xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx každá xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7.

Pokud xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx písmene a) xxxx x) x xxxxxxxx státě x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dovezeného ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x vyvážející xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným Evropskou xxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx zemi, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx povinna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument musí xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných činností x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řízení x dané xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků povinnosti xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xx xxxxxx xx též považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx standardů jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx kontrolní laboratoří. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. x), x), h) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx,

x) vést x uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx typu x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx systém xxx xxxxxx záznamů o xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx sledovatelnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxx podaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx dárce,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. splnění požadavků xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením k xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx stanovených x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x pokyny Xxxxxx; xxxx ustanovení xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x způsob vedení xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx předání zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x distribuce humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx m).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx oprávněn

a) xxxxxxxx a uchovávat xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx její složky, xxx účely xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx tohoto státu, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje je xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxx transfuzního přípravku, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx přirozeně xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx; x těchto dárců xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunizaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx protilátek; umělá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nemají přirozeně xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx dodatečně xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx krev.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx ukončené

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x nejméně 3 roky xxxxxxx xxxxx, z toho 2 roky v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x její xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx distribuovaného v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ně; xxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi a xx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxx jeho odběru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx podle odstavce 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx svým vzděláním x xxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x dalších xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x konkrétních činnostech, xx které tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jméno xxxx osoby x xxxxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Povolení x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, že xxx odběru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se ze xxxxx země nedoveze, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx věty splněny x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn vydávat xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx banka, je xxxxxxx

x) zajišťovat splnění xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx praxi, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x procesů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) až x) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajistit služby xxxxxxxxxxxxx osoby krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit Xxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx čtyřleté

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 rok odborné xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bance.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, kterým xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního řádu xxxx obsahovat xxxxx x

x) předpokladech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx. d) až x), x), i), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x

x) zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx"), které vedou x účinné ochraně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx ověření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x).

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx distribuci x x jiné osoby xxx u výrobce. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x to x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. 1 písm. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §66a,

x) xxxxxxxx, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx onemocnění přenosných xxxxxxxxxxxx transfuzním přípravkem x xxxxxx závad x kvalitě x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx; za tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx složka xxxx získána xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx způsobilost s xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx posouzena a xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x aby xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od zvířecího xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky písemný xxxxxxx; výrobce je xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx xxx odběr xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) vést a xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jméno, příjmení, xxxxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx pro vedení xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a

3. xxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku;

tento xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx každou jednotku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx a), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), x), x) x x) xx x), xxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) a xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx písmene i) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Držitel povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x určených xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x distribuce každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Veterinárnímu xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x byla prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx porušení xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx odstavce 8 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁷⁾ x xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. l) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, za podmínek xxxxx §80a, a xx xxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d).

§68a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

§68x

(1) Xxxxxxxx podle §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx x následné xxxxxx xxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x xxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxx pod xxxx xxxxxx dohledem. Xx xxxxxxxx x případ, xxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Takový jednorázový xxxxx musí být xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x odstavcích 2 až 5.

(2) X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xx odběr xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx podáním xxxxxxxx xx veterinární lékař xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx složky. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx x příjemce xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx splnit, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příjemce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) O xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx §9 odst. 11. Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxx záznam x xxxxxx krve xxxx krevní xxxxxx xx zvířecího dárce x o jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx průkazu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxxxxx proces, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností od 1.12.2022

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 xx 9 xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a odst. 1 xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x výrobě i xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. b), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx předem požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx

§69x

(1) Dovozci, výrobci x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, x xx nejpozději 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx oznámení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenou činností x na xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxxx, že bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx tehdy, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx použije xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, dováženy xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx. 95 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§69b

§69b xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Kromě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 až 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx léčivých látek xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; v případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx připojeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx této léčivé xxxxx x místo xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x neohlášených xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

X xxxxxxx xxxxxxxx látek určených x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. 1 xxxx. l).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx případech, je-li xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a byl-li xxxxxxx léčivé látky, xx xxxxxxxxx inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu certifikát xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, a xx nejdéle xx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X využití xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Distribuovat xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx určené x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly jakosti xxxx propouštění, xxxxx x související kontroly xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx třetích xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít k xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx též xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx vakcíny") x xxxxxxxx xxx zacházení x xxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx účelem řešení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dané lokalitě x za xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x dispozici žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo antigen xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny výhradně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx epidemiologické xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a izolované x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 lze xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx předchozího prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze s xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx nadále xxx xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto oznámení.

(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová informace; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x pokyny uvedenými xx obalu nebo x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx veterinární opatření xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které stanovil xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx obdržení informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x použitím jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx již o xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ze závad x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx.

Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxx, uvádění xx xxx, předepisování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxxxxx na recept xxx medikované xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 o výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx byl xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program podle §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx předepsán pouze x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §9a obdobně. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx předepsán xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxx použití xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 17 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) které bylo xxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými tímto xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, nebylo x xxxxxxx použito x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x to xx účelem jejich xxxxxx na základě xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, x

x) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx v medikovaném xxxxxx, x xx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) na xxxxxxx posouzení jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx takové medikované xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx shodných xxxxxxxx x předepsáno.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prodej xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx přípravky xx xxxx nesmějí xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx pro zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx podle §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48a, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxx souběžný dovoz, xxxxxxx programy a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx získali povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx skladování x Xxxxx republice x xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx se na xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora při xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx nebo dováží xx třetích xxxx. Xxxx oprávnění xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx něj xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx; součástí xxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon distribuce, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx povolení xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx nebo xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x těchto opatřeních x důvodech xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx xxxxxxxxx služby xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle §77.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí ustanovení §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx žádosti o xxxxxxxx distribuce.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x distribuci xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x distribuci x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx úplné nebo xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x distribuci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.

(4) Pokud xx xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Práva x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze

1. xx jiného xxxxxxxxxxxx,

2. xx výrobce, a xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, kterému tento xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 12,

c) xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx-xx x xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx služby, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx organizačním složkám xxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx podle §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx určená pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76,

8. držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o reklamní xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx tímto držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx lze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx transfuzní služby, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx zařízením transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. lékařům, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, kteří je xxxxx použijí při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx stanovený x §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx pokusných xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx projektu xxxxxx¹²³⁾ x x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx distributor xxxxxxx předat informace x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) zajistit xxx dodávkách registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Ústavu xxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. d), chovatelům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102a až 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu dále xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu údaje x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx xxx x dispozici xx xxxxx dne předcházejícího xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx o množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, způsob a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, technická xxxxxxxx, dokumentaci a xx systém pro xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx a xxxxxxxxxx podle pokynů Xxxxxx a agentury; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xx. 99 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných xx základě čl. 99 odst. 6 xxxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jakkoliv xxxxxxxxx konkrétního provozovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objednaného xxxxx §82 odst. 3 xxxx. h) nebo x) povinen xxxxxxxx xxxx dodání xx 2 pracovních xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vojenského poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxx obdobně,

i) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, který není xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v rámci Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz až xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx xxxxxx přípravek představuje; xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) a §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

k) x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřit, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, ověřit, zda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, x xx kontrolou ochranných xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxx pokynu Xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx odpovědnosti, postupy x opatření pro xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx,

x) v případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá od xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, zda xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odebírat xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle předpisů xxxx země,

q) x xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx skutečnost před xxxxxxxxxxxx distribuce Ústavu; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx po uplynutí 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, kterým xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx distribuovat xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

r) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx před tím, xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

x) x případě humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx přípravku včetně xxxxx xxxxx x xxxx, o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx odebírán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxx x této xxxxxxxxxxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx dokumentace xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b odst. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx plynů xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6, xxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu povolení x distribuci Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je, xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx činnosti xx xxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

4. v xxxxx Evropské unie xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx ověření jakosti xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 až 3;

osobám xxxxxxxx x xxxxxx 1 až 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým jsou xxxx osoby povinny xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxxx podle bodu 4,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem,

c) mít xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) obdobně.

(6) X zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx zejména xxx vzniku krizových xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Veterinárnímu xxxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx chovatelům než xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. c) xxxx 7 xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X případě, xx distributor, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamýšlí xxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx registrace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx při registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx svůj xxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do celního xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. b) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zprostředkování xxxxx být xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx osoba, xxxxx xx usazena x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx osobou x xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x příjmení kontaktní xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x registru zprostředkovatelů.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), e), x), x), x) a x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx vydaných a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně nahraditelných xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a nedostatkem xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx základě Xxxxx x tomuto xxxxxx došel.

(2) Xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, zařadí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xx seznam humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) (dále xxx "Seznam"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx znění na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 dojde x závěru, že x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx shromážděným xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx distribuce xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Seznamu,

b) xxxxxxxxxx do zahraničí xx mohlo xxxxx x xxxx, že xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) veřejný xxxxx xx ochraně xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx odůvodňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx ve xxxxxx x zásadě volného xxxxxx zboží xx xxxxxxxx trhu Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx dozví x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77e

Systém xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vytváření predikce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jejich xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků předepsaných, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Informace podle xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dospěje x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, zařadí xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx jeho xxxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxx zásobu x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 odst. 2 x x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitek xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2 xx doručuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Opatření obecné xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx dnem v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uložit opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3 za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2.

(2) Xx xxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77g odst. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxxx dnem v xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx obdobně.

§77h xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx xxx použity x zvířat, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xx základě xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx činnosti podat xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznamovateli, x místu xxxx xxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo látkách x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxx aktualizované xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s látkami xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět kontrolu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxxx činnostech spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx povinny poskytnout Xxxxxxxxxxxxx ústavu součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Příprava x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro připravovaný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x lékárně,

b) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologickém xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; dále postupuje xxxxx upřesňujících pokynů Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "vedoucí xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx v lékárně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem může xxx poskytovatel lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první. X lékárně po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx vedoucí lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárníkem xxx xxx jednu xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x zacházení x léčivy xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x dalším xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx odpovědnou xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti a 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx použití uveden xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx je xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ a xxxxxxxxxx §23 oprávněni xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, rozsah xxxxxxx považovaných za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x dokumentaci.

§79a

Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách předepsat, xxxxx a xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví

a) druhy xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, pro které xx lze použít,

b) xxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období (xxxx jen "množstevní xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, který může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konopí pro xxxxxxxxxx diagnózy předepsat.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx podle §81c x tyto xxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx pro přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 odst. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. a) až x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu, xxxxxx x časový xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79b

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§79x

§79x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Díl 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) recept xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx látkách,

d) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vystavenou x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx xx xxxxxxx o návykových xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx recept xx vytvářen, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vždy xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx elektronický recept xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu").

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, systém xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx bezplatně; xxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx docházet xx zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ xxxx x xxxxxx xx práva xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx zaslaná xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) textová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná, na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě dohody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího lékaře.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x farmaceutů xx systémem xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx žádance, dobu xxxx platnosti a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx uskutečnění xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx platnosti,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxx xxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxxx xxx používání receptu x xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x nevhodnému nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv sdělením xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx opatřen xxx xxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxx látky¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ xxxxx předepsat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xx jeho základě xxx umožněn opakovaný xxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. d), xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x dále informaci x xxx, kteří xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Údaje xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx byl humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 písm. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxx zvíře nebo xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx recept xxx

1. xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x

6. distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,

x) xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x souladu xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx xxx zvíře xxxx skupinu zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx podoby,

c) žádanku xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x modrým xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených čl. 16 x přílohou x. 5 nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, a xx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x ohledem xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař zaznamená xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.

(5) Chovatelé xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 obdobně.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x veterinární xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x žádance, dobu xxxxxx platnosti, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. elektronických xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx úložiště záznamů x xxxxxxxx"),

3. xxxxxx xxxxxxxx,

x) registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx v xxxxxxxxxxx x očkováními provedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "lékový záznam"),

d) xxxxxxx správy souhlasů x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) služby xxxxxxxxxxxxxxx x uchovávající xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro lékaře, xxxxxxxxxx x pacienty,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x systému xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Dále Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx autentizačního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu xxxxxx x údajům xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podle §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx §81fd odst. 1 xxxx. x), x dále x xxxxxx zobrazujícím se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx pacientům xx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx prostřednictvím jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx k xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxxxxx x x záznamům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li očkování xxxxxxxxxxx hrazeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

i) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx za xxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Policii Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených x xxxxxxx eRecept,

l) xxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (dále xxx "Xxxxxxx kontaktní místo"), xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předepsán x xxxxx členském xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx¹¹⁹⁾, xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů¹²¹⁾,

o) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany x xxxxxxx veřejného zdraví xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví,

p) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx službě xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc.

(4) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx zpracovává

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx lékaře x xxxx kontaktní xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v rozsahu xxxx názvu, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxx činnosti farmaceut xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx,

x) identifikační údaje x xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxx x záznamu x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx eRecept xxxxxxx x žurnálu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx přístup a xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxx informace xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4, xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo od xxxxxxxxx elektronického záznamu xxxxxxx vystaveného v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx doby se xx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x listinné xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx činností, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě, Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 let od xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx

(1) K xxxxxxx xXxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx systémového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Přístupové údaje xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx věty první xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc xxxxxxxxxxxxxxx resortního xxxxxxxxxxx. Xxxx k xxxxxxx xXxxxxx přistupuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřený xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxxxxxxx pracovník Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Policie České xxxxxxxxx. K systému xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx právní xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Xxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx, x

x) orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pacient xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx jim xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx správy¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx ze systému xXxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xx ověřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx.

(5) Lékař x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x informačního xxxxxxx využívaného xxxxxxx xxxx farmaceutem.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmaceut xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, k nimž x systému xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx využívat xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx není veřejně xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů je x rámci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx elektronický xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx vystavených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx jejichž xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx, xx xxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxx.

(2) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, které jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci podle §39 odst. 4 xxxx. c) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx stanoveného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití (xxxx xxx "léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mají x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přístup x xxxxxxx údajům pacienta xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x prováděcím xxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx správce Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx, xxxxxxxx ceny x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx přidělen,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx c) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx po xxxx, pro kterou xx množstevní omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. c) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxx §79a xxxx. 1 u individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že x výdeji xxxxxxx, xxxxxx xx lhůta xx data ověření, xxx xxxx splněny xxxxxxxx pro xxxxxxxx.

§81d

Lékový záznam

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx, a na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta u xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxx podmínka nemusí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele, x kterého xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx a xx xxxxx recept xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Totožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx čísla identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta, názvu xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydán.

(4) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti záznamů x xxxxxxxx na

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního pacienta, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x).

(5) Xxxxxxx může nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 4 vztahující se x němu x xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x času x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx osobě.

(6) Xxxxx může xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na údaje xxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx záznamu pouze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Klinický xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxx lékového xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) po xxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx eRecept xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím lékového xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

(10) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x centrálním úložišti xxxxxxx x očkování.

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx pacient xxxxxxxxx x možností nahlížet xx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyslovit xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx se prostřednictvím xxxx xxxxxxxx záznamu. Xxxxxx nesouhlas platí xxx všechny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, může následně xxxxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx pacienta.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx nebo listinné xxxxxx.

(6) Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§81f

Situace, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vystavení lékařského xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x případě

a) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx zdravotním pojištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx vždy přípustné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx veterinární x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X listinné xxxxxx xx vždy přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, xxxxxxxx recept xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vystavován xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxx uplatnění x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx předpis byl xxxxxxxx v listinné xxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(6) Vystavení xxxxxxx v listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxx

x) xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx pacienta¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxxxx technických xxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

(8) Technickým důvodem xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx výpadek

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx webového xxxxxxxx centrálního xxxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx vystavit xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Předepisující xxxxx x xxxxxxx vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 2, 3 a 6 xx 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx důvod, xxx xxxxx xxx takový xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem konopí xxx léčebné použití.

§81fa

Centrální xxxxxxxx xxxxxxx x očkování

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx je x xxxxx systému eRecept xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx záznamů x očkování,

b) shromažďování x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se zacházení xx záznamem x xxxxxxxx.

(2) Systém xXxxxxx xxxxxxxxxxx bezúplatné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx pacientům xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta, nebo

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx úmrtí xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx se x centrálního xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81fb

Záznam o xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxx x očkování x xxxxxxxx aktuálního xxxxxxxxxxx stavu fyzických xxxx, xxxxx onemocněly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx podezřelých x xxxxxx vedeném xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo zrušení xxxxxxx o očkování.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systém xXxxxxx xxxxxxx záznam o xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Lékař xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 4, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo elektronické xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx být xxxxxxxxxx vystaven x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx systémem xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace xxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxx x očkování,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 x xxxx xxxxx.

§81fc

Služba xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konkrétního pacientovi xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept poskytovanou Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s účinností xx 1.1.2024

§81fd

Centrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Centrální úložiště xxxxxx xxxxxxxx xx x rámci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx k

a) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx započitatelného xx limitu xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx") x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplatků pojištěnce xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

(2) Česká xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx invalidního xxxxxxx třetího xxxxxx x x pojištěncích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx druhém xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx nejsou poživateli xxxxxxxxxxx důchodu, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx nezbytných x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx změně; xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx údaje, xxxxx x xx Xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů doplatků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o svých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vedených v Xxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁷⁾. Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xx Xxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po dobu 5 let od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu nebo xx xxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doplatků. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx úložiště limitů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy využívané Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx provozní dokumentaci.

§81fd xxxxxx právním předpisem x. 338/2024 Sb. x účinností od 1.1.2025

§81x

Xxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na platný xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na

a) xxxxxxx elektronického receptu xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

c) recept x modrým xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx se xxxxxxx x návykových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x některém z xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. d) nebo x), nebo

f) lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx 5 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx záměnou xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx pacientovi xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

(5) Xxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx vydán.

(6) Xxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na receptu, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx předepsal xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx přípravku. Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx věty xxxxx xxxx údaj x xxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z receptu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx elektronické xxxxxx xx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(7) Provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx eRecept x xxxx započitatelného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, zda x x jaké xxxx xxx xxxxxxxx uhrazen xxxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxx ověří xxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob výdeje. Xxxxxxx na platný xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx specializované xxxxxxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx vydávat x lékárnách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) xx x) osoby xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx g). Jde x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x lékárnách, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx žádanku, xxxxx-xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx provést xxxxxx podle §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní banky xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x xx xxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx připravená podle §79 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. d), x xx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4,

x) nesmí, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx povinni zajistit xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx výdeje xxxxxx jejich kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění; xxxx poskytnou Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx internetových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx mají x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělen, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx lékárna mohla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výměnou xxxxxxxxx léčivých přípravků,

g) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xx xxx objednání dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx jako distributor,

h) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33b, objednávat ho xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nepřevýšilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obvyklému počtu xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx výhradně x výdeji xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za posledních 12 kalendářních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx objednat xxxxx xxxxxxxx uvedené xx platném lékařském xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx lékárně,

i) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) až c), x) a x) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedení evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx událostí podle xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze o xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx⁹⁾, xx povinen x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33x odst. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx výdeje poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb poskytujícím xxxxxxxx péči tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 x nahrazujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33b odst. 3 xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx za posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné xxx xxxxx xxxxxxxx hospitalizovaného xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x lékárně xxxxxxxxxx, může je xxxxxxx odebrat od xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx, x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x potřebném xxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx má xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, nesmí užít x xxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobilí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odebírat výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem léčivých xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx vydávající xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) včetně xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxxxxxx x tom, kteří xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx zařazen do xxxxxxxxx xxxxxx x xxx lékařského předpisu x pacient takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxxxx toho, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx omezení xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, že trvá xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 vydat xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předepsanou xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx léčivému přípravku x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx za takový xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxxx látku xx stejným mezinárodním xxxxxxxxxxx názvem, se xxxxxxx cestou podání x stejnou xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví podmínky xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx náhradní xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx xxx po xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx uskutečnění xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c a xxxx xxxxx zpracuje xx xxxxxx zjištění, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výdeje. Farmaceut xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx omezené množství xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výdeje. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx ověření podmínek xxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny je xxxx povinen

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x skutečné výši xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výdejů x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx lékárenské praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence x xxxxxx, obsahové náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx při xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx a předepisujícího xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx elektronické zdravotnictví

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jehož xxxxx xx xxx realizován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x předává xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx.

(3) Požadavek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného x České xxxxxxxxx x xxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydán. Xxxxxxxxx, xxxxx neobsahuje náležitosti xxxxx xxxx první, Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx shodu identity xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxxx elektronický recept xxxxxxxx, x identitou xxxxxxxx ze základního xxxxxxxx obyvatel na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx úspěšného ověření xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxx a odešle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx xx požadovaném xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě, že

a) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx shody xxxxx xxxx první,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxx již xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx výdeji xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx informaci x xxx, ve xxxxxx xxxxxxxx státě x vystavení elektronického xxxxxxx došlo, a xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx do xxxxxxx eRecept xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx zaslané xxxxxxxx státem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxxxx recept.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxx o xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx x xxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "zásilkový xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx, xxxx zajišťovat pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna oznámit Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x ukončení zásilkového xxxxxx nejpozději do 15 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx adres, x xx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, xxx k xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx věty xxxxx obdobně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx pro jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx loga xxxxxxxxx x §85 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx osob, které xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

d) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x

x) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8 a 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxx není vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxx přípravků u xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx objednávky, xxxx aby xxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dodat,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a

b) xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, umožňující xxxxxxxxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx usazena; toto xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkaz na xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedeném x §84 odst. 4 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 104 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§86

Zásilkový výdej xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x příslušném xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností o xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx zásilkový xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx ustanovení §84 x 85 x xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 odst. 2 písm. x).

§87

Zásilkový výdej do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta xx x množství odpovídajícím xxxx osobní potřebě xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. b).

(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

Oddíl 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") musí xxx odstraněna xxxxxx xxxxxx obalů tak, xxx nedošlo x xxxxxxxx života x xxxxxx lidí nebo xxxxxx anebo životního xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje stejně xxxx při nakládání x nebezpečnými odpady, xxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jehož xxxx x odstraňování xx xxxxxxxx zvláštní požadavky x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v přenesené xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx souhlas udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxx Ministerstvo zemědělství, xxx-xx o veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx povinny xxxx x uchovávat evidenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, které nebyly xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Osoby uvedené x §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s tím, xx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxx odstraněním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3 xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx krajský xxxx lékárně xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx úřadem xxxxxx x bezúplatnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s jejich xxxxxxxxxxx xxxx sama.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z trhu xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Provozovatelé x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata za xxxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, který xx povinen xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxx mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vynaložili na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxx xxxxxxx staženo x xxxxx. Chovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podílejí xx na stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nákladů podle xxxx xxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxx xxxxxx přípravek dodavateli, xxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx ani xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků nebo xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, se připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx jej xxxxxxx xxxx.

XXXXX V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční xxxxxx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx účelem plnění xxxxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x této xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky na xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx písmene x) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním humánních xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx spočívající ve xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace, zákazu xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx x trhu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx lékaře, farmaceuty, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) umožňuje xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podle potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem nebo xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx léčivých přípravků.

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx šarže.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x nařízení stažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx může xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nezbytnou dobu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o rizicích xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene a) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx prevenci,

c) v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

x) vést x na xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) pro xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x možným rizikům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx získávání xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dopad xxxxxxxx pro snížení xxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx určit, zda xx neobjevila xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dříve xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xx změně x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx náležitosti, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nápravných xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx oprávněn tento xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91a

Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Evropské unie. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx x xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li pochybnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx úřední o xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx systém xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace podle §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Shledá-li Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx zastavení xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xx přijato xxxxxxxx v podobě xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx, Xxxxx jej xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x použití xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx musí xxxx xxx xxxx nejpozději x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Dále xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání x hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx jeho registrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, tak x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx pacientů,

b) od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze x xx sítě pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x to x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx v Evropské xxxx, xxx i xx třetích xxxxxx, xx 15 dnů xxx dne, xxx xx o takovém xxxxxxxxx dozvěděl,

b) podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Evropské xxxx, do 90 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxxx podezření xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx uvedená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx hlášení x zasílat aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

x) Ústavu x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, které bylo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 a 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx Ústav povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx agentuře xx 15 xxx xx jejich oznámení.

§93b

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx, x

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x xx vyžádání xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93c

(1) Xxxxx zajistí, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektronických formulářů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, jakož x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx České republiky.

(2) Xxxxx spolupracuje s xxxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx 90 dnů xx jejich obdržení.

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx xx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx xxxxxxx musí být xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx. Xxx především x název x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podal.

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dostupných xxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití odchylně xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za předpokladu, xx

x) tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx povinnost xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx zasílání si xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx takový humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx zašle agentuře xxxxxx xxxxx odstavce 1 po xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti. Xx xxxx xxxxxxx ve xxxx první xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.

§93e

(1) Xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, xxxxxxxx x to xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uveden na xxx, xxxxxxx každých 6 měsíců xx xxxxxxx registrace až xx doby, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kombinaci léčivých xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx změně xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie nutné xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

§93x

(1) Pokud xx Xxxxx pověřen koordinační xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, vypracuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x zašle xx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mohou xx 30 xxx xxxxxxx připomínky k xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předat xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu, může Xxxxx tomuto xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

§93g

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx pozastavit nebo xxxxxx registraci, xxxx

x) xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x agenturou

a) xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) sleduje xxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxxx, xxxxx zjistí nová xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93i

(1) Pokud Ústav x rámci svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahájí, pokud xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx postupuje xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx má x xxxxxx požádat x xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxx xxxx nepožádal x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x dočasném pozastavení xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx používat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx omezení xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx koordinační skupině.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx mu xxxxx §31a nebo §32a, x jejíž součástí xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od ukončení xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx za účast xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje a xxxxxx vliv xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci podle §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx není xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti podle §93d.

(4) Neintervenční poregistrační xxxxxx bezpečnosti nesmějí xxx prováděny, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx na xxxxxxx výsledků studie xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxx změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 obdobně.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx zahájením návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx předložení návrhu xxxxxxxxx

x) vydá xxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nenaplňuje xxxx xxxx nebo směřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx studie je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxx x písemným xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik léčiv. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx protokolu xx xxxxxxxx studie lze xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx souhlasem orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx tímto orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je studie xxxxxxxxx na území Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx jejích xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají xxxx xxxxx, které xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících registraci xxxxx xxxxxx zákona.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Xxxxxxxxxxx xxxxx pro příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární ústav xxxx Komoře veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx přiloží xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x krmivech.

§94x

(1) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních údajů xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví u xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření").

(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) umožňují provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx literárních xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x množství xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x že xxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx kontroly, x to xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx čl. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x vložen právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích plní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), je xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx xxxxx čl. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx zveřejňuje na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx povinen xxxx xxxxx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx obdržel.

§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, xx xx základě hodnocení xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika, xxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakovigilanční hlášení, xxxxx přijme xxxxx §94 odst. 1, x xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, nejdéle xxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x přijmout xxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem.

§97

(1) V případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §98, xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu x xx. 79 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jeho používání xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, OPATŘENÍ X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění informovanosti x závadách léčiv x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x případě Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx informace obdobným xxxxxxxx distributorům, kteří xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x závadách léčiv xxxx pomocných xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,

4. xxxxxxxx certifikátu výrobce xxxxxxx,

5. etických komisí,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií, x xxxxx dochází x prvnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx nemocničních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx z registrace xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků,

k) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném x xxxxxxxx čitelném xxxxxxx formátu na xxxxx internetových xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, x x uvedením xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39,

x) souhrnné údaje x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx na trh x České republice, xxxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, s uvedením xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx x xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, zpracované x xxxxx nahlášených podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, dalším poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitelům xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x doplňkem názvu, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx byl xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx distribuovaných mimo xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdeje xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x doplňkem názvu, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx xxxx identifikována xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepsaných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, obsažené x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx předepsaný nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem názvu, x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77b x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, s xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx, adresy xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx distributora, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x uvedením xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x uvedením vedoucího xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zajišťuje x zásilkový xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pohotovostní lékárenskou xxxxxx a

k) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx s rozlišením, xxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx o vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozlišením xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, seznam xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x certifikátech x další informace xxxxxxxx se xxxxx x zacházení x xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsah obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

c) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x registraci, změnách xxxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x jiných řízení xxxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace zpřístupní xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxx řízení,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx informace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání léčivé xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x uvedením důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx při výkonu xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) vydal.

Informace xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx souhlasu xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx řízení pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx každý léčivý xxxxxxxxx, který registrovaly. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx souhrn hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxx týkající xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx nebo zvířat xx veřejném zájmu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 odst. 2, xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 x xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určit xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx tento xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním zákonem³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx propojen x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu s xxxxxx souhrnem, souhrny xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx strukturovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx z úložiště, xxxxx získá xxxx x xxxx má xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních v xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx poskytne Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) oznámené xxxxx §33 odst. 2 x množství humánního xxxxxxxx přípravku, který xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x dispozici ke xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. o xxxxxxxxxx objemu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu,

d) poskytnuté xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. označeného xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohrožení státu xxxx válečného stavu Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x dispozici.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. c) se xxxxxxxxxx na předávání xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx podle §80 xxxx. 9 a 10.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí tomuto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, informuje příslušný xxxxx Komisi a xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx jej xxxxx z xxxx x uvedením xxxxxx xxx xxxx opatření; Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření přijatém xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx staženy z xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx takové informace Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx e).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx působnosti xxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje z

a) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 odst. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx látek.

§100x

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx jako x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxx skutečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Kontrolní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání podle xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvodně xxxxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám podle xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nasvědčující xxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx dopravuje, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx upravujícího Celní xxxxxx České republiky. Xxxxx Xxxxx správy Xxxxx republiky zadržený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx zbytečného odkladu xx xxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informoval o xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §11j odst. 2 zákona o Xxxxx správě České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav dohlíží xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků. Za xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a dovozců xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení provozování xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) pozastavit xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x krevní xxxxx nebo v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zachází osoba, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx důvodu, xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; kontrolovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek inspektorovi xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx zajištěného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx zajištění nebo xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx však xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x době zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx se, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; v takovém xxxxxxx vydá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází xxxxx, která k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx považují xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx odstranit xxxxx §88; po dobu xxxxxx opatření a x případě vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za zajištěné, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x případě vydání xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vynaložené Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraněním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) se xxxxxx x řízení xx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, na xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, x xx i v xxxxxxx provedení kontroly xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav neprovádí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x výkaz xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx rok předkládá Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo výrobce xxxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x tom, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(11) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxx, upozorní xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx x přijme podle xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx druh kontroly xxxxxx.

(13) Ustanovení odstavců 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101x

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx internetové xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky z xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx internetových xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx o výmazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxx zápis xx xxxxxx seznamu x xxxxx-xx se x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx x účastníkovi řízení xxxxxxx pobytu xxxx xxxxx se písemnost xxxxx rovněž na xxxxxx xx tuto xxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx připojení x xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou léčivých xxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. s účinností xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx §101c xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102

Propouštění šarží

(1) Xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,

d) nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx období, nebo

e) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx využije xxxx závěry.

(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xx 60 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx přezkoušení zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Systém xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x použitých při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru údajů xx informační xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx propojených xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) služby webového xxxxxxx xxx přenos xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. d), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby webového xxxxxxx, která umožňuje xxxxxxxxxxxxx a výrobci, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; xxxxxx xxxxx a xxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) počítačového xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx systém xxxxx údajů bezúplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) xx x).

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx pravidla stanovená xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx údaje

a) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx výdej x xxxxxxx podle §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx jednotlivé xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx,

2. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x zemi Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, zda xx xxxxx o xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x třetí xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vybraných kategoriích xxxxxx, a xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, rovněž x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a strukturu xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx počínaje xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2026, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vydá Veterinární xxxxx. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) identifikační xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, adresa xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x provozovny x xxxxxxxxx údaje,

b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění úkonů xxxxxxx x zajištění xxxxx dat x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x kontaktní xxxxx x x xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komorou veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx systému;

v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx d) jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx vzniku xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx systémů využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx informační systém xxxxx odstavce 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxxx xxxxx údajů x odpovídat xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xx xxxxxxx zajistit, v xxxxxxx, že to xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly provázeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx listem, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx formát dodacího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102d

Uchovávání xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav uchovává xxxxxxxxx vedené v xxxxxxxx záznamů xx xxxx 10 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx z veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx údaje xxxxxxx x provedení statistických x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a to x podobě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x zveřejňuje xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102e

Součinnost x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx účelem plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) podle §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx do xxxxxx xxxxxxxxx balení. Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxxxx x veterinárnímu systému xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, akademický či xxxxxxx titul, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, a xxxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) informuje Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně.

§102e vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Díl 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx vyžaduje,

b) uvede xx trh léčivý xxxxxxxxx podléhající povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx,

x) doveze xx xxxxxxx xxxx léčivou xxxxx x xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) x rozporu x §24a odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxx, xxxx

x) získá xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, x rozporu s §81a odst. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x §24 xxxx. 1 se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xxx souhlasu vydaného xxxxx §24 xxxx. 4,

x) doveze, xxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavu nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxx Xxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, nebo x xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ upravujícím xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena x xxxxxxxxx a) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx návykové xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) jako osoba xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x rozporu x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo prodá xxxxxx přípravek, aniž xx osobou k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx oprávněnou,

e) xxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 odst. 8,

x) jako chovatel xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x čl. 117 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx jako xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a nebo xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx klinické veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §48a,

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Provozovatel xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v xxxxxxx x §23 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx c),

c) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx na xxx, xx oběhu, xxxx xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, humánními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků,

2. xxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxx xxx xx oprávněn xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x tomu xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 13 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §89 odst. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx nebo vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x něhož xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo ukončení xxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 4, xxxx

x) použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x rozporu x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neustaví xxxxx, která xxxxxxxx xx přípravu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. b),

b) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravcích,

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi,

f) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

g) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx konci xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni označení xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx intervalu,

h) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx dni zveřejnění xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c odst. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

b) v xxxxxxx s §79 xxxx. 6 neustaví xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx vždy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx od xxxx lékárny x xxxxxxx s §79 xxxx. 9,

x) vydá xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §82 odst. 1, xxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením x xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) nepostupuje xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při objednání xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. g),

i) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) objedná xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxx l), xxxx

x) xxxxxxxxx záznam x xxxxxxx xXxxxxx podle §81g xxxx. 7 x výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §84 odst. 3,

b) x rozporu s §85 xxxx. 1 xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 odst. 3 xxxx 4.

(12) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx vyhrazený léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 písm. x) bodů 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx osob xxx distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x k výsledkům xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odkladu xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, které xx týkají používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx 6 měsíců ode xxx xxxxxx dokončení,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾ xxxx prováděcím předpisem xxxxxxxx na jeho xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) určí takovou xxxxxxx tisku, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx obal humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx čitelném pouhým xxxx stanovené xxxxxx xxxxx jedinečného identifikátoru,

e) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okem a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx úkonu, xxxxx provede x xxxxxxxxxx identifikátorem na xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neověří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx nevyřadí, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx prvky x xxxxxxx x §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xx mohl xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx k výrobě x dovozu hodnocených xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx unie stanovené x xx. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx umisťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64a xxxxxxx, že xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx má být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřen x hlediska pravosti x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xx xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Distributor se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xx xx fyzickém xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx osob xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx vyveze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx povinnost ověřit xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) xx xxxxxxx ochranných xxxxx podle §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb oprávněný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného ochrannými xxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji po xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. vydá humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx vyřazen, xxxx xxx o případy xxxxxxxxx x xx. 12 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 písm. x) ověřit ochranné xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx k prodeji xxxx distribuci, xxxx xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx přestupku tím, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x do něhož xxxx xxxxxxx nahrány, xx dobu 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxx stanovené xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx zřizující x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx v Xxxxx republice neposkytne Xxxxxx přístup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systému úložišť xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 odst. 1 x 2 nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx již xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx umístěny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, jako xxxxxxxxx vzorek v xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx dopustí přestupku xxx, xx xx x rozporu x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx, než ho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx.

(22) Poskytovatel připojení x internetu xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stránkám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§104

(1) Výrobce léčivých xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx x souladu x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e), xxxx

x) x rozporu x §64 odst. 1 xxxx. q) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxx neuchovává dokumentaci x xxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. e),

b) xxxxxxxx xxxxxx pro identifikaci xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), nebo

d) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h).

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neoznámí změnu xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, nezajistí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6, nebo

f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxx

x) x rozporu s §67 xxxx. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 odst. 1 xxxx. c).

(10) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 odst. 1 xxxx. e) xxxx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) x m),

b) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xx x xxx xxxxxx nijak manipulováno.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx inspekci prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezaznamená xxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

c) xxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx

x) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 93 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 nebo §68b xxxx. 6,

c) zachází x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, vede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

x) v rozporu x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §82 odst. 2 xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci,

c) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny,

d) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) vede xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) a x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

b) x xxxxxxx x §75 odst. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx neoznámí předem xxxxxxxx distribuce x Xxxxx republice nebo xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

d) nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx jiné xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx lékárny, xxxx xx šlo x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) dodá léčivý xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx uvedené x §77 odst. 1 xxxx. c),

g) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d), nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x rozporu s §77 odst. 5 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) neposkytne údaje xxxxx §77 odst. 1 písm. f),

i) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. i) doveze xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země,

k) dodá xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 odst. 5 písm. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x u xxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx x padělaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. k) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §77 odst. 3,

q) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §77d distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xx zahraničí,

u) v xxxxxxx x §77e xxxx. 3 nevytvoří xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c odst. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. a) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 písm. x) xxxx f),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx neposkytne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), nebo

h) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxx xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 nebo 5, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět xxxx x xxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §33 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení nepříznivého xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo neprovede xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxxx 1 nezřídí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 3 xxxx §33a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace podle §35 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

n) x xxxxxxx x §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

p) xxxxxxxxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 až 97,

x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) neprovádí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

w) x rozporu s xx. 81 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx agentuře výsledek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v rozporu x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. j) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx nebo x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) provede významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neoznámí

1. xxxxx x xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) nezašle xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

f) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx zapojené xx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) neohlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní opatření xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxxxx soubor neaktualizuje,

k) xxxxxxxxxxxxx, neuchovává xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx se dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 neměl xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxx vzniklou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx schválení xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. a),

d) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §61 odst. 2 písm. b), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx svou xxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx kontrolovaný xxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8a xxxx. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx souběžném xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Dovozce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neregistruje xxxx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx usazený xx xxxxx zemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x rozporu x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx, je-li x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušející, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, je-li x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce x výjimkou xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného svolení x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou v §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §80a odst. 3 xxxx x rozporu x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x rozporu s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) ošetří xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx zkoušena v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.

§107

(1) Za xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 písm. x) xxxx c) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. b),

b) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 písm. x), §103 odst. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 10 xxxx. c), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. a), g) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 odst. 14 xxxx. b), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) až x), §106 odst. 1, 2 xxxx 7, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 3, §103 odst. 6 xxxx. x) nebo x), §103 odst. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. a), b), x), e), x), x) xxxx i), §103 odst. 10 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx f) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), f), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 3 xxxx 4, §103 odst. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x), §104 odst. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx o), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x) xxxx s), §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 písm. x), x), x), x), i), x), x) xxxx x), §105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 odst. 3 xxxx. x), x) xxxx f) xxxx §106 xxxx. 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) nebo x) xx h), §103 xxxx. 6 písm. x), x) nebo x), §103 odst. 6 písm. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 odst. 15 xxxx. x), x) nebo x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 2, §103 odst. 16 písm. x) x x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), e), x) xxxx x), §104 odst. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx e), §104 odst. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) xx x), p), x), x) xxxx w), §105 odst. 3, §105 odst. 5 xxxx. i), l), x), x), x), x), x) nebo x) xx xx), §105 odst. 13 xxxx 14 xxxx §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x),

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 odst. 3 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 odst. 6 písm. a), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 9 písm. d) xxxx f), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 14 xxxx. a), §105 odst. 2 xxxx. q), r), x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. a), x), x), e), f), x) xxxx x).

(2) Xx xxxxxxxxx podle §103 odst. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 xxxx. x) a §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x uskutečnění vývozu xx xxxxx xxxx xxxxx §24 odst. 7,

x) xxxxx na xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾, aniž xx tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx takový xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) v rozporu x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální působení, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx být použity x xxxxxx, xxxx xx k tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, aniž je x xxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, aniž xx xxxxxx x xxxx podle §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx jako osoba, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx přípravek z xxxxx podle §34 xxxx. 8,

x) xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

h) xxxxxx xxxxxxxx předpis nebo xxxxxxx xxxx xxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x témže xxxxxx odcizí či xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

j) jako xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na receptu xxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

l) jako xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx osobě,

m) jako xxxxx neposkytne Ústavu xxxxxxxxx nebo údaje xxxxx §79a odst. 4,

x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, uvede na xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 xxxx. 7.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10 anebo předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx předepíše xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx podobě x xxxxxxx x §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

c) xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 nebo §9a nebo xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 odst. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx programu x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na trh,

f) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §80 odst. 8,

h) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §79b.

(3) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx každá šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx byla x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 odst. 7 xxxx. x).

(5) Fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nepřijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx správné klinické xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 odst. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx v rozporu x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, nebo

p) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §68b.

(7) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93b odst. 1 písm. a), xxxx

x) neposkytne součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(9) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx aby byla xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje o xxx xxxxxxxxx zprávu,

c) x rozporu x xx. 97 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.

(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo odstavce 9,

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x), f) xxxx x), odstavce 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), j) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany může x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu, stavu xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx při dodržení xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) použití x xxxxxxxxx ohrožení xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxx.

§112

Náhrady xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx žádost x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx výdajů.

(2) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony vykonávané xx žádost x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trváním registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx tak, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx uhrazena ani xx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx výdajů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

b) promine xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx registrace xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Komise x agentury xxxxxxxxxxxxxx x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx jeho xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx doby xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl xxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx a výší xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx nejsou příjmy xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za provedení xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx nařízené na xxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(8) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx výdajů, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů nebo xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxx žádostmi.

§112x

Xxxxxxxx postupy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxx xxxxxxx, Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx zákonem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Policie Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Celní xxxxxx Xxxxx republiky,

4. Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Hasičského xxxxxxxxxxx xxxxx České republiky,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. ozbrojených xxx České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx sborů, Hasičský xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajskými xxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x účinností xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) v xxxxxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx válečného xxxxx xxxx jiného obdobného xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx nákupu xxxx distribuce xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovených xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx xxxx distribuci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxxxxxxxxxx distributora.

§112b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obecné povahy xxxxxxx upravit podmínky xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyžádá xx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx trvání takového xxxxxxx. Ústav informace xxxxx věty první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x oznamuje xx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx postupem xxxxx xxx první x xxxxx obdobně.

§112c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku významného xxx poskytování zdravotních xxxxxx x xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, a xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního řádu xxxx zejména

a) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx léčivému přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výrobce,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx za balení,

g) xxxxx balení,

h) alikvotní xxxxx xxxxxxx částky xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx. x) a x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx podílem se xxxxxx podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x 1. lednu xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx rozklad.

§112d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

XXXXX VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx registrovaný až xx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a slabozraké xxxxx §37 odst. 3 nejpozději xx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 odst. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený x §13 xxxx. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 xxxx. j) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 2 xxxxxx poprvé xx xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx nejpozději x 31. prosinci 2008, xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, zřízené podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx.

(12) Xxxxx ustanovení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx xxxxxxxxx xx 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx xxx dne xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a odst. 4, §53b xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 odst. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. x) x x), §79a odst. 1 a 4, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §81a odst. 1 a 4, §81b odst. 2, §81c odst. 1, §81c odst. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 a §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x) a §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 xxxx. 1 písm. x), §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 odst. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §35 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. b), §49 xxxx. 5, §49b odst. 2, §53 odst. 8, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. 1 písm. x) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 až 5, §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) a x), §77 odst. 3 a 5 xxxx. x) a x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 a §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá vyhlášku x xxxxxxxxx §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 písm. x) bodu 4, §40 xxxx. 6, §48 xxxx. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 a 6, §61 odst. 2 xxxx. c), §61 xxxx. 3 xxxx. e), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 a 4, §80a xxxx. 2 a 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 a 2, §102c xxxx. 1 písm. x), §102c xxxx. 4, §102d odst. 1 x 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

§115

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx část první xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx sedmá xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

§118

§118 zrušen xxxxxxx předpisem č. 387/2024 Sb.

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 320/2002 Sb., x změně x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx osmdesátá xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zrušuje.

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, se xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

§124

Část xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx některých souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx. x léčivech x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx zákona x. 116/2000 Sb. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx experimentů x testů nezbytných xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, a xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.

ČÁST DVANÁCTÁ

ÚČINNOST

§126

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.

Vlček v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. r.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx funkčnost xxxx databáze.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx a do xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx x xxxxx x povinnosti x xxx související xx posuzují xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx skončí xx 9 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

9. Xxxxx uvedené v §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zaregistrují xxxxx §77a xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx změnách xxxx x rozhodnutích o xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 částku ve xxxx 1 700 000 000 Kč.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx přede dnem, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx do xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud byla xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX nejpozději xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx uvedené řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

Čl. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x účinností od 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. s účinností xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx dne vyhlášení xxxxxx xxxxxx, zahájená xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxx od 1. xxxxx 2018 xx xxx vyhlášení tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx x informačnímu xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d zákona x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx období xx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického receptu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Čl. VI

Přechodné ustanovení

Přístupový xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx 31. prosince 2022, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx x xxxx součástem xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 326/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, týkající se xxxxxxx x očkování xx nepoužijí xx xxxxxxx xxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx. Sdělení x xxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba podle §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x do xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, lze xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx zřízená xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxx vykonává xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxx xxxxxx xxx xxxxx §33a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jedna xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Ustanovení §33a xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním předpisem x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xx. V

Přechodná ustanovení

1. Xxxxx x pojištěncích, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx od xxxxxxx xxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx sdělení x xxxxxxxx aplikační xxxxxxx xxx systém xXxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x pojištěncích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxx pojištěncům.

3. Xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx doloží v xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x které xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Sb. x účinností xx 1.1.2025

Informace

Právní předpis x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 269/94 Sb., x Rejstříku trestů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 252/97 Xx., x zemědělství, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx mění některé xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; xxx nebo xxx, kdy byly xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 70/2013 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx celního xxxxxx

x účinností xx 29.7.2016

65/2017 Sb., o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Sb., kterým xx mění zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 x výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx účinnosti uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 15.9.2017

36/2018 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 s xxxxxxxx §108, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

s xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy daní x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx České republiky, xxxxx x. 16/1993 Xx., o xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx zákon x. 325/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/2009 Sb., xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx o standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 ze dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429, (EU) 2016/1012 x (EU) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxxxx xxx uvedená xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 ze xxx 29. července 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční praxi xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx a xxxxxx, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx přijímá design xxxxxxxxxx loga xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/209 ze xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x hlášeny xxx xxxxxx objemu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zvířat x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném v xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u zvířat.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx vyhrazena k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., o podrobnostech xxxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Sb.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx pokusných xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 273/2004 ze dne 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 xx dne 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx drog xxxx Xxxx a xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx znění.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx znění vyhlášky x. 232/2005 Xx.

101) Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x výzkumu na xxxxxxxx embryonálních kmenových xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například občanský zákoník, trestní zákoník, zákon č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.

107) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 ze xxx 23. května 2017, kterým xx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x základních registrech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x informačních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 písm. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů.

120) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.

120) Nařízení xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

121) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

122) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx zvířat"), x xxxxxxx xxxxx.

123) Zákon č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx č. 269/1994 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, u kterých xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx fakultních nemocnic (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

127) §27 odst. 1 zákona x. 592/1992 Sb., o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.