Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

ZÁKON

ze dne 6. xxxxxxxx 2007

x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie²⁾

a) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxx 2

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prezentovaná x xxx, xx xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x lidí xxxx podat xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy či xxxxxxxxx fyziologických funkcí xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx lidem,

b) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití u xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, kterými xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x něm uveden, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x současné době xxxxxxx v jednom xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivý přípravek, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a látky x xxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných pro xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx radiofarmakum xxxx xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx radionuklidy vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy; xxxxxx deriváty zahrnují xxxxxxx albumin, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx x kombinaci x xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) transfuzní xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx rozumějí xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování,

p) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxxxxx léčebný, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sekvence; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo xxxx xxxx tvořeny,

1. x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, biologických xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx zásadní xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx funkci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dárce,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,

x) xxxxxxxxx, například mikroorganismy, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx x použití xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx se po xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x vyvinutí xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy,

b) pomocná xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx složka xxxxxxxx přípravku, která xxxx léčivou látkou xxxx xxxxxxxx materiálem.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx x xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí činnosti xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx a nezamýšlená xxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx registrace nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde o xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžadují xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se projeví xxxx vrozená anomálie xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, a xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx dávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí

a) xxxxxx související x xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx prospěch x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx přípravku se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx, potvrzení bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx lékaře (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxxxx x pacientů xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx shromážděných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a orgány xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x určený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x xxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx řízení rizik xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx rizik.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související s xxxxxxx xxxx nebo xxxx složky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx nebo jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla mít xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx látky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx platné osvědčení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xx dokončení xxxxxx, dodání x xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti podle xxxxxx formy.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx xx rozumí xxxx, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx uvedené na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výroby. Základním xxxxxx šarže xx xxxxxxxxxxxx všech jednotek xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.

(6) Zařízením transfuzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx odběr a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx zařízení transfuzní xxxxxx xx nepovažuje xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Zacházením s xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, úprava, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje, xxxxx, xxxxxx držení xx účelem podnikání, xxxxxxxxxxx reklamních vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinární xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x lékárně xxxx x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx lze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich výdejem xxxx použitím při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo podle xxxxx výrobce v xxxxxxx postupu podle §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

postupy xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx takových postupů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x vývozu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx"), x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx distributory xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat. Xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich poskytování xx podmínek uvedených x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených v §84 xx 87. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy upravující xxx z xxxxxxx xxxxxxx x ochranu xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prodejem vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přeložení xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 potřebným množstvím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, v xxxxx praktický xxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx adiktologické xxxxxxx, xxx níž xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyvolala xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se rozumí xxxxxx podávání zvířeti xxxx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx xxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dokončení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, a to xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrovaný x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zneužití xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich distribuci x xxxxxxx podstatou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti, xxxxxx obalu a xxxxxxxx na obalu, xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxx těchto xxxxxx,

x) xx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce, země xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, nebo

c) xxxxx je doprovázen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakosti xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx látky se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Vymezení toho, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx výroba x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dovoz xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx organizačního xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x informovanost xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) dbát na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) až x).

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 8 písm. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) bodů 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona pouze xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) není distribuován xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, který xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx státě, nebo

2. xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx výrobce xx držitelem povolení x výrobě dané xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,

x) takový xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který není x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle právních xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx zdraví nebo xx usmrcení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x důsledku použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx neregistrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx seznámení, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx neprodleně, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožní. Xxx-xx x předepsání neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, ošetřující xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx. Předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xxxx 2 xxxx xxx označen alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxx veřejné zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx pracovníci nenesou xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx platí xxx xxxxxx na to, xxx byla xxxx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx na xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Ustanoveními xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího radiační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem xx zakázáno.

(9) V xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, kterými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx výjimečně rozhodnutím xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivých přípravků xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxx xx pracovišti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "Veterinární xxxxx") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48a x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx §60 xxxx 60a,

x) biologický veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek,

l) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") výjimku xxxxx §46, nebo

m) neregistrovaný xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxx rozhodla Evropská xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem a xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění do xxxxx je xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx zákona vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx xx lékařský předpis, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxx xxxxxxxxxxx lékař vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "veterinární xxxxx"), nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx léčivého přípravku xxx xxx chované xxxxx, a xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro podání xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx opravňujícího xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx či xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx,

x) podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x zdravotním xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx program v xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx dalších informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx veterinární xxxxx xxxx zohlední xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 1, x xxxxx použitím je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizika rozvoje xxxxxxxxxx k antimikrobikům; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx skupin,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a nebo 68b,

x) biologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx podle §68c,

e) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

f) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx rozhodl Veterinární xxxxx podle §48, x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, pro xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické látky, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Veterinární lékař, xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, xxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx použít, xxxx by získal xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx povinen x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průkazným způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x souladu x xxxxx xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx než těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dodržet nejméně xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, zaznamená každé xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, uchovává xx dobu nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení x xxxxx xxxxxx záznamů. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x elektronické xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prodává x xxxxxx množstvích x xxxxxxx s jiným xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx chovatelem xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx provozovatelů podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xx. 108 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx záznamů, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 5 let, x xx x v xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podány, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx smí podávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxiny a xxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Hostující veterinární xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavit a xx povinen xxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx poskytování údajů x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hospodářství a xxx které stanovila xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx použít až xx stanovení veterinárních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx podmínky stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez ohledu xx své xxxxxxxx xx škody, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusných zvířat xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxx právním předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx stanovená xx. 107 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx i pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx tohoto zákona x xxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémová opatření, xxxxx omezí riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x chovu, a xxxxx xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Za xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4.

(3) X případě antimikrobního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx použití zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx infekce při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího dávkování x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxx prostředí x

x) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx metafylaxi podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx xxxxx podmínky:

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro případy xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x nákazách xxxxxx a x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdraví zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ určit xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxx xxx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, v potravinách, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx a zaznamenává xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x metafylaxi.

§9a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X použití léčivých xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí, popřípadě xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx použití xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx druhá obdobně. X případě, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, projedná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx záznamy x tyto záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xxxxxx péče o xx v útulcích xxx zvířata, xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xx výhradně xxx xxxxx samotného xxxxxxx xxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 a x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4. Xxxxxx policie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x §9 xxxx. 11.

§9x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo vnitra,

c) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx úřady,

h) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

(2) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxxxxxxxx ústav,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy,

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x nad xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu,

f) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí,

h) vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx v dětském xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx podpory dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx krve x xxxxxx složek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 x následně xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. prosincem 2007, dále 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x kontroly,

l) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx výborů podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ a xxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx agentury²⁴⁾ (dále xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx se xxx výkonu své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx není x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x vydání xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx distribuci x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx významných z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx jejich nákupem xxxx distribucí, nelze-li xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77e xxxx. 2, xxxxxx zařadí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx při ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, předepisování a xxxxx.

§12

Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 až 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle §101 a ukládání xxxxxx podle §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jimi zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. X případě xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx podle xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx České xxxxxxxxx x případě vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se sídlem x Praze (dále xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx úřadem s xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků, povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx povolení,

3. certifikáty, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx součástí zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xx žádost autorizované xxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx členském xxxxx xxx v xxxxx Evropské unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x rozhodnutí x výmazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx jen "nařízení x klinickém xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva vydává

1. xxxxxxx opatření o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxx xxxxx xx oběhu, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxx xx oběhu,

d) x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, zejména v xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, a xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x d), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu stažení, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh xxxx jiný xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxx xxxxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "zprostředkovatel"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx nebo x léčivou látku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx orgánem xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx republiky v xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxx Xxxxxx a agentuře,

k) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v jakosti xxxxxxxx přípravku, léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx; toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx péči (xxxx xxx "nemocniční xxxxxxx") x rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx do xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx systému úložišť x x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx x souladu s xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx systému, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx stanoví zásady x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx praxe"),

p) je xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává opatření xxxxxx povahy xxxxx §33c, kterým xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxx xxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx prostředek"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) vydá xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x případě, že xxxxxx jeho sdělení x xxxxxxxxx řízení x propuštění xxxxx xx celního xxxxxx xxxxxxx oběhu z xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx a agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výbory xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx radu xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje zástupce xx odsouhlasení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; xx základě xxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury plní Xxxxx další xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), farmakovigilanci x x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně uznanými xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných v Xxxxx republice,

j) xxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxx přípravků,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx x kontrolu x rozhoduje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. registrovaných léčivých xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxx každoročně Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx elektronického receptu (xxxx jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx systémem veřejné xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx formou odborných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx propaguje xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo jiné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojená x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx nelegálním xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zásilkový xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států,

q) na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx předává xxxx zpřístupňuje xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c až 77e a §77g,

r) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77c x xxxxxxx mu xxxxxx k vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx distributorům xxx každý xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x každý sklad, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxx xxx každou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxx xxxxx") (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1. čl. 9 xxxx. 1 písm. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx připravenosti na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,

f) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx a koordinuje xxxx činnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.

§14

Ministerstvo zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a xx návrh Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx informace podle §11 písm. f),

d) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x proti rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podle §46, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx stanoví podmínky xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ředitel; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx o státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x zabrání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c, povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a povolení x distribuci; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. rozhodnutí x povolení xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) obdobně,

e) provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. h) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx případě nerozhodla Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přestupky a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x možnosti xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) rozhoduje o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx následného použití x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, používáním x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

m) vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx prováděcími xxxx x akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Českou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx unie,

o) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx životní prostředí x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx dále zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxx a xx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x provádí xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, zřízenou xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektu, popis xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), informace xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x koordinační xxxxxxx xxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním x pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 xxxx. 3 písm. l) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) zřizuje x provozuje systém xxx xxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xx xxxxxxx do xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx do ní xxxxx podle xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x databází Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xx xxxxx podle čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podílí xx xx správě xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx; xx vše xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,

q) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

§17

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. kontrolu nad xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 stanovisko k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19a

Generální ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx o kontrolované xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx nebo xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx a

d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxx daňového xxxx.

§19x

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Díl 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x léčivy xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Podmínka xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy, x xxxxxxxx zacházení v xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx osoba zdržovala x posledních 3 xxxxxx nepřetržitě déle xxx 6 měsíců x zahraničí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxx osoba zdržovala. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx občanem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státy, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x jiném členském xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx jsou zapsané x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie¹²⁴⁾. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Pokud xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.

Odborné předpoklady

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia

a) x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx veterináře,

c) v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

d) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx oboru x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx řádného xxxxxx,

x xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x oblasti věcně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxxx 10 letech.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx v případě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registracích, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení studia

a) x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékaře xxxx xxxxxxx lékaře,

b) x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zaměření, nebo

e) x xxxxx obdobném xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až c) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x posledních 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x oblasti, x níž inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x posledních 10 xxxxxx v takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 písm. x), h), x), x) x t), §77e xxxx. 3, §82 odst. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) a l), §82 xxxx. 3 xxxx. k) a x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx studijním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 let xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zohlední Ústav xxx pověřování xxxx xxxxxxxxxxx úkoly xxx xxxxxx činností xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x xx v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve třetí xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, dodržovat komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jejich případného xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, anebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx pomocné xxxxx, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) x §16 odst. 3 xxxx. x) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve stažení xxxxxx přípravku, x xx v rozsahu x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel však xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x), bylo-li xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x uveřejněno,

f) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx, je oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, jejich zavazadla x dopravní prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx a ekologie,

b) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx činnosti a xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx sídla a xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) nebo v xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §88 x 89 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx nebo výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx úplnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, nákupu a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx látky obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, typ xxxxx x velikost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx léčivého xxxxxxxxx, x uchovávat xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx se provádí xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx kurzu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, předepisovat xx, vést xxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxx jako veterinární xxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oprávněními x xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx třetí země xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxx jehož xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx další xxxxxx x humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx podle xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx dárce k xxxxxxxx x naopak x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx od xxxxx k výrobci x naopak, včetně xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 let x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx celou xxxx dobu xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x to xxx, xxx xxxx povinnost xxxx xxxxxxx i xx případném zániku xxxxxx xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem Ústavu x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x poskytnout xx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a krevní xxxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x události x xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, vyvážet xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s předchozím xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xx dobu určitou; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx distribuce se xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx byly vyrobeny x rozporu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x životy xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx ze třetí xxxx je upřednostněn xxxx distribucí x xxxxx Xxxxxxxx unie,

c) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx vyrobeny x odběrů xxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x Xxxxx republiky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxx být xxxxxxxxxx z odběrů xxxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx bezplatných dárců xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx xx xxxxxxxx i xxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxxxx úhrada xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas vydán, xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx provozovatele stanovené xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 v xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie, a xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx uskutečnit distribuci xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, dovoz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx získal xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodkladnou xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx nebo vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx x její xxxxx.

(10) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx povinen při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxx režimu tranzitu xxxxxxxxx xxxxx souhlas x xxxxx celního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24a

Řízení v případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) uvedení xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx; x xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx uvede x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; x chemických xxxxx xx xxxxx běžný xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) mechanismus xxxxxx xxxxxxx,

x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx-xx x homeopaticky xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxx xx uváděn xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx důvodem x xxxxxxxx řízení x xxxxxx rozhodnutí podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x moci xxxxxx, xxxx xxxxx, které xxxx k xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, povinny xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx všech vlastností xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx nebyla xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx kapitoly XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem xx xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx x určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx odebírat xxxxx §79 odst. 9, xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx zpracování výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx nebo krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a a 68b,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průmyslově vyráběná xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26,

b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a x kterého xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx považují xx xxxxx léčivou látku, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx nařízení xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vázán na xxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou formu x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx republiky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se x souladu x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx pro xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx udělena pouze xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx států.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x xxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx látku nebo xxxxxxxx látku kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, pokud xx xxxxx je provést xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x likvidaci odpadu, xxxxxxxx s poukázáním xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx člověka, zvířat xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné potvrzení, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil prostřednictvím xxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi x pokyny xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek; toto xxxxxxx potvrzení musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx tato kvalifikovaná xxxxx xx bydliště x plní své xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx odpovědnosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx místa, xxx xx uchováván základní xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, který xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace; jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy x xxxxxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x jiném xxxxxxxx xxxxx nebo ve xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx podána x posuzována žádost x registraci,

2. souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx informace navržené xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem,

r) xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §27 odst. 12.

(7) Xxx sestavování xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx předložena x v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx o registraci xxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx o původní xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení obsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává Xxxxxxxxxxx xxxxx, se kromě xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výdajů xxxxx §112.

§27

(1) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx státě nebo xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, dokud neuplyne 10 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 let x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního přípravku xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x nejde x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 xxx registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přínos ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a druhé xx také použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx předložena x České xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek xx xxxx byl registrován, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx takové potvrzení x xxxxx informace xx lhůtě 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx různé soli, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci referenčního xxxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu se xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x žádost x xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx předchozí xxxxx věty nelze xxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. j) bodů 2 x 3, xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx vědeckou literaturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 a 3 a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx podrobné souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Osoby, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx odborné kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.

(13) Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx aktech Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na to, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx prodloužení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx čl. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxx xxxx zevně,

b) x označení na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ředění. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její odůvodnění; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Pro xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení §26 odst. 5 x xxxxxxxx písmen x), x), x), xxxx. x) bodu 3, xxxx. x) xx n), xxxxx xxx x návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy xxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx závažných xxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 x §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X specifických xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. a) se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 až 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx složení x xxxxx použití pro xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula u xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují vitamíny xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) údaje x dokumentace podle §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), j), x), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) bodu 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) vztahující xx xx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx jednotlivé xxxxxx složky dostatečně xxxxx; není-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx přiloženy xxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, a podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx všech těchto xxxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení rozsahu x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x když xxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx na xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx léčivý přípravek xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx než 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Xxxxx požádá Xxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx xxxx odeslání xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 obdobně xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky, nebo

b) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. rostlinnými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; xx rostlinné xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx rozdrcené nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx neodpovídají podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) může být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, včetně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx ve xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x na vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich kombinací xxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinace xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx o registraci xx 3 xxxxxx xxx xxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx seznamu xxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 obsahovat xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se objeví xxxxxxxxx účinky neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu nebo x příbalové informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požádat x xxxxx registrace xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx měsíce následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx xxxx podmínky xxxxxxx splňovat, požádat x změnu xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího po xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ojediněle se xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxx účely registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné indikace,

a) xxxxx se v Xxxxx republice vyskytují xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich dostupnosti xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx posoudí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x České republice.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, která slouží x prevenci xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxx onemocnění přenosného xx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x onemocnění, xxxxx se na xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx má xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx se na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx x xxxxxxxx veterinární léčebné xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxxx veterinárních lékařů,

d) Xxxxxxx komora, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxxx pro xxxxx xxxx prevenci tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu onemocnění xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace pominou xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které takovou xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Žadatel x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx neobsahuje veterinární xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 nebo 27 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx čl. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 písm. x) xxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§30x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Zvykové xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky

§30b

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné složky xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, x

x) které jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx inhalací,

b) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx použití rostlinných xxxxxxxx přípravků ve xxxxxxxxxxx medicíně určených x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x nichž uplynula xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx xx nejméně 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokázané; xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx xxxxxxxxx xx daných podmínek xxxxxxx xxxxxx škodlivé x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyrábí x rostlinných xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx. Rostlinné přípravky xxxxxxxx rozdrcené nebo xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx zahrnující rod, xxxx, autora a x případě xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30x

(1) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx navrhovaný účel xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přiloží x ní

a) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo vědecké xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx předložení xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx o zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx x důvody xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xx předložena xxxxxx x registraci zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let je xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prokazatelně používán x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, jestliže byly xxxxx nebo množství xxxxxx x průběhu xxxx xxxx sníženy.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx zamítne, jestliže xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx rostlinným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx údajů xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx založeno xxxxxxx xx zkušenosti s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovit, xxx x označení na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx následujícího xx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, u xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x registraci, zjistí, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xx x xxxxx členském xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jenž xx xxxxxxxxx žádosti x registraci podané Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx posuzování žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) ověřuje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x souladu x xxxxx zákonem, x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakostní,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx jeho složení x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx který xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem žádosti x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při posouzení xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxx údajů x přípravku,

b) může xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx výchozí suroviny x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxxx uskutečňují xxxxxx x souladu s xxxxx předloženými podle §26 odst. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx třetích zemí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládá x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx vnějším xxxxx, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxx získané x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx udělení xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x něhož xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a e) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx dne, kdy xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxx xxxx.

(7) Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahující xxxxxxxxx registrační dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vypracuje Ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k ochraně xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx za příznivý; xxxxx jde o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx vzaty x úvahu přínosy xxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx žadatelem o xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci vydaných xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, aby žadatel x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, jež budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a hlásil xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x hlavě xxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx, nebo

f) xxxxx xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, jsou-li nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného užívání xxxxxxxx přípravku.

§31a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x registraci xxxx vždy xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, zda xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a tím xxxx xxxxxxx. Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x souvislosti x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že není x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uložených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posoudí. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) V rozhodnutí x registraci xxxx xxx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §96 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx povinnost, xxxxxx účelem je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx případné identifikace xxx xxxxxxxxxxx xxx x úhrad z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx seznamu registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx ústav vydává xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32a

(1) Ústav xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx povinnost xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x více xxxxxxx přípravkům, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx metodologii naznačují, xx předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx podstatně revidováno.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nové informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, zejména xxxxxxxxx příslušný xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 7 dnů xx xxxxxxxx žádosti tuto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, typů xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx; stejným způsobem xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přerušením xxxx ukončením uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx a dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxx pro xxx x Xxxxx republice. Xxxxx-xx x obnovení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Na xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x Xxxxx republice nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxx povinen

a) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující xx x jeho xxxxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx evidenci x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) mít x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x registrační xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý přípravek xxx takové xxxxxx x jakosti a xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

d) poskytovat xx vyžádání Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, včetně xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx zavedení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. zřídit x provozovat veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx xxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx informací poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx po uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x množství x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek x trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, požádal x zrušení xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x xxxxxxxxxxx platnosti registrace, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx i xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx třetí zemi x zakládají-li xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(5) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx osobu, aby xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx skutečnosti Ústav xxxx Veterinární xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo maximální xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxx dodal xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxx §33 xxxx. 2, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx dodávce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, pokud x posledních 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uváděl xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx svém xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx označen příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud Ústav xxxxxx dodání xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx štítkem x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx povinnost podle xxxxxxxx 1.

(4) Ministerstvo xx základě dat xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§33x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.6.2024

Označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx zbytečného xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx podle §33 xxxx. 2 Xxxxx xxxx informaci xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx nastane a xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x další xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, xx xxxx v České xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxx nelze x odpovídajícím množství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" Ústav xxxxxx na nezbytně xxxxxx xxxx také xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx oznámeno přerušení xxxxxxx na xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx právním předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 nebo 3 xxxx opatření xxxxxx povahy, x xx bez řízení x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty první xxxxx, pominou-li xxxxxx xxx xxxx vydání, xxxxxxxx xxxxx vět xxxxx x druhé xxxxxxx.

§33x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, zamítnutí, pozastavení x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x Veterinární ústav xxxxxxx 3 měsíce xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zavedených od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx platnost xxxxxxxxxx xxxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx po neomezenou xxxx. Jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému přípravku, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu ve xxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, a používat xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek možné xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto zákona xxxx nejsou x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v jeho xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx §35 odst. 4.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx určen,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxx xxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 odst. 1 v xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. u),

j) xxxxxx xxxxxxx povinnost podle §31a, §32 odst. 3, §32 odst. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x souladu x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolními metodami xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x),

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, podle xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx doložené xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx změny.

(6) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve stanoveném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 let xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Osoba, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx stažení je xxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(9) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx řízení z xxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až ode xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx uvedený na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, pozbývá xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx běžet xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh x České republice.

(3) Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích osob xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx nejdříve 6 xxxxxx x nejpozději 3 xxxxxx přede xxxx ukončení xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx úřední xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx tak, xx xx toto xxxxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh x Xxxxx republice xxxx je xxxxxxxx xxxx přítomnost xx xxxxx trhu xx xx xxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx skutečnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, distributora, data xxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx výjimky xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx přítomen na xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výjimky, může Xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx výjimky.

§35

Změny registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx ji oznámit xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, Xxxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Při xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámit, x x xxxxxxxx ustanovení xx. 65 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx Komise vydanými xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx změny. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx použitelnosti. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první změny xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx od doručení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx nevyjádří nesouhlas x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx může tuto xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost zamítne. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Převod registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx xxx přiložen xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ji xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x převodu registrace xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxx tehdy, pokud

a) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxx x xx xxxxx x doplnění xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx

x) osoba, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx má převést, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx práv x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, pokud nebylo x rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx ode xxx převodu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx informace

§37

(1) Údaje xxxxxxx na vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále podmínky xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačním standardem, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx požadavkům standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx vnějším xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, uvádění xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx nad rámec xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx těchto xxxxx xx nutné k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X případě, že Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Na xxxxxxxx x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx uvedenou látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx konzultací se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce. Xxxx-xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeny xx více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx homeopatický přípravek. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxx být xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ochranné xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx prvky"). Xxxxxx x xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celistvost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx určité údaje; xxxxxxxxx ústav může xxxx zcela xxxx xxxxxxxx umožnit, aby xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v českém xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx léčivého přípravku, xxxxx lze vydávat xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném než xxxxxx xxxxxx, x xx i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx přípravek xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením.

(2) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používán xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx klasifikován xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xxxxx xx lékařský xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x návyku xxxx xxx zneužit x xxxxxxxxxx účelům,

c) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, že xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxx preventivních xxxxxxxx považována za xxxxxxxxxx ke skupině xxxxxxxx v xxxxxxx x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx stanoveno, xx léčivý přípravek xx xxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx x omezením. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx nebo lékař x odbornou způsobilostí xxx odborným dohledem xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx nový, xxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx xxxxxxx x xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) je xxxxx xxx pacienty v xxxxxxxxxx péči, avšak xxxx použití může xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxx během léčby.

(5) Xxx zařazení do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx předchozí odborná xxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx x jeho výdeji. Xxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx farmaceut, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx od individuálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx jednotlivou dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx typy balení, xxxx

x) xxxx okolnosti xxxx použití.

(7) X xxxxx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, Xxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x tím, že xxxxxxxxx x xxxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní způsob xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zahájí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx x souhrnu xxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx jeho obalu.

(8) X xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx o xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx xxxx zda xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx omezení xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx a klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených orgány xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x ohledem na xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikační omezení x omezí xxx xxxxxxxx používání xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravek, x xxxxxxxx jehož použití xx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx riziko xxxxxxx xxxx šíření rezistence x významem xxx xxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčby, která xx xxxxxxxxx nižší xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxx o klasifikaci xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 písm. a) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx základě xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxx xxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx zneužití.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, x nichž xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x registraci Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3. Xxxxxxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx Xxxxx republika, xxxxxx x xx Ústav. X rámci postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy komunikace xxxx žadatelem o xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Evropské xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx postupují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, koordinující xxxxx xxxxxx registrace (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci již xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, Ústav xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xx-xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx činí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, Xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx žadatel x registraci Ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx xxxxxxxxx do 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx souhlasná stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, uzavře xxxxxx x informuje o xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx dosažení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxxx v době 90 xxx nemůže Xxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx závažného rizika xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x opatřeních, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Pokud během 60 xxx xx xxxxxxxx otázek, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx lhůtě 60 dnů, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx agentuře. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx neprodleně xxxxx agentuře kopii xxxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 1. I xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zprávu x hodnocení, souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx Ústav, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx xxx koordinační skupině xxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků předložit Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx přezkoumání před xxx, xxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, která xx xxxx jako xxxxx. Xxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Na xxxxxxx rozhodnutí Komise xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 dnů xx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx udělí nebo xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx daný léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zároveň xxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx odstavce 4 xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 nebo 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx přezkoumání.

(6) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx výjimečných xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx den Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na vyžádání xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxx ověřit, zda xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích registrovaných xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení informace.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "převzetí xxxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, kdy není xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xx určen x České xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx informace xxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx však xxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx osobou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx Ústav xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxxx xxxxx podklady, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu x poskytnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx, a xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx řízení xxxxxx, že

a) podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx potřebný s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) žadatel x převzetí registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx Ústav oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxx Komisi s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxx registrace, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx rozhodnuto x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx v xxx xxxxxx být xxxxxxx údaje, na xxx se xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x převzetí registrace xxxxx 5 let xxx dne nabytí xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, xx xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí registrace xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 odst. 4 nebo 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx povinen

a) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx šarží dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx došlo v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo ke xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě x xxxxxx snížené xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx x změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx odpovídala podmínkám xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti,

d) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx mu, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci především xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České republiky, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxx zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx základě povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) souběžně dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé látky, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x níž xx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x referenčním přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x výrobě xx doklady x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X žádosti x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, řízení se xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastavit. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podklady x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x místech výroby, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx d) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx je uváděn x Xxxxx republice xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dalších 5 let, x xx x opakovaně. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx platnost povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace jsou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§45a

Pro souběžný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Ústřední veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi x xxxxx použití je xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterému má xxx xxxxx a xxx které nelze xxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) V xxxxxxx realizace mimořádných xxxxxxxxxxxxx opatření xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle odstavce 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx nutné x xxxxxxx na povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx odstavců 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx za xxxxx způsobenou vadou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním povolení xxxxxxx Komisi.

§47

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx podle xxxxxxxx Evropské xxxx xxx některé xxxxxxx xxxxxx zvířat rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx x ohledem xx podmínky v Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

§48

Výjimky x registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití u xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 smí do Xxxxx xxxxxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(3) X povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx x), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx vždy, x to včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx přípravek xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx kterou se xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x používat,

h) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx odpovídá za xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx nevydá xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, které uchovává xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském státě,

b) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

§48a

Veterinární speciální léčebné xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §30a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxx uvádění xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx použit, a xxxx jakosti,

2. léčebnou xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání x xxxxx podávání,

4. identifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jeho výdej xxxx jej používat, xxxxx je podloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, způsob zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx dne doručení xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx

x) xxx indikaci, xxx xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx přípravek, který xx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx program xxxxxxxx,

x) způsob uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x souladu x ustanoveními zákona x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx trvání veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu z xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx látce xxxx látkách,

c) xxxxxxxx x druhu xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Specifické léčebné xxxxxxxx x využitím neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx za xxxxxxx jiné mimořádné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx umožnit použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx program"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx zemí,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použít, distribuovat x vydávat, xxxxx xxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx písemný xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití daného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je x případě schválení xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x za zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distribuci xxxx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informaci x léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx uvedených v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x průběhu provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxx programu (dále xxx "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu x xx xxxxxxxx xxxxxxxx splnění podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx xxxx xxxxx xx základě souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování hlášení xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx standardy jakosti, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku lze xxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

a) x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx účinnost xxx x odůvodněných xxxxxxxxx doložit pouze xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

b) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x nemocniční výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx potvrzujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravku, a xx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podrobný xxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnosti,

f) zdůvodnění x xxxxxx indikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx souhrnné xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxx žádosti, Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx rozhodne xx 60 dnů od xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx důvody x jejímu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň

a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx podán.

§49a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na žádanku, x níž xxxx xxx vyznačeno, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Ústavem, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly označeny xxxxxxxxxx způsobem podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o jejím xxxxxxxx v případě

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšího trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v Evropské xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X ODSTRAŇOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx studie

§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za odborné xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx čl. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, že xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx podle xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx část XX hodnotící xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Ústav rozhoduje x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x o xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xx předpokladu, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x volní vyspělosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x specifických xxxxxx subjektů, xx xxxxxxx náleží xxxxx

x) xxxxxxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx v zařízení xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, pokud x xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opravňující x očekávání, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo pro xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx posuzování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx zařazených do xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx veřejnou xxxxxx xxxx ochrany.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přezkum, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx a způsobem xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zřídit poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx ustavena Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxx životopis xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx posoudí, zda

a) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a xxxx. 1 a

b) má xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlasování a xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx x seznam xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxx její xxxxxxx a xx xxxxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx náhradu výdajů xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxxx xxxxxx výdajů xxxxxx xxxxxx Ústavu stanovené xxxxx věty xxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx žádné x xxxxxxxx komisí. Xxxxxx xxxx zohlední, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jedné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu xx xxxxxx obstarání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 nařízení x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Xx ustavení xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odvolává xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x souladu s xxxxxxxx řádem etické xxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(3) Xxxxxxx etické komise xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x klinickém hodnocení x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení významné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx věty první xxxx x po xxxxxx členství x xxxxxx komisi.

(6) Členem xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx osoba, xxxxx xx dopustila přestupku xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přispívat k xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx "xxxxx klinického xxxxxxxxx") předložené xxxxx xxxxx správné klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností v xxxxxx komisi.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx plánování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx získanými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jeho xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkajícího xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, etická komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx a xxxxx x odůvodněnosti xxxx xxxxxx x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se dodatku xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanovisko musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx k žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx etické komise xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jakékoliv xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výše xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x těm xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavního xxxxxxxxxxxx, xx-xx ustaven,

f) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx ustaven, splňují xxxxxxxxx stanovené x §54,

x) místo klinického xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx odměny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uspořádání xxxxxxxxxx hodnocení, k xxxxx etická komise xxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, že xx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx důvodům, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele xxxx zadavatelů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxx o xxxxxxx xxxx trvalé odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx vydání x xxxxx, kterými xx etická xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx uvedena xxx x protokolu,

e) datum xxxxxxxx souhlasného stanoviska x podpis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx vyžádání Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, nejpozději xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

(9) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tyto dokumenty:

a) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty x jmenování x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx a místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx být pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx dochází k xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx preventivního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx požádat.

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx kompenzací xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, není-li v xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeno xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx použít xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, kterým xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx škola a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x dokumentací x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx s xxxxxxxx embryonálními xxxxxxxxx xxxxxxx vydané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx změnu registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné pouze xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx mimo souhrn xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodný x xxxxxx lékařskou praxí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx dohodu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxx na životě xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy¹⁰³⁾. Náhradu xxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxxxx za újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými podle xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů hodnocení.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo zástupce xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 dnů xx xxx ukončení xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k prováděných v Xxxxx republice. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx závěrečné zprávy.

§59a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx stanovených xx. 9 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, tímto zákonem x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx průběhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo je xxxxxxx na území Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) administrativní xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx klinického hodnocení"),

b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx x ohledem xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doložit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) žadatel xxxxxx xxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx odpovídají cílům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou-li do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, pro xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosných xx zvířat na xxxxxxx, a

b) podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx od Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Řízení x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se přerušuje xx xxxx xxx xxx odeslání žádosti x stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve stanovisku xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxx skutečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro schválení xxxxxxxxxx hodnocení,

b) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx formu x xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběn xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zahrnutými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaným x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx potvrzujících xxxxx x navržené xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx podání neodpovídají xxxxxxxxx předklinických zkoušek,

g) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jsou nesprávné,

h) xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx lze xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady. Xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx lze xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx neprodleně.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx změny v xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmou, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx být novým xxxxxxxxxxx, xxx opatřené xxxxxx ověřenými podpisy xxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této dokumentace xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, x tím, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, a

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zadavatele v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx schválení.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx klinického hodnocení.

§60a

(1) V xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxx podáním žádosti x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinickém xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx klinické hodnocení").

(2) Xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx e) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx ověřovací klinické xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx, uspořádání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxx, x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení odpovídají xxxx xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx okruhu osob, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxx přípravkem.

(5) Veterinární xxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 odst. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) na základě xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku příznivý,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx splnění xxxx xxxx, nebo

e) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx přiměřené.

§60a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x obtíže xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxxx, xx kterém má xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto informování,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvíře xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx utrpení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to do 60 xxx po xxxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxx xxxxx údaje x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Zkoušející xx povinen provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x).

(5) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx které

a) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx podáván xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx jeho registrace,

c) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx dodatečné diagnostické xxxxx xxxx sledování x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx dne, kdy xx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Veterinární ústav xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vadné, xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnosti, nebyla-li xxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 7 xxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx nastane xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx neintervenční veterinární xxxxxx xxxx prováděna xx podmínek, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx přípravků za xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (dále xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") podléhají xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo úpravy xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nebo pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx nebo xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení k xxxxxx pro skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73, xxxx

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxx uvedené v xx. 133 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx který xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx k xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kontrolovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, že žadatel xx x dispozici xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. d) x x),

x) xxxxxx x tom, že xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx požadovat od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x doplnění xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 dnů xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx předpokladů žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx se uvedou xxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx součástí xxxxxxxx x xxxxxx x povinnosti uložené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x výrobě, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu povolení x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxx xxxxxxx rozhodne xx 30 xxx xxx dne jejího xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx místě xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx případ závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, vývozce xxxx příslušných orgánů xxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx držitelem xxxxxxxx x výrobě. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice registrován.

§64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Výrobce xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66a, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkům xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v písmenu x), xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; tato xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízením xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx xxxxxx, xxxxx může mít xx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x uvést též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx spolupráci xx zadavatelem, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x změnu xxxxxxxx x xxxxxx podle §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x odst. 6,

x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx xxx činnosti xxxxx,

x) provádět výrobní xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx k xxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se použije xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé,

l) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx léčivé látky x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé látky; xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx výrobce humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx a správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostřednictvím xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pomocné látky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výskyt závad x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx takto xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx; o přijatých xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřit, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx jsou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a jakost xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek,

q) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx derivátů, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

r) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

s) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků předložit xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66a,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx způsob omezení xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) mít x xxxxxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx, doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu,

v) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx použitých xxx xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

§64x

(1) Xxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7 xxxxxxx xxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx tak xxxx xxxxxxx x pokud

a) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx pravý a xx x ním xxxxxx nijak xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx stanovené x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých Xxxxxx,

x) xxxx stejně xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 9.2.2019

§65

Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x následujících xxxxxxx vzdělávání:

a) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx délce 3 x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x praktického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxx studium ve 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským státem xxxxxx za xxxxxxxxxx, x pokud 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 roky x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x vysokoškolskému xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx uznaný ekvivalent, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv,

f) obecná x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx technologie,

k) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x účinků přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxx osobě plnit xxxxxxxxxx uvedené v §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lze v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výroby její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblastech

a) xxxxxxxxxxxx analýzy humánních xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx odborné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx studijním xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, a x 18 měsíců, pokud xxxxxxxxxx xxxx studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 let.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, byla každá xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx účinných xxxxxx a všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a

c) xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx b) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxxxxxx, xxx taková xxxxx xx od xxxxxxx osvobozena.

(2) V xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly provedeny xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let.

(4) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 97 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx.

§66x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Ústavem. Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx a vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých činností x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx se x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx než u xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo kontrolovat x takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx povinnosti uvedené x §64 xxxx. x), x), h) x x), a xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx podle xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x aby xxx xxxxxxxx soulad xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) xxxx x uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx identifikaci xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx typu x každé jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví x již podaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnujícího také xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Evropské unie

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovině pro xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx od dárců xxxx nebo jejích xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x určených xxx podání xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o činnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) odebírat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zařízení transfuzní xxxxxx x xx xxxxxx banky; tímto xxxxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 odst. 6 xxxx. b),

m) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x pokyny Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah a xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx předání xxxxxx x činnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), způsob xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k) x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxx m).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo krev xxxx xxxx složky, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) na základě xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, které xx xxxxxxxxx k prováděné xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, že byly xxxxxxx požadavky rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxx-xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní služby x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx to umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx od dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x těchto dárců xx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunizaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx protilátek; umělá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx anti-D xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X protilátky, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx specializačního vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x nejméně 3 xxxx odborné xxxxx, x toho 2 xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Ústavu byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx vykonávat xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) x xxxxxxx xxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z těchto xxxx dočasně nebo xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx se xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx odběru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx. Humánní transfuzní xxxxxxxxx xx ze xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx věty xxxxxxx x nebyl xxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto neplatí x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) zajišťovat splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx praxi, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxx zákonem,

b) xxxxx x rozsahu činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x xxxx. i) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x písm. x) xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního vzdělávání x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

Výroba xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx uvedení na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx obsahovat xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. d) až x), x), x), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x

x) zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku (xxxx jen "zvířecí xxxxx"), xxxxx xxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx předpoklady pro xxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s povolením x xxxxxx x x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,

x) xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. x) xx x) x x),

x) zajistit služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §66a,

x) xxxxxxxx, aby xxxx sníženo na xxxxxxx riziko přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; za tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx krev xxxx krevní xxxxxx xxxx získána xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx splňuje zdravotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na tyto xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx posouzena a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x oblasti tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jehož způsobilost x ohledem xx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) bylo xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx není chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od zvířecího xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx je xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo její xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narození,

k) xxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxxxxx o

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti zvířecího xxxxx x jeho xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x o xxxxx jednotlivé jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx údaje,

l) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro sledování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx stažení veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx x), e), x) a x) xx l), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) a xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn na xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete zajišťovat xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x určených pro xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; xxx tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx s xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx události a xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx těchto xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx byly vyhodnocovány x byla prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁶⁷⁾ x xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68b

(1) Povolení xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx x následné xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx dohledem. Xx xxxxxxxx i případ, xxx xxxx xxxx xxxx složka jsou xxxx součást léčby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatele na xxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xx odběr xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx náhrada a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx splnit, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) O xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxx a x jejich xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx záznam xxxxx §9 odst. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxx x odběru krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Strukturu xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx doklady x xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx následně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx druhu,

se xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68a obdobně.

§68c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě žádosti xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře musí xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. 1 xxxx. b), x), e), x), x), q), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx látku xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx činnost, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx před zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezahájí, dokud Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx může xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost zahájit. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sdělen xxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Oznamovatel xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jakost xxxx bezpečnost léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neprodleně. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se použije xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§69b

§69b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ nebo xx. 93 xx 95 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx určené x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx x agentury x xxxx oblasti. Xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx země, xx které byla xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx správná výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx této xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx podléhá pravidelné, xxxxxxxx x transparentní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx opakovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx ochraně poskytované x rámci Evropské xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x případě, xx zjistí, xx xxxxxx splněny podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

X xxxxxxx xxxxxxxx látek určených x použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxx xxxx látky xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §26 x §64 odst. 1 xxxx. l).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, je-li xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zemí vydaného Xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany v Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Distribuovat xxxxxx xxxxx určené k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými na xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 tohoto xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly jakosti xxxx propouštění, xxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 a 5.

Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx se považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx"). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx vakcíny") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx. Šarží xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, xx k řešení xxxx xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a izolované x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 lze xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xx předchozího xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx nadále xxx xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx není xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová informace; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx, xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxx výrobce.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx již o xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx oběhu, předepisování x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmivo se xxxxxxxxxxx xx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a podmínek xxxxxxxxxxx v čl. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxx xxxxxxxxxx určen x použití x xxxxxxxxxxx krmivu, nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program podle §48a.

(3) Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx stanovenými x §9a obdobně. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, přičemž xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykovou látku⁴⁰⁾ xxxxx xxx předepsán xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx takový xxxx xxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx návykovou látku xxxx podmínky xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 17 nařízení x medikovaných xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zákonem o xxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx je xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x zvířat xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, které xxxxx x které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x zvířete xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho odstranění xx takové xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ oprávněni xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou

a) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 odst. 1 xxxx. d), x xx xx xxxxxx jejich výdeje xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, x

x) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prodeje, x xx pouze jde-li x xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v seznamu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx povolen.

(3) Do xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s rozhodnutím x jeho registraci xx určen x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, a to xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x uvádět xxxx xx xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx registrovány x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx nesmějí xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx republice, s xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce je xxxxxxxx podle §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 odst. 3 až 5, xxx splnění podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48a, x to xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx uvádění léčivých xxxxxxxxx do oběhu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx programy a xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění vydávat xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xx x České xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx informace x xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo dováží xx třetích zemí. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx uvedení schválených xxxxxxxxxxxx prostor na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského xxxxx xxxxxx nebo již xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těchto opatřeních x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx léčivé přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované osoby xx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx lékařství nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx biologie,

c) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx řízení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 obdobně s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx povinen xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k distribuci xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx k distribuci x těch případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x distribuci Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento výrobce xxxxxx xxxx dováží,

3. xxxxxxx lékárnou, které xxxxx xxxxxxxxxxx lékárně xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 12,

c) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx x vývoz xx xxxxx země, xxxxx

1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx infuzní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx taková distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x to pouze xxxxxxx imunologické xxxxxxxxx xx účelem očkování,

13. xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, x xx pouze xxxxxx přípravky pro xxxx xxxxxxxxx v §9b xxxx. 3, x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx pokusných xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx kontroly xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich kódů x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx veterinární péče, x o xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a prodejcům xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102a až 102e, x xx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované údaje xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle písmene x), které byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, distributora x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x jeho xxxx; xxxx distributor poskytuje xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx měl x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxx poskytne elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a agentury; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxx vojenským xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; distributor nesmí xxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo vojenského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxx je v xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) povinen zajistit xxxx xxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx dnů xxx dne obdržení xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx vojenského poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxx obdobně,

i) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti x jakosti léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx; v případě xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřit, xxx xx platné xxxxxxxx k výrobě,

l) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx obdržené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x opatření xxx xxxxxx rizik v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

x) neprodleně informovat Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx a u xxxxx zjistil, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxx xx tato osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx země,

q) v xxxxxxx, xx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; distributor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, kdy xxxxx záměr xxxxxxx, xxxxx v této xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, kterým xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx ode dne, xxx distributor xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v původně xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx před xxx, xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Armádě České xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely očkování.

s) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(2) Distributor je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx správné distribuční xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx doprovázena dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx šarže x xxxx, o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx odebírán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxx je používat xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6, xxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(5) Distributor x rozsahem povolení xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx podle xxxx 1 až 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci spočívající x xxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx chovatelům xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx 7 na xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx podmínky x xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

(7) X případě, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při registraci x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx tento xxxx xxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx země, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx celního xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) a x).

§77a

Zprostředkování humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Xxxx x xx registrovaná Ústavem xxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4, splňuje-li žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx osobou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx živnostenské xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu údajů, xxxxx nejsou referenčními xxxxx v registru xxxx.

(5) Xxxxx registraci xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx registru zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), f), x), n) a x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx x spravuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx o zprostředkovatelích, xxxxx jsou právnickými xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§77c

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x lékáren xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxx x České xxxxxxxxx a o xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx vydaných a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nahraditelných xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních léčivých xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel.

(2) Xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx uvedenému v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx zařazují xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro uplatnění xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx závěru, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 humánní xxxxxx přípravek xx Xxxxxxx vyřadí.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) V případě, xx Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním období x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Ústavu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) existují xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo zdravotnictví xxxx vydat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx povahy, kterým xxxxx nebo zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx obecné povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxx dojít x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx volného xxxxxx zboží xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx vydávání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx podle §77c xxxx. 3 x xxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx uvedeným.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx se x xxxxxx činnosti xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx pacienty x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx republice, o xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice x x objemu humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Informace podle xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx získává xx Xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 letech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xx systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx však xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do systému xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxxxxx povinen bezodkladně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zásobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměrnému xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina součtu xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 odst. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx posledních 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxx vydávání opatření xxxxxx povahy xxxxx §77e odst. 2 xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitek xxxx 5 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77e odst. 2 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx podle §77e xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§77f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77e odst. 3 za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx platnosti xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77g xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x druhé xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x činnostem, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x oznamovateli, x místu nebo xxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx údajích zašle xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx x dodavateli, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 metodicky koordinuje Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména s Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném rozsahu.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx přípravky lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx jednotlivého pacienta,

b) x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušný xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx zajistit xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "provozovatel xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx povinen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx dozoru xx Xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx, xx způsobilost x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikační požadavky xxxxx xxxx první. X lékárně xx xxxx xxxxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx odstavce 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xx přípravě, xxxxxx x dalším zacházení x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx biologie x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxx xxxxxxxx a 3 roky odborné xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxx k jejichž xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. d); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis,

b) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí vydaném xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé látky x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných xx xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx účely xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx v souladu x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx konopí x xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx léčebné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx psilocybinu xxx léčebné xxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předepsat, xxxxx x použít x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu pro xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pacienta, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx podá x xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx jeho xxxxxxxxxx a podání xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(3) Xxxxx xxxxxxx nařízením

a) xxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx množstvím xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx přípravy individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5.

(5) Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut vyžádá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Přípravu xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vydáno, xxxx pokud registr xxx xxxxxx přípravky x omezením xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xx uskutečňována xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxxxxx podle §81c; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx způsob poskytování xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x §81c xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§79x

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xx xxxxx xxx stanovené právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ošetřující xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit, xx použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx překročeno množstevní xxxxxxx na xxxxx xxx stanovené právním xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79c

§79c zrušen právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) žádanku s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x listinné podobě x souladu xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx recept xx vytvářen, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(3) X případě, xx xxxxxxxxx předepisujícího lékaře xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx vytvoří elektronický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, systém xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx⁹⁾ xxxx x zásahu xx xxxxx pacienta xx volbu poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči. Xxxxx xx pacient xxxxxxx xxxxx, je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx zvolit xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslání identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx telefonní přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) postup a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx poskytuje předepisujícím xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx elektronického xxxxxxx předepisujícími lékaři,

d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádance, xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro její xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx vzor x xxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx xx uskutečnění xxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné podobě.

(6) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a délku xxxxxxxxx léčby daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx. Identifikátor elektronického xxxxxxx bez xxxxxx xx způsob jeho xxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx opatřen ani xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx opakovaný xxxxx předepsaného počtu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, předá xx Ústav prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx humánní xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.

(10) Údaje xxxxx xxxxxxxx 9 zpřístupní Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele, xxxxxx je xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékárně, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx podoby,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. distribuci veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx o návykových xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) žádanku xx léčivé xxxxxxxxx xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxx

x) žádanku x xxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx pro jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx receptech podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx sběru xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a obdobně x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Chovatelé xxxxxxx x §9 xxxx. 11 vedou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §9 xxxx. 11 obdobně.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy x veterinární lékaři Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx republiky, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx, jsou oprávněni xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely x xx podmínek xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx na receptu x xxxxxxx, xxxx xxxxxx platnosti, omezení x xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxx lze xxxxxxxxx, x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx součástí, x xx z

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx"),

3. xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) služby xxx xxxxxxxxx do údajů xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x očkováními provedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx správy xxxxxxxx x možností nahlížet xx lékového záznamu (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx činností"),

f) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x pacienty,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x systému xXxxxxx x

x) centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Dále Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx účelem plnění xxxxxxxxxx stanovených Ústavu xxxxx zákonem nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci systému xXxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k elektronickému xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu lékaři x údajům xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx farmaceutovi k xxxxxx podle §81c xxxx. 2 vztahujícím xx x pacientovi, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx receptům, xx xxxxxxx základě xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ke službě xxxxx §81fd xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x jejich xxxxxxx xxxxxxx podle §81d xxxx. 3 x 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) přístup xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x údajům xxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx pojištěncům x x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění,

i) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx osobám, xx xxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx které hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx státem xxxxxxxx,

x) přístup Policii Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx databázi xxxxx vedených x xxxxxxx xXxxxxx,

x) službu xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx jen "Xxxxxxx xxxxxxxxx místo"), xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx státě,

m) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx pro umožnění xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxx předepsán x xxxxx členském xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, xx xxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x očkování xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc.

(4) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zpracovává

a) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx lékaře a xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx pobytu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní služby, x to x xxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx péči, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Systém eRecept xxxxxxx v žurnálu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žurnál xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f. Xx xxxxxxxx xxxx doby se xx systému xXxxxxx xxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx záznamem x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxx vytvoření. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx x systému xXxxxxx

(1) K systému xXxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx systémového přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytuje zdravotní xxxxxx. Přístupové xxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prokázáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Národního bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující lékárenskou xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx eRecept při xxxxxxx xxxxxx podle §81fc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xXxxxxx přistupují i xxxxx xxxxx, stanoví-li xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx eRecept xxxx přistupuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Ústav,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti,

d) krajské xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x podpory xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pacient xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxx xxx identifikaci a xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxx ve xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx o obsahu xxxxxx lékového xxxxxxx xxxxx §81d odst. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx služby.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx veřejné xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx ověřený xxxxxx xx systému xXxxxxx obsahující údaje xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxx podle xxxx xxxxx je ověřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx komunikuje xx xxxxxxxx eRecept xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmaceut xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, k xxxx x systému eRecept xxxx přístup xxxxxx x farmaceuti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81b

Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů je x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a ukládání xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický recept, x to xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx vedených podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81c

Registr xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx množství x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití (xxxx xxx "léčivé xxxxxxxxx x omezením").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mají x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pacienta xx xxxxxx ověření, xxx jsou xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vydávající xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením

a) xxxxxxxxxx xxxxx o předepsaných x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx názvu, množství, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx přidělen,

b) uchovává xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xx xxxxxxxxxxx výdeje, x xx xx xxxx, xxx xxxxxx xx množstevní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxx §79a odst. 1 u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití; x případě, že x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx ověření, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu.

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx, x na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního pacienta, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx jejich dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahlédnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lékový záznam xxxxxxxx zpřístupněn lékaři x klinickému xxxxxxxxxxxx xx xx prokázání xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x klinické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx x xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydáno xxxxxxx xxxxx balení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x základním xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi léčivý xxxxxxxxx předepsal, a xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, x

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx farmaceuta, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx lékárenskou péči, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán.

(4) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nahlížet x xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x očkování xx

x) xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx očkování xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. c).

(5) Xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xx údaje podle xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx zejména na xxxxx x xxxx x typu operace x xxxxxxxxxxxx původce xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jeho xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx za xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx na údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx záznamu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxx

x) lékař xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) jiný xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxx lékového xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxxxx služeb tomuto xxxxxxxxxx, a xx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxx xxxxx občanského xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Systém xXxxxxx xxxxxx nahlížet podle xxxxxxxx 6 až 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx dobu 5 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxx xXxxxxx rovněž xxxxxx nahlížet podle xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxx, xx xxxxxx jsou xxxx údaje uchovávány x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx x očkování.

(11) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx nevyslovil xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx kdykoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx pacient xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxx zobrazující xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept zajišťuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4,

x) službu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pacienta.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Ústavu v xxxxxxxxxxxx nebo listinné xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a udělení xx odvolání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx v listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) receptů na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, dětem, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx podobě xx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, xxxxxxxx recept xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, nestanoví-li tento xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vystavován xx xxxxxx xxxxxxxx x je xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 předepisující lékař xxxx xxxxx informaci x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx x listinné xxxxxx je vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxx

x) xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pomoci, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vlastním sociálním xxxxxxxxx pacienta¹¹⁶⁾, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy přípustné, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, při předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Technickým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx zejména výpadek

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx centrálního úložiště, xxx který xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Předepisující xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx podle xxxxxxxx 2, 3 x 6 xx 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxx vystaven x xxxxxxxx podobě.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné xxx předepisování individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx je x xxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x očkování,

b) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx záznamem o xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx pacientům prostřednictvím

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxxxx zprávy zaslané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu 1 xxxx od xxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81fb

Záznam x xxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx v xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx automatizovaného xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxx x očkování.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx vytvoření záznamu x očkování xxxxxxxx xxxxxxx stanovené údaje, xxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 4, xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx výpis provedených xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx podle §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx výpisu xxxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx formu.

§81fc

Služba xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Služba pro xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx úložiště limitů xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxx doplatků xx x rámci xxxxxxx xXxxxxx zřízeno x

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx doplatku započitatelného xx limitu xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "započitatelný xxxxxxxx") x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx farmaceuta x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště limitů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně x x xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Změnu xxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pojištěnci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, pokud x ně Xxxxx xxxxxx.

(3) Zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů doplatků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx všechny aktuální xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx vedených v Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁷⁾. Xxxxx xxxxx xxxx první, xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna Xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx; obdobně poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx, pokud x ně Ústav xxxxxx.

(4) Ústav uchovává xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xx data vytvoření xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx xxxxxxx kterého xxx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstraněny.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx využívané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdravotní pojišťovnou x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

§81g

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx,

x) recept vystavený x Xxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

c) recept x modrým xxxxxx xxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. d) nebo x), nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykové látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, nelze xxxxx xx lékařský xxxxxxx vystavený x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplnit xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx záměnou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx vydán, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce x opravou kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx vydán.

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f xxxxxxxxx převede xxxxx x xxxxxx receptu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx předepsal léčivý xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního čísla xxxxxxxxxx, bylo-li přiděleno xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx o xxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen při xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx a x xxxx výši xxx xxxxxxxx uhrazen xxxxxxxxx.

Xxxxx 3

Výdej léčivých xxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx platný xxxxxxxx předpis xx xxx výdej léčivého xxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx specializované xxxxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) až x) xxxxx xxxxxxx x písmenech x) xx x). Xxx x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx jen xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx; x dále xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx provést xxxxxx podle §83 xxxx. 2,

x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

f) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 odst. 2 xxxx. c).

Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelé uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4. Tímto ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x lékárny x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4,

x) nesmí, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 odst. 1 xxxx. x) a x) evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předepisujícího lékaře, xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx poskytnou Ústavu xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, který xxxx x dispozici xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx ohrožení dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají k xxxxxxxxx; strukturu údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. a) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, provedou x xxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vedení evidence xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o provozovatele xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xx xxx objednání dodávky xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen x případě humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33b, objednávat xx xxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nepřevýšilo množství xxxxxxxxxxxx obvyklému xxxxx xxxxxx vydaných za 1 xxxxxxxxxx xxxxx x posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsících, a xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx pacientům xxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženém x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x) až x), x) a x) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedení evidence xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele x xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx v §9 x 9a obdobně; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na žádost Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx⁹⁾, je xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b odst. 3 x dané lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxx. 2 x nahrazujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu lůžkovou xxxx xx xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxx xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxx objednat pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx aktuálně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx odebrat od xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a to, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x potřebném xxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx má xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nepovažuje se xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Lékárna, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesmí xxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x mohou je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé vydávající xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx poskytovat informace x správném xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) včetně xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx informaci x xxx, kteří xxxxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x lékárně xx xxxxxxx postupovat v xxxxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx podle §39. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx takový xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx případě xxxx xxxx omezení xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx předepisující xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivému přípravku x s xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx za takový xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví podmínky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záměny xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 2, vydá náhradní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, jehož xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx vydán x jiné osobě, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jej xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, nevydá farmaceut xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ze zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx si x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s omezením xxxxx §81c x xxxx xxxxx zpracuje xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxx xxxxx neprovede, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výdeje. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x registru xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81c neprodleně podá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx d); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výši xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx souhrnně xx každé položce xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx vydán.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xx elektronický recept x xxxxx xxxxx xx xxx realizován x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x využitím služby Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx a předává xxxxxxx xXxxxxx požadavek x jiného členského xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x České xxxxxxxxx, xxxxx výdej má xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.

(3) Požadavek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného x Xxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx neobsahuje náležitosti xxxxx xxxx první, Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx.

(4) Systém xXxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx, s identitou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obyvatel na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx požadovaném xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx xXxxxxx požadavek zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx již xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přepisů xxxx xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydat v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83x

Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx xxxxx má xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx.

(2) Při výdeji xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xXxxxxx zadat informaci x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx státě x vystavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

(3) Xxxxx zadané do xxxxxxx xXxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx x xxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx elektronický recept xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zásilkový xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Zásilkový xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinna oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, kdy tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxx veřejnosti na xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx adres, x xx nejpozději xx 15 xxx ode xxx, kdy k xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle věty xxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámení.

(4) Ústav xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedeného x §85 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx čl. 104 xxxx. 8 a 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a nákladech xxxxxxxxx se zásilkovým xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x předávání informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx léčivy a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění podle §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej humánních xxxxxxxx přípravků obsahovat xxxxxxx

x) kontaktní údaje Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx nabízející léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §84 odst. 4 xxxx. x).

(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přeznačování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx a dodání xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Osoby xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx si xxxxx pro svou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uskutečněného x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) jejichž xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx a

d) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané x Xxxxx republice xxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; na vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 platí xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. b).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 obdobně.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná nebo xxxxxxxxxx za jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") musí xxx odstraněna xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx x odstraňování xx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky x ohledem xx xxxxxxxx infekce⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxx technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jehož xx příslušná právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x §88 odst. 3 xxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx odstraněním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx lékárně oznámí, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přebírání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jinak si xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x x jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pořízením a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li takový xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nárok xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Chovatelé, xxxxx xxxxxxx zvířata nepodnikatelským xxxxxxxx a podílejí xx na stažení xxxxxxxx přípravku z xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodavateli, xxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx neúspěšného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx provést. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, se připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Dodavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxx xxxxxxx xxxx.

XXXXX V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční systém Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v této xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x rozporu x xxxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxx Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) zveřejňuje xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx používání humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx jen xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx může xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsledky Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) shromažďuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) vést x na žádost Xxxxxx xx 7 xxx zpřístupnit kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx provozovat x xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxx rizik xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx určit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dříve xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x farmakovigilanci xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx dokumentace; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a dobu xxxxxxxxxx dokumentace vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x plánem nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nápravná xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě k xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x musí mít xxxxxxxx x xxxxx xxx úkoly x xxxxxxx farmakovigilance na xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a agentuře.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, která xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik. Taková xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx registrace podle §31a písm. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxx v oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x vyjádření v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Ústav důvody xxx zastavení xxxxxx, xxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx do 24 hodin xxxxxxx, xxx má být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx dojde k xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx veřejné oznámení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x humánních xxxxxxxx přípravcích registrovaných xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx přijato xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx před xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádějící x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx zaznamenávat x xx xxxxxxx místě x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškerá hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx v Evropské xxxx, xxx i xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx pacientů,

b) od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx literatury, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hlášení, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze a xx sítě pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") informace x veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx

x) podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x Evropské xxxx, do 90 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxxx podezření xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek sledovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx uvedená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx účelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx s agenturou x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Ústavu x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) agentuře x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x třetí xxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, je povinen

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx x xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxx xxxxxxx, x

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx xxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x jiných vhodných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení podezření xx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 xxx xx xxxxxx obdržení.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxxxxx sběru x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x toho, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

x) xxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx výsledků všech xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vědecké xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x dostupných xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití odchylně xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx počtu xxxx, xxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx použily.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx nad humánními xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 xxxx 7, homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx své xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 po xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx funkčnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx ve xxxx první xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x

(1) Pokud xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx předložení xxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, xxxxxxxx x xx požádá Xxxxx,

x) pokud xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx uveden na xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců po xxxxxxx xxxxxxxxxx až xx doby, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx již uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx a xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, mohou být xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx bylo možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Za xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx žádost x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, vypracuje x rámci jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e odst. 3, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě. Ústav xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx a xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) X případě, xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

§93g

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, pozastavit nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx je xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci, nebo

b) xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx

§93x

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

§93h xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93i

(1) Xxxxx Xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi. Xxxxx xxxxxx zahájí, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx postupuje xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx x xxx, xx xx základě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx že xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx Xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky xxxxx posouzení, která xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveného Evropskou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx doplnění nové xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, zahájen xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx koordinační skupině.

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx mu xxxxx §31a nebo §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx sběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Ústavu. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx času a xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx údaje a xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z výsledků xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 obdobně.

§93k

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě podmínek x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x České republice, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 dnů před xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx prováděna xx xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá xxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx směřuje xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxx xx xx provést xxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx schválil. Xx-xx xxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx týkají

a) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární ústav xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ podnět xx xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 3. X výsledku xxxxxxxxxxxxxxx řízení, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně poté, xxx xxxxxx xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Veterinární xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx na všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x že xxxx v souladu x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pro veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx podle xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plní xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x), je xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxxxxx xxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x jakékoliv xxxxx x těchto xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx povinen xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.

§96

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanoví xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 a 134 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhoduje x přijetí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. b) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx neprodleně, xxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) V případech, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x souladu x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, postupuje podle xx. 79 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, OPATŘENÍ X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele podle §23 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany života x zdraví osob xxxx zvířat, zašle xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx informace xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx poskytující veterinární xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, v případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx informace obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§99

Zveřejňované údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. osob xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

3. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx komisí,

6. xxxxxxxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx umožněno zahájit x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx látky člověku,

3. xxxxxx požadavcích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, nejvyšší jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky,

i) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s postupy xxx dekódování v xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

k) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x strojově čitelném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách

a) xxxxxx xxxxxxxx přípravků x členění xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx přiděleným Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxx uvedení xxxxxxxxx xxxx, xxxx x uvedením identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, počtu balení xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx o xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx balení, ceny xxxxxxx x x xxxxxxxxx, jakému xxxx xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuoval xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikace distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx x x xxxxxxxxx, jakému typu xxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na elektronický xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek předepsán xxxx vydán,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydaných v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikovaný xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx jeho ceny xxxxxxxxxxxxxx množství balení x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77b x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přiděleného Ústavem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx oddělení xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxxx sídla, jde-li x xxxxx právnickou, xxxxxxxxxxxxxxx čísla provozovatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, nahlášených xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x dále x xxxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej xxxx zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Evropské xxxx s xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x rozlišením xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx podání, seznam xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, seznam xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx o uděleném xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, pokud nebyly xxxxxxxxxx podle odstavce 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx případech Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení,

e) informace x farmakovigilančního systému xxxx informace vztahující xx x hemovigilanci, xxxxxxx Ústav s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předčasného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx předložena Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zveřejnit před xxxxxxxxx řízení pouze xx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 x §32a s xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx x povinností xxx každý léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpřístupněná xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku podle §31 xxxx. 8 xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx nebo zvířat xx xxxxxxxx zájmu xxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytují a xxxxxxxxxx pouze způsobem xxxxx odstavce 2 xxxx 3 x xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x okolnostem xxxxxx možné xxxxx xxxx zjistit, xxxxx xxxxx xx tento xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx osobní xxxxx, podléhají tyto xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým portálem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx a dozoru xxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx zákona, a xx zejména xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i souhrny xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx, včetně strukturovaných xxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx pokud xxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Informační prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informací x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) výměnu xxxxxxxxx x poregistračních řízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím nařízením Xxxxxx vydaným podle xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx poskytne Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxx

x) xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského státu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx obdržel od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx úřad x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x důvody, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx příslušný humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx jej xxxxx z xxxx x xxxxxxxx důvodů xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx ně, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx informace Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů jiných xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx e).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vloží xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z

a) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

b) povolení x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

d) rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx podezření, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx pacientům vydán xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx používáním, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení x této xxxxxxxxxxx x provede nezbytná xxxxxxxx vedoucí k xxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx související rizika.

§101

Kontrolní činnost

(1) Xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx kontrole má xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání podle xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx ostatních orgánů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx osob poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxx jiné působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx předmětem porušení xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, tento xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jej xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Celní správy Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx převezme. Xxxxxx xxxxx §11j odst. 2 xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 písm. e) xxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx být prováděny x formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetích zemích.

(5) Xxxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx činností stanovených x xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) pozastavit xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zajištěného léčivého xxxxxxxxx odmítne, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; odpadne-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, vrátí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx x době zacházení x léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází xxxxx, která x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, se považují xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx §88; xx dobu xxxxxx opatření x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky náhrada; x případě vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx vynaložené Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí xxxxx písmen a) xx e) xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, na xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících státní xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx žádost, a xx i v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje platnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx podle §100 odst. 3. Xxxxxx provozovatelů provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. března Komisi.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx dojde k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodržuje požadavky xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx páté, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx a Komisi x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx byly xxx xxxx xxxx kontroly xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx obdobně.

§101x

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx internetové xxxxxxx xx seznamu nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx výmazu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx rozhoduje o xxxxxx internetových stránek xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x moci xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxx x dozví-li se x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx pobytu nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx na xxxx xxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx o zápisu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx stránek x nelegální nabídkou xxxxxxxx přípravků.

§101b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx nelegálních internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx připojení k xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101d

Stránky s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Seznam xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §101b xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c xxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) živých vakcín,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx imunizaci dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx dříve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx využije xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx přezkoušení xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne jejich xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 informuje Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx věty xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, který xxxx přezkoušení zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx postupují Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x souladu x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Systém xxx sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx propojených xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) služby webového xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané xxxxx související xx xxxxxx xxxxx; seznam xxxxx x rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) počítačového xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxx těmto xxxxxx xxxxxx xxxxx povinnosti xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx poskytujících statistické xxxxx z anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů se xxxxxxxxxx pravidla stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci vydaným xxxxx čl. 57 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx xxxxx

x) distributor, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx zacházející x xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. předepíše xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovateli xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx zemi,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx republiky x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země,

d) dodavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo meziproduktů, x xx pro xxxxxxxxxx provozovny, a xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republiky x xxxxxxxxxx, zda xx jedná o xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. léčivých přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx časové xxxxx x příslušných transakcích, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, x jde-li x zvíře, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) 1. xxxxx 2026, xxxxx poskytuje veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

c) 1. ledna 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro účely xxxxxxx přístupu xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

a) identifikační xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresa xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o fyzických xxxxxxx odpovědných za xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pomocí kterého xxxxx údaje do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx hlášeny, a

d) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zabezpečení přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů xx xxxxxx systému;

v případě xxxx x údajích xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje.

(2) Xxxxxxx xxxxx do veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102b odst. 1 písm. x) xx c), xx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102d

Uchovávání údajů xx xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené v xxxxxxxx záznamů xx xxxx 10 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx do xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx statistických x trendových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx a x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx poskytuje z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, výhradně anonymizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x podobě, která xxxxxxxx rozlišit xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx údajů x časové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx umožní humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx xx xx úrovně xxxxxxxxx balení. Rozsah, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx ověření osob xxx xxxxxxxxx přístupu x veterinárnímu systému xxxxx xxxxx podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, včetně adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, datum narození, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx do seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů; x změnách v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx a) nebo x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně.

§102e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx nebo souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x zacházení s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx by tomuto xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uvede xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx využívá údaje x informačního systému xxxxxx nebo farmaceuta, xxxxx xx dodala, x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx x §24 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx nebo surovinu xxx xxxxx výrobu xxx souhlasu xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) doveze, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribuci xx xxxxxx členského xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxx Xxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, ve xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx povinnost stanovenou xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx a) a x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx mohou xxx použity x xxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §78 xxxx. 2 xxxxxx x rozporu s §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna,

d) xxxx nebo xxxxx xxxxxx přípravek, aniž xx osobou k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 osobou oprávněnou,

e) xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx stáhnout léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 nebo jako xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §8 odst. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) jako osoba xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx k danému xxxxxxxx přípravku x xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) uvede do xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. e),

b) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx na xxx, xx oběhu, vydá xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §23 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

f) jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx zachází x xxxxxxx xxxx, xxxxxx složkami, humánními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. v případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně xxxxxxx povinnost podle §24 odst. 3,

g) xxxxxx zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

h) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž jde x případy xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx status xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx, xxxx xxxx x tomu splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx součinnost při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) x rozporu x §89 odst. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. k).

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) nezajistí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x §79 odst. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx podle §79 xxxx. 2 písm. x) nebo c) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

c) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx evidenci nebo xx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §80 xxxx. 4 nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi,

f) poskytne xxxxx xxxxxxxx v xxxx informačním xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx konci xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx příznakem, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxx x množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx k dispozici xx xxx zveřejnění xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

b) x xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po dobu xxxxxxx lékárny x xxxxxxx vždy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě léčivé xxxxx x pomocné xxxxx určené x xxxx xxxxxxxx xx xxxx lékárny v xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) vydá xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 1, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením x xxxxxxx s §39 xxxx. 5, nebo xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx potřebná x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) nepostupuje při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, poruší povinnost xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx distributor xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x rozporu s xxxxxxxxxxx omezením stanoveným x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxxx §81g xxxx. 7 x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §84 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §85 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §85 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky podle §86 xxxx. 1, xxxx

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxxx stránky lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 odst. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 odst. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, nebo

e) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx osob xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x).

(13) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxx rizik x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury,

d) nepředloží Xxxxxx veškeré xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxx Xxxxxx do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx dokončení,

e) xxxxxx jinou povinnost xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾ xxxx prováděcím předpisem xxxxxxxx na jeho xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí na xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace,

b) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dvojrozměrného čárového xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx matice x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx dobu 5 xxx xx xxxx, xxx bylo balení xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že dvojrozměrný xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx správné informace,

f) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x každém úkonu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx identifikátoru,

g) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nahrazen, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nevyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx registrovaný pomocný xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x xx. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při umisťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a neověří, xx xxxxx xxx o xxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x složení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx umisťovaného na xxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, xxx xxxx být xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřen dvourozměrným xxxxxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x neobdržel xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků stanovených x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. dodá xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx není pravý,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. r),

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. t).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx opatřeného ochrannými xxxxx, xxxxx vydává, x okamžiku jeho xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx balení xxx výdeji po xxxxxxx xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací podle xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx v čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. vydá humánní xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, kdy xxx je oprávněn xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64a, osoba xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx informace xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx xxx, xxx bude humánní xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx systému úložišť xxxxx, než x xxxx odstraní, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx spravuje x xx něhož xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci,

b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

c) xxxx osoba xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx v Xxxxx republice neposkytne Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x informacím x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 odst. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x ochranných prvcích,

f) xxxxxxxxx připojení xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) dovolí xxxxxxx xxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x číslu xxxxx xxxx xxxxxxx balení x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx umístěny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx opatřen xxxxxxxxxx prvky, jako xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se zákonem xxxxxxxxxxx regulaci reklamy⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx x rozporu x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neučiní xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. m) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, povolení k xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xxxx provozovatel zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nepožádá předem x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 písm. e), xxxx

x) x rozporu x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx banka, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x chyb podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Výrobce xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §64 odst. 1 xxxx. w),

d) x xxxxxxx s §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nedodrží xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, nebo

f) xxxx xxxxxxx oprávněný xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx předem xxxxxxxx distribuce v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx x kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x §83 xxxx. 6 xxxx. b).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. c).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x §69 xxxx. 3 nezajistí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx provádí imunizaci x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. d).

(12) Výrobce, xxxxxxx byla povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) v xxxxxxx s §64a xxxx. 1 písm. x) xxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý a xx s ním xxxxxx nijak manipulováno.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 96 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

c) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx některou x povinností xxxxx xx. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

x) zachází x xxxxxx, předepisuje xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

x) x rozporu x §73 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x §82 xxxx. 2 vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

b) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora nebo x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) neprovede veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku, x něhož xxxx xxxxxxxx závada v xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) uskuteční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §45 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §75 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

x) nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx jiné osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce xxxxx jej xxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx této xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxx distributor s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x rozporu x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx,

x) dodá xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neinformuje Ústav x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx obdržel nebo xx byl xxxxxxxx x u něhož xxxxxxx, že xx xxxxx o padělaný xxxxxxx léčivý přípravek,

m) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) v rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx požadavky,

p) dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s opatřením xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §77d distribuuje xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do systému xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx není uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx souběžně dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezohlední xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x rozporu x §45 odst. 7 písm. a) xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb jiné xxxxx než držitele xxxxxxxx x výrobě,

e) xxxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §45 xxxx. 7 písm. x) xxxx x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), nebo

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět xxxxx xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5, xxxx nedoplní xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33b odst. 4,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §33 xxxx. 2 xxx páté x xxxxx,

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k němu xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedená opatření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výskytu závady x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx informační službu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxx §33a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

n) v xxxxxxx x §35 xxxx. 4 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx informace xx schváleným souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

p) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §96 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 až 97,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Komise xxxxxxx xxxxx čl. 55 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

w) x xxxxxxx s xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v rozporu x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxxx v rozporu x čl. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxxx nebo x rozporu x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx provádění klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neoznámí

1. údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, opětovném xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) nezašle shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx lékaře jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

h) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zapojené xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54,

x) neohlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx protokolu nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx soubor neaktualizuje,

k) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx se dále xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx s §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx vzniklou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §69a xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxx zamýšleným zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx všechny změny xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) neoznámí Xxxxxx každou xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx kontrolovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení o xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx na dálku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Dovozce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost podle xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §66 odst. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx do Evropské xxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu podle §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušející, xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejících,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx členům xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aniž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx podmínky stanovené x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx medikované krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §80a odst. 3 xxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy pro xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, neaktualizuje je xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.

§107

(1) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. f), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 písm. a) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 odst. 4 písm. b), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 10 písm. c), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. a), g) xxxx h), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxx písm. x), §104 odst. 7 xxxx. a), §104 xxxx. 14 xxxx. b), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x), §105 odst. 4 xxxx. a), x) xxxx x) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx 7, §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 5 xxxx. a), §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 6 xxxx. k) xxxx x), §103 odst. 7 xxxx. x), §103 odst. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), x), x), e), x), x) xxxx i), §103 xxxx. 10 xxxx. a), b), x), x), i) xxxx j), §103 xxxx. 11 písm. x) až x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), e), x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 nebo 4, §103 xxxx. 18 xxxx. c), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 písm. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. b) nebo x), §105 odst. 5 písm. c), x), k), r) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 písm. x), f), g), x), i), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. d), e) xxxx x), §106 xxxx. 4 nebo §106 xxxx. 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) nebo x), §103 odst. 5 xxxx. x), x) nebo x) xx h), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) nebo x), §103 odst. 6 písm. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) nebo x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 odst. 16 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 18 písm. x) nebo b), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), d), e), x) xxxx x), §104 xxxx. 4, §104 odst. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo §105 xxxx. 2 xxxx. a) xx x), x) až x), p), x), x) xxxx w), §105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), l), x), n), x), x), x) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14 xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 xxxx. a) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. a), x), h) nebo x), §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 písm. x) nebo x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. b) nebo x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) nebo t), §105 xxxx. 5 xxxx. x), b), x), e), x), x) nebo x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) a §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x zákaz činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovinu xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx neinformuje o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx xx tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx jako osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) uvede xx trh xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

h) xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxx obsah x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx takového xxxxxxxx xxxx pravého nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx ho bylo xxxxxxx x padělání, xxxx x xxxxx xxxxxx odcizí či xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx úplatu v xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

j) jako xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím lékového xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

k) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

l) xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním systému xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxx §79a odst. 5,

x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §74 odst. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10 anebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx recept x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §81f,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx použije humánní xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použije léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 nebo §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 odst. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x léčebném programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx registrací x xxxxxxxx xx trh,

f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxx podá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx použití v xxxxxxx x §79a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, aby xxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, nebo x rozporu x §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx členům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,

d) xxx provádění klinického xxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x klinickém hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx se xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10, §80a odst. 4 xxxx §82 xxxx. 3 písm. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) nesplní informační xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 3, 5 nebo 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v §82 odst. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neodůvodní xxxxxxxxx předpisu na xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxx s §9 xxxx. 9, xxxx

x) v případě xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(7) Xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x).

(9) Fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §53a odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) v rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.

(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), odstavce 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a), x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), e) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), j) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx až xx dobu 2 xxx.

(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.

§108a

§108a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v §11 xxxx. x),

x) Veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x §16 odst. 2 xxxx. g),

d) krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x §17 písm. x),

x) Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx obrany, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

HLAVA VII

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

§110

Způsob x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působnosti.

§111a

Působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx jejich vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x

x) použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxx výdajů

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Osoba, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx vznikly Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx tuto platbu xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xx lhůtě stanovené x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx žádost náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výhradně x osob mladších 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx úkonům, které xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl mezi xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, jde x mimorozpočtové zdroje, xxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(8) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxx vrácení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovými žádostmi.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce bezpečnostních xxxxx x ozbrojených xxx České republiky x zajištění bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx zákonem.

(2) Zvláštní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx použít

a) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Hasičského záchranného xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Policie České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx správa České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sborů, Xxxxxxxx xxxxxxxxx sbor Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajskými xxxxxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 stanoví xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112b

Zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx vyhlášen xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Nákup xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 zajistí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxxxxxxxxxx distributora.

§112b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§112c

Zvláštní postupy při xxxxxxxxx dostupnosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo výdej.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyžádá xx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předepisování nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postupem podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx uloží zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx vlastností, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, a xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx souhlas xxxxx §49 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx správního řádu xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Ústavu, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výši xxxxxx xx balení,

g) xxxxx xxxxxx,

x) alikvotní xxxxx celkové xxxxxx xxxxxx vypočítané xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx pojištěnců x České xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx rozklad.

§112d xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x účinností xx 1.1.2024

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.

(2) Byla-li xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v tomto xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí může xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) U xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 počítá ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá nejpozději xx 31. xxxxx 2010 o změnu xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx registraci tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zajišťuje činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. j) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x převod veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx a Veterinární xxxxx, zřízené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx (§39 odst. 1 a 4) xx postupuje xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b odst. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a c), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a odst. 1, 2 a 6, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 písm. x) x x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. b), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g xxxx. 5, §82 odst. 2 xxxx. x) x d) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 odst. 1 xxxx. d), §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §30 odst. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. b), §30x xxxx. 9, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §35 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b odst. 2, §53 xxxx. 8, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 a 6, §64 xxxx. 1 xxxx. j) a x), §68a odst. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 6, §72 odst. 1, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) a c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 odst. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 a §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. c) x §112 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 odst. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. b), §9 xxxx. 10 x 11, §9a odst. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6, §48 xxxx. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. a) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 3 xxxx. x), §71 odst. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 a 7, §102a xxxx. 1 písm. d), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 písm. x), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 x 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

(4) Xxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §79a xxxx. 2 x 3.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

§118

§118 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 387/2024 Sb.

ČÁST PÁTÁ

Změna zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební zákon)

§120

Část xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních úřadů, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx republice omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž držení xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých xxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx zrušuje.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x xxx:

"x) xxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nezbytných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x, x xx xxxxxx odkazů na xxxxxxxx pod xxxxx.

XXXX DVANÁCTÁ

ÚČINNOST

§126

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. r.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Řízení xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x povinnosti x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx skončí do 9 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx stanovené v §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x prodeji humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zaregistrují xxxxx §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx §112 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Kč.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx uplynulo 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění tohoto xxxxxxxx.

2. Pokud byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, a xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. VII

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. a) zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zahájená xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 do xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx zastavují.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx k informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nepoužije xx xxxx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. X xxxxx xxxxxx xx možné využít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx a výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx evidován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xx. VI

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. xxxxxxxx 2022, xxx xx xxxxx xxxx používat xxx přístup x xxxxxxx eRecept x xxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 326/2021 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2023

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx dni zveřejnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Sdělení x xxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx dokončí xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx podle §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx dokončí postup xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xx xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Etická xxxxxx zřízená xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zřízenou Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost na xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx dne xxxxxxx kalendářního měsíce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávku xx xxx toto xxxxxx xxx xxxxx §33a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx jedna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 1 xx použije xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

Čl. IV

Přechodné xxxxxxxxxx

Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx plní držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 zákona x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx řízení x oblasti léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Čl. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx x pojištěncích, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx ve druhém xxxx xxxxxx stupni xxxxx §81fd odst. 2 zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx od prvního xxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx sdělení o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx systém eRecept. Xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x sociálních xxxx xx Xxxxxx xxxxxx x mezinárodních xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx sdělení xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve druhém xxxx třetím xxxxxx xxxxx §81fd odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx pojištěncům.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxx xxxxx xxxx 1 zdravotní pojišťovně, x které je xxxxxxxx, xxxxxx invalidity xxxxx posudku x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. V xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

Informace

Právní předpis x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

124/2008 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx mění zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx o zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým se xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU xx dne 8.6.2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo xxx, xxx byly xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx celního xxxxxx

x xxxxxxxxx od 29.7.2016

65/2017 Xx., o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností od 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další související xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x nich x zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2017

290/2017 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 7.3.2018 s xxxxxxxx §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx se xxxx zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x pojistném xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxx správy xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx č. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Praha-Ruzyně

s xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx zákon x. 325/2021 Xx., x elektronizaci zdravotnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx soudním (trestní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. července 2016, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16 xx dne 8. ledna 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. ledna 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/963 ze xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (EU) 2019/6, xxxxx jde x identifikaci a xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční praxi xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx design xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx objemu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném v xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, kterým xx mění příloha XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. května 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx a krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx pokusných zvířat, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném znění.

Nařízení Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování obchodu x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Unií a xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x výzkumu na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Článek 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 ze xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx identifikaci, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správy x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

113) §32b zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

115) Zákon č. 374/2011 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx identifikaci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 písm. x) xxxxxx x. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

120) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.

120) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

122) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx xxxxx.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ambulantní xxxx, u kterých xxxxx x povolání xxxx uplatnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb vojenskými xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

127) §27 xxxx. 1 xxxxxx x. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.