Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

ZÁKON

ze dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek (xxxx xxx "léčiva"),

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx unie,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) a x).

(2) Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx látek prezentovaná x tím, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxx xxxx zvířat, nebo

b) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxx lidem, xxxx použít u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx účelem xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

(2) Xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, toxinů, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou shodnou xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx xxxx látky před xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx látku nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinnou látku x kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx, pokud nejde x xxxxxx deriváty; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buňky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro příjemce xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx rozumějí zvířecí xxxx x její xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu mimo xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii⁸⁶⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež obsahuje xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podávanou xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx léčebný, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx produkt genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx určené na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxx,

1. u xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx použití, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, nebo

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx funkci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx látka bez xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx může xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx.

(4) Xx látku xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx považuje

a) léčivá xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx směs látek xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx xx účelem xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, kterou se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivou látkou xxxx obalovým xxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné shrnutí xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx období uvedené x xx. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 a 114 xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 4 bodě 30 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Nežádoucím xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, která se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx dávce xxxxx užívané k xxxxxxxxx, léčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx humánní transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx vrozená xxxx x potomků,

b) neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jsou x rozporu x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx tímto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, má za xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx poškození zdraví xxxx omezení schopností xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vada x xxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete,

b) riziko xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(10) Hemovigilancí xx rozumí soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo reakcí x xxxxx nebo xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců.

§3a

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zjištění xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx rizik.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "lékař"), přičemž x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují zejména xxxxxx epidemiologické, farmakoekonomické x výzkumné.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx sledování x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x určený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis systému xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx osvědčení x uvedením xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx po dokončení xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uskutečnění xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použití v xxxxx klinického hodnocení.

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx názvem nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx rozumí mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, dále jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx nepovažuje xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx se skladují x xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxx xx xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup pro xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávání x xxxxxxxx, nabízení xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Výzkumem léčiv xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem prokázat xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u

a) léčivých xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx postupu podle §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx přípravků před xxxxxx použitím x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravy podle xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx přípravu; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxx Evropské xxxx x xxxxxx xx xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "třetí xxxx"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převodů xxx xxxxxx na skutečnost, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x distribuce surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí.

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx upravující xxx x přidané xxxxxxx x ochranu xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, skladování xxxx xxxxxx. Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, skladování xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých přípravků

a) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, x xxxxx xxxxxxxxx lékař xxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. vybavení pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčby adiktologické xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx návykovou xxxxx, která xxxxxxxx xxxx adiktologickou xxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11) Zneužitím xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxx zpracování, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx x nesprávné xxxxxxx xxxx zneužití xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým přípravkem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebo složení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx němž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx využitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx látky se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálu, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx toho, xx se rozumí xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "distributor"),

c) xxxxx xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb"),

d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxx xx dovoz xx třetích zemí.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu x podmínek, za xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Správnou lékárenskou xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x omezit xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx na zdraví xxxxxxx a veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny k xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xx x).

(2) Xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx s xxxxxx mohou provádět xxx xxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární péče

§8

Používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxx nebo časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. a) bodů 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x na xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxx o léčivý xxxxxxxxx, který xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými poznatky x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx škodu xx zdraví nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterým xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx použití registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x touto skutečností x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, učiní xxx ošetřující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv informuje x xxxx oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §57 odst. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx závažným způsobem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x rozhodnutím o xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za důsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §25 xxxx. 1. Odpovědnost za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí vydané xxxxxxxx xx své xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx ionizujícího záření¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xx opatřen léčivý xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx čl. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") v xxxxxxxx toho, že xxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dočasně povolit xxxxxxxxxx a výdej xxxxxx xxxxxxxx přípravku. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributoři x xxxxx oprávněné x xxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx desce a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx pouze

a) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x předpisem veterinárního xxxxxx,

x) léčivý přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xxx jedno xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §48a x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §60 xxxx 60a,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, pro xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, nebo

m) neregistrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole VII xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx omezení pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 a xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx je xxxxx xx. 34 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění do xxxxx xxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx používat xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx veterinární x xxxxxxx s §58 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, a to x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit xxxx xxxxxxxx jeho registrace, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx anebo xxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx k použití xxxxxxxx přípravku, x xx na základě

a) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či skupiny xxxxxx x chovu, xxx který jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx program x xxxxx, nebo

c) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x výjimečný případ xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 omezil xxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, s xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní prostředí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx §68a nebo 68b,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c,

e) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx tak Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

g) léčivý xxxxxxxxx, u kterého xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx podle §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické látky, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx není v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx použít xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx předem informovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x podáním xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx života zvířete, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první xxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxx chovatele, je xxxx xxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče použít xxxxx v xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx.

(9) Xx podání xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 115 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, poskytuje x elektronické xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Chovatel, xxxxx

x) za xxxxxx xxxxxxxxx chová zvíře xxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx, které neprodukuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxx

x) xx chovatelem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xx. 108 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, který stanoví xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let, x xx x v xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx byly léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Hostující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx podle zákona x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x xx xx podmínky xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxx tohoto zákona x řídit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx vybavit a xx xxxxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 10, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, formou xxxxxx v xxxxxx x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx použít pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx hospodářství x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx v souladu x jiným právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx až xx stanovení veterinárních xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x opatření požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxx ohledu xx své zavinění xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx pokusů xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx při provádění xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxx xxxxxxx předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx v souladu x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.

§9a

Podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čl. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx pro xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx jako podnikatel xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x chovu, x xxxxx xxx potřebu xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx dále xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v §9 odst. 4.

(3) X případě antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx anamnézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) schopnost léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxxxxx přípravku schopnost xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x celé xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx prostředí x

x) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx xxx pro xxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx další podmínky:

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, v hospodářství xxxx epizootologické jednotce xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx") laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x původce podle xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původce podle xxxxxxx b) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx léčbu dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx xxxxx riziko xxx výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, musí Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy x tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních lékařů xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx od podmínek xxxxxxxxxxx v §9 xxxx 9a, je-li xx odůvodněno xxxxxxx xxxx okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx použití xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, projedná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství. X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, toulavých x xxxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxx x xx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 a x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x souladu x xxxxxxxxx stanovenými v §9 xxxx. 11.

§9x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

g) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo zemědělství,

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost,

h) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx zajištění xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx přípravků,

e) rozhoduje xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu xxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d, kterým xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx,

x) vytváří xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx a přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy,

j) za xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. únorem 2008 x následně xxxx jedenkrát xx 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 xxxx, xxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²³⁾ a xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "agentura"),

n) informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x nichž se xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx dozví,

o) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci,

p) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx uskutečňovanou mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x x jejich xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) vydává xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, kterým xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x vede xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, kterým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nelze-li xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e odst. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx rezervních zásob,

u) xxxxxx opatření obecné xxxxxx podle §77g xxxx. 1, kterým xxxxx xxxxxxxxx uvolnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §101 a xxxxxxxx sankcí podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ozbrojené síly Xxxxx republiky x Xxxxxxx České xxxxxxxxx x případě vzniku xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx sídlem x Praze (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx úřadem s xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx službě.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx o změně, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. stanovisko k xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) k xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx členském xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 a xxxxxx nápravná opatření xx xxxxxx čl. 77 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech podává Xxxxx roční xxxxxx Xxxxxx, a xx xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx života xxxx xxxxxx osob, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx dodržování tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x léčivou látku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx žádost xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx přestupky x xxxxxxx opatření xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx informace Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxx míru nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

l) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavní péči (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx") a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx o xxx, xxx se xxxxxx léčivý přípravek xxxx jeho jednotlivá xxxxx může distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx jejích xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, má xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx x souladu x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxx padělání u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kterým xx stanoví xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx "xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §33c, xxxxxx označí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx navrhování x xxxxxxxx organizace neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření,

b) xxxxxxxx a vede xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydá pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, Xxxxxx x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výbory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje xxxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx další úkoly; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x uvedením jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,

l) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x rozhoduje podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx odbornou přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x příslušných předpisů Xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxxx oznamuje xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx vzdělávací xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo jiné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálním xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zásilkový xxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx"), x to xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států,

q) xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zpřístupňuje xxxxx xxxxx pro vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c až 77e x §77g,

r) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trhu x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d,

s) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx svých internetových xxxxxxxxx,

x) přiděluje distributorům xxx každý xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx výrobní xxxxx x xxxxx sklad, xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx") (dále xxx "Řídící xxxxxxx") x navrhuje člena xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx

1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx xxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného mimořádnými xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx událostmi podle xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxx ji xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 140 a 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx na přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §11 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo xxxxx druhy xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§15

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) povoluje xxxxx §46, x xxxxxxx xx xxxxxxx utrpení xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx situaci, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví podmínky xxxxxxx xx xxxxx x použití,

c) vydává xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx do oběhu x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

§16

Veterinární ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podřízeným Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68c, povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; rozhoduje x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx ukončení, případně xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx nebo podezření xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x případech pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx případě xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx §48a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, používáním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) vykonává xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxx prováděcími akty x akty x xxxxxxxxx pravomoci svěřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo členskému xxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx nepřísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Evropské unie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx a xx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x provádí xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x použití veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx veterinárních xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx úkonů zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracované Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxx tento xxxxx,

x) zúčastňuje se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků živočišných xxxxxxxx x krmiv x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s farmakologickým xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 až 3 obdobně,

l) xxxxxxx x provozuje xxxxxx xxx sběr xxxxx x prodeji x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat xxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx x kontaktním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise,

m) xxxxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle xx. 76 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx přístup xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx systémem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do ní xxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, podílí xx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k údajům xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx; to xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,

q) vede xxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. c) x x) obdobně,

c) spolupracuje x Xxxxxxx x xxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx informace podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx předepisování, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x x) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv na xxxxxxx prostředí.

§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xx trh nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva vyjádřené x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zacházení x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x právním xxxxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Podmínka dovršení 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxx xxxxx, se xx xxxxxxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx uznání dokladu xxxxxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx za účelem xxxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx prokazuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, který je xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx nebo xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx obsahující informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx předpoklady xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

§22

(1) Pro kontrolní xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx studia

a) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx získávala xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární hygiena x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

e) x obdobném xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx alespoň 5 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx xxxxxxx 5 xxx odborné xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx a) xx x) v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní činnost (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx-xx o xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registracích, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení studia

a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékaře xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx obdobném xxxxxxxxx x oborů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx c) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx řádného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v zahraničí, x xxxx 2 xxxx odborné xxxxx x posledních 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k oblasti, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zaměření,

b) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x délce alespoň 4 let xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x posledních 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx kontroly plnění xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x) x x), §77e odst. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 písm. x) x l), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xx ukončení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx studia.

(5) X případě ostatních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾ a xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx činnostech v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodování,

a) xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx vztazích k xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámí; xxxx prohlášení jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx pověřování xxxx xxxxxxxxxxx úkoly při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx se seznámily xxx své xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxx 3

Povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,

b) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx závažnost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) poskytovat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) x §16 xxxx. 3 písm. b) x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx přípravku, a xx x xxxxxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s hodnocením xxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x), bylo-li xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, podezření xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá-li tato xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx při ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) se závadou x jakosti, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x), xxxx

x) o nichž xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, přípravu, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, osoby, xxxxx vstupují nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxx strpět.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx každá fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu farmacie xxxxx zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) vyřadit z xxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) nebo x) xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstranění podle §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx nebo výrobců xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx formu, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávat tuto xxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx 5 xxx x

x) jde-li x vyhrazené veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx podmínky xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin x způsob vedení xxxxxxxxx kurzu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pravidla správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx laboratorní praxe xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Zacházet x léčivy, předepisovat xx, xxxx záznamy x xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx kontrole.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí země xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx suroviny x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxxx při xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) podílející se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxx v rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx od xxxxx x výrobci x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let x xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx povinnost xxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření, xxxxxx dokumentace obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx zprávu x poskytnout ji Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x řešení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a krevní xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zprávu shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx sledování a xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx a lhůty xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx mohou provozovatelé xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxx tranzitu. Xxxxxxx se xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 nevydá, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx do xxxxx země nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx byly vyrobeny x rozporu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x životy xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Evropské unie,

c) x xxxxxxx dovozu xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxx xxxxx x České republice,

d) xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republiky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx soběstačnost Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx další xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx bezplatných dárců xxxx x výjimkou xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X protilátek; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, jemuž byla xxxxxxxxxx úhrada xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx^37a), xxxx

x) jeho vydáním xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx vydán na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů,

b) nejsou xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx dovozu xx třetích xxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx zemí nebo xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Provozovatel xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou republikou x jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb⁹⁾ xxxx xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxxx naléhavou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx povinen při xxxxxxxxxxx dovozu nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tranzitu xxxxxxxxx tento xxxxxxx x rámci celního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24a

Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý přípravek xxxx o jiný xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxx obsažena; x xxxxxxxx xx uvede x xxxxx xxxxxxxx x surové drogy; x chemických xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) text xx xxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx jejímž základě xxx předmětný xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohly xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx všech vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je léčivým xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X ZÁLEŽITOSTI X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárním xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx podle xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾.

Pokud xxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx již udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x), xxxx být xxx xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx lékařského předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx x xxxxxx x přímému výdeji xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, nebo xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé přípravky xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zpracování výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní buňky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a x 68b,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx speciálního veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i xxx radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 x xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxx, x shodnou xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x kterého xxxx, x xxxxxxxx případů, xxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x tutéž lékovou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx zákonem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx nařízení xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx zvířata, zvířata xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, drobní hlodavci, xxxxxx a králíci, xxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx není jejich xxxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 odst. 2 až 6 xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") jednotlivě pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se kromě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 odst. 6, xx ustanovení xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazen²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx dávkování pro xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx které je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrzení, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xx výrobce xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx podle §64 písm. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx potvrzení musí xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxx, že výroba xxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx a těmito xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx o registraci xx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx farmakovigilanci,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. prohlášení podepsané xxxxxxxxx x registraci x xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x registraci xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx souhrnem xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se plán xxxxxx rizik xxxxx x případě, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pomocí jiných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx informace; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

p) xxxxx:

1. xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x posuzována xxxxxx x registraci,

2. xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx žadatelem o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx schválené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx,

3. jakéhokoliv rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění.

(6) X xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx xx týkají xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být předložena x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxx předložených xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x), musí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsahu x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxx nejméně 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, dokud neuplyne 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x Xxxxxxxx unii. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. října 2005 x xxxxx x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx prodlouží pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 věty xxxx a xxxxx xx xxxx použije, xxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x registraci předložena x České xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx složení xxxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxx dokumentaci. Pokud xx takové potvrzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx potvrzení x xxxxx informace xx lhůtě 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx nebo cesty xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx významně odlišují, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému léčivému xxxxxxxxx, nesplňuje podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx rozdílům v xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah doplňujících xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být x souladu xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Jedná-li xx x žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx látku x xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx v xxxxx výsledky těchto xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o registraci xx dobu 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx.

(7) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xx xxxx xxxxxxx 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x způsob doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis. V xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Pro xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x ohledem xx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 a 3 x žadatel xxxxx x žádosti xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x úpravu údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 sestaveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přehledů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článků xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx to, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dodatečné xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x označení xx xxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících se xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x homogenitu mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), e), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x) xx x), pokud xxx x návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy nebo xxxxx ke zmírnění xxxx léčbě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx nevyžadují dohled xxxx zásah xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), c) xx x), x), o), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx základních homeopatických xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování a xx xxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) se xxx předkládání žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 xx 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích s xxx, že žádost xx předkládá Veterinárnímu xxxxxx.

§30

Řízení x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx potřebného pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro monitorování xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) údaje x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), j), x), x) x q) x výsledky farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) bodu 1,

x) návrh souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) vztahující se xx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx; xxxx-xx tato xxxxxxxx splněna, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx,

x) xxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx členském státě xxxx ve xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx léčbu po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x bezpečnosti společně xx souhrny xxxxx §26 odst. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxx x úpravy údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxx alespoň 30 xxx xx xxxxxx, x když daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx udělení registrace xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx požadavek je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxx xxxxxxx. Xxxxx byl xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx méně než 15 let, ale xxxxx splňuje podmínky xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx odeslání xxxxxxx x stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx řízení informuje Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, houby, lišejníky, x to v xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx v xxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx získané zpracováním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx je extrakce, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování nebo xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx rostlinný xxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 1,

x) xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx také Xxxxxx, x xx ve xxxxx 15 xxx xxx dne nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí, x xx vyžádání xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 týká léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxx, rostlinný přípravek xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) až f). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxx o xxxxx registrace a xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx údaj

a) "Xxxxxxx xxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx použití", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil s xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

Ústav xxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x příbalové informaci xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxx tradice.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný podle §27 splní podmínky xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx ode xxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx stanovené x xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x změnu registrace xxx, xxx xxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prvním dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx výjimečných podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx nebo xxxxx onemocnění xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx x onemocnění, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx má xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx prevenci xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx x) a x). Podnět x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx podat

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární správa,

c) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxx prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx elektronické xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace pominou xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, které takovou xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci xxxxxxxxxx. Xxxxxx podle §172 správního xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx nahradit odůvodnění xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(9) X případě, xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, neprodlouží Xxxxxxxxxxx ústav registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx xx. 24 nebo 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx čl. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(10) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich kombinace, x

x) které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ústní, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby,

d) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx je xxxxxxx 30 let, a

e) x xxxxx xxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx použití prokázané; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky xx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x zkušeností.

(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx, x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx dále xxxxxx x rostlinných xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx a x případě potřeby xxxxxxx a xxxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§30c

(1) Zvykový rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx navrhovaný účel xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 odst. 5 xxxx. o) a x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx předložení xxxxxxx používán xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x x xxxx účincích,

e) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx žadateli o xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx nebo o xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x důvody xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx alespoň 30 let je xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby sníženy.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §30b odst. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx dlouhodobým xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xx zvykový xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se objeví xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x příbalové informaci.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovit, xxx x označení na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b odst. 1, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx ve lhůtě 180 dnů ode xxx, xxx tyto xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x registraci.

(2) Je-li xxxxxx x registraci xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná o xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, zjistí, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x tradičních rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou předložené xxxxx a dokumentace x xxxxxxx x xxxxx zákonem, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakostní,

2. xxxxxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx v xxxxxxx xx záměrem oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat žadatele x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) ověřuje, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) může povolit, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx třetích xxxx, x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; v takových xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x údaje x příbalové informaci x ukládá v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx farmakologického xxxxxxxx x klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech x) x e) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx země, x něhož skutečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá si Xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydají stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x s ohledem xx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx informace důležitá xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že registrace xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, není porušením xxxxxx práv Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu přínosy xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx x nimi x xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitolách II x XXX tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx a hlásil xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx v hlavě xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstranit před xxxx uvedením xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x účinného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§31a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku pro xxxxx x xxxxxxx,

x) x tom, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾.

Xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x registraci xxxxx 5 let ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; ustanovení §34a xxx xxxx xxxxxxx. Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx mimořádných událostí x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu x opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx není x objektivních xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx poskytnout úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každoročně xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx základě xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) jiná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx o rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx na opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx zdolávání xxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

§32a

(1) Ústav xxxx x moci xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx povinnost provést

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx přípravkům, xxxxx Xxxxx po projednání x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx") xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx bezpečnosti, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předchozí hodnocení xxxxxxxxx xx mělo xxx podstatně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx řízení, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

§32a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx bylo xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx by mohly xxxx ke xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x sdělí xx xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx informace xx xxxxxxxx kladné x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx a x všech populačních xxxxxx x rovněž xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx velikostí xxxxxx, typů xxxxx x kódu přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x České republice, x to nejpozději xx 2 xxxxxx xx xxxx skutečném xxxxxxx xx xxxxx xxx; stejným xxxxxxxx xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. X případě výjimečných xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx oznámení nejpozději xxxxxxxx x přerušením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx je i xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx jím xxxxx pro xxx x Xxxxx republice. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen oznámit xxxxxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx elektronicky; poskytované xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, a xxxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi; strukturu, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xx xxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech dodávek xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; dále xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx kódů přidělených Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx k xxxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x případě xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; zjistí-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89,

x) poskytovat xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opakované xxxxxxxx,

x) informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx přepravy x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

g) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. zřídit x provozovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x adrese x xxxxxxxx změně xxxxxx xxxx služby informovat Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx sloužit x xxxxxxx⁵¹⁾ a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i aktuální xxxxxxxxx o tom, xxx je xxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

2. xxxxxxxx kvalifikaci obchodních xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx dodávkami v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxx intervalům xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 zveřejňuje xxxxxx, x němž xx uveden xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xx xxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku nebo xxxx obalu, xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x posílené úloze xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx x důvody xxx xxxx opatření. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x zakládají-li se xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(6) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx způsobenou x xxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se nemůže xxxxxxxx; za xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx se, xx xxxxx xxxxxx xxxxx zavinil.

(8) Xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Držitel rozhodnutí x registraci je xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, aby po xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 bez zbytečného xxxxxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx ho xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxx odpovídajícím nejméně

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx ve svém xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx páté xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích kalendářních xxxxxx, ve kterých xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx povinnost xxxxx odstavce 1 xx xxxx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx štítkem x českým xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dat xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s účinností xx 1.6.2024

Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx zbytečného xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx §33 odst. 2 Xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx, x xxxxxx datu přerušení xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx cenu x x kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx nelze x odpovídajícím množství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx na nezbytně xxxxxx xxxx také xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x informaci o xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx důvodu přerušení.

§33b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x účinností xx 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx, pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx podle xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx po 5 letech xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx spolu xx žádostí nebo xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x hlášeních x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx platnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx po neomezenou xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dalších 5 xxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx podle odstavce 1 doručena, xxxxxxxx xx léčivý přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud nebylo x rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, a používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx použitelnosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx změnou xxxxx §35 odst. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx přípravek xx škodlivý,

b) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx, nebo pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx b) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx určen,

e) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx nabízen x použití, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

i) nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. u),

j) nebyla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 odst. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

k) Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx sděleny informace xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx kontroly nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) jde o xxxxxx přípravek, xxxx xx antimikrobikem, které xx vyhrazeno x xxxxx určitých infekcí x xxxx, podle xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci vydaným xx základě xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle odstavce 4 nebo 5 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x pozastavení registrace, xxxxx xxxxxx k xxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku. Odvolání xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x zrušení registrace xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zanikla xxxxxxxxx doby její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek z xxxxx. X způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rámci řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x v případě, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx. X takovém xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x oběhu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§34x

(1) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 let xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx moci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx ode xxx, xxx skončí xxxx, xx kterou xxxxx xxx uvedeno xx xxx podle §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx jdoucích let xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx roce, xx kterém xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na trh x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trhu až xx xxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Změny registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke schválení, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx ohlásit. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx registrací⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských států xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto postupy x Xxxxxxxx unii. Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích se xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx oznámit, a x výjimkou xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx na trh xxxxxxx po dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinární xxxx xx takový xxxxxx přípravek xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího stejnou xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované změně xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou změnou, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost zamítne. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu. X žádosti xxxx xxx uvedeny xxxxx x žadateli, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, a navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx o náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá do 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x po xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením převodu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace stanoveno xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x dále xxxxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx čitelné, srozumitelné x nesmazatelné. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx nebo další xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx údajů xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x výjimkou případů, xxx jsou veškeré xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pacientů, xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použít i xxxxxxxx konzultací provedených x rámci Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx informace xxxxx obsahovat jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx více jazycích, xxxx být xxxxxx xxxxx shodný. Rozsah xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo "xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxx vnitřním xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 8, s výjimkou xxxxxxxxxxx, uvedeny ochranné xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, zda xxxxxx x vnějším obalem xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx odstavce 7 xxxx být opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský předpis x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přílohou I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx lze vydávat xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx opatří vnější xxxx léčivého přípravku, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

§38

Není-li léčivý přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx x dostupností léčivého xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxx x jiném než xxxxxx jazyce, a xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Humánní xxxxxx přípravek se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je-li použit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx přípravky z xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda léčivý xxxxxxxxx xx měl xxx klasifikován xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx látku klasifikovanou xxxx omamná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, xxxx xx základě svých xxxxxxxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx x).

(4) Při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx. Tento xxxx předepisovat pouze xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jím vystaveného xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být stanoveno xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx této kategorie Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče nebo xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx prováděno být xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, avšak xxxx použití může xxxxxxx velmi závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx během léčby.

(5) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxxx lze zamezit xxxxxxxxxx určitých xxxxxxx xxx takový výdej, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborného posouzení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx stanovit Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x způsob vedení xxxxxxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx typy xxxxxx, xxxx

x) xxxx okolnosti xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, stejnou velikostí xxxxxx a obsahující xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx výdeje. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx způsob výdeje xx třeba změnit, x xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx řízeních xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx obalu.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx lze xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x použití

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vydáván pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, rozhodne Veterinární xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dále xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířete x dále x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx jeho možného xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení x xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx jehož použití xx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx riziko rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x významem xxx xxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx splněny xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx citlivosti x léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx znamenala nižší xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx látek, pro xxxxxxx obsah ve xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 x těch případech, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxx xxxx riziko xxx xxxxxxx prostředí, a xx i x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho registrace xxxx x xxxxxxx xxxx zneužití.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušným xxxxxxx x těchto členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx založenou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Žadatel xxxxxx příslušný orgán xxxxxxx členského státu, xxx jednal jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a aby xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx republika, požádá x to Ústav. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx x Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných skupinou xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, koordinující xxxxx xxxxxx registrace (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Pokud byl xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, Ústav xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxx x případě xxxxxxx aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx činí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleným souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx, xx-xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy označení xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých byla xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, Ústav xxxxxxxxx souhlasná stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla podána xxxxxx, uzavře postup x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxx x v xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx v době 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, není-li Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx závažného rizika xxx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, příslušným xxxxxxx členských států, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx předpisu Evropské xxxx⁵³⁾. Xxxxx, pokud xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx názorů x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zprávu x hodnocení, souhrn xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx být vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jako xxxxx. Xxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Na xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx udělí nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 nebo §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx již zaregistrovaly. Xxxx neplatí, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zároveň pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29 se nepoužijí xxxxxxxx 1 až 4, §41 odst. 6 a xxx xxxxxx přezkoumání.

(6) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázat xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx xxxx úkony xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx na vyžádání xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

a) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx ověřit, zda xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx dostatečné; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, a xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci neprodleně Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx na xxxxxxx a provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými orgány Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx (xxxx jen "převzetí xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx přípravek x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k výdeji xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx xx základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X žádosti Xxxxx rozhodne na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx od xxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podklady, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx kopie xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení řízení xxxx než 180 xxx, Xxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx potřebný x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx firmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodnuto x převzetí registrace, xxxxxxx Xxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx léčivý xxxxxxxxx s převzatou xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, s xxx, že x xxx nemusí být xxxxxxx údaje, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx k dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx x lze xx xx xxxxxxx žádosti xx stejnou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, za xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovených x §34 odst. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x původu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx xxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snížené účinnosti xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx v registraci xxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx přebalování, přeznačování x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci tohoto xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

§45

Xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx České republiky, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx,

x) souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky, x xx xxxxxx xxxxxx formě xxxx xxxxxx přípravek, kterému xxxx xxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), a xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vydá xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx základě xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, jaká je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním přípravkem xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 45 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, řízení xx xx do dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení déle xxx 180 dnů, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx si x xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podklady x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxx příslušný ústav xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x místech výroby, x xx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen

a) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) obdobně,

d) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x xxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x opakovaně. Xx řízení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x České xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo v xxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(9) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení souběžného xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx zruší x xxxx případech, kdy xxxxxxx informace jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§45a

Pro souběžný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře výjimečně xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx nebo nákazy xxxxxxxx ze xxxxxx xx člověka, nebo

2. x případě, kdy xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx a xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán a xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxx použití,

e) je-li xx xxxxx s xxxxxxx na povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx z registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx podmínky v Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou registrované x jiném členském xxxxx, xxxxx být x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 smí xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx a množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) údaj o xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx objednávky xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je provozovatel xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx musí obsahovat

a) xxxxx x provozovateli x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, balení x xxxxxxxx, které xx má xxxxxx,

x) xxxx o členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxxx údaje x chovateli xxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xx být přípravek xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx kterou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx o lékárně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum a

j) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění potřeby xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx nevydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za schválenou. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx,

x) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v některém xxxxxxxx státě předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 let xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu.

§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx slouží x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1 xxxx. x) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxx xx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx podání a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxx xxxxxxx do xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx doručení xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu zamítne x případě, že

a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je x Xxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx xxxxxxx zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx programu a xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a

d) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxxxxx x žádosti povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Veterinární xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. b) x souladu xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména údaj x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx povolen,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x vložen právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx není xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Návrh xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx přihlédne ke xxxxxxxxxx agentury, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx použít, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx ke stanovisku xxxxxxxx, bylo-li vydáno. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx povinností předkladateli xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a vymezí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ agentuře. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předkládání xxxxxxxxx programů, xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx §11 xxxx. x) uveřejnit xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci x výdej humánních xxxxxxxx přípravků neregistrovaných xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zájem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný program, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x na vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxx součinnost s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x němuž se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxx x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu se xxxxxxxxxx standardy jakosti, x má xxx xxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daného pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) u xxxxx byla x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázána xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx účinnost xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, a

b) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxx odpovídajícím povolení x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení poměru xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx indikace, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

g) xxxxx xxxxxxxx informace xxx pacienta x xxxxxx,

x) seznam xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí podle xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Ústav informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto důvody xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxx žádost. Xxxxxxx úpravu je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň

a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx použít,

c) xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na žádanku, x níž xxxx xxx vyznačeno, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Ústavem, xxxxxxx však xxxxxx xxxxx, předkládat zprávu x hodnocení xxxxxxxx xx uplynulé xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxx nemocniční xxxxxxx byly označeny xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má vliv xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojení dalšího xxxxxxxxxx, které nebylo xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx x xxxxxx x ní platí §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx metodách oznamuje xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) xx-xx to xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobujícího xxxxxxxxxxx dalšího xxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

d) změny xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxx pacienta.

§49b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, informuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

XXXXX XX

XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X ODSTRAŇOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx je x České republice xxxxxxxx kontaktním xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy,

b) v xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx část XX hodnotící zprávy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vypracované etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx rozhoduje x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx České republiky.

§52

Ochrana xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx hodnocení

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx informovaného souhlasu xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxx nezletilá xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, zabezpečovací xxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx odnětí svobody,

b) xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxx péče,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxx uvedených v xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx důkazy opravňující x očekávání, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xx zařazení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

§53

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx posuzování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx veřejnou xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává etický xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx komise a xxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx.

(5) Ústav xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a xxxx. 1 x

x) má xxxxxx komise nastavené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlasování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednací xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx statut xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx x seznam jejích xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxx etickou xxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxxxx x xx xxxxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Ústavu x výši xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxx xxx výše xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx stanovené xxxxx věty xxxxx.

(9) Xxxxx přiděluje žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx části II xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x etických komisí. Xxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x xxxxxxxxx jedné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schvalování klinických xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odvolává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx z předsedy, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Předseda a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxx xxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx vyjádření x žádostem x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx jehož provádění xxxx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxx osobního zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x po xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") předložené xxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx vykonává svou xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x zadavatelů a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xx získanými xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 až 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§53c

Stanovisko

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx pouze x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovisko. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jakékoliv xxxx x důsledku jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, popřípadě xxx pojištění odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výše xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx způsob zajištění xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v §54,

x) xxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx odvolat xxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx etická komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zjistí-li xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, aby si xxxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx zadavatele xxxx zadavatelů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o dočasné xxxx trvalé odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx dočasného odvolání xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx etická xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxxxxx-xx uvedena již x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx vyžádání Ústavu xxxxxxx předat Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx posouzení etickou xxxxxx, nejpozději xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu, fázi xxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokončení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx posouzení xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise po xxxx 5 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx sloužily k xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§54

Zkoušející a místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x hlavním zkoušejícím xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, v xxxx dochází k xxxxxxx podání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx o jeho xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx, není-li v xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx.

§56

Hodnocené x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx i neregistrované xxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků. V xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou registrované x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací k xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx být v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení povolení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nízkointervenční klinická xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodný x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx xx zadavatelem

Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít se xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx přímo Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx agentuře Xxxxx.

§58

Systém xxxxxxx újmy xxxxxxx subjektu hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx uplatnit x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxxxx za újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx se takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie a xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, lékařská xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedených x §93j a 93k xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx a xxxxx x xxxxx hodnocení (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo je xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto souhlasu xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména, xxx

x) žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušná x místu provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx předcházení vzniku x xxxxxx nákaz xxxx nemocí xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat x zacházení x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě xx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xx stanovisku xxxxx xxxxxxxx 6 x případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro člověka x pro životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxx věty první xxxx Veterinární ústav xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx změnit, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Veterinární ústav xxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zahrnutými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupům xxxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku x xxxxxxxx dávkování x xxxxxx x xxxxx xxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jsou nesprávné,

h) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx získané xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Nastane-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 nebo xxxxxxxx hodnocení není xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx nichž bylo xxxxxxxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx lze xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx neprodleně.

(12) Xxxxx x osobě xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nový xxxxxxxxx vstupuje do xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, a xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) datum, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, xxx opatřené xxxxxx ověřenými xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx a aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx dokumentace xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxx provedení xxxxx, a

e) xxxx xxxxxxxxx informovanosti o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájeno xx 12 měsíců od xxxx schválení.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§60x

(1) V xxxxxxx, xxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě údajů xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x návrh xxxxxxxx xxx ověřovací klinické xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x organizaci studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, a odůvodnění, xxxx xx být xxxxxx provedena.

(3) Xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx cílům x xxxx k těmto xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 odst. 6 xx nepoužije.

(4) Xxxxx xxx vydání rozhodnutí xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx vždy obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mohou x xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zacházet s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne xx xxxxxxxx stanovených x §60 odst. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx ze skutečností xxxxx §60 xxxx. 9,

x) ověřovací klinické xxxxxxxxx xxxx prováděno xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx nemohou vést xx xxxxxxx jeho xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k jeho xxxxx xxxxxxxxx.

§60x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x souladu se xxxxxxxx správné klinické xxxxxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxx kvalifikaci, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě,

c) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzorek. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající zvýšení xxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx po dobu 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx důvěrnost všech xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x potravinám živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx výsledky xxxxxxx v souladu x protokolem klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Jde-li x xxxxxx, ve které

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podáván xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x zvířete xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx schválení. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx xx byla xxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pro které xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle odstavce 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx sdělení, a xx způsobem, který xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx doplnění.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx jinak xxxxx, xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie tuto xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx schválené neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx škody vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx schválena.

§61a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx i výroba xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx se rovněž xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxx xxxxx dovoz xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výroba xxxxx x jakékoli výrobní xxxxxxx, včetně přebalování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám; jde-li x osoby provozující xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx laboratořemi. Odpovědnost xx škodu výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx výroby xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto činnosti xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékárně nebo xx dalších pracovištích, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení k xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2,

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 nebo 10, xxxx §73, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx zařízení transfuzní xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

§63

Povolování xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, kde mají xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) doklad x xxx, xx žadatel xx k dispozici xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k výrobě, xxxxxx údajů o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx písemně xxxxxx k doplnění xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx xxxx výzvy xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx alespoň 90 xxx, lze xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx x xxxx změně xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 dnů xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxx vydá po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x výrobě, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, včetně osob, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx xxxx kontrola.

(5) X xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx, x kvalifikovaná xxxxx nebo kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 písm. x) xx d) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx i xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx řízení zahájeného Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav o xxxx xxxxxxx rozhodne xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx je, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Žádost x xxxxx musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelem povolení x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace⁶⁵⁾,

b) xxx xxxxxx přípravky registrované xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx schválený souhrn xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, předloží Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

(1) Výrobce xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněními; je-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx činnosti prováděny x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx x xx schválení příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx vyráběných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, který xx x pravomoci xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), byl xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x každé závadě, xxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, vytvořit x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx závadě, která xx mohla xxxxxxxx x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx povolení x výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. b) až x) a xxxx. 6,

x) umožnit zaměstnancům xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx x výrobě x pokyny Xxxxxx x agentury; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené pouze xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé,

l) xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní praxí xxx léčivé látky x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční praxí xxx xxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použitím, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx provedením xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výskyt xxxxx x jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx takto zjištěná xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx; o přijatých xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovážet xx xxxxxxx zemí, xx jsou xxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx padělané, x xx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx; xxxx zahrnuje x xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu,

o) ověřit, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x distributoři, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx použité při xxxxxx byly validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, x aby bylo xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx plazmy, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66a,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění patogenních xxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx podle písmene x),

x) xxx k xxxxxxxxx, jedná-li se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu,

v) xxxxxxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých pro xxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx ze třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobě a xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, které xxxx alespoň rovnocenné xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxx radiofarmak požadavky xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

§64x

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx ověří, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx požadavky xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochranné xxxxx xx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) jsou ve xxxxxxx xxxxxxx způsobilé xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z následujících xxxxxxx vzdělávání:

a) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx lékařství, xxxxx xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx i xxxxxxx ve studijním xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx roku, xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx období alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.

(3) Pokud x Xxxxxxxx unii xxxxxxxx studium ve 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení nebo xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) analytická chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku složení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx umožnit xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx uvedené x §66. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx náhradním způsobem, xxxxx posoudí Ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx x 1 xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 let.

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, bez ohledu xx to, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxx xxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx úplné kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a

c) xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) v xxxxxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx od xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2; xxxxxxx registr nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X případě ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66a

Odborné předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 plní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Zařízení transfuzní služby

(1) Xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro další xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxx a vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Jedná-li se x distribuci humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx povinnosti uvedené x §64 písm. x), x), x) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 a 7,

b) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx procesy použité xxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx byly validovány x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) uchovávat xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx dokumentaci x záznamy,

f) zavést xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx typu x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich označení; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx být příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x jestliže xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x chyb, xxxxxx xxxxxxx umožňujícího x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny pro xxxxx výrobu z xxxxxxx použití,

i) zajistit x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx krve nebo xxxxxx složky, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předem odebrané xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) odebírat xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx banky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. b),

m) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx stanovených x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby") x xxxxxx Komise; xxxx ustanovení xx xxxxxxx rovněž na xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, rozsah a xxxxxx identifikace dárce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx předání xxxxxx x xxxxxxxx, rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), způsob xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podle xxxxxxx m).

(5) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx základě xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 odebrat xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx zařízení členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx výdej; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx krevní plazmu xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X imunoglobulinu xxx xx dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D protilátky; x těchto dárců xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tvorbu xxxx-X xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx xxxxxx přirozeně xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx, xx zakázána; xxxxxxxx xxxxxx plazmu x xxxxxxx anti-D protilátek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx farmacie, všeobecného xxxxxxxxx, biochemie nebo xxxxxxxx, xxxx

x) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) a xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství

a xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 roky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x její xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx vyvezeného xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx byly v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx; xxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx těchto oznámení,

c) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx vykonávat xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž je xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby zproštěna xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, popřípadě jména x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 písm. x) x xxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx i informace x xxxxxxxxxxx činnostech, xx které tyto xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu jméno xxxx xxxxx x xxxxx, kdy se xxxx svojí funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny x xxxxx vydán xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb jednotlivým xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x krevní xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx činnosti, které xxxxxx banka xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) až h) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx banky xx xxxxx ukončené xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

x) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bance.

Výroba veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výrobu xx též považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), x), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Povolení x xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx se xxxx xx základě xxxxxxx x xxxxx předpokládané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x).

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci i x xxxx xxxxx xxx u výrobce. X xxxxxxx případě xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, je povinen

a) xxxxxxxxx činnost v xxxxxxx x povolením x xxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx získána pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost x xxxxxxx na tyto xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x oblasti tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost x ohledem na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pod xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byl zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx každým xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odběru xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) vést a xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx vedení xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x o xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovat x xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také postup xxx stažení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxxx x), e), x) x x) xx l), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxx uchovávání vzorků xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Držitel povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x určených pro xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuce každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení nepříznivého xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu nebo xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, za podmínek xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68b

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x následné xxxxxx xxxx xxxx xxxx její složky xxxxxx zvířeti v xxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx dohledem. To xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo xxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx. Xxxxxx jednorázový xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xx odběr xxxx xx zvířecího dárce xxx účely xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem.

(4) Před xxxxxxx xxxx x xxxxx podáním xxxxxxxx xx veterinární lékař xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx darované xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx dárce x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, která xxxxx xxx zvířecího xxxxx nebo příjemce x důsledku xxxxxx xxxx anebo xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále záznam x odběru krve xxxx xxxxxx složky xx zvířecího dárce x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 obdobně.

§68b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68c

Výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a obdobně.

§68c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx dílčího zkoušení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx povolení a xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a odst. 1 xxxxxxx. Xxx-xx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx tohoto výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. 1 xxxx. x), x), e), x), x), q), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Dovozci, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx x humánních xxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku podniku x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, jde-li x léčivou xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx činnost, a xx xxxxxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx doručení oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, že bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx nesdělí xx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx inspekce Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tehdy, xxxxx-xx xx 60 xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx použije xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Oznamovatel xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu všechny xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, dováženy xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se použije xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§69x

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Kromě správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx výrobce léčivých xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx pro vývoz xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; v xxxxxxx, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména

a) osvědčení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, ve xxxxx byla xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) osvědčení, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě, xx zjistí, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxx a) xxxx b).

V xxxxxxx xxxxxxxx látek určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxx xxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxx vyrobeny x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx léčivé látky xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 odst. 1 xxxx. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx které xxxx xxxxxx látka vyrobena, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

(5) Ve xxxxxxxxxxx případech, je-li xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx léčivé xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx. Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který provádí xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx propouštění, xxxxx x související kontroly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx mít x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx účelem xxxxxx xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x konkrétním xxxxx x dané xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx k řešení xxxx situace xxxx x dispozici žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce x které izoloval xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x krajské xxxxxxxxxxx správě, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx oznámení a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dovoleno.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zajistí bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x požadavky xx členění x xxxxx příbalové informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, provést zkoušku xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) x kterých xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx s xxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných podmínek, xxx které stanovil xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx hlásit Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na závadu x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinků spojených x xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně veterinární xxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx xxx, předepisování x xxxxxxxxx medikovaných krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx na recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 16 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 a x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25, který xx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx pro xxxxx byl xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §48a.

(3) Antimikrobní léčivý xxxxxxxxx smí xxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx předepsán xxx medikované xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx použití xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci je xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x

x) které xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými tímto xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx které je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 odst. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Chovatel, který xxxxx zvířata nepodnikatelským xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx léčivo.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁶⁸⁾ oprávněni xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, jsou

a) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, a

c) prodejci xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx prodeje, x xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolen.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) je registrovaný xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, a xx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav seznam xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o krmivech xxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x podmínkami registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx bylo xx shodných podmínek x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) neregistrované xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx nebo podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx je umožněno xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx podle §46, 47 nebo 48a, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx léčivé přípravky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dodat léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx distribuovat, pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx skladování x Xxxxx republice x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx na xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, pokud nebylo xxx takový xxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xx jejich xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví platnost xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx členského státu, xx xxxxxxxx povolení x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx již nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x informuje Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těchto opatřeních x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx léčivé přípravky, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, nebo zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární hygiena x xxxxxxxx, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx řízení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 obdobně x xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k distribuci x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx od xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává distribuční xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platnosti.

§77

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze

1. xx jiného distributora,

2. xx výrobce, a xx xxxxxx přípravky, xxxxx tento výrobce xxxxxx nebo xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. vrácené xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) bodu 12,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx země, xxxxx

1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx,

4. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Policie České xxxxxxxxx x ozbrojeným xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x distribuce xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Veterinární xxxxx vydal povolení xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx krmivo předepsat xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x to pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

14. xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx v §9b xxxx. 3, x pokud distribuce xxxxxxx z xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx distribuoval, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx kontroly xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x rozsah uchovávání xxxxxx záznamů,

f) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x správné xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx dat podle §102a xx 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx podle xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, distributora x zařízení transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx ceně; xxxx distributor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, který mají x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx; strukturu údajů, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě čl. 99 xxxx. 6 xxxxxx nařízení x xxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodávky humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb¹²⁵⁾ xxx pacienty, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx službě, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx nesmí xxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo vojenského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. h) xxxx x) povinen zajistit xxxx xxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx vojenského poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxx obdobně,

i) x xxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx až xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx x tímto xxxxxxx xx základě xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx programu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav nevydá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x případě xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, ověřit, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

l) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, x xx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx nebo xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odpovědnosti, postupy x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který obdržel xxxx mu byl xxxxxxxx x u xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xx xxxxx xx třetí xxxx xxxx dodává xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, zda xx xxxx osoba xxxxxxxxx odebírat xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpisů xxxx země,

q) x xxxxxxx, xx je xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, oznámit xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuce Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx po uplynutí 15 pracovních xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx oznámil, xxxxx v xxxx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx distributor oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx před xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x),

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx léčivy x x xxxxxxxxx skladových xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely očkování.

s) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx trh x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nedistribuovat xx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx žádost Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx za xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x této xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx šarže a xxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dodání x xxxxxx údaje x distribuci, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, musí xxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b odst. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu povolení x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx, kromě xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3;

osobám xxxxxxxx x xxxxxx 1 až 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx evidenční xxxxx, kterým jsou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mít xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx distributor x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx chovatelům xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) V případě, xx distributor, který xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamýšlí xxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx tento svůj xxxxx oznámit držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x agentuře.

(8) Xxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx a xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx osobou x xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx složkou podniku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sídlem xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x příjmení kontaktní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx registraci xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx registru zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. a) x b), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyškrtnutí x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(7) Xx žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x), f), x), n) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx zprostředkovatelů

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož účelem xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx zprostředkovatelů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) adresa místa xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) název,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby,

c) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx v registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§77b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Ústav shromažďuje xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nahraditelných xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx vlastnostem, dostatečně xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx rozumí nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx tuto informaci, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx Xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. q) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu x xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xx doručuje a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) opatření obecné xxxxxx nabývá účinnosti xxxx následujícím xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x závěru, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) V případě, xx Xxxxx xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx distribuce xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx ohrožuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx povahy, kterým xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx vztahu x zásadě volného xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx trhu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx další xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, které xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví za xxxxxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice x x objemu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxxxxxx podle věty xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx nahraditelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, zařadí xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 měsíců, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxxxxx povinen bezodkladně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměrnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx nahlášených podle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ o množství xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům oprávněným x xxxxxx podle §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx posledních 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77f

Při vydávání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitek xxxx 5 xxx xxx xxx zveřejnění xxxx návrhu. Xxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77e odst. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77e xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77e xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2.

(2) Xx xxxx platnosti xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx neuplatní povinnost xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77g xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem v xxx uvedeným x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxx xxx první x xxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§78

(1) Látky, které xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx, x které xxxxx xxx použity x zvířat, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x látkami podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x odstavci 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 xxx záznamy x veškeré obchodní xxxxxxxx s látkami xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dodavateli, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxx údaje x xxxxx x případné xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět kontrolu x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx koordinuje Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušný článek x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x ukončení své xxxxxxxx Xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xx povinen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx své xxxxxxxx, pokud jde x přípravu léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx dozoru xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytovatel lékárenských xxxxxxxxxxx služeb, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozu xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx a xxxxxxxxx x léčivy xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x že xx přípravě, výdeji x dalším zacházení x léčivy xx xxxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx osobu xx způsobilost x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxx xxxxxxxx a 3 roky xxxxxxx xxxxx v tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx uvedené x Xxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správou podle §15 xxxx. d); xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx je to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx podmínek úpravy xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Prováděcí xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x použít x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx stanoví

a) druhy xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx které xx xxx použít,

b) xxxxxxx výdeje a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konopí pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Před zahájením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 odst. 4 xxxx. a) až x) a §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx farmaceut xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx předepsané lékové xxxxx nepřekračuje množstevní xxxxxxx xx jeden xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ošetřující xxxxx je při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx překročeno xxxxxxxxxx xxxxxxx na jeden xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79x

§79x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lékaři na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) recept xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) recept xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx vystavený v xxxxxxxx podobě xxxxx §81f v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) žádanku x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Elektronický xxxxxx xx xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx znaku, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu").

(3) X případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje všechny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx a obratem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx požaduje zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxxx eRecept xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx sdělí xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ xxxx x zásahu xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči. Pokud xx pacient xxxxxxx xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx zvolit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná na xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx dohody s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx pacienta s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept,

b) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx systém xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx zasílání požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx elektronického xxxxxxx předepisujícími lékaři,

d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádance, xxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náležitosti a xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x dobu xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx.

(6) Xxx předepisování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou lékaři xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx povahy ani xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx čitelnost údajů xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ nelze xxxxxxxxx xx elektronický recept xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxx umožněn xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xx Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nahlášené xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d), xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx provedeného hlášení, x dále informaci x tom, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx byl humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace pro xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80a

Předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Aniž jsou xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x listinné podobě xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx léčivého xxxxxxxxx x lékárně, xxxxx xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx podoby,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,

x) xxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho výdej xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, nebo

d) žádanku x modrým xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o návykových xxxxxxx xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x přílohou x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxx čl. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(3) Veterinární xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 x 9a xxxxxxx x v případě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx lékaři Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely x xx podmínek xxxxxxxxx x §9b obdobně.

(7) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx, x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Oddíl 2

Systém xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to z

a) xxxxxxxxxxx úložiště

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. záznamů x xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx"),

3. limitů xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx x systému xXxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxxxx pacientovi (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx správy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "správa xxxxxxxx"),

x) služby xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx poskytující statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx správcem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxx Ústav xxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁹⁾ xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektronickému xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podle §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx vydán xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x omezením,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek, a xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §81d,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutovi x xxxxxxxxxxxxx receptům, na xxxxxxx xxxxxxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx službě xxxxx §81fd odst. 1 xxxx. x), x xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x lékovém xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím jim xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxx zobrazujícím se x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, a údajům xxxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx eRecept,

h) přístup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx pojištěncům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxxx provedeném xxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li očkování xxxxxxxxxxx hrazeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

i) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám, xx které hradí xxxxxxxxx xxxxxx stát, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Policii Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx obsaženým x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky x anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx eRecept,

l) xxxxxx xxx předávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Národního xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx předávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxx předepsán x xxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x elektronickým receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x očkování xx xxxxxx výkonu xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx xx službě xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §81fc.

(4) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa xxxxxx lékaře a xxxx kontaktní xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x identifikační údaje xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx farmaceuta x jeho kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx záznamu x xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxx, množství x xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx Ústavem xxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zaslaný xxxxxxxxx a činnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupovat do xxxxxxx eRecept.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě xxxxx §81f. Xx uplynutí xxxx doby se xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vázány na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxx vystaveného x xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx této xxxx xxxx informace xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx x systému xXxxxxx

(1) X systému xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx systémového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x rámci jehož xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci a xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc prostřednictvím resortního xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, stanoví-li xxx xxxx právní xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Ústav,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ústav zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti,

d) krajské xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Pacient xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx s využitím xxxxxx Národního bodu xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxx ve xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lékového xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Kontaktní xxxxx veřejné správy¹¹²⁾ xxxx pacientovi na xxxx žádost ověřený xxxxxx xx systému xXxxxxx obsahující údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy.

(5) Xxxxx x farmaceut xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx provozní dokumentaci.

(7) Xxxxxxxxx, x xxxx x systému xXxxxxx xxxx přístup xxxxxx x farmaceuti prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xx zakázáno.

(8) Systém xXxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81b

Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je x rámci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a ukládání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vystavených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx skutečně xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zacházení x xxxxxxxxxxxxx receptem xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. c) xxxx §39 xxxx. 5 x omezení stanoveného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x individuálně připravovaného xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "léčivé xxxxxxxxx x omezením").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx farmaceut xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxx xxxx ve xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, připraven xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vydávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x bezodkladně xxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx léčivých přípravků x omezením

a) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství, xxxxxxxx xxxx a xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xx xxxxxxxxxxx výdeje, x xx xx xxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. v rozhodnutí x registraci podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě, xx x výdeji xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx ověření, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx přípravu.

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Lékový xxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutovi nahlížení xx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx, a xx xxxxx x provedeném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Chce-li xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahlédnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři x klinickému xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx již x xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx služby byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsal, a xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxx, xxxxxx jeho telefonu, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx jehož činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx lékárny, xx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydán.

(4) Xxxxxx xxxxxx pacienta rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx o provedených xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře x poskytovatele zdravotních xxxxxx, x rámci xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx očkování xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x).

(5) Xxxxxxx může nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxx xx žurnálu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x času x xxxx operace x identifikaci xxxxxxx xxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx osobě.

(6) Xxxxx může xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx pacientovi, x xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e nahlížet xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx lékového xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxx nebyly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

(10) Xxxxxx eRecept rovněž xxxxxx nahlížet podle xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d odst. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nahlížet xx xxxxx zobrazující xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx kdykoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx zobrazující xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x klinického farmaceuta, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept zajišťuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nesouhlasů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasů x xxxxxxxx nahlížet xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx pro xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx odvolání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d odst. 3 xxxx 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx vystavení lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vystavení lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx, manželovi, svým xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx vždy přípustné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na veterinární x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(3) X listinné xxxxxx xx vždy přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který je x xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxx vystavován xx xxxxxx xxxxxxxx x je xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx členském státě Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 předepisující lékař xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tom, že xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxx uplatnění x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při

a) xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx odborné xxxxx pomoci, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxxxxx technických xxxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx důvodem xxxxx xxxxxxxx 7 xx zejména výpadek

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx energie,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště, xxx který xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Předepisující xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx odstavců 2, 3 x 6 až 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx důvod, pro xxxxx xxx takový xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81fa

Centrální xxxxxxxx záznamů x očkování

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx ke

a) shromažďování x xxxxxxxx záznamů x očkování,

b) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení xx xxxxxxxx o xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx z centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pacientům xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování xx dobu 1 xxxx xx úmrtí xxxxxxxx. Po uplynutí xxxx doby se x xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s účinností xx 1.1.2022

§81fb

Záznam o xxxxxxxx

(1) Xxxxxx o očkování xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx automatizovaného xxxxxxx xxxxxxx x očkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nákazy xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx vytvoření xxxxxxx x očkování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systém eRecept xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x obratem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx pro nahlížení xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx xxxxx pacienta xxxxx §81d odst. 4, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx výpis xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx.

(4) Xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 může xxx xxxxxxxxxx vystaven v xxxxxxxxxxxx podobě také xxxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 odst. 1 xxxx. f).

(5) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x očkování,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedených očkování xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx formu.

§81fc

Služba xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx využívat xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx informace x

x) xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§81fd

Centrální úložiště xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx") x

x) xxxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxxxxx farmaceuta x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Česká správa xxxxxxxxxx zabezpečení poskytuje Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx invalidního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx třetím xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ztotožnění x xxxxxxxxxx registrech. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důchodu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx Xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xx Xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doplatků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxx registru pojištěnců xxxxx zákona x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁷⁾. Xxxxx xxxxx xxxx první, xxxx xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna Xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xx Xxxxx xxxxxx.

(4) Ústav uchovává xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx kterého xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxx doplatků. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xxxxxx odstraněny.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdravotní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx provozní dokumentaci.

§81fd xxxxxx právním předpisem x. 338/2024 Sb. x účinností xx 1.1.2025

§81x

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky vázané xx lékařský xxxxxxx xx vydávají xx

x) xxxxxxx elektronického receptu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) recept vystavený x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

c) recept x modrým xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) žádanku xxxxx §80 odst. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(4) Vydávající xxxxxxxxx může doplnit xxxx opravit údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx pacientovi xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla pojištěnce x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxx.

(6) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx elektronické podoby. Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, v rámci xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx předepsal xxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx údaj o xxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam v xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informace o xxx, xxx a x jaké xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxx ověří xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx výdeje. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx x lékárnách x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxx x písmenech x) xx x). Xxx x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx x lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx; x dále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na žádanku, xxxxx-xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

c) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx deriváty; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxx krevních derivátů,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx na tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. b), nebo

f) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx humánní autogenní xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. c).

Léčivé přípravky xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 odst. 1 písm. d), x xx léčivé xxxxxxxxx výhradně pro xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Provozovatelé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich kódů x tuto evidenci xxxxxxxxx xx xxxx 5 let; dále xxxx povinni poskytovat Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění; xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 xxxx. 1 písm. a) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx tuto evidenci xx xxxx 5 xxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xx xxx objednání xxxxxxx xxxxxxxx přípravku povinen xxxxxxx distributorovi, xxx xxxxxx přípravek odebírá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, objednávat xx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 kalendářních měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) ověří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), je povinen xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x) až c), x) x x) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedení evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx povinny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx,

x) xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx o posílené xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx⁹⁾, je povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx označen příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx ho xxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33b xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b odst. 2 x xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; nevydal-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za posledních 12 kalendářních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx x humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x to, x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x dispozici x nemůže jej x potřebném čase xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx když má xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx x nepovažuje xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxx evidenci v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx jako xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx mikrobiologickém pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx distributora x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx uvedené x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b poskytnuté xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) včetně xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§83

Výdej léčivých přípravků x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výdej podle §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, provozovatel xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x tomto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravek. Xx-xx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídajících léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x dispozici. X ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčivou látku xx xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx jeho okamžité xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx náhradní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx x xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jej xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx oprávněn zpracovávat xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx farmaceut xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx omezení vyžádá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výdeje. Farmaceut xxxxx neprovede, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceut elektronicky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) při xxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx výši xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx balení souhrnně xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx při výdeji.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx potvrzení, xx xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydán.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního místa xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x využitím služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa.

(2) Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx eRecept požadavek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x číslo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx být humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první, Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx elektronický recept xxxxxxxx, s identitou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx úspěšného xxxxxxx xxxxxx eRecept potvrdí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa údaje xxxxxxxx xx požadovaném xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx xXxxxxx požadavek xxxxxxx x případě, že

a) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxx uplynula xxxx platnosti elektronického xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx realizován v Xxxxx republice, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x využitím xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb systému xXxxxxx zadat xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystaven.

(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxx vydávajícímu farmaceutovi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající farmaceut xxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Záznam x xxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

§84

Obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinna oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx adres internetových xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, x xx nejpozději do 15 dnů xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx došlo. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx internetu

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx osob, které xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx agenturou.

(5) Veterinární xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx čl. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx a nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx jejich dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 dnů xx přijetí objednávky xxxxxxxx, že x xxxx xxxxx nelze xxxxxxx xxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání informací x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění podle §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x hypertextový xxxxx na internetové xxxxxxx Ústavu x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxx osoby x xxxxxxx uvedeném x §84 xxxx. 4 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §84 odst. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§86

Zásilkový výdej xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxx cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx pro přeznačování xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. c).

§87

Xxxxxxxxx výdej do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, ze kterého xx zásilkový výdej xxxxxxxxxxxx,

x) jejichž xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx a

d) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x množství odpovídajícím xxxx osobní xxxxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx než xxxxxx jazyce.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxxx x uvedení xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx jinak opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

Oddíl 4

Odstraňování xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx obalů xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx x nepoužitelnými léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání x nebezpečnými xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odpad, xx xxxxx sběr x odstraňování xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx infekce⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování xxxxxxxxxxxxxx léčiv provádějí xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx o veterinární xxxxxx, přičemž sdělená xxxxxxxxx obsahuje i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jehož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x odstavci 3 xxxx povinny vést x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 platí xxxxxxx x pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které nebyly xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx x xxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx jsou léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným v §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Osoby xxxxxxx x §88 xxxx. 3 přebírají nepoužitelná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx a x xxxxxx odstraněním xxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3 xxxx prostřednictvím krajského xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv x s jejich xxxxxxxxxxx nese xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x chovatele, xxxxx chovají xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx zvířata za xxxxxx podnikání, postupují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx jim xxxxxxx prokázané xxxxxxx xxxxxxx xxx takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mají xxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nákladů xxxxx xxxx třetí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodavateli, xxxxx mu xxx xxxxx, pokud xxx xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx dnů od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxx tento xxxx xxxxxxx provést. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je dodavateli xxxxxx, xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to pro xxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jej xxxxxxx xxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v této xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika souvisejícího x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx spočívající ve xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace, zákazu xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx jejich xxxxxxx x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup x xxxxx potřeby xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx podle registrace,

e) xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost vyplývající x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo stažení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému České xxxxxxxxx x sděluje xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančnímu xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) shromažďuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx potřeby činí xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) vést x na xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dříve xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xx pořízení xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91a

Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx mít xxxxxxxx x plnit xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx xxx provozuje a xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a písm. x).

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx ukládané xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Ústav důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik nebo xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx.

§93

Xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx učiněno. Xx neplatí, pokud Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx pro xxxxxxx veřejného xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx spolupráci x Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v podobě xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, agenturu x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání x hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx jediném místě x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx pacientů,

b) od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků,

c) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx poregistračních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx se vyskytnou x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci je xxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx x xx sítě pro xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x to x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, tak i xx třetích zemích, xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, do 90 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx podezření xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedená x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou podle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dostatečná xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx x ověřitelné xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení podezření xx nežádoucí účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v návaznosti xx xxxx xxxxxxx x zasílat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx 15 xxx ode dne, xxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x třetí xxxx, xx 15 xxx ode xxx, xxx se o xxxxxxxx dozvěděl; xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Eudravigilance xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky podle xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx agentuře xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx, farmaceut xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku xxxx xxx zneužit, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x xx vyžádání xxxxxxxxxxx Xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní údaje.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx součinnost podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx zajistí, xxx zdravotničtí pracovníci x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx odhalování duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx obdržení,

b) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 xxx xx xxxxxx obdržení.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x název x xxxxx šarže biologického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek, xxxxxxxxxxxxxxx sběru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazování x xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o registraci x dispozici, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek použily.

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti zaslaným xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a nebo xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx tyto své xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx povinnost podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx farmakovigilančních pochybností xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxx.

(4) Xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx registrace.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 po uplynutí 12 měsíců xxx xxx, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Do xxxx uvedené ve xxxx první zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx má xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, xxxxxxxx x to xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx každých 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx xxxxxxxxx uveden xx trh,

c) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx za 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Za xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx koordinační skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx změně xxxx xxxx frekvence předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie nutné xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, vypracuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve více xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat xx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx tomuto orgánu x xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx připomínky.

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx aktualizovaného xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x databázi Eudravigilance x cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx x xxx xxxx vliv xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx jsou povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zjistí nová xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skutečnosti související x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxx že xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxx požádal xxxx nepožádal o xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, které xx Xxxxx x xxxxxxxxx a výsledky xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx s ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx na xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo používat xxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx ve xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise, může xxxxxx xxxxxxx postup xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předá Ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx vlastního rozhodnutí xxxx na základě xxxxxxxx a povinností xxxxxxxxx mu podle §31a xxxx §32a, x xxxxx součástí xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za účast xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx výdajů.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx vliv xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny nové xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx propagovaly používání xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxx žádost x její xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x České republice, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx 60 xxx před xxxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx návrh protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x návrhem protokolu,

b) xxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx nenaplňuje xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) sdělí držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxxxx je xxxxxxxxx hodnocením.

(3) Studie xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x studie xx xx xxxxxxx také x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx schválil. Xx-xx tímto xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení").

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) medikovaných xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Veterinární xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ podnět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. X výsledku xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx hlásit údaje xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx unii, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx prováděny x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) umožňují provádět xxxxxxxxxxx farmakovigilanční hlášení xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x podle potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeného xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx x xx xxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek farmakovigilanční xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci kontroly, x to xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§94x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx povinen xxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x těchto údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xx xxxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, který popisuje xxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů v xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.

§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů v xxxxxxx s xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. X xxxxxxx, že xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x rizika, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 129, 130 a 134 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx uvedených x xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx ústav i xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx přijme xxxxx §94 xxxx. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx prospěšnosti a xxxxxx neprodleně, xxxxxxx xxxx ve lhůtě 30 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x přijmout veškerá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení stažení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu nemá xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA VI

INFORMOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování informovanosti, xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění informovanosti x xxxxxxxx xxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx zdraví zvířat xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x závažných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Pokud xxxxxxxx provozovatele podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx zvířat, zašle xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, případně x xxxx xxxxxxx informace xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující veterinární xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx povinni je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx komisí,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx umožněno xxxxxxx x Xxxxx republice, x výjimkou bioekvivalenčních xxxxxx x studií, x nichž xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxx látky člověku,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. povolených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sankcích,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx s postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx x své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x otevřeném x strojově xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39,

x) xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx přiděleným Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx uvedení xxxxxxxxx ceny, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx distributorem xxxx lékárnou,

c) souhrnné xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx nahlášených xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitelům rozhodnutí x registraci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx distribuovaných xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x uvedením identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx x s xxxxxxxxx, jakému xxxx xxxxxxxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx přípravek distribuován,

f) xxxxxxxx anonymizované agregované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepsaných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, obsažené x xxxxxxx eRecept, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx předepsaný xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydaných v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx názvu, x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77b x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního čísla xxxxxxxxxxxxxxxxx x nahlášených xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 a xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx právnickou, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každého distribučního xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x x uvedením xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx oddělení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x x uvedením vedoucího xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, a dále x uvedením xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pohotovostní xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a x rámci Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx x zacházení x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

c) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx x hemovigilanci, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x xxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku, x xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx ukončeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a x xxxxxxxx případných xxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx a povinností xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx, který registrovaly. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem srozumitelným xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx byly Xxxxxx poskytnuty držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, distributory xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytují a xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 x xxx, aby x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx možné určit xxxx zjistit, xxxxx xxxxx xx tento xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx údaje osobní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx ochraně způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxx zveřejňuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, x xx zejména xxxxxx x hodnocení léčivých xxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx informace, xxxxx x souhrny xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujících podat xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícím postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, které vyplývají x výkonu xxxx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx pokud xxx stanoví jiný xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výměnu informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a prováděcím xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx měl držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 2

1. o xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxx podle písmen x) xx x) xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx xx předávání xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 a 10.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx žádosti příslušného xxxxx členského xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí tomuto xxxxx xxxxx protokolu x kontroly.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx obdržel od xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Ústav oznamuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xx příslušný humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí reakcí xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ně, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx staženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx orgánů jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx působnosti vloží xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x distribuci vydaného xxxxx §75 xxxx. 3,

x) jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxx.

§100a

Pokud xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x prvním členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby oprávněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx existuje xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x padělaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění totožnosti xxxx důvodně xxxxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(3) Zjistí-li xxxxx Xxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx při výkonu xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Celní xxxxxx České republiky. Xxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx přípravek včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předá Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx zbytečného xxxxxxx xx xxxxxxxx, kdy Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informoval x xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §11j xxxx. 2 zákona o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx dodržováním požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx být prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx zemích.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Dále inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, dokumentů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx používá pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(6) X souvislosti x xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) pozastavit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o dočasném xxxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxx, popisu x množství zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx záznam je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx kontrolovaná osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odmítne, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x době zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o propadnutí xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, na xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx žádost, a xx i x xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxx správné laboratorní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx předkládá Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, zda kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodržuje požadavky xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx systém popsaný x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uplatnění sankcí.

(12) Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx kontroly xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx odstavců 1 až 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx podle nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101x

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) den xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky z xxxxxx xxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101x

Xxxxx do xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx internetových stránek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx úřední.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx z moci xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jejich zápis xx tohoto xxxxxxx x dozví-li se x této xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xx písemnost xxxxx rovněž na xxxxxx na tuto xxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxx xxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx internetové xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx předpisem č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx nelegálních internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Ve xxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §101b xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c obdobně.

§101d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Propouštění šarží

(1) Ústav xxxx xxxxxxxxx, pokud xx považuje xx xxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx vakcín,

b) xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků používaných xx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx období, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx odstavce 1 xxx dříve danou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx x potvrdil její xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxx podle věty xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx ústav za xxxxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, který xxxx xxxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. V xxxxxxx případě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x použitých při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy a xxxxxx se z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přenos xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx údajů,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx.

(2) Veterinární xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx systém xxxxx údajů bezúplatně xxxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x).

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů se xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Komise xxxxxxx podle čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Do veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) x určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §9 odst. 12, x xx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. předepíše xxx xxxxxxxx výdej x xxxxxxx podle §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x zemi Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx zemi,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx meziproduktu tento xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země,

d) dodavatel x dovozce medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republiky x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx unie xxxx o xxxxx xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země.

Rozsah x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x léčivých přípravcích xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx chovateli. Xxxxxx a strukturu xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx počínaje dnem

a) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. xxxxx 2026, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102c

Přístup x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx přistupovat k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

a) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo přidělené xxxxx, jméno xxxx xxxxx, adresa xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx x kontaktní xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační číslo xxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu; rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx hlášeny, x

x) xxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x údajích xxxxx písmen a) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu, nejpozději xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Hlášení xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x odpovídat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b xxxx. 1 písm. a) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodacím xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formát dodacího xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a přístup x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav uchovává xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx agentuře.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx veřejnosti, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx o objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx x podobě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ochranu zákonem xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, statistické xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z těchto xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102e

Součinnost x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy

(1) Xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x formát xxxxx x časové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek jednoznačně xxxxxxxxxxxxx, a xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx balení. Rozsah, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx ověření osob xxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxx §102x poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx údaje x xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, akademický či xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, a

b) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, datum narození, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x číslo xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x změnách v xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx a) xxxx x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

Díl 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx s léčivy xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x zacházení s xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvede xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) doveze xx xxxxxxx zemí léčivou xxxxx x xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxx, xxxx

x) získá xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodala, x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx x §24 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxx souhlasu vydaného xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx distribuuje humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx v rozporu x podmínkami vydaného xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

c) neinformuje x uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribuci xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nové xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx, nebo o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než která xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 nepodá x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxx k xxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněnou, xxxx xxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, která xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) jako chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) předepíše medikované xxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx v rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx s léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 1 xx 5 nebo x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nezajistí v xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx k danému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx registrací x uvedením na xxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48a,

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Provozovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v rozporu x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx potřebná x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků,

d) xxxxx xx xxx, xx oběhu, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx podle §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro další xxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 odst. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3,

g) xxxxxx zákaz distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx xxx x případy stanovené x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx status xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 13 bodu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

4. xxxxx xx skladových xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxx vrácen xxxxxxx status,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §89 odst. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

c) neoznámí xxxxxxxx nebo ukončení xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x) nebo c) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx přípravu a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci podle §25 x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. b),

b) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx pacientovi,

f) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxxx s §81a xxxx. 7,

g) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx k xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx intervalu,

h) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx x dispozici xx dni xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c odst. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nedodrží požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

b) x xxxxxxx x §79 xxxx. 6 neustaví xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vždy přítomen,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx přípravě xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §79 xxxx. 9,

d) xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §82 xxxx. 1, nebo xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x registraci vydává xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx xxxx léčivý přípravek, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením x xxxxxxx s §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx v rozporu x §82 xxxx. 4 nebo x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) při výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při objednání xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) objedná humánní xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), nebo

k) xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxxx §81g xxxx. 7 x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

b) x xxxxxxx s §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaný x Xxxxx republice xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx výdeji, nabídce xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxx xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx odeslání xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §85 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx označenými xxxxxxxx přípravky xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx stránky lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. b) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x),

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá jiný xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x rozporu s §23 xxxx. 4 xxxx. x) odebere xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx výroční xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x udělení odkladu xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zadané, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x pediatrické xxxxxxxx, xxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu do 6 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 odst. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) neumístí na xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx xxxx 1 roku xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx stanovené datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, který umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx na xxxxx identifikátoru,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx nevyřadí, xxxxx xxxx xxxxxxxx, anebo xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64a,

x) xxxxxxx ochranné prvky xxxx nevyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx použít xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a neověří, xx xxxxx jde x xxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x složení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má být xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, xxx mohl být xxxxxxxxx identifikátor ověřen x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) uvede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx, xxxx

x) xxxxx na xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxx xxxxxx x neobdržel xx xx osob xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx povinnost ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodá humánní xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, který vydává, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxxxxxx x čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx x případy xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) poruší xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx ochranné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x §64a, xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s nařízením x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřijme opatření xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxxx x sériové xxxxx xxxx jedinečné identifikátory, xxxxx se mají xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx spravující úložiště, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x do xxxxx xxxx původně xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku nebo xx xxxx 5 xxx od xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xxxx distribuci,

b) neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 nařízení x ochranných prvcích,

c) xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x informacím x xxx obsaženým xxx xxxxx plnění xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx připojení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx jako xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx balení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, jako xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy⁵¹⁾, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx před xxx, než ho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů nebo xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx nebo pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), pokud xxx o výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx v xxxxxxx x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo nezajistí xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) anebo xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx podle §67 odst. 4 xxxx. e),

b) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h).

(7) Výrobce xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. w),

d) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nedodrží xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x rozporu x §67 odst. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, nebo

e) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxx uvedenou v §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x správnou výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. d).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx pravý x xx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x rozporu x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x dispozici služby xxxxxxxxxxxxx osoby podle xx. 97 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §48,

x) vede xxxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

c) zachází x léčivy, xxxxxxxxxxx xx, vede záznamy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx x §23 odst. 7,

d) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b odst. 2,

x) x rozporu x §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x výjimku, xxxx

x) nenahlásí xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx nenahlásí xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxx s §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx výhradně xxx xxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. a) nezajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x jejich registraci,

c) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

x) vede xxxxxxxx x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu s §82 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) uskuteční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §45 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §75 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx neoznámí předem xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

d) xxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxx xxx odebere xx xxxxxxx, aniž xx šlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) dodá xxxxxx xxxxxxxxx jiné osobě xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxx distributor x xxxxxxxx povolení zahrnujícím xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x rozporu x §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx distribuci pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

j) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) dodá xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 odst. 5 písm. a),

l) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx, xxx obdržené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neinformuje Xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nabídnut x x něhož xxxxxxx, xx xx xxxxx x padělaný xxxxxxx xxxxxx přípravek,

m) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. j) neověří, xxx dodávající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

o) v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 3,

q) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxx, xxx xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), nebo x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,

s) x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §77d distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2, nebo

w) distribuuje xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112c odst. 1.

(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx záznamy podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) nebo f),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx úmysl zahájit xxxxxxxx dovoz xxxx xx neposkytne vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), nebo

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní povinnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 xxxx. 2 xxx první xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx páté x šesté,

e) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx nebo dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 nezřídí xxxx xxxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxx §33a xxxx. 1,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 4 nezajistí xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

r) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

v) xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

w) x xxxxxxx x xx. 81 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá k xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx povolení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neoznámí

1. údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, opětovném xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprovede xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx hodnocení, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

h) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx osoby zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňovali xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) neohlásí závažné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx, anebo neohlásí xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

l) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 neměl xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního zkoušejícího x zkoušejícího za xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pojistné,

b) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx lhůtě xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) nesdělí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Distributor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx souběžném xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle xx. 102 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 103 xxxx 104 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx byl xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx klinického hodnocení xxxxx jeden xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx zkoušejících,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx pokyny,

3. zahájí xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) nezajistí uchovávání xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aniž splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 odst. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §80a xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx zdravotnický pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

b) x rozporu x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx zkoušena v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 tohoto xxxxxxxx.

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx §103 odst. 4 písm. f), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 písm. x) bodu 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 odst. 3 písm. x) xxxx x) xxxx §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x), §103 xxxx. 4 xxxx. b), §103 xxxx. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §103 odst. 10 písm. c), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. a), x) xxxx h), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxx písm. x), §104 odst. 7 písm. x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx k), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx e) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx 7, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), b), x), e), x), x) xxxx i), §103 odst. 10 xxxx. x), x), x), x), i) xxxx j), §103 xxxx. 11 písm. x) xx f) xxxx i), §103 xxxx. 12 písm. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 odst. 18 xxxx. c), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 písm. x) nebo c), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 nebo 15 xx 17, §105 xxxx. 2 písm. x) xx x), §105 odst. 4 xxxx. b) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. c), x), k), x) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx d) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), i), x), x) xxxx o), §105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15, §106 odst. 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx §106 odst. 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), e) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. c), x) nebo x) xx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) nebo x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) bodu 2, §103 xxxx. 16 písm. x) x x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), b), x), x), x), x) nebo x), §104 odst. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. a), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), e) xx x), x), x), x) nebo x), §105 xxxx. 3, §105 odst. 5 xxxx. i), l), x), x), x), x), q) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14 nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xx e) xxxx x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 odst. 6 xxxx. x), x), h) xxxx x), §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx f), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) bodu 3, §104 odst. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. b) nebo x), §104 odst. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x), r), x) xxxx t), §105 xxxx. 5 xxxx. a), x), x), x), f), x) xxxx j).

(2) Xx xxxxxxxxx podle §103 odst. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 písm. x) a §106 xxxx. 1 xx 4 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx x rozporu s §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx na xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvede xx xxx takový xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx použity x zvířat, xxxx xx x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx podle §34 xxxx. 8,

x) xxxxx xx trh padělaný xxxxxx přípravek,

h) padělá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tiskopis xxxxxx v xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x padělání, xxxx v xxxxx xxxxxx odcizí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tiskopis,

i) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xx xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x listinné xxxxxx do elektronické xxxxxx podle §81g xxxx. 5,

x) jako xxxxx nebo farmaceut x rozporu x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx obsažené x xxxx informačním xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) jako xxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) předepíše medikované xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 5 xxxx v xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.

(2) Xxxxxxx osoba xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx podobě v xxxxxxx x §81f,

b) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §9 nebo §9a nebo xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 odst. 1 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §72 odst. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 nebo správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 odst. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx pacientů zúčastněných x léčebném programu x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §80 odst. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx postupuje x xxxxxxx x §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx humánního xxxxxxxx přípravku byl xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §66 odst. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx xxxx x rozporu s xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx dovážených do Xxxxxxxx unie xxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xx. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo písemného xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx opatření k xxxxxxx subjektů hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx správné klinické xxxxx.

(6) Xxxxxxx osoba xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102b odst. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) v xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68b.

(7) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(8) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx aby byla xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní zprávu,

c) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. h), x), x), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), f), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), e) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx dobu 2 xxx.

(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.

§108a

§108a zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx o přestupky xxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §11 xxxx. x),

x) Veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto zákona xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, a to x xxxxxxx vyhlášení xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx stavu nebo xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx při dodržení xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx; případně xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx anebo není x oběhu.

(2) Odpovědnosti xx škodu způsobenou xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané xx žádost x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy žádostí x xxxxxxx úkony xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx výdajů xx xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x to xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx stanovené lhůtě xxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx kalendářní rok, xx kterém xxxx xxxxxxx registrace, se xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx roční xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné úhradě, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx registrace xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx okruh osob, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 let,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl zahájen,

b) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx do doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu těchto xxxxxxxxxxxxx složek státu. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxx příjmy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx zajištění své xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak.

(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx od xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.

(8) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České republiky, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx České republiky, Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 mohou použít

a) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,

2. Xxxxxxx Xxxxx republiky,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. ozbrojených xxx České republiky,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Generální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx sbor České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x),

x) xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajskými xxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x účinností xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) v xxxxxxx nouzového xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného za xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Pokud xxxx vyhlášen některý xx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 zajistí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§112x

Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx výdej.

(2) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx přípravě tohoto xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx trvání takového xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx bez řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxx dostupnosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vydat rozhodnutí, xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, a xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx souhlas xxxxx §49 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) kód Xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx přípravku,

f) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx xxxxxx vypočítané podle xxxx. f) x x) připadající na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podíl pojištěnců xxxxxxxxx pojišťovny na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Účastníkem řízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx podat xxxxxxx.

§112x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance může x v xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x to x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) X xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá nejpozději xx 31. října 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx neučiní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený x §13 odst. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 písm. x) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 odst. 1 a 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 odst. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. x) a x), §79a odst. 1 a 4, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. a) x x), §81a xxxx. 1 a 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c odst. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §23 odst. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. n), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. b), §30c xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §35 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 5, §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. 1 xxxx. x) a v), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), h) a x), §77 odst. 3 x 5 xxxx. a) a x), §79 odst. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 písm. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 písm. x), §93j odst. 1 x §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 písm. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x provedení §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9a odst. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6, §48 xxxx. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 3 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a odst. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 a 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 x 2 x §102e odst. 1 x 2.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

§118

§118 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá xxxxxx č. 138/2002 Sb., kterým se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

Změna zákona x. 309/2002 Xx., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o službě xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§122

Xxxx šestá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx obchodu s xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx v České xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx některých xxxxxx, se zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a xxx:

"x) při činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na trh.

^3a) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x, a xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx pod xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.

Vlček v. x.

Xxxxx v. r.

Topolánek x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo vydáno xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo před xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oznámí funkčnost xxxx databáze.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx pro každý xxxxxx přípravek xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Řízení xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx neskončené xx dokončí x xxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

7. U léčivých xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx registrace ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

8. Osvědčení o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x veterinárních vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, které zahájily xxxx činnost xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx převede x xxxxxxxxxx účtu vedeného xxxxx §112 odst. 5 zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 částku xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX nejpozději xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x uvedené klinické xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. VII

Technický předpis

Tento xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. II

Přechodné ustanovení

Řízení x xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Xx., x xxxxxx od 1. xxxxx 2018 do xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx zastavují.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. s účinností xx 7.3.2018

Čl. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, které Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx subjektům xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postup xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. X tomto xxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx evidován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx 31. xxxxxxxx 2022, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přístup x xxxxxxx xXxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xx. VI xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 326/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Ustanovení xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xx nepoužijí do xxxxxxx dne druhého xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Sdělení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání ohledně xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx změnit registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx na lékařský xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx jde x xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xx xx uplynutí 12 měsíců ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx podle §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Sb., xx považuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xx prvního xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx účely §33a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxx zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České republice, xxxxx xxxx učiněna xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Do xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx x pojištěncích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prvního xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxx x sociálních xxxx xx Sbírce xxxxxx a mezinárodních xxxxx.

2. Do prvního xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx byli uznáni xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx třetím xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dne následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, uznání xxxxxxxxxx xxxxx posudku x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

Informace

Právní xxxxxxx x. 378/2007 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 269/94 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 252/97 Xx., o zemědělství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě

s účinností xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx vydaných Evropskou xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx xxxxx článku X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; den nebo xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx celního xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Xx., o xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností od 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx o xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.10.2017

290/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, a zákon x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx České republiky, xxxxx x. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 69/2010 Xx., x vlastnictví xxxxxxx Praha-Ruzyně

s xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/2009 Sb., xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214 xx xxx 25. července 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, pokud xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6 xx dne 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.

Prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2021/16 ze xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x stanovení xxxxxxx změn, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 a (XX) 2019/6, xxxxx xxx x identifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1280 ze xxx 2. srpna 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx loga xxx xxxxxxxxxxxx prodej veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx objemu xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 a xx. 115 xxxx. 5, xxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 uvedeného nařízení.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx mění xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxx určitých infekcí x xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx dne 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx a xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve znění xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx znění vyhlášky x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x výzkumu na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenových xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

107) Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx inspekcí.

108) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správy x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

113) §32b zákona x. 48/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

120) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

120) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

122) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx a zrušení xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx znění.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx č. 269/1994 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

125) §3 vyhlášky x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx fakultních nemocnic (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

127) §27 xxxx. 1 zákona č. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.