Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b

Záznam o provedení očkování konkrétního pacienta §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech)

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje x návaznosti na xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxx v písmenech x) x b).

(2) Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek prezentovaná x xxx, že xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění lidí xxxx zvířat, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx použití u xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepovažují xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) humánní imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx alergenových xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx podávané za xxxxxx navození xxxxxxx xxxx pasivní imunity xxxx x diagnostikování xxxxx imunity,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu zvířete xxxx xxxxxx v xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx uveden, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx a látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) radiofarmaka, kterými xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx vzniká xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx odděluje elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx radiofarmakum xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky před xxxxxxx,

x) krevní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx přípravkem,

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx lidská xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xx účelem xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x krevní xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x lymfocyty dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, kterými xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, nebo je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podávanou xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x které obsahují xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxx xxxx tvořeny,

1. u xxxxx x důsledku xxxxxxx manipulace došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx manipulace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, nebo

2. xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,

b) živočišný, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, toxiny, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivá látka, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx použití xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx stane xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pomocná látka, xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která není xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálem.

(5) Premixem xxx medikovaná krmiva (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, který xx určený výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a ke xxxxxxx zvířatům xxx xxxxxxx zpracování nebo xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu⁵⁾.

(3) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxx léčivými přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odezva na xxxxxx xxxxxxxxx, která xx nepříznivá a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx a nezamýšlená xxxxxx na xxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, léčení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx fyziologických funkcí; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po podání xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx projeví xxxx xxxxxxx anomálie či xxxxxxx vada u xxxxxxx,

x) neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx,

x) nežádoucí xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vystavení veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek smrt, xxxxxx život, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx následek xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx x potomků, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx životní prostředí.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx souvisejícími x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx systematických postupů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "surovina xxx další xxxxxx") xxxxxxxx se závažných xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dárců nebo xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x při xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx lékaře (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti léčiv x plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx farmakovigilance x určený ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x zásahů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo snížení xxxxx spojených s xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti těchto xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx nežádoucí událostí xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, která xx mohla mít xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx čistotou, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použití v xxxxx klinického xxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx nezaměnitelný x xxxxxx názvem nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx rozumí mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí obsah xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx se rozumí xxxx, do kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené x xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, x xx xxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x vydávají xxxxxxxxxx přípravky, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, popřípadě xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Postup xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, dodávání x přeprava, nabízení xx účelem prodeje, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx prokázat xxxxxx účinnost, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich zhotovování x xxxxxxx xxxx x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx a schválenými xxxxxxx klinického hodnocení;

postupy xxxxx písmen a) xxxx x), které xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Distribucí léčiv xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxx zemí xxx členských států (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxx distributory xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x veterinární péče, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby. Za xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x ochranu spotřebitele⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

1. jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxx

2. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx pacienta podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx děti x xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx užívá tento xxxxxx přípravek jako xxxxxxx za návykovou xxxxx, která vyvolala xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx se xxxxxx držení medikovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo jakéhokoli xxxxxxx způsobu poskytování xxxxx osobám nebo xxxxxxx prodej nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx užívání léčivých xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nákupem xxxx xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezávislé xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) xx xxxx jsou uvedeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a síly xxxxxx složek,

b) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx doprovázen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx distribučních kanálů.

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Výrobou xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, rozumí xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "distributor"),

c) xxxxx xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Správnou výrobní xxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx se prodej xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 odst. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(3) Při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx optimálních xxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx zároveň

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, který xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ za xxxxx xx zdraví xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx takové seznámení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po použití xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx předpisu. Předepsání xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx o jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodu 2 xxxx být xxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek nebo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrovaného humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx byla xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Odpovědnost xx vady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce x Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Zacházet x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x tímto zákonem xx zakázáno.

(9) V xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributoři x xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněném podle §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s předpisem Xxxxxxxx unie¹⁴⁾ a xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx podle §48,

f) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek stanovených x §47, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Komise") x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx unie týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx být xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx takový postup xxxxxxx zvlášť pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, výdej nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) a xxxxxxxx 2 a registrované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele xxxx xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx věty prvé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejich xxxxxxx není v xxxxxxx se zdolávacími xxxx ochrannými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx pro xxxx xxxx nebo kategorii xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanovena x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx nezbytnou xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx x délce 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vydávají nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, smí xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ smí chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx která xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx²¹⁾ x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx jsou xxxx osoby oprávněny xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje jednodenní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, může chovatel xxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx příslušnou krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, x xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, jsou povinni xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx která xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Ministerstvo xxxxxx,

x) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx úřady,

h) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) krajské úřady.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí,

f) celní xxxxx,

x) Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxx se přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

2. výrobu x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx při distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. seznam xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků významných xxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxx, postupuje xxxxx písmene x) xxxx x), x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, a to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x kontroly,

l) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ a xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku či xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou republikou x jiným xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx xx třetí xxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77c, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nedostatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx seznam takových xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 9, xxxxxx xxxxxxxx distribuci x výdej léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

§12

Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se sídlem x Praze (dále xxx "Xxxxx") je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x státní službě.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty, kterými xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská péče xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx členském xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx distribuce, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §8 xxxx. 6,

11. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx nelegálních xxxxxxxxxxxxx stránek,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxxxx dočasné opatření x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx používání transfuzního xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx roční xxxxxx Xxxxxx, x xx vždy xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxx ohrožení života xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v případech xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x) x x), x

1. stažení xxxxxx x xxxxx, xxxxxx určení rozsahu xxxxxxx, x to x x případě, xx léčivý přípravek xx uváděn xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx přípravek, a xx xx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx orgánem xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) hodnotí míru xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výjimku xxxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx výjimka") x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx osob, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx šarže může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 39 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, sleduje a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále xxx "nařízení o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky pro xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav x oblasti humánních xxxxx dále

a) provádí xxxxxxxxxxxx

1. nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx léčivých přípravků,

2. xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) naplňuje x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), informace xxxxxxx v §99 x xxxxx údaje xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx pro celní xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že obdrží xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ a xxxxxxx radu agentury²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Komise x xxxxxxxx plní Ústav xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx a v xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury,

i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropskou xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx provádí xxxxxxxxx x kontrolu x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) vede evidenci

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx kontrol u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu (dále xxx "systém xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxx xxx veřejnost xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výdejem s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "zásilkový xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

x) xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx podnět x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77d,

s) xxxx xxxxxx internetových xxxxxxx nabízejících xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx jen "seznam xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx §81a xxxx. 1

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xx xx xxxxxx využití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxx pojištění za xxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx upravujícího nemocenské xxxxxxxxx.

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx lékopisu,

c) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx četné xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 xxxx. x).

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x proti rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 písm. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zvířat nebo xx nákazovou xxxxxxx, xxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx x Brně (dále xxx "Veterinární xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxx-xx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatřeních podle §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx přestupky, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. c), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxx

x) xxxxxxx monitorování xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, používání xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x léčivých přípravků xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 a xxxxx údaje podle xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. e) obdobně,

f) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů¹⁷⁾,

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx pro medikovaná xxxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

k) xxxx evidenci podle §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) provádí kontroly xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx^25a) x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx^25b).

§17

Xxxxxxx veterinární správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx hromadné xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx uváděním xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx informace podle §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxx a), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx podmínek xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí.

§19a

Generální ředitelství cel

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx zejména xxxxx xxxx název a xxxxx,

x) popis léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx názvu,

c) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x zemi xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva vyjádřené x měrných jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x účinností xx 1.4.2017

§19x

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx předpoklady

(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx při zaškolování xxx odborným xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezúhonnost xxx doklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx dokladu bezúhonnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav si xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx. Žádost x vydání výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 měsíců. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x oblasti xxxxx x Xxxxxx x u Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární lékařství³²⁾ xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinárních xxxxxx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx programu farmacie³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx biologie, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předpokladem alespoň xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾, x dále 1 xxx xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx vyžádání xxxxxx xxxxx, popřípadě před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x finančních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žadatelům xxxxx xxxxxx zákona, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx prohlášení zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 xxx před podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx oznámí; xxxx prohlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx činností podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích, xx xxxxxxx se seznámily xxx své xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx x zahraničí xx xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxx 3

Povinnosti x xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a Xxxxxxx xxxxxxxx, dodržovat komunitární xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx x jakosti xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x jakosti xxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jejich úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. b) x §16 xxxx. 3 písm. b) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx přípravky,

e) xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x způsobem, který xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s hodnocením xxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá-li xxxx xxxx povinnost x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx

x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx xxxxxx, přípravu, xxxxxx, kontrolu nebo xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, jejich zavazadla x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající vyhrazené xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, zaslat Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxx

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x odstranění podle §88 x 89 x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x jednotce hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx léčivého přípravku, x uchovávat xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její složky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze třetí xxxx nebo vývozu xx xxxxx xxxx x xxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx další xxxxxx x transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx podle xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx dárce x xxxxxxx x naopak, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx po dobu 30 let x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx tuto xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) neprodleně xxxxxxx xxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx na xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx případ týká.

Pro xxxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x události. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx shrnující údaje xxxxx xxxxxx odstavce x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x obsah x lhůty xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.

(4) Transfuzní přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx xxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxx; žádost x xxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx ohrozit xxxxxx x životy xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské unie,

c) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice,

d) vývozem xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jiných xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx xx považuje x xxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxxxx úhrada xxxxx ustanovení o xxxxx krví xxxx xxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx byl xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx země xxxx k ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl souhlas xxxxx, porušil závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx byl souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Provozovatel, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx po xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx x její xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx odůvodněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob poskytnutí xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx celního režimu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24a

Řízení v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) uvedení xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx; x případě rostlin xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx latinsky x xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx uvede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx rostlina xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx uvede x poměr xxxxxxxx x surové drogy; x chemických xxxxx xx xxxxx běžný xxxxx,

x) účel použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) text xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje x klasifikaci xxxxxxx x jiných xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, dokumentaci, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobek xx trh uveden.

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) x moci úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X ZÁLEŽITOSTI X XXXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, lékové xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace x souladu s xxxxxxxx a) xxxx x). Všechny xxxx xxxxxxxxxx se označují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx xx na xxxxxxx technologického předpisu x xxxxxx x xxxxxxx výdeji pacientům x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx x lékárně, xxxxx je xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chovateli xxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxx něhož xx xxxxxxxx uskutečnila,

b) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu¹³⁾,

i) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x xxxxxxx lékovou xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se významně xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x registraci

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(3) X případě, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Registrace může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má bydliště xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativní x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx provést xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že výrobce xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek; toto xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx součástí xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx x registraci xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx má xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, xx xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx plnění úkolů x xxxxxxxxx odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx dotčený léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx plán xxxxxx rizik xxxxx x případě, xxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, že xxxxxxxx hodnocení provedená xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek,

n) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy x xxxxxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx pacientů,

o) identifikace xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků,

p) xxxxx:

1. xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných zprávách x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, a x hlášeních xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx schválené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx na ochrannou xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka,

r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, II xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována xxxxxx,

x) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení uvedených x odstavci 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Při sestavování xxxxx x dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pokynů Komise x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx x registraci xxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. p), xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změny neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované podle xxxxxx ustanovení xxxxx xxx uvedeno xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx unii. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 xxx x případě, že xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. října 2005 x nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 let xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich registrací xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx každé rozšíření xxxxxxxxxx x nový xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, x xx však xxxxxxx na 13 xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxxx rozšíření registrace xxxxx xxxxxxx 5 xxx z xxxx xxxxx 10 let, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxx 1 xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, x xxxxx obsahují xxxxx léčivou látku, xxxxx xxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; prodloužení lhůty 10 let na 11, 12 xxxx 13 let xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx současně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx prvé a xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx republice, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx referenčního přípravku, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx vyžádáno orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx předá takové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě 1 měsíce xx xxxxxxxx vyžádání.

(4) V xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx pokud nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, lékové xxxxx nebo cesty xxxxxx ve srovnání x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx nebo deriváty xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souvisejícími xxxxxx Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zavedenou látku x xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu výsledky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části xxxx xxxxx opakovat,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx druh zvířat, xxx které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx reziduí v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ společně s xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx posuzování xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx po dobu 3 xxx xx xxxxxxx registrace, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4, namísto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato hodnocení xxxxxxx xxx provedena x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx případě xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x žadatel xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx takové xxxxxxxx nebyly předloženy.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 nemusí být x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které byly x době xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 sestaveny x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uvedou ve xxxxxxxx životopisu. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zevně,

b) x označení na xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

x) xxxxxxx lze xxxxxxx bezpečnost humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace se xxxx vztahovat x xx více humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx od téže xxxxxxxx homeopatické látky xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx žádost se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), e), g), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x) xx x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

§28x

Xxxxxx x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxx léčbě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) až x), x), x), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx předpokladu, xx xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členských státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo výsledky xxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxx na xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx a návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx použije xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 obdobně.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 a 2 musí xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci.

§30

Řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx určeny k xxxxxx xxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx a minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), j), n), x) a x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x) vztahující xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx se x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx členském xxxxx xxxx ve třetí xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx daný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o stanovisko Xxxxxx pro rostlinné xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx v seznamu xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx látkami xx rozumějí rostliny xxxx, rozdrobněné nebo xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, v sušeném xxxx x čerstvém xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je extrakce, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zamítne, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo že

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx být xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, včetně xxxx odůvodnění Ústav xxxxxx xxxx Xxxxxx, x to ve xxxxx 15 dnů xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 písm. x) až x). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx seznamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx seznamu xxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx f).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx údaj

a) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti z xxxxxxxxxxxx použití", tuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx poradil s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx objeví xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxxx podle §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí výsledek xxxxxx posouzení žadateli x registraci.

(2) Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, zjistí, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho složení x léčivým xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx který xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx výchozí suroviny x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) ověřuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x souladu x xxxxx předloženými xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x registraci povinnost xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,

h) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx analytická xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předložil xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 písm. j) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx posouzení si xxxx Veterinární ústav xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x výrobce z xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, popřípadě x xxxxxxx ze xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech d) x e) ověřil xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx ode xxx, kdy žádost xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v případě, xx takové stanovisko xxxx předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo zároveň xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.

(7) Xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vypracuje zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující hodnocení xxxxxxxxxxx dokumentace s xxxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxx a předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x hodnocení i x xxxxxxx xx xxxxxx řízení rizik x farmakovigilanční systém xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx práva x xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx změněna, xxxx xxxxxxxxx těchto xxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx registračního xxxxxx po xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzaty x xxxxx přínosy xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,

c) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, omezeno xxxx xx s xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx předložené se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx jednomu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, které xxxxxx xxx xxxx xxxx či kategorii xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx určen, xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, zamítne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pouze xxx xxx xxxx či xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx v příloze X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, neobsahovaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Ustanovení xxxxxxxx 10 písm. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx k porážce xxx xxxxx výživy xxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx uvedené x příloze XX xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx určen x indikaci, která xx uvedena ve xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, xxx žadatel x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx x systému xxxxxx xxxxx,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx farmakovigilanční systém xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením na xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x osobě, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; ustanovení §34a xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx být v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žadatel x registraci xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx nebo xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) jiná xxxxxxxxx, jejímž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxx xxxxx evidence x, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx a úhrad x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx kód Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32a

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx přípravkům, vyzve Xxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx metodologii xxxxxxxxx, xx předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uložené xxxxx §31a, §32 odst. 3 nebo §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné xxxxxx přípravek vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx nové informace, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x každém zákazu xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, ve xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xx takové xxxxxxxxx xx považují xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx o takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

(2) Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečného xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx velikostí xxxxxx, xxxx xxxxx a xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, a xx nejpozději xx 2 xxxxxx xx xxxx skutečném uvedení xx xxxxx xxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončení. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přerušením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x správné xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x informaci x xxx, zda byl xxxxxx xxxxxxxxx dodán xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis. Xx výzvu Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx základě kterých xxxx vydáno rozhodnutí x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx změn; xxxx je xxxxxxx xxxx evidenci x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxx x České republice, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x při dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x radiofarmak xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx dohledatelnost,

b) xxx x dispozici xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx přípravku doklad x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x registraci závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx taková xxxxxx xxxxxxxx a oznámena xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx mu Ústav xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx výměny léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárnou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx závady x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx možné takovou xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) poskytovat xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxxx pro detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přístupná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxx informace x tom, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx trh v Xxxxx republice,

2. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx od navštívených xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxxxx, že léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx §77 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 2 xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, pokud

a) distributor xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx po lhůtě xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx x posledních 2 xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx pokuta xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxx již xxxxxx xxxxxx moci,

c) xx přerušeno či xxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 vzorek xxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit,

i) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx pozastavil uvádění xxxxxxxx přípravku na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx a zakládají-li xx na xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, pokud xx xxxxxxxxx xx kterémkoli x důvodů uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) V xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jinou osobu, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, uvědomí x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxxxx-xx xx, že xxxxx xxxxxx xxxxx zavinil.

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po 5 letech xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxx registrace. Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx neomezenou xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx počtu pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx rozhodnout xxxxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxx žádosti nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx na trh xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx podle §35 xxxx. 5.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx příznivý, nebo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x souladu s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx rizika x prospěšnosti příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x druhů zvířat, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx není dostatečná x tomu, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od zvířat, xxxxxx byl veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx látky, které xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen x použití, které xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx narušuje provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x).

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav pozastaví xxxx xxxxx registraci xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx a povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stanoveném xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx, že zanikla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z oběhu. X xxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx osoba, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, po xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x oběhu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§34a

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx ve lhůtě 3 xxx ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx lhůta začíná xxxxx xx xxx xxx, xxx skončí xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx počíná xxxxx prvním xxxx xxxx následujícího xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci předložené xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek uveden xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx uplynutím lhůty xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro udělení xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.

§34x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx od schválení xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx stanovujícího postupy xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nařídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx předložena xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku, musí xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx nebo nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx může xxxx xxxxx provést. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neobdrží odpověď xxxx obdrží odpověď, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, považuje xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého přípravku xx trh v xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx být doložena xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, kterým xxxxxxx vyhoví xxxx xx zamítne.

(3) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx se uvede xxx, xx xxxxxxx xx převod registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx předložené s xxxxxxx jsou x xx výzvě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx převodem xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků prodávat, x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx takový xxxxxx xxxxxxxxx možné nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx x xxxxxxx se schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx identifikátor, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zpracování a xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx které xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, aby na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx další nezbytná xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob uvedení xxxxxx údajů.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, kdy jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx informace humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxx nevidomých xxxx slabozrakých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx formátu xxx xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 vypracována x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxx x srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek. X xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx musí příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se zajistilo, xx xx čitelná x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské unie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx ve více xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Homeopatický přípravek xxxx být xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "homeopatický veterinární xxxxxx přípravek", jde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx údaje stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx neexistuje, musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx x osobám oprávněným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jednotlivá balení x xxxxxx, xxx xxxxxx x vnějším xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 nesmějí být xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uveden x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx xxxxx potíže x dostupností léčivého xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx x označení xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném než xxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx lékařský předpis x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx účinnost nebo xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx o xxx, xxx léčivý přípravek xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx lékařský předpis, Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) obsahuje xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxx nebo psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx nebo být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obsahuje xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx b).

(4) Xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx může předepisovat xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx období. Při xxxxxxxxxxx x zařazení xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx je nový, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, avšak xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx správné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x farmaceutem. Takový xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx, x tím, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx výdeji. Podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci; xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanovení xxxxx xxx jednotlivé podání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx vydávaného xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx použití.

(7) X xxxxx řízení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 až 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx silou, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klasifikovány xx xxxxxx kategorii xxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx obalu.

(8) X případě výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx zařadit mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím výdej xxx lékařského předpisu,

b) xx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,

c) xx xxxxx x xxxxxx přípravek, x xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxx pro

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx způsobit xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně než 5 let, xxxx

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pro zvířata, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Veterinární xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schopnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx

1. xxxxxxx, kterým xx podáván,

2. osoby, xxxxx xxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx nesprávném xxxxxxx xxxx nesprávném stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyskytnou x člověka,

c) pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx riziko jeho xxxxxxx zneužití při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zneužití.

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, x nichž xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 xxx xxxxx §27 odst. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx skupina").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx registrován x xxxxx xxxxxxxx státě, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx potřeby aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 90 xxx xx xxxxxxxx úplné xxxxxxx, xxx jednal xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x takovém případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx podána xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné stanovisko. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto platí x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Jestliže x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx zprávě x xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat či xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 předložena, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx agentuře. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1. I když xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx xxxx prvé, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek ještě xxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 odst. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§42

(1) Jestliže byly x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záležitost Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x názorům dotčených xxxx může neharmonizované xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx o registraci xxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, postoupí se xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x registraci nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předají příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 nebo 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o tom Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx ustanovení odstavců 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx, pokud agentura xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx to, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo §41 xxxx že xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Veterinární ústav xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx anebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, až xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Xx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 se nepoužijí xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Aniž xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výjimečných případech, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾

a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx složek, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx ze xxxxx země xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) vyhodnocení xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Informace x jakémkoliv xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x jakékoliv jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x neprodleně xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Orgány Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx a Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podílí xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

§44

Xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "převzetí xxxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx situací mimořádné xxxxxxx, xxx xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx přípravek a xxx není v Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx je xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v českém xxxxxx, Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, že tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx nebo právnická xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx osobou x xxx obchodně xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X žádosti Xxxxx rozhodne na xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx Xxxxx od xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xxxx xxxxx podklady, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 dnů. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Ústav řízení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace oznamuje Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx obchodní xxxxx x sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace, xxx-xx x fyzickou xxxxx. Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každému xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx rozhodnuto x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxx převzata, s xxx, že v xxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx podmínek vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx stejnou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx podmínky, za xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x platnosti. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nejsou splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovených x §34 odst. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či uvádění xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx dochází x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě, pokud x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx došlo x xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx x změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x jiného členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob tohoto xxxxxxxx,

x) poskytovat součinnost Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx povolení xxx souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Souběžný xxxxx se povolí xxxxx držiteli povolení x distribuci léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxx, xxxxxxxx

x) souběžně xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx udělena registrace x členském státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx,

x) souběžně dovážený xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x uvedení xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady o xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadateli xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx žadatele doplnění xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, vyžádá podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz poskytuje xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x místech xxxxxx, x to za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 písm. a) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

c) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn x České xxxxxxxxx xx trh,

e) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznamovat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx přebalování humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 xxx x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v povolení, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústřední veterinární xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx člověka, nebo

2. x xxxxxxx, kdy xx xxxxx dováženo xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxx x xxx které xxxxx použít xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správa rozhodnout x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x případně x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx s xxxxxxx na povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x léčebná či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx za xxxxx způsobenou vadou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, případně látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Objednávka xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx objednávky xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxx dovézt xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx o množství xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí žádosti xx 15 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx ústavu prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární ústav xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx uvádění do xxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 2 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 pracovních xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx o ní x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxx neprodleně používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx povinen o xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x čitelné záznamy, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx být předmětem xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx x uchovávat xx xx dobu 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx léčbu pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx program"). Xxxxx xxxxxxxxx programu lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek použit, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx k vydání xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Ústav xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti. X případě, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek patřící xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, pokud bylo xxxxxx.

(3) Xxxxxxx program xxx uskutečnit x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takový souhlas xxxx s přihlédnutím xx stanovisku Xxxxxx x případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vydávat xxx x xxxxxxx x ustanoveními právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je v xxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh a xx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxxx porušení xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxxxx léčebným programem.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx jejich návrhů x předkládaných informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k nim, xxxxxx xxxxxxxxx předkládaných Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx desce xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx programu (xxxx xxx "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která xx xxxxxxx x x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx splnění podmínek xxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k němuž xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx uskutečňující zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví.

§49a

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx umožňuje na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx pouze u xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) u xxxxx xxxx x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit pouze xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

b) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x určení indikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je možné xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) seznam xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx výjimku x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Byla-li xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx o xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx žádost. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povoluje nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň

a) xxxx, xx xxxxxx xx povolení uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx nemocniční výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplynulé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přípravek aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx pro držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x schválení změny xxxxxx ještě xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49x obdobně.

(5) Jakoukoliv xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu v xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx výjimka povolena, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x případě

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění

V případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx přípravku v Xxxxxxxx unii x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

XXXXX IV

VÝZKUM, XXXXXX, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ X ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx studie

§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 x 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x České republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx xxxxx čl. 2 odst. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx rozhoduje x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x o xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx republiky.

§52

Xxxxxxx některých skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx nezletilá xxxxx, je-li to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx péče,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, že xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx léčebný nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zlepšení nepříznivého xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zahrnující etické, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu x způsobem podle xxxxxx zákona x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá Statut xxxxxx xxxxxx. Jednací xxx xxxxxx komise (xxxx jen "Jednací xxx") přijme sama xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§53a

Složení xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ze skupin. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet skupin x počet členů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x každé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx nejméně 1 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání.

(2) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, místopředsedy x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni členy xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky čl. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx zájmu na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Členem xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx etické komise xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx zaniká.

§53a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.8.2021

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx přispívat k xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx zprávy o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx intervaly pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx stanoví Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxxx jiným způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x klinickém hodnocení,

c) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odůvodnění.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkajícího xx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx etická komise x souladu s xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se dodatku xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx komise xxx stanovisko. Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x důsledku jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou,

b) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výše xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx zkoušející, xx-xx ustaven, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) místo klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, uvedené v xxxxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uspořádání xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zjistí-li etická xxxxxx, xx xx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, požádá Xxxxx, aby xx xxxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxx trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx zanikne,

c) odůvodnění, xx kterém xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpis předsedy xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxx dokumentům, xxxxx xxxxxxxxx posouzení etickou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx přezkumu, xxxx xxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokončení xxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx zprávy nebo xxxxxxxxxx konečné části XX xxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx etické komise xx xxxx 5 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) zápisy x xxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxx xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x proškolení x xxxxxx vzdělávání xxxxx xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx o jmenování x odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxx vyhotovení, x odborníky spolupracujícími x xxxxxxx komisí, x

x) korespondenci xxxxxx xxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx být pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x pacienty s xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx jejichž léčbu xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u něhož xx prováděno klinické xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx preventivního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Ústavem.

(4) Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, u nichž xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace klinického xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) náborové materiály xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, není-li x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx i neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x takový zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost vydané xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kmenové xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx nízkointervenční klinická xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx hodnocení xxxxx xxxxxx pacientů, x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx mimo souhrn xxxxx x přípravku, xx-xx takový xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx doporučenými léčebnými xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 odst. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Ústavu; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx agentuře Xxxxx.

§58

Systém náhrady újmy xxxxxxx subjektu hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nemajetková xxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx v xxxxxxx s jinými xxxxxxxx předpisy¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx uplatnit x zadavatele prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Odstavec 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a používanými xxxx souhrn údajů x přípravku, xx-xx xxxxxx způsob použití xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx se takové xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo zástupce xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 dnů xx xxx ukončení xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j a 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx nejméně jedné xxxxxxx domněnky, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x postupuje xx při xxx xxxxx pravidel správné xxxxxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x podávání zpráv x těchto hodnoceních (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx klinická xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx se zařazením xxxxx zvířat do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; obstarání xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx dokumentováno,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 předkládá zadavatel Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení prováděno (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x přijal taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířata, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx dodržena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 a xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) až x) x od xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x doplňujících xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxxxx 4. V xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno xx xxxxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka. X xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx učinil xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxxxxx doplnění žádosti xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přeruší xx xxxx stanovenou zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx trvá xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx nebo ukončení, xxxxxxxx

x) se na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx, xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x žádosti x klinické hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx za podmínek, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zadavatel xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx o zvířata³⁵⁾, xxxx

x) dojde x xxxxxx zadavatele.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vydáno, xxxxxxxxx xxxxxxxxx předem Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 dnů xx jejího xxxxxxxx, xxxxx v této xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; změny xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx i prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o zařízení, xx kterém má xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvíře na xxxxxx xxxx způsobil xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx údaje x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Zadavatel xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xx xxxxx právnickou xxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 obdobně s xxx, xx žádost xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,

x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx živočišného původu x cílových zvířat.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx zákonem x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx nebo příslušný xxxxxx xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §112.

Díl 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx se rovněž xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx jakosti provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "povolení k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx škodu výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx výroby zadal, x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo dovoz xx xxxxxxx zemí xxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73

x xxxx splněna xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxx změny. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x výrobě x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x žadateli, xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx dováženy ze xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) x e),

d) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx doručením této xxxxx přerušuje.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx zastavit.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x povolení k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx předpokládané xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx prostory, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) mohou být xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k výrobě x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx kterých bylo xxxxxxxx vydáno. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x této žádosti xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx doručení. V xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto změny xx nepovažují xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx uvedených v §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou výrobce,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o registraci; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x registraci jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx změny xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx, xxxxx xx x pravomoci xxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxx osoba xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx vybavených zaměstnanci x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kdykoli a xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxx též, xxxxx xx to xxxxx, stát, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx identifikaci všech xxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x odst. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx k výrobě x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx vývoz; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx výrobu, dílčí xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx výrobu, dílčí xxxxxx, xxxxx ze xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx použitím, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx a správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx provedením xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx,

x) používat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zjištěné na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise; xxx posuzování rizika xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, dozví-li xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx, xx xxxx padělané xxxx u nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx padělané, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy nebo x xxxxxxx x xxxx; toto zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu,

o) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ověřit, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou usazeni,

p) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

q) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx dokladů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky podle xxxxxxx x),

x) mít x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kontrolách xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x surovin použitých xxx jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

w) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pouze xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobě x kteří se xxxx takovými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby radiofarmak xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§64x

(1) Ochranné prvky xxxxx §37 odst. 7 xxxxxxx být xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx x pokud

a) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčivý přípravek xx pravý x xx s xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 nahrazením xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky; toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bez narušení xxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochranné xxxxx xx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokynech xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) jsou xx xxxxxxx rozsahu způsobilé xxxxxxxx, zda s xxxx xxxx manipulováno.

§64a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx řádně ukončené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) všeobecné xxxxxxxxx, zubní lékařství xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx x ekologie,

d) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x minimální xxxxx 3 x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je příslušným xxxxxxxx státem uznané xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x xxxx xx standardní xxxx studia 4 xxxx x druhé 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx standardní xxxxx xxxxxx 3 xxxx, které xxxx x vysokoškolskému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diplomy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným státem xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,

g) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx umožnit xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxx xxxxxxx požadavky, xxx v rámci xxxxxx x povolení xxxxxx její odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx praxi u 1 xxxx více xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x kontrol nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o 1 xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 je stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské unii, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) nebo b) x členském xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx šarže je xx kontrol osvobozena.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Evropskou unií xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušná ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx oznámení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx xx ukončení řízení x dané xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§67

Zařízení xxxxxxxxxx služby

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 obdobně. Ústav xxxx povolit, xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li xx x distribuci transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiné osoby xxx x xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. d), x), x) a x), a xxxx xx povinen

a) zajistit xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

b) zajistit, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx její xxxxxx,

x) xxxx a uchovávat xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro další xxxxxx a údajů x nich,

g) oznámit xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx ohrožení xxxxxx x již podaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru zahrnujícího xxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxx krve nebo xxxxxx složky, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx nebo jejích xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. splnění xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x předem xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zprávu x xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, včetně xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi stanovených x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx") x pokyny Xxxxxx; xxxx ustanovení xx použije xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah uchovávání xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx identifikace dárce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx vedení záznamů, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx g), způsob xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, rozsah údajů x lhůty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx j), xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx písmene x) x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx písmene m).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení podle xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) používat a xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, pro účely xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým pacientům; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lidskou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx xx dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vytvořené xxxx-X xxxxxxxxxx; u xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx koncentrace těchto xxxxxxxxxx; umělá xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx krevní xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X protilátek xxxx xxxxxxxxx imunizovat může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxx složky, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx ze třetí xxxx nebo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx odběratele x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx další osoby, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx činností, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx Xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) x xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxx. Xx-xx některá x xxxxxx osob xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx nové xxxxx x xxxxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xx použije xxxxxxxxxx §66 odst. 4.

(10) Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx dovážejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxx splněny x xxxxx vydán xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4; xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx pacientům, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx to umožňuje xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x krevní xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxx banka, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx materiálních podmínek xxxxxxx, x požadavků xx činnosti, xxxxx xxxxxx banka xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx, odpovídá xx to, že xxxxxxx krevní xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení k xxxxxx x oprávnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), e), x), x), q), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx dovozce, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Dovozci, výrobci x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx složku podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx svou xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel činnost xxxxxxxx, dokud Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena inspekce, xxxx oznamovatel tuto xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx do 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx její výsledek.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§69x

Xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx vývoz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx země, xx xxxxx byla léčivá xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, důkladné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účinnému uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx opakovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx přinejmenším rovnocennou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské unie, x

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx země, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx považována za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxx-xx výrobci xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx certifikát správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x to xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Komisi.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2; tím xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 4 a 5.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") x podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx množství vakcíny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisovat, vyrábět xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx řešení aktuální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx lokalitě a xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx patogen xxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx maximálně xx xxxx 6 měsíců xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od předchozího xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx antigeny lze x xxxxxxx na xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxxx x předmětu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Ke každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx používány pouze x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo podezření x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx veterinární lékař xx xxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx být vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vystaven v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného na xxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx výrobním xxxxx. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx dovezená xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx podle §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být distribuována x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxx §74 odst. 9 xx 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxxx úřadem daného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x případě xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oprávěn xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx osobě, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx dále xxxxxxxx, xx

x) medikované krmivo xx vyrobeno xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx vystaveném xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použita krmiva xxxx jejich kombinace, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) použité xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx x xxxxxxxx směs,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx krmivy⁶⁸⁾,

2. medikované xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx antibiotikum xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 7, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit nebo xxxxx do xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x teoretické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx doplňovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

§74

(1) V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, způsob uvádění xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx, xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx vyhotovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován xxx, že xxxxx xxxxx medikovaného premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní krmné xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx s xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx další údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx vyrobená, a xxxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajištěny xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx přepravníků volně xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x zjevně xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze medikovaná xxxxxx, která byla xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušném xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxx vyrobena x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx vystaveném příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx premixy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na krmiva xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydaným příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx medikované xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuované x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 let xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx majitel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(14) X xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požaduje, přiloží xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Oddíl 2

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx přípravky

a) registrované x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx registrovány x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx přípravky xx xxxx nesmějí xxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání či xxxxxxx je umožněno xxxxx §8 odst. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) bodů 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx programy x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahájení xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci x Xxxxx republice xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx ve skladování x Xxxxx republice x xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxx dováží xx třetích xxxx. Xxxx oprávnění xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxx které toto xxxxxxxx platí; součástí xxxxxxxx může xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení xxxxx, neprodleně o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Pokud xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx povolení x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, splní-li žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx veterinární hygiena x ekologie, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §77.

(2) Xx řízení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 obdobně s xxx, že na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x). Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx distribuce.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci v xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx k distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx úplné nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platnosti.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx pouze

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx účelem xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 12,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o vývoz xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x vyhrazené léčivé xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x plyny používané xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jatečná xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx produkci xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx zvláštnímu xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. výrobcům xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

11. xxxxxxx bankám, jde-li x transfuzní přípravky, xxxxxxxxx transfuzní služby, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx distribuce transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, a to xxxxx imunologické přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

13. lékařům, xxxxx xx xxxxx použijí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní terapii,

d) xxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o závadách xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxx po dobu 5 let; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přitom xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx dle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x distribuovaných dle §77 xxxx. 1 xxxx. x), a x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, které dodal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx údaj x xxxx ceně; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, způsob x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xx zaměstnance, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x postupovat xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx a časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x dodání xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, xx xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 2 pracovních xxx xx xxxxxxxx požadavku xx dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky získané xxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 distribuovat xx zahraničí. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dluh xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx dodání, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárny. Distributor xxxx povinnost xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, uskutečnit xxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyžádání; to xxxx neplatí, xx-xx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznivý poměr xxxxxxxxxxxx k riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; vyžádání xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. b) x §75 odst. 7 xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx zprostředkovatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obalu podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví odpovědnosti, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx osoby xx xxxxx xxxx xxxx dodává osobě xx xxxxx xxxx, xxxxxx, zda xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpisů dané xxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx distribuovat xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuce Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx distribuce x datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, způsob x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx; distributor xxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xxxxx záměr xxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx distributor xxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, vydáno opatření xxxxxx povahy xxxxx §77d ve vztahu x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx ochranné xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx přípravek xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky léčivy x x udržování xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, nebo

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně sjednat xxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx obsahuje údaje x léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. X xxxxxxx, že xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx plynů xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xx, xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx jakost je xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx uvedeným v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav přidělí xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx ověřování xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky x xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx povolení x distribuci xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Distributor x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu xxxxx §73 x 74.

(7) X xxxxxxx, xx distributor, který xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x zboží xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§77a

Zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být pouze xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx odstavce 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx osobou x xxxxxx podnikání nebo xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a

b) xx živnostenské oprávnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxx místa výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jméno x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, její telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx registru zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx zprostředkovatele xx vztahuje §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), n) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx evidence osob xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) adresa místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou právnickými xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) identifikační xxxxx osoby,

c) xxxxxx xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, její telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx republice x o objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx informací podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo léčivými xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xx včetně podkladů x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxx závěru xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 větě xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. q) (xxxx xxx "Seznam"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje v xxxxxxxxx znění na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx doručuje a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx základě xxxxx k tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným vlastnostem, xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, předá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx vyhodnocení údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, pro xxxxx xx uskutečnění distribuce xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x léčivý přípravek, xxxxx je uveden xx Seznamu,

b) distribucí xx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x xxxx, xx objem xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx není nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnost a xxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx odstavce 3 se postupuje xxxxx §77c xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx o poskytnutí xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77c.

§77d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, x které xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx tohoto zákona xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx ohledu na xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnosti xxxxxxxxx xx účelem zisku xxxx zdarma, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx místech, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 2. V xxxxxxx jakékoliv změny x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Tyto záznamy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, odběrateli, x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x údaje x xxxxxxxx úpravě látky. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx ústav stanoví, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x nakládání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx spolupracuje Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx x Xxxxxxx x orgány celní xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx součinnost x xxxxxxxxx rozsahu.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx jednotlivého pacienta,

b) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx příslušný xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx povinen stejným xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x ukončení xxx xxxxxxxx, pokud jde x přípravu léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx s léčivy, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx každou lékárnu xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (dále xxx "vedoucí xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx zacházení s xxxxxx v lékárně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárníkem xxx xxx xxxxx lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), které připravuje xxxxxx přípravky, musí xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy tomuto xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x že xx přípravě, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti x 3 xxxx odborné xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků lze xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 písm. x); xxxxxx doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) registrované léčivé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných za xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxx, xxxxx a použít x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx použít,

b) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3.

(3) Před zahájením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx potřebné údaje x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxx přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a §81c xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx Xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, strukturu, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§79x

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití na xxxxxxx žádanky s xxxxxx xxxxxx farmaceut xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx nepřekračuje xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx stanovené právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx překročeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79c

Záznam x xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Pro xxxxx záznamu o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§79x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

Xxx 3

Předepisování, xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisují xxxxxx na lékařský xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "elektronický xxxxxx"),

x) recept xxx xxxxxxxxxxx pacienta vystavený x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx pruhem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v listinné xxxxxx podle §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx přípravků, pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, nebo

e) xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xx základě xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx pro vytvoření, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vždy informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systém eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx elektronický xxxxxx označen. X xxxxxxx, že pacient xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, xxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx xxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx jinak, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx druhé, kterým xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj pacienta x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) textová xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx komunikaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx x pravidla xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxx používání xx uskutečnění výdeje,

f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx vytvoření, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx vystaveném x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx platnosti x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx povahu onemocnění x xxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxx do práva xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxx ohledu xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ani prvky, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx.

(8) Léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx prekursory drog¹²⁰⁾ xxxxx předepsat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx byl xxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§80a

Předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo skupinu xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele; xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

x) xxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx x jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxx; tento xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx látkách xxx xxxxxxxxxxx identifikovaného veterinárního xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózu xx xxxx důvod potřeby xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souladu x podmínkami registrace xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx pouze

a) xx xxxxxxx xxx řádně xxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) na základě xxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxx x x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx riziko výskytu xxxx nežádoucích účinků, xxx-xx x výjimečný xxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx života xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx platnosti, omezení x ohledem xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat, xxxxx xx nich xxx xxxxxxxxx, x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxxxxx systém veřejné xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x

x) xxxxxxxxxxx úložiště

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx"),

2. xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx,

x) služby xxx xxxxxxxxx xx xxxxx vedených x xxxxxxx xXxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s očkováními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s možností xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx souhlasů"),

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx činností"),

f) xxxxxx webové x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, farmaceuty x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx databáze údajů xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx x

x) centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx a provozovatelem xxxxxxx xXxxxxx. Dále Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ za xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx Xxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Ústav xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) bezprostřední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx receptu, na xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x údajům xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx předepsán xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx být připraven xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutovi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byl x příslušné xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx záznamu xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, x údajům vztahujícím xx k xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, a x záznamům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x elektronickým receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, bylo-li xxxxxxxx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Policii Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v registru xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx,

x) přístup Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Národní xxxxxxxxx místo"), xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx Národního kontaktního xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předepsán x xxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx krajskému úřadu x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx o očkování xx účelem výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx narození a xxxxxx místa pobytu xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje zdravotní xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx kontaktní údaje xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx, adresy a xxxxxxxxxxx xxxxx lékárny,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx o očkování,

d) xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx Xxxxxxx přidělen,

e) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x žurnálu činností xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx přihlášených subjektů. Xxxxxx xxxxxxxx zaznamenává x systému xXxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického receptu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx se ze xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x listinné xxxxxx. Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx jejich xxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby jsou xxxxxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx odstraněny.

§81x

Xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx přistupuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x farmaceuta podle xxxx první lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pověřený xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pověřený pracovník Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx předpis¹¹⁸⁾. Xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx dále přistupuje xxxxxxxxxxxxxxx autentizačního informačního xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx za účelem xxxxxx statistické xxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady xx xxxxxx výkonu kontrolní xxxxxxxx, x

x) orgány xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx x osoby xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx informace x xxxxxx jejich lékového xxxxxxx podle §81d xxxx. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx místo xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ vydá pacientovi xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx eRecept obsahující xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, x xx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx xxxxxx systému x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxx lékař xx xxxxxx předepisování x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx využívat xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů je x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x receptech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx přípravek byl xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se elektronický xxxxxx xxxxxxx.

(2) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

§81x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx

(1) Registr xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 písm. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx stanoveného zákonem x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx farmaceut xxxx v registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo vydán, xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx přidělen,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx c) xx uskutečnění výdeje, x to po xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx lhůta od xxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxx přípravu.

§81c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Sb. s xxxxxxxxx od 1.12.2019

§81d

Lékový xxxxxx

(1) Lékový xxxxxx umožňuje xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx v centrálním xxxxxxxx elektronických receptů, x xx xxxxx x xxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxx obsažené v xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři a xxxxxxxxxx farmaceutovi až xx xxxxxxxxx totožnosti xxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx farmaceuty x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx x xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx x na xxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň jedno xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx průkazu nebo xxxxxxxxxx pasu v xxxxxxxxx xxxxxxxx obyvatel.

(3) Xxxxxx záznam pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, x xx x rozsahu jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx lékaře, včetně xxxx telefonu, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x

x) xxxxxxxxxxxxx údaje farmaceuta x xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx x rozsahu xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení vydávajícího xxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x kontaktních údajů xxxxxxx, xx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v centrálním xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkováních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pacienta, a xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxx nahlížet prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxx se k xxxx a dále xx xxxxxxx činností xxxxxxx na údaje x času a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx se k xxxx osobě.

(6) Xxxxx xxxx xx podmínek xxxxx §81e nahlížet xx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx lékař xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx farmaceut může xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx v rámci xxx xxxxxxxx vykonávané x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx poskytovatelem xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xx který dosud xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) po zadání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pasu x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx xxxxx xxxxxx totožnosti.

(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx xxxxx pacienta xxxxx odstavce 3 xxxxxx po xxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím lékového xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx uchovávány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx souhlasů

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx kdykoliv vyslovit xxxxxxxxx s možností xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx lékového xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx všechny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx pacient xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nahlížením xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, farmaceuta x xxxxxxxxxx farmaceuta, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Postup xxx xxxxxxxxx či odvolání xxxxxxxxxx a udělení xx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d odst. 3 nebo 4 x způsob xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§81f

Situace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, nestanoví-li tento xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) žádanek¹¹⁴⁾, nebo

b) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx podle §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vystavit xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento zákon xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx poskytování zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx pacienta x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx receptu xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vystaven x xxxxxxxx podobě x důvodu xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy přípustné, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné službě¹¹⁵⁾,

b) xxxxxxxxxxx odborné první xxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče ve xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyžaduje.

(7) Xxxxxxxxx receptu v xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx zákon xxxxx, xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx důvodem xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení,

c) xxxxxxxxxxxx systému předepisujícího xxxxxx, pro xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx webového xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx elektronický recept.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 2, 3 x 6 xx 8 na xxxxxxx vždy xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx receptu x xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné xxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81xx

Xxxxxxxxx úložiště záznamů x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xx

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx záznamem x xxxxxxxx.

(2) Systém xXxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím

a) xxxxxx zprávy xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zprávy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování xx xxxx 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby xx x xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx o očkování xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx vložen právním xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81fb

Záznam o očkování

(1) Xxxxxx o očkování xx vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x §79b xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxx údaje potřebné xxx vytvoření, změnu xxxx zrušení záznamu x očkování.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx vytvoření xxxxxxx x očkování obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxx x očkování x xxxxxxx lékaři xxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx podle §81d xxxx. 4, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx x listinné nebo xxxxxxxxxxxx podobě.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 může xxx pacientovi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 odst. 1 xxxx. f).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na vytvoření, xxxxx x zrušení xxxxxxx x očkování,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx formu.

§81fb xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§81x

Xxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) recept xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx x modrým pruhem xxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) recept xxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem návykové xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁰⁾, xxxxx vydat xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pacientovi xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

(5) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx receptu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle věty xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené xx receptu, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní údaje xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx receptu x xxxxxx pruhem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxx x výdeji xxxxxx návykové xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vystaveného x listinné podobě xx elektronické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xx xxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Xxxxx 3

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx platný xxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez specializované xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékárnách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxx uvedené x xxxxxxxxx a) xx x). Xxx x tyto osoby:

a) xxxxxxxxxx x lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx; x dále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx xxxxx xxxxxx deriváty; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banky xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění k xxxxxx xxxxx odstavce 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze xx výrobce, jde-li x xxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) jsou xxxxxxx zajistit při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx; poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx byl přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx přípravku a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx; strukturu údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) vedou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 odst. 1 písm. a) x b) xx xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tuto evidenci xx xxxx 5 xxx,

x) jde-li o xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vedení evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, je xxx objednání dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) výhradně k xxxxxx pacientům nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx prvky x provedou vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxx lékaře oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ustanovení xxxxxx x), c), x) x x) xxxxxxx, x to x výjimkou xxxxxxxxx xx vedení evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x), x xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx ustanovení §80a xxxx. 2 obdobně.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékárně podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v lékárně xxxxxxxxxx, může je xxxxxxx odebrat xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x to, x xxxxxxx, xxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jej x potřebném xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx má xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vrátit xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ a xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx x lékárna x něm vede xxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

§83

Výdej léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx lékařského předpisu x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx bez předchozího xxxxxxxxxxx xxxx, zda x tomto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx na lékařském xxxxxxxx, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku se xxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx lékovou xxxxxx. Záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařském předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být takový xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Policii Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx vydán i xxxx osobě, xxx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že osoba, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxx schopna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx zneužít, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx farmaceut nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 nebo léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx výdeje v xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vydávající xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Farmaceut xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx pacientovi xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky hlášení xx xxxxxx registru; xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. a) xx d); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výši úhrady x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx evidence xxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx výdeji.

(8) Xxx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický recept x využitím služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx má xxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx místa.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpracovává x xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx proběhnout v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x České republice x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx požadovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x identitou xxxxxxxx xx základního registru xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx údaje obsažené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx

x) nedojde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx.

§83x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2021

§83x

Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx realizován x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx výdeji xxxxxxxx přípravku předepsaného xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxx informaci x xxx, ve xxxxxx xxxxxxxx státě k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystaven.

(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx členskému xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx zaslané xxxxxxxx xxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede x systému xXxxxxx xxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx. Xxxxxx o výdeji xx systému eRecept xx následně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předán xx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx.

§83x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2021

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "zásilkový xxxxx") xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx povinna xxxxxxx Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, xxx x xxxxxx xxxxx došlo. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx předpisech Xxxxx xxxxxxxxx, které upravují xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx elektronických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx x účelu xxxx xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 xxxx. b),

c) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx dálku prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3, a xxxxxx xxxxxx internetových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§85

Povinnosti lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx podle §39 odst. 5 xxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí objednávky xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx xxxxxxxxx provozní xxxx; tato informační xxxxxx slouží xxxxxx x zajištění shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a

b) xx xxxxx stránce xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx x nabídkou xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx logo xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, umožňující xxxxxxxxxxxxx členský stát, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx osoby x xxxxxxx uvedeném x §84 xxxx. 4 xxxx. c).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x výjimkou xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Osoby xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx si xxxxx xxx svou xxxxxx potřebu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx uskutečněného x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx výdej uskutečňován,

c) xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením x

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx vydané x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x jiném xxx českém jazyce.

(2) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. b).

Xxxxx 4

Odstraňování xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xxx nedošlo k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí nebo xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx při nakládání x nebezpečnými xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se likvidují xxxx xxxxx, na xxxxx sběr x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx jadernou bezpečnost. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx udělil, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstraňování nepoužitelných xxxxx, jehož je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 4 platí obdobně x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobky, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx o nich xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravky.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3.

(2) Nepoužitelná léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx bezúplatně s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §88 odst. 3 stát xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které x xxxx xxxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jinak xx xxxxxxx xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxxx nese xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen jim xxxxxxx prokázané xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jej dodal, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx úkon xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx dodavateli xxxxxx, xx připojí dokumentace xxxxxxxxxxx důvod vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Dodavatel xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx účelem plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v této xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x pacienty x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x informačním xxxxxxxxxx Ústavu umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(3) Xxxxx rozhodnutím x xxxx úřední xxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rizika xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání proti xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po nezbytnou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x agentury⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) shromažďuje xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) vést a xx xxxxxx Ústavu xx 7 dnů xxxxxxxxxxx kopii základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nachází xx xxxxx České xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a potřebě xxxxxxxxx poregistračních údajů x bezpečnosti,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx stanovena jako xxxxxxxx registrace x xxxxxxxx povinnosti xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxx x poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx dobu 10 xxx od xxxxxxxx xxxx dokumentace; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx náležitosti, xxxxxx xxxxxx a dobu xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu x plánem nápravných xxxxxxxx zaznamená do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci odpovídá xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxx xxxxxxxx x plnit xxx úkoly v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx podřízena kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mají xxxx na poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Ústav x xxxxxx z xxxx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik podle §91 xxxx. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, že takový xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a uložit xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx řízení xxxxx xxxx ho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení, informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že pro xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx takového oznámení x bezpečnosti, Xxxxx xxx zveřejňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx nebo nejpozději x xxxxx oznámením xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly zavádějící x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zaznamenávat x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškerá hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Evropské xxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx dozví

a) od xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx x xx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "databáze Eudravigilance") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx unii, xxx x xx třetích xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 dnů xxx xxx, kdy xx x takovém podezření xxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zaznamenáno x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x události xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx zaznamenáno x xxxxx zemi, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; je-li dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Lékař, farmaceut xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx závažné xxx zdraví pacientů, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, jestliže léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx.

(2) X případě, xx podezření na xxxxxxxxx účinek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93c

(1) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxxxx x jiných vhodných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx 90 xxx xx jejich obdržení.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazování x xxxx, xxx hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx podal.

§93c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, jejichž součástí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxx výdeje x prodeje daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx předepisování, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx osob, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx zasílání si xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx, xx xx objevila xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx zasílá držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x nichž xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93e

(1) Pokud xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv v xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, kdykoliv x xx požádá Ústav,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyl uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x poté xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx změně xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx dříve než 6 měsíců xxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vypracuje x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx více členských xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy a xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou do 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat hodnotící xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx připomínky x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zprávu připravenou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Ústav xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93g

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků jednotného xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační skupinou xx povinen

a) Ústav xxxxxxxxxx nebo zrušit xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují plány xxxxxx rizik x xxxxxxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informovat, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx; zároveň xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93i

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx skutečnosti související x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx určité xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informoval x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přerušil dodávky xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xx xx v úmyslu xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxx xxxx nepožádal x její xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx ve xxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxx doporučí xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, zahájen xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci, který xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx základě xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a, x jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dat Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xx studiích podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx času x xxxxxxxxx výdajů.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a posuzovat xxxxxxx údaje a xxxxxx xxxx na xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx zahájením návrh xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx předložení návrhu xxxxxxxxx

x) vydá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Studie podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx schválený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx, xx xx studie xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxx protokolu Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Veterinární xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx ústav Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, provozuje Xxxxxxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxx, x x jejich odbornému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx, že informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx a xx xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány x databázi ustanovené xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx přínosy a xxxxxx, zejména informace x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používání xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx léčivých přípravků,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých přípravků xxx životní xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které vypracuje x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx tuto xxxxx vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít bydliště xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x je povinna xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x obchodním zástupcům xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx místě x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §96 odst. 5 xxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x agentury x prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Evropské unie.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

§96

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx přípravkem vyskytly, x xx x Xxxxxxxx unii i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx sestavených Xxxxxx x xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto informace xxxxxxxx jiným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx o xxxx měl xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytl xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Komise x xxxxxxxx tak, xxx byla dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx hlášena ve xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx, provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(5) Xxxxx není x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podává xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx trh x Xxxxx republice,

2. poté, xxx xx léčivý xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx trh v Xxxxx republice, jedenkrát xx 6 měsíců x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci předkládá xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx požádat x změnu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx nebo xxxxxxxx informoval Xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členským xxxxxx; x tomu Veterinární xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje agenturu, Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx rovněž prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx postupuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx z trhu xxxxx §90 odst. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx ochranná lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx zajistila, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu nemá xxxxxxxx účinek.

XXXXX VI

INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění xxxxxxxxxxxxxx x závadách xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, zákazu výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x v závažných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich působnosti, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

4. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx,

5. etických xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxxx x

1. léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studií, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx,

3. xxxxxx požadavcích Evropského xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku,

h) seznam xxxxxxx x registrace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

j) podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx v otevřeném x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků x členění podle xxxx přiděleného Xxxxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, s xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxxxxx xxxxx §39,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxx uvedení xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxx distributorovi xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) souhrnné xxxxx nahlášené xxxxx §33 odst. 2 xxxx xxxxx o xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům vyhrazených xxxxx, veterinárním xxxxxxx x držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, jakému xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxx distributor, který xxxxxxx podal, xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, zpracované x xxxxx nahlášených xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx republiku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx identifikována xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agregované xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx předepsaných a xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx vydaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, názvem x xxxxxxxx xxxxx, x rozlišením způsobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podle §77b x uvedením xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx distributora x

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů a x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x dále x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx lékárna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx zda xxxxxxx xxxxxxxxx pohotovostní lékárenskou xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx Evropské unie x xxxxxxxxxx, xxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx zajištěním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je x nich xxxxxxxx, x xxxxx cesty xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k činnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 2 xxxx 3,

b) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x závěrech xxxxxxx správních a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x průběhu jednotlivých xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x hemovigilanci, přičemž Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) informace x probíhajících programech xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx přípravků,

g) své xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, xxxxx klinická hodnocení, x xx včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo byly xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx zpřístupněny jiným xxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x stanovení veškerých xxxxxxxx x povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx, x xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Odůvodnění musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou požadovanou xxxxxxxx. Zpřístupněná xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o spotřebách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x provozovateli xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3 x tak, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebylo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx tento xxxx xxxx. Obsahují-li tyto xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx strukturovaných formulářů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovateli úložiště xxxxxxxxx podle článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx xxx "úložiště") informace, xxxxx vyplývají z xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jsou potřebné xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. n), xxxxxxxxx dalším xxxxxx, xxxxx xxxxx tak xxxxxxx jiný právní xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§100

Výměna xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx tento úřad x xxxxx důvodech x v případě xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x uvedením xxxxxx xxx xxxx opatření; Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oznámí tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnou nežádoucí xxxxxxxx nebo podezřením xx ně, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx vloží do xxxxxxx přístupné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx určené x spravované xxxxxxxxx xxxxx x

x) povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) povolení x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §75 odst. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx.

§100x

Xxxxx je v Xxxxx republice xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx členských států x osoby xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Ústav xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx, že se xxxxx x padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx upozornění xx xxxxxxxxxxx rizika.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx státní správu xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx prokazuje průkazem xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx náhradu potřebné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení proti xxxxx osobám podle xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) ověřovat xxxxxxxxx fyzických osob x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x koordinací xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) pozastavit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁹⁾, x jde-li x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

e) v xxxxxxxxxxxx případech, zejména x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x takové xxxxxxxx xxxx podle tohoto xxxxxx oprávněna, provést xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x předá xx xxxxxx záznam x dočasném zajištění x uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspektorovi vydat; x případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; x xxxxxx, případně odnětí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx je přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, že zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné léčivé xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx není oprávněna xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx podle §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx vydání rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem spojené x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí podle xxxxxx x) xx x) se ukládá x řízení xx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x to x x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, který xxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx neprovádí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx podle §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, kterým xxx udělen xxxxxxxxxx x 31. prosinci xxxxxxx kalendářního roku, x výkaz xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Komisi.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx Ústav xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx elektronicky xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuční xxxxx, xxxx x tom, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx informuje o xxxxxxxxxx skutečnostech příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, agenturu x Xxxxxx x přijme xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx byly xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.

§101x

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) adresu xxxxxxxxxxx stránky,

b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx výmazu zápisu xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxx seznamu.

§101a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101b

Zápis do seznamu xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xx seznamu stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxx jejich xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx výmazu xxxxxxx xxxxx internetové stránky xx seznamu stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx stránek s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s účinností xx 1.1.2022

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx zdravotních imunizačních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x potvrdil její xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx se se xxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx nesouhlasí, xxxx, za předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxx existujících xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxx xxxxxxxx; x odůvodněném xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxxx Komisi, prodloužit xxxxxxxx x nezbytnou xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx prvé.

Xxx 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx povolení, schválení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvede xx xxx léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) uvede xx xxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) doveze xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v rozporu x §70 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) získá xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodala, x rozporu x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 odst. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové informace, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx stanovenou přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx x písmenech x) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx návykové xxxxx xxxx prekursory, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x §78 xxxx. 4 nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx prodá léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x rozporu x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx registrací x xxxxxxxx xx xxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva anebo xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xx trh, xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §23 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 6,

x) jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx složkami, transfuzními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

1. xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x případě zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx nesplní xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. distribuuje xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx do xxxxxxxxxx zásob léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 xxxx. 1 písm. g), xxxx

x) v xxxxxxx x §89 xxxx. 4 nepřevezme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx nepodařilo xxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u něhož xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 odst. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx připravovaných xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe podle §79 odst. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, nebo

d) xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. b) nebo x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx celistvost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx evidenci xxxx xx neuchovává xxxxx §82 odst. 3 písm. x),

x) x rozporu s §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu pacientovi,

f) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7, xxxx

x) x rozporu x §81fb xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) x rozporu x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vždy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx přípravě xx xxxx lékárny x rozporu x §79 xxxx. 9,

x) xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §82 xxxx. 1, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 5, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx s §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x výměně xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 odst. 1 xx 7,

g) při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx elektronický recept xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 4 centrálnímu xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx distributor xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. g), nebo

i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. h).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x rozporu x §85 xxxx. 1 vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zásilkovým xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezen xxxxx §39 odst. 5,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx ceně x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. a),

d) nezajistí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující léčivé xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. d),

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx internetové xxxxxxx xxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx obsahovaly xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x) xxxx 2 xx 6, nebo

e) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek od xxxxxx osob xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 písm. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx výroční xxxxxx x pokroku pediatrických xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx odkladu nebo xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx nepředloží Xxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80 xxxx. 7.

(15) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx obal léčivého xxxxxxxxx jedinečný identifikátor xxxx xxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx dodavatelského řetězce xxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxxx balení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranné prvky, xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor je x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx okem a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx provede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx na tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx částečným xxxx úplným odstraněním xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx balení léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx označí, xxx ho xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x xx. 61 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §64a xxxxxxx, xx xxxxx jde x kód přípravku x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x složení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřen x xxxxxxxx pravosti x xxxxxxx,

x) uvede xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx, xxxx

x) xxxxx na xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxx přípravků, které xx ve fyzickém xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxx vyveze xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, že xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) po xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx uvedeným x §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx výdeje, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. neověří xxxxxxxx xxxxx nebo neprovede xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který byl xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx učinit, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx léčivý xxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64a, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, xx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se nahrají xx systému xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxx

x) nahraje jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dříve, xxx x xxxx odstraní, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x sériové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx data použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úkony stanovené xxxxx xx. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jako osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x informacím x xxx obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 35 odst. 1 x 2 xxxxxxxx x ochranných prvcích,

e) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 32 odst. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru obsahujícího xxxxxx xxx léčivého xxxxxxxxx x sériové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x úložišti xxx xxxxxx.

(20) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x číslu xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přebalených xxxx xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx umístěny xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx bezplatný xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx přestupku tím, xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx nebo nezajistí xxxxxxxx jeho jedinečného xxxxxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx připojení k xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxx v xxxxxxxx x internetovým xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx přípravků povolení x výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. m) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že x rozporu s §69 odst. 3 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxx obalů, xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 písm. x), xxxxx jde x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 písm. x),

x) neustaví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. d) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx odborně způsobilou xxxxx odpovědnou za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx dárce podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. g), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx neudržuje xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, nežádoucích reakcí, xxxxx x xxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) neoznámí xxxxx xxxxx xxxxx §63 odst. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx nedodrží anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) vyrobí xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1,

g) x rozporu x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §73 odst. 7,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštními xxxxx xxxxxxxxxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx zahájení distribuce x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx transfuzní přípravek x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) distribuuje xxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 odst. 5 xxxx. b),

d) x xxxxxxx s §67 odst. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x kvalifikované osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti kvalifikované xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, jehož součástí xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní praxi xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. a), xxxx

x) nezajistí služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 odst. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx poruší některou x povinností podle §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §64 xxxx. x) x x),

x) x rozporu x §64a odst. 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xx s xxx nebylo xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neumožní xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení činnosti xxxxx §69b,

b) neoznámí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §69b, nebo

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §70 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný dovoz xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxx přípravky, nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx předem x xxxxx povolení x distribuci xxxxx §76 odst. 3,

x) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) odebere xxxxxx přípravek xx xxxx osoby než xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx by xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dodal,

g) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx uvedené x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x zajištění stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx informace svým xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx jako xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx z xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům,

i) xxxxxxxxxx údaje podle §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

k) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. a),

m) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obalu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx padělané, xxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx mu xxx xxxxxxxx x x něhož xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. k) neověří, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je držitelem xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) v rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek neobsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. q), xxxx x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nebo

t) x xxxxxxx s xxxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §74 odst. 7 xxxx medikované krmivo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neuchovává xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx podle §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) použije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku služeb xxxx osoby xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx úmysl xxxxxxx souběžný xxxxx xxxx mu neposkytne xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx uloženou xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) nezavede xxxxx xxxx neinformuje Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxx až xxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět xxxxxx x páté,

e) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx odpovídaly dokumentaci, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x zajištění nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo provedená xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. i),

h) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx neprovozuje veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxx xxxx 4,

k) nepředloží xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §36 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx s §35 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx označení xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxx §96 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým léčivým xxxxxxxxxx x rozporu x §96 odst. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

u) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxx §91 xxxx. 1 xxxx x xxxxxxx s §91 xxxx. 3 neprovede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo informace x xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxx podle §91 xxxx. 4, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. x) xxxx neinformuje x xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech podle §93 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §93 odst. 3, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §91a xxxx. 1 nebo xxxxxxx xxxx jméno, příjmení x kontaktní xxxxx xxxxx §91a xxxx. 2 xxxx tyto xxxxx neaktualizuje podle §91a odst. 4 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §91a odst. 3 nebo v xxxxxxx x §93a xxxx. 1, 2 x 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle §93a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx při získávání xxxxxxx xxxxx podle §93a xxxx. 4 xxxx §93a odst. 6, xxx-xx x xxxxxxx léčivé přípravky,

y) x xxxxxxx x §93j xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx neinformuje Xxxxx x zahájení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxx. 1 nebo poskytuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §93j xxxx. 2 nebo x xxxxxxx x §93j xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x §93j xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neoznámí

1. údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, opětovném xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprovede xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx zásadami správné xxxxxxxx praxe,

h) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx osoby zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) neohlásí xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx neaktualizuje,

k) xxxxxxxxxxxxx, neuchovává nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x podmínkami stanovenými xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pojistné,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 3,

c) xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx činnosti, xxxx

x) xxxxxxx Ústavu všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podle §69a xxxx. 4.

(9) Zprostředkovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

b) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů uvedených x žádosti xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx každá xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Evropské xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx zkoušející, je-li x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze jeden xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejících,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících pokyny,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx zkoušející, aniž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §48 odst. 3 xxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx uvedený x §48 xxxx. 2,

b) xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §48 xxxx. 6 záznamy x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 nebo tyto xxxxxxx neuchovává,

c) vystaví xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1,

e) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx v rozporu x §74 xxxx. 4,

x) x rozporu x §80a odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

g) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3, nebo

i) xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §93b odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx součinnost nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x), §105 xxxx. 6 xxxx. d) bodu 2 xxxx 3, §105 odst. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 písm. x) nebo c) xxxx §106 odst. 5 písm. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 7 písm. a) xx c), §103 xxxx. 10 xxxx. x), e) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx h), §103 odst. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 14 xxxx. b), §105 xxxx. 2 xxxx. e) nebo x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 nebo x), §103 odst. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 xxxx. a), x), x), x) xxxx i), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx e), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 odst. 17 písm. a) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 13, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), j), x), w) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 písm. x), x), x), x), i), x), x) nebo x) xxxx §105 xxxx. 7, 8 9, xxxx 10, §106 xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 4,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 písm. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. b), x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 odst. 10 xxxx. h), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) nebo x), §103 xxxx. 16 písm. a) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), b), x), x), x), f) xxxx g), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xx g), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 nebo 12, §105 odst. 1 xxxx odst. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x) xx k) xxxx x), §105 xxxx. 3 nebo odst. 5 písm. x), x), m), n), x), x), t), x), x), w) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx l),

e) 20 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx g), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx c), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), g), h) xxxx x), §103 xxxx. 9 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 písm. g) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), f), x), n) nebo x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. t) x §106 xxxx. 1 až 4 xxx xxxxxx i xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu pro xxxxx výrobu x xxxxxxx s §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

c) xxxxx na xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvede xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci,

d) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu oprávněna,

e) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x tomu xxxxx §84 odst. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 odst. 8,

x) xxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařský xxxxxxx nebo pozmění xxxx obsah x xxxxxx, xxx ho xxxx použito xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx předpisu jako xxxxxxx nebo poskytne xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx použito x xxxxxxxx, xxxx x témže xxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx získá takový xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) xxxx lékař, xxxxxxxxx xxxx klinický xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nahlédne xx xxxxx zobrazené xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx v rozporu x §81d odst. 6, 7 xxxx 8,

x) jako farmaceut xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx elektronické podoby xxxxx §81g xxxx. 5,

x) jako xxxxx xxxx farmaceut v xxxxxxx s §81a xxxx. 7 zpřístupní xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) jako xxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx nebo údaje xxxxx §79a odst. 4.

(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 odst. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek na xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx recept v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 1 xx 5 xxxx v rozporu x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x rozporu x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx nezajistí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx mezi registrací x xxxxxxxx na xxx,

x) předepíše léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §79a xxxx. 1,

x) předepíše léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx x xxxxxxx x §80 odst. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79b, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81fb xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x neosvědčí, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx členům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného zástupce x výjimkou xxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx neohlásí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx dat a xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržuje zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x §48 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x xxxxxxx s §48 odst. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 nebo xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 4,

x) v xxxxxxx s §80a xxxx. 1 předepíše xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx veterinární péče,

g) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a odst. 2,

h) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3.

(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93b odst. 1 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxx etické xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 10&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. i), x) xxxx m), odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x), odstavce 3, 4 nebo xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) nebo xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) nebo x) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, a xx xx na xxxx 2 xxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx činnosti.

§108a

§108a zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o přestupky xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené v §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x přestupky xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx obrany, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx zákona jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Ministerstva obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx postupovat odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx vyhlášení xxxxxxxxx nebo nouzového xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Odpovědnosti za xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.

§111x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané xx žádost x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx udržovacích plateb, x to xxx, xx do konce xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 dnů xx doručení xxxxx. Xx xxxxxxxxxx rok, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena ani xx lhůtě stanovené x xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platbu zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdajů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx, xxxx

x) promine xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx registrace nebo x úkony, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zájem nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx přípravky určené x použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx v minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx subjektů, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil náhradu xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx žádost xxxxxxxx část zaplacené xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedeny, xxxx

x) xxxxxx mezi xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾ x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, jde x mimorozpočtové xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx vedeného podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx základě způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovými žádostmi.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxx České republiky, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v činné xxxxxx lze použít xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx republiky,

2. Policie Xxxxx republiky,

3. Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx inspekce bezpečnostních xxxxx,

5. Hasičského záchranného xxxxx České republiky,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx služby České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx sbor Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) orgány xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajskými xxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

XXXXX VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx skončena xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x žádosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x v xxxxx xxxxxxx v řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx však učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx x požadavky xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a to x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx x §30 odst. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 odst. 3 písm. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxxx §112 odst. 2 xxxxxx poprvé za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci 2008, xxxxx se xxxxx x převod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx i bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx od 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 odst. 2, §53x xxxx. 2, §56 odst. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 písm. x) a x), §67 odst. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. f) x x), §79a xxxx. 1 a 4, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g xxxx. 5, §82 odst. 2 xxxx. c) x x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 a 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §49b xxxx. 2, §59a odst. 3, §63 xxxx. 1 a 6, §64 písm. j) x v), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), g), x) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. x) x b), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 xxxx. 3, §85 odst. 1, §86 odst. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x) x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §9 odst. 3, 11 a 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 a 4 x §80a xxxx. 3.

§115

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Sb., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx část první xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx sedmá xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna zákona x. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§120

Část xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx zrušuje.

ČÁST SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních úřadů, xx xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx některé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx republice omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x vynálezech, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. a xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3a xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx xxxxxx xx trh.

^3a) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx jako poznámka xxx xxxxx č. 3x, a xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. II

Přechodná x xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení registrace, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne neskončené xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx posuzují podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx u Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxx změnách xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x roce 2015 částku xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Kč.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x to do xxx, xxxxxx uplynulo 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx po xxx, xxxxxx uplynulo 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX vložen právním xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxx od 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se zastavují.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx, které Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx xx xxxxxx subjektům xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Postup xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xx vybraných xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Čl. IV

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, týkající se xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx zveřejnění xxxxxxx x zprovoznění xxxxxxxxxxx úložiště záznamů x očkování. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx záznamů o xxxxxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve Sbírce xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 378/2007 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx)

x účinností xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/98 Sb., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s účinností xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým se xxxx zákon č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 2.4.2013 s xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; den xxxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., o změně xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x účinností od 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx účinky návykových xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 ze dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx postupů orgánů xxxxxxx moci

s účinností xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým se xxxx zákon x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.

Směrnice Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud jde x standardy x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx znění vyhlášky x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenových xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, zákon č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014.

105) Článek 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx inspekcí.

108) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxx správy a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

117) Zákon č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx identifikaci, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

120) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

120) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.