Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ a xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Díl 2

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prezentovaná x xxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxx

x) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx u xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx použít x xxxxxx xx podat xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického účinku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nebo podání xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx nebo antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx epizootologické xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxxx xx s touto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x xxxxxxxx době xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným způsobem x xxxxxxx xx xxxx radiofarmakum nebo xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky před xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx deriváty xxxxxxxx xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx složky xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx deriváty; xx lidskou xxxx x její xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nepovažují xxxxxx kmenové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí zvířecí xxxx x její xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež obsahuje xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekvence, xxxxxxx xxxxxxx, preventivní xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx kyseliny xxxx xx produkt genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx buněk nebo xxxxx pro léčbu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

(4) Xx látku xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx považuje

a) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx x použití xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx fyziologických funkcí xxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pomocná xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx obalovým xxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx používání.

(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx platí i xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx použité podle xx. 113 x 114 tohoto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx činnosti xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odezva xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Nežádoucím účinkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx za podmínek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx x xxxxxxx, x xx xxx ohledu xx použitou dávku xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a za xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) riziko xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx prostředí, nebo

c) xxxxxx xxxxxxx rezistence, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx x rizikům xxxxxxxx v odstavci 8. Xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx souvisejícími x xxxx použitím.

(10) Hemovigilancí xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad humánními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, při xxx je registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx x xxx xxxxxxx shromážděných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx epidemiologické, xxxxxxxxxxxxxxxxx x výzkumné.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti léčiv x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx schopností pacienta, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx a distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx dokončení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) Názvem léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx buď xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx či vědecký xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Běžným názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích složek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce. Xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx nepovažuje xxxxxx banka.

(7) Xxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx x vydávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx výlučně pro xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxx se xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účelem prodeje, xxxxx, prodej xxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxxxx reklamních vzorků, xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Výzkumem xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékárně xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx u

a) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen a) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx náročné xxxx nebezpečné, i xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx x vývozu xx jiných zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převodů bez xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxx prováděnou xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx distributory xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx uvedených x §82 odst. 2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §84 xx 87. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zařízením transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxxx, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy upravující xxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, skladování xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se xxxxxx

1. xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, x xxxxx xxxxxxxxx lékař xxx děti x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, xxxxx

4. vybavení pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru psychiatrie, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, gerontopsychiatrie nebo x xxxxx návykové xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xx návykovou xxxxx, xxxxx vyvolala xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx poskytování veterinární xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. c) bodech 2 až 6 x 9, výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx úmyslné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Pro účely xxxxxxxx používání, předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx se použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribuci x jejichž podstatou xx xxxxxxxxx jednání x nákupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) xx němž xxxx xxxxxxx nepravdivé údaje x xxxx totožnosti, xxxxxx obalu a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kterékoli xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx němž xxxx xxxxxxx nepravdivé údaje x jeho xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx závadami x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 nepovažuje.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxx použití v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli úplný xxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxx materiálu, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx propouštění léčivé xxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx kontrola. Vymezení xxxx, co xx xxxxxx výrobou léčivé xxxxx, xxx-xx o xxxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx toho, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxx léčiv uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dovoz xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx látek, uskutečňovala x xxxxxxx x xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu x podmínek, xx xxxxxxx xx neklinické xxxxxx bezpečnosti léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a informovanost xxxxxxxx, x to x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se prodej xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx použití x omezit xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx a veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny k xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx podle souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx nejde o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) až x).

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x veterinární xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb lze xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky podle §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xx situace, kdy xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je

1. xxx registrovaný v xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxx odpovídajícím povolení x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x

x) xxxxx o xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxx xxxx v xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx člověka, xx xxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx předepsat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4, seznámí x xxxxx skutečností x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx seznámení, učiní xxx ošetřující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání nebo xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx ošetřující lékař xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx-xx o radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xxxx 2 musí xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx předpokládaném xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx původců xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx závažným způsobem xxxxxxx veřejné zdraví, xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuci, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem, který xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci, výrobci xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx byla xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1. Odpovědnost za xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx na své xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, popřípadě x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému vyšetření xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v souladu x tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) V xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx obalu humánních xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dočasně povolit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyvěsí vydané xxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze

a) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x předpisem veterinárního xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx uvedení xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle §25,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu schváleného Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §48a x xxxxxxx na xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx xxxx tkáně,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Státní xxxxxxxxxxx správy (dále xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") výjimku xxxxx §46, nebo

m) neregistrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx pouze při xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x kapitole XXX xxxxxx 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx omezení xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 x podmínky xxxxxx dostupnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx je xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx uvádění do xxxxx není vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx lékař oprávněný x výkonu veterinární xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx veterinární x xxxxxxx s §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx chované xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař zamýšlí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 použije xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx závěru opravňujícího xx k použití xxxxxxxx přípravku, a xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či zvířat x chovu, xx xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx,

x) podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx program v xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, smí xxxxxx

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, s xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx seznam těchto xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravek xxxxx §68a xxxx 68b,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68c,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, u kterého xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx podle §48, x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické látky, xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx-xxxxxxxx se xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek podle xxxx xxxxx x xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx xxxxxx přípravek podle xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx by získal xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxx účely xxxxxxxxxxx péče použít xxxxx x xxxxxxx, xx jeho použití xx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx podání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4, xxxxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za jiných xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x odstavci 8, xx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a tyto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) za xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx provozovatelů podle xxxxxx zákona x xxxx záznamy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 108 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, který stanoví xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx podle xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx smí podávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jej jiným xxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, x xxxxx xxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravků, nejde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx použít xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hospodářství x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použít až xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x opatření xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxxxxxxx stanoví x ohledem xx xxxxxxxx stanovené Xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v případě, xx xx xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxx ohledu xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, ke xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx schválený xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹²³⁾ podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx stanovená xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx x xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx podnikatel xxxxx zvíře produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx k použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to na xxxxxxx anamnézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx být pro xxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx předpisem,

b) x xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické jednotce xxx v souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx je v xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a xxxx citlivost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, jehož použití xxxxxxx nižší riziko xxx výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x člověka nebo x životním prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx a zaznamenává xxxxxxxx xxxxx x x případě nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9a, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx první týká xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržet xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx jsou oprávněny xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 xxxx 9a, je-li xx odůvodněno povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxx zvířat, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx 1 xxxx druhá obdobně. X xxxxxxx, že xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxx státu xxxxxxx x tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xx x útulcích xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 a x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4. Obecní policie xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x §9 xxxx. 11.

§9b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx státní xxxxxx

(1) Státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx úřady,

h) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) krajské úřady.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx humánní použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a xx x xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků,

e) rozhoduje xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

f) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²²⁾,

g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, kterým xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v dětském xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x České republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx a přijímá xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx a použití xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx vždy jedenkrát xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (dále xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž se xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dozví,

o) vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x vydání xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx x dovozem xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77c, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx léčivých přípravků, xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákupem xxxx xxxxxxxxxx, nelze-li xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e odst. 2, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek do xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

v) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, kterým xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Ministerstvo xxxxxxx

(1) Xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §101 a ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx veterinární xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vykonává Ministerstvo xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx úkoly podle xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx jsou Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem x Praze (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx zákonem x státní xxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné klinické xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

8. závazné xxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxx vybavení zdravotnického xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) k uskutečnění xxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx stanovených x §8 odst. 6,

11. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x případě ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání léčiva xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. dočasné opatření x omezení pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu,

d) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího xxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), x

1. stažení xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx na xxx xxxx xxxx výrobek, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx,

x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv,

h) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek nebo x léčivou látku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přestupky x provádí opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

j) xx orgánem xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx distribuovat, xxxxxxx, uvádět xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xx příslušným xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx plnění jejích xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, má přístup xx systému úložišť x x informacím x xxxx obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx padělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi,

o) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") x přímo použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné klinické xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §33c, xxxxxx označí xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 nebo 3.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, včetně xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x léčivech, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 a xxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) zúčastňuje se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx orgán xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x případným xxxxxxxxx, včetně preventivních x xxxxxxx, xx xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje zástupce xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xxxx Xxxxx další úkoly; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), farmakovigilanci x x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx a pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx x kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx odbornou xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxxx oznamuje xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. provedených kontrol x těchto xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx komisí v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "systém xXxxxxx"),

x) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálním zásilkovým xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx"), x to xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Komisí, agenturou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c xx 77e a §77g,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trhu x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d,

s) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x každý sklad, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a každé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x posílené xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "nařízení o xxxxxxxx úloze") (xxxx xxx "Řídící xxxxxxx") x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jej xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx a prognóz xxxxxxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky podle xx. 11 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxx x pokynům a xxxxxxxxxxx přijatým Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 12 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a xxxx xx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráce x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx návrh Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 písm. f),

d) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx druhy zvířat x xxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebné indikace.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx §46, x ohledem xx omezení xxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx odpovídající léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx stanoví podmínky xxxxxxx xx xxxxx x použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx oběhu x použití veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) povoluje xxxxxx pro veterinární xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx ředitel; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, zdraví xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. f) a x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. h) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření při xxxxxxxx povinností,

h) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §48a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví jinak xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Evropské unie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx účelem Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, zřízenou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x spotřebě x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx, a xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, x jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Věstníku Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, informace x výjimkách z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x koordinační xxxxxxx pro postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pro decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) zřizuje x provozuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodeji x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblastech týkajících xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx do xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx čl. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx systémem Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx správě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; to xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,

q) xxxx xxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx") a zveřejňuje xx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx výdej xxxx je používají xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Ústavem x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika jejich xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) projednává xxxxxxxxx x provádí opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

§17

Xxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxx kontroly xxxxx písmene x) x b) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 stanovisko k xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19a

Generální xxxxxxxxxxx cel

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx jméno xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o zemi xxxxxxxx a xxxx xxxxxx léčiva a

d) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxx xxxxxxxx řádu.

§19x

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Díl 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x léčivy xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí x xxxxxx xxx výuce xxxx při zaškolování xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x humánními xxxxxx se považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx které xxxxx podmínky podle xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx. Xxx uznání dokladu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx účelem xxxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxx 3 vyžádá xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^30a) výpis x xxxxxxxx Rejstříku trestů. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 měsíců. Xxxxxxx, který je xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx má xxxx xxx xxxxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx místo výpisu x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpokladem x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx získává xxxx xxxxxxxxx odborná způsobilost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékaře xxxx xxxxxxx lékaře,

b) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx veterinární hygiena x ekologie,

d) x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx chemického nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

e) x xxxxxxxx oboru x xxxxxxxxx x xxxxx alespoň 5 xxx řádného xxxxxx,

x xxxx alespoň 5 xxx odborné xxxxx x oblasti věcně xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx vzdělání podle xxxxxx a) xx x) x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx (xxxx jen "inspektoři"), xxxxx-xx o kontrolu xxxxx xxxxxxxx 4, xx x případě xxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx xx získává xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékaře xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterináře³²⁾,

c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxx z oborů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx řádného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která má xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx inspektora xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxx

x) x obdobném xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx alespoň 4 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 písm. x) bodů 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) x x), §77e xxxx. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §82 xxxx. 3 xxxx. k) a x) je ukončení xxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, anebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx podílejí xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a rozhodování,

a) xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx x prohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zohlední Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úkoly xxx xxxxxx činností xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x xx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dohod,

c) v xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve třetí xxxx.

Díl 3

Povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx v souladu x tímto rozhodnutím,

b) xxx výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx závady x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx z oběhu; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. b) x §16 odst. 3 písm. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijme xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx přípravku, x xx x rozsahu x způsobem, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí; xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx těchto opatření xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel však xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x), bylo-li xxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxx a uveřejněno,

f) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x jakosti, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. m), xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx oprávněn xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, přípravu, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x ekologie,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx ústavu,

2. xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxx d) xxxx x) nebo podle §16 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89 x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, x uchovávat tuto xxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx a

h) jde-li x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx vyučovacích hodin x způsob xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §6 xxxx. 4; pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tímto zákonem xxx provozovatel uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx potřebnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xx předkládat xx xxxxxxxx.

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx suroviny x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx při jehož xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x dovozu xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx další výrobu x humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxx x výrobci x naopak, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x surovinách xxx xxxxx výrobu; tyto xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 30 let x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, aby xxxx po xxxxx xxxx dobu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx splněna x xx případném xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x osobám, xxxxx xx budou podílet xx řešení,

c) vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx xxxx podezření xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx sledování x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx sledování a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, vyvážet xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se o xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx určitou; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x životy xxxx,

x) vývoz do xxxxx xxxx xxxx xxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomuto zákonu, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx dárců x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx do třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx hemoterapie,

e) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx než od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx o léčbě xxxx xxxx jejími xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x ohrožení života xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) souhlas xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů,

b) nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí země xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x případě, xx xxxxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx jemu xxxxxxxx xx předchozí xxxxxx.

(8) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí nebo xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, a xx xx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Provozovatel xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx země, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb⁹⁾ xxxx xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členského xxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodkladnou potřebou xxxxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx povinen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tranzitu xxxxxxxxx tento souhlas x xxxxx celního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx o jiný xxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení výrobku; x xxxxxxx rostlin xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, dále xx xxxxx xxxxxxx xxxx rostliny x xxxxx, ve které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obsažena; x xxxxxxxx se uvede x xxxxx extraktu x xxxxxx xxxxx; x chemických xxxxx xx uvede xxxxx xxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx distribuované x výrobkem,

g) údaje x klasifikaci xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx trh v Xxxxx republice, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx základě xxx předmětný xxxxxxx xx trh xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx na xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxx. a), x), c) x x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx vydané podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

HLAVA III

REGISTRACE LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X ZÁLEŽITOSTI X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx již udělena xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a) xxxx x). Všechny xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx lékárny odebírat xxxxx §79 odst. 9, xxxx určené x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) plná xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx zákona,

i) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky podle §68a x 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx požaduje x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 1 a xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx látky, x shodnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x kterého xxxx, x xxxxxxxx případů, xxx lze xxxxxxx, xx generikum splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jednu x xxxxx lékovou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, kterými xxxx

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka,

použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 se Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se x souladu x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx registrací. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, se ustanovení xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx o registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace:

a) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx doba použitelnosti; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho podání xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny xxxxx §64 písm. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx výroba xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx x těmito xxxxxx,

x) výsledky

1. farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx součástí je

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. uvedení xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, že xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance,

5. xxxxxxx místa, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán xxxxxx xxxxx popisující systém xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx rizik pouze x případě, kdy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx informace; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

p) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxxxxx xx seznamem xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

q) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxxxx 1 až 3, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné souhrny xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx předložena x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx dohodě s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx změny neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x registraci a xxxxxx x původní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kromě xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 8 let x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x Xxxxxxxx unii. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. října 2005 a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx prvních 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 věty xxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční humánní xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxx xxx referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx vyžádá xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzení, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx složení xxxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) V případech, xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx deriváty xxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx.

(5) Xxxxx humánní xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx látku a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx udělení xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx indikací; dobu xxxxxxx xxxxx předchozí xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že léčivé xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx po xxxx alespoň 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. V xxxxxxx případě se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x není dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotící zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxx není xxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxx druhů xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 2 a 3 x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, proč takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí xxx x souhrnu údajů x přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedení xxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx údajů, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každé použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx II tohoto xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx kapitoly.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prodloužení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx vztahovat i xx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx látek x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu jednotlivě.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, farmaceutickou jakost x homogenitu mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi. Pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x výjimkou xxxxxx x), e), g), xxxx. x) bodu 3, xxxx. x) xx x), pokud xxx x návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, kromě údajů xxxxx §37, uvedena xx obalu informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx informace musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28a

Řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou homeopatické xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxx léčbě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásah xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) až x), k), x), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. j) bodu 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxx žadatel o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, že xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členských státech x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registraci xxxxxxxxx podle xx. 85 až 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Xxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx ustanovení pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx indikace.

(3) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), x), n), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) vztahující xx xx kombinaci xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx; xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x jednotlivým účinným xxxxxxx,

x) seznam států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx zpět nebo x rozhodnutí x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx vymezení xxxxxxx x úpravy údajů x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx shodné účinné xxxxxx xxx ohledu xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx předložena xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx alespoň 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx odeslání xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky do xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ léčivé xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, v sušeném xxxx v xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x odrůdu,

2. rostlinnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané zpracováním xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, silice, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se v xxxxxxx registračního řízení xxxxxxx, xx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo že

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá deklarovanému,

b) xxxxxxxx neodpovídají podmínkám xxxxxxxxxx x odstavci 1,

x) může být xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x tradičním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx nebo účinnost xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx odůvodnění Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx ve xxxxx 15 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx vyžádání xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx rostlinná látka, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznamu podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxx xxxx první xxxxxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinného xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle odstavce 3 písm. x) xx f).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx informace tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo údaje xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx tohoto tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx x označení xx xxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx podmínky xxxxxxx x odstavcích 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx do xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, požádat x xxxxx registrace xxx, xxx xxxx xxxx do souladu x xxxxxxxxxx podle §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci tuto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

a) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, xxxxx slouží x prevenci xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx nově xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

b) Xxxxxx veterinární správa,

c) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx komora, nebo

e) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx činí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx pouze xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx podle §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx nahradit odůvodnění xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx podle xx. 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodlouží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Xxxxxxx rostlinné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, x

x) které jsou xxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) které xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx síle a xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel xxxxxxx odpovídá výhradně xxxxxxxxx použití rostlinných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx je xxxxxxx 30 xxx, a

e) x xxxxx jsou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejsou škodlivé x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxx rostliny xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, x dále xxxxxxxxx sekrety, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x rostlinných xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, lisování, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené nebo xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účel xxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 odst. 5 xxxx. j) xxxx 1 a §26 odst. 5 xxxx. o) x x),

x) návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo vědecké xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx předložení xxxxxxx používán pro xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx udělena registrace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx xxxx nebo o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx nebo povolení x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx množství xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b odst. 1,

x) xxxx být za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx podle §37 x 38 xxxxxxxxx

x) sdělení "Použití xxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx založeno výlučně xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx uživateli, xxx se poradil x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav může x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx uvedena povaha xxxxxx xxxxx.

(8) Nesplňuje-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 nebo x §30b odst. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, kdy tyto xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx, v němž xxxxx uplyne xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví strukturu, xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

§30x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne ve xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x registraci, zjistí, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x registraci o xxx, xx je xxxxx postupovat v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx členském státě xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x není zaměnitelný x názvem jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx který xx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

b) xxxx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v takových xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx zařízení těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx informaci x ukládá v xxxxxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx získané x xxxxx farmakologického xxxxxxxx x klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx praktického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x členských států xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetí země, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 dnů xxx xxx, kdy xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx se xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x s ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje, xxxxxxxx xx jim známa xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx tajemství a xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx přínosy xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostatečně doložena,

c) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx unie⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx x xxxx v xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise nebo xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx článků xxxxxx xxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, aby žadatel x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx v hlavě xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx farmakovigilanční systém xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx pochybnosti týkající xx některých aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx, nebo

f) plnil xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x registraci xxxx vždy xxxxxxxx xxxx

x) o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výdej xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx,

x) x xxx, zda xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího prekursory xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx uloženy povinnosti xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x souvislosti s xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx xxxx x objektivních xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o účinnosti x bezpečnosti příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každoročně xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx změnit xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx v xxxxxxx x §102 odst. 1,

x) povinnost předkládat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx a, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x úhrad z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx kód Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

§32x

(1) Ústav xxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx povinnost xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x více xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx revidováno.

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx být xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 není x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx uložené podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx začlení veškeré xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32a xx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx možné xxxxxx přípravek xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx indikacích x x všech populačních xxxxxx a rovněž xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci elektronicky xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx velikostí xxxxxx, xxxx obalů x kódu přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, x to nejpozději xx 2 xxxxxx xx xxxx skutečném xxxxxxx xx tento xxx; stejným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Součástí oznámení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx dodán lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Na xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě podezření Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx znění pozdějších xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dodávkách léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) mít k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační dokumentací,

c) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx-xx taková xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu Xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nenařídí-li mu Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx x xxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x dispozici xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím počtu xxxxxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx potřebě opakované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku,

g) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x provozovat veřejně xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x aktuální xxxxxxxxx o tom, xxx je xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x České republice,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx plní xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České republice xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x množství a xxxxxxx intervalům xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b na trhu x Xxxxx republice,

h) xxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ústav od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx mimořádných situací x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti registrace, xxxxxxxx s xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx i xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x zakládají-li se xx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených v §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx, prokáže-li se, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(8) Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx ho xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxx §33 odst. 2, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxx přerušení xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxx dodávek v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx nahlášených xxxxx §33 odst. 2 xxxx xxxx za xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice. Xxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx dodání xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §38 x umožnění xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takový xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti xxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx základě dat xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§33x vložen právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx xxxx informaci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx, x xxxxxx datu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, označí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost".

(3) Příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx odstavce 2 xx lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2 x informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení.

§33b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§33c

Ústav xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx x xxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx věty první xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm uvedeným x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx podle xxx xxxxx x druhé xxxxxxx.

§33x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.6.2024

§34

Prodloužení, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx na xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 nebo 5. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x žádostí x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nejpozději do 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý přípravek xx registrovaný až xx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxx, pokud nebylo x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx je takový xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx škodlivý,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx předložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 v souladu x §35,

i) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxx kontroly nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx v jejich xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) jde x xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyhrazeno k xxxxx xxxxxxxx infekcí x lidí, podle xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx všechny léčivé xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doložené xxxxx §63 xxxx. 1 x povinnost x xxxxxxxxx změny.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx důvodů, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nejpozději xx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doby její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. O způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x rámci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx registrace zaniká xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x postupném stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x zániku držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx vyhrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34a

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxx ve xxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po kterou xxxxx xxx uvedeno xx xxx podle §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trhu x množství xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx běžet xxxxxx dnem roku xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx byl xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx za výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx nejdříve 6 xxxxxx a xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx úřední xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, že xx xxxx ustanovení xx dané xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trhu xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx skutečnost s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx přítomnosti na xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodnutí x xxxxxxx výjimky xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx informačním prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx ani do 6 xxxxxx po xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Změny registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx ohlásit. Při xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných na xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxx ustanovení xx. 65 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx x souladu x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x prováděcími xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Ustanovení xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx doručení xxxxxxxx k úpravě xxxx doplnění xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provést. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění x xxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x žadateli, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx být přiložen xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x předkládané dokumentace.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx nebo ji xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx den, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx i xx xxxxx x doplnění xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(4) Nový xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lze nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, musí být x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx, xxxxx slouží pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přidělený xxxxx §32 xxxx. 5. Xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li stanoveno xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx Ústav povolit xxxx xxxxxxxxx, aby xx vnějším xxxxx xxxx uvedeny xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxx uvádět na xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx pouze x případě, že xxxxxxx těchto údajů xx nutné x xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxx, xxxxx xxx snížit xxxxxxxxx údajů na xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx. Na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx přímo xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nevidomých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Příbalová xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro pacienta, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx jazyce. Xxxx-xx xxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřit pravost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx prvky"). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx uvedeny na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx přílohou X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatří xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx ochranný xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

§38

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx obalu x x příbalové informaci xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx xxxxx xxxxx xx obalu x jiném xxx xxxxxx jazyce, x xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

§39

Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením nebo xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je-li použit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používán xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx,

x) obsahuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x parenterálnímu xxxxxx.

(3) Xxx rozhodování x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ x množství, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xxx zneužit k xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obsahuje xxxxx, která xx xxxxxxx toho, že xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxx být x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x).

(4) Při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx může být xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x odbornou způsobilostí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékaře, xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx této xxxxxxxxx Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx přípravek

a) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen xxx léčbu, která xxxx xxx prováděna xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx lůžkové xxxx,

x) xx používá x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno xxx xxxxxx,

x) xx určen xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx péči, xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle požadavků xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.

(5) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x omezením, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx určitých xxxxxxx xxx takový výdej, xxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx x farmaceutem. Xxxxxx xxxxxx přípravek xxx vydat pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxx, s xxx, xx provozovatel oprávněný x xxxxxx xx xxxxxxx vést dokumentaci x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užívání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx provádí xxxxxxxxx, x další xxxxxxx xxxx stanovit Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; za takové xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx období. Rozsah x xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní dávku, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx použití.

(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 až 5 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx velikostí xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kategorii xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx výdeje xx třeba změnit, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxx zahájí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x vlastního podnětu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu návrhy xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx vyhrazené humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví jednotlivé xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx zda xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud je xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx o xxx, zda lze xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx vyhrazené veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x registraci veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířete x xxxx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takový, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx následně xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) zvýšené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx porušení xxxxxxxx stanovených orgány xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikační omezení x omezí tak xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravek, jde-li x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínek xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx potvrzení přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx o klasifikaci xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, zdraví veřejnosti xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx použití mimo xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx zneužití.

Vzájemné xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx je Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx jednal xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x to Ústav. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx x Xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrace (xxxx jen "koordinační xxxxxxx").

(2) Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxx žádosti, aby xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx členských států, x xxxxx xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústav, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx obalech a xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x registraci x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx kterých byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Ústav, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, vydá xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx informací. Toto xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, z důvodů xxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byla žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině. Zástupce Xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx x dosažení dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 dnů od xxxxxxxx otázek, na xxx je xxxxxxxx xxxxx, dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx odstavce 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 60 dnů, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵³⁾. Ústav, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx xx předá xxxxxxxx, xxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. I xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxx, xxxx Xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx byly x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, pak Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx přezkoumání. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x přípravku. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx zvláštních případech, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jako nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení farmakovigilančních xxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx věc Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x přezkoumání x xxxxxxxxx x ní xxxxxxxx x registraci xxxx držitele rozhodnutí x registraci. Ústav, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dané záležitosti. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Na xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x změnu registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx omezila, x xxxxxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postup xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 a tohoto xxxxxxxxx.

(5) Ustanovení odstavce 4 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29 se xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 xxxx. 6 a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx

(1) Ústav a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, a xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx složek s xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx²⁴⁾ nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv země, xx xxxxx je xxxxxx přípravek uveden xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích registrovaných xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, který oznámí xxxxxxxx příslušného rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním prostředku. Xxxx přidělením xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx s xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého veterinárního xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx xx xxxxxxx a provozu xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informace x zajišťuje v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského státu

(1) Xxxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "převzetí xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě rozhodnutím Xxxxxx x tím, xx právní důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x České republice xxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx xxxx rozhodnout o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, jestliže tím xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx osobou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X žádosti Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se přeruší. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x platného rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx než 180 xxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx se x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 2, nebo

c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxx je xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx firmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx s převzatou xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx v xxx xxxxxx být xxxxxxx údaje, xx xxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx právní xxxx x xxx je xx xxxxxxx xxxxxxx xx stejnou dobu xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace zruší. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx došlo v xxxxxxxx závady x xxxxxxx nebo snížené xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx tyto xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Ústavu,

e) pokud xxxx sám držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o registraci x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xxxx v xxxxxxxxxxx x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze jen xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx se povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena registrace x členském státě, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé látky, x xx shodné xxxxxx xxxxx jako xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x České xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), a tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x uvedení xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadateli xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 45 dnů xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx dodání xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx lhůta 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po vydání xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 odst. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, v xxxx xx uváděn x Xxxxx republice xx trh,

e) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx především sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx přebalování humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx jedinečný identifikátor x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dalších 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x

Xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Výjimky z registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx kdy je xx třetí země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx země,

b) xxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx registrovaný ve xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx má xxx podán a xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) V xxxxxxx realizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dovezeno,

b) osobu, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X povolení výjimky x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 se xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterých rozhodla Xxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle odstavce 1 se zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dováženy xxx xxxxx použití x xxxxxxx zvířete nebo x malého xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx republiky, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) x xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, zejména xxxx název, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx se má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor objednávky xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, balení x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem podle xxxxxxx x), a xx zejména x xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxx, x to xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xx být xxxxxxxxx xxxxxx, pokud bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh doby, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvádět do xxxxx x používat,

h) xxxxx o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veterinární xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx nevydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx či jeho xxxxxxx do xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(4) X případě nebezpečí x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx realizaci xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx má být xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx registraci x xxxxx členském státě,

b) x Xxxxx republice xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx po xxxx 5 let xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxx x xxxxxx.

§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx slouží k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může s xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit, x xxxx xxxxxxx,

2. léčebnou xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. způsob xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bude xxxxxxxx jeho výdej xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je podloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx žádosti. Veterinární xxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, xx v Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, který xx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx odborně zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx léčebný program xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) a

d) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Jde-li x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx požádat o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x veterinárním speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x léčivé látce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x druhu zvířete, xxx které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx oběhu x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo xx xxxxxxx jiné mimořádné xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx specifických léčebných xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) předmětem xxxxxxxxx programu je xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,

b) xxxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předem vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,

2. výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx zemí,

3. xxxxxxx pacientů, pro xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx použit, x xxxxxx xxxx použití,

4. xxxxxx monitorování a xxxxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx při vydání xxxxxxxxxx přihlédne xx xxxxxxxxxx agentury, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použít, distribuovat x vydávat, pouze xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li vydáno. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k němuž xx vztahuje xxxxxxx xxxxxxx, může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Ústav xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.

(5) Informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx základě x x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx tato osoba xx základě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx součinnost x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx léčebný program xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49a

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výjimkou xx umožňuje xx xxxxx České republiky x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x má xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku lze xxxxxxx pouze x xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx x xxxxx předklinického a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx bezpečnost a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, a

b) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x zhodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx pacienty,

b) doložení xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x určení indikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx souhrnné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx,

x) xxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou nebo xxxxxxx součástí je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xx xxxxxxxx xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o neúplnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádost nedoplní xx xxxxx 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Pokud Ústav x xxxxxxx posouzení xxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

x) xxxx, xx xxxxxx xx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, x níž xxxx xxx vyznačeno, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx označení na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) v pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplynulé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxx způsobem podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxx pátá).

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx vliv xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx ještě před xxxxx zavedením xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx a xxxxxx x ní platí §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemá xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výjimka povolena, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaných xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění

V případě, xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, informuje Xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X ODSTRAŇOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx podle čl. 5, 13 x 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx odborné xxxxx.

(2) Xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení

a) x případě, že xx Xxxxx republika xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx které xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx vypracované xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx platí xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Ochrana xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x nezletilé xxxxx xx předpokladu, xx xxxxx informovaného souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx x samotná xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx vyspělosti.

(2) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx x specifických xxxxxx subjektů, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx byla omezena xxxxxx.

(3) Klinické hodnocení xxx xxxxxxxx u xxxx uvedených v xxxxxxxx 2 jen xxxxx, pokud x xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx důkazy opravňující x xxxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx tyto osoby xxxxx léčebný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx komise zřizovaná Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x zdraví lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx záruku xxxx xxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx přezkum, zahrnující xxxxxx, lékařské a xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytovatele Xxxxx; xxxxxx komise Ústavu xx ustavena Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ustavení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx

x) jména xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx protokolu xx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Ústav při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx, zda

a) xxxxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxx vedení jednání, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx jednací řád xxxxxx komise (xxxx xxx "jednací xxx").

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx statut xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx řád x seznam xxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx v souvislosti x vydáním stanoviska. Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nesmí být xxxxx xxx výše xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xx zvýhodňování žádné x etických komisí. Xxxxxx také zohlední, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zřízená Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx etické komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx zdravotnictví x minimálně xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu xx xxxxxx obstarání posuzování x schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx etické xxxxxx podle §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jsou voleni xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Změny ve xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx etického, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx osoby bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x hlediska etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x případným žádostem x povolení xxxxxxxx xxxxx a vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věty první xxxx i po xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Členem xxxxxx komise nemůže xxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53b

Činnost xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (dále xxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") předložené podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím řádem, xxxxx upravuje zejména

a) xxxxxx plánování zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxx vedení xxxxxxxx,

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a žádostí x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) postupy při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či získanými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

§53c

Stanovisko

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící zprávy x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx aspektů, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx protokol klinického xxxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící zprávy x žádosti o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx stanoviska. Při xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že tuto xxxxxxxxxxx posoudí z xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu x těm xxxxxxxxx xxxxxxx, z nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěch,

e) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zkoušející x hlavního xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx posuzuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x náhrady újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx odvolat xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx etická komise xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx důvodům, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zanikne,

c) odůvodnění, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx jeho vydání x xxxxx, kterými xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx odvolání vydala.

(8) Xxxxxx komise xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx předat Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx dokumentům, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dnem xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokončení posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx zprávy nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx části XX hodnotící xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx členů etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické komise.

§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx xxxxxxx léčbu xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx dochází k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x poskytovatel zdravotních xxxxxx, u něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx subjekty xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, x nichž xxxx prováděna klinická xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx o jeho xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxx nezletilého s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) náborové materiály xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkoušející x hlavní zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx být na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxx určeny x podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zdarma xxxxxxx.

(3) Mají-li xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost vydané xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použity xxxxxxxxx obsahující lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zadavatel spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx klinická hodnocení xxxx nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 2 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro registraci xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx přípravku, stanoví xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx hodnocení léčby xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx registrovány podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx doporučenými léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dohodu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§58

Xxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nemajetková xxxx, a xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx na zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx povinen mít xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob použití xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) dodatečné diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel v xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého zástupce xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx neuvedené x §93j a 93k xx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 xxx xx xxx ukončení xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou zprávu.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx společnost, lékařská xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxx stanovených xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x prováděcím právním xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx průběhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zpráv x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (VICH).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx chovatele zvířete, xxxxxx chovatel vyjádří xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx; v případě, xx s ohledem xx xxxxxx, délku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle atomového xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx splnil xxxxxxxx xxxxxx zákona xxx provádění klinického xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx k xxxxx xxxxx přiměřené,

b) navrhované xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx látek, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx hodnocení nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) je xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušná x místu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x ohledem xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxx klinické xxxxxxxxx prováděno x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Krajská veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xx lhůtě 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx od Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přerušuje xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Veterinární xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx skutečnosti x xxxx úřední změnit, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxx hodnocení,

b) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx lékovou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběn xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx podmínkám pro xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx postupům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx údaje xx xxxxxx potvrzujících xxxxx x navržené dávkování x xxxxxx a xxxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje nebo xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jsou nesprávné,

h) xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům může xxx za následek xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx přiloženým x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení není xxxxxxxxx xx podmínek, xx kterých bylo xxxxxxxxx uděleno, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést x Veterinárnímu xxxxxx xx ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx možná xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x schválení změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx klinickému xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupuje do xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx má xxx xxxxx zadavatelem, jménem, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx místa xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, x xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xx kterému se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoby, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx opatřené xxxxxx xxxxxxxxx podpisy xxxxxx xxxx, že xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, xxxxx xx být novým xxxxxxxxxxx, s xxx, xx xxxx dokumentace xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, a

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxx schválení.

(14) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx vzniklé v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§60x

(1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx má x dispozici veškeré xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx předložení žádosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podáním žádosti x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě údajů xxxxx §60 odst. 3 písm. c) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, uspořádání, metodiku x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx využití statistických xxxxx x rámci xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx má být xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxx vydat xxxxx x případě, že xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx x xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 odst. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx mohou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxx přípravkem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §60 odst. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9,

x) ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx není prováděno xx podmínek, za xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jeho xxxx, nebo

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx k xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§60x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvíře xx xxxxxx xxxx způsobil xxxxxxx utrpení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx o přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx jeho průběhu,

6. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxx uvede xxxxx x osobě, která xxxxxx vypracovala, xxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx a zadavateli xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx po dobu 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx státní xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx o xxxxxx, xx které

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx není xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, ale rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx lékaře,

e) x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné diagnostické xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) pro xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") je xxxxxxxxx povinen xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx nelze schválit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Veterinární ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Veterinární ústav xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx úplné xxxx xx jinak vadné, xx lhůtě 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválenou.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 odst. 11 obdobně.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nastane xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 odst. 9 xxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xx podmínek, za xxxxxxx byla xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

Díl 2

Výroba, příprava x distribuce xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, přičemž xxxxx zajišťující xxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, výroba dílčí x jakékoli xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxxx případech zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zadal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx pro xxxxxx balení, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékárně nebo xx dalších pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x výrobě xxxx odkladný xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kontrolovány x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x kontrolní zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. d) x e),

d) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx má zajištěny xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx požadovat od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast výroby. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x doplnění xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx výzvy xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo alespoň 90 xxx, lze xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav rozhodne x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx povinnosti xxxxx §64 na místě xxxxxxxxxxxxx výroby. V xxxxxxx povolení k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povolení x xxxxxx vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxxx xxxx zadáno xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X povolení k xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy léčivých xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx, a kvalifikovaná xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx daného xxxxxxx. Xxx zajištění splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) až x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x povinnosti uložené xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx řízení zahájeného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě v xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxx xxxxxxx rozhodne xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě, xxx xx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x změnu xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxx xxxxxx závady x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvedených x §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace⁶⁵⁾,

b) pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxx schválený xxxxxx xxxxx x přípravku.

Není-li xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx výrobce humánních xxxxxxxx přípravků

(1) Výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), která splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 xxx výrobu xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její povinnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; je-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x §66a, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx činnosti prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx vyráběných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, aby tento xxxxx, xxxxx xx x pravomoci xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx z oběhu; x xxxxx závadě, xxxxx xxxx xxx xx následek stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx též, xxxxx xx to xxxxx, stát, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene f) xxxxxxx x dále xxxxxxxx identifikaci všech xxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx podle §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x odst. 6,

x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, které xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé,

l) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky x xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé látky; xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, rozdělování, balení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použitím, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx pro léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx léčivých xxxxx; xxxx ověření xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena,

m) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; při posuzování xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx výskyt xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxx takto xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vede xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxx xxxxxxxx xxxx u nich xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x nimi; xxxx zahrnuje i xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx získává xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx usazeni,

p) x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

q) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

r) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu kopie xxxxx dokladů o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §66a,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, které xxxxx xxx přenášeny léčivými xxxxxxxxx podle písmene x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v Xxxxx republice, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx na složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) pokud xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx výrobě x xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§64a

(1) Ochranné prvky xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí xxx xxxxx xxx zčásti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxx xxxxxxx x pokud

a) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x xx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx prvky xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx za rovnocenné, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxx xx xxxxxxx rozsahu způsobilé xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx manipulováno.

§64a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je řádně xxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) chemie, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 studijních programech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x pokud 1 x nich xx xxxxxxxxxx dobu studia 4 xxxx x xxxxx 3 roky, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu vydanému xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx studia x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx alespoň těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) experimentální xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) analytická chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x odstavci 4 musí xxxxxxx xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx x 1 nebo xxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx v oblastech

a) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 let.

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) každá xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx x Evropské xxxx, xxxx každá xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx účinných xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxxx státě x xxxx k dispozici xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, pokud xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx příslušná ujednání xxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx povinna provést xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nesmí xx ukončení xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Zařízení transfuzní xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Za výrobu xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx. Povolení x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vydá xx ověření předpokladů xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x vymezení xxxxxxx standardů xxxxxxx x bezpečnosti při xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Jedná-li se x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx tyto zadané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího zařízení xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro další xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takovou distribuci x x jiné xxxxx než x xxxxxxx. X takovém xxxxxxx ve smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), e), x) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx přenosných lidskou xxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx procesy použité xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxx xxx zajištěn soulad xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx typu,

d) xxxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky,

e) vést x uchovávat dokumentaci x xxxxxxx,

x) zavést xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jednotlivého xxxxxx, xxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx označení; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů o xxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx způsobem, který xxxxxx sledovatelnost xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu dodatečně xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx podaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a x souladu s xxxxxx Evropské xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxx, transfuzním xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx xxxx jejích xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx darované xxxx a jejích xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, přepravu a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx osobě xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx banky; tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) xxxxx jde x xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §83 odst. 6 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, včetně xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které umožní xxxxxxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx předání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx k) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx m).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a uchovávat xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx číslo dárce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její složky, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, které xx xxxxxxxxx k prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdejem si xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, zařízení transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx; x těchto xxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxxxxx; umělá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx zakázána; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx anti-D protilátek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx specializačního vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství

a xxxxxxx 3 roky odborné xxxxx, x toho 2 roky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx osoba zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx; xxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného stažení x dalšího použití; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci a xxxxxxx, na systém xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx praxi a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx činnosti kvalifikované xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x plnění xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4 xxxx. a) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x informace x konkrétních činnostech, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jméno xxxx osoby x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) se xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxx x xxxxxx dováženého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx nedoveze, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny x xxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x pokud xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při vydávání xxxxxxxx souhlasu.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálních xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 až 8 x písm. x) xxxxxxx,

x) zajistit služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti krevní xxxxx, která xx xxxx součástí.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) vysokoškolské xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství

a nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx bance.

Xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxxxx lze xxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na území Xxxxx republiky, xxxxxx xxxx tato činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního řádu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) předpokladech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) až x), x), i), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) zajištění dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku (xxxx xxx "zvířecí xxxxx"), které vedou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx §63 odst. 2 až 9 xxxxxxx. Povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydá xx xxxxxxx ověření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jde-li x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx osoby xxx x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxx odpovědnost x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x povolením x xxxxxx x x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a x),

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §66a,

x) xxxxxxxx, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx x riziko závad x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx získána xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost x xxxxxxx na tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ x x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx procesy použité xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx dárce, xxx xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od zvířecího xxxxx udělil xxxx xxxxxxxx výrobci s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx je xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx dárce xxx odběr krve xxxx její složky xxxxxx, a xxxxx, xxxxx mohou pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x zpracovávat xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narození,

k) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

2. xxxxxxxxx způsobilosti zvířecího xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx jednotlivé jednotce xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku;

tento xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovat o xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx být příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také postup xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x formu xxxxx uváděných x xxxxxxxxx x), x), x) a j) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x h) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Držitel povolení xxxxx odstavce 3 xx oprávněn na xxxxxx chovatele jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx její složky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x určených xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky krve xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu byly x souladu x xxxxx zákonem,

b) Veterinárnímu xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x způsob těchto xxxxxxxx a

c) nežádoucí xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označené xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému v §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

(1) Povolení podle §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx a následné xxxxxx xxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx krev xxxx xxxx složka xxxx xxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat u xxxxxxx provozovatele xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx náhrada a xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, že zvířecí xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Před xxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v rozsahu x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas chovatele xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx darované xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soubor informací xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce x příjemce xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru xxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx jejich příjmu xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formu informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx podání xxxxxxxxx příjemci pořizuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x odběru krve xxxx krevní složky xx zvířecího xxxxx x o jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 obdobně.

§68b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx tkáně, které

a) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx zvířeti, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě žádosti xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) x odst. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx. Xxx-xx x výrobce léčivých xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. b), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, kteří xxxx sídlo nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx látku xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx činnost, x xx nejpozději 60 xxx před zamýšleným xxxxxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxx xxxx rozhodnout x provedení inspekce x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oznamovateli sdělí xx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx nesdělí do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxxxx, nebyl-li xx 60 xxx xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxx bezpečnost léčivých xxxxx, které jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx neprodleně. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xx. 95 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§69b

§69b zrušen právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro vývoz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Xxxxxxx xx třetích xxxx xxx pouze takové xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx připojeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx země, ve xxxxx xxxx léčivá xxxxx vyrobena, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) osvědčení, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a transparentní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x neohlášených xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytované x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a

c) xxxxxxxxxx, xx takový xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx b).

V xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxx látky xx třetích zemí xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. 1 xxxx. l).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx považována xx rovnocennou xxxxxx xxxx ochrany v Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx nezbytné x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xx provedení inspekce x místě výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, a xx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx léčivých xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jakož x související kontroly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 pro xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxx distribuce x vývoz.

(2) Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx") a xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx stádě x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx epidemiologické jednotce x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx předchozího prověření, xx patogeny xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby Veterinárnímu xxxxxx x krajské xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx tato vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx obalu xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x příslušném xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx používány xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx členění x xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x příbalové informaci xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) s prošlou xxxxx použitelnosti, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx stanovil xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu vyrobil,

a) xxxxxxxxx xx xxxxx x jakosti veterinární xxxxxxxxx vakcíny, nebo

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 16 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 o xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx určen x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx přípravek, pro xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §9a obdobně. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku⁴⁰⁾ xxxxx xxx předepsán xxx xxxxxxxxxx krmivo, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx podmínky rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 obdobně.

(5) Medikované xxxxxx se xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými v xx. 17 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx bylo xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ oprávněni xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou

a) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4, a

c) prodejci xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx jde-li x xxxxxx medikovaného xxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x seznamu Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

x) v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx registraci xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, x

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) registrované x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) neregistrované xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvádět xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx pro zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx podle §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48a, x to při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48a xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i způsob xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 3. Tento xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx povinnost předem xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x distribuci vydané xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx informace x xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx skladování x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx na xxxx vztahuje povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx výkon distribuce, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá oprávnění xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxx dovoz xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto povolení xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx opatřeních x xxxxxxxx pro xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx distribuovány v xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, nebo zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx biologie,

c) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí ustanovení §63 odst. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx s xxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx úplné nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x distribuci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze

1. xx xxxxxx distributora,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) bodu 12,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx o vývoz xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx distributory,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx infuzní, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Policie České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx České republiky, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx veterinární péči, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s reklamními xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivé přípravky, xxxxx lze pro xxxxxxxxxx krmivo předepsat xxxxx §73,

11. krevním xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x xx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xx xxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii,

14. xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx přípravky pro xxxx stanovený x §9b odst. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx pokusných zvířat, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx projektu pokusu¹²³⁾ x v xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x rámci tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx účely xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxxxxxx veterinární péče, x x objemu xxxxxxxxxx vzorků, které xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxx xxx xxxxx §102a až 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx distribuoval dalším xxxxxx xxxxx písmene x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxx distributor poskytuje xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxx o množství xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, který mají x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení dostupnosti xxxxxxxxx léčivého přípravku xx distributor xx xxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx použijí §102a xx 102e,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci a xx systém pro xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx a Veterinárního xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise vydaných xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx nařízení x xxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxx vojenským xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx pacienty, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objednaného xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx do 2 pracovních xxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxx, má-li tento xxxxxxx xxxxxx přípravek x dispozici, xxx xxxxxxxxx vojenského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx to xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x žádném x xxxxxxxxx států xxx x rámci Xxxxxxxx unie, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, je-li dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx nevydá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o žadateli, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx se ustanovení §66 odst. 1 xxxx. x) a §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřit, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem,

m) xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, a xx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x opatření xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx mu xxx xxxxxxxx x u xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě, xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odebírat nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle předpisů xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx záměr distribuovat xxxxxxx léčivý přípravek xx po uplynutí 15 pracovních dnů xxx dne, xxx xxxxx záměr xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšlenou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx před tím, xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým jsou xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxx.

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trh x Xxxxx republice, xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o posílené xxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx x jiné xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxx x xxxx, o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x časové xxxxx x distribuci, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b odst. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, nebo lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Distributor x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x rozsahu xxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3;

xxxxxx xxxxxxxx x bodech 1 až 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx chovatelům než xxxxxxxx x odstavci 1 písm. c) xxxx 7 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a. Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

(7) V xxxxxxx, xx distributor, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterým byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. b) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Xxxx a xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx požadavky:

a) je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx republiky a

b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oboru činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxx musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místa výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx změnu údajů, xxxxx nejsou referenčními xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu žadatele. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 písm. a) x x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyškrtnutí x registru zprostředkovatelů.

(7) Xx xxxxxx zprostředkovatele xxxxxxx Xxxxx jeho xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), n) a x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,

x) adresa xxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) název,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, x xx xxxxxx xxxxxxxx a informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí xxxx distributoři povinnost xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx přípravky se xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu x xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx obecné xxxxxx xx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx povahy xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup,

b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx závěru, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 humánní xxxxxx přípravek ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx shromážděným zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, distributorů x lékáren, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx vyhodnocení údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, že aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již nepokrývá xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx republice, x

x) existují konkrétní xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatření xxxxxx povahy, kterým xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Seznamu,

b) xxxxxxxxxx do zahraničí xx mohlo xxxxx x tomu, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx republice nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a

c) veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění dostupnosti xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx aktuální potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx x zásadě volného xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, že opatření xxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx zahraničí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx informaci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x

Xxxxxx rezervních xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxx xxxxxxxxx predikce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou mít xxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx objemu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných, xxxxxxxx a použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jiným xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, zařadí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx však jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx nahlášených xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77f

Při vydávání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx návrhu. Xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77e odst. 2 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx dnem v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§77f xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77g

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx v případě, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxx zásoby tohoto xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77e xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx neuplatní xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77e xxxx. 3.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez řízení x návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx uvedeným a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxx-xx důvody pro xxxx vydání, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx právním předpisem x. 456/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, xxx xxxxxxxxxxx pouze osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých jsou xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx právních předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1, oznámené xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx jde o xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti podat xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx nebo xxxxxxx, xxx dochází x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx látkách x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx povinny xxxx x uchovávat xxxxxxx xx dobu 3 let xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx o dodavateli, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx součinnost x xxxxxxxxx rozsahu.

Xxxxx 3

Příprava x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx pouze

a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Českém xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologickém xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a při xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx; dále postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xx povinen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárně xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytovatel lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první. X xxxxxxx xx xxxx jejího provozu xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím pověřený xxxxxxxxx. Xxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárníkem jen xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx osoby x potřebnou xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti chemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené x Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správou xxxxx §15 písm. d); xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx je-li stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx odebírat x xx jiné lékárny. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, však xxxx xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných za xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem konopí xxx léčebné použití xxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x použít x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx lze xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konopí pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely přípravy xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx výdeje x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx zahájením xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx podle §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx pro přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81c; hlášení xxxxxxxx údaje podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a §81c xxxx. 4 xxxx. x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x anonymizované xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§79x

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx farmaceut xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx předepsané lékové xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx, xx použitím individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím podmínky xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití.

§79b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79x

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f,

x) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx vystavenou x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx recept xx xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx, změnu nebo xxxxxxx elektronického receptu. Xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu").

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept označen. X xxxxxxx, xx xxxxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxx, systém jej xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči⁹⁾ xxxx k zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx prostřednictvím listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx zvolit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx druhé, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x využitím xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím lékařem, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře.

(5) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept,

b) xxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx a pacientům,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři,

d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro její xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na průvodce, xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxx náležitosti x xxxx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčby daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx způsob xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Sdělením xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx čitelnost údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx opatřen xxx xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ nelze předepsat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxx, xxx xx jeho základě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, předá xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), včetně xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx tento humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxx přípravek předepsán xx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80a

Předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx veterinární xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, na xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,

x) recept x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby,

c) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, nebo

d) žádanku x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x přílohou x. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aktem Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxx xxxxxxxxx sběru xxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsání léčivého xxxxxxxxx, a to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Chovatelé xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx o každém xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s §9 xxxx. 11 obdobně.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany nebo xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xx podmínek xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x žádance, xxxx xxxxxx platnosti, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx eRecept xx skládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x

x) xxxxxxxxxxx úložiště

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště záznamů x xxxxxxxx"),

3. xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) služby pro xxxxxxxxx xx údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi (dále xxx "lékový xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x možností nahlížet xx lékového xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx zaznamenávající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x pacienty,

g) xxxxxx poskytující statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x systému xXxxxxx x

x) centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx xxxxxx právního předpisu¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx správcem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Dále Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektronickému xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán x xxxxxxxxx lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxx xxxxx §81c odst. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx záznamu pacienta xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx službě xxxxx §81fd xxxx. 1 xxxx. x), x dále x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx podle §81d,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx se k xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx eRecept,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazený x veřejného zdravotního xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx v centrálním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát, x x xxxxxxxx x xxxxxxxx provedeném osobám, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxx osoby státem xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x anonymizované databázi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept,

l) službu xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx jen "Xxxxxxx kontaktní místo"), xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxx xxx předávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxxxxxx xxx umožnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx úřadu x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, za účelem xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů¹²¹⁾,

o) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx o xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

p) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím lékárenskou xxxx ke xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxx §81fc.

(4) Ústav prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum narození x xxxxxx xxxxx xxxxxx lékaře x xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x omezením také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx lékař poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x pacientech, x xx v xxxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx eRecept xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zaslaný xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žurnál činností xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupovat xx xxxxxxx eRecept.

(6) Ústav xxxxxxxx informace vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4, xx dobu 5 let od xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx doby se xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxxxx receptem xxxx xxxxxxxxxxxxx záznamem x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Informace v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx vázány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxx vystaveného v xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 let od xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx.

§81a

Přístup x systému xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx přistupuje xxxxx x xxxxxxxxx prostřednictvím xxxx Ústavem vydaných xxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxxx xxxx xxxxx xxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx Národního xxxx xxx identifikaci a xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovny, xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pověřený xxxxxxxxx Policie České xxxxxxxxx. X systému xXxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx osoby, xxxxxxx-xx xxx jiný právní xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx pro získání xxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx informačního systému xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx výkonu státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x podpory xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pacient xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxx xx výkonu xxxxx, trestu odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx příslušným lékařem Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx správy¹¹²⁾ xxxx pacientovi xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x farmaceut komunikuje xx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, které využívá xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(7) Xxxxxxxxx, k xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x farmaceuti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx využití xxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xx zakázáno.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81b

Centrální xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Centrální úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a ukládání xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, x to xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx skutečně xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptem xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

§81c

Registr léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) nebo §39 odst. 5 x omezení stanoveného xxxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mají x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacienta xx xxxxxx ověření, xxx jsou ve xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, připraven xxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.

(3) Jsou-li xxxxxxx podmínky uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením, vydávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx správce Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) zpracovává xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx názvu, množství, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx přidělen,

b) uchovává xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xx xxxxxxxxxxx výdeje, x xx po xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx

1. x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx; x xxxxxxx, že x xxxxxx nedošlo, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx záznam

(1) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nahlížení xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního pacienta, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx klinický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx záznam xxxxxxxx zpřístupněn lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx splněna xxx xxxxxx a klinické xxxxxxxxxx x poskytovatele, x kterého xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydáno alespoň xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se prokazuje xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x základním xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Lékový záznam xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx o předepsaných xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsal, a xx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxx jehož činnosti xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Lékový xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx na

a) xxxxxxxxx o provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x poskytovatele zdravotních xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxx se x němu a xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx zejména na xxxxx o xxxx x typu xxxxxxx x identifikaci původce xxxxxxx související x xxxxx vztahujícími xx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu pouze x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx.

(7) Klinický xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo

b) xx xxxxxx čísla občanského xxxxxxx xxxx cestovního xxxx x xxxxx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx dobu 5 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxx xXxxxxx rovněž xxxxxx nahlížet podle xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 po xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx souhlasů

(1) Lékař, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d odst. 3 a 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx kdykoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nesouhlas xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Správa xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zajišťuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nesouhlasů x xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle §81d xxxx. 3 nebo 4,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékovému xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Postup pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xx odvolání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na údaje xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. a) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx vystavení lékařského xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v listinné xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x případě

a) žádanek¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v listinné xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx uvede informaci x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx je vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při

a) xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx technických xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Technickým xxxxxxx xxxxx odstavce 7 xx zejména výpadek

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 x 6 xx 8 xx receptu vždy xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx takový xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(10) Vystavení xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx bezúplatné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pacientům prostřednictvím

a) xxxxxx xxxxxx zaslané xx xxxxxx elektronické xxxxx pacienta, nebo

b) xxxxxxx xxxxxx zaslané xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx o xxxxxxxx xx dobu 1 xxxx od xxxxx xxxxxxxx. Po uplynutí xxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o očkování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx x očkování

(1) Xxxxxx o očkování xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxx x xxxxxxxx x registru aktuálního xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x nákazy vedeném xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx vytvoření xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxxx záznam x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví potvrdí xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx farmaceut, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 4, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace xxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx xxxxx.

§81xx

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xx účelem xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept poskytovanou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je x rámci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx započitatelného xx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hrazené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky (xxxx xxx "započitatelný xxxxxxxx") x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx farmaceuta x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx centrálního úložiště xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx x poživatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důchodu, které xx x xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxx nezbytných k xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx registrech. Xxxxx xxxxx podle věty xxxxx xxxx xxxxx x xxxx evidovaném xxxxxxxxxx důchodu nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx změně; xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx, pokud x xx Xxxxx xxxxxx.

(3) Zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx vedených x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pojištěnců xxxxx zákona o xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁷⁾. Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; obdobně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, pokud x xx Ústav xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx základě kterého xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstraněny.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx správou sociálního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

§81fd xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

§81g

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx lékařský předpis xx xxxxxxxx na

a) xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x modrým pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) recept vystavený x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) lékařský xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, nelze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Vydávající xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx pacientovi xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

(5) Při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceut neprodleně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx převede xxxxx x tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx první xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na receptu, xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře x poskytovatele zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx elektronické xxxxxx xx výdeji xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx údajů do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplatku, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx x x jaké výši xxx doplatek xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) xx x) osoby xxxxxxx x písmenech x) xx g). Xxx x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx; x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku, xxxxx-xx x žádanku x xxxxxx pruhem, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to pouze xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x to pouze xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené podle §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx přípravky xxxx dále oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx distributora nebo x lékárny x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) nesmí, s xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výdeje pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx povinni zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště, xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx úhradu z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) vedou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 odst. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx přidělen, a xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedou x xxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx lékárna xxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vedení evidence xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxx držitelem povolení x xxxxxxxxxx, xx xxx objednání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorovi, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, xxxxxxxxxx ho xxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx jej xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx množství uvedené xx xxxxxxx lékařském xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) až x), x) x x) xxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 odst. 10 obdobně,

k) jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx žádost Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx⁹⁾, je xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx ho xxx xxxxx xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33b xxxx. 3 x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; nevydal-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může provozovatel xxxxxxx objednat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx aktuálně hospitalizovaného xxxxxxxx.

(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xx x lékárně xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxx od xxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxx, x xx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx čase xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx když xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx distributorovi. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx jen mezi xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx o xxx xxxx evidenci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesmí užít x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx autogenní vakcíny xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx mikrobiologickém pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxx xxxxx xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze způsobilí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat informace x xxxxxxxx používání x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx.

§83

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně

(1) Provozovatel xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx podle §39. Je-li léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxxxx toho, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx omezení xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 vydat pouze xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxx náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx pochybností o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx tyto pochybnosti xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx případ bez xxxxxxxxxx odkladu oznámen Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxx být xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek předepsán. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx farmaceut xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(5) Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx omezení vyžádá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s omezením xxxxx §81c x xxxx xxxxx zpracuje xx účelem zjištění, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx v registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxx do tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx d); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx povinen

a) při xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx balení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx výdejů x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx evidence o xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx při výdeji.

(8) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx elektronické zdravotnictví

(1) Xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept x jehož xxxxx xx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx vydáván x xxxxxxxx služby Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx.

(2) Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej má xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx xxxx první, Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxx identity xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx obyvatel xx xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx xXxxxxx požadavek xxxxxxx x případě, xx

x) xxxxxxx x úspěšnému xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první,

b) požadovaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx právních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydat x xxxxx členském státě.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx členským státem, xx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystaven.

(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadaných xxxxx členským státem xxxx vydávajícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem nezbytné x xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx uskutečnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x výdeji xx xxxxxxx xXxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") na uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx, a xx x xx zahraničí, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x ukončení zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i změnu xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, kdy k xxxxxx xxxxx došlo. Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx podle věty xxxxx obdobně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxx oznámení.

(4) Ústav xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických prostředků x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pouhé zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících léčivé xxxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx zachování jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx objednávky xxx, xxx bylo xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x předávání informací x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxx přípravků způsobem, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx informací stanovených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx stránce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nabídkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx usazena; xxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx x §84 odst. 4 xxxx. c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxx Veterinárního ústavu x hypertextový odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 odst. 5 x

x) logo v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v čl. 104 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx označenými, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx přeznačování xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není v Xxxxx xxxxxxxxx omezen xxxxx §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a

d) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x jiném než xxxxxx jazyce.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx do xxxxx, xx mohou xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx zahraničí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

Xxxxx 4

Odstraňování xxxxx

§88

(1) Xxxxxx nevyhovující jakosti, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") musí xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx obalů tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzické xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx i pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) nebo podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé a xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Osoby xxxxxxx x §88 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lékáren xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxxx hradí xxxxxx uvedeným v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámí, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 jsou xxxxxxxx úřadem xxxxxx x bezúplatnému přebírání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxxx nese sama.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, neplatí pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně náklady xxxxxxx v souvislosti x pořízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxx xxxxxxx staženo x xxxxx. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxx vůči xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx třetí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx, pokud xxx xx uplynutí 14 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xx připojí xxxxxxxxxxx prokazující důvod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx nebo vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxx xxxxxxx zpět.

HLAVA X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x této xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení x trhu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky,

b) xxxxxxxx xxxxxx tato podezření xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x moci xxxxxx xxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) humánní xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků.

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx jen xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx může xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nezbytnou dobu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takového humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx svých xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) shromažďuje xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx prevenci,

c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx x na žádost Xxxxxx do 7 xxx zpřístupnit xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky,

c) pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, který musí xxx přiměřený zjištěným x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako podmínky xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nezměnila xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx ke změně x xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx pořízení xxxx dokumentace; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx náležitosti, způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nápravná xxxxxxxx provede. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx řídí pokyny Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91a

Kvalifikovaná xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x plnit xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Ústav x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx řízení rizik xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) x případě, xx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx xxx xxx provozuje x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx rizik. Taková xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukládané xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx v oznámení x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x vyjádření v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Ústav důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx registraci dotčeného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede systém xxxxxx xxxxx nebo xx odpovídajícím způsobem xxxxxx.

§93

Veřejná xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Pokud Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinuje xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Ústav jej xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx oznámením xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání x hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx místě x Evropské unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx jeho registrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Evropské xxxx, xxx i xx třetích zemích, x xxxxx xx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx pacientů,

b) xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků,

c) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx povinen xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx zaslat elektronicky xx xxxxxxxx x xx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, x xx x xxxxxxx

x) podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x takovém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí hlásit xx databáze Eudravigilance xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané v xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tato hlášení x xxxxxxx aktualizace xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x agenturou x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Do doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky

a) Ústavu x případě xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxx x případě podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx o xxxxxxxx dozvěděl; xx-xx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx na jeho xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

§93b

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x to x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxx byl zneužit, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování skutečností xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx vyžádání xxxxxxxxxxx Xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlásil xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93c

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx do 15 dnů od xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx obdržení.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx použití humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx být xx formulářích uvedených x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Jde především x název x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x toho, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx podal.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vědecké xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu výdeje x prodeje daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx tyto své xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx povinnost xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybností xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 po xxxxxxxx 12 měsíců ode xxx, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx první xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům všech xxxxxxxxx států, v xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx datum předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxx,

x) pokud xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx uveden na xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx po xxxxxxx registrace až xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx prvních 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx registrací x xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Za tímto xxxxxx Výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx registrace spočívající xx změně data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx registrace, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než 6 xxxxxx xxx xxx stanovení xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx unie.

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx zprávu vypracuje xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx agentuře x xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93g

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, pozastavit nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xx xxxxxxx dohody vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx přijaté koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Postup pro naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x cílem zjistit, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx vliv xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo změny xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx změny x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx; zároveň jsou xxxxxxx informovat agenturu x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

§93h xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93i

(1) Xxxxx Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx informuje xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx určité xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informoval x xxx, že xx základě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xx x úmyslu požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx nepožádal x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené agentuře xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx nebo používat xxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud koordinační xxxxxxx ve xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx nebo omezení xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x jejíž xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx o pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnickým pracovníkům xxxxxxxxxx xx účast xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen soustavně xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx xxxxxx x její xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 obdobně.

§93k

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx prováděna xx xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

x) vydá souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxx xx xx provést xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Všechny podstatné xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx tímto orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx zákona,

b) medikovaných xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx zákona.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře rozhodnout x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární ústav xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx přiloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. O výsledku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx xxxxxx od Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx ke sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a osob, x k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxx xxx "podpůrná xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x podle potřeby xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeného xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx účelem xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx x souladu x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx Veterinární xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci kontroly, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx podle čl. 47, 49, 52 x 53 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 písm. b) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změně x xxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) nebo x) xx povinen xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 obdobně, x xx povinen xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxx.

§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů x xxxxxxx s čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podezření na xxxxxx nového xxxxxx xxxx podezření xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x omezení stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx přijme xxxxx §94 xxxx. 1, x na základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) xxxx x) je xxxxxxx x případě xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xxxx prospěšnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutná k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem.

§97

(1) X případech, xxx to vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 79 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA VI

INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, zákazu xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Pokud xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Zveřejňované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

c) xxxxxx

1. xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. osob xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

3. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. etických komisí,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x

1. léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx nemocničních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx sankcích,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

g) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zohledňující léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

i) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků,

k) xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x strojově xxxxxxxx xxxxxxx formátu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xxx podle xxxxxx zákona xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx identifikace držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx podle §39,

x) xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxx uvedení xxxxxxxxx ceny, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx,

x) souhrnné xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, jakému xxxx xxxxxxxxxxx xxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podal, xxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných mimo xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx a s xxxxxxxxx, jakému xxxx xxxxxxxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxx identifikována xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx anonymizované xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepsaných a xxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, obsažené x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, zpracované x xxxxx nahlášených podle §82 odst. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x xxxxxxxx názvu, x rozlišením xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ceny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podle §77b x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x nahlášených xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 a xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx jména, popřípadě xxxx, příjmení, adresy xxxxx podnikání, xxx-xx x osobu fyzickou, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků x jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů a x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, a xxxx x xxxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx zda lékárna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx znění.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v Xxxxx republice x x xxxxx Evropské xxxx x rozlišením, xxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx informací, spotřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozlišením podle xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx podání, seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, seznam xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x certifikátech x další informace xxxxxxxx se léčiv x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx pracovní xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx, x to xxxxxx bioekvivalenčních studií x studií, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,

i) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo podle §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx souhlasu žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx předložena Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu, xxx zveřejnit před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a s xxxxxxxx případných xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zpracováno xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx indikaci. Zpřístupněná xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, které byly Xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 písm. d) xx po jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 x xxx, aby x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx týká. Obsahují-li xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, podléhají tyto xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx propojen x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxx xxxxxx, a xx zejména xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx souhrnem, souhrny xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx, včetně strukturovaných xxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného podle xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "úložiště") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx získá nebo x xxxx xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s evropským xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 v xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací x poregistračních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prováděcím xxxxxxxxx Komise vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxx

x) oznámené podle §33 xxxx. 2 x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx držitelem rozhodnutí x registraci xxxxx xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám.

(13) X případě xxxxxxxxx xxxxx ohrožení státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Ministerstvu obrany xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx odstavce

a) 12 xxxx. c) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx předávání xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 a 10.

§100

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx důvodech x v případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx uváděn xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jej xxxxx x trhu x uvedením xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx může dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx staženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vloží xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx podle §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §75 odst. 3,

x) xxx vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx členském xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x osoby oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x souvislosti s xxxx xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx do 24 xxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx související rizika.

§101

Kontrolní činnost

(1) Xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx má xxxxx průkazu inspektora. Xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxx podezření x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx zákona je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) odebrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění totožnosti xxxx xxxxxxx podezřelých x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(3) Zjistí-li xxxxx Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nasvědčující tomu, xx xx léčivý xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dokumentace nebo x dopravního xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx Celní xxxxxx České republiky. Xxxxx Celní správy Xxxxx xxxxxxxxx zadržený xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx předá Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zbytečného odkladu xx xxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx informoval x xxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx. Postup xxxxx §11j odst. 2 zákona o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se nepoužije. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. e) xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx mohou být x xxxxxxxxxx x xxxxx být prováděny x formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxx spolupracuje s xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetích zemích.

(5) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(6) X souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx povolení podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx označení léčivého xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takové xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; s tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxx xxxx odnětí; x vydání, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; odpadne-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx, vrátí Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu; xxxxxxx xx však xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx x době xxxxxxxxx x léčivým přípravkem x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx k xxxxxxxx zacházení není xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx považují xx léčivé přípravky, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstranit podle §88; xx xxxx xxxxxx opatření x x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za zajištěné, xxxxxxxxxx nebo zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je kontrolovaná xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraněním propadnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen a) xx x) xx xxxxxx x řízení xx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx je povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem.

(7) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe způsobem, xxxxx ohrožuje platnost xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx podle §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx každého kalendářního xxxx, a xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx Xxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo výrobce xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx páté, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi x přijme xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.

(13) Ustanovení odstavců 1 až 11 xxxxxxx orgány vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101x

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky,

b) den xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxx zápisu xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxx xxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101b

Zápis do xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx úřední.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxx jejich xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X řízení podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx doručuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx xx tuto xxxxxx.

(4) Ústav je xxxxxxx neprodleně po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx seznamu stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§101b xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx nelegálních internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x internetovým xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen právním xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx §101c xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx požadovat, pokud xx xxxxxxxx za xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) živých vakcín,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx období, xxxx

x) xxxxxxxx derivátů

předkládal před xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx využije xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxx xxx "veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx"). Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx a výrobci, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související se xxxxxx údajů; xxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx provozovatelům uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx sběr údajů,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správcem x xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) xx x).

(4) Při xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx a xxxxx xxxxx dat ve xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx hostující xxxxxxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z České xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx xxxxx x zemi Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxx země,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu vyvezl x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, zda xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl do Xxxxx republiky z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx země.

Rozsah x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx jejich hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx časové údaje x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x zvíře, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x strukturu xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx druhů stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2029, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xxxxx podle §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

a) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené xxxxx, jméno xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo adresa xxxxx x xxxxxxxxxx x kontaktní údaje,

b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pomocí kterého xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx hlášeny, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx systému;

v případě xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx povinny xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 dnů xxx xxx vzniku změny, xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx údaje.

(2) Xxxxxxx xxxxx do veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů využívaných xxxxxxx uvedenými v §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx informační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sběru údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx osobě uvedené x §102b odst. 1 xxxx. a) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, že to xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102d

Uchovávání xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x těmto údajům

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po uplynutí xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx celkových xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provedení statistických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx stanoveném nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx agentuře.

(3) Veterinární xxxxx poskytuje z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx obdržení žádosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x podobě, která xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx z informačních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx o humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu ústavu x elektronicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx do úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formát xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx ověření xxxx xxx zajištění přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx titul, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členů Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, datum narození, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů; x změnách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx a) xxxx x) informuje Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx nebo souhlasu x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvede xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx xx tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x registraci,

c) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx,

x) xxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx v rozporu x §70 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx údaje x informačního xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodala, x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx osoba xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx další xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, vyveze xxxx distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx do třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxx držitel rozhodnutí x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje Xxxxx o zákazu xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) nesplní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx mohou xxx použity x xxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x rozporu x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s §78 xxxx. 4 nevede xxxx neuchovává záznamy,

c) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §84 odst. 2 osobou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8,

x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x rozporu s xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných krmivech, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx jako xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 odst. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a nebo xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) jako xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx,

x) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §48a,

x) jako zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx potřebná k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx c),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh, xx xxxxx, xxxx xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx v xxxxxxx x §23 odst. 2,

x) jako provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) jako xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x lidskou xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx jako provozovatel xxxxxxx podle §82 xxxx. 4,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx neporušenost prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx, aniž jsou x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 bodu 1 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 13 xxxx 2 nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) v xxxxxxx x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx vrácený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

m) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 písm. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x něhož lze xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení xxx činnosti xxxxx §79 odst. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s léčivy xxxxx §79 odst. 7.

(9) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

c) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. e),

e) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi,

f) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx informačním systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neposkytne xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx intervalu,

h) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x dispozici xx xxx zveřejnění xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

b) x xxxxxxx s §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx určené x xxxx přípravě xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §79 xxxx. 9,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neplatný lékařský xxxxxxx v rozporu x §82 xxxx. 1, xxxx vydá xxxxxx přípravek, který xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx xxxx léčivý přípravek, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu lůžkovou xxxx x xxxxxxx x §82 odst. 4 nebo x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx potřebná x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxx podle §83 xxxx. 1 až 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx byl již xxxxx,

x) x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. h) xxxx l), nebo

k) xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx eRecept xxxxx §81g xxxx. 7 x výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x rozporu x §85 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České republice xxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky podle §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 4 písm. x) nezajistí, aby xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx humánní xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá xxxx xxx vyhrazený léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, nebo

e) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných osob xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾

a) nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xx 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxxxx vztahující se x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií v xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odkladu xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx veškeré studie xxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové studie xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(14) Poskytovatel zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jej na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace,

b) neprovede xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xx dvojrozměrného čárového xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx tisku, xxxxx xxxxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx xxxx 1 roku xx uplynutí data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx stanovené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x každém xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx nevyřadí, xxxxx xxxx nahrazen, anebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx mohl xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx unie stanovené x čl. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64a xxxxxxx, že xxxxx jde x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umisťovaného na xxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pravosti x xxxxxxx,

x) uvede xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, že xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) uvede na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřen dvourozměrným xxxxxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx x neobdržel xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

2. neověří xxxxxxx xxxx neprovede vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx manipulováno, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx přípravek jiné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) neposkytne xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydává, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx po xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací xxxxx xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx v xx. 25 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. vydá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x případě, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není pravý, xxxx

4. vydá humánní xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x případy xxxxxxxxx v xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rovnocenným jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx x prodeji xxxx distribuci, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxx, xxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx xxxxxx kód přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úložišť, se xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které spravuje x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx od doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

c) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x spravující úložiště xxxxxxxxx k ověření xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx účely xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx připojení jím xxxxxxxxx x spravovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx xxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x číslu xxxxx xxxx xxxxxxx balení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx, než ho xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stránkám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s §64 odst. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. m) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §69 odst. 3 x §64 xxxx. 1 písm. j) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů xxxx xxxxx, povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souladu x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx provádění výrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. b),

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) anebo xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) v rozporu x §64 xxxx. 1 písm. q) xxxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx byly validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx pro identifikaci xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 4 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx neudržuje systém xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. h).

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neoznámí xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. w),

d) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 6, nebo

f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti distributora xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4.

(8) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 odst. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x §67 odst. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x správnou výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx imunizaci x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) x x),

x) v xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx neověří, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xx x xxx xxxxxx xxxxx manipulováno.

(14) Xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Držitel xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) v xxxxxxx s xx. 96 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §48,

x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 nebo §68b xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, předepisuje xx, xxxx xxxxxxx xxxx vykonává xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v rozporu x §82 xxxx. 2 xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxx léčivý přípravek, xx distributora nebo x lékárny,

d) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx celistvost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) vede xxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. e), nebo

f) x xxxxxxx s §82 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x něhož xxxx xxxxxxxx závada v xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Distributor se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 odst. 1 xxxx. x),

x) jako xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiné osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxx jej xxxxxxx xx lékárny, xxxx xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné osobě xxx osobě xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. c),

g) xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxx distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe,

j) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země,

k) dodá xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §77 odst. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. m) xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx obalu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neinformuje Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx xxx nabídnut x x xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 písm. k) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje zákonem xxxxxxxxx požadavky,

p) dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) neoznámí záměr xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), nebo v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §77d distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,

t) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek označený xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx zahraničí,

u) x xxxxxxx x §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx základě §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2, nebo

w) xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Výrobce léčivých xxxxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, že v xxxxxxx x §74 xxxx. 7 dodá xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx není uvedena xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. a),

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), nebo

h) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 nebo 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §33 odst. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxx xxxxx xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 nebo 5, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxx x šesté,

e) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, nebo xxxxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dodržení xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. f),

i) x rozporu s §33 odst. 3 xxxx. g) xxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxx §33a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx předem x xxxxx registrace xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx registraci x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx s §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

o) xxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

r) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky,

t) poruší xxxxxxxx z povinností xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

v) xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx své veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

w) x rozporu x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx xx. 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 128 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx,

xx) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky Veterinárnímu xxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx v rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Zadavatel se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx řádně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx osobu údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

h) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění klinického xxxxxxxxx splňovali podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) neohlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument klinického xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) v xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx vzniklou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 písm. x).

(8) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx s §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxx zamýšleným zahájením xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x oznámení xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Zprostředkovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §8a xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(14) Distributor xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na dálku xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 odst. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí, aby xxxxxxx usazený xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem, registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x registru xxxx x rovnocenném dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 62 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Evropské xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 odst. 7 xxxx. x).

(3) Podnikající xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeden zkoušející, xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx klinického hodnocení xxxx zkoušejících,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x výjimkou těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x účasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, aniž splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx podmínky stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou v §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx účel než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví předpis xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v rozporu x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 písm. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.

§107

(1) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. h), §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 odst. 5 xxxx. b),

b) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 odst. 4 písm. b), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 7 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 10 písm. x), x) nebo x), §103 odst. 11 xxxx. x), g) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx. x), §104 odst. 7 xxxx. a), §104 odst. 14 xxxx. b), §105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx 7, §106 odst. 3 písm. a) xxxx x) nebo §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 3, §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x), x), g), x) xxxx x), §103 odst. 10 xxxx. x), x), x), x), i) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 odst. 18 písm. x), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 7 xxxx. f), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), r) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) xxxx o), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 odst. 3 xxxx. x), x) xxxx f) nebo §106 xxxx. 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 odst. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. c), x) xxxx x) xx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 6 písm. j) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x) x d), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 19 xxxx. x), x), x), d), x), x) nebo x), §104 odst. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx e), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) až x), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 3, §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), n), o), x), q) xxxx x) xx xx), §105 odst. 13 xxxx 14 xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x),

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. a), x), x) nebo x), §103 odst. 9 xxxx. x) xxxx f), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 písm. x) nebo j), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §104 odst. 1 až 3, §104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. q), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. a), b), x), x), f), x) nebo x).

(2) Xx přestupek podle §103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) a §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x zákaz činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 odst. 7,

x) uvede na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx přípravku xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvede xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího prekursory xxxx, x které xxxxx být použity x xxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 oprávněna, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx osoba, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) uvede xx trh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) padělá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx pravého, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx ho xxxx xxxxxxx x padělání, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx neoprávněně získá xxxxxx tiskopis,

i) jako xxxxx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

j) xxxx xxxxx, farmaceut nebo xxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

l) xxxx xxxxx xxxx farmaceut x xxxxxxx s §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx obsažené x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

x) jako xxxxxxxx xxxxxx nebo neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(2) Fyzická xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) zachází x xxxxxx x xxxxxxx x §7 odst. 1 písm. b) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx recept x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 nebo v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §9 nebo §9a xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §79a xxxx. 1,

g) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §80 odst. 8,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx x rozporu s xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(5) Fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. neudělí xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxx případů, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) použije xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou v §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §80a odst. 3 xxxx v rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx v rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x souladu x §9 odst. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx v rozporu x §68b.

(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §53a xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

b) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), m) xxxx n), xxxxxxxx 5 xxxx. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo odstavce 9,

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), f), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), c), x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. e).

(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo zdravotnictví, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §11 xxxx. e),

c) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §16 odst. 2 xxxx. x),

x) krajská xxxxxxxxxxx správa, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstev.

XXXXX XXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ

§110

Způsob x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany může x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx jejich xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx při dodržení xxxxxxxxx na účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; případně mohou xx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxx.

§112

Náhrady xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané xx žádost v xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx výdajů xx xxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx úhradě ve xxxxx 15 xxx xx doručení xxxxx. Xx kalendářní rok, xx xxxxxx byla xxxxxxx registrace, se xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční udržovací xxxxxx xxxxxxxx ani xx lhůtě xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdajů předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny x xxxx bude xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, na xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx vzácná onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx v souladu x pokyny Komise x agentury zveřejňovanými x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx zaplatil náhradu xxxxxx, xxxx k xxxx xxx povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl zahájen,

b) xx xxxx žádost xxxxxxxx část zaplacené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx zaplacené náhrady xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx xxxxxx příjmy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, jde x mimorozpočtové zdroje, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů od xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vrácení xxxxxxx výdajů xxxx xxxx části x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostmi.

§112a

Zvláštní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Celní xxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx lze použít xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx použít

a) xxxxxxxxxxx

1. zpravodajské služby Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx policie,

7. xxxxxxxxxxx xxx České republiky,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sborů, Hasičský xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstvo vnitra, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxx,

x) xxxxxx veřejné xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) v xxxxxxx nouzového xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stavů uvedených x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zajišťování nákupu xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 zajistí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyžádá xx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předepisování nebo xxxxxx takového humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx informace xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx obdobně.

§112c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, a xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx souhlas xxxxx §49 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doplněk xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx léčivému přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx balení,

h) xxxxxxxxx xxxxx celkové částky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podíl pojištěnců xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx podat xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx registrovaný až xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x v tomto xxxxxxx x řízení x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, x xx x xxxxx změny xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx do 3 let xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený x §13 xxxx. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 písm. j) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx poprvé za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci 2008, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx zákona, jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 odst. 1 a 4) xx postupuje xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx zřídí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 písm. x) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. f) x x), §79a odst. 1 x 4, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) a x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c odst. 4 xxxx. b), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g xxxx. 5, §82 odst. 2 xxxx. c) a x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §23 odst. 5, §23 odst. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. c), §28 xxxx. 3, §30 odst. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 odst. 1, §35 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 5, §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 odst. 8, §59a odst. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b odst. 3 až 5, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 6, §72 xxxx. 1, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 xxxx. x), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. x) a x), §79 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 písm. x), §82 odst. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 písm. x), §93j xxxx. 1 a §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 písm. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6, §48 odst. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 3 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 a 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. d), §102b xxxx. 1 a 2, §102c xxxx. 1 xxxx. b), §102c odst. 4, §102d xxxx. 1 x 2 a §102e odst. 1 x 2.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

§117

Xxxx sedmá xxxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

§118

§118 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

XXXX PÁTÁ

Změna zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech a x odměňování těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST DESÁTÁ

Změna zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx zrušuje.

ČÁST JEDENÁCTÁ

Změna zákona x. 527/1990 Xx., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech a xxxxxxxxxxxx návrzích, ve xxxxx zákona č. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3a xxx:

"x) xxx činnosti xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx experimentů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, a xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx pod čarou.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti dnem xxxx vyhlášení.

Vlček x. x.

Xxxxx v. r.

Topolánek x. x.

Xx. II

Přechodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx informace x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije na xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončené xx dokončí a xxxxx x povinnosti x ním xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx převede x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx České republiky, xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxx 2015 xxxxxx ve xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Kč.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx dnem, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxx, kterým xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES nejpozději xxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x účinností xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx dne vyhlášení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 do xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x účinností xx 7.3.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx údaje do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx subjektům přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xx základě pacientem xxxxxxxxx souhlasu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Přístupový xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx 31. xxxxxxxx 2022, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx eRecept a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xx. VI xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 326/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Xx. IV

Přechodné ustanovení

Ustanovení xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx x očkování xx nepoužijí xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni zveřejnění xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování. Sdělení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x neskončené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba podle §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x do xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xx xx xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx konce dvanáctého xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx měsíční xxxxxxx xx pro xxxx xxxxxx pro xxxxx §33a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 1 xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx byla učiněna xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx krize x krizovém řízení x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx v xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém řízení x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx o pojištěncích, xxxxx byli uznáni xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx třetím xxxxxx xxxxx §81fd odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Česká xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx sdělení o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx prvního xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx sdělení xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx třetím stupni xxxxx §81fd odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zdravotní pojišťovna xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dne následujícího xx xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx invalidity xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu.

Čl. X xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 338/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

Informace

Právní xxxxxxx x. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 269/94 Xx., x Rejstříku xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx od 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx dne 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 70/2013 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx dnem kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky a xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2017

290/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 15.9.2017

36/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým se xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s další xxxxxxxxxxxxx postupů orgánů xxxxxxx moci

s účinností xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

314/2022 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx pozdějších předpisů, x další související xxxxxx

x účinností xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxx xxxxxx daní x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 16/1993 Xx., o xxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 69/2010 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Sb., x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/2009 Sb., xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx od 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (zákon x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214 xx xxx 25. července 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx správné výrobní xxxxx pro účinné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, uvádění na xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/17 ze xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 a (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. srpna 2021 x xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze xxx 2. srpna 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x xxxxxx, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/209 ze xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx určení objemu xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a xx. 115 odst. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 ze xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx x lidí.

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Sb.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 xx dne 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prekursory xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Sb.

101) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x výzkumu na xxxxxxxx embryonálních kmenových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí.

108) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx identifikaci, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b zákona x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 písm. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

120) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 o prekursorech xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

120) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

122) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx zdraví zvířat ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx xxxxx.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx č. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ambulantní xxxx, u xxxxxxx xxxxx x povolání xxxx uplatnit svobodnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x podmínkách xxxxxxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocnic (x xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

127) §27 xxxx. 1 xxxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.