Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "léčiva"),

b) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Díl 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) látka nebo xxxxxxxxx xxxxx prezentovaná x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx onemocnění lidí xxxx zvířat, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx u xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologických funkcí xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx metabolického účinku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx lidem,

b) veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx podání xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky sestávající x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx vakcín, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

d) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně od xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx rozumějí inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx epizootologické xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx jsou xxxxxxx pro léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x téže epizootologické xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x touto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x xxx uveden, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x současné xxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx obsažené xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) radiofarmaka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx radionuklidů (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobem x používá se xxxx radiofarmakum nebo xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x radionuklidem do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx obvykle před xxxx podáním,

k) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nejméně 1 xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxxx s xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou krev x xxxx xxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx nepovažují xxxxxx kmenové buňky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí zvířecí xxxx a xxxx xxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, jež obsahuje xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podávanou xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, preventivní xxxx diagnostický účinek xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx buněk nebo xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lidí x které obsahují xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo jsou xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x důsledku xxxxxxx manipulace došlo xx změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití, přičemž xx xxxxxxx manipulace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx nejsou xxxxxx x použití x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx funkci nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dárce,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na její xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx krev, její xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

(4) Xx látku podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx při xxxx xxxxxx nebo přípravě xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vyvinutí xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy,

b) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálem.

§3

(1) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx období uvedené x čl. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité podle xx. 113 x 114 xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku. Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí činnosti xxxxxxx v xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování informací xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx odezva na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za podmínek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžadují hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx omezení schopností xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx informacemi, například xx souborem informací xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxx známo, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx tímto přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx má za xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx se xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx x xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx související s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx prostředí, xxxx

x) xxxxxx rozvoje rezistence, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx a prospěšnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje nad xxxxxx souvisejícími x xxxx xxxxxxxx.

(10) Hemovigilancí xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxxx, při xxx je registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho registrace x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "lékař"), xxxxxxx x pacientů se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx x xxx xxxxxxx shromážděných údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují zejména xxxxxx epidemiologické, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě xxxx xxxxxx xxxxxx xx úseku farmakovigilance x xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zjišťování jakýchkoli xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x zásahů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx reakcí se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx související x xxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx výdejem humánního xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx platné xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx x xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx republice xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx po dokončení xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx jsou provedeny xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx nezaměnitelný x xxxxxx názvem xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, do kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Označením na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x vydávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávání x xxxxxxxx, nabízení xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, prodej držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx lze léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx výrobce v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b), které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx naplňují xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx takových postupů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx, skladování, dodávání, xxxxxx dodávání xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx a vývozu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx států (xxxx jen "xxxxx xxxx"), x příslušných xxxxxxxxxx převodů bez xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárnami x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx péče, xxxxx x distribuce xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §82 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených v §84 xx 87. X humánních transfuzních xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo krevní xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přidané xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, skladování xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx konečnému spotřebiteli.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení hospitalizace xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby, xxxxx

4. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x oboru xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx návykové xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx níž xxxxxxx xxxxx tento xxxxxx přípravek jako xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyvolala xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se rozumí xxxxxx podávání xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat xxxxx jejich použití x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxx ošetření xxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 6 x 9, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče.

(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním léčebným xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.

(11) Zneužitím xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo úmyslné xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně škodlivých xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rozumí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx prodejem xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx fyzické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xx němž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx kterékoli xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závadami x xxxxxxx se xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx použití x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro léčivé xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx xxxx, xx se rozumí xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o její xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích, stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčiv (dále xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací. V xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxx na dovoz xx xxxxxxx zemí.

(3) Xxxxxxxx distribuční xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky na xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x informovanost xxxxxxxx, a xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby zacházející x léčivy jsou xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důsledky působení xxxxx na zdraví xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x životní prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).

(2) Činnosti spočívající x zacházení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x veterinární péče

§8

Používání xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 8 písm. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 lze xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 odst. 8 xxxx. a) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Předepisovat a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může ošetřující xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx

x) není distribuován xxxx není v xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx registrován,

b) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, který xx

1. xxx registrovaný x xxxxx státě, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx držitelem povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x výrobě hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx přípravek potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který není x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx zdraví nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, seznámí x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ošetřující lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožní. Jde-li x xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxx oznámeném xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx původců xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx po vyžádání xxxxxxxxx stanoviska Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx na to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Odpovědnost xx xxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků proti xxxxxxxxx ionizujícího záření¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx. Odpovědnost za xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

e) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě v xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §48,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §48a x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x odstavci 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění do xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx vázáno xx lékařský předpis, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx do xxxxx není xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxx používat xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. x) veterinárního zákona (xxxx xxx "veterinární xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx také x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 použije xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxx závěru xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx

x) xxx řádně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx xx zvířat x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skupiny xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx-xx x případ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, nebo

c) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete xx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, smí xxxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx k antimikrobikům; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx §68a xxxx 68b,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §48, x

x) imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo takové xxxxxxx stanoveno v xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xx smí xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem x jinými právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí použít xxxxxx přípravek podle xxxx xxxxx x xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete a xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx. Vyžaduje-li xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx použít, xxxx by xxxxxx xxxxxxx chovatele, je xxxx povinen x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx stanovit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx každé xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx záznamů. Xxxxxxx o použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, poskytuje x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx množstvích v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které neprodukuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) je xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx záznamů, xxxxxx x způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární péči xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx stanoveném xxxxx xx. 111 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x řídit se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx léčivý přípravek xx účelem jeho xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx vybavit x xx xxxxxxx používat xxxxx registrované veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro příslušné xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x opatření xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx podmínky stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xx hospodářství, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxx ohledu xx xxx zavinění xx xxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx klinické hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx schválený xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, v xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxx zákonem x xxxxx xxxxxxx předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

§9a

Podmínky pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx pro xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění x xxxxx, a xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4.

(3) X xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx jeho použití x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, x xx na xxxxxxx anamnézy, epidemiologických xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx vyšetření v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího dávkování x celé xxxxxx xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx prostředí x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx profylaxi xxxx metafylaxi podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx být pro xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

b) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx zdraví zvířat ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířat") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tento xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x původce podle xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dostupný xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož použití xxxxxxx nižší riziko xxx xxxxxx a xxxxxx rezistence x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a metafylaxi.

§9a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx oprávněna xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx povahou nebo xxxxxxxxxx jejich použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržet xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx potravin po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x tímto xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka xxxxxx k uvedení xx xxxxx, použije xx odstavec 1 xxxx druhá xxxxxxx. X případě, že xx použití xxxxx xxxx xxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství. O xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx absolvovali xxxxxxx kurz xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxx x xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v §9 x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx policie xxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.

§9x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiv

§10

Výkon xxxxxx xxxxxx

(1) Státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx úřady,

h) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx ústav,

d) krajské xxxxxxxxxxx správy,

e) Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí,

f) celní xxxxx,

x) Státní úřad xxx jadernou bezpečnost,

h) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx oblast xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) vydává Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x přípravu léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků,

e) rozhoduje xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo vývozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup

1. xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů²²⁾,

g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy,

j) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, a to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného zdraví xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) informuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž se xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx dozví,

o) xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x vydání xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským xxxxxx x x jejich xxxxxxx do xxxxx xxxx x dovozem xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c, xxxxxx xx stanoví léčivý xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví obyvatelstva x x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x vede xxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx po xxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2, xxxxxx zařadí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

u) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx rezervních xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným k xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxx působnosti tato xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx zákonem na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. X případě xxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx úřadem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx službě.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx autorizované xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx specifického xxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

7. stanovisko x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx poskytována xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném členském xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx zjištění závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo podezření x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu,

d) x případě ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx roční xxxxxx Xxxxxx, a to xxxx xx 30. xxxxxx následujícího xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx osob, zejména x případech zjištění xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x d), x

1. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx jiný výrobek, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu,

i) xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv přestupky x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilanční informace Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx; xxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx xxx "nemocniční xxxxxxx") x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

m) x xxxxxxx zjištění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx může distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx jejích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, má přístup xx xxxxxxx xxxxxxx x k informacím x xxxx obsaženým x souladu s xx. 39 nařízení x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx padělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi,

o) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe"),

p) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §33c, xxxxxx označí xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b odst. 2 nebo 3.

(3) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx odborných informací x xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 a další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydá pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx podezření, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o výbory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x správní xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury plní Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných znalostí; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

g) xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), farmakovigilanci a x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny o xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně uznanými xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) shromažďuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx unií x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

m) vede xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx kontrol x těchto xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje xxxxxxxxxx xxxxxx elektronického receptu (xxxx jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxx x provádí xxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxx xxx veřejnost xxxxxxxx xxxx xxxx xx nebezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálním zásilkovým xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států,

q) xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zpřístupňuje xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c xx 77e x §77g,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx x léčivými přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77c x xxxxxxx mu xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d,

s) vede xxxxxx internetových stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v rozporu x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků") x zveřejňuje xx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx distributorům xxx každý xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx sklad, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxxx oddělení xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící skupiny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxx xxxxx") (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1. čl. 9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimořádnými xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx v souladu x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx přijatým Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Veterinárního xxxxxx vydává souhlas xx jmenováním zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 a 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §11 písm. f),

d) xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx zvláštním ohledem xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) povoluje xxxxx §46, s xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx s celostátní xxxxxxxxxx, podřízeným Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, jmenování x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) vydává

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68c, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x k xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. rozhodnutí x povolení podle §37 xxxx. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, schvaluje neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí o xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) provádí xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx obalu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxx xxxxxx jazyce,

i) vydává xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx stanovisko x žádosti o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené podle §46,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu podle §48a,

x) xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx nepřísluší podle xxxxxx právního předpisu xxxxxx správnímu xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxxxxx fungování veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx účelem Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx se na xxxxxx a má xxxxxxx do farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x provádí xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx tímto účelem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného výzkumu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx požádán; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektu, popis xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zástupce pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxx x pro decentralizovaný xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tohoto zákona x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém kvality xxxxx §13 odst. 3 písm. l) xxxxxxx,

x) vede evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) zřizuje x provozuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, prováděný x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise,

m) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xx přístup xx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vede xxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x zveřejňuje xx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx je předepisují, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx používají xx účelem poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) x x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx přestupky x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

§17

Krajské veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx x klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Ministerstvo životního prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační údaje xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zemi xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx a

d) xxxxxxxx xxxxxx vyjádřené x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx řádu.

§19x

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Díl 2

Způsobilost osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x léčivy podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, bezúhonné, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. Xxx zacházení s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, prokazuje xxxxxxxxxxx xxx doklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státy, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x vydání xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx předložením xxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxxxx, který xx xxxx xxx státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx bezúhonnost fyzické xxxxx nesmí být xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti zdravotnických xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x způsobilosti k xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpokladem x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx získává nebo xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterináře,

c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx řádného xxxxxx,

x xxxx alespoň 5 xxx odborné praxe x oblasti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx.

(2) Pro xxxxxxxxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků, držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedených v §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia

a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxx získávala odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx farmaceuta, lékaře xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx získává xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx chemického xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

e) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx c) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx řádného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x dále 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x takové xxxxxxxx, která xx xxxxx x oblasti, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx činnosti inspektora xx xxxx ukončení xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x obdobném xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x posledních 10 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) x x), §77e odst. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, anebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 xxx řádného xxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxx xxxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾ a xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx v xxxxxx činnosti, která xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 let xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x prohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx zohlední Ústav xxx pověřování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) jsou xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod,

c) v xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx možnou míru, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx, anebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x rozsahu x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx přijímání x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel však xxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. k), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, podezření xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx povinnost z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx péče léčiva

a) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x jakosti, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. m), xxxx

x) x nichž xxx rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx oprávněn xxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z těchto xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do těchto xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky získala xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doklad o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx rozhodl Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x xxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x odstranění xxxxx §88 a 89 x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nákupu a xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) xxx-xx x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx podmínky xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx, xxxxx vyučovacích xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx kurzu prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx provádění neklinických xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, předepisovat xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx případě xx xxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xxxx při xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozu xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek, surovin xxx další xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx humánní transfuzní xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x naopak, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, xxx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx případném xxxxxx xxxxxx osob.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx možnou xxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x osobám, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) vypracovat x xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění těchto xxxxxxxxxx zavedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx x odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx takové xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx tranzitu. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx určitou; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx byly vyrobeny x rozporu s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a životy xxxx,

x) xxxxx do xxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx z odběrů xxxxxx než od xxxxxxxxxxxx bezplatných xxxxx xxxx x výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrada xxxxx xxxxxxxxxx o léčbě xxxx xxxx jejími xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx mohlo dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxx Xxxxx republiky.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, jemuž xxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jemu xxxxxxxx xx předchozí xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, a xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx, dovoz humánního xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxx, aniž xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději do 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xx povinen při xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o jiný xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku; x xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx použitá xxxx xxxxxxxx a xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxx xx uvede x poměr xxxxxxxx x xxxxxx drogy; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx ředěný xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobkem,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích,

h) x případě, xx xxxxxxx je xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx předmětný xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx by mohly xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx úřední, xxxx osoby, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, povinny na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx xx lhůtě xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx všech vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X JEJICH REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx nebyla udělena

a) xxxxxxxxxx Ústavem, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) registrace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x) xxxx x). Všechny xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jako souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xx xxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, pro xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx formě uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový postup,

f) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně splňující xxxxxxxx podle §68c,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx na pracovištích xxxxxxxxx medicíny poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx nemocniční výjimky,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a x 68b,

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx pro radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x shodnou lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx za jednu x xxxxx lékovou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx není jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxxxxxx kity xxx xxxxxxxxxxxx, veterinární radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(3) X případě, že xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx podléhají registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxx případ xxxxx xxxx první xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 odst. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x všech složkách xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího prekursory xxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení potenciálního xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) popis způsobu xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, způsob a xxxxx podání a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx se rovněž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx své xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance,

5. xxxxxxx místa, kde xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dotyčný léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o registraci xxx dotčený léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) čestné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek,

n) xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis případy x xxxxxx předložení xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) identifikace xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, souhrn xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx se seznamem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci,

2. souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx,

3. jakéhokoliv rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx ve třetí xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

q) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx požadována xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxxxx 1 až 3, xx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx dále xxxxxxx x pokynů Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx dohodě x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx změny neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxx x původní xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

(8) K xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kromě xxxxx x dokumentace xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx výdajů xxxxx §112.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 x 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx státě xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. xxxxx 2005 a nejde x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx xxxxxxx 8 xxx z těchto 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nových léčebných xxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxx x xxxxx xx také použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, ve xxxxxx xx žádost o xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxx byl xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx není generikem xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx soli, xxxxxx, ethery, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů nebo xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Jedná-li xx o žádost x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxx, nesmí xxxx Ústav v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx pro jiný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nelze xxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití x Xxxxxxxx unii xx xxxx xxxxxxx 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) bodů 2 a 3, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxx ochrana průmyslového xxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vědeckou xxxxxxxxxx x hodnotící zprávy xxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx nákaz zvířat¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 a 3 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x době uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx přehledů. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx podle xxxxxx xxxx kapitoly.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prodloužení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx kterého xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxx nebo xxxxx,

x) x označení na xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x výjimkou xxxxxx x), x), x), xxxx. x) bodu 3, xxxx. x) xx x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x specifických xxxxxxxxx homeopatických přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx určené k xxxxxx ústy xxxx xxxxx ke zmírnění xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), c) xx x), x), o), x) x t) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §26 odst. 5 xxxx. x) bodu 1 a §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost na xxxxxxx publikované vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx homeopatických látek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx prokazování x xx založen xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.

§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení o veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich registraci xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx určeny k xxxxxx xxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely, předepsání xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména je xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a minerálů xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných složek x xxxxxxx na xxxxxxx indikace.

(3) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) až x), x), x), x) a q) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující se x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx nebo ve xxxxx zemi a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 let x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx zamýšlené použití, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx předložena xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxxxxx x Evropské xxxx méně xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Xxxxx žadatele.

(5) Ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně xx xxxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx pro rostlinné xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx látkami xx xxxxxxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo že

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx také Xxxxxx, x xx ve xxxxx 15 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx x). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx kombinace xxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx odstavce vypuštěny, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat údaj

a) "Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", tuto xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx objeví xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx dané tradice.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §27 splní podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx ode dne, xxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx do souladu x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx marném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxx do souladu x xxxxxxxxxx podle §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

a) xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) pro xxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou indikací xxxxx odstavce 1 xx veterinární léčebná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx onemocnění xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx vyskytuje, x

x) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx a) a x). Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx podat

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární správa,

c) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx komora, nebo

e) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx odstavce 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, návrh xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxxx indikací.

(5) Veterinární xxxxx xxxx doručení x xxxxxxxx xxxxx §172 a 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx xx své elektronické xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(6) X případě, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 správního xxxx xx nepoužije.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx xx. 24 nebo 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx údaje podle xx. 24 odst. 6 nebo xx. 27 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§30x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

Zvykové xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinný přípravek xxxx jejich kombinace, x

x) které jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, zevně xxxx inhalací,

b) které xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx síle x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jejichž účel xxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x navržených na xxxxxxx xxxxxx složení x účelu xxxxxxx xxx použití bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx, předepsání xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx zvykového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 let, x

x) x nichž xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokázané; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, lišejníky, x to v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, a dále xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x rostlinných přípravků, xxxxxxx xx zpracovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx názvem podle xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, autora x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu.

§30b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem, x když obsahuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) údaje x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxx x xxxx předložení xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena registrace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo povolení x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 let xx xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx zákona. Tento xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx xxxx množství xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx sníženy.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx farmakologické účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx dostatečně doložena.

(6) Xxxxxxxx xx obalu x příbalová informace xxxxxxxxx rostlinného veterinárního xxxxxxxx přípravku musí xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Použití xxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx sdělení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) doporučení uživateli, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanovit, aby x xxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx povinnost, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x registraci a xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x registraci.

(2) Je-li xxxxxx o registraci xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x registraci, že xxxx žádost byla xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x), xx x xxxxx členském státě xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx posuzování žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke zvláštní xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx má xxx x souladu xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx vztahu x xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx použité výrobcem x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. d) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) může xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x registraci xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx farmakologického zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x e) může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) a x) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.

(6) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx upustit v xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx se žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační dokumentace x ohledem xx xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x hodnocení x x ohledem xx xxxxxx řízení xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zprávu x xxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jim xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx poměru rizika x prospěšnosti xxxxx x xxxxx přínosy xxx xxxxxx a xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx léčebná účinnost xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx unie⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx je x nimi x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární imunologický xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla stanovená x xxxxxxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx x prováděcích xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx v systému xxxxxx rizik,

b) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx některých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstranit xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx, nebo

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx zajištění bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, údaj o xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx tímto zákonem. Xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) o klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výdej xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a použití,

b) x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 let ode xxx nabytí jeho xxxxxx moci; ustanovení §34a xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x souvislosti x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatření, která xxxx být přijata. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx poskytnout úplné xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxx uložených xxxxxxxxxx xx každoročně xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx šarže nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx povinnost, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro účely xxxxxxxx a, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx kód Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí s xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx naznačují, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx podle odstavce 1 musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie x musí být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uložené podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx přípravek vyrábět x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují kladné x záporné výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení léčivého xxxxxxxxx xxxxx velikostí xxxxxx, typů xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh x České republice, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx skutečném xxxxxxx na xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ukončením uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k dispozici xx dni xxxxxxxx x byl xxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx podezření Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxx povinen

a) xxxxxxxx, xxx vlastnosti registrovaného xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, odpovídaly xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x registraci, xx znění xxxxxxxxxx xxxx; dále je xxxxxxx vést evidenci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx a radiofarmak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxx léčených osob xxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; zjistí-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nenařídí-li xx Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx kteroukoli lékárnou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx závady x jakosti x xxxx-xx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx není-li možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx přípravku x xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) poskytovat xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informovat neprodleně Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx x držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx adresy xxxx služby informovat Xxxxx, xxxxxxx přístupná xxxxxxx informační xxxxxx xxxxx sloužit x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx informací poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx informací získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx propagovaných léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx zajištění potřeb xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx intervalům xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby podle xxxx 1 zveřejňuje xxxxxx, x xxxx xx uveden xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ústav od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx mimořádných situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx zakládají xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených v §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X případě, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmocní xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, uvědomí x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx této xxxxxxxxxxxx se nemůže xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, prokáže-li se, xx xxxxx takové xxxxx zavinil.

(8) Jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x jejich registraci xx řídí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx stanovenou úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx datu přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx zbytečného xxxxxxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokud takové xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx nahlášených xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx, xx kterých xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx dobu 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx. Xxxxxx povinnost podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxx dodání umožní xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxx §38 o umožnění xxxxxxx xx trh xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v českém xxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx štítkem x xxxxxx názvem xxxxxxxx přípravku x xxxxxx příbalovou informací xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§33x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Bez zbytečného xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxx x xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx nastane x xxx xx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Ústav vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x další jím xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ústav xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx nelze x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, a xx bez xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx vydání, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x druhé xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxxxxx 9 měsíců xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx spolu xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx a x xxxxxxxxxx aktualizovaných zprávách x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zavedených od xxxxxxx registrace. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Jakmile xx platnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nebo 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registračním xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx podle xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx xx léčivý přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx po xxxx xxxx použitelnosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nejsou v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx škodlivý,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx určen,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx x v xxxxx následných změn xxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, které xx zakázáno nebo xxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 v souladu x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

l) výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x údaji poskytnutými xxxxx §26 xxxx. 5 písm. d) xxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xx vyhrazeno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidí, xxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx čl. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx doložené xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Odvolání xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, nebo xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx právnickou, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.

(8) Osoba, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx. O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x době xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx registrace x x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doby její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví lidí xxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x postupném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 xxx ode xxx nabytí xxxx xxxxxx moci xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh v Xxxxx republice; xxxxx xxx o generikum, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 odst. 1.

(2) Xxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx roku xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx léčivý přípravek xxxxxx na trh x České republice.

(3) Xxxxx za výjimečných xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx ukončení xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x moci xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx tak, že xx toto xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx podání žádosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx a počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx výjimky, xxxx Xxxxx z xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.

§35

Změny registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ohlásit. Při xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi držitelem xxxxxxxxxx o registraci, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx postupy x Evropské xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxx 61 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a předkládané xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx základě xx. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx změny. Distribuovat, xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx přípravek možné xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu registrace Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx doručení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění žádosti xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx vyhovující, ve xxxxx dalších 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podat žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X žádosti musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, ke kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx o náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 dnů ode xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xx xxxxx den, xx kterému se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx xxxx usazena²¹⁾ na xxxxx některého x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud nebylo x rozhodnutí o xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxx nadále xxxxxx na trh xxxxxxx xx dobu 180 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.

Označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech obalů, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x nesmazatelné. Xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx přidělený xxxxx §32 odst. 5. Xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx reklamního charakteru. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx na xxxxxxx xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx vnějším obalu xxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje riziko, xxxxx xxx snížit xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx návykovou látku xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příbalovou informací x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx přímo na xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx údaje příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nevidomých xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro nevidomé x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28 xxxxxxxxxxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pacientů, xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx informace xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx jazyce. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxx stanovené tímto xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxx vnitřním obalu, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedeny ochranné xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Ochrannými prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský předpis x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za ochranný xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

§38

Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx určité xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může xxxx zcela nebo xxxxxxxx umožnit, aby xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx, x xx x x rozsahu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx lékařského předpisu x omezením, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx na obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x prodej vyhrazených xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xx lékařský předpis x xxxxxxxx nebo xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením.

(2) Humánní xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, pokud

a) xxxx x xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxx lékařského xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používán nesprávně x v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, jejichž účinnost xxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) je xxxxx x parenterálnímu xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx posoudí, xxx léčivý přípravek

a) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamná nebo xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenou xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ x množství, které xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) může xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, vést x návyku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obsahuje xxxxx, která xx xxxxxxx toho, xx xx nová, xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx preventivních xxxxxxxx považována za xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x).

(4) Xxx zařazení xx kategorie výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze xx lékařský předpis x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx lékař x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem xxxxxx lékaře, xx xxxxxxx jím vystaveného xxxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx v zájmu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím diagnostickým xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v takových xxxxxxxxxx prováděno xxx xxxxxx,

x) je xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat nebezpečí xxx lidské xxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx určitých omezení xxx takový xxxxx, xxxx pro jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro užívání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí farmaceut, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx požaduje výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku vydávaného xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 až 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxx, že xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, stejnou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látkou xxxx klasifikovány ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx x závěru, xx způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx x vlastního podnětu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx řízeních xxxxxxxxx Xxxxxx návrhy xxxx v souhrnu xxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx obalu.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx vyhrazené humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x použití

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vydáván xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx zda xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx je xx x xxxxxxx x čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, zda lze xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx zařadit mezi xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x jejich charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx následně je xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika spojeného x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) pro jeho xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx jeho možného xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx formy xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínek xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx vedle podmínek xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx potvrzení přítomnosti xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x léčivé xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx rezistence.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx obsah xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. a) xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx odstavce 2 x těch xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x případě xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, z nichž xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx založenou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxx a dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 nebo 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústav x procesu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx postupují podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, koordinující xxxxx xxxxxx registrace (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx byl xxxxxx přípravek x xxxxxxxx předložení xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xx xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx, Xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústav, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, uzavře postup x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mu byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx dosažení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxx x x xxxxxxx předložení žádosti xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, není-li Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx. Xxxxxx, xx něž xx rozdílný názor, xx neprodleně předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx odstavce 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx informována agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Ústav, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, a důvody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se předá xxxxxxxx, xxxxx neprodleně xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. I xxxx nebylo dosaženo xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oproti rozhodnutí Xxxxxx, pak Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. Xx xxxxxxx harmonizace registrací xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx záležitost Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání před xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx předložení xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx věc Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx přezkoumání Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx registraci nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx o xxx Komisi a xxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 nebo §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx omezila, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postup podle §41 a tohoto xxxxxxxxx.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx použije xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 se nepoužijí xxxxxxxx 1 až 4, §41 xxxx. 6 a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, může Xxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx případech, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x důvodech takového xxxxxxxx.

§43

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav a Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, a xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx výchozích surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci neprodleně Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx podle nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého veterinárního xxxxxxxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx se xx xxxxxxx a provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace jsou xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx je xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx lékařský předpis,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx osobou x xxx obchodně xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx xxxxxxx stanoviska Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxx doručení. Vyžádá-li xx Ústav od xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další podklady, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu x poskytnutí kopie xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platného rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, a vyžádá xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které toto xxxxxxxxxx vydá ve xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx potřebný x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x členském xxxxx, kde je xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx firmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx rozhodnuto x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, xx x xxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx, na xxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx právní moci x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, za xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nejsou splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx x původu, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx xxxxxxx x daného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx x změny x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxx a bezpečnosti,

d) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx je držitelem xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx xxxxxxx přípravkem.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným dovozem xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx tomuto léčivému xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povolí xxxxx držiteli povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx, x tato registrace xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x ve shodné xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "referenční xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinky jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, x příslušní držitelé xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx informace a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, xxxxxx se xx do dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx si v xxxxxxx, kdy podklady xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x podmínkách registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, rozdílech x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x po vydání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 písm. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) obdobně,

d) oznámit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu,

f) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 xxx x lze xx xx xxxxxx prodloužit xx dobu xxxxxxx 5 xxx, a xx x xxxxxxxxx. Xx řízení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Povolením x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx.

§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Výjimky z registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze zvířat xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx kdy xx xx xxxxx země xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx případě může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx země,

b) jiný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx má xxx podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x případně x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle čl. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být x příslušného členského xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx u jednoho xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx nezamítl, dovážet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, složení, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x to zejména x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor objednávky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) X povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Žádost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x údaje o xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx x), a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx indikaci,

e) identifikaci xxxxxxx xx zvířat, x kterých xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx kterou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

j) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxx xx oběhu. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx oprávněn dovézt xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx předchozího xxxxxxxxx Veterinárním ústavem. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xx x souladu s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav žádost xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady xx xxxxxxxxxx takového přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 let.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx být xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v některém xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx dováží veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x dovozu podle xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedených x xxxxxx.

§48a

Veterinární speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1 xxxx. b) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxx na xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx (dále xxx "žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx,

2. léčebnou xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x kterých xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použit,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx jej používat, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro navrženou xxxxxxxx, x

x) návrh xxxxxxx uvádění veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu ústavu. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 dnů xxx dne doručení xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx indikaci, xxx xxxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, je x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx odborných informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek jako xxxxxx přípravek, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx xxxxxxx zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných informací xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti směřující x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vydávat xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx trvání veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překročit 12 xxxxxx, v případě xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx základě receptu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 písm. b) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x léčivé látce xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x

x) délce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

§48x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu pacientů, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, pro xxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxx použití,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx uskutečnit x neregistrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkladateli xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu odpovědný xx xxxx průběh x za zajištění xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, k němuž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx odvolat. Xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho distribuci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.

(5) Xxxxxxxxx x léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx návrhů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a souhlasů x nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x průběhu provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx §11 písm. x) uveřejnit na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx program, xx povinna oznámit xxxx skutečnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx osoba xx základě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je povinna xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxx součinnost x xxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x má xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové péče x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) u xxxxx byla v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázána xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx pacienty,

b) doložení xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikací, pro xxx xx xxxxx xxxxxx přípravek použít,

g) xxxxx souhrnné informace xxx xxxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx součástí je xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx x povolení Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost o xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Xxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx shledána xxxxxx, Ústav x xx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx x jejímu zamítnutí, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň

a) xxxx, xx kterou xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xx možné léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx počet pacientů, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx výjimky pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím osob, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx žádanku, x xxx xxxx xxx vyznačeno, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx v rámci xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx daný léčivý xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx o rozsahu xxxxxx, objemu x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, jimž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (xxxxx pátá).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojení dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx o xxxxx x povolení nemocniční xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx změnu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnocení xxxxxxxx,

x) zavedení rutinního xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Léčivé přípravky xxx xxxxxx onemocnění

V případě, xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx uplynutím 5 let od xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ X ODSTRAŇOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 a 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx čl. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, xx xx Česká republika xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx podle čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx, x

x) vypracovává část XX xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx vypracované xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx rozhoduje x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxx hodnocení. Tato xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx České republiky.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxx xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x specifických xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx náleží osoby

a) xxxxxxxxxxx se xx xxxxx, zabezpečovací xxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, pokud x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx riziky a xxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení bude xxxxxxx možností xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Etická komise xx komise zřizovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záruku xxxx xxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx vykonává etický xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Etickou xxxxxx xxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx poskytovatele Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x ustavení xxxxxx xxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx popisu relevantních xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx několika místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxxxx pracovních xxxxxxx xxx činnost etické xxxxxx.

(5) Ústav xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxx, zda

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx nastavené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx řád").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx etickou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx vyžadovat od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx výdajů etické xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx zvýhodňování xxxxx x etických xxxxxx. Xxxxxx xxxx zohlední, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň u xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x minimálně jedné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx etické xxxxxx uzavírá xxxxxxx xxxxxxxxxx typu za xxxxxx obstarání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx ustavení xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx xxxxxx komise x souladu x xxxxxxxx řádem etické xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu a Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x dále xxxx xxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx zdrží vyjádření x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.

(5) Členové xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx x xx xxxxxx členství x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx nemůže xxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx přestupku xxxxx §108 odst. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxx.

§53b

Činnost xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, x němž klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx klinického xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zkoušejícím. Náležitosti xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx činností x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx plánování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx vykonává xxxx xxxxxxx podle pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) postupy při xxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx získanými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx získanými xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 až 54 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Při přípravě xxxxxxxxxx, týkajícího xx xxxxxxx, na které xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X hodnotící zprávy x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické komise.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx jakékoliv újmy x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ve vztahu x těm xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx zkoušející, xx-xx ustaven, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné x provádění předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx posuzuje z xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx hodnocení kompenzace x náhrady újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx trvale xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx způsobem podmínky xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zjistí-li xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, aby xx xxxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o klinickém xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx protokolu,

b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx jeho vydání x xxxxx, xxxxxxx xx etická xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx odvolání vydala.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx vyžádání Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxx dokumentům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx posouzení x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, dokončení xxxxxxxxx xxxxxxx po obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx zprávy nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x rámci posouzení xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty vztahující xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, xxxxxx podkladů, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.

§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním zkoušejícím xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx má nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx znalosti správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x poskytovatel zdravotních xxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x odstavci 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx získání xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; mohou xxxx x xxxx xxxxxx požádat.

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) náborové materiály xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx materiály určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) xxxxxx míst klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Informace v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Ústavu uvedeno xxxxx.

§56

Hodnocené a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x takový zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx nebo územním xxxxxxxxxxxx celkem, veřejná xxxxxx škola a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x České republice, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná xxxxx tohoto zákona, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mládeže x xxxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx hodnocení léčby xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx používány x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx doporučenými xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 42 odst. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx uzavřít xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§58

Xxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx nahradit x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx uplatnit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice a xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie x xx 180 xxx xx xxx ukončení xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx rozumí xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařská xxxxxxx xxxx farmaceutická xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a zpráv x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Veterinárním xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) administrativní údaje x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx svého zvířete xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x další podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx o úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména, xxx

x) žadatel splnil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx odpovídají xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x těmto xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) je xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx je příslušná x místu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení přijata xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x šíření xxxxx xxxx xxxxxx přenosných xx zvířat na xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přerušuje xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovisku xxxxx xxxxxxxx 6 x případné další xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx člověka x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxx skutečnosti z xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Veterinární ústav xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx formu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám pro xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx používaným x běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x navržené xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) hodnocený xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku bezpečný, xxxxxx případů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx neodpovídá údajům x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, poruší závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx nichž bylo xxxxxxxxx uděleno, ohlásí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady. Změnu xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx po schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx změny x osobě xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxxxx změny v xxxxx xxxxxxxxxx nový xxxxxxxxx vstupuje xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx x schválení xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx má xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, x xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) datum, xx kterému se xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být novým xxxxxxxxxxx, x xxx, xx tato dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx schválení.

(14) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v případech, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení.

§60x

(1) X případě, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a dokumentaci xxx xxxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxx xxxxxxx žádosti x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x schválení klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinickém xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení").

(2) Xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxx pouze x případě, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý x xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx přiměřené. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zamítne xx xxxxxxxx stanovených x §60 xxxx. 9 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nemohou xxxx xx splnění jeho xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxx přiměřené.

§60a vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků postupují x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xx 60 dnů po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx zprávou, v xxx xxxxx xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx vypracovala, údaje x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x opatřeních x xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Veterinárnímu xxxxxx a zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

c) přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx života x xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx důvěrnost všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, že xxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, požadavky xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §112.

§61a

Neintervenční poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Jde-li x xxxxxx, xx které

a) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx sledování x

x) pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesdělí ve xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty písemné xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Veterinární ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, může zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sdělení, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx jinak xxxxx, xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie se xxxxxxx §60 odst. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx vzniklé x souvislosti x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx ukončení probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla schválena.

§61a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Díl 2

Výroba, příprava x distribuce xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx meziproduktů léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxx xxxx xxx x dispozici pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "povolení x xxxxxx") podléhají xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx nebo úpravy xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx škodu výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx výroby xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2,

x) nejsou splněny xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64, §66 odst. 1 xx 3, §67 odst. 3, 4, 7 nebo 10, nebo §73, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 133 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení,

a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nahlášení xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kontrolovány x určením léčivých xxxxxxxxx a lékových xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) doklad o xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. d) x x),

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx xxxx výzvy xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx alespoň 90 xxx, xxx xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx povolení k xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx x výrobě, xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx zadáno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X povolení k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx i xx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx x změně povolení x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě, xxx je, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Žádost x změnu xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x žádosti.

(7) Změny xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxx případ závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvedených v §62 xxxx. 3.

(9) Xx žádost výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx se léčivý xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace⁶⁵⁾,

b) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx nevztahuje kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "kvalifikovaná osoba xxxxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 xxx výrobu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků x §66a, může xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx příslušných xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), byl nezávislý xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx též, xxxxx xx to xxxxx, xxxx, pro xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx použijí pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx a reklamací xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx také xxxx určení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx spolupráci se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx podle §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x odst. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,

x) používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba humánních xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz xx třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky; xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úplnou xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx výrobce humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x správnou xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky provedením xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx léčivých xxxxx; xxxx ověření xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx pověřené xxxxx, xxxxxxx jeho odpovědnost xxxxxxx nedotčena,

m) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx náležité správné xxxxxxx praxe zjištěné xx xxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx podle jiných xxxxxxxx systémů jakosti, xxxxx i xxxxx x zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výskyt xxxxx x jakosti, přičemž xxxxxxx zajistí, xxx xxxx takto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx je oprávněn xxxxxxx xxxx dovážet xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx distribuovány v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx; xxxx zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx nichž získává xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx byly validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx obsahují látky x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, xxx podle xxxxx xxxxxx technologie byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §66a,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, jedná-li xx x výrobu konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) pokud xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxx standardy správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

§64a

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí být xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx překryty, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xx x ním xxxxxx xxxxx manipulováno,

b) xxxxx xxxxxxxxx stanovené x §37 odst. 7 nahrazením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx narušení xxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochranné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokynech xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxx pro ověření xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) jsou ve xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx,

x) chemie, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx délce 3 x půl xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx a zahrnujícího xxxxxxxxx období alespoň 6 měsíců v xxxxxxx otevřené veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud x Xxxxxxxx unii xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x xxxx má xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x vysokoškolskému xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx studia x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx za rovnocenné.

(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) organická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxxx léčiv,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 musí xxxxxxx xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §66. Xxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxx, lze x xxxxx řízení x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxx funkce kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkrácena x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx studijním xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 měsíců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studijním programem xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx, xxx

x) každá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx tento přípravek xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx x všem xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx státě a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx taková xxxxx xx od xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s vyvážející xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravků uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx a že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx povinna xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx dokument musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(4) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx ukončení xxxxxx x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66x

Xxxxxxx předpoklady a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 plní xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti vedoucí xx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx pro další xxxxxx jsou oprávněni xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx při xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxx zadané xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx právo kontrolovat x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx povinnosti uvedené x §64 písm. x), x), h) x x), a xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy použité xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) uchovávat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) vést x uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro identifikaci xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx typu x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx označení; xxxxxx systém xxx xxxxxx záznamů o xxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x použití jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu dodatečně xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x již xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x chyb, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx nejnižší xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzním přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, anamnézy a xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x jejích xxxxxx x xxxxxxxxx darované xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, přepravu a xxxxxxxxxx,

6. jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx kalendářní rok xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zařízení transfuzní xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §83 odst. 6 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx rovněž xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx písmene g), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xx oprávněn

a) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾ xxxxx xxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx základě xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 odebrat xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx tohoto státu, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx; xxxx takovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx, že byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxx ověření,

c) v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxx-X imunoglobulinu xxx xx dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D protilátky; x těchto xxxxx xx možné provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx anti-D xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx přirozeně xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx plazmu s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, které xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx xxxxxxxx, všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování vzdělávacího xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x nejméně 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx krevní bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx a její xxxxxx, dále xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx oznámení,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci x xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxx odběru x každého humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx vykonávat xxxxx xxxxx, které xxxx xxxx vzděláním x xxxxx kvalifikované x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. a) x dalších osob xxxxx předchozí věty, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx svojí funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 7 xxxx. a) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xx třetích xxxx. X xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxx odběru x xxxxxx dováženého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx věty splněny x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 odst. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§68

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na systém xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x procesů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x požadavků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx banky požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) až h) x xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx činnosti krevní xxxxx, která xx xxxx součástí.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx ukončené xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bance.

Výroba veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výrobu xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx. Vyrábět lze xxxxx veterinární transfuzní xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na území Xxxxx republiky, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním ústavem. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), h), x), x) a l),

b) xxxxxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x

x) zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx ochraně xxxxxxxxx dárců proti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formu x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydá xx xxxxxxx ověření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jde-li x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx případě xxxxxxx nedotčena.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněn sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx i x jiné xxxxx xxx u xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx §66a,

x) zajistit, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zvířecím xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx krevní složka xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx vlastním odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx získána xxxxx od zvířecího xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ a x xxxxxxx xxxxxxxxx x fyziologických xxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx d) x e) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx x souladu x pravidly správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

h) zajistit, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxx xxxx každým xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx udělil jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx krve nebo xxxx složky xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx je xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a rizik, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx odběru, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxxxx x xxxx podrobné údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, a

n) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxx sledování x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx a xxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx d), x), x) a x) xx x), podmínky xxxxx písmen x) x x) a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx oprávněn xx xxxxxx chovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx příslušného xxxxxxx x určených xxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx byly vyhodnocovány x byla prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich případného xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx výrobci veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označené xxxxx odstavce 6 xxxx. l) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, za xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d).

§68a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§68b

(1) Xxxxxxxx podle §68a odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xx zvířecího xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx této krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x xxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxx pod jeho xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx krev nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány stejnému xxxxxxx. Xxxxxx jednorázový xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) X případě, xx xx veterinární péče xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), musí veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatele xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxx xxxxxxx chovatele xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxx x darováním či xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její složky. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx zvířecí xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx složky splnit, x rizik, která xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru xxxx anebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) O xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x x jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího dárce x o jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx doklady x záznamy v xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx výrobu x uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího buňky xxxx tkáně, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx zvířeti, nebo

b) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx následně podány xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx druhu,

se za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxxxxx proces, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) a xxxx. 2 až 9 xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osobu xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. x), x), e), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx dovozce, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Dovozci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx látku xxxxxxx x xxxxxxx x humánním léčivém xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx látku určenou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx doručení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenou xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamovatele. Pokud Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezahájí, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude provedena xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx inspekce Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx použije čl. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Veškeré změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, dováženy či xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neprodleně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se použije xx. 95 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

§69b

§69b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem a xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx látky určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a agentury x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; v případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx správná výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx této xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidelné, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx inspekcí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytované x xxxxx Evropské xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx orgán xxxx neprodleně informovat xxxxxxxx x případě, xx zjistí, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx vydání xxxxxxxxx xxxxx písmene a) xxxx b).

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 x §64 xxxx. 1 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, je-li země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zemí vydaného Xxxxxx, x nichž xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví považována xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx ochrany x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a byl-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx provedení xxxxxxxx x místě xxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx nejdéle xx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Distribuovat léčivé xxxxx určené x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x související kontroly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty podle xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx se xxx xxxxxxxx jejich distribuce x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx zacházení x xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uvádět xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lokalitě x xx předpokladu, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaný veterinární xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx epidemiologické jednotce x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a izolované x souladu s xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín pomocí xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx lze s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x xxxxx stádě xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx její výrobce xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zajistí bezpečné xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, pokud xxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx

x) x kterých xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx veterinárního dozoru,

b) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxx výrobce.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx již x xxxxxxxxx xx závadu x jakosti xxxx x podezření z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ze xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, uvádění na xxx, předepisování x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmivo se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v §80a obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 16 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (dále xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx §25, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx určen x použití v xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, nebo xxx xxxxx xxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předepsán xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podmínkami stanovenými x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykovou látku⁴⁰⁾ xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je takový xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx návykovou látku xxxx podmínky rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(5) Medikované xxxxxx xx smí xxxxxxxx výhradně v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

(6) Xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitole XX nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx léčivo.

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, jsou

a) xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx pro medikované xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), x xx za xxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx jde-li x xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro bezpečné xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx splňuje podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx takové medikované xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x které xxxx xx shodných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prodej xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) registrované x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx do xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci léčebných xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání či xxxxxxx je umožněno xxxxx §8 odst. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podle §46, 47 nebo 48a, x to při xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 až 4, provozovatelům oprávněným xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx souběžný dovoz, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členským státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x ním x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx skladování x Xxxxx republice x jiné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx vztahuje povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx oprávnění xxxxx x pro držitele xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 pro něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xx uvedení schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, splní-li žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx skladování x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx biologie,

c) xxxxxxx, xx xx předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Na řízení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí ustanovení §63 odst. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx x xxx, že na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x těch případech, xxx získané informace xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Pokud xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx jiného xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx nebo xxxxxx,

3. xxxxxxx lékárnou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo

4. vrácené xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 12,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx-xx x xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, které xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, jde-li x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx infuzní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x ozbrojeným xxxxx České republiky, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx podnikatelé chovají xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76,

8. držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx oprávněným vyrábět xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x xx pouze xxxxxxx imunologické xxxxxxxxx xx účelem očkování,

13. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

14. xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx stanovený x §9b odst. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx pokusných zvířat, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx pokusu,

d) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxx přípravek distribuoval, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx xx dobu 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx veterinární péče, x o xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d), chovatelům, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102a až 102e, x na vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx péči, xxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační xxx xxxxxxxxxx, a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, také údaj x xxxx ceně; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33b, xxxxx měl x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx použijí §102a xx 102e,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x oběhu a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 99 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcích xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 99 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx a xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx vojenským xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx x xxxxx službě, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; distributor nesmí xxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vojenského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. h) xxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb to xxxxx obdobně,

i) x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxx unie, prováděného xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, je-li dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx programu nebo xx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení §66 odst. 1 xxxx. x) a §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx má platné xxxxxxxx k xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxx, zda obdržené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, x xx kontrolou ochranných xxxxx xx vnějším xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxxxx jakosti, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx a u xxxxx xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxxx xxxx, ověřit, xxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx předpisů xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, že xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxxx 15 pracovních dnů xxx dne, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx distributora xxxxxx xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšlenou xxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x),

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. poskytovatelům zdravotních xxxxxx, kterým jsou xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxx.

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx údaje o xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu xxxxxx x časové xxxxx x distribuci, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. X případě, xx xx léčivý xxxxxxxxx odebírán provozovatelem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx odstavce 1 xxxx. c) bodu 5 nebo 6, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx distributora uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat osobám xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx xx držitelem platného xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx, nebo

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření jakosti xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou xxxx osoby povinny xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající jakost xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 4,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) mít xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x to xxxxxxx xxx vzniku krizových xxxxxxx, může distributor x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X případě, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx tento svůj xxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxx xx xxxxx země, avšak xxx o xxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. b) a x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zprostředkování xxxxx xxx pouze xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx usazena x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx sídlem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky a

b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx žadateli xxxxxxx xx xxxxxxxx zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), n) a x) xxxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx x spravuje xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx evidence osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejní obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) adresa místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou právnickými xxxxxxx:

x) název,

b) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při zpracování xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, bude xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, sdělí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx k xxxxxx xxxxxx došel.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, zařadí takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) (dále xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx zařazují xxxxxx opatření obecné xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx pokrytí aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Ústav xxxxxx x přihlédnutím k xxxxxx shromážděným zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ohrožuje xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Ústavu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, že

a) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx uskutečnění distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxx x dalšímu xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků opatření xxxxxx povahy, kterým xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) jde x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx Seznamu,

b) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx xxxx v Xxxxx republice nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx obyvatelstva a xx zajištění dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx vydávání opatření xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx uvedeným.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx trvání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx omezení distribuce xx zahraničí u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x riziku nedostatku xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx jejich xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu v Xxxxx republice, o xxxxxxxxxx objemu a xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Informace podle xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx získává od Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Při vyhodnocení xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 letech x xxxxxxxx nahraditelnost humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dospěje x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx. Opatření obecné xxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zásobu v xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitek xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx dnem v xxx uvedeným a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup.

§77f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x účinností od 1.1.2024

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx již dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxx povahy povinnost xxxxxxx zásoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77e odst. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx podle §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx neuplatní povinnost xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77e xxxx. 3.

§77x vložen xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77g odst. 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x druhé xxxxxxx.

§77x xxxxxx právním předpisem x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§78

(1) Látky, které xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx xxx použity x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze osoby, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x činnostem, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx operace x látkami xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx povolené xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o oznamovateli, x místu xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizované xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 let záznamy x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx záznamy obsahují xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx x případné xxxxxx látky. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxxx činnostech spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx správy; dotčené xxxxxx xxxxxx správy xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Příprava x xxxxxx léčivých přípravků

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze

a) xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx jednotlivého pacienta,

b) x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx příslušný článek x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx zpracování technologického xxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xx xxxxx připravovat xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx pracovišti nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx "provozovatel xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx své xxxxxxxx Ústavu. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx své xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí mít xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem může xxx xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první. X xxxxxxx po xxxx jejího xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná osoba xxxx xxx ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), které xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xx přípravě, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx odpovědnou xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a 3 roky xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 písm. x); xxxxxx doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, která xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a odebírající xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 oprávněni při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx je individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x souladu xx zákonem o xxxxxxxxxx xxxxxxx předepsat, xxxxx a použít x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití množstvím xx stanoveném období (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxx konopí pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely přípravy xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx uskutečnění přípravy xxxx výdeje v xxxxxxx x odstavcem 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neuskuteční, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx splněny, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. a) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x); technický způsob xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a §81c xxxx. 4 písm. x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Lékař xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace o xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x anonymizované podobě. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§79x

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na jeden xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití.

(2) Ošetřující xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx stanovené právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79x

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx látkách,

d) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x listinné xxxxxx x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Elektronický xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx požadavku předepisujícího xxxxxx, který obsahuje xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx elektronického receptu").

(3) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxx identifikátor elektronického xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx požaduje zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx sdělí také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou péči⁹⁾ xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx nezvolí xxxxx, je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, nebo

e) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, xx mobilní telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, kterou systém xXxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx a xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náležitosti x xxxx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x listinné xxxxxx x dobu xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx používání receptu x listinné xxxxxx.

(6) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxx xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx čitelnost údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx opatřen xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ xxxxx xxxxxxxxx xx elektronický recept xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař předepisuje xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, předá xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nahlášené xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx humánní xxxxxx přípravek k xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx podle xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx také xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx aplikace pro xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 písm. x).

§80a

Předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek veterinární xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, na xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx

x) xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx léčivého přípravku x lékárně xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

x) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zvíře xxxx skupinu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tento recept xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby,

c) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo

d) žádanku x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 a přílohou x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Údaje uvedené xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(3) Veterinární xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx dodržení xxxxxxxx podle §9 x 9a xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.

(5) Chovatelé xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 obdobně.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx lékaři Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x žádance, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx jejich používání.

Oddíl 2

Systém xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx skládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x

x) xxxxxxxxxxx úložiště

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. záznamů x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx"),

3. limitů xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x předepisováním x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) služby xxxxxxxxxxxxxxx x uchovávající xxxxxxxxx x xxxxx činnostech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx (xxxx jen "xxxxxx činností"),

f) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro lékaře, xxxxxxxxxx a pacienty,

g) xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených x systému eRecept x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxx xXxxxxx. Dále Xxxxx xxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx prostřednictvím autentizačního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx právními předpisy. Xxxxxxxx dokumentaci systému xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektronickému xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c odst. 2 xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením,

e) nepřetržitý xxxxxxx lékaři k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx záznamu pacienta xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx x příslušné xxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx službě xxxxx §81fd xxxx. 1 písm. x), x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x lékovém xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx pacientům xx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek, k xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §81d xxxx. 3 x 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept,

h) přístup xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx a x záznamům o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím byl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát, x x záznamům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx očkování xx xxxx xxxxx státem xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx s omezením,

k) xxxxxxx Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept,

l) službu xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxx kontaktní xxxxx"), xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském státě, x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem návykových xxxxx¹¹⁹⁾, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

p) xxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx službě xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc.

(4) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept zpracovává

a) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, a x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x identifikační údaje xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx lékař poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxxx údaje poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x to x xxxxxxx názvu poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x pacientech, a xx v rozsahu xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx předpisu nebo xx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxx, množství x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje uvedené x xxxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Systém xXxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x činnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx činností xxxxxxxxxxx x systému xXxxxxx přístup x xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Po uplynutí xxxx xxxx se xx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Informace v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vázány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxx vytvoření. Po xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx.

§81a

Přístup x xxxxxxx xXxxxxx

(1) K xxxxxxx xXxxxxx a xxxx xxxxxxxxx přistupuje lékař x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx systémového přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx. Přístupové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Národního bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx eRecept při xxxxxxx xxxxxx podle §81fc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřený xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a pověřený xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X systému xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, stanoví-li xxx jiný xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X systému xXxxxxx xxxx přistupuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Xxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) krajské xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx, x

x) xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx k systému xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx služby.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, a to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy.

(5) Xxxxx x farmaceut komunikuje xx xxxxxxxx eRecept xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaného lékařem xxxx farmaceutem.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x farmaceut xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(7) Xxxxxxxxx, x xxxx x systému eRecept xxxx xxxxxxx xxxxxx x farmaceuti prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx těchto xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx třetím osobám xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je x rámci xxxxxxx xXxxxxx zřízeno x xxxxxxxxxxx

x) shromažďování a xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a ukládání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, x to včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxxxx a ukládání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx vystavených x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx vedených podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81c

Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx právním předpisem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxx s omezením").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajům pacienta xx účelem xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, připraven xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky uskutečnění xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx výdeje.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x omezením

a) xxxxxxxxxx xxxxx o předepsaných x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezením xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx ceny x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx právním předpisu xxxxx §79a xxxx. 1 x individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx data ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx farmaceutovi nahlížení xx údaje x xxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Chce-li xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lékový záznam xxxxxxxx zpřístupněn xxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutovi xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydáno alespoň xxxxx balení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Lékový záznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx jehož činnosti xxxxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxx předepsal, x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, x

x) identifikační údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydal, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a kontaktních xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Lékový xxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx očkování xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 vztahující xx x xxxx x xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x času x typu xxxxxxx x identifikaci původce xxxxxxx související x xxxxx vztahujícími se x xxxx osobě.

(6) Xxxxx může za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi, x xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx v xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxx §81e nahlížet xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze v xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxxx tomuto pacientovi.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) po xxxxxx xxxxx občanského xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doklad xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 až 8 prostřednictvím lékového xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx takových xxxxx.

(10) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 po xxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxx uchovávány x centrálním úložišti xxxxxxx o xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx souhlasů

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d odst. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možností xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nesouhlas xxxxx xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx pacient xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo vyslovit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékovému xxxxxxx pacienta.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 pacient xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx správy xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§81f

Situace, xxx je xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx

x) žádanek¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 písm. x) zákona x xxxxxxxx zdravotním pojištění xxxxxxxxxxx smluvním lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X listinné podobě xx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, který je x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vystavován xx xxxxxx xxxxxxxx x xx určen xxx uplatnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Na xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvede xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx předpis byl xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx x listinné xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x rámci poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx receptu x listinné podobě xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, kdy z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis v xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx elektrické xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetového xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx elektronický recept, xxxx

x) xxxxxx webového xxxxxxxx centrálního úložiště, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx.

(9) Předepisující lékař x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 2, 3 a 6 xx 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx důvod, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx podobě.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxx přípustné xxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití.

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x očkování,

b) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zacházení xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Systém eRecept xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z centrálního xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od úmrtí xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx x centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x očkování xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx o xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, měněn xxxx rušen v xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxx x očkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx fyzických xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxx vedeném xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, systém eRecept xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Lékař xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 4, vydá xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx očkování v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx provedených xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webové aplikace xxx pacienty xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx uváděných ve xxxxxx provedených očkování xxxxx xxxxxxxx 4 x jeho xxxxx.

§81xx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(2) Xxxxxx pro xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx receptu x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81fd

Centrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Centrální úložiště xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx doplatku xxxxxxxxxxxxxxx xx limitu xxxxx xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx") x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx x stavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx účelem xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx třetího stupně x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x dispozici, x to včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrech. Xxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důchodu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx poskytne Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xx vzniku xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx Česká xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx, xxxxx x xx Xxxxx xxxxxx.

(3) Zdravotní pojišťovna xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pojištěnců xxxxx zákona o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění¹²⁷⁾. Údaje xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx pojišťovna Xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x ně Ústav xxxxxx.

(4) Xxxxx uchovává xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let od xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx učiněn xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xxxxxx odstraněny.

(5) Xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxx xxxxx odstavce 2 nebo 3 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2025

§81x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxx xx platný xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f x souladu xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx,

x) žádanku podle §80 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Vydávající xxxxxxxxx xxxx doplnit xxxx opravit xxxxx xxxxxxx na elektronickém xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx pacientovi xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla pojištěnce x xxxxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxxxx.

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx podle §81f xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře x poskytovatele zdravotních xxxxxx, v rámci xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx x vydaném xxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxx elektronický záznam xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx vysoce návykové xxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxxx z receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výdeji xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(7) Provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informace o xxx, xxx x x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxx xx vázán xx lékařský předpis, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x způsob výdeje. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis je xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékárnách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxx uvedené x písmenech x) xx g). Jde x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x xxxx jsou xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku, xxxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §83 xxxx. 2,

c) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 odst. 7, x to pouze xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené podle §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněni xxxxxxx provozovatelé xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx léčivé xxxxxxxxx výhradně pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

a) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výdeje pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 odst. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx evidenci xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby také xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx přípravek vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, který xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx internetových stránkách xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) vedou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 xxxx. 1 xxxx. a) x b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,

x) jde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx držitelem povolení x xxxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorovi, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx distributor,

h) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nepřevýšilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx množství uvedené xx xxxxxxx lékařském xxxxxxxx předloženém x xxxx xxxxxxx,

x) ověří xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x) xx x), x) x f) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v §9 x 9a obdobně; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně,

k) jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x odst. 2, xxxxxxxxxx ho xxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícím xxxxxxxx péči tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 x nahrazujícího humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx týdny v xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; nevydal-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu lůžkovou xxxx za xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxx xxxxx balení takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxx objednat pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hospitalizovaného xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx odebrat od xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx, x případě, xxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx distributora, xxxx xxxx má xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx jen xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxx xxxx evidenci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx je zároveň xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx jako xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx na imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx vydávají xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b poskytnuté xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici.

§83

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen do xxxxxxxxx výdeje x xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, provozovatel xxxxxxx xxxxx podmiňovat xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx předložením lékařského xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xx trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídajících léčivých xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx podání a xxxxxxx formou, které xx x xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx cestou xxxxxx x stejnou lékovou xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví podmínky xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem k xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx x dispozici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx náhradního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx náhrady.

(4) V xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být léčivý xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxx být xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx však má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jej může xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej není xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxx účely vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 nebo xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje pacienta x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s omezením xxxxx §81c a xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx splněny xxxx xxxxxxxx výdeje. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx obsahuje xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny je xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx informovat pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) postupovat xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výdejů v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx evidence o xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx výdeje a xxxxxx xxx výdeji.

(8) Xxx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx účelem potvrzení, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§83x

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x využitím služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x předává xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Požadavek xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta, kterému xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx členském xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, Xxxxxxx kontaktní místo xxxxxxx.

(4) Systém eRecept xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx úspěšného xxxxxxx xxxxxx eRecept potvrdí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx místa údaje xxxxxxxx xx požadovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xXxxxxx xxxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx shody xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxx právních přepisů xxxx xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

§83x

Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x jiném členském xxxxx

(1) Humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx státě x xxxxx xxxxx xx xxx realizován x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zadat xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystaven.

(3) Xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxx vydávajícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx elektronický xxxxxx.

(5) Xx uskutečnění výdeje xx základě elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v systému xXxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x výdeji xx xxxxxxx eRecept xx xxxxxxxx prostřednictvím služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx do členského xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Obecné zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x to x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx internetových xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx nabízeny humánní xxxxxx přípravky x xxxxxx veřejnosti na xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx adres, a xx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx oznámení.

(4) Ústav xxxxxxxxxx na internetu

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nabízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozdíly v xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) informace x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím elektronických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x souladu x odstavcem 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

d) xxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8 a 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 písm. d) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx si xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí objednávky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx, xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 dnů xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dodat,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x předávání xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx účinky x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx zajistit xxxxxx odstranění podle §88 x 89.

(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s nabídkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dálku, xxxxxxxx zobrazené logo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx usazena; toto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §84 odst. 4 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx

(1) Léčivé přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxx cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. c).

§87

Xxxxxxxxx výdej do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Osoby xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro svou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice omezen xxxxx §39 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx registrace vydané x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x jiném než xxxxxx xxxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. b).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx do xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx jinak xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná nebo xxxxxxxxxx xx jiných xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx odstraněna včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx postupuje xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní požadavky x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzické xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx souhlas udělil, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušná právnická xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx o xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, jsou povinni xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva odevzdaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x §88 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx vzniklé x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajského xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bezúplatnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx povinna nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jinak si xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv x x jejich xxxxxxxxxxx xxxx sama.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Zdravotní pojišťovny x pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx xxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx zvířata nepodnikatelským xxxxxxxx x podílejí xx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx xxxxxx nákladů xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx může vrátit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující důvod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.

HLAVA X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx úkolů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx jejich stažení x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) umožňuje xxxxxx xxxx podezření xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx dálkový přístup x podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech a xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takového humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx písmene x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx prevenci,

c) v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx x xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx zpřístupnit xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky,

c) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat a xxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxxxx musí xxx přiměřený zjištěným x xxxxxx rizikům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) sledovat xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx určit, xxx xx neobjevila xxxx xxxxxx, nezměnila xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci nejméně xx xxxx 10 xxx od xxxxxxxx xxxx dokumentace; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx náležitosti, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentace vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxx farmakovigilančního systému. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance na xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx změny jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.

§91x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x řízení z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení rizik xxxxx §91 odst. 2 xxxx. c) x případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx rizik. Taková xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx registrace zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Komisi do 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx více členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. V případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx jej xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx může učinit xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx před xxx xxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x Xxxxxx. Dále xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly zavádějící x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx jeho registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx x Evropské xxxx, xxx x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx formu a xxxxxx předání dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků,

c) x xxxxxxxx literatury, kterou xx povinen xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hlášení, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx sítě xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, x to x xxxxxxx

x) podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx třetích xxxxxx, xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x takovém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx ode xxx, xxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx literatura, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx uvedená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxx dostatečná xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx x ověřitelné xxxxx pro požadované xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x případě podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx se o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x třetí xxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxxx dozvěděl; xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hlášení rovněž Xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat agentuře xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93b

(1) Lékař, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx byl xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x na vyžádání xxxxxxxxxxx Ústavu příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Ústav xxxxxxx, xxx zdravotničtí pracovníci x xxxxxxxx mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, která xx vyskytnou xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky do 15 xxx xx xxxxxx obdržení,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx xxx použití humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx přípravku,

b) vědecké xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx platné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje týkající xx objemu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx počtu xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zaslaným xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx povinnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybností xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti a x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx odstavce 1 po xxxxxxxx 12 měsíců ode xxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx byl humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x

(1) Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx data xxxx xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena frekvence xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxx uveden xx xxx, alespoň každých 6 xxxxxx po xxxxxxx registrace až xx xxxx, kdy xx přípravek uveden xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxxx prvních 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x poté xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Léčivým přípravkům, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx kombinaci léčivých xxxxx, mohou být xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Za xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx případě je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx žádost x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx stanovené harmonizace.

(4) Xxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie nutné xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx registrace, nemůže xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 xxxxxx ode xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx unie.

§93x

(1) Xxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vypracuje x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat xx Farmakovigilančnímu výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) V případě, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx připomínky.

§93g

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx přijaté koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Postup pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou

a) xxxxxxx výsledky opatření xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx x zda xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zjistí nová xxxxxx nebo xxxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx změny v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; zároveň xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států.

§93h xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93i

(1) Xxxxx Xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx xx x úmyslu požádat x xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení.

(3) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav k xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení, která xxxxxxx.

(4) X případě, xx s ohledem xx ochranu veřejného xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx. O xxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx nejpozději následující xxxxxxxx den informovat Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveného Xxxxxxxxx xxxx doporučí xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx věty první Xxxxx uvede zvažovaná xxxxxxxx x jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předá Ústav xxx koordinační xxxxxxx.

Neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu podle §31a nebo §32a, x xxxxx součástí xx sběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx povinen předem xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x České republice x o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx požadovat předložení xxxxxx o pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za účast xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen soustavně xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny nové xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx prováděny, xxxxx xx propagovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 obdobně.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek x povinností uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 dnů xxxx xxxxx zahájením návrh xxxxxxxxx. Pokud studie xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá souhlas x návrhem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx nenaplňuje xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocením.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x studie xx xx xxxxxxx také x České republice, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu schválený xxxxxxxx před zahájením xxxxxx.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx protokolu po xxxxxxxx studie xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, xxxxx protokol xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, uvědomí x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx tohoto xxxxxx.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x údaje podle xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke sběru xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích účinků, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x osob, x x jejich xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, x

x) slouží xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x podle potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za účelem xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným základním xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. a) xx xxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plní xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx c), je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx podle čl. 77 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změně x xxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) nebo x) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který popisuje xxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x je povinen xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx, kdy xx obdržel.

§96

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx x přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav i xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx přijme xxxxx §94 xxxx. 1, x xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx c) xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo podezření xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx neprodleně, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx x takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x předmětným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) X případech, xxx to vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Veterinární xxxxx x souladu x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX VI

INFORMOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách léčiv x nežádoucích účincích xxxxxxxx přípravků

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx zrušení a xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx ochrany života x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, případně x xxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§99

Zveřejňované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti a xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3,

3. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx hodnoceních, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky člověku,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx nemocničních xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sankcích,

f) rozhodnutí x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx x distribuci,

g) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší denní xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti použití xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

k) výroční xxxxxx o své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x otevřeném x xxxxxxxx čitelném xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členění xxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx, xxxxx xxx podle xxxxxx xxxxxx uvádět xx xxx v Xxxxx republice, x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39,

x) xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiděleným Ústavem, xxxxxx x doplňkem xxxxx, bez uvedení xxxxxxxxx ceny, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx,

x) souhrnné xxxxx nahlášené podle §33 xxxx. 2 xxxx první x xxxxxxx, přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, zpracované x xxxxx nahlášených podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxxx osob byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován,

e) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikace distribuovaného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx x s xxxxxxxxx, jakému xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx anonymizované xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxx přípravek předepsán xxxx xxxxx,

x) souhrnné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem názvu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x váženého xxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxx §77b x uvedením xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního čísla xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x osobu fyzickou, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich provozovatelů, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, nahlášených xxxxxxxxxxx údajů x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, a dále x uvedením xxxxxxxxx, xxx lékárna zajišťuje x zásilkový xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx označení x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením výdeje xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx dostupnosti příslušných xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, která xx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, seznam xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a certifikátech x další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x zacházení x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického hodnocení,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci, změnách xxxxxxxxxx, prodloužení registrace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx dalších správních x jiných xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x dalších xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx řízení; v xxxxxx případech Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a účelu xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx využití v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxx xxxxxxxx postupy x organizační xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx dochází x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x uvedením důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) vydal.

Informace xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav rovněž xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(5) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx splnění těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x xx po xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zpracováno xxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxx indikaci. Zpřístupněná xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx souhrn hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx týkající xx podmínek používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx veřejném zájmu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, distributory xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d) xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3 a xxx, xxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxx xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, podléhají tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním zákonem³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx zákona, x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx souhrnem, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx řízení rizik,

b) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx.

(9) Ústav na xxxxxxxx poskytuje provozovateli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x výkonu jeho xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo x xxxx má xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx pokud xxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x evropským xxxxxxx portálem pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §25 xxxx. 1 x xxxxxxx a za xxxxxxxx stanovených nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x rozsahu x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxx

x) oznámené xxxxx §33 xxxx. 2 x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici ke xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, nebo

2. x množství humánního xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci určen xxx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,

x) poskytnuté xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám.

(13) X případě vyhlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného stavu Xxxxx Ministerstvu xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx k xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce

a) 12 xxxx. x) se xxxxxxxxxx na předávání xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí tomuto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje nebo xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn na xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x agentuře.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnou nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezřením xx ně, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu xxxxx staženy z xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx e).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx působnosti xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx a spravované xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 odst. 3,

x) jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

§100x

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx upozornění xx související rizika.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiných právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx podezření z xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin nebo xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a zvláštního xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, Policie Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx důvodně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx tohoto xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Zjistí-li xxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dopravního xxxxxxxxxx, xxxxx xxx dopravuje, xxxxxx postupem podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §11j xxxx. 2 xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nepoužije. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 písm. x) xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx tímto zákonem, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx x xxxxx být prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx spolupracuje s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x koordinací xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni

a) pozastavit xxxxxxxx povolení x xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v krevní xxxxx xxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; kontrolovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x vydání, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; odpadne-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx x xxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx x takovému xxxxxxxxx x xxx nebyla xxxxx oprávněna xxxx xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx odstranit podle §88; po xxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx nenáleží xxxxxxxxxxxx xxxxx za zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraněním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx e) se xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx žádost, a xx x x xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxx nedostatky x osob, jimž xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx provozovatel provádějící xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx studií, informuje Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx neprovádí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx případě Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 nebo na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx informaci xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx praxe, nebo x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx hlavy páté, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(11) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx tyto nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi x xxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx uplatnění sankcí.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13) Ustanovení odstavců 1 až 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.

§101x

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky,

b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, popřípadě xxx výmazu xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxx xxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxx do xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx rozhoduje x xxxxxx internetových xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx úřední.

(2) Ústav xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x této skutečnosti.

(3) X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxx doručuje xxxxxxxxx veřejnou vyhláškou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx písemnost xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxx neprodleně xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §101b xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c xxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) humánních imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx novými pro xxxxxxxx výrobce, během xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné osoby.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xx 60 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx to Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx šarže nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx postupují Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedenými x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102b

Rozsah x xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami podle §9 xxxx. 12, x to xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. předepíše xxx xxxxxxxx výdej x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. předepíše pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx údaje x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx se xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země,

d) xxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje o

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země.

Rozsah x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx druzích xxxxxx x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, a jde-li x zvíře, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxx x jeho chovateli. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) 1. ledna 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102c

Přístup k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xxxxx podle §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx věty xxxxx povinny xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a provozovny x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx a kontaktní xxxxx a x xxxxxxx veterinárního lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxx x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx údajů do xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxx změny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sběru xxxxx x odpovídat jeho xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b xxxx. 1 písm. a) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx osoba xxxxxxxx, xxx dodávky léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx listem, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx a přístup x těmto xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx vedené v xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po uplynutí xxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx údaje využije x provedení statistických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx veřejnosti, na xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výhradně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x podobě, xxxxx xxxxxxxx rozlišit xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z těchto xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§102e

Součinnost x xxxxxxxxx xxxxx z informačních xxxxxxx xxxxxxx správy

(1) Xx účelem plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx údajů x časové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek jednoznačně xxxxxxxxxxxxx, x to xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxx ověření osob xxx zajištění xxxxxxxx x veterinárnímu systému xxxxx údajů podle §102x poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx veterinárních lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx titul, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx zápisu xx xxxxxxx členů Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx neprodleně.

§102e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

Díl 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx x xxxxxx xxx povolení, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x případě, kdy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci,

c) uvede xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) v xxxxxxx s §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx,

x) doveze ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §70 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 neposkytne xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx využívá xxxxx x informačního systému xxxxxx nebo farmaceuta, xxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxx, vyveze nebo xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje Xxxxx x zákazu xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx daný xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x rizik daného xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx návykové xxxxx nebo uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) jako osoba xxxxxxx v §78 xxxx. 2 xxxxxx x rozporu x §78 odst. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx osobou x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 oprávněnou, xxxx xxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx přípravků, xxxx xx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout léčivý xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §34 xxxx. 8,

x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx v rozporu x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který chová xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(5) Právnická nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) zachází x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x) nebo §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx nezajistí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx x danému xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením na xxx,

x) xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §48a,

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) jako zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx c),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh, xx oběhu, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 6,

x) jako xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x lidskou xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 odst. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx povinnost xxxxx §24 xxxx. 3,

x) xxxxxx zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx podle §82 xxxx. 4,

x) poruší xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx, xxxxx-xx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx jde x případy stanovené x xx. 12 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxx tak xx xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx xxxxxx vyřazeného xxxxxxxxxxx identifikátoru na xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 bodu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 písm. x),

x) x rozporu x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxxxxxxxxx ověřit ochranné xxxxx nebo vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

m) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx v xxxxxxx x §79 odst. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx neustaví xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího registraci xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) poskytne xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

g) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) neposkytne údaje x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx příznakem, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, který xx x xxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxx, xxxx

x) předepíše xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c odst. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zacházení s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

b) x xxxxxxx s §79 xxxx. 6 neustaví xxxxx, xxxxx odpovídá xx činnost xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx přítomen,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neplatný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1, xxxx vydá xxxxxx přípravek, xxxxx xx podle rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx x xxxxxxx x §82 odst. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx byla xxxxxxxx závada x xxxxxxx,

x) nepostupuje při xxxxxx xxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxx podle §83 xxxx. 1 až 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx je současně xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxx povinnost xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny nebo xxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) objedná humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx l), xxxx

x) xxxxxxxxx záznam x xxxxxxx xXxxxxx podle §81g xxxx. 7 x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x rozporu s §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v rámci Xxxxxxxx unie xxxx xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx odeslání zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx §86 odst. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxx osvědčení o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx humánní xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. b),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá jiný xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx distributorů xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) nezohlední xxxxxxxxxxx indikace v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 2 let ode xxx xxxxxx registrace,

b) xxxxxxxx povinnost pravidelně xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik x k výsledkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) xxxxxxxxxx Xxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odkladu xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx veškeré xxxxxx xxx xxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx dokončení,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí dodržení xxxxxxxx stanovených x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx jej na xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx matice x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 1 xxxx xx uplynutí data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx balení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci,

d) xxxxxxxxxx xx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, který umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx identifikátor je x souladu xx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx správné xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, záznamy x každém úkonu, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx identifikátoru,

g) před xxxxxxxxx nebo úplným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx nevyřadí, xxxxx xxxx xxxxxxxx, anebo xxxxx nebo zčásti xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64a,

x) xxxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxx xx přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, aby xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků do Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x xx. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a neověří, že xxxxx jde x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, struktura x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) uvede xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x případě, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřen dvourozměrným xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xx xx fyzickém xxxxxx x neobdržel xx xx xxxx určených x xx. 20 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx neprovede vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, nebo

3. dodá xxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx neuvědomí Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxx §77 xxxx. 1 písm. r),

c) xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx osobám xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

d) neposkytne xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněný x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydává, x okamžiku xxxx xxxxxx, nebo při xxxxxx otevření xxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

4. xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §64a, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na trh xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx tyto xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 40 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx jedinečné identifikátory xx systému xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxx odstraní, xxxxx xxxx přítomny, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kód přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx původně nahrány, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xx xxxx 5 xxx od xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx zřizující x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 odst. 1 x 2 nařízení x ochranných prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx nebo uchování xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx číslo jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx přestupku xxx, že v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který dodá xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx přestupku xxx, že ho x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx neoznačí x xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení jeho xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx, xxx ho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx.

(22) Poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neučiní xx stanovené xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §67 odst. 4 xxxx. m) xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §69 odst. 3 x §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, meziproduktů nebo xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x), pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 xxxx. 4 a §64 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(5) Výrobce xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souladu x §69 xxxx. 3 xxxx některé xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx útvar kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx banka, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nevede xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx neudržuje xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) pokud xxxxxx xxxxxx přípravky, nezajistí xxx jejich xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx §67 xxxx. 4 písm. a),

b) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) distribuuje xxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x),

x) v rozporu x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Ústavu xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x §83 odst. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je krevní xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 odst. 1 xxxx. c).

(10) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti podle §64 odst. 1 xxxx. e) xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx provádí imunizaci x rozporu s §67 odst. 5 xxxx. d).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) x x),

x) x xxxxxxx s §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý a xx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x nařízení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) nezaznamená údaje xxxxxxx x čl. 96 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích neuchovává xxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) doveze léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §48,

x) vede xxxxxxx v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

x) xxxxxxx x léčivy, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x rozporu x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b odst. 2,

x) v xxxxxxx x §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje x podezřeních na xxxxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx s §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v xxxxxxx x §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx výhradně xxx léčbu xxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 odst. 3 xxxx. x) neodebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx.

§105

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §45 odst. 1,

x) x rozporu s §75 odst. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. b),

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx distribuce v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiné osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxx xxx odebere xx xxxxxxx, aniž xx šlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx lékárně xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx osobě uvedené x §77 xxxx. 1 xxxx. c),

g) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x §77 xxxx. 5 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace svým xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f),

i) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

j) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §77 xxxx. 5 písm. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx obdržel nebo xx byl xxxxxxxx x x něhož xxxxxxx, xx xx xxxxx o padělaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje zákonem xxxxxxxxx požadavky,

p) dokumentace xxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neoznámí xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x), nebo x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d distribuuje xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xx zahraničí,

u) x xxxxxxx x §77e xxxx. 3 nevytvoří xxxx xxxxxxxxx zásobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

v) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy vydaným xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 neuvolní xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxx obecné povahy xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezohlední xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) x xxxxxxx x §45 odst. 7 písm. x) xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než držitele xxxxxxxx x výrobě,

e) xxxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) poruší povinnost xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 písm. x) xxxx x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx neposkytne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx změny nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 odst. 1,

c) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxx xxxxx xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 nebo 5, nebo nedoplní xxxxxxxx o přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxx x šesté,

e) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k němu xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxx xxxxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedená xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 xxxx §33a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx registrace podle §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku,

o) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §96 xxxx. 2, 3, nebo 4, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo některou x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 odst. 3 xxxxxx nařízení,

v) xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

w) x rozporu x xx. 81 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) neposkytne xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx provádění klinických xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx,

x) neoznámí

1. údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, opětovném zahájení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxx návštěvu prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem a xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

h) xxxxxxxxx, xxx zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx splňovali xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) neohlásí závažné xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

l) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxx x klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx s §58 xxxx. 2 neměl xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

x) nezajistí xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. b), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx svou činnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) neoznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx podle §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. e) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že při xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neumožní xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx při souběžném xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle čl. 102 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 odst. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku tím, xx nezajistí, xxx xxxxxxx usazený ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(3) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx jako veterinární xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx v rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví předpis xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 odst. 9, nebo

p) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 nebo 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, neaktualizuje je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje podle xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 písm. f), §103 odst. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. b),

b) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. b), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 7 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 10 xxxx. c), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. a), §104 odst. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x) xxxx k), §105 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx x) až x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx 7, §106 odst. 3 písm. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 5 písm. a), §103 xxxx. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3, §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 písm. d), §103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. a), b), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), b), x), f), i) xxxx x), §103 xxxx. 11 písm. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), i) nebo x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 1, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. c), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 písm. x) xxxx c), §104 odst. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 nebo 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 odst. 5 xxxx. x), x), k), x) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), x), k), x) nebo x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) nebo §106 odst. 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek podle §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. a), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) xxxx f) xx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) nebo x), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b) x x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), b), x), d), x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) xx x), x), x), x) xxxx x), §105 odst. 3, §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), q) xxxx x) xx xx), §105 odst. 13 xxxx 14 xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx §103 odst. 1 písm. x) xx x) xxxx x), §103 odst. 3 písm. x) xx c), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 odst. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 odst. 9 xxxx. x) xxxx f), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 písm. x) nebo x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3, §104 odst. 1 až 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 14 písm. a), §105 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. a), b), x), x), x), x) nebo x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 až 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlas k xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí země xxxxx §24 xxxx. 7,

x) uvede na xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává látky, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxxxxxx látky nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x tomu podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněna, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx podle §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxxx xx xxx padělaný xxxxxx přípravek,

h) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx obsah x úmyslu, xxx xx bylo použito xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx v témže xxxxxx odcizí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx úplatu v xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

j) xxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx v listinné xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §81g xxxx. 5,

x) xxxx xxxxx nebo farmaceut x xxxxxxx x §81a odst. 7 xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx obsažené x xxxx informačním xxxxxxx xxxxx osobě,

m) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a odst. 4,

x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80a odst. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 odst. 7.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází s xxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10 anebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx podobě v xxxxxxx x §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5 nebo v xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 xxxx §9a nebo xx. 106 odst. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 odst. 1 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §72 odst. 1 xxxx 3,

d) xxxx xxxxx podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 odst. 13 nebo správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx x rozporu x přímo použitelným xxxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na trh,

f) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití x xxxxxxx s §79a xxxx. 1,

g) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x rozporu s §80 xxxx. 8,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx ochrannými prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx dovážených xx Xxxxxxxx unie xxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x výjimkou xxxx případů, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, bylo-li xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx zákonnému zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu nebo xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) v rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý přípravek x rozporu s §80a odst. 3 xxxx v rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.

(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx nezpřístupní dokumentaci xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §53a odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x povinností podle §66a xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou v xxxxx xxxxxx, nebo

e) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 10 xxx xxxxxx pokutu xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. h), x), x), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), e) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), nebo

e) 20 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 lze uložit x xxxxx xxxxxxxx, x to až xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x),

x) Ministerstvo zdravotnictví, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx uvedené x §17 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje podle xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x kontroly, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx x jakost xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x oběhu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví výši xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x odborné úkony xxxxxxx s trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xx do konce xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx výzvy. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx uhrazena xxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od osoby, xx jejíž žádost xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude jejich xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx registrace nebo x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx mladších 18 let,

3. veterinární xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů odpovídající xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a výší xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx výdajů podle xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nejsou příjmy xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak.

(6) Rozhodne-li xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx vládou.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx vrácení xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112a

Zvláštní postupy x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx České republiky x zajištění bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x činné xxxxxx lze použít xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx úkolů stanovených xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Policie Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx správa Xxxxx xxxxxxxxx, Generální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sborů, Hasičský xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x),

x) xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxxxx xxxxxx x poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajskými xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví xxxxx svým xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nákupu nebo xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx ohrožení státu xxxx xxxxxxxxx stavu xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stavů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxx xxxx distribuce xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx distribuci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora.

§112b vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§112c

Zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx výdej.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyžádá od Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, předepisování xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx informace xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx a oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx obdobně.

§112c vložen xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112d

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx xxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí xxxxx §8 odst. 6 xxxx vydán xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doplněk xxxxx,

x) xxx Ústavu, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx částky xxxxxx vypočítané podle xxxx. f) a x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx pojištěnců x České xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx je rozhodnutí xxxxxx.

(3) Účastníkem xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zahájeném po 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx však učiněno xxxxx jednou. Ustanovením xxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx registrace.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a slabozraké xxxxx §37 odst. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) U xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 odst. 3 počítá xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx banky xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx ve xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. l) x x §16 xxxx. 3 xxxx. j) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x převod veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Veterinární xxxxx, zřízené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx úřady s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode dne xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b odst. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 odst. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1 x 4, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) a x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §23 odst. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §30 odst. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. x), §30c xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 odst. 1, §35 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a odst. 3, §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. 1 písm. x) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 až 5, §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §75 odst. 2, §76 odst. 2, §77 odst. 1 xxxx. e), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. x) a x), §79 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. a) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 odst. 4, §83 odst. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j odst. 1 x §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6, §48 odst. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. c), §61 xxxx. 3 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a odst. 2 a 7, §102a xxxx. 1 xxxx. d), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 písm. b), §102c xxxx. 4, §102d odst. 1 x 2 a §102e xxxx. 1 x 2.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx první xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

§118

§118 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech a x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx šestá zákona č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna zákona x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž držení xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

§124

Část xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Sb. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., písmeno e) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3a xxx:

"x) xxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně experimentů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a se xxxxxxxx xxxx poznámka xxx čarou x. 3x, a xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx čarou.

XXXX DVANÁCTÁ

ÚČINNOST

§126

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.

Vlček x. x.

Xxxxx v. r.

Topolánek x. x.

Čl. II

Přechodná x xxxxxxxxx ustanovení

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkčnost xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydaných před 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx posuzují podle xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zaregistrují xxxxx §77a odst. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xx. II

Přechodné ustanovení

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x roce 2015 xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. x účinností xx 2.5.2015

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx dnem, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto oznámení, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Čl. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x přestupku xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. a) zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu x §80 odst. 1 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Sb., v xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 do xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx zastavují.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx udělil xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx přístupové xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postup xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. X xxxxx xxxxxx xx xxxxx využít xxxxxx pro nahlížení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému elektronického xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2019

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §81a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx 31. xxxxxxxx 2022, xxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxx k xxxxxxx eRecept a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 326/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Ustanovení xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, týkající se xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx. Xxxxxxx x zprovoznění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o registraci xxxx změně registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x neskončené xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

3. Xxxxxxx-xx potřeba xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek xxxxxx x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Etická xxxxxx zřízená xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx zákona č. 66/2017 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Sb., xx považuje xx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx prvního xxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx měsíční xxxxxxx xx xxx toto xxxxxx xxx xxxxx §33a odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33a odst. 1 xx použije xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na krize x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 241/2024 Xx. x účinností xx 23.8.2024

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx x pojištěncích, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx xx druhém xxxx xxxxxx stupni xxxxx §81fd odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aplikační podpory xxx xxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxx x sociálních xxxx xx Sbírce xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx sdělení podle xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx třetím xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zdravotní pojišťovna xx vztahu xx xxxx pojištěncům.

3. Pojištenec xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx invalidity xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. V xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 338/2024 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x změně souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., o zemědělství, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x přijetím zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.4.2013 s xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx službě

s účinností xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Xx., o xxxxxxx zdraví před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 31.5.2017

66/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx x zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 15.9.2017

36/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 s xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.12.2022

456/2023 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 592/1992 Xx., x pojistném xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 69/2010 Xx., x vlastnictví xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x účinností xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/2009 Xx., xxxxxxx zákoník, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x trestním xxxxxx soudním (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx od 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx o standardy x specifikace systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6 xx dne 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x platném znění.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x o zrušení xxxxxxxx Rady 90/167/EHS.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/17 ze xxx 8. ledna 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429, (EU) 2016/1012 x (XX) 2019/6, pokud jde x identifikaci x xxxxxxxx koňovitých, a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedená xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x opatřeních pro xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx design xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/209 ze xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx formát xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x formát xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném v xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx příloha XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx určitých infekcí x xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a krizovém xxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 273/2004 xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném znění.

Nařízení Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx drog xxxx Xxxx x xxxxxxx zeměmi, x xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx vyhlášky x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214.

106) Nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 ze xxx 23. května 2017, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

119) §2 písm. x) zákona x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

120) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, v platném xxxxx.

120) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

122) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx xxxxx.

123) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Zákon x. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, a podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

127) §27 xxxx. 1 zákona č. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx na veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.