Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

ZÁKON

ze dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx sledování, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

d) vedení xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/34/ES xx dne 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění lidí xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx u xxxx xxxx xxxxx lidem, xxxx použít x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx za xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx, toxinů, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

d) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně od xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx epizootologické xxxxxxxx¹²²⁾ x které xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou shodnou xxxxxxxxx situaci,

g) homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx homeopatického výrobního xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, není-li x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně používaným x současné době xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx x látky x xxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných pro xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky pocházející x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx; xxxxxx deriváty zahrnují xxxxxxx albumin, koagulační xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx lidská xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x krevní deriváty; xx lidskou xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx nepovažují xxxxxx kmenové buňky x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx touto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx léčebný, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx nezahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx buněk nebo xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx nebo diagnostiku xxxxxxxxxx x xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití, přičemž xx xxxxxxx manipulace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx nejsou xxxxxx x použití x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx funkci nebo xxxxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx.

(4) Xx látku xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx považuje

a) xxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx jakákoliv látka xxxx směs látek xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy,

b) xxxxxxx xxxxx, kterou se xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích"); xx xxxxx x xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 a 114 tohoto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 bodě 30 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, léčení xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, závažnost nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x člověka.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx tímto přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má za xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená anomálie xxxx xxxxxxx xxxx x potomků, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxx identifikace nebo xxxxxxxxxxxx bezpečnostního rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí, nebo

c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx a prospěšnosti xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x prospěšnosti je xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx souvisejícími x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx humánními xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx a x souladu x xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxxxxx x pacientů xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x výzkumné.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx farmakovigilance x určený ke xxxxxxxxx bezpečnosti registrovaných xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx řízení xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx x transfuzí humánního xxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností pacienta, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx látky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx platné osvědčení x xxxxxxxx jakosti x xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx jsou provedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doprovázený jménem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx rozumí mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí obsah xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxx forma obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx postupu anebo xxxxxxxxxxxxxxx během přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx nepovažuje xxxxxx banka.

(7) Krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx xxxxx se skladují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich zhotovování x xxxxxxx xxxx x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx lze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x vývozu xx jiných zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x příslušných xxxxxxxxxx převodů bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x lékárnami x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nepovažuje dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx uvedených x §82 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx poskytování za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prodejem vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí

1. xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxx, nebo

2. vybavení xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení hospitalizace xxxx při přeložení xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx

3. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx a xxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxxx záchranné služby, xxxxx

4. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru psychiatrie, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo x oboru xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx užívá xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poruchu,

b) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx zvířeti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrovaný v Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx zemi, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11) Zneužitím xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx úmyslné xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x rozporu x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x to xxxxxxxx x xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené s xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxx jejich distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezávislé jednání x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým přípravkem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xx němž jsou xxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx složení x xxxxxxxx kterékoli xxxx složky včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxx jsou xxxxxxx nepravdivé údaje x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, země xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx doprovázen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx tohoto zákona xx

x) výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, provozovatel xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxx léčivých látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx výroba x xxxxxxxx léčiv uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxx xx dovoz xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx organizačního xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) až x).

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče

§8

Používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx registrované humánní xxxxxx přípravky podle §25, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x)&xxxx;xxxx 2 a 3 xxx xxxxx x případě, že xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) bodů 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxx možno léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx

x) není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je registrován,

b) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, jehož výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx formy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx,

x) takový xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxx xxxx v xxxxx xxxxxx přípravek potřebných xxxxxxxxxxxxxx vlastností, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx zdraví xxxx xx usmrcení xxxxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x důsledky léčby xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznámení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx umožní. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx oznámeném xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v §57 odst. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šíření původců xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, výrobci xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nenesou xxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx platí xxx xxxxxx na to, xxx byla xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího radiační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) V xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, kterými xx opatřen léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Odpovědnost za xxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx na své xxxxxx desce a Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx pouze

a) veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx v xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx uvedení xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Veterinární xxxxx") xxx jedno xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48a x ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx Veterinárním ústavem xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx přípravek,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") výjimku xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcích xxxxxx Xxxxxx nebo aktech Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx uvádění xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nebo podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx používat pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx veterinární x xxxxxxx s §58 xxxx. 3 xxxx. x) veterinárního zákona (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx jím chované xxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxxx veterinárního xxxxxx, x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka také x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx anebo xxxxxx pro podání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx na základě

a) xxx řádně xxxxxxxxxxx x dokumentovaného vyšetření xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, x xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v chovu, xxx který xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x xxxxxx preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx program x xxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete xx dalších informací x xxxxxxx potřebném xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx případ xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete,

přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 omezil xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx vysoké riziko xxx zdraví veřejnosti, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx §68a nebo 68b,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx tak Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx podle §48, x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo takové xxxxxxx stanoveno x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky či xxxx-xxxxxxxx se smí xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx chovatele, xx xxxx xxxxxxx o xxxx skutečnosti chovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx v případě, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka x xxxxxxx s podmínkami xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx než těch, xxxxx xxxx uvedeny x odstavci 8, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, zaznamená xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, poskytuje x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) za xxxxxx xxxxxxxxx chová zvíře xxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prodává v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) za xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxx o xxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx, rozsah x způsob uchování. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx dobu 5 xxx, x xx i v xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx v držení xxxxxxxxxxx chovatele.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx stanoveném xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx podle xxxxxxxx 10, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx je poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x veterinární imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx je součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveny, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené Komisí xxxxx čl. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x výrobu medikovaných xxxxx xx hospodářství, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x důsledku použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxx provádění xxxxxx v zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxx právním xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx i xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezí riziko xxxxxxx x šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chovu, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x chovu, x která xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podmínky xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx x použitému xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávkování x celé xxxxxx xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx rezistence u xxxxxx a x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx prostředí a

e) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx profylaxi xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx bylo v xxxxxxx s §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx") laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x původce xxxxx xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx citlivost není xxx xxxxx dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxx rezistence u xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x člověka xxxx x životním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9b

Zvláštní podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněna při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9 nebo 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx povahou nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, musí Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vede Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxx xx odstavec 1 xxxx xxxxx obdobně. X případě, xx xx xxxxxxx podle xxxx první týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxx státu xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx obecní xxxxxxx, xxxxx úspěšně absolvovali xxxxxxx kurz xxx xxxxxx zvířat xxx xxxx, toulavých x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx použít veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §9 x v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Obecní policie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.

§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností od 1.12.2022

HLAVA II

ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

g) xxxxx úřady,

h) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx veterinární správa,

c) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí,

f) celní xxxxx,

x) Státní úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a to x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x přípravu léčivých xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozhoduje xxxxxxxxx, ke kterým xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx,

x) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,

2. xxxxxx osob pořádajících xxxxx pro prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů²²⁾,

g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx nebo zakazuje xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí,

h) xxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x České xxxxxxxxx x oblasti lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx činí opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx vždy jedenkrát xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx účely převzetí xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu,

m) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury²⁴⁾ (xxxx xxx "agentura"),

n) informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečňovanou mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x x xxxxxx xxxxxxx do třetí xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x x významným xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, a vede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává xx xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxx přípravků dočasné xxxxxxxx podle §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e odst. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx rezervních zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 až 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jimi zřízených xxxxxxxxxxxxx složek státu. X xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační složky xxxxx, ozbrojené síly Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Praze (dále xxx "Xxxxx") je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Ústavu stojí xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a odvolání xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx x správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx autorizované xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu v xxxxxxx uvedeném x §49,

7. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 odst. 6,

11. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení"),

c) x případě ohrožení xxxxxx nebo zdraví xxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx nebo podezření x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx uvádění léčiva xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do oběhu, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu,

d) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx roční xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života nebo xxxxxx osob, zejména x případech xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x x), x

1. xxxxxxx léčiva x oběhu, včetně xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx léčiva,

f) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujících oblast xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou látku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx orgánem xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx; xxxx hodnocení xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

l) xxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "nemocniční xxxxxxx") x rozhoduje x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejích xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx xxxxxxx xx systému xxxxxxx x x informacím x xxxx obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx padělání x xxxxxx x xxxx xxxxxxx informace Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky") x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §33c, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99 x další xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x podílí se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně preventivních x xxxxxxx, že xxxxxx jeho xxxxxxx x přerušení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx celního xxxxxx xxxxxxx oběhu x xxxxxx podezření, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x agentury xxxx Xxxxx xxxxx úkoly; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo skupinách xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných znalostí; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a x rámci své xxxxxxxxxx přijímá xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice,

j) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

l) xxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. vedení xxxxxxx x kvalifikaci x xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxxx x rozhoduje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

m) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx každoročně Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) zřizuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "systém xXxxxxx"),

x) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx nebezpečnost padělaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "zásilkový xxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxx požadavku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxx pro vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c až 77e x §77g,

x) xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x předává mu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d,

x) xxxx xxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx distributorům xxx každý distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx místo x xxxxx sklad, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx") (dále xxx "Řídící skupina") x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx úloze x

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

b) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxx xx. 8 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x oblasti vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxxxxxx problémů, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,

f) xxxxxxxxx plnění povinností Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx podle čl. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a

h) xxxxxxxxx Xxxxxx skupinu xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a xxxx xx xxxxxxxxx x případných důvodech xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx koordinaci spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx návrh Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydává souhlas xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 140 a 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx informace xxxxx §11 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxx zvířat x vzácně se xxxxxxxxxxx léčebné indikace.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x proti rozhodnutím xxxxxxx veterinární správy xxxxx §17 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx §46, x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví podmínky xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky x pomocné látky xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Veterinární xxxxx

(1) Veterinární xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správě. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx obalu xxxxx xxx rámec xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření xx závady x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. f) x x) obdobně,

f) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxx §48a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx následného použití x xxxxxxxx nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxxxx akty x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx výměny informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxx úkonů, které xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxx x má xxxxxxx do farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x provádí xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xx xxxx účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxx zpracované Veterinárním xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Veterinárního xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x výjimkách x xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx údaje, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x koordinační xxxxxxx pro postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x rámci monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx s farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx účincích či xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) zřizuje x provozuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx léčiv v xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx; je xxxxxxxx xxxxx x kontaktním xxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) poskytuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx do jeho xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx podle xx. 76 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xx přístup xx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle čl. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx ní xxxxx xxxxx čl. 55 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx x souladu x pravidly stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

a) xxxxxxxxxx u osob, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx xxxxxx výdej xxxx xx používají xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče dodržování xxxxxx zákona,

b) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

c) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾ x vyjádření x xxxxxx léčiv na xxxxxxx prostředí.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na vyžádání Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx trh nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx názvu,

c) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx o zemi xxxxxxxx x zemi xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového řádu.

§19x

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x léčivy xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx při zaškolování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zacházení v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 měsíců x zahraničí, prokazuje xxxxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydanými xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx uznání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxxxx, který xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx trestů doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie¹²⁴⁾. Xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, právní xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia

a) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborná způsobilost x výkonu povolání xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zaměření, xxxx

x) x obdobném xxxxx x zahraničí v xxxxx alespoň 5 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx v případě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registracích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx získává xxxx získávala odborná xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx farmaceuta, xxxxxx xxxx zubního xxxxxx,

x) x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx veterináře³²⁾,

c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x ekologie,

d) x magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zaměření, xxxx

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) až x) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx řádného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zahraničí, x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx způsobilost výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x obdobném studijním xxxxxxxx v xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 4 let xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která má xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) x t), §77e odst. 3, §82 odst. 3 xxxx. d), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx studijním xxxxxxxx x zahraniční x xxxxx alespoň 4 xxx řádného xxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxx xxxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx činnosti, která xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámí; xxxx prohlášení jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úkoly při xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx seznámily xxx xxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, platných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx ve xxxxx xxxx.

Xxx 3

Povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Komise a xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx závažnost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx, anebo Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivo, podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 písm. b) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu, x případě, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijme xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel však xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s hodnocením xxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), bylo-li xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá-li xxxx xxxx povinnost z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxx x xx oběhu nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou x jakosti, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) x nichž xxx xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, je oprávněn xxx provádění ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv, osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou povinny xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx činnosti x xxxxxx místa podnikání xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,

5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxx d) xxxx x) nebo podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxxx podle §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx úplnou a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, nákupu x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, typ obalu x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávat xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx x

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx podle §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vyučovacích xxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxx kurzu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx správné xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx provádění neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, předepisovat xx, xxxx xxxxxxx x vykonávat xxxxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výkonu odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx xx předkládat xx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx suroviny x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dovozu xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx dárce x xxxxxxxx x naopak x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x naopak, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx po xxxx 30 xxx x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ztrátou, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx případném xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x osobám, které xx xxxxx xxxxxxx xx řešení,

c) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x takovém zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ji Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro sledování x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a krevní xxxxx předají Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx shrnující xxxxx podle tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Humánní xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským státem xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx režim xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu určitou; xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mohou ohrozit xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xx upřednostněn xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx pro potřeby xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxx dárců x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xx xxxx xxxxxxxx soběstačnost Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx do třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx výrobu xx měl xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx bezplatných dárců xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx i xxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxx jejími xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) souhlas xxx vydán xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xx xxxxx země vede x xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odebrat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí nebo xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx po ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob poskytnutí xxxx informace a xxxx obsah.

(9) Provozovatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx poskytnutí této xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému celnímu xxxxx.

§24a

Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx přípravek xxxx o xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx výrobku, formy xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku; x případě rostlin xx xxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu, xxxx xx uvede použitá xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx se xxxxx x poměr xxxxxxxx x xxxxxx drogy; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxx,

x) mechanismus xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x homeopaticky xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobkem,

g) xxxxx x klasifikaci xxxxxxx x jiných xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobek xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 odst. 2 písm. x) x moci xxxxxx, xxxx osoby, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx na xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně určit, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx přípravek.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X ZÁLEŽITOSTI X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx být uveden xx trh v Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) registrace centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx b), xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání udělena xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx a) xxxx b). Xxxxxxx xxxx registrace se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx xxxx xx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx splňující xxxxxxxx podle §68c,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx zákona,

i) xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxxx podmínky podle §68a x 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx požaduje x xxx radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxxxx humánním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x kterého xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, xx generikum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Komise x agentury, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, kterými xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx zvířata, zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx a králíci, xxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního lékaře,

b) xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.

Žádost o registraci

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 písm. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se x souladu x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx registrací. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx pro xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x omezení takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, uvede xx dávkování xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx nebo zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny xxxxx §64 písm. l), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxx x prohlášení, xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx, že výroba xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. farmaceutických xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx součástí xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx o registraci xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. uvedení xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx má xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti farmakovigilance,

5. xxxxxxx xxxxx, kde xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx souhrnem xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx plán xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropskou unii xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace; xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení čitelnosti x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) identifikace xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. všech rozhodnutí x registraci příslušného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx schválené příslušným xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx x xxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x náhradě xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem,

r) xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravek pro xxxxxx onemocnění.

(6) K xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 až 3, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Xxx sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pokynů Komise x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; ostatní dokumentace xxxx být předložena x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zastaví. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

(8) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydává Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx a dokumentace xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výdajů xxxxx §112.

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je nebo xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx nejméně 8 let x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. V takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového vlastnictví x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx nebo x Xxxxxxxx unii. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. října 2005 x xxxxx x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx prvních 8 xxx z xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx se stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 věty xxxx x xxxxx xx xxxx použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx kterém xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Xxxxx vyžádá xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx potvrzení, xx referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx takové potvrzení xxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx takové potvrzení x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V případech, xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Pokud xx různé xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.

(6) Jedná-li xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látku a xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x registraci xx dobu 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx s uznanou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti; rozsah x způsob doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3, xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x není dotčena xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, zejména pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx které xxxxx xxxxxx v kombinaci xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souhlas x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 odst. 5 xxxx. j) xxxx 2 x 3 x žadatel xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny patentovým xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx životopisu. Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx přehledů. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx podrobných souhrnů.

(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxx kapitoly.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx lze xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx registrace musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x její xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x homogenitu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x výjimkou písmen x), x), x), xxxx. j) xxxx 3, xxxx. x) xx x), pokud xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx závažných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) bodu 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx lékopisným xxxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x toxikologických xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skládá, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x tradiční homeopatickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem zjištění xxxxxxxx vyvolaných touto xxxxxx.

§28x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx ústy, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentace podle §26 odst. 5 xxxx. x) až x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) vztahující xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx také přiloženy xxxxx vztahující se x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, x podrobnosti x jakémkoliv vzetí xxxxxxx xxxx nebo x rozhodnutí x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu xx xxxx alespoň 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 let x Xxxxxxxx unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx souhrny xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení rozsahu x xxxxxx údajů x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx podobnou cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx předložena xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx byl xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 xxx, ale xxxxx xxxxxxx podmínky xxx registraci zjednodušeným xxxxxxxx podle odstavce 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; za rostlinné xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle platné xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx potřeby poddruh x xxxxxx,

2. rostlinnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané zpracováním xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x registraci zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zamítne, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, že rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, včetně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Komisi, x to xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne vypuštění xxxxxxxxx xxxxx, rostlinného xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx ze seznamu xxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. d) xx f).

(8) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo údaje xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) "Xxxxxxx tohoto tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx použití", xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinky neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx dané tradice.

(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx ode xxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zaniká prvním xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené k xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx registrace xxx, aby xxxx xxxx xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx nesplní, registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího po xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ojediněle se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx je x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx je registrovat xx výjimečných podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxx objeví, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx České republiky xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx se xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na určité xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx prevenci xxxx xxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx a) x x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární správa,

c) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxxx indikací.

(5) Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx pouze xx xxx elektronické xxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx povahy Veterinární xxxxx xxxxxxxx i xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx žadateli, aby xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodlouží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 odst. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

§30b

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx inhalací,

b) které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx odpovídajícím zvykovému xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x navržených na xxxxxxx jejich složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) x nichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx jsou xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokázané; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx x že farmakologické xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx vyrábí x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx, x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxx vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené nebo xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(4) Rostlinné xxxxx jsou podrobně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx názvem podle xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx a odrůdu.

§30b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností od 1.12.2022

§30c

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx doplňující x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx účel xxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 a §26 odst. 5 xxxx. o) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo vědecké xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx účincích,

e) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Evropské unii xxxx xx třetí xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xx předložena žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx dobu alespoň 30 let xx xxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx prokazatelně xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §30b xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doložena.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxxx xxxxx podle §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxx x xxxx dlouhodobým xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají nebo xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx na xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx uplyne lhůta xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

§30x vložen právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§31

Registrační řízení

(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxx zaregistrován xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx posuzování žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená s xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx registraci xxx byla xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x registraci, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxxx b),

d) ověřuje, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vnitřního xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx informaci x ukládá x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx farmakologického zkoušení x klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx udělení registrace.

Od xxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx d) x x) xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxx x členských xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, vyžádá xx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx obdrželo. Od xxxxxxxx tohoto stanoviska xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx lhůtě 60 xxx od doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vypracuje xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku obsahující xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení; jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje, kdykoliv xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neposuzují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xxxx xxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených v §26 x 27 xxxxxx, že

a) poměr xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx nebo je x nimi x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x rozporu x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článků těchto xxxxxxx.

§31x

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) plnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx nutné xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§31a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Rozhodnutí o registraci

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o registraci xxxx vždy xxxxxxxx xxxx

x) o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx,

x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x přípravku.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34a xxx není xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných událostí x souvislosti s xxxx použitím Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxx poskytnout úplné xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uložených povinností xx xxxxxxxxxx posoudí. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx dále uložena

a) xxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx oběhu vzorky xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx k přezkoušení Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) povinnost předkládat xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx stanovených lhůtách, xxxx

x) xxxx povinnost, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé varianty xxxxxxxx přípravku x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx xxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx kód Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx opatření x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32a

(1) Ústav xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, že xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx provést

a) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx pochybnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x více xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx metodologii xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx revidováno.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x harmonogram xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx x povinnosti xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx řízení xxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx změně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x každém zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx kterém xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x všech populačních xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx, aby informace x přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen do 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení léčivého xxxxxxxxx xxxxx velikostí xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx na tento xxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx s přerušením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxx o důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x byl jím xxxxx xxx trh x Xxxxx republice. Xxxxx-xx k obnovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, formu a xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Na xxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx o aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace k xxxx, xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x radiofarmak xxxxxx evidenci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx léčivého přípravku xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nenařídí-li xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

d) xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx odpovídajícím počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opakované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx sledovatelnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx přepravy x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž xx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx jejím prostřednictvím xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i aktuální xxxxxxxxx x xxx, xxx xx nebo xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xx trhu x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, která xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ústav xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx čl. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x dotčeným členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx x trhu x Xxxxx republice, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx x důvody xxx xxxx opatření. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx opatření přijata xx třetí zemi x zakládají-li xx xx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 odst. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(6) X případě, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci zmocní xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá za xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se nemůže xxxxxxxx; xx škodu xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx přípravku x souhrnu údajů x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx takové xxxxx zavinil.

(8) Xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33a

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, s výjimkou xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxx zbytečného xxxxxxx dodal na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx ho xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxx

x) průměrné xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx x posledních 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 letech xxxxxx ve xxxx xxxxxx nejvýše 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx 12 xxxxxx ode dne xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx také dodáním xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxx dodání umožní xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx xxxxx připevněnou x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti xxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx základě dat xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§33x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.6.2024

Xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Bez xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxx ukončení uvádění xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx datu přerušení xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx nastane x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu z xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxx x x kterého xxxx ohlášeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33a xxxx. 4, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxx nelze x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, označí xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx nezbytně xxxxxx dobu také xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx nahrazující x humánnímu léčivému xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx §33 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx odstavce 2 xx lhůtě 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení.

§33b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§33x

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 nebo 3 vydá opatření xxxxxx povahy, x xx xxx řízení x jeho xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx vět xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

§33x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Veterinární ústav xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx neomezenou xxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dalších 5 xxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nebo 5. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx odstavce 1 doručena, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx schválení xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v jeho xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxx x použití, které xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx doklady o xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx sděleny informace xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, podle xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx doložené xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x pozastavení registrace, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve stanoveném xxxxxxx nebo nejpozději xx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, rozhodne Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x osobu xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. O způsobu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x době xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informovat Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x rámci řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zaniká xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx tímto xxxxxxx. V případě xxxxxxxx zdraví lidí xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x postupném stažení xxxxxxxx přípravku z xxxxx. V takovém xxxxxxx má osoba, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud došlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx úřední x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyhrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34a

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx ve xxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx běžet xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx po roce, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x Xxxxx republice.

(3) Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdříve 6 xxxxxx a xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxx x moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx toto ustanovení xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx je obnovena xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx trhu xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx uvedení xx xxx nebo obnovení xxxx přítomnosti na xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx výjimky vydá Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx do 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxx xxxx postupy x Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx IV oddílu 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx ustanovení xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx Komise vydanými xx xxxxxxx xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(3) Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu výsledky xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx registrace Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci před xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X žádosti xxxx xxx uvedeny údaje x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována předem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxx, xx kterému se xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx i xx xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxx jinak xxxxx, xxxx

x) osoba, xx kterou xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx práv x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28, musí xxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem, xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx čitelné, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Ústav xxxxxxx xxxx vyžadovat, aby xx xxxxxxx obalu xxxx uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku další xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx údaje příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nevidomých nebo xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxx xxx osobu používající xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové informaci xxxx být x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Na xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx vnitřním xxxxx, xxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedeny xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx nebylo x vnějším xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přílohou X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Ochrannými prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx na seznamu xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxx x poskytnutí xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx v označení xx obalu x x příbalové informaci xxxxxxx určité údaje; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud x to xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx xxxxx xxxxx xx obalu x jiném xxx xxxxxx jazyce, x xx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x omezením xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, pokud

a) xxxx i xxx xxxxxxxx používání představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx často a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v důsledku xxxx může představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx nesprávném používání xxxxxxxxxxxx značné riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xxx zneužit x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obsahuje xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx toho, xx xx xxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxxxx v písmenu x).

(4) Xxx zařazení xx kategorie xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx lékař x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékaře, na xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx xxxx být stanoveno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o zařazení xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) je xxx xxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxx proto, xx je nový, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém zařízení xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) je určen xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx péči, xxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxx velmi závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání, což xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu může xxx rozhodnutím Ústavu xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává x omezením, pokud xxxx vyvolat nebezpečí xxx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxx xxxxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x farmaceutem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumentaci x jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx období. Rozsah x xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 x ohledem na

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) jiné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, stejnou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx klasifikovány xx xxxxxx xxxxxxxxx výdeje. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx xxxxxx výdeje xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx návrhy xxxx x xxxxxxx xxxxx o humánním xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(8) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) X xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(2) Veterinární ústav xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, rozhodne Veterinární xxxxx dále x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx skupiny veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx zařadit mezi xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x jejich charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx registrace s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dále xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský předpis, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x usmrcení xxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takový, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx specializované technické xxxxxxxx, xxxx

x) zvýšené xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx formy xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx šíření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9a dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx jeho citlivosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx nemožnosti použití xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nižší xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. a) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x těch případech, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxx x xxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxxxx.

Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu x příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Ústavem a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Evropské xxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací členskými xxxxx postupují xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, koordinující xxxxx postup xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx byl xxxxxx přípravek x xxxxxxxx předložení žádosti x registraci již xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx registraci udělenou xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, Xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku společně xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x nichž xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 registrován x žádném xxxxxxxx xxxxx, požádá žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x registraci x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx dosažení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx v době 90 dnů xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci podle xxxxxxxx 2 a 3, není-li Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byla žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx neprodleně předloží xxxxxxxxxxx skupině. Zástupce Xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx skupiny usiluje x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx třeba přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud během 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxx, postupuje Ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx informována xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵³⁾. Xxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx agentuře. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, který neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 1. X xxxx nebylo dosaženo xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Jestliže xxxx x souladu x xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx Xxxxxx, pak Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx které xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, než je xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx předložení vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx věc Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci předají xxxxxxxxxxx výboru veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx záležitosti. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Na xxxxxxx rozhodnutí Komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přezkoumání Ústav xx 30 xxx xx oznámení tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx registraci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx o xxx Komisi a xxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx neplatí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 odst. 6 a xxx xxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázat xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den Ústav xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci k xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx země xx schopen xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

c) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, x xx nejpozději xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx na xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx s xxx, xx právní důsledky xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, že tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) O převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xx základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X žádosti Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k potřebnosti xxxxxx léčivého přípravku x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx od xxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx doplnění informací xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x vyžádá xx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav žádost xxxxxxx, xxxxx se x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx potřebný s xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx i ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx firmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Informaci o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxx kód xxxxx §32 odst. 5. Xxx léčivý xxxxxxxxx s převzatou xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne nabytí xxxx xxxxxx moci x xxx xx xx základě žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či uvádění xx xxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu dochází x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zastavení výdeje xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx x změny x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx v registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx tyto xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiného členského xxxxx prostřednictvím osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x České republice xxxx v součinnosti x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx distribuce z xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx

x) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx registrace xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s kvalitativně x kvantitativně shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x ve xxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx x České republice (xxxx xxx "referenční xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinky jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x je xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx správné výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav řízení x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx dobu xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo uděleno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný ústav xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxx posouzení žádosti x povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vydání xxxxxxxx pro souběžný xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 písm. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 xxxx. 3 xxxx. d) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České republice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx uváděn x Xxxxx republice xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznamovat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyřadit xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nový xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Platnost xxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx léčivého přípravku xx 5 let x xxx ji xx žádost xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let, a xx x opakovaně. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zjištění nepříznivého xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§45x

Xxx souběžný dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.

§45a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx není registrován xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxx

2. x případě, kdy xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zvláštních závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx a xxxxx použití je xxxxxxxx s xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx může Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X rozhodnutí x xxxxxxxx výjimky Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx nutné s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 se xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx způsobenou vadou xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o povolení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx podmínky x Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové podmínky xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho uvádění xx oběhu x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx mají být xxxxxxx pro léčbu xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, složení, xxxx, lékovou formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx objednávky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je provozovatel xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx používat,

b) údaje x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), x xx zejména x xxxxxxx na odborné xxxxxxxxxx potřeby zajištění xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxx, xx xxxxxx se xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx a používat,

h) xxxxx o lékárně xxxx x distributorovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

j) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx schválenou. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn dovézt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto případě xx xxxxxx podá xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a čitelné xxxxxxx, které xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o dovozu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30a odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, může x xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu").

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx podle správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx obsahuje zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) odborné xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bude xxxxxxxx jeho výdej xxxx xxx používat, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) návrh xxxxxxx uvádění veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který má xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x odstavci 2 xxxx. b), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx program xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx předkládat o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překročit 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x nepříznivém poměru xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx porušení podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx x rámci xxxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 písm. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x veterinárním speciálním xxxxxxxx programu z xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x léčivé xxxxx xxxx látkách,

c) xxxxxxxx x druhu xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx povolen,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

§48x vložen právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Specifické xxxxxxx programy x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx není xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx infekčních onemocnění xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program"). Xxxxx xxxxxxxxx programu lze xxxxxxxxx, jestliže

a) předmětem xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. výrobce humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, pro xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx použit, a xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Ústav xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přihlédne ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vydáno.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použít, distribuovat x vydávat, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, popřípadě Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu xx x případě schválení xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx jeho průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxx podmínek, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o nepříznivém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Ústav xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.

(5) Informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx návrhů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx §11 xxxx. x) uveřejnit na xxxxxx desce xxxxxxxx xxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx zákona xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx programu (xxxx xxx "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx x na vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx a Ústavu xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49x

Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x hlediska obecných xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx standardy jakosti, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii,

a) x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x odůvodněných xxxxxxxxx doložit pouze xxxxxx na publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx pacienty,

b) doložení xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) podrobný xxxxx xxxxxxx zajištění farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx indikace, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx xx možné xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta a xxxxxx,

x) seznam xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx odpovídat pravidlům xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xx xxxxxxxx žádosti x nemocniční xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení žadateli. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádost nedoplní xx xxxxx 15 xxx ode dne xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx žádosti, Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o nemocniční xxxxxxx Xxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx o xx xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx shledá důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x určí xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, xx kterou xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, pro něž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx podáván, a

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx výrobce sám xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx na žádanku, x xxx musí xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť, xxxxx pacientů, xxxx xxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

c) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci (xxxxx pátá).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu x povolení nemocniční xxxxxxx a řízení x ní platí §49x obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Ústavu před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx uplynutím doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu způsobujícího xxxxxxxxxxx dalšího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, informuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX IV

VÝZKUM, VÝROBA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 13 x 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x žádosti o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktním xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Ústav v xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx klinického xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx Xxxxx republika xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

x) vypracovává xxxx XX hodnotící zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx součástí je xxxxxxxxxx vypracované xxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx platí xxx xxxxx České republiky.

§52

Xxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k účasti x klinickém hodnocení xxxxxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx vyspělosti.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx se xx xxxxx, zabezpečovací xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxx uvedených x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, pokud k xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude mít xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zlepšení nepříznivého xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx komise xx komise xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x zdraví lidských xxxxxxxx zařazených do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx veřejnou záruku xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Etickou xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx komisi xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx Ústavem xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx komise a xxxxxx xxxxxxxx životopis xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x klinickém hodnocení x §53a xxxx. 1 x

x) má xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx vedení jednání, xxxxxx svolávání jednání, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(6) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Etická komise xxxxxx jednací xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(8) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx etickou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem a xxxxxxx komisí Ústavu x xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí být xxxxx než výše xxxxxx výdajů xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(9) Xxxxx přiděluje xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxxxx etické komisi xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x etických xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx zřízená Ústavem xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx stanovisko xx klinickému hodnocení xxxxx, xxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx zřízena xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx.

§53a

Složení etické xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x minimálně xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx etické xxxxxx uzavírá smlouvu xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx z předsedy, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x souladu x xxxxxxxx řádem xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x Xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické komise xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx. Xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xxxxx věty první xxxx x xx xxxxxx členství v xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přestupku xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx přestupku, jeho xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxx.

§53b

Činnost etické komise

(1) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") předložené xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení. Tito xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx činností x xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Jednacím xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, x xxxxxxxxxx a x informacemi získanými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx způsobem podle xx. 52 xx 54 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení,

c) způsob, xxxxx etická komise xxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkajícího xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, etická komise xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx a

c) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise x souladu x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx etické komise xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou,

b) pojištění xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx prospěch,

e) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx posuzuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyskytnou xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx komise xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zjistí-li xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx první, požádá Xxxxx, aby xx xxxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx důvodům, s xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx obsahuje

a) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx o dočasné xxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, xx kterém xx xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx xxxxxx x úvahy, kterými xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxx vydala.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx vyžádání Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx, nejpozději jeden xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx žádosti, sdělení x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, posouzení doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, předložení xxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx komise po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z jednání,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávání xxxxx xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx z funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně podkladů, xxxxx sloužily k xxxxxx vyhotovení, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx znalosti správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx prováděna klinická xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; mohou xxxx o xxxx xxxxxx požádat.

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx dokumenty:

a) xxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx klinickému hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxx zkoušející x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx kompenzací xxx subjekty hodnocení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx přípravky

(1) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx nelze použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx celkem, veřejná xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou registrované x České xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(3) Mají-li xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx v souladu x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zadavatel xxxxx x dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost vydané xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx vydaný podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx být v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx kmenové xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x dokumentací k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nakládání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydané Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx mimo souhrn xxxxx o přípravku, xx-xx takový xxxxxx xxxxxxx shodný s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

§57

Dohoda xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 odst. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx uzavřít xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu; x takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře Xxxxx.

§58

Xxxxxx náhrady xxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx povinen xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zadavatel, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a používanými xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx větší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

§59

Zastoupení

Označí-li xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se takové xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx neuvedené x §93j a 93k xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 dnů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx farmaceutická xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií neuvedených x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek stanovených xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, tímto zákonem x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx zadavatel x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx, délku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nelze x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx, předpokládaný xxxxxx hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx zákona x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x rozsah a xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx, xxx

x) žadatel splnil xxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x těmto xxxxx přiměřené,

b) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví zvířat, xxxxxx veřejnosti nebo xxx životní prostředí,

c) xxxxxxx navrhl dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx pro lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušná x místu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákaz xxxx xxxxxx přenosných xx xxxxxx na xxxxxxx, x

x) podmínky xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(7) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx pro jeho xxxxxx. Krajská veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx od Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx odeslání žádosti x stanovisko podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx doručení stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro člověka x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx skutečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx xxxxx,

x) navrhovaný xxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx používaným x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x navržené xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx získané xx xxxxxx zvířat,

j) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x dokumentaci přiloženým x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některá ze xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx nichž xxxx xxxxxxxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxx lze provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Změnu xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx po schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podat xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx x schválení xxxxx x xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx podle správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, jménem, xxxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxx místa xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřenými xxxxxxx xxxxxx osob, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx dni xxxxxxxxx xxxxx, a

e) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx schválení.

(14) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx byl veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použit x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§60x

(1) V xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jeho bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. c) xx e) dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 x návrh xxxxxxxx xxx ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx využití statistických xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx provedena.

(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení §60 odst. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Lhůta xxx vydání xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx mohou x xxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

x) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku příznivý,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vést xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxx přiměřené.

§60a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx i prováděno; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xx 60 dnů po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx údaje x osobě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx přípravek xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a uchovávat xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx označování těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx osob provádějících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro zvíře,

e) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx klinické xxxxxxxxx xx prováděno, dokumentováno x xxxx výsledky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx státní xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Jde-li x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx určeno zařazením xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx sledování x

x) pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie") je xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, kdy xx byla doručena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pro které xxxxxx nelze schválit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, může zadavatel xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 odst. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. V xxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou oprávněny xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx mít x dispozici xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxx xxxxx dovoz se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo úpravy xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zadal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx pozastavit nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, pokud

a) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 nebo 10, xxxx §73, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,

x není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx k nahlášení xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx x výrobě x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxx xxxx dovozu ze xxxxxxx zemí nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění,

b) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx zajištěny xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, lze xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx, míst xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x výrobě, x xx rozhodnutím x xxxxx povolení x výrobě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx x vlastního xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x změnu xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx podmínkám, za xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxx rozhodne xx 30 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx je, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje kapitola XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxx výroby, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvedených x §62 odst. 3.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx osvědčí, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx schválený xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, proč není xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Povinnosti výrobce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx povinen

a) zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit ji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; je-li xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx výrobu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x §66a, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx předloženými zadavatelem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxx x xxxxxxxx x xx schválení příslušných xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby tento xxxxx, xxxxx je x pravomoci osoby xxxxxxx x xxxxxxx x), byl xxxxxxxxx xx jiných organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx; tato xxxxx xx x dispozici xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x konečných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx možnost xxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x každé xxxxxx, xxxxx může mít xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxx x příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, stát, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx také xxxx určení; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav x xxxxx xxxxxxxx x výrobě podle §63 odst. 1 xxxx. x) xx x) a odst. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) provádět xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe, s xxxxxxxxx x výrobě x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx se použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx úplnou xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxx xxxxx x xxxx distribuovány x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx zahrnuje úplnou xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx ze xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky provedením xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx; xxxx xxxxxxx může xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxx pověřené xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena,

m) používat xxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výskyt závad x jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx takto xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxx; o přijatých xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetích xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, a xx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxx; xxxx zahrnuje i xxxxxxxxx výdej s xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,

o) xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby bylo xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi,

r) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx dokladů o xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §66a,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx způsob omezení xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxx každou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx složkách xxxxxxxx přípravku x x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx použitých xxx xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

§64a

(1) Xxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx zčásti xxxxxxxxxx xxxx překryty, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

x) xxxx částečným xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx x xx s xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx prvky; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx

x) splňují požadavky xxxxxxxxx v nařízeních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxx pro ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxx ve xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx s xxxx xxxx manipulováno.

§64a xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 9.2.2019

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx lékařství, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) chemie, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx x xxxxxxx ve studijním xxxxxxxx, který poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx období alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo studium xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x xxxx má xxxxxxxxxx xxxx studia 4 roky x xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x vysokoškolskému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu vydanému xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx xxxxxx x obou studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx chemie,

c) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x aplikovaná lékařská xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutická technologie,

k) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 musí umožnit xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx uvedené x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx řízení x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náhradním způsobem, xxxxx xxxxxxx Ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblastech

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxx x

x) xxxxxxxx x kontrol nezbytných x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx studijním programem xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 měsíců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) každá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx tento přípravek xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx každá xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Pokud xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx písmene a) xxxx b) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx a že xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2; xxxxxxx registr nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.

(4) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx věci xxxxxx vykonávat činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 97 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plnit povinnosti xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 plní kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 písm. x) xxxxxxx.

§66x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx výrobu xx xxx považuje xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o žadateli, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů x xxxxxxx a vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x činnosti xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci x u xxxx xxxxx než x xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxx osoby xxxxxxxx požadavků tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby musí xxxxx povinnosti uvedené x §64 písm. x), e), x) x i), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 a 7,

b) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přenosu původců xxxxxxxxxx přenosných lidskou xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy použité xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x aby xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) uchovávat xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx dokumentaci x záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx pro identifikaci xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx typu x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx x údajů o xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, nehod x chyb, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

2. informace, xxxxx mají být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx dárce,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, přepravu a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x distribuovat humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxx banky; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby") x pokyny Komise; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx;

xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx x humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x způsob vedení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx oznámení odběrateli xxxxx písmene g), xxxxxx předání xxxxxx x xxxxxxxx, rozsah xxxxx a lhůty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxx k) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx krev xxxx xxxx složky, xxx xxxxx stanovené x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdejem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxx-xx tyto požadavky xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx od dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X protilátky; x xxxxxx dárců xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečnou imunizaci xx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X protilátky, xx xxxxxxxx; odebírat xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx dodatečně imunizovat xxxx pouze zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Ústavu byly xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx nežádoucí události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny pro xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení x dalšího použití; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxx odběru x každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou vykonávat xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx vzděláním x praxí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4 xxxx. x) x dalších osob xxxxx předchozí xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx ze xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx věty xxxxxxx x xxxxx vydán xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře poskytnutý xx vyhodnocení rizika x prospěšnosti pro xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje zdravotní xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx školení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x procesů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x požadavků xx činnosti, xxxxx xxxxxx banka provádí, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) až h) x písm. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x písm. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx ukončené xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

Výroba veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za výrobu xx xxx považuje xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxx. Xxxxxxx lze xxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), h), x), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx"), které xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx možnému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx, formu x xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x místě předpokládané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Jde-li x činnosti vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx distribuci x x xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby dodržení xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, x to x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxx povinnosti uvedené x §64 xxxx. 1 písm. c) xx x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby podle §66a,

x) xxxxxxxx, aby xxxx sníženo na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx byla výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x xxxxxxx tělesných x fyziologických parametrů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx posouzena x zaznamenána,

f) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x aby xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy použité xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, x případě, že xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxx xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx udělil xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx je xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dárce v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let x zpracovávat xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o chovateli xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x o xxxxx jednotlivé jednotce xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx x), x), x) a j) xx x), podmínky xxxxx xxxxxx x) x h) x xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx chovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx vyrobených z xxxxxx odebrané krve xxxx xxxx xxxxxx xx příslušného zvířete x určených xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx jednotky xxxx xxxx její složky, xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x distribuce každé xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x způsob těchto xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označené xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, a xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68b

(1) Povolení xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx této krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4, xxxx pod xxxx xxxxxx dohledem. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx krev xxxx xxxx složka xxxx xxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Takový jednorázový xxxxx musí být xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx náhrada a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že zvířecí xxxxx splňuje minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Před xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Xx tímto účelem xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx poskytnout těmto xxxxxxxxxx soubor informací xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx zvířecí dárce x xxxxxxxx pro xxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo příjemce x xxxxxxxx odběru xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxx příjmu xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formu informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx a x jejich xxxxxx xxxxxxxxx příjemci pořizuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 11. Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxx x o jejich xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10 obdobně.

§68b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx za xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto údajů. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho zrušení xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx s tím, xx ustanovení o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osobu xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě i xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx kontrolu.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. 1 xxxx. x), x), e), i), x), x), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx x humánních xxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx sídlo nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx látku xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, jde-li o xxxxxxx látku určenou x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xx nejpozději 60 xxx před zamýšleným xxxxxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x na základě xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezahájí, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamovateli nesdělí, xx xx xxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost zahájit. Xxxxxxx může oznamovatel xxxxxxx i xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sdělen xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§69x

§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním předpisem a xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ nebo xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx certifikátem správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx správná xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx země, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) osvědčení, xx xxxxxxx této xxxxxx xxxxx x místo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a účinnému xxxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxxx opakovaných x neohlášených xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x

x) prohlášení, xx xxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §26 a §64 xxxx. 1 xxxx. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, u nichž xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považována xx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xx provedení xxxxxxxx x místě výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Distribuovat xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx stanovenou xxxxxx Xxxxxx. Distribuovat léčivé xxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx čl. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx vzniku veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín. Xx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx vakcíny"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo uvádět xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx x dané xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x řešení xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx izoloval xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx po dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx odběru, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx lze s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její výrobce xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto oznámení.

(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x příbalové informaci xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) x kterých xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru,

b) xx xxxxxxx v xxxxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx byly uchovávány xx jiných podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na závadu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo x podezření x xxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxxxx prokazatelně veterinární xxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx závad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §80a xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 a x zrušení směrnice Xxxx 90/167/EHS (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výhradně veterinární xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx §25, který xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx registraci xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx přípravek, pro xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx program xxxxx §48a.

(3) Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x podmínkami xxxxxxxxxxx x §9a obdobně. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx předepsán xxx xxxxxxxxxx krmivo, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; takový léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxxxx o výjimku, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x

x) které bylo xxxxxxx xx xxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxx

x) xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx stanovených x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx použito x bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx takové medikované xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁶⁸⁾ oprávněni xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), x xx xx xxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx-xx x prodej xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx povolen.

(3) Do xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx jej lze xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání či xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48a, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx programy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento držitel xxxxxxxx k distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx není distributorem, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích zemí. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx něj xxxxx obdobně.

(6) Součástí xxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých povolení x distribuci. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx povolení xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav za xx, že podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, informuje x xxx neprodleně Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx a odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby zajistil xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a služby xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xx to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, nebo zubní xxxxxxxxx³¹⁾, anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx biologie,

c) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx s xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx distribuce.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví nebo xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx zruší xx xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx od xxxxxx právní moci xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává distribuční xxxxxxx, pozbývá povolení x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Práva a povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx jiného xxxxxxxxxxxx,

2. xx výrobce, a xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx distributor lékárně xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 12,

c) xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x plyny používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx infuzní, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx,

4. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, útvarům, xxxxxxxxx organizačním složkám xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx určená pro xxxxxxxx potravin, na xxxxxxx receptu vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x distribuce xxxxxxx z xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76,

8. držitelům xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx s reklamními xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx imunologické přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, xxxxx je xxxxx použijí při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x §9b odst. 3, x xxxxx distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal povolení xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx pokusných xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx stanoveny xx xxxxxxxxxx projektu xxxxxx¹²³⁾ x v xxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx pokusu,

d) mít xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx distributor xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x xxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx evidenci xxxxxxx xx dobu 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), chovatelům, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxx xxxxx §102a až 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x); xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx stanovenou úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, také xxxx x xxxx ceně; xxxx distributor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x množství humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33b, xxxxx měl x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx předcházejícího xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx; strukturu údajů, xxxxx, způsob x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém pro xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx x xxxxxxxxxx podle pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx distribuci postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx humánní léčivé xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vojenským xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx pacienty, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; distributor xxxxx xxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx konkrétního provozovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx vojenského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx objednaného podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodání xx 2 pracovních xxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxx, má-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx států xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu nebo xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx se ustanovení §66 odst. 1 xxxx. b) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výrobce daného xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxx xx platné xxxxxxxx x výrobě,

l) x případě, že xxxxxx přípravek získá xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx obdržené xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx ochranných xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx odpovědnosti, postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx zjistil, xx xx xxxxx x xxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dodává xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxx xx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxx záměrem distribuovat xx zahraničí humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77c, oznámit xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuce Xxxxxx; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v měrných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx po uplynutí 15 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx nebylo vydáno xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx ode xxx, xxx distributor xxxxxxx xxxxx distribuovat humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx x danému xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. provozovateli xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trh x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedistribuovat do xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxx x xxxx, o dodavateli x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dodání x časové údaje x xxxxxxxxxx, a xx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelem xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje podle §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx plynů xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Distributor x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, který xx držitelem platného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. v xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx podle xxxx 1 až 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,

x) dodávat léčivé xxxxx x pomocné xxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx předpisem,

c) mít xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) obdobně.

(6) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to zejména xxx xxxxxx krizových xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 7 na xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamýšlí xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, je xxxxxxx tento xxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x agentuře.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx do celního xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. b) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoba, xxxxx je usazena x Xxxx a xx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx žadatel xxxx požadavky:

a) je xxxxxxxx osobou x xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xx sídlem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky x

x) xx živnostenské xxxxxxxxx x oboru činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx referenčními xxxxx x registru xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel požadavky xxxxxxx v odstavci 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx vyškrtnutí x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(7) Xx xxxxxx zprostředkovatele xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx z registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), e), x), x), x) x x) obdobně.

§77a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X registru zprostředkovatelů xxxx zpracovávány xxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,

x) adresa místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, její telefonní xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou právnickými xxxxxxx:

x) název,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx v registru xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§77b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§77x

(1) Ústav shromažďuje xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx v České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxx zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx vyhodnotí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 větě xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx distributoři povinnost xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx "Seznam"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje v xxxxxxxxx znění na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu x xxx, že

a) návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, že Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, že x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Ústav shledá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou vzájemně xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že

a) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, kterým xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx zahraničí xx mohlo xxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx jiným humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem ke xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx republice nepokrývá xxxxxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x zásadě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx trhu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx-xx xxxxxx jeho vydání.

(5) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx podle §77c xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx povahy nabývá xxxxxxxxx dnem v xxx uvedeným.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí u xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se z xxxxxx xxxxxxxx dozví x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x

Xxxxxx rezervních xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice, o xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice x x objemu humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Informace podle xxxx první Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 letech x xxxxxxxx nahraditelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx rezervních xxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 měsíců, xxxx však xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vždy xxxxxxx o 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměrnému xxxxxxxxx objemu tohoto xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx nahlášených xxxxx xxxxxxxx předpisu o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 x x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

§77e xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77f

Při xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x námitek xxxx 5 dnů xxx dne zveřejnění xxxx xxxxxx. Návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xx doručuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x případě, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 odst. 2.

(2) Xx dobu platnosti xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g odst. 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x návrhu opatření xxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx vydání, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první x xxxxx obdobně.

§77h xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x účinností xx 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx xxx použity x xxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx povolené xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx činnosti podat xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o oznamovateli, x místu nebo xxxxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx látkách x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x látce, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx údaje a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx stanoví, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x látkami xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxxx ústavu součinnost x nezbytném xxxxxxx.

Oddíl 3

Příprava a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze

a) xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,

x) x souladu x Xxxxxx lékopisem, nebo

c) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx činnosti dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx jen "provozovatel xxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx musí mít xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx zacházení s xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxx věty první. X lékárně po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx osoba xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen xxx jednu lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), které připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x léčivy xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx osobu xx způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx biologie a xxxxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou podle §15 xxxx. x); xxxxxx doložení xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li tento xxxxxx použití xxxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx rozsah přípravy, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití

(1) Pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx je individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu pro xxxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pacienta, xxxxxxx je určen. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který jej xxxxxxxxxx xxxx a xxxxx odpovídá xx xx, xx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx 3.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx lze xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx a použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období,

c) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 5.

(5) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx léčivé přípravky x omezením xxxxx §81c xxxxxxxx záznam x xxx, že xx xxxxxxxxxxxxx příprava, xxxxxx bude dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. a); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx c) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxx předepisující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých pacientů, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podrobnosti, xxxxxxxxx, formu, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§79b

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx nepřekračuje xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit, xx použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.

§79b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79c

§79c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, x xx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) recept xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě podle §81f x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) žádanku xx léčivé přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro použití xxx poskytování zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen v xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx dále xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu").

(3) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx vytvoří elektronický xxxxxx x obratem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xx zvýhodnění konkrétního xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ xxxx x xxxxxx xx práva xxxxxxxx xx volbu poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient si xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

c) xxxxxx xxxxxx s využitím xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxx a farmaceutů xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx, xxxxxx systém xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx vzor x xxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx po uskutečnění xxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů uváděných xx receptu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x dobu jeho xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx používání xxxxxxx x listinné podobě.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxx do xxxxx pacienta xx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx čitelnost xxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx opatřen ani xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ nelze xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X případě, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx předepisuje xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xx Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nahlášené xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x), včetně xxxx x xxxx xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx podle xxxxxxxx 9 zpřístupní Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx byl humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx

x) xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. veterinární xxxxxxxxx vakcínu,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx schváleného veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,

x) xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvíře xxxx skupinu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby,

c) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho výdej xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx

x) žádanku x modrým pruhem x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x) obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aktem Komise xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(3) Veterinární xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a xx při dodržení xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx s xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 vedou xxxxxxx o každém xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři Xxxxxx veterinární správy x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx, xxxx oprávněni xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, dobu xxxxxx platnosti, omezení x ohledem na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx lze xxxxxxxxx, x pravidla xxx xxxxxx používání.

Oddíl 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxx eRecept jako xxxxxxxxxx systém veřejné xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx"),

2. xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx"),

3. xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx x systému xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx konkrétního pacienta xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi (xxxx xxx "lékový záznam"),

d) xxxxxxx správy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx lékového záznamu (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) služby zaznamenávající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx činností"),

f) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených x systému xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx správcem x provozovatelem xxxxxxx xXxxxxx. Dále Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xXxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vydán x xxxxxxxxx lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxx xxxxx §81c odst. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx předepsán xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podle §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx vydán xxxxxxx xxxxxx přípravek x omezením,

e) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byl x příslušné lékárně xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx službě xxxxx §81fd odst. 1 xxxx. b), x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x lékovém záznamu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jejich xxxxxxx xxxxxxx podle §81d xxxx. 3 x 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx k xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx hradí zdravotní xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát, xxxx-xx očkování xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx obsaženým x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením,

k) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x anonymizované databázi xxxxx vedených x xxxxxxx xXxxxxx,

x) službu xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Národního xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro předávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx umožnění xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském státě, x České republice,

n) xxxxxxx krajskému xxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem návykových xxxxx¹¹⁹⁾, za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx výkonu xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zpracovává

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x adresu místa xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx lékař poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx a adresu xxxxx pobytu farmaceuta x jeho kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx údaje poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx v xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxx x kontaktních xxxxx xxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx a vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x záznamu x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx v žurnálu xxxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žurnál činností xxxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx podle odstavce 4, xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx systému xXxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx záznamem o xxxxxxx x listinné xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě, Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx odstraněny.

§81x

Xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx

(1) K xxxxxxx xXxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx systémového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx poskytuje zdravotní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx věty první xxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §81fc prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ústavem vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřený xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pověřený xxxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. X xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, stanoví-li xxx xxxx právní xxxxxxx¹¹⁸⁾. Postup x xxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) X xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Xxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Ústav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti,

d) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx, x

x) xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx s využitím xxxxxx Národního xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxx xx výkonu xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx o obsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d odst. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx veřejné xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx je ověřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy.

(5) Xxxxx x farmaceut komunikuje xx systémem xXxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx farmaceutem.

(6) Informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmaceut xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx provozní dokumentaci.

(7) Xxxxxxxxx, k xxxx x systému eRecept xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxx xxxxxxxxx, xxx využívat xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů je x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx zřízeno x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jaký léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením

(1) Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x omezením").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mají x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajům xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsán, xxxxxxxxx xxxx vydán, splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnění xxxxxx léčivého přípravku x omezením, vydávající xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezením xxxxxx xxxxx, množství, xxxxxxxx xxxx x xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx přidělen,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx c) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx po xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. v xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxx §79a odst. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xx xxxx ověření, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Lékový xxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxxx, farmaceutovi a xxxxxxxxxx farmaceutovi nahlížení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx klinický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamu pacienta, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx x rámci poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxx recept xxxx xxxxxxxxxx vydáno xxxxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se prokazuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx čísla identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx registru xxxxxxxx.

(3) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx o předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx a poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx, xxxxxx a kontaktních xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Lékový xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního pacienta, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx činnosti lékař xxxxxxx očkování pacienta, x xx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x).

(5) Xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového záznamu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 4 vztahující xx x xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xxxxx x xxxx x typu operace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx vztahujícími se x jeho xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx pacientovi, x xx jako

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jiný xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx x rámci xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za podmínek xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho lékového xxxxxxx pouze v xxxxx své činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a to

a) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) po xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 po dobu 5 let od xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

(10) Xxxxxx xXxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx dobu, xx xxxxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx o očkování.

(11) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxxxx na údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx vedeného podle xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, xxxxx s xxx xxxxxxx nevyslovil xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Lékař, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na údaje xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu.

(2) Pacient xxxx xxxxxxxx vyslovit xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx záznamu. Xxxxxx nesouhlas xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V případě, xx pacient xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s nahlížením xx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, farmaceuta x xxxxxxxxxx farmaceuta, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Správa xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odvolaných xxxxxxxxxx x udělených či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) službu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pacienta.

(5) Xxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 pacient xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x možnosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§81f

Situace, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případě

a) žádanek¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx podobě xx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx recept xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx určen xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 předepisující xxxxx xxxx uvede xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Technickým důvodem xxxxx odstavce 7 xx xxxxxxx výpadek

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx energie,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) služeb xxxxxxxx xxxxxxxx centrálního xxxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 a 6 xx 8 xx xxxxxxx vždy xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x očkování

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx bezúplatné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pacientům xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zprávy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxx xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s účinností xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x očkování xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen v xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx případů xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vytvoření, změnu xxxx zrušení záznamu x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

(3) Lékař nebo xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 4, xxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx.

(4) Xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v elektronické xxxxxx také přímo xxxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx formu.

§81fc

Služba xxx xxxxxxxxx xx elektronický recept

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou Xxxxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx.

(2) Služba pro xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§81fd

Centrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx k

a) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx doplatku xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx") x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx částečně xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytují Ústavu xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důchodu xxxxxxx xxxxxx x x pojištěncích, xxxxx xxxx xxxxxx invalidními xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx poživateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má x dispozici, a xx včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx poživateli xxxxxxx nebo pojištěnci xxxxx xxxx první xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu bez xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx údaje, pokud x ně Xxxxx xxxxxx.

(3) Zdravotní pojišťovna xxxxxxxxx Ústavu za xxxxxx vedení centrálního xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁷⁾. Údaje xxxxx xxxx první, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna Ústavu xxxx xxxxx, xxxxx x ně Ústav xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxx doplatků. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx využívané xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx dokumentaci.

§81x

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx na

a) xxxxxxx elektronického receptu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. d) nebo x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx podle §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(4) Vydávající xxxxxxxxx xxxx doplnit xxxx opravit xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx pacientovi vydán, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x opravou xxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

(5) Při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že předepsaný xxxxxx přípravek xxx xxx vydán.

(6) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f xxxxxxxxx převede xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x rozsahu jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x kontaktní xxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx o vydaném xxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx převedení xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Provozovatel lékárny xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby xxxxx xxxxxxxx 6 neprodleně xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx x xxxx započitatelného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, zda a x xxxx xxxx xxx doplatek xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Před výdejem xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský předpis, xxxxxxxxx ověří dobu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x způsob výdeje. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx specializované xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) xx x) osoby uvedené x xxxxxxxxx x) xx x). Jde x tyto osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x lékárnách, a xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx; x xxxx jsou xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku, xxxxx-xx o xxxxxxx x xxxxxx pruhem, xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x to pouze xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 odst. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x to xxxxx humánní autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 odst. 1 písm. d), x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

a) xxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x lékárny x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, s xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx povinni zajistit xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx uvedených v §75 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx evidenci xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx a zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx přípravek vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění; xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, který xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup na xxxx internetových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) vedou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx xxxxxxxxxxxx položkách umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) veškerá opatření xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti a xxxxxx vedení evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel lékárny xxxx xxxx distributor,

h) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x případě humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, objednávat ho xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nepřevýšilo množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydaných za 1 xxxxxxxxxx týden x posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsících, x xxxxxx jej xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx lékárně,

i) ověří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle nařízení x ochranných prvcích,

j) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) a x) xxxxxxx, a to x xxxxxxxx požadavku xx vedení evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vydat výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele x xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx⁹⁾, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" podle §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx ho xxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx péči xxx, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33b odst. 3 x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; nevydal-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, musí být xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx od xxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxx, x xx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxx jej x potřebném xxxx xxxxxx xx distributora, xxxx když má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nepovažuje xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o něm xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vydávají xxxxx xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, jde-li x xxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx uvedené x odstavci 6 xxxxx tuto povinnost xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33b xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx a času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici.

§83

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx výdeje i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li předepisující xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravek. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předepsanou xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. X ostatních případech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx, který xx shodný x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx lékovou xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záměny xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx a je-li xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, přičemž nelze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx náhradní xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx případ xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, které léčivý xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx zaručit správné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 nebo xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje pacienta x rozsahu xxxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx farmaceut si x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprovede, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x skutečné xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) postupovat xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx výdeji individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní údaje xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx potvrzení, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept x využitím služeb Xxxxxxxxx kontaktního místa xxx elektronické zdravotnictví

(1) Xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx byl xxxxxxxxx xx elektronický recept x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa.

(2) Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x České republice, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Požadavek xxxxx odstavce 2 xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikátor xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx být humánní xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxx elektronický xxxxxx vydán. Xxxxxxxxx, xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx.

(4) Systém eRecept xxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ověření identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx úspěšného xxxxxxx xxxxxx eRecept potvrdí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx požadavek xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx již xxxxx nebo uplynula xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxx

x) podle xxxxxx xxxxxxxx přepisů xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx vydat x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83x

Xxxxx léčivého humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx má xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx v lékárně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx.

(2) Při výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xXxxxxx zadat informaci x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx kterém byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx zadané xx xxxxxxx xXxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předány členskému xxxxx, ve kterém xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx xxxxxxx zadaných xxxxx členským státem xxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxx xxxxx zaslané xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept.

(5) Xx uskutečnění výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající farmaceut xxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx eRecept xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objednávek zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x přijímání xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx, x xx x do xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "lékárna zajišťující xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud lékárnou xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna oznámit Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx obdobně. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

d) xxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx s humánními xxxxxxxx přípravky dodávanými xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) hypertextový xxxxx xx internetové stránky xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx čl. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxx

§85

Povinnosti lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx objednávky, xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx přijetí objednávky xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx nelze xxxxxxx dodat,

d) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx rovněž x zajištění shromažďování x předávání xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx vrácení reklamovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxx a hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a

b) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx zobrazené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, umožňující xxxxxxxxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx x §84 xxxx. 4 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x hypertextový odkaz xx xxxxxxxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v §84 xxxx. 5 x

x) xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 104 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Zásilkový xxxxx do xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx zahraničí xxxxx xxx označeny x xxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx v souladu x podmínkami platnými x příslušném státě. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přeznačování xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. c).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1,

x) xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xx xxxxxxx xx zásilkový výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx není v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta xx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Pro xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 odst. 2 písm. b).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx nebo xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jehož sběr x odstraňování xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx infekce⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx uděleného orgánem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxx vést x uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 platí xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou povinni xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x §88 odst. 3 xxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx lékárně xxxxxx, xxxxx x osob xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předávat těmto xxxxxx, jinak xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x x jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx chovají zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Provozovatelé x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x pořízením x xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Zdravotní pojišťovny x xxxxxxxx xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx, xxxxx vynaložili na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo x xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, které zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nárok xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx, pokud ani xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx tento xxxx xxxxxxx provést. X léčivému xxxxxxxxx, xxxxx je dodavateli xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx zpět.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx písmene x) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx spočívající ve xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx stažení x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx podpůrná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

b) xxxxxxxx xxxxxx tato podezření xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, v xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup x podle potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav rozhodnutím x xxxx xxxxxx xxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx prospěšností,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho složek x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxx xx xxxxxx šarže.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 3 Xxxxx může xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx x na xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx zpřístupnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) neprodleně informovat Xxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx provozovat a xxxxxxxxxxxx systém řízení xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikům xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) sledovat xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx určit, zda xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dříve xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xx xxxxx x poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x farmakovigilanci xxxxxxx xx xxxx 10 xxx od xxxxxxxx xxxx dokumentace; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx údajů; obdobně xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx se kontaktní xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx registrace xxxxx §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci lhůtu x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx předtím, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx učiněno. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může učinit xxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx povinen zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádějící x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zaznamenávat a xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx x Evropské xxxx, tak x xx xxxxxxx zemích, x nichž xx xxx xxxxxx xx xxxxxx formu a xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx literatury, xxxxxx xx xxxxxxx sledovat,

d) x rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hlášení, xxxxx xx vyskytnou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx humánními léčivými xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále jen "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx

x) podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx x Evropské xxxx, tak x xx třetích xxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, kdy xx x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je uvedená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx získávat xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v návaznosti xx tato xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky

a) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) agentuře x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx ode xxx, xxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx; je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx agentuře xx 15 dnů xx xxxxxx oznámení.

§93x

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx závažný xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, x xx x xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx, x

x) poskytnout součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ohlásil pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93c

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohli x hlášení podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxx České republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xx 15 dnů xx xxxxxx obdržení,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx chyb xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx být xx formulářích xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx činí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx identifikace každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x název a xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx sběru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdo xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx podal.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) údaje xxxxxxxx xxx posouzení prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které mohou xxx xxxx na xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dostupných xxxxx, xxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxx xxxxxx x prodeje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx má držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zaslaným xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 xxxx 7, homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za předpokladu, xx

x) xxxx povinnost xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a nebo §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx zasílání xx xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxx.

(4) Xxxxx předloží hodnotící xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx odstavce 1 po xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx první zasílá xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx byl humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci předkládání xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxx,

x) pokud humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx až xx doby, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx za 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací a xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kombinaci léčivých xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93f. Za xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx koordinační skupina xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93f

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vypracuje x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx xxxxxxx připomínky x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx a xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vypracoval xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx tomuto xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

§93x

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit nebo xxxxxx registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx je xxxxxxx

x) Xxxxx pozastavit xxxx xxxxxx registraci, nebo

b) xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx s agenturou

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují plány xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx a xxx xxxx xxxx xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo změny xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx informovat agenturu x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skutečnosti související x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou unií xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx určité xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informoval x tom, xx xx základě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx nepožádal x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené agentuře xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx stanoveného Evropskou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx, předá Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx součástí xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx pacientů xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dat Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx není dotčena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx prováděny, xxxxx xx propagovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93k

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx uložených xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx 60 xxx před xxxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci odůvodněný xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx její xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x propagaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Studie xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx zahájena xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv. Xxxxx souhlas udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx schválený xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx studie lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx tímto xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvědomí x xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen elektronicky xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx údaje, které xx týkají

a) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx disciplinárního řízení, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx veterinárních lékařů xxxxxxxx projednání záležitosti.

(6) Xxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x údaje podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x krmivech.

§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxx přijímanými v Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx literárních xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xx xxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxx předávány dalším xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xx xxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx účelem xxxxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným základním xxxxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx kontroly, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xx xxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x), je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx podle xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x jakékoliv změně x těchto xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) xxxx x) xx xxxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 obdobně, x je xxxxxxx xxxx xxxxx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxx.

§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §95 odst. 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelně veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nového xxxxxx xxxx podezření na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx podle xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedených x xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí opatření xxxxx odstavce 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů ode xxx, kdy je x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutná k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x předmětným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) X případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 79 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho používání xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxxxx x trhu xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx ochrany života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x případě Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx správám. Veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízením x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx povinni xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x závadách xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx rozsahu činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. a) xxxx 1 až 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx studií,

d) informace x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx hodnoceních, které xx xxxxxxxx zahájit x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx sankcích,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx zohledňující léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti použití xxxxxxxx přípravku,

h) seznam xxxxxxx z registrace xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

j) podrobné xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx čitelném xxxxxxx formátu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členění xxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx podle §39,

x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxx první x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům x držitelům xxxxxxxxxx x registraci, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx x s xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxxx xxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdeje xxxx Xxxxxx republiku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, názvem x doplňkem xxxxx, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx byla identifikována xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agregované xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept, s xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxxxxx měsících xxx xxxxx předepsaný nebo xxxxxx xxxxxx přípravek x rozlišením podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxx přípravek předepsán xxxx xxxxx,

x) souhrnné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. d), x xxxxxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x rozlišením xxxxxxx xxxxxx, x váženého xxxxxxx xxxx ceny xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77b x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxxxxxxxx x nahlášených xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx jména, popřípadě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx názvu, adresy xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora,

j) xxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků x zdravotnických prostředků x xxxxxx provozovatelů, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, příjmení, xxxxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxx právnickou, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, a xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkový výdej xxxx zda xxxxxxx xxxxxxxxx pohotovostní lékárenskou xxxxxx a

k) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx znění.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Evropské xxxx s xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, která xx x xxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, seznam xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x další informace xxxxxxxx xx xxxxx x zacházení s xxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx o rozhodnutích x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxx xxxxxxx správních x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x dalších xxxxxx xxxxx tohoto zákona, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx poskytnutých informací x xxxx při xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx využití x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty,

h) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx dochází x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx člověku, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeny x xxxxxxxx důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx při výkonu xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx souhlasu žadatele x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx předložena Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem žadatele x registraci. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx a se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 s xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx být zpracováno xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopadem xx xxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxx informace o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, které byly Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 písm. d) xx po xxxxxx xxxxxxxxxx poskytují x xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 x xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx možné určit xxxx zjistit, xxxxx xxxxx se xxxxx xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový přístup Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, souhrny xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x výkonu xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx úložiště.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx získá xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s evropským xxxxxxx portálem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav zajišťuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Ústav poskytne Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx

x) oznámené xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh v Xxxxx republice, který xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx má k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. d) x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx písmen x) až x) xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Ministerstvu xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x dispozici.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. c) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx předávání xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 a 10.

§100

Výměna xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx členského státu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx sdělí tomuto xxxxx obsah protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx obdržel od xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek registrován xxxx uváděn na xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jej xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx oznámí informace x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezřením xx xx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, postupuje xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx a spravované xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x registraci dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx oprávněné xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx Komise. Xxxxx Xxxxx předpokládá, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxx veřejného zdraví x souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 xxxxx veřejné xxxxxxxx x této skutečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x padělaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx řádu. Pověření xx xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx tohoto zákona x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxx podezření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvodně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) ověřovat xxxxxxxxx fyzických osob x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx výkonu xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx dopravuje, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx upravujícího Xxxxx xxxxxx České republiky. Xxxxx Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zadržený xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předá Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xx xxxxxxxx, kdy Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx. Postup xxxxx §11j xxxx. 2 zákona o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nepoužije. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x formou laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách x koordinací xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností jsou xxxxxxxxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx povolení podle xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

e) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jí úřední xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx záznam xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odmítne, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx inspektor úřední xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx protokolu o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxx-xx se, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, vrátí Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se, že x xxxx zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází xxxxx, která x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx je Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx odstranit xxxxx §88; po xxxx xxxxxx opatření x x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zabrání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky náhrada; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x odstraněním propadnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jejichž xxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen a) xx e) xx xxxxxx x xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxx pouze x xxxxxxx, že kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.

(7) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, a xx x v xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole, xx provozovatel provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav neprovádí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx případě Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §100 odst. 3. Xxxxxx provozovatelů provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxx za uplynulý xxxxxxxxxx rok předkládá Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx Xxxxxx.

(10) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx na xxxxxxx výsledků kontroly xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx informaci xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxx praxe, nebo x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx páté, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně s xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx druh kontroly xxxxxx.

(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.

§101x

Xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx výmazu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxx xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx úřední.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx se x xxxx skutečnosti.

(3) X řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx písemnost xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx výmazu provést xxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx internetové stránky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§101b vložen xxxxxxx předpisem č. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx nelegálních internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx připojení k xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 15 dnů xxx xxx zveřejnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §101c obdobně.

§101d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Ústav xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků používaných xx veřejných zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx období, xxxx

x) xxxxxxxx derivátů

předkládal xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx jiné osoby.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx k přezkoušení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav a xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx pro xxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů"). Veterinární xxxxxx sběru xxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx z xxxxxx vzájemně propojených xxxxx:

x) úložiště záznamů,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přidělených Veterinárním xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx mezi Veterinárním xxxxxxx, provozovateli uvedenými x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) služby webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; xxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx povinnosti xxx sběr údajů,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx. Provozní dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) xx f).

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx x forma xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Do veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx údaje

a) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. d) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 odst. 2,

3. předepíše xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. předepíše xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovateli xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx jednotlivé provozovny, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaného krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxx,

x) dodavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x xx pro xxxxxxxxxx provozovny, x xx údaje x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu vyvezl x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, x jde-li x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, rovněž x jeho chovateli. Xxxxxx a strukturu xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx přistupovat k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx účely xxxxxxx přístupu xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu; rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pomocí kterého xxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxx systému;

v xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx d) xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx povinny xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Hlášení xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx informační xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b odst. 1 písm. x) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx to xxxx osoba xxxxxxxx, xxx dodávky léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx formát dodacího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxx údajům

(1) Xxxxxxxxxxx ústav uchovává xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx z veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx celkových xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxx využije x provedení statistických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx agentuře.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozlišit xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, statistické xxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) podle §77 xxxx. 1 písm. x). Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x elektronicky zpracovatelném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a to xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinárnímu xxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu

a) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, akademický či xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, včetně adresy xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx zápisu xx xxxxxxx členů Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů; x xxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých podle xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Xxx 2

Přestupky

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx s léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx na xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x registraci,

c) uvede xx trh padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx,

x) doveze xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §70 odst. 2,

x) v xxxxxxx x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, x rozporu s §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 odst. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx, vyveze nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4,

x) xxxxxx, vyveze xxxx distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) a x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx nebo návykové xxxxx nebo uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, x které mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 nepodá x xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxx s §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx neuchovává záznamy,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx osobou x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx x tomu xxxxx §84 odst. 2 osobou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 odst. 8,

x) xxxx chovatel xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x §74 odst. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx §9a nebo xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 až 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx nezajistí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx k danému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §48a,

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh, xx oběhu, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §23 odst. 2,

x) jako provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 6,

x) jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx zachází x xxxxxxx xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx pro další xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek podle §23 xxxx. 1 xxxx. f) nebo x),

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx neporušenost prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, který byl xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx oprávněn xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx x xxxx splněny xxxxxxxx stanovené x xx. 13 bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 nepřevezme xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx podmínky nebo xxxxxx přípravy léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx ukončení xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) použije xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x §79 odst. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x něhož xxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x) nebo c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxx evidenci nebo xx neuchovává xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx s §80 xxxx. 4 nezajistí xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, které xxx x xxxxxxxxx xx konci xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx příznakem, xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) neposkytne xx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxx, nebo

i) předepíše xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c odst. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nedodrží požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zacházení s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

b) v xxxxxxx x §79 xxxx. 6 neustaví xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx vždy přítomen,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xx xxxx lékárny x xxxxxxx s §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neplatný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) nepostupuje xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle §83 xxxx. 1 xx 7,

x) při výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx podle §81g xxxx. 5 centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) v případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, poruší xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. g),

i) použije xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxx §81g xxxx. 7 x výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §84 xxxx. 3,

b) x xxxxxxx x §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaný x České republice xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí xxxxxx xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. e),

h) xxxxxxxx podmínky zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 písm. x) nezajistí, aby xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) v rozporu x §23 odst. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §23 odst. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, nebo

e) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) odebere xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx osob xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx nevede xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xx 2 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x výsledkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x udělení odkladu xxxx nejedná x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury,

d) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx studie xxx zadané, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx 6 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) určí takovou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx celého dodavatelského xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx dobu 5 xxx xx doby, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci,

d) nevytiskne xx xxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru,

e) xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx provede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, anebo xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx prvky x xxxxxxx s §64a,

x) xxxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, než xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx použít xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx k výrobě x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64a xxxxxxx, že xxxxx jde o xxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřen x hlediska xxxxxxxx x vyřazen,

j) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx trh nebo xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx na xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. neověří pravost xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Ústav x xxxxxxx, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. r),

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx osobám xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. t).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxx xxxxxx, x okamžiku xxxx xxxxxx, nebo při xxxxxx otevření xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo tak xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné prvky xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxxxxxx v xx. 25 odst. 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x obalem xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. xxxx humánní xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxx vyřazen, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx je xxxxxxxx xxxxxx, nebo

b) poruší xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §64a, xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx do systému xxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 nařízení o xxxxxxxxxx prvcích, nebo

c) xxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxx, než x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx spravující xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx úložišť, se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xxxx distribuci,

b) xxxxxxxxx xxxxx stanovené podle xx. 37 nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx a informacím x něm xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému úložišť xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 odst. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx xxxx uchování xxxxxxxxxxx identifikátoru obsahujícího xxxxxx xxx humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jedinečný identifikátor, xxxxx xx x xxxxxxxx již xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x číslu xxxxx xxxx xxxxxxx balení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xxxx umístěny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx neoznačí x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx, než ho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

§104

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x rozporu s §64 xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. m) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x rozporu x §69 odst. 3 x §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, povolení x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 odst. 4 x §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní laboratoře, xxxxx x xxxxxxx x §69 odst. 3 plní některé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo nezajistí xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e), xxxx

x) x rozporu x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx byly validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. e),

b) nezavede xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x), xxxx

x) nevytvoří, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, nehod x chyb xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x).

(7) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) neoznámí xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. w),

d) x xxxxxxx s §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek v xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x správnou xxxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v rozporu x §69 odst. 3 xxxxxxxxx služby xxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx předem o xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx provádí xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) x x),

x) x xxxxxxx s §64a xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx pravý a xx x xxx xxxxxx xxxxx manipulováno.

(14) Xxxxxxx humánních hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 nařízení o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Držitel povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezaznamená xxxxx xxxxxxx x xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x dispozici služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx

x) poruší některou x povinností xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §48,

x) vede xxxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx x §23 odst. 7,

x) xxxxxxxxx x rozporu x §68b odst. 2,

x) v xxxxxxx x §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky podle §94 xxxx. 1 xxxx nenahlásí údaje xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v xxxxxxx x §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídalo podmínkám xxxxxxxxxx x rozhodnutí x jejich registraci,

c) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neodebere xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. e), xxxx

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) uskuteční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x §45 odst. 1,

b) x xxxxxxx s §75 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx o distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxx §75 odst. 1 xxxx. b),

c) jako xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx neoznámí předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jiné osoby xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce xxxxx xxx odebere xx xxxxxxx, aniž xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx lékárně xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxx xxxxxxx stanovené informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

j) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. i) doveze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země,

k) dodá xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. a),

l) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx obdržené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxx x u xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx x padělaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxxx, xxx dodávající distributor xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

o) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x opatřením xxxxxx povahy Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx zásob,

v) x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx základě §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx do systému xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx uvedena xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx změnu x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) x xxxxxxx x §45 odst. 7 písm. x) xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) poruší povinnost xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),

x) xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx úmysl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx neposkytne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx změny nebo xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxx xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5, xxxx nedoplní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b odst. 4,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §33 xxxx. 2 xxx páté x šesté,

e) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo aktuální xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezajistí xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxx odstranění,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx nebo neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxx §33a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx předem o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx registraci x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 4 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

r) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §94 až 97,

x) nesplní některou x povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchování xxxxxx,

xx) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxx jako držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

ab) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx čl. 13 xxxx. 4 písm. x) nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,

x) provede klinické xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx,

x) neoznámí

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx

3. xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) nezašle shrnutí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx řádně x xxxxx farmakovigilanční záznamy,

g) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx osobu údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, xxx zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) neohlásí xxxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nebo nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx s §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

b) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §77a xxxx. 4.

(10) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že při xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe neumožní xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 10 xxxxxx 2 až 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(14) Distributor xx xxx souběžném xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 102 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Dovozce léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že neregistruje xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx zákonem, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx k tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nezajistí xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx podle §67 odst. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušející, xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejících,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx členům xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti nezletilé xxxxx, bylo-li pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx neohlásí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, aniž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou v §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a odst. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx v xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx v rozporu x §68b.

(5) Podnikající xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 nebo 2,

b) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom kontrolní xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. h), §105 xxxx. 6 písm. x) bodu 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx c) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 písm. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §103 odst. 10 písm. x), x) nebo k), §103 xxxx. 11 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 nebo 2 xxxx písm. x), §104 odst. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §106 odst. 1, 2 xxxx 7, §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx b) nebo §106 odst. 5 xxxx. a),

c) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. a), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3, §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 7 xxxx. d), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x), e), x), x) xxxx i), §103 odst. 10 xxxx. a), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 písm. x) xx f) xxxx x), §103 xxxx. 12 písm. x) až c) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), x), x), x), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. a) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. f), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) až o), §105 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), r) xxxx x), §105 xxxx. 6 písm. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) xxxx o), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15, §106 odst. 3 xxxx. d), x) xxxx f), §106 xxxx. 4 nebo §106 xxxx. 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x přestupek podle §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. a), x), x), e) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) nebo x) xx h), §103 xxxx. 6 písm. x), d) nebo x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx d), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 2, §103 odst. 16 písm. b) x x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), e), x) xxxx x), §104 odst. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 písm. x) nebo e), §104 xxxx. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo §105 xxxx. 2 xxxx. a) xx x), e) až x), x), x), x) xxxx x), §105 odst. 3, §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), x), o), x), q) xxxx x) xx xx), §105 odst. 13 xxxx 14 xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 odst. 3 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x), h) xxxx x), §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) xxxx t), §105 odst. 5 xxxx. x), b), x), e), x), x) xxxx x).

(2) Xx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 až 4 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x to až xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) doveze xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x rozporu x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a které xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) připraví léčivý xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněna, nebo xxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

g) xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, aby xx xxxx použito xxxx pravého, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx získá xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

j) xxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx nepřevede údaje xxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

l) xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním systému xxxxx osobě,

m) jako xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79a odst. 5,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x rozporu s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx §79 odst. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x rozporu x §39 odst. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx s §81f,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §9 nebo §9a nebo xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §72 odst. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární praxe xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx programu pro xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x léčebném programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx registrací a xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx s §79a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx drog v xxxxxxx x §80 xxxx. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx x rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní složky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx s nařízením x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,

d) xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijme okamžitá xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx klinické praxe.

(6) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 nebo 9a,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař poruší xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10, §80a odst. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxx přípravek x rozporu s §73 xxxx. 2,

x) x rozporu s §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro jiný xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) předepíše xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 nebo x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovených x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 až 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x rozporu x §68b.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. b).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §53a odst. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx osoba xx jako kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx registrace, nebo xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) nevede záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h), i), x), x) nebo x), odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx odstavce 9,

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), g), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x) nebo x), odstavce 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), j) nebo x) xxxx odstavce 2 písm. e).

(12) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx přestupek xxxxx odstavce 9 xxx uložit i xxxxx xxxxxxxx.

§108a

§108a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x),

x) Ministerstvo zdravotnictví, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx v §16 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, jde-li x xxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ

§110

Způsob x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Ministerstva obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx zabezpečení ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu nebo xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; případně xxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxx výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx vybírá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x xx xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx výdajů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, jde-li x xxxxxxxx registrace nebo x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x použití výhradně x osob xxxxxxxx 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem podpory xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný odborný xxxx xxxxx zahájen,

b) xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x mimorozpočtové xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx tuto xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů nebo xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx postupy x xxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxx

(1) Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušníků a xxxxxx x xxxxx xxxxxx lze použít xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 mohou xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. zpravodajské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx republiky,

3. Celní xxxxxx Xxxxx republiky,

4. Xxxxxxxxx inspekce bezpečnostních xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky,

b) xxxxxxxxxxxx služby České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx sbor Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx veřejné xxxxxx,

x) poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smluvním vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřizovanými zpravodajskými xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Sb. x účinností xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx nákupu x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx některý xx xxxxx uvedených x odstavci 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§112c

Zvláštní postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxx distribuci, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyžádá od Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx úpravy podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx trvání takového xxxxxxx. Xxxxx informace xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxx první x xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2024

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 odst. 3.

(2) Rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního řádu xxxx zejména

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doplněk xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx přípravku,

f) výši xxxxxx xx balení,

g) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx celkové částky xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx. f) a x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx pojištěnců xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxx je rozhodnutí xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Proti rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

HLAVA VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému ústavu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zahájeném xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx zákona a xx xxxxxx po xxxxxxxxxx dobu. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x x tomto xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodloužení na xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, x xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá nejpozději xx 31. xxxxx 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx banky xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ve lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 odst. 3 xxxx. l) a x §16 odst. 3 písm. x) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku podle §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x převod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx.

(12) Xxxxx ustanovení x výdeji léčivých xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Zmocňovací ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a odst. 4, §53b odst. 2, §56 xxxx. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x c), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1, 2 a 6, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c odst. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g odst. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. c) x d) x §82 xxxx. 3 xxxx. d).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 xxxx. 1 xxxx. d), §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §35 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §49b xxxx. 2, §53 odst. 8, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. 1 xxxx. j) a x), §68a odst. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 xxxx. 2, §70 odst. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), g), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 písm. a) x b), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 x §112 xxxx. 2, §112 odst. 4 xxxx. x) x §112 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4, §40 odst. 6, §48 odst. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 3 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 a 7, §102a xxxx. 1 xxxx. d), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102c odst. 4, §102d xxxx. 1 x 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

(4) Xxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §79a xxxx. 2 x 3.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, se xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

§118

§118 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., kterým se xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (služební xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s ukončením xxxxxxxx okresních xxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku ochrany xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna zákona x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 116/2000 Xx. a xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s předmětem xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx experimentů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

^3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3a xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x, x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.

Vlček x. x.

Xxxxx v. r.

Topolánek x. x.

Čl. II

Přechodná a xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx poté, co Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nevztahuje xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydaných před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx a neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se postupuje xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a do xxxxxx dne neskončené xx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx související xx posuzují xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. U léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx skončí xx 9 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x veterinárních vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx §69a odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 měsíců ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx u Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x rozhodnutích x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx §112 odst. 5 zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x roce 2015 xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Xx. VII

Technický předpis

Tento xxxxx byl oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx znění.

Čl. XXX vložen právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx dne vyhlášení xxxxxx zákona, zahájená xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Sb., v xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se zastavují.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx udělil xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx za přístupové xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postup xxxxx §81d zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxx využít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx a výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pacientem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému elektronického xxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

Xx. VI

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. xxxxxxxx 2022, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přístup x xxxxxxx eRecept a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 326/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Xx. IV

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o očkování xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změně registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx podle §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xx po uplynutí 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx etickou xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., která vykonává xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx komisi zřízenou xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx účely §33a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, považuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxxxxx §33a odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla učiněna xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Do xxxx vytvoření a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. s účinností xx 23.8.2024

Čl. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx o pojištěncích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve druhém xxxx třetím xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, Česká xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prvního xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxx x mezinárodních xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx sdělení xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x pojištěncích, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx stupni xxxxx §81fd odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, uznání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

Informace

Právní xxxxxxx č. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

124/2008 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 269/94 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx zákona x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 s xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU xx dne 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; den xxxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxx xxxxxx

x účinností od 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 31.5.2017

66/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx o xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x výjimkou §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x vyhlášení Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx daní x působnosti Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., x dani xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 69/2010 Xx., x vlastnictví xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 325/2021 Xx., x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 141/1961 Xx., x trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx x. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/ES, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/ES, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 o stanovení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 ze xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (EU) 2019/6, pokud xxx x identifikaci x xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedená xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/1280 xx xxx 2. srpna 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x správnou farmakovigilanční xxxxx x formát, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx přijímá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/209 xx xxx 16. února 2022, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx obsaženy x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném v xx. 8 xxxx. 4 uvedeného nařízení.

Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, kterým xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., o podrobnostech xxxxxxxxx s odpady, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Sb.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx pokusných xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 273/2004 xx dne 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x platném znění.

Nařízení Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prekursory xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx zeměmi, v xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

103) Například občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x základních registrech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x změně některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b zákona x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Zákon č. 374/2011 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

118) Zákon č. 250/2017 Sb., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

120) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, v platném xxxxx.

120) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

122) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdraví xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx"), v xxxxxxx znění.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 vyhlášky x. 156/2015 Sb., x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ambulantní xxxx, x kterých xxxxx z povolání xxxx xxxxxxxx svobodnou xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

127) §27 xxxx. 1 zákona x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.