Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie²⁾

a) xxxxxx, xxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx a pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Díl 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx

x) látka nebo xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x tím, xx xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx použít u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx účelem xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití u xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx nebo alergenových xxxxxxxxx; xxxxx vakcín, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx epizootologické xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx epizootologické xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně používaným x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

x) radiofarmaka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx radiofarmakum nebo xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, kterými jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx obvykle xxxx xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx pro podání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx deriváty; xx xxxxxxx krev x xxxx složky xx xxx účely xxxxxx zákona nepovažují xxxxxx xxxxxxx buňky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, preventivní xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx produkt genetické xxxxxxx této xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx u xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo jsou xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxx xxxx strukturálních vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, nebo

2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx funkci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látka bez xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx může xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxx x lidské krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanovení xxxxxxxx diagnózy,

b) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálem.

§3

(1) Souhrnem údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích"); xx xxxxx x xxx jiné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí činnosti xxxxxxx v čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Nežádoucím účinkem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, léčení xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx zejména xx

x) xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, vyžadují xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx vrozená xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx není xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu k xxxxx tímto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, ohrozí xxxxx, vyžaduje hospitalizaci xxxx prodloužení probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xxxx xxxxxxx xxxx x potomků, x xx bez xxxxxx xx použitou dávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx identifikace nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxx rezistence, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 8. Poměr xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Hemovigilancí xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx nad humánními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx další výrobu") xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zjištění xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx rizik.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx je registrovaný xxxxxx přípravek používán xxxxxx xxxxxxxx a x souladu s xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxx úkolů x zajištění povinností xxxxxxxxx v hlavě xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx farmakovigilance x určený ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx xxxxxxxx xx zjišťování, popisu, xxxxxxxx nebo snížení xxxxx spojených s xxxxxxx přípravkem, x xx xxxxxx posuzování xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx, xxxx vyžaduje hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uskutečnění dovozu, xxxxx xxxx provedeny xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxx přípravku.

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx transfuzi nebo xxxxxxxxxx za jakýmkoli xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, dále jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx banka.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, a xx výlučně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§5

(1) Zacházením x xxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, dodávání x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx zhotovování x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků před xxxxxx použitím v xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b), xxxxx xxxx xxxxxxxx náročné xxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx naplňují xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx dodávání léčiv x xxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xx jiných zemí xxx členských států (xxxx xxx "třetí xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx používat. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x veterinární xxxx, xxxxx i distribuce xxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx výdej xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených x §84 xx 87. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, skladování nebo xxxxxx konečnému xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

3. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 odst. 1 potřebným množstvím xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx návykové xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x oboru xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx návykovou xxxxx, xxxxx vyvolala xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x to xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 6 x 9, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, dodávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx podmínek stanovených xxxxx zákonem.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx úmyslné xxxxxxxx užívání léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, včetně škodlivých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatou xx nezávislé xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek,

a) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebo složení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx složek,

b) xx xxxx jsou xxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx xxxx, xx se rozumí xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx tohoto zákona xx

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "distributor"),

c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx oprávněná poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx zemí.

(3) Xxxxxxxx distribuční xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx organizačního xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, bezpečnost, xxxxxxxx x informovanost xxxxxxxx, x to x xxxxxxx se xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx jejich xxxxxxx x omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xx x).

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x veterinární xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle §5 xxxx. 8 písm. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 lze pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx x xx xxxxxxx pracovištích, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx předepsat xxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx situace, xxx xxxxxxx

x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx registrovaný v xxxxx státě, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx není léčivý xxxxxxxxx distribuován nebo xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li však xxxxxx způsob dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle právních xxxxxxxx⁹⁾ xx škodu xx xxxxxx xxxx xx usmrcení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx předepsat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx skutečností x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ošetřující xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx o radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x souladu x rozhodnutím o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takového xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena. X vydaném opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx desce x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Ustanoveními xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiační xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx ionizujícího záření¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx čl. 10 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") v xxxxxxxx toho, že xxxxx xxxxxx přípravek xx dokončení výroby xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx oprávněné x xxxxxx plní povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx. Odpovědnost za xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí vydané xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Veterinární ústav") xxx jedno xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §48a x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx přípravek,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x odstavci 1 lze xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem a xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx do xxxxx není xxxxxx xx lékařský předpis, xxxxx xxxx xx xxx použit mimo xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vysoké xxxxx veterinární v xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx zákona (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxx léčivého přípravku xxx xxx xxxxxxx xxxxx, a to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx anebo xxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx výhradně po xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx závěru xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx

x) xxx řádně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat x xxxxx, ve xxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx program v xxxxx, nebo

c) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx dalších xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx výskytu jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx použitím xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravek xxxxx §68a xxxx 68b,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx podle §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx tak Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa rozhodla xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) imunologický veterinární xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx thyreostatické látky, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx se xxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx předem informovat xxxxxxxxx zvířete x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx xxxxxx přípravek podle xxxx první xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx o xxxx skutečnosti chovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx použití xx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxx.

(9) Xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 8, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vedení a xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, poskytuje x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prodává x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx chovatelem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx povinnost xxxxxxx xxxxxx přípravky výhradně xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx o xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx záznamů, rozsah x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx dobu 5 xxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo nejsou xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Komoře veterinárních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovené x čl. 111 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, x případě podání xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxx x řídit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující veterinární xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 10, x xxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx poskytování údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxx zavinění xx xxxxx, ke xxxxxx došlo v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxx při provádění xxxxxx v zařízení xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v odstavci 4, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx stanovená xx. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx zákona x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovu, x xxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx použití antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxx,

x) schopnost léčivého xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčené xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo v xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro případy xxxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx a o xxxxx a zrušení xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx zdraví zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat") laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x ohledem xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nižší riziko xxx výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xx oprávněna xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9a, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle xxxx první týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy x tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx České republiky x Policie Xxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 xxxx 9a, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X xxxxxxx, xx se použití xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxxxx x uvedení xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx použití takových xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxx o xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx samotného xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Obecní xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v §9 odst. 11.

§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Státní správu x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

f) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx úřady,

h) Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx,

x) krajské xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

§11

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxx humánních xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy vykonává xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxxxx za zajištění xxxx přípravy a xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo vývozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, kterým xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx,

x) vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx opatření xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx jako takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy,

j) za xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx složek od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, a to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 roky,

k) podává xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx vykonaných v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx vždy jedenkrát xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx výborů xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx rady Evropské xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (dále xxx "xxxxxxxx"),

x) informuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s jejich xxxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx země; xxxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx pacientů x Xxxxx republice s xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx podle §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich nákupem xxxx distribucí, nelze-li xxxxxxxx jejich dostupnost xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §77e odst. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

u) xxxxxx opatření obecné xxxxxx podle §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

v) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112c, kterým xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

§12

Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační složky xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) vydává

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. stanovisko x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx autorizované xxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) k xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován x žádném xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx stanovisko, xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků anebo x případě zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do oběhu, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech podává Xxxxx roční zprávu Xxxxxx, a xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) kontroluje x provozovatelů, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo x léčivou xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu,

i) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx příslušným xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx informace Xxxxxx x agentuře,

k) xxxxxxx xxxx nebezpečí xxx ochranu veřejného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; toto hodnocení xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

l) povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "nemocniční xxxxxxx") a xxxxxxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx nemocniční výjimky,

m) x případě zjištění xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje x xxx, zda se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho jednotlivá xxxxx xxxx distribuovat, xxxxxxx, uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx plnění xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, má přístup xx systému xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 nařízení x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx systému, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků a xxxxxx plynoucí x xxxxxx padělání x xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky") x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx"),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §33c, kterým xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx navrhování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. závažných nežádoucích xxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxx xxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydá pro xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění xxxxx xx celního xxxxxx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx, xxx-xx x výbory xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx plní Xxxxx xxxxx úkoly; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostmi v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně uznanými xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) shromažďuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx unií a xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxxxx jeho povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx provádění kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x příslušných předpisů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx v oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veřejnost xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rizika xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálním zásilkovým xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "zásilkový xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, agenturou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx předává xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c xx 77e x §77g,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d,

s) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x tímto xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx ho xx xxxxx internetových xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx distributorům xxx každý xxxxxxxxxxx xxxxx, výrobcům xxx xxxxx výrobní místo x každý xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx") (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx člena xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x jiné osoby xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, kterým xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,

x) xxxxxxxxx plnění povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 nařízení x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxx xx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx mezinárodních xxxxx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 a 145 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),

d) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární péče, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo xxxxx druhy xxxxxx x vzácně se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) povoluje xxxxx §46, x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx do oběhu x xxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx, ve kterém xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Veterinární ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Veterinárního xxxxxx xx ředitel; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x x použití xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx členském xxxxx xxxxx §48,

6. rozhodnutí x povolení podle §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. f) x x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx, pokud x xxxxx případě xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiném než xxxxxx jazyce,

i) xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §30a xxxx. 1,

x) vydává stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §48a,

x) xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74,

x) vykonává xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx prováděcími xxxx x xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxxx nestanoví xxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx výměnu xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zřízenou xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xx může účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracované Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene c),

c) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx údaje, xxxxx xxx xxxxxxx tento xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxx x České republice, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci vydaným xx základě xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx podle xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx podle xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podílí xx na správě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx nařízením Komise xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x tímto xxxxxxx (xxxx xxx "seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(4) Veterinární xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x osob, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx přestupky x provádí opatření xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

§17

Krajské veterinární správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx odstraňováním; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x x) a xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 stanovisko k xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační údaje xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx název a xxxxx,

x) popis léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx názvu,

c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva vyjádřené x xxxxxxx jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.

§19b

§19b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx pouze osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxx při výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxx podle xxxx první, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba splňující xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydanými státy, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx zdržovala. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx prokazuje předložením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx osoba v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, který je xxxx xxx státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx má xxxx xxx adresu xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx a doklady xxxxxxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Pokud xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, právní předpisy x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborná způsobilost x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterináře,

c) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

e) x xxxxxxxx oboru x xxxxxxxxx x xxxxx alespoň 5 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxx x) až x) v posledních 10 xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx-xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, držitelů xxxxxxxxxx x registracích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx se získává xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékaře xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zaměření, xxxx

x) x oboru obdobném xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) xx x) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx řádného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zahraničí, x dále 2 xxxx xxxxxxx praxe x posledních 10 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 let xxxxxxx xxxxxx,

x dále 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x takové xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní činnost.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 x 4, §33 xxxx. 3 písm. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 písm. x), x), q), x) x t), §77e odst. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §82 odst. 3 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraniční v xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ a xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x rozhodují xxxxx xxxxxx zákona xxxx xx podílejí na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 let xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx pověřování osob xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x xx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxx xxxx, platných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx kontroly v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxx 3

Povinnosti a xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, dodržovat komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx závažnost x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) poskytovat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx transfuzní přípravky xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx opatření potřebná xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucího účinku xxxx závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravku, a xx x rozsahu x xxxxxxxx, který xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí; xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nevyplývá-li tato xxxx povinnost z xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) se závadou x jakosti, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) o xxxxx xxx xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv, osoby, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, jejich zavazadla x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx vyjíždějící. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studia v xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie,

b) xxxxxxxxx pravidla správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx a dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx nichž mají xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx v xxxxx řízení x xxxxx registrace podle §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §88 a 89 x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx úplnou a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, typ obalu x velikost balení xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx léčivého přípravku, x uchovávat tuto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx 5 xxx a

h) jde-li x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vyučovacích xxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postupovat v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, vést xxxxxxx x vykonávat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx xxxxxxxx a vybavit xxx xxxxxxxxxx prostředky x oprávněními x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx kontrole.

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, surovin pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx suroviny x xxxxxx xxxx xxxx jejích složek xxxx při xxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx při odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek, xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu od xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx o nepoužitých xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, aby xxxx po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osob.

(3) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx řešení,

c) xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a osobám, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx zavedou osoby xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx shrnující xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah postupu xxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx a xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx režim tranzitu. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx určitou; xxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění; xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 nevydá, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx distribuce se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x mohou ohrozit xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xx upřednostněn xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,

c) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribucí x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxx x zajištění hemoterapie,

e) xxxxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx bezplatných xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X protilátek; xx xxxxxxxxxxx xxxxx krve xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) jeho xxxxxxx xx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx vydán na xxxxxxx nepravdivých nebo xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx vede x xxxxxxxx zdraví x života xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx souhlas vydán, xxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na předchozí xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx udělen xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, a xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob poskytnutí xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Provozovatel xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xx předem získal xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx naléhavou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, informuje x xxxx skutečnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 dnů. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovozu nebo xxxxxx s výjimkou xxxxxxx režimu tranzitu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku; x případě xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rodového x xxxxxxxxx názvu, dále xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xx rostlina ve xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx extraktu x xxxxxx drogy; x chemických látek xx xxxxx běžný xxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxx,

x) mechanismus účinku xxxxxxx,

x) uvedení homeopatického xxxxxxxxx postupu, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx informace distribuované x xxxxxxxx,

x) xxxxx x klasifikaci xxxxxxx x jiných xxxxxx,

x) x případě, že xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx uveden.

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) x moci xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, povinny na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X ZÁLEŽITOSTI X XXXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx formy a xxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx a) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, kde xxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x přímému výdeji xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, která je xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) plná xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského původu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nemocniční výjimky,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a x 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky, x shodnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Komise x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, prováděcí xxxx Xxxxxx a xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx

x) léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx zvířata, zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, drobní hlodavci, xxxxxx x králíci, xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx není jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kity pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 odst. 2 až 6 xxxxxxx.

Žádost x registraci

§26

(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "žadatel o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(3) X případě, že xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, postupuje xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx pro xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Registrace může xxx udělena pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x dokumentace:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení takového xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna možná xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx je

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx x registraci xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx bydliště x xxxx své xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx rizik pouze x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek,

n) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby x xxxxxxx o xxx, xx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se seznamem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx podána x posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. jakéhokoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována xxxxxx,

x) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

(6) K xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 až 3, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx slovenském jazyce, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx změny neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx rozsáhlých změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx zastaví. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) K xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx registrován podle xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx nejméně 8 let v xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. V takovém xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne 10 xxx xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x Evropské xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 let x případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x nejde x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvních 8 xxx x těchto 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos ve xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 věty xxxx x xxxxx xx xxxx použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, Xxxxx vyžádá xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx referenční humánní xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x úplné složení xxxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx potvrzení x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xx xxxxx soli, xxxxxx, ethery, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně odlišují, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx, esterů nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika, zejména xxxxx rozdílům v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx x souladu se xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx o žádost x registraci nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o registraci xx dobu 1 xxxx od udělení xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nelze xxxxxxxx.

(7) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3, xxxxxxx výsledků předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotící zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx dosud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx o léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato hodnocení xxxxxxx být provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 a 3 x žadatel xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, proč takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx části souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx podrobné souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx předchozí xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přehledů. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článků xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx na to, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující následující xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním lze xxxxxxx bezpečnost humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), g), xxxx. x) bodu 3, písm. x) xx x), pokud xxx x xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena xx obalu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx informace musí xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx lékaře.

(2) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), x), o), x) x x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 x §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) U specifických xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x toxikologických xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X specifických xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x tradiční xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx xxx předkládání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 xx 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx žádost xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení pouze x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, zevně xxxx inhalací,

b) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a dávkování,

c) xxxxxx indikace odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx složení a xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) údaje o xxxxxxxxx použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx použití není xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), x), n), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx o přípravku x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. m) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; není-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx států, x nichž byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv vzetí xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení či xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, z toho xxxxxxx 15 let x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x úpravy xxxxx x dokumentace k xxxxxxx.

(4) Odpovídající přípravek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx počet xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této doby xxxxxxx. Xxxxx byl xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení se xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovení x postupu vzájemného xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx látkami xx xxxxxxxx rostliny xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx rostlinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x xxxxxx,

2. rostlinnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) údaje x xxxxxxxxx použití xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx nebo účinnost xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, včetně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx ve xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx vyžádání xxxx každému příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(7) Xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kombinací xxx použití v xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx f). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxx podle xxxxxx odstavce vypuštěny, Xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxx xxxx první xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx informace tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx tohoto tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", tuto xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx poradil x xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx objeví xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení požadovat, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce následujícího xx marném xxxxxxxx xxxxx stanovené k xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx do souladu x registrací podle §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci tuto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30a

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) pro xxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxxx xxx x onemocnění, xxxxx xx xxxx objeví, xxxx o onemocnění, xxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx má xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx xx xx xxxxx České republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x). Podnět k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx komora, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.

(4) Xxxxxx podle odstavce 3 musí obsahovat xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx činí doručení x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx pouze xx xxx elektronické xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pominou xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx podle §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx neobsahuje veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 písm. x) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, x

x) které jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ústní, zevně xxxx inhalací,

b) které xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel xxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x nichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx jsou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x zkušeností.

(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx vyrábí x rostlinných xxxxx, xxxxxxx jsou rostliny xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, lišejníky, x to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx rostliny a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, autora a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu.

§30b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30x

(1) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx registraci zjednodušeným xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečně prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x xxxxxxx xx navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) xxxxx x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 odst. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x o xxxx účincích,

e) seznam xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx a xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xxxxxxx pomocné xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou cestu xxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x když xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx množství xxxxxx x průběhu xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostlinným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx stanoveným x §30b xxxx. 1,

c) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zřejmé xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx na obalu x příbalová informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx údajů xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Použití xxxxxx zvykového rostlinného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx založeno výlučně xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx sdělení musí xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx,

x) doporučení uživateli, xxx xx xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx používání zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx se objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úplnost žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, v xxxxxxxxx případech.

(3) Pokud Xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x registraci o xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx xxxxxxxx státě xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x souladu x xxxxx zákonem, a xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx jeho složení x xxxxxxx účinkům x xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx byla podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx který xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny x, je-li potřeba, xxxx meziprodukty nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx předložené údaje x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx uskutečňují výrobu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx třetích xxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx farmakologického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx udělení xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx d) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o výrobce xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx orgánem Evropské xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx systém řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx práv Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených v §26 a 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické použití⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx x xxxx x xxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární imunologický xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx pravidla stanovená x kapitolách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxxx.

§31a

V rozhodnutí x xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě

a) přijal xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jež budou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx některých xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxx uvedením na xxx, nebo

f) plnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx přípravku.

§31a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx a použití,

b) x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí 5 let ode xxx nabytí jeho xxxxxx xxxx; ustanovení §34a tím xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxxx uložených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx k přezkoušení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §102 odst. 1,

x) povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx přípravku xxxxx §96 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx povinnost, xxxxxx účelem je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx přípravku kód, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx identifikace xxx stanovování xxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32a

(1) Xxxxx může x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx povinnost provést

a) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se takové xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxxxxx poznatky o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx metodologii xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxx odůvodněno. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xx uložené podle §31a, §32 odst. 3 nebo §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§33

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxx ke změně xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x každém zákazu xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxx mu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx o takovém xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x přípravku byly xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci elektronicky xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx velikostí xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xx xxxx skutečném xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; poskytované xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx, xxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x Xxxxx republice nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx určen xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx má x dispozici, a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit, xxx vlastnosti registrovaného xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx dokumentace x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxx; xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxx léčených osob xxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx; zjistí-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx je-li taková xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx mu Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx není-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xxxxxxx úplné stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx součinnost, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx laboratorní kontroly, xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opakované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x registraci; tyto xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. zřídit x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx a xxxxxxxx změně xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx informací poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x aktuální xxxxxxxxx o tom, xxx je nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx kvalifikaci obchodních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx informací o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, která xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, před xxxxxxxx přípravku xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ústav xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

j) v xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx čl. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx informací postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x dotčeným členským xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, požádal x xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx x xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx oznámení držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx i xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx přijata xx třetí xxxx x zakládají-li xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx opatření xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx se zakládají xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(6) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Veterinární ústav.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx nemůže xxxxxxxx; za škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(8) Jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení dodávek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx zbytečného xxxxxxx dodal na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx maximální xxxx, x xxxxx xx xxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx nahradit, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejméně

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měsíční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, pokud x posledních 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České republice xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx ve svém xxxxxx nejvýše 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx páté za xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx plnit povinnost xxxxx odstavce 1 xx xxxx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx x českém xxxxxx, pokud Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 tohoto xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v českém xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx názvem xxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x množství xxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx ukončení uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx podle §33 odst. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxx přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxxx xxxxxxx x xxx je xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cenu x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, na xxxx x České xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a zároveň xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Příznakem "xxxxxxx dostupnost" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x druhé xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení registrace

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Veterinární xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x hlášeních x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx zákona, je xxxxxx po neomezenou xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx. Ustanovením xxxx páté x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nebo 5. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx je takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.

(3) Jestliže xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 odst. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx určen,

e) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno xxxx xxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx opatření s xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly změněny xxxxx §33 odst. 1 x xxxxxxx x §35,

i) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

x) Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x), nebo

l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxx poskytnutými xxxxx §26 xxxx. 5 písm. d) xxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyhrazeno k xxxxx xxxxxxxx infekcí x lidí, podle xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx základě xx. 37 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §63 odst. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 nebo 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci po xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení registrace, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx rozhodne o xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xx stanoveném xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx termín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav x xxxxx řízení x zrušení xxxxxxxxxx x v případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví lidí xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx dobu přítomnosti xxxxxxxx přípravku xx xxxx nadále povinnosti, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx nástupce, zajistí xxxxxxx x xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§34x

(1) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x generikum, xxxx xxxxx začíná xxxxx xx ode xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx běžet xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx kterém xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x České republice.

(3) Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx tak, že xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x registraci nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trhu xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx uvedení na xxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxxx Xxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx výjimky, xxxx Xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ohlásit. Xxx xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx postupy x Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcích aktů Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích obdobně x výjimkou ustanovení xxxxxx 61 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx oznámit, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Klasifikaci jednotlivých xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx a rozsah xxxxx a předkládané xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xx 66 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxx provedením změny xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx změny. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, a používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx použitelnosti. Ustanovení xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xx 90 xxx xx doručení xxxxxxxx k xxxxxx xxxx doplnění žádosti xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx tak Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x převod registrace xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx k xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo ji xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dokumentaci xxxx provedením převodu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, lze xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx po dobu 180 xxx ode xxx převodu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, údaje uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx reklamního charakteru. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx pouze x případě, že xxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X případě, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxx. Na xxxxxxxx x xx xxxxxxx obalu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro pacienta, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pacientů, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové informaci xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx více jazycích, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek musí xxx na obalu x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx informaci musí xxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x výjimkou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ochranné xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx ověřit pravost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, které xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přílohou X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx být opatřeny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Technické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej není xxxxx na lékařský xxxxxxx a xxxx xxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Není-li xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx v xxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx údaje; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud x xx požádá xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxxx xxxxx xx obalu x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Klasifikace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis x omezením xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravky x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x parenterálnímu xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx prekursory drog⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) může xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, vést x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obsahuje xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx toho, že xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v písmenu x).

(4) Při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxxx Ústavu stanoveno, xx léčivý přípravek xx vydává xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x zařazení xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo proto, xx je nový, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx xxx prováděna xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) je určen xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx péči, avšak xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx účinky nebo xxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle požadavků xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxx během xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určitých xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydat xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumentaci x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxx užívání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx provádí xxxxxxxxx, x další omezení xxxx xxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx takové xxxxxxx xx považuje xxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx požaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x omezením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx jednotlivou dávku, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx okolnosti xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx skutečnosti, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxx k xxxx, xxx humánní léčivé xxxxxxxxx se stejnou xxxxx, stejnou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx kategorii xxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx změnit, x xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen x xxxxxx řízeních xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx přípravku, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx obalu.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx rozhodne x xxx, zda lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxx přípravky s xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) X xxxxx registračního řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx x xxxxxxx x čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx dále x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx omezení xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x usmrcení xxxxxxx x dále x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takový, že xxxx jeho xxxxxxxx xxxx následně xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx zvýšené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x souvislosti s xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x xxxxxxx,

x) pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx, nebo

d) zvýšené xxxxxx xxxx možného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravek, xxx-xx x přípravek, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxx §9a dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx xxxx citlivosti x xxxxxx látce xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx případech, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčního členského xxxxx a xxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x to Ústav. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx probíhá zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx x procesu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xx-xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx republika x Ústav činí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, Ústav xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jako orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx členských států, x xxxxx byla xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 registrován x žádném členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy označení xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx republika, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x informuje o xxx žadatele. Ústav, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx dosažení shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací. Toto xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 dnů xxxxxx Xxxxx vydat souhlasné xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx závažného rizika xxx veřejné xxxxxx, xxxxx elektronicky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxx odstavce 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx informována agentura x ohledem na xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, pokud xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx nemohly dosáhnout xxxxxx, a důvody xxxxxx rozdílných názorů x xxxxxxxxxxx agentuře. Xxxxx xx předá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. X xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou informaci xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

§42

(1) Jestliže xxxx x souladu x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx Ústav, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx které xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků předložit Xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx postupu přezkoumání.

(2) Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Evropské unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx věc Farmakovigilančnímu xxxxxx pro posuzování xxxxx léčiv. Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx záležitost xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 nebo 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx přezkoumání Xxxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Komisi a xxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postup podle §41 a xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se použije xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 se xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 odst. 6 x ani xxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem ochrany xxxxxxxxx zdraví, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav jako xxxxxxxxx orgány České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Evropské xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx složek s xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx dostatečné; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx provádět nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které je xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx podle nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx přidělí kód xxxxx §32 xxxx. 5, který oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x která xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx se xx xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx "převzetí xxxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx x tím, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx možné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) jde o xxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx je xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, že tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx xxx lidské xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) O převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx a příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx Ústav xx xxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další podklady, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu x poskytnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než 180 xxx, Ústav řízení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x členském xxxxx, kde xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodnuto x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, že v xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx dne xxxxxx xxxx právní xxxx x xxx je xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí registrace xxx xxxxxx splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx zruší rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovených x §34 odst. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx či uvádění xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, jako x xxxx dochází x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx došlo v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo ke xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě x xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx bezpečnosti,

c) formou xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx republice xxx, aby tato xxxxxxxxxx odpovídala podmínkám xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx používat pouze xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx členského xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x to xxxxxx, xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx v České xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx členském xxxxx x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx xxxx v součinnosti x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxx xx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx xxxxx jako xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx a je xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx žádosti, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx informace a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě,

c) vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx referenčním přípravkem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů ode xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x žádosti zastavit. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx si x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podklady x podmínkách registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a členských xxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku x po xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen

a) postupovat xxxxx §44 odst. 9 písm. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. d) a x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého přípravku xx 5 xxx x xxx ji xx žádost xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x České republice xxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§45x

Xxx souběžný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrován xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, nebo

2. x xxxxxxx, kdy xx zvíře xxxxxxxx xx třetí země, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx pravidel; v xxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný xxx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi x xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx utrpení xxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxx x xxx které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X povolení xxxxxxx x registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x léčebná či xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodne x použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx podmínky x Xxxxx republice, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mají být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx jsou registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a množství, xxxxx xx má xxxxxx,

x) údaj o xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx bude přípravek xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum a

h) xxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx objednávky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x provozovateli x údaje x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, které xx má dovézt,

c) xxxx x členském xxxxx, xx kterého xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x), a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použit, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx použit x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) návrh xxxx, xx xxxxxx se xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x lékárně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

j) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx schválenou. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X případě nebezpečí x prodlení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x bez předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xx 5 pracovních xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně používání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx xx xxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xx dobu nejméně 5 let.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx registraci v xxxxx členském xxxxx,

x) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x důvodu zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx po xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

§48a

Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kritérií podle §30a xxxx. 1 xxxx. x) dostupný xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx na čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx,

2. léčebnou xxxx preventivní indikaci,

3. xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu a xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, bude xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx je podloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti. Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x případě, že

a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je v Xxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx použit x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zdůvodněna xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným x odstavci 2 xxxx. b), xxxx

x) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx délky trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx léčebný program xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Veterinární ústav xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Jde-li x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x genetickými xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx trvání veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx překročit 12 xxxxxx, x případě xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx programu, x xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek smí xxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx základě receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x odstavci 2 písm. x) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx podmínkami léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu x xxxx xxxxxx.

(12) Veterinární xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen,

d) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxx umožnit použití, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku probíhá xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. použitý léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx zejména k xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx do kategorií xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx uskutečnit x neregistrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskutečněním léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas vydá x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx programu zprávy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x vymezí xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx programu odpovědný xx jeho průběh x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. V případě xxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x prováděním léčebného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx pozastavit používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x případě zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informaci x xxxxxxxxx programech xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxx návrhů x xxxxxxxxxxxxx informací, vydávání xxxxxxxxxx a souhlasů x nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxx programu x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx §11 písm. x) uveřejnit na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití, xxxxxxxxxx x výdej humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx základě x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx povinna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x podmínkami stanovenými Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx a x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx standardy jakosti, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) u xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žádost x nemocniční výjimku xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat

a) xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxxx a rizik xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podrobný popis xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x xxxxxx indikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí podle xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku posoudí Xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx oznámí výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx x neúplnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o nemocniční xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav o xx xxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx důvody xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx uděleno,

b) xxxxxxxx, pro xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla povolena xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxx prostřednictvím osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádanku, x níž xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých pracovišť, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přípravek aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

c) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxx pátá).

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx změn v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojení dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxxx Xxxxxx. Výrobce žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x ní xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx vliv xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx změnu v xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxx uplynutím xxxx, xx kterou byla xxxxxxxxxx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvání xxxxxxxxxx výjimky,

d) xxxxx xxxxxxx výroby, nebo

e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktním xxxxxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

x) vypracovává xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx součástí je xxxxxxxxxx vypracované xxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx platí pro xxxxx Xxxxx republiky.

§52

Ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx osoby xx předpokladu, že xxxxx informovaného souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx x volní vyspělosti.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx náleží xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx x xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx léčebný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, nebo pro xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zlepšení nepříznivého xxxxxxxxxxx stavu.

§53

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxx zřizovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb za xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zřídit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx poskytovatele Ústav; xxxxxx komise Xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx předchozím souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxx správního xxxx xxxxxxxx

x) jména xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx protokolu xx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx posoudí, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém hodnocení x §53a xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlasování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx jednací řád xxxxxx komise (dále xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx vyžadovat od xxxxxxxxxx náhradu výdajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx náhrad xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxxx xxxxxx výdajů xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx věty druhé.

(9) Xxxxx přiděluje žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx zvýhodňování xxxxx x etických xxxxxx. Xxxxxx také xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zřízená Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanovisko xx klinickému hodnocení xxxxx, xxxxx má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň x xxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise je xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bez zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xx ustavení xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x Xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx osoby bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx vyjádření x žádostem o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx jehož provádění xxxx osobní xxxxx, xxxxx i vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx nemůže xxx xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx etické komise xx přispívat x xxxxxxx práv, bezpečnosti x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém zařízení, x němž klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") předložené xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Náležitosti xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím xxxxx, xxxxx upravuje zejména

a) xxxxxx plánování zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x zadavatelů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx získanými xxxxx xxxxxxxx podle xx. 52 až 54 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

§53c

Stanovisko

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkajícího se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx a

c) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx zamítne. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu odpovídá xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx etické komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx žadatelem x xxx, xx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx jakékoliv xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxx zadavatele není xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výše odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx vztahu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx zkoušející x hlavního zkoušejícího, xx-xx ustaven,

f) zkoušející x xxxxxx zkoušející, xx-xx ustaven, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) místo klinického xxxxxxxxx xx vhodné x xxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx posuzuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x náhrady xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 a xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx etická komise xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx důvodům, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxx protokolu,

b) xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxx o dočasné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zanikne,

c) xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx x úvahy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou léčbu, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x protokolu,

e) xxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x xxxxxx předsedy xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx odvolání xxxxxx.

(8) Xxxxxx komise xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x žádosti, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx části X xxxxxxxxx zprávy nebo xxxxxxxxxx konečné xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x rámci posouzení xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x jednání,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx vzdělávání členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xx xx jmenování, xxxxxxxx členů etické xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického povolání, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx znalosti správné xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provádět xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx hodnocení, v xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Ústavem.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x odstavci 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v českém xxxxxx, pokud xxx x xxxx dokumenty:

a) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) náborové materiály xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx a hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxx nebo kompenzací xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx přípravky

(1) Jsou-li xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx i neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx škola x xxxxxxx výzkumná instituce, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx registraci xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxxx xxxx první xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovány xxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxxx o přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lékařskou praxí xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx xx zadavatelem

Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 42 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxx na xxxxxx xxxx na zdraví, xx zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými podle xxxxxx zákona v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, popřípadě x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými postupy x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací postupy xxxxxxxxxxxxx v porovnání x běžnou xxxxxxxxx xxxxx větší než xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j x 93k xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx zahájení x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 xxx xx xxx ukončení xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, smluvní výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx obsah x xxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

§59a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek stanovených xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxx a dokumentování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) administrativní údaje x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx klinického hodnocení"),

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxxxx tohoto souhlasu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx rozsah, xxxxx x další podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x datu předložení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Posuzuje zejména, xxx

x) žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené riziko xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx lhůtu a xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka; v xxxxxxx látek, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ stanoveny maximální xxxxxx reziduí, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx pro lidské xxxxxx, x

x) je xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx zadavatele x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy, xxxxx je xxxxxxxxx x místu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předcházení vzniku x xxxxxx xxxxx xxxx nemocí xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx porážky xxxxxx x zacházení s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx vydání stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské veterinární xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx od Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx doručení stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovisku xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx, xxxxxxxxx stanovit podmínky xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx pro schválení xxxxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx formu x xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,

x) navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x běžné klinické xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x navržené dávkování x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

g) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxx nesprávné,

h) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá údajům x dokumentaci xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx uděleno, ohlásí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxx provést xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx lze provést x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupuje do xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x schválení změny x osobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jménem, xxxxxxxxx xxxxx, příjmením x adresou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx uskutečnit,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx být novým xxxxxxxxxxx, obě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podpisy xxxxxx xxxx, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxx provedení xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx zadavatele v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zahrnující zejména xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx schválení.

(14) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx byl veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§60x

(1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxx podáním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení").

(2) Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. c) xx e) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který zahrnuje xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x organizaci studie, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, že xx základě hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx příznivý x xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx cílům a xxxx k těmto xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx nepoužije.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mohou x xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených v §60 xxxx. 9 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne o xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx

x) nastane xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx není prováděno xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nemohou vést xx xxxxxxx xxxx xxxx, nebo

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx přiměřené.

§60a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být zahájeno, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx jeho průběhu,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a uchovávat xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) dodržet hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx státní xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x).

(5) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Jde-li x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xx registrovaný xxxxx §25,

b) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podáván zvířatům x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx povinen xxxx xxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx dne, xxx xx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, bylo-li poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, může zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx sdělení, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxx pouze jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx úplné xxxx xx xxxxx vadné, xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx schválení.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x účinností od 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici pro xxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále xxx "povolení x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx x osoby provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x výrobě se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pracovištích, xxx lze léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 odst. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může pozastavit xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx údaje nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2,

x) nejsou splněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení,

a xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x nahlášení xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx povolení x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx jsou úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx odkladný účinek.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a lékových xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 odst. 5 xxxx. d) x e),

d) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 dní, lze xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx 90 dnů xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxx x výrobě xx vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X povolení k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx provádět výrobu, xxxxxx formy léčivých xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx. Xxxxxx povinnosti xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx, x xx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájeného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx je, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, do xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x výrobě. Při xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) přihlédne k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx přípravek x Xxxxx republice registrován.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v §65 xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje podmínky xxxxxxxxx x §65 xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků potřebné xxxxx zavádět do xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zajišťovat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx, který xx x pravomoci xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx závadě, xxxxx může mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x uvést xxx, xxxxx je xx xxxxx, stát, xxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení a xxxxxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx závadě, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx podle §63 xxxx. 1 xxxx. x) až x) x xxxx. 6,

x) umožnit zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx v souladu x pravidly správné xxxxxxx praxe, x xxxxxxxxx k výrobě x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz xx třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx x xxxx distribuovány x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx před xxxxxx použitím, xxxxxx xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx i prostřednictvím xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena,

m) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx jsou vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe zjištěné xx xxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x původ x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výskyt xxxxx x jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprodleně informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx jsou padělané xxxx u xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx padělané, x xx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x nimi; xxxx zahrnuje i xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, v xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx použité xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

r) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §66 odst. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66a,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle písmene x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx pouze takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxx radiofarmak požadavky xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

§64x

(1) Xxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7 xxxxxxx xxx xxxxx ani zčásti xxxxxxxxxx nebo překryty, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx činí xxxxxxx x pokud

a) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý x xx s xxx xxxxxx nijak manipulováno,

b) xxxxx požadavky xxxxxxxxx x §37 odst. 7 xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Ochranné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) splňují požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) jsou stejně xxxxxx xxx ověření xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx identifikaci x

x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobilé xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx být x xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx délce 3 x xxx xxxx, xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxx x praktického xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 1 xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x xxxx má xxxxxxxxxx dobu studia 4 roky a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu vydanému xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx doklady o xxxxxxx kvalifikace udělené xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx za rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxxx chemie,

c) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx složení x xxxxxx přírodních xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky předmětů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx umožnit xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou praxi x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblastech

a) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x kontrol nezbytných x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x 1 rok, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx studijním programem xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 let.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) každá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxx tento přípravek xxxxxxx x Evropské xxxx, xxxx každá xxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a všem xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 xxxx. 7.

Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene a) xxxx b) v xxxxxxxx státě a xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx taková xxxxx xx xx xxxxxxx osvobozena.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly provedeny xx vyvážející zemi, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením odstavců 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xx ukončení řízení x xxxx xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66a

Odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx ověření předpokladů xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x rámci výroby xxxx kontroly jiným xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x) x x), x xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 a 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných lidskou xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x aby xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx z každého xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jednotlivého xxxxxx, každého xxxx x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx označení; xxxxxx systém pro xxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx způsobem, který xxxxxx sledovatelnost xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a jestliže xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž informování xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, xxxxxx xxxxxxx umožňujícího v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxx xxxxx výrobu z xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem a x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx dárcům krve xxxx jejích xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx dárce,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předem odebrané xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) odebírat xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuovat xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní bankou,

l) xxxxx xxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) vykonávat xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zařízení transfuzní xxxxxx, včetně xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx stanovených x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx předání zprávy x xxxxxxxx, rozsah xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx písmene x), způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx dárce, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx stanovené x §24 odst. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx České republiky xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx po vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav příjemce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X imunoglobulinu xxx xx dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X protilátky; x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunizaci xx xxxxxxx koncentrace xxxxxx protilátek; xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; odebírat xxxxxx plazmu x xxxxxxx xxxx-X protilátek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxx ukončené

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lékařství

a xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx byly v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a závažné xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx xx ně; xxx nežádoucí xxxxxxxx x nežádoucí reakce xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx systém xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odběru x každého humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 7 mohou vykonávat xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx dočasně nebo xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx osoby x xxxxx, xxx se xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) se xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx třetí xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx věty xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx oprávněn vydávat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x krevní bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx na systém xxxxxxx a správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x procesů x xxxxxxxxx materiálních podmínek xxxxxxx, x požadavků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 až 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství

a nejméně 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním ústavem. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 xxxx. d) až x), x), x), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "zvířecí xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx možnému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předpokládané xxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx požadavků podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám. Xxx-xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx takové xxxxx xxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněn sjednat xxxxxxx distribuci x x xxxx osoby xxx x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx činnost v xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě a x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx e) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66a,

x) zajistit, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zvířecím xxxxxx; za xxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxx xxxx krevní složka xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena a xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx krve nebo xxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx posouzení způsobilosti xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx každým odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí dárce xxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jméno, příjmení, xxxxxx bydliště x xxxxx narození,

k) zavést xxxxxx xxx vedení xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířecího dárce,

2. xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a

3. xxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx každou jednotku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, a

n) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.

Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x j) xx l), xxxxxxxx xxxxx písmen x) x h) a xxxx uchovávání vzorků xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; xxx tento xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob těchto xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx byly vyhodnocovány x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, který xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, a xx přímo příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d).

§68a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xx zvířecího xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx krve xxxx její složky xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x případ, xxx krev nebo xxxx xxxxxx jsou xxxx součást léčby xxxxxxxx od příslušného xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) X xxxxxxx, že xx veterinární xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr xxxx xx zvířecího xxxxx xxx účely odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímat xxxxx náhrada x xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx podáním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxx x darováním xx xxxxxxx darované xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx splnit, x xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x důsledku odběru xxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, strukturu x xxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) O xxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxx x odběru xxxx xxxx xxxxxx složky xx zvířecího dárce x x jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx průkazu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx doklady x záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 obdobně.

§68b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x účinností od 1.12.2022

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx následně podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu,

se za xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x), x), e), x), x), q), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx dovozce, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxx určenou x použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x oznámenou xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxx může rozhodnout x provedení inspekce x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamovateli xxxxxxx, xx xx může xxxxxxx. Pokud Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx nesdělí xx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx použije xx. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(4) Oznamovatel xx xxxxxxx jedenkrát ročně xxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

§69x

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 až 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxx určené x použití ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxx léčivých xxxxx&xxxx;xxxxxx léčivých látek xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x této oblasti. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro výrobce xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx nebo Veterinární xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých látek xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxx takové xxxxxx látky určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) osvědčení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxx, ve xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx této xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a transparentní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně opakovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytované x rámci Xxxxxxxx xxxx, a

c) xxxxxxxxxx, xx takový orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx látky xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé látky xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 a §64 xxxx. 1 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zemí vydaného Xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považována xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, a xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx určené x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 tohoto xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x související kontroly xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2; tím xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx též xxxxxxxx jejich distribuce x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx předpisu vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x nimi. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uvádět xx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx nákazové situace x konkrétním stádě x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx situace xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx registrovaný veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx vakcíně.

(4) Veterinární xxxxxxxxx vakcíny smí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy nejpozději xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx stádě nadále xxx výrobu autogenních xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx oznámení a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto oznámení.

(7) Xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx ze třetí xxxx xxxx dovoleno.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx zajistí bezpečné xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx musí být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx uvedenými na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx závadu x jakosti nebo xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx hlásit xxxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx xx závad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx na recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 o výrobě, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx registraci xxxxx x použití x xxxxxxxxxxx krmivu, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výjimka podle §46, 47 nebo 48, nebo pro xxxxx xxx xxx xxxxxx účel použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx program xxxxx §48a.

(3) Antimikrobní léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx být xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx takový xxxx xxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx s rozhodnutím x registraci. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou látku xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(5) Medikované xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 17 xxxxxxxx x medikovaných krmivech.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx nabyl x

x) xxxxx bylo xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxx které je xxxxxxx některá x xxxxxxxx stanovených v §88 odst. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, který xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považuje za xxxxxxxxxxxx léčivo.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ oprávněni xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x to xx účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d), x to za xxxxxx xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx pouze jde-li x xxxxxx medikovaného xxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx registraci xx určen x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx jej xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx shodných podmínek x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 2

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx zákonem,

b) neregistrované xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx nesmějí xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx nebo podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx splnění podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče bylo xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx orgány.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx dodat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx podle §46, 47 nebo 48a xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx programy a xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky je xxxxx distribuovat, pouze xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxxx část distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x jiné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo dováží xx xxxxxxx zemí. Xxxx oprávnění xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xx uvedení schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění zajišťovat xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav informován Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Na xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x distribuci v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané informace xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx toho, komu xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxx nevykonává distribuční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx přípravky xxxxx

1. xx xxxxxx distributora,

2. xx xxxxxxx, a xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx nebo dováží,

3. xxxxxxx lékárnou, xxxxx xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 12,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x vývoz xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx distributory,

2. osobám, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx infuzní, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. provozovatelům uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva financí, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76,

8. držitelům xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvláštnímu xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x krmivech, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivé přípravky, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. lékařům, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx použijí při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

14. xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx přípravky pro xxxx xxxxxxxxx v §9b odst. 3, x xxxxx distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx které Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx pokusných zvířat, x xx xxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu¹²³⁾ x x xxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x rámci tohoto xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx účely xxxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx jejich xxxx x tuto evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x správné xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), chovatelům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102a xx 102e, x xx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační xxx xxxxxxxxxx, a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, také xxxx x jeho xxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx poskytne elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx zajištění služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, technická xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vojenským xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx službě, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; distributor xxxxx xxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxx xx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) povinen xxxxxxxx xxxx dodání do 2 pracovních xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li tento xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx to xxxxx obdobně,

i) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uskuteční podle §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx; x případě xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od jiného xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxxxx distributor dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

k) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek získá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřit, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem,

m) xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx padělané, a xx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx byl xxxxxxxx x u xxxxx xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx existuje xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ze třetí xxxx nebo xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx, zda xx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx země,

q) x xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx distribuovat xx zahraničí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uveden na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx skutečnost před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek, vydáno xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšlenou xxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

x) x xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku označeného xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nedistribuovat xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x této osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxx, x xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x časové xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx jako provozovatel xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx §102b odst. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb osobám xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) bodu 5 nebo 6, xxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x odstavcích 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze takové xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx je xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 až 3 Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx přidělí evidenční xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající jakost xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx předpisem,

c) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx.

(7) V případě, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, zamýšlí xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x agentuře.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx přímo xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx celního xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) a x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze osoba, xxxxx xx usazena x Xxxx x xx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující jméno x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x registru xxxx.

(5) Xxxxx registraci xxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx žadateli zápisem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx pokyny Komise, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyškrtnutí x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na zprostředkovatele xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), n) a x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx provádět zprostředkování xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) identifikační xxxxx osoby,

c) adresu xxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Údaje xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx v registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77c

(1) Xxxxx shromažďuje xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nahraditelných xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České republice x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, sdělí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto informaci, x xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, xx jejichž xxxxxxx Xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx léčivé přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vede Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Při vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xx oznamuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření obecné xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, že x léčivého přípravku xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, na základě xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx závěru, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 humánní xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77d

Opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x lékáren, xx xxxxx uskutečněním distribuce xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatku humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným vlastnostem, xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx ohrožuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že

a) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným vlastnostem, xx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx na ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnost x přiměřenost xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx vztahu x zásadě xxxxxxx xxxxxx zboží xx xxxxxxxx trhu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, pominou-li xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, které xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x

Xxxxxx rezervních xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx jejich xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice a x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných, xxxxxxxx a použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Informace xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od Xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dospěje x závěru, xx xxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx jeho xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx odpovídajícím průměrnému xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x xxxxxx x distribuci xxxxx¹²⁶⁾ o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 x o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zahraničí xx posledních 12 xx sobě jdoucích xxxxxxxxxxxx měsíců.

§77e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxx vydávání opatření xxxxxx xxxxxx podle §77e xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx zveřejnění xxxx návrhu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e odst. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx již dostatečně xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásoby tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e odst. 3 za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx platnosti xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77g vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1 vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx uvedeným x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x účinností xx 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx o xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti podat xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x oznamovateli, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx látkách x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou povinny xxxx x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní činnosti, xxxxxx údaje a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx stanoví, včetně xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx s látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad nakládáním x látkami podle xxxxxxxx 1 a 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Příprava x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,

x) x souladu s Xxxxxx lékopisem, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Českém lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx přípravy xx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných v xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "provozovatel xxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení své xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) a x) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx dozoru xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx musí mít xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "vedoucí xxxxxxxx") xxxxxxxxxx za to, xx zacházení x xxxxxx v lékárně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx jejího provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná xxxxx xxxx být ustanovena xxxxxxxx lékárníkem xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že činnost xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx technologické xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem pro xxxx odpovědnou osobu xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx činnosti x 3 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků lze xxxxxx pouze

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxx k jejichž xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) nebo Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx je-li stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 nebo 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. X rozhodnutí vydaném xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ a xxxxxxxxxx §23 oprávněni při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek úpravy xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx léčebné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx předepsat, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx stanoví

a) xxxxx xxxxxxxxx konopí x xxxxxxxx, pro xxxxx xx lze xxxxxx,

x) xxxxxxx výdeje a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx diagnózy předepsat.

(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněn zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období již xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx je uskutečňována xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx množstevního xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §81 odst. 4 xxxx. x) až x) x §81c xxxx. 4 písm. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §81 odst. 4 xxxx. x) xx x) a §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Lékař xxxxxxxxxxxxx individuálně připravovaný xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, strukturu, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79b

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v jedné xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx je při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx překročeno xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§79x

§79x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Předepisování, xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři na xxxxxxxx předpis, a xx xx

x) recept xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vždy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx elektronický recept xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu").

(3) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx obsahuje všechny xxxxxxxxx xxxxx, systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x obratem xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxx, systém xxx xxxxxxxxx sdělí také xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou péči⁹⁾ xxxx k zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslání identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx je

a) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) textová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

c) datová xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx zasílání požadavků xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři,

d) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx průvodce, xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx receptu vystaveném x listinné podobě x dobu jeho xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(6) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání s xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx. Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx čitelnost xxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Léčivý xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx¹²⁰⁾ xxxxx předepsat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxx umožněn xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. d), včetně xxxx x xxxx xxxxxxxxxx provedeného hlášení, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravek předepsán xx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) recept xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx krmivo,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx schváleného veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

x) xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx podoby,

c) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x modrým xxxxxx x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených čl. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx aktem Xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx receptech podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(3) Veterinární xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx jím zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu xxxx xxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ministerstva xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx podmínek xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x žádance, xxxx xxxxxx platnosti, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx zvířat, xxxxx xx nich xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 2

Systém eRecept

§81

Systém xXxxxxx

(1) Ústav zřizuje xxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx součástí, x xx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování"),

3. limitů xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx v xxxxxxxxxxx x předepisováním a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi (xxxx xxx "lékový xxxxxx"),

x) xxxxxxx správy souhlasů x možností xxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamu (xxxx jen "správa xxxxxxxx"),

x) xxxxxx zaznamenávající x uchovávající informace x všech činnostech xxxxxxxxxxx v systému xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Dále Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx, případně xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékárně,

c) nepřetržitý xxxxxxx předepisujícímu xxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx předepsán humánní xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 vztahujícím xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx základě xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 1 xxxx. b), x dále x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x lékovém xxxxxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx zobrazujícím se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, a údajům xxxxxxxxxxx xx k xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) přístup xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx receptům, xx xxxxx byl xxxxx xxxxx pojištěncům humánní xxxxxx přípravek xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x centrálním xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx pojištěncům x x záznamům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx, bylo-li očkování xxxxxxxxxxx hrazeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx osobám, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx x xxxxxxxx provedeném xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx státem xxxxxxxx,

x) přístup Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx s omezením,

k) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept,

l) službu xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (dále xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx místo"), xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxx xxxxxxxx státě,

m) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx orgánům ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví xxxxx zákona x xxxxxxx veřejného zdraví,

p) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc.

(4) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx eRecept zpracovává

a) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, datum narození x adresu xxxxx xxxxxx lékaře x xxxx kontaktní xxxxx xxxxxx xxxx telefonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, x x xxxxxxx léčivých přípravků x omezením xxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, x identifikační údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx farmaceuta x xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx,

x) identifikační údaje x xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích včetně xxxxx, xxxxxxxx a xxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Systém xXxxxxx xxxxxxx x žurnálu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx něho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů x xxxxxxx činností, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, po dobu 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx elektronického záznamu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx se xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx záznamem x xxxxxxx x listinné xxxxxx. Xxxxxxxxx v xxxxxxx činností, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx informace xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostřednictvím xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a farmaceuta xxxxx xxxx první xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přistupuje k xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx služby podle §81fc prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxxxxxxx pracovník Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. K systému xXxxxxx přistupují x xxxxx osoby, xxxxxxx-xx xxx xxxx právní xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx pro získání xxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ústav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výkonu státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pacient xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Jde-li x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, je jim xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx lékového xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx pacientovi xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxx xxxxx věty xxxxx je ověřeným xxxxxxxx informačního systému xxxxxxx xxxxxx.

(5) Lékař x farmaceut komunikuje xx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx farmaceutem.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(7) Xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxx lékaři x farmaceuti prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx využívat xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zakázáno.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx x rámci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx elektronický xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx léčivý přípravek xxx skutečně xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jaký xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81c

Registr xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx

(1) Registr xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx množství x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x omezení stanoveného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx právním předpisem x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx s omezením").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx ve xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsán, xxxxxxxxx xxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx omezení stanoveného x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vydávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx x předepsaných x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství, xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až c) xx xxxxxxxxxxx výdeje, x xx xx xxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. v rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. v xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití; x případě, že x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xx data ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx záznam

(1) Xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx záznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx farmaceutovi xx xx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatele, x kterého xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňuje nahlížet x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydal, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxx a kontaktních xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán.

(4) Xxxxxx xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x očkování xx

x) xxxxxxxxx o provedených xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx očkování xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. c).

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového záznamu xx údaje xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 vztahující se x xxxx x xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx o xxxx x xxxx operace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx může xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxx

x) lékař xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Klinický xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a to

a) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 let xx xxxxxxxxx takových xxxxx.

(10) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxx, xx kterou xxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pacient xxxx kdykoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x možností xxxxxxxx na údaje xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu. Xxxxxx nesouhlas platí xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx pacient vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxx xxxxxxxxx nebo vyslovit xxxxxxx x nahlížením xx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře, farmaceuta x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx tento souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xXxxxxx zajišťuje

a) xxxxxxxx pacientem xxxxxxxxxxx xx odvolaných nesouhlasů x udělených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nahlížet na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Podání xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d odst. 3 xxxx 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81f

Situace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x případě

a) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(2) X listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádanku x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které předepisuje xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(3) X listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx poskytování xxxxxxxxx služby vystavován xx xxxxxx pacienta x je xxxxx xxx uplatnění v xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 předepisující lékař xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx záchranné služby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování odborné xxxxx pomoci, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta¹¹⁶⁾, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě x xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx centrálního xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Předepisující xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 2, 3 a 6 xx 8 xx xxxxxxx vždy xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl takový xxxxxx vystaven v xxxxxxxx podobě.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx není přípustné xxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx.

§81fa

Centrální xxxxxxxx záznamů x očkování

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx záznamem x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx pacientům xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zprávy zaslané xx mobilní telefonní xxxxxxxx pacienta.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx úmrtí xxxxxxxx. Po uplynutí xxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x očkování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx o xxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxx x xxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocněním, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x očkování.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a obratem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potvrdí xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 4, xxxx na xxxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví

a) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx 4 x jeho xxxxx.

§81xx

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(2) Služba pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x rámci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx započitatelného xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx doplatek") x

x) xxxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxxxxx farmaceuta x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplatků pojištěnce xxx výdeji částečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx Xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x o pojištěncích, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxx stupni, xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důchodu, které xx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů těchto xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx registrech. Xxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx poskytne Česká xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxx Xxxxx správa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, pokud x xx Xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o svých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pojištěnců xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na veřejné xxxxxxxxx pojištění¹²⁷⁾. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x ně Xxxxx xxxxxx.

(4) Ústav uchovává xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx záznam x centrálním úložišti xxxxxx doplatků. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx správou sociálního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxx být plně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 338/2024 Xx. x účinností xx 1.1.2025

§81g

Výdej léčivých přípravků

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x listinné podobě xxxxx §81f,

c) recept x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 odst. 1 xxxx. d) xxxx x), nebo

f) lékařský xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykové látky xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplnit xxxx opravit xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx vydán, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x opravou kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(6) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x tohoto receptu xx xxxxxxxxxxxx podoby. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx první xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, a to x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx x vydaném xxxxxxx přípravku. Při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx údaj x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx převedení xxxxx z receptu xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výdeji xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx podoby xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam v xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, zda a x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxx je vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ověří xxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx x lékárnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) xx x) xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xx g). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x xxxxxxxxx, a xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán na xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx; x dále xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx x žádanku x xxxxxx pruhem, xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx podle §83 xxxx. 2,

c) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx deriváty; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx připravené xxxxx §79 odst. 2 xxxx. c).

Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelé xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d), x xx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) nesmí, x xxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) xxxx povinni zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, který xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx předcházejícího xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, a dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx internetových stránkách xx poskytnou elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) jde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,

g) xxx-xx o provozovatele xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nepřevýšilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydaných za 1 xxxxxxxxxx týden x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsících, x xxxxxx jej výhradně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx objednat xxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

j) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) xx x), x) x x) xxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto osoby xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx ho xxx xxxxx xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx nahrazujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b odst. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; nevydal-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za posledních 12 kalendářních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx x humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a to, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx distributorovi. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx jen mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Lékárna, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobilí xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé vydávající xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx tuto povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) včetně xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Je-li léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmiňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložením lékařského xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zda x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx omezení xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li předepisující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §82 xxxx. 2 vydat xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx je oprávněn xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Nemá-li xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx x dispozici. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pochybnost, že xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx může xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutický asistent xxxx v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxx §81c x xxxx údaje zpracuje xx xxxxxx zjištění, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxx xxxxx neprovede, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx splněny xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c neprodleně podá xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) xx x); xxxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx xxxxxx souhrnně xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, obsahové náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx při xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydán.

§83x

Xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxxxx recept x využitím služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx elektronické zdravotnictví

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx předepsán xx elektronický xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx realizován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx služby Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx požadavek x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx potřebných pro xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx xxx humánní xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx neobsahuje náležitosti xxxxx věty xxxxx, Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx eRecept xxxxx shodu identity xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx ověření identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx eRecept potvrdí xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx požadovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxxxxx k úspěšnému xxxxxxx shody xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx byl xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx v xxxxx členském xxxxx.

§83b

Výdej léčivého humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě a xxxxx výdej má xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb systému xXxxxxx xxxxx informaci x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx eRecept podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx elektronický recept xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x výdeji xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx elektronický recept xxxxxxxx.

§84

Obecné zásady zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx výdej") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx zajišťovat pouze xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení, přerušení x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx adres internetových xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx veřejnosti xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx podle věty xxxxx obdobně. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxx oznámení.

(4) Ústav xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, že mezi xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) informace x xxxxx loga xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 xxxx. b),

c) xxxxxx osob, které xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x adresy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x

x) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kromě údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx omezen podle §39 xxxx. 5 xxxx není vázán xx lékařský předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx a nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx obsahujících léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 48 hodin xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že v xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) informační xxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění podle §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x

x) xx xxxxx stránce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxxx členský xxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkaz na xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §84 odst. 4 xxxx. x).

(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx odkaz xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) logo v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zahraničí mohou xxx označeny v xxxxxxx jazyce státu, xx kterého jsou xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx státě. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxx xxxxxxxxxxx označenými, xxxxxx podrobností x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Přeznačování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx zásilkový xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx ustanovení §84 x 85 s xxxxxxxx lhůt k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx si xxxxx pro svou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx a

d) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta xx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném než xxxxxx jazyce.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 odst. 2 písm. x).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx člověka určené x xxxxxxx do xxxxx, si mohou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x jimi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx nevyhovující jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx poškozená nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života a xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx sběr x odstraňování se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv provádějí xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, jde-li x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx souhlas udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jehož xx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 platí xxxxxxx x pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx o xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) rozhodnuto, xx xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uvedené x §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x odevzdáním nepoužitelných xxxxx a x xxxxxx odstraněním xxxxx xxxxxx uvedeným v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx krajský xxxx lékárně xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předávat xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx sama.

(3) Xxxxxxxxx-xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Provozovatelé x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxx prokázané xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x pořízením a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo z xxxxx. Chovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nákladů xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx může vrátit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jej xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxx neúspěšného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxx úspěšně xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dodavateli xxxxxx, se připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jej xxxxxxx xxxx.

HLAVA V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční xxxxxx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx farmakovigilance humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním humánních xxxxxxxx přípravků a xxxx prevenci,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) umožňuje xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) zveřejňuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx rozhodnutím x xxxx úřední xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) humánní léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxx xxxxx registrace,

e) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxx může omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx šarže.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X rozhodnutí o xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 3 Xxxxx může xx xxxxxxxxxxx případech x xx nezbytnou dobu xxxxxxx výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx x sděluje xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx se x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Farmakovigilanční systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx prevenci,

c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen

a) vést x xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) pro xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx získávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dopad xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nezměnila dříve xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x farmakovigilanci xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx pořízení xxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx výsledky auditu xxxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená do xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91a

Kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx farmakovigilančního systému x musí xxx xxxxxxxx a xxxxx xxx úkoly v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, může Xxxxx x řízení x xxxx úřední x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x případě, že xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis systému xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx registrace xxxxx §31a písm. a).

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 není x daném xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx registrace zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi xx 24 hodin předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v humánních xxxxxxxx přípravcích registrovaných xx xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx spolupráci x Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Ústav jej xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech vztahujících xx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x Xxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly zavádějící x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání a hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x Evropské unii xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, tak i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx předání dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx literatury, xxxxxx xx povinen xxxxxxxx,

x) x xxxxx poregistračních xxxxxx, vyjma xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx sítě xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") informace x xxxxxxxxx podezřeních xx nežádoucí účinky, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx třetích xxxxxx, xx 15 dnů xxx dne, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, do 90 xxx ode xxx, xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x seznamu literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dostatečná xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx další relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení x zasílat xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s agenturou x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, do 15 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 a 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, x to x tehdy, jestliže xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx informací vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93c

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x pacienti mohli x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx Ústavu, xxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx xxx použití humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x toho, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, jejichž součástí xxxx

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x dostupných xxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici, včetně xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx své xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx si xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybností xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx takový xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx.

(4) Xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx zašle xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx agentura xxxxxxxx funkčnost databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx uvedené xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byl humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxx stanovena frekvence xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, xxxxxxxx x to xxxxxx Xxxxx,

x) pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxx na xxx, alespoň každých 6 xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx doby, kdy xx přípravek uveden xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx prvotním xxxxxxx na trh, xxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou být xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek referenční xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx stanovení xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx unie.

§93x

(1) Xxxxx je Xxxxx pověřen koordinační xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx xxxxxxx připomínky x xxxxxxxxx zprávě. Ústav xx povinen do 15 dnů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) X případě, xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx tomuto xxxxxx x agentuře xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x

(1) Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx pozastavit nebo xxxxxx registraci, xxxx

x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx žádost x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou

a) xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx snížení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx plány xxxxxx rizik x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x databázi Eudravigilance x cílem zjistit, xxx xx xxxxxxxx xxxx rizika nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx na xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx informovat, xxxxx zjistí xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; zároveň jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

§93h xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93i

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xx x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požádal xxxx xxxxxxxxx o xxxx prodloužení.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) X případě, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Ústav xxx xxxx na xxxxxx Komise rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx stanoveného Evropskou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx nebo omezení xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, zahájen xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předá Xxxxx xxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx času a xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx dotčena xxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 obdobně.

§93x

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a pouze x Xxxxx republice, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nenaplňuje xxxx xxxx nebo směřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x studie xx xx xxxxxxx také x České republice, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx studie xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, uvědomí x této xxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx nepodléhajících registraci xxxxx tohoto xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ podnět xx xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně poté, xxx obdrží xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx hlásit údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

§94a

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje systém xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx úkony, které xxxx prováděny x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "podpůrná xxxxxxxxxxx farmakovigilanční opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x

x) slouží xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx veterinární xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx dostupných literárních xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeného xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx podle odstavců 1 a 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xx xxxx v souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx čl. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxx sdělit Veterinárnímu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změně x těchto xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 obdobně, x xx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.

§96

(1) V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty první Xxxxxxxxxxx ústav stanoví xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx poměru jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opatření x omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhoduje x přijetí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) je xxxxxxx x případě xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx změnu poměru xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rizika spojeného x předmětným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx v souladu x §98, přičemž xxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA VI

INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění informovanosti x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx přípravků

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx nebo výroby, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x x závažných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, též prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx osob xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich působnosti, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx

1. xxxxxxxx povolení x činnosti, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxx rozsahu činnosti xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx,

5. etických xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx hodnoceních, které xx umožněno xxxxxxx x České republice, x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx nemocničních xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

j) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků,

k) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách

a) xxxxxx xxxxxxxx přípravků x členění podle xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvádět xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39,

x) souhrnné xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxx vrácen distributorem xxxx xxxxxxxx,

x) souhrnné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx první x xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx anonymizované údaje x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx byl xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx republiku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx předepsaný xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek x rozlišením xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx vydán,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsících xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, názvem x xxxxxxxx xxxxx, x rozlišením způsobu xxxxxx, a váženého xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxx xxxxxx přípravek,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77b s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, adresy xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, identifikačního čísla xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx jména, popřípadě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxx x x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx provozovatelů, x uvedením jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx provozovatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x uvedením informace, xxx lékárna zajišťuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a

k) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx označení x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozlišením, xxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x možností xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spotřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, seznam xxxx podle §77 xxxx. 5 písm. x) bodů 1 xx 3 a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x certifikátech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x zacházení s xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2 nebo 3,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahující xx x hemovigilanci, xxxxxxx Ústav s xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx její xxxxx využití x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty,

h) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx specifické léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích, xxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx s příbalovou xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 x §32a s xxxxxxxx případných xxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx a povinností xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx dále neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx veškerých informací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek používání xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx dopadem xx xxxxxx nebo život xxxx xxxx xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, které xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xx po xxxxxx xxxxxxxxxx poskytují x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3 a xxx, xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx propojen x xxxxxxxxx webovým portálem xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zveřejňuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícím xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 nařízení x ochranných prvcích (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx má xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx pokud xxx stanoví jiný xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Informační prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxx přístup je xxxxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxx

x) poskytování informací x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s §25 xxxx. 1 x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x prováděcím nařízením Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) oznámené podle §33 odst. 2 x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxx trh v Xxxxx republice, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dispozici ke xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na výzvu Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. o xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx intervalech dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

(13) X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx k xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx dosáhnout x příslušným xxxxxx xxxxxx, informuje příslušný xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxx xxxxx x xxxx x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx třetích zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx x odstraněny. Xxxxx takové xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx e).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx veřejně přístupné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) povolení x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §75 odst. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe,

d) rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

§100x

Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podezření, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx závažné ohrožení xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členských států x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Komise. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení x této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika.

§101

Kontrolní činnost

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx má xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje průkazem xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání podle xxxxxx zákona je Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx zákona xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx osobám podle xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx orgán Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nasvědčující tomu, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dokumentace nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jej dopravuje, xxxxxx postupem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Celní xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx okamžiku, kdy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informoval x xxxxxxxx x Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxx zbytečného xxxxxxx převezme. Xxxxxx xxxxx §11j xxxx. 2 xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nepoužije. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol prováděných xxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx na riziku. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xx třetích zemích.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, dokumentů x xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektů, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činností stanovených x xxxxx páté.

(6) X souvislosti x xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxx oprávněni

a) pozastavit xxxxxxxx povolení x xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx, xx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k takové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx seznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxx o dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxx-xx se, že xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vrátí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx však xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx se, že xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx kterými zachází xxxxx, která k xxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx zákona; xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; po xxxx xxxxxx opatření x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx podmínky, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ vázáno, xxxxx porušila závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nedostatky x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého kalendářního xxxx, x výkaz xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok předkládá Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny Xxxxx dojde k xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxx, zda xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(11) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Komisi x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x souladu x pokyny Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx podle nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.

§101a

Seznam xxxxxxx s xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) den xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx seznamu.

§101a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxx xx seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx x výmazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx řízení doručuje xxxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx x účastníkovi řízení xxxxxxx pobytu nebo xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx rovněž na xxxxxx na xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx neprodleně po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx výmazu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x nelegální nabídkou xxxxxxxx přípravků.

§101b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx připojení x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zamezit x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stránek s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§101x vložen právním xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §101a obdobně.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx použije §101c obdobně.

§101d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Ústav xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) humánních imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx programech,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx novými pro xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx derivátů

předkládal xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Ústavem, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. O výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Ústav xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle věty xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx to Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav a xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx z xxxxxx vzájemně propojených xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx mezi Veterinárním xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx související se xxxxxx údajů; seznam xxxxx x rozsah x technické xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx těmto osobám xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx údajů,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správcem x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Veterinární ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární systém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý přístup x částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. b) xx f).

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Komise xxxxxxx podle čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x vložen právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§102b

Rozsah x xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxx §9 xxxx. 12, x to údaje x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx výdej x xxxxxxx podle §80a,

4. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx jednotlivé provozovny, x xx údaje x

1. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu dodal xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx,

x) dodavatel x dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal osobě xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xx jedná o xxxx Evropské unie xxxx o třetí xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě údajů x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx časové xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x vybraných kategoriích xxxxxx, x xxx-xx x zvíře, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, rovněž x xxxx chovateli. Xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx poskytuje veterinární xxxx x zvířat xxxxxxxx druhů stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxx sběru údajů

(1) Xxxxx podle §102b xxxx. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx účely xxxxxxx přístupu jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x kontaktní údaje,

b) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění úkonů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu; rozsah xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx hlášeny, x

x) xxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx údajů xx xxxxxx systému;

v xxxxxxx xxxx v údajích xxxxx písmen x) xx d) xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx ve lhůtě 30 dnů ode xxx xxxxxx změny, xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx informační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b xxxx. 1 xxxx. x) xx c), xx xxxxxxx zajistit, x xxxxxxx, xx to xxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §77 odst. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx a použití xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x výjimkou celkových xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provedení statistických x trendových xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx a v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx agentuře.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozlišit údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx ochranu zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášených do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů podle §102x poskytuje Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx titul, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x změnách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) nebo x) informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Xxx 2

Přestupky

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx s léčivy xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, nebo xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx padělaný xxxxxx přípravek,

d) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §70 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) získá xxxx xxxxxxx údaje x informačního xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx, x rozporu s §81a odst. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx x §24 odst. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4,

x) doveze, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

c) xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx podle §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxx za xxxxxxxx změnu údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, nebo x xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx povinnost stanovenou xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx v xxxxxxxxx a) x x).

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx xxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 nepodá x xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx neuchovává záznamy,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §79 xxxx. 2 oprávněna,

d) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxx x xxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněnou, xxxx xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k tomu xxxxx §84 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu s §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(5) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) nebo §79 xxxx. 10,

b) při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 odst. 1 nebo 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx použije veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Provozovatel xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx, xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární péče xxxxxx x rozporu x §23 xxxx. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx zachází x xxxxxxx krví, xxxxxx xxxxxxxx, humánními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 1,

2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx podle §82 xxxx. 4,

h) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

1. neověří xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xx oprávněn xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru na xxxxxxx, aniž jsou x tomu xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 13 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, kterému pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx součinnost při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením na xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx vrácený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx lze xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

c) neoznámí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §79 xxxx. 4, xxxx

x) použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x §79 xxxx. 8.

(8) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx přípravu a xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx pacientovi,

f) xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, které xxx x dispozici xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx příznakem, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxx, nebo

i) předepíše xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zacházení s xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

x) v xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx přítomen,

c) xxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx přípravě xx xxxx lékárny x xxxxxxx s §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1, nebo xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením x xxxxxxx s §39 xxxx. 4, xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x něhož byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) nepostupuje xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx podle §83 xxxx. 1 xx 7,

x) při výdeji xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx podle §81g xxxx. 5 centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx již xxxxx,

x) x případě, xx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxx povinnost xxxxxxx xxx objednání xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. g),

i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. h) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx podle §81g xxxx. 7 x výši započitatelného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §84 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx přípravků, jejich xxxx a nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx odeslání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §86 xxxx. 1, xxxx

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 písm. x) nezajistí, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osvědčení o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. b),

c) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx z xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 písm. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jiných xxxx xxx distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních studií,

c) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odkladu xxxx nejedná v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury,

d) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx studie xxx xxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxx Ústavu xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx dokončení,

e) xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx pediatrické xxxxxxx⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jej xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) určí takovou xxxxxxx tisku, která xxxxxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx alespoň xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx balení, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx identifikátor xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx prvky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx provede s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx nebo úplným xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx nebo pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx nevyřadí, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §64a,

x) xxxxxxx ochranné prvky xxxx nevyřadí jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při umisťování xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx účely splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a neověří, xx xxxxx jde x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx úhradové číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má být xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, xxx xxxx být xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyřazen,

j) uvede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) uvede xx xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx osob xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx vyveze xxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. r),

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx otevření balení xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xx. 25 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx, xxxx

4. vydá humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, aniž xxx x případy xxxxxxxxx v xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je oprávněn xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) ověřit xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, je-li xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x §64a, xxxxx xxxxxxxxx za uvádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx s nařízením x ochranných prvcích xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx odstraní, pokud xxxx přítomny, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxxx x sériové xxxxx xxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Osoba xxxxxxxxx xxxx spravující xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace v xxxxxxxx, xxxxx spravuje x xx něhož xxxx původně xxxxxxx, xx dobu 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx účely plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx je v xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x číslu xxxxx xxxx xxxxxxx balení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné identifikátory.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx dodá xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je opatřen xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx ho xxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx neučiní xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx stránkám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x) nedodrží xxx výrobě humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu s §69 odst. 3 x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx při ověřování xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, povolení k xxxxxx nebo pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x §69 odst. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x), nebo

d) xxxxxxxxx, xxxx neudržuje xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx změnu xxxxx podle §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, nebo

f) xxxx výrobce oprávněný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx předem xxxxxxxx distribuce v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 nesdělí Ústavu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. c).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 nezajistí xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx předem x xxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx provádí imunizaci x xxxxxxx x §67 odst. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §64 xxxx. 1 písm. l) x x),

x) v xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odstraněním xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý x xx s xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 20 bodu 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) v xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích neuchovává xxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

c) xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby podle xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) doveze léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §48,

b) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

x) xxxxxxx x léčivy, předepisuje xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §94 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx s §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 vydává xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x jejich registraci,

c) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

f) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx potřebná x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx uděleného příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx neoznámí předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx této lékárně xxxxx,

x) dodá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx osobě xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x rozporu s §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx informace svým xxxxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

j) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx přípravek ze xxxxx země,

k) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných prvků xx vnějším obalu, xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

o) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, zda xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3,

q) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neoznámí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx zahraničí xxx, jak xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §77d distribuuje xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77e xxxx. 3 nevytvoří xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx zásob,

v) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xx základě §77g xxxx. 1 neuvolní xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob za xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Výrobce léčivých xxxxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §74 xxxx. 7 dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

e) xxxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx v §45 xxxx. 7 písm. x) xxxx x),

x) xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz nebo xx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx §32 odst. 3 nebo 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §33 xxxx. 1,

c) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx první xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět páté x šesté,

e) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §33 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci nebo xxxxxxxxxxxxxx nebo dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační službu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx neposkytuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 nebo §33a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. h),

l) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx registraci x xxxxxxx s §36 xxxx. 1,

n) x xxxxxxx s §35 xxxx. 4 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx periodicky aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) poruší xxxxxxxx x povinností xxx zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 až 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) neprovádí xxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 81 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx agentuře výsledek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. j) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx klinické hodnocení xxx povolení nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení xxx povolení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx osobu údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx praxe nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

l) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx se dále xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) v xxxxxxx s §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxx činnost xx stanovené xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny změny xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx x oznámení xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) neoznámí Xxxxxx každou změnu xxxxx uvedených v xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §68a xxxx. 6.

(13) Distributor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 101 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle xx. 102 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Dovozce xxxxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx zemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, aby xxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x rovnocenném dokumentu xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx a xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx pokyny,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx neohlásí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nezajistí uchovávání xxxxxxxxxx dat a xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aniž splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) vystaví xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80a odst. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. j),

l) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 9, nebo

p) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx zdravotnický pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.

§107

(1) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. h), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 odst. 3 písm. a) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. b),

b) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 7 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x) nebo x), §103 xxxx. 11 xxxx. a), x) xxxx h), §103 xxxx. 12 písm. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 nebo 2 nebo xxxx. x), §104 xxxx. 7 písm. x), §104 odst. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx e) až x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx 7, §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 písm. a), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x) bodu 3, §103 xxxx. 6 xxxx. k) xxxx x), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx f) xxxx i), §103 xxxx. 12 xxxx. x) až c) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), f), x), x) nebo x), §103 xxxx. 16 písm. a) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. a) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. c), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 13 nebo 15 xx 17, §105 xxxx. 2 písm. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x), §105 odst. 5 xxxx. x), x), k), x) xxxx x), §105 xxxx. 6 písm. x) nebo d) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), f), g), x), x), x), x) nebo x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. d), x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. a), c), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. x), x) nebo f) xx h), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx d), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b) x x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) nebo b), §103 xxxx. 19 xxxx. a), x), x), x), x), x) nebo x), §104 xxxx. 4, §104 odst. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx e), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), e) xx x), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 3, §105 odst. 5 xxxx. i), x), x), x), x), x), x) nebo x) xx ab), §105 odst. 13 xxxx 14 nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x),

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxx x), §103 odst. 3 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx f), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §104 odst. 1 až 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 14 písm. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) nebo t), §105 xxxx. 5 xxxx. a), x), x), x), x), x) nebo j).

(2) Xx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 písm. x) a §106 xxxx. 1 xx 4 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) zachází x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) doveze xxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x rozporu s §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxxx §24 xxxx. 7,

x) uvede na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx tomuto přípravku xxxx taková registrace xxxxxxx, xxxx uvede xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněna, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx jako xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx podle §34 xxxx. 8,

g) uvede xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) padělá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x úmyslu, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxx x padělání, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tiskopis,

i) jako xxxxx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxxxxxx farmaceut neoprávněně xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

x) jako xxxxx xxxx farmaceut x rozporu x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx obsažené v xxxx informačním xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) předepíše medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu x xx. 116 nařízení x medikovaných krmivech, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 5 xxxx v rozporu x čl. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx s léčivy xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx §79 odst. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx recept x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx x §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 až 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 až 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxx v rozporu x přímo použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx s §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx dovážených do Xxxxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xx. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x neosvědčí, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx x krevní xxxxxx nebo kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx udělení informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, kdy xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx zákonnému zástupci,

b) xxxx zkoušející nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení nedodržuje xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. b).

(9) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53a odst. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66a odst. 1 xxxx 2,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx uložit xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h), x), x), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx odstavce 9,

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), f), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), nebo

e) 20 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), j) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).

(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x přestupky xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx uvedené x §16 odst. 2 xxxx. x),

x) krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstev.

XXXXX VII

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

§110

Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x její xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx České republiky xxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; případně xxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x oběhu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx podle odstavce 1 xx nelze xxxxxxxx.

§112

Náhrady xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx odborných xxxxx xx žádost x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx vznikly Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx s trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xx lhůtě stanovené x xxxxxxxxx úhradě, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx žádost xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití výhradně x xxxx mladších 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx ústavu, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem podpory xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, pokud

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸⁵⁾ x jsou příjmem xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, xxx x mimorozpočtové xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku ve xxxx xxxxxxxxx vládou.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxx za provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušením povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx nařízené xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo vrácení xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

§112a

Zvláštní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České republiky, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 mohou xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Policie Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx policie,

7. ozbrojených xxx České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Policie České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx správa Xxxxx xxxxxxxxx, Generální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sborů, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx zřizovaní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x účinností od 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx nákupu x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx obdobného xxxxx vyhlášeného xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §11 písm. s) xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx a povinností x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Nákup xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx obecné povahy xxxxxxx upravit podmínky xxx jeho distribuci, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx si Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyžádá xx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, předepisování xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx obdobně.

§112c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2024

§112d

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku významného xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx §33b, a xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx podle §8 odst. 6 xxxx xxxxx souhlas xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) výši xxxxxx za balení,

g) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny na xxxxxx všech pojištěnců x Xxxxx xxxxxxxxx x 1. lednu xxxxxxxxxxxx roku, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx podat rozklad.

§112d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

HLAVA VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, se xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x žádosti o xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx platná po xxxxxxxxxx dobu. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x tomto xxxxxxx v xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx zákona se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 31. xxxxx 2010 x změnu xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx registraci tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený x §13 odst. 3 xxxx. x) x x §16 odst. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx poplatku podle §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci 2008, xxxxx xx xxxxx x převod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ do kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, zřízené xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, jsou xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx zřídí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a odst. 4, §53b xxxx. 2, §56 odst. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 písm. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1 x 4, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §81a odst. 1 x 4, §81b odst. 2, §81c xxxx. 1, §81c odst. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. c) a x) x §82 xxxx. 3 písm. x).

(2) Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 xxxx. 1 písm. x), §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 odst. 3, §30 xxxx. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. b), §30x xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §35 odst. 1, §36 odst. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 5, §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §49b odst. 2, §53 odst. 8, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. 1 písm. x) a v), §68a odst. 2, 4, 6 a 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 xxxx. 2, §70 odst. 1, §71 odst. 6, §72 xxxx. 1, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e), x), x), x) x x), §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 odst. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j odst. 1 x §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 odst. 6, §48 odst. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 3 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a odst. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. d), §102b xxxx. 1 a 2, §102c xxxx. 1 písm. x), §102c odst. 4, §102d xxxx. 1 x 2 a §102e xxxx. 1 x 2.

§115

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V zákoně č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx část první xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

§118

§118 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

Změna zákona x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xx zrušuje.

ČÁST OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx šestá zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§124

Část xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a o xxxxx některých souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx. o léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s předmětem xxxxxxxx pro experimentální xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x, x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. x.

Xx. II

Přechodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx zasílat informace x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkčnost xxxx databáze.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx a neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx a xx xxxxxx xxx neskončené xx dokončí x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které zahájily xxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv oznámení xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx §112 odst. 5 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v roce 2015 xxxxxx ve xxxx 1 700 000 000 Kč.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx přede dnem, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, x xx xx xxx, kterým uplynulo 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxx, xxxxxx uplynulo 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, a xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx byl oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení x přestupku xxxxx §108 odst. 2 xxxx. a) zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xx dne xxxxxxxxx xxxxxx zákona, zahájená xxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Sb., x xxxxxx od 1. xxxxx 2018 xx xxx vyhlášení tohoto xxxxxx, xx zastavují.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Postup xxxxx §81d zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. X xxxxx období xx možné xxxxxx xxxxxx pro nahlížení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu, xxxxx xx evidován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. xxxxxxxx 2022, xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx eRecept x xxxx součástem nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 326/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2023

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx druhého xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zprovoznění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se dokončí xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pouze pro xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xx po xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxx xx etickou xxxxxx zřízenou Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx považuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, se xx xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, a za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx §33a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx součtu údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Ustanovení §33a xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx byla učiněna xx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x účinností xx 1.1.2024

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. s účinností xx 23.8.2024

Čl. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxx xxxxxxxxxxx ve druhém xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od prvního xxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podpory xxx systém xXxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x sociálních xxxx xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx prvního xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xx xxxxxx xx xxxx pojištěncům.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxx podle xxxx 1 zdravotní xxxxxxxxxx, x které je xxxxxxxx, uznání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. V xxxxxx právním předpisem x. 338/2024 Xx. x účinností xx 1.1.2025

Informace

Právní předpis x. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 269/94 Sb., x Xxxxxxxxx trestů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; den nebo xxx, xxx xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx celního xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx účinky návykových xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností od 1.4.2017 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx dnem kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x xxxx x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 7.3.2018 x výjimkou §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů orgánů xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým se xxxx zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x změně x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx daní x xxxxxxxxxx Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., o dani xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx zákoník, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x trestním xxxxxx soudním (trestní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, pokud xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx.

Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 ze dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 ze xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429, (EU) 2016/1012 a (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířata.

Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 xx xxx 29. července 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. srpna 2021 x opatřeních xxx správnou distribuční xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1281 xx dne 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx design xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx prodej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/209 xx xxx 16. února 2022, kterým se xxxxxxx formát xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx objemu xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a xx. 115 xxxx. 5, jež xxxx xxx obsaženy v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zvířat.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, kterým xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Sb.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., o xxxxxxx pokusných xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx drog, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví pravidla xxx sledování obchodu x prekursory drog xxxx Xxxx a xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx znění.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Sb.

101) Xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x výzkumu na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xx. 75 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx znění směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x základních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx identifikaci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x informačních systémech xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Zákon č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx identifikaci, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

120) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

120) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., x seznamech xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

122) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx xxxxx.

123) Zákon č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Sb., x podmínkách poskytování xxxxxxxxxxx služeb vojenskými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

127) §27 odst. 1 xxxxxx x. 592/1992 Sb., o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.