Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

ZÁKON

ze xxx 6. xxxxxxxx 2007

x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxx veřejného xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES ze dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Díl 2

Základní ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx léčebné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx lidem, xxxx použít x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x to xxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxxx xx s touto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) homeopatické xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, není-li x xxx uveden, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když nemá xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, kterými xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx radiofarmakum nebo xxx jeho přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním,

k) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx radionuklidy vyrobené xxx radioaktivní značení xxxx xxxxx před xxxxxxx,

x) krevní xxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx deriváty xxxxxxxx xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) humánní xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx pro podání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou krev x její xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx nepovažují xxxxxx kmenové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému zpracování,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se mohou xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kyselinu, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tvořena, používanou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, opravě, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekvence, xxxxxxx léčebný, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický účinek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x které obsahují xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx tvořeny,

1. u xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, biologických xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx manipulace xx zejména nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx ve stejné xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx,

x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx látka xxx xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) lidský, například xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, například mikroorganismy, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty xxxx xxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx látku podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx xxx této xxxxxx nebo přípravě xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo metabolického xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pomocná xxxxx, kterou se xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx i xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 x 114 tohoto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx prodloužení probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x člověka.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx není známo, xxx xx v xxxxxxxxx vztahu k xxxxx tímto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x potomků, a xx xxx xxxxxx xx použitou xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx rezistence, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx x prospěšnosti xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx souvisejícími x xxxx použitím.

(10) Hemovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a epidemiologické xxxxxxxxx dárců.

§3x

(1) Poregistrační studií xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo zjištění xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x souladu x xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "lékař"), přičemž x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádné dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlášení využívaný xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx x plnění xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx tohoto xxxxxx xx úseku farmakovigilance x xxxxxx ke xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x zásahů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxx účinnosti těchto xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx popis systému xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností pacienta, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx následek smrt, xxxxxxxx života, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh v Xxxxx republice xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx dokončení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx použití v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx nezaměnitelný s xxxxxx názvem nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doprovázený jménem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Běžným názvem xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, objemu xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x kterého xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, a xx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, popřípadě xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx držení xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Výzkumem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx účinnost, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékárně nebo x xxxxxxx pracovištích, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx takový xxxxxx, který xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx použitím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx přípravu; xxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx členských xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převodů bez xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx prováděnou xx xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nepovažuje dovoz xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx xxxxxxxx uvedených x §84 až 87. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxx x přidané xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo

2. vybavení xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přeložení xxxxxxxx k jinému xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x oboru všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx děti x xxxxxx a poskytovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx, xxxxxx x dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx návykové xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poruchu,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dokončení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(11) Zneužitím xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to případně x xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x výdeje léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče a xxxxxxxxxxxxxxxx se použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxx i nesprávné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezávislé xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx jsou xxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx látek x xxxx těchto složek,

b) xx němž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující nepravdivé xxxxx o jeho xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Léčivý xxxxxxxxx x nezamýšlenými xxxxxxxx x jakosti se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 nepovažuje.

(16) Výrobou xxxxxx xxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx úplný xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Vymezení xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx léčiv (dále xxx "distributor"),

c) osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx výrobní xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxx distribuční xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx praxí xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy jsou xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich použití x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx na zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx nejde o xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xx x).

(2) Xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb lze xxxxx registrované humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, není-li dále xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 a 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) není distribuován xxxx xxxx v xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxx o léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dané xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vydaným Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ za škodu xx zdraví xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, seznámí x xxxxx xxxxxxxxxxx x důsledky xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx seznámení, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx umožní. Xxx-xx x předepsání neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx oznámeném xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 musí xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx stanoveným x §57 odst. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx původců xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx bez xxxxxx na xx, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1. Odpovědnost xx xxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí vydané xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osob podrobujících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x humánními xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x souladu x tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) V xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx čl. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně rozhodnutím xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx připravený v xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx oprávněného xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx unie¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Veterinární xxxxx") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48a x ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §60 nebo 60a,

x) biologický veterinární xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) neregistrovaný xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 lze při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x kapitole VII xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx vázáno xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx vázáno xx lékařský xxxxxxx, xxxxx však xx xxx použit xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný x výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §58 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxxxxx zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, a to x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx xxxxxx opravňujícího xx x použití xxxxxxxx přípravku, a xx na xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x chovu, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skupiny xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete,

přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek,

b) humánní xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a nebo 68b,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §68c,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx zdolávacích xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické látky, xxxxxxxxxx látky xx xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx první u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx života zvířete, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx veterinární péče xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace je xxxxxxxx takového zvířete xxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx stanovit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 115 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx chovatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

(10) Veterinární xxxxx, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) za účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxx

x) je xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozovatelů podle xxxxxx xxxxxx a xxxx záznamy x xxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 108 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx záznamů, xxxxxx x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x xx i v xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx chovatele.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, a xx xx podmínky xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxx xx xxxxxxxx stanovenými Komorou xxxxxxxxxxxxx lékařů v xxxxxxx s xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující veterinární xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavit x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, x pokud xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravků, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxx hospodářství x xxx xxxxx stanovila xxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx v xxxxxxx x jiným právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx čl. 106 xxxx. 6 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá povolení xxxxx jiného právního xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx bez ohledu xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx v odstavci 4, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

§9a

Podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx i pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přijímat xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění x chovu, x xxxxx xxx potřebu xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx v chovu, x která xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx jeho použití x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx anamnézy, epidemiologických xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx infekce při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,

c) x xxxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx další podmínky:

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o nákazách xxxxxx x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx stále platný,

c) x xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nižší riziko xxx výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx prostředí, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx přípravky odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, musí Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tímto zákonem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x tyto záznamy xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů prostřednictvím xxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, je-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx použití xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx potraviny určené x výživě člověka xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. X případě, že xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, projedná příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků s Xxxxxxxxxxxxx zemědělství. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx obecní policie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx o xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, a xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 x v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.

§9x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx státní xxxxxx

(1) Státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo vnitra,

c) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

(2) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

f) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost,

h) xxxxxxx xxxxx.

§11

Ministerstvo zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a nad xxxxxx programy vykonává xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx zajištění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

f) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx jako takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropské unie x České xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy,

j) xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro další xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx výborů xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ a xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxx agentury²⁴⁾ (xxxx xxx "agentura"),

n) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje distribuci, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci,

p) xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dočasné xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nelze-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77e odst. 2, xxxxxx zařadí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, kterým xxxxx povinnost uvolnit xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx rezervních xxxxx xx účelem distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek státu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx první vykonává Xxxxxxxxxxxx vnitra.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, ozbrojené síly Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx odchylně od xxxxxx xxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") je xxxxxxxx úřadem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o změně, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx, správné lékárenské xxxxx x správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxx uvedeném v §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

8. závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx službách⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x uskutečnění xxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx ani v xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx internetové xxxxxxx ze seznamu xxxxxxxxxxx internetových stránek,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo podezření x jeho závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x případě zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do oběhu, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x omezení pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího roku,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) a x), x

1. xxxxxxx léčiva x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujících oblast xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o homeopatický xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx nebo x vlastního podnětu,

i) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

j) xx orgánem xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx republiky v xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře,

k) xxxxxxx míru nebezpečí xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

l) povoluje xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x rozhoduje x xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přístup xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x vykonává kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx padělání a xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi,

o) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky pro xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx stanoví zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx"),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §33c, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných opatření,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x léčivech, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxx sdělení x přerušení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx celního xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xxx-xx o výbory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ x správní xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx základě xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx předá agentuře xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x zveřejňuje xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně uznanými xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx registr neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) shromažďuje xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x rozhoduje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx provádění kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx vzdělávací xxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx propaguje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veřejnost xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálním xxxxxxxxxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx výdej x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x to xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států,

q) xx xxxxxxx požadavku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zpřístupňuje xxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77c xx 77e x §77g,

x) xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx na xxxx x léčivými přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx mu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx výrobní xxxxx x xxxxx sklad, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx a každé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx") (xxxx xxx "Xxxxxx skupina") x navrhuje xxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx skupině žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Komise, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skutečného nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x posílené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,

f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky podle xx. 11 nařízení x xxxxxxxx úloze,

g) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a xxxx ji xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí kontrolu xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráce x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupce Xxxxx republiky xxxxx xx. 140 a 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

c) zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. f),

d) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx druhy zvířat x vzácně xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x proti rozhodnutím xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) povoluje xxxxx §46, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx do oběhu x použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x jejichž použití xxxxxxxx Komise,

d) povoluje xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podřízeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správě. X xxxx Veterinárního ústavu xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, jmenování x xxxxxxxx se řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou terapii xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x povolení podle §37 xxxx. 2 xxxxxx xx obalu xxxxx nad xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx léčiva vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 odst. 2 písm. h) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx opatření při xxxxxxxx povinností,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx předložené podle §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, používáním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx prováděcími xxxx x xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx xxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx právního předpisu xxxxxx xxxxxxxxx úřadu,

n) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti Českou xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx a výborech Xxxxxxxx unie,

o) xxxxxxxxx xxxxxx informací s xxxxxx Evropské unie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx xx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zřízenou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx a xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tímto xxxxxx xx může účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx, x to xxxxxxxx formou zajištění xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx požádán; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxx xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, informace x výjimkách x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, pokud xxx stanoví tento xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx informační propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx systém kvality xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) vede evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 písm. m) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) xxxxxxx x provozuje xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxx a xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x České republice, xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; je xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise,

m) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xx přístup xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxxxx do ní xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x databází Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx xxxx databáze x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; to xxx xxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx podle xx. 55 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxx x osob, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x

x) xxxxxxxxxx přestupky x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

§17

Krajské veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxx xxxxxxx spolupracují x Veterinárním ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x b) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost

Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 stanovisko x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření k xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která uvádí xx trh xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx jméno xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx o zemi xxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x

§19x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zacházení x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x právním xxxxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x humánními xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx nepřetržitě déle xxx 6 xxxxxx x zahraničí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx doklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx uznání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx prokazuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxxxx, který xx xxxx byl státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx má xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezúhonnost fyzické xxxxx nesmí xxx xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x způsobilosti k xxxxxxxxxxx veterinární péče¹⁹⁾ xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.

Odborné předpoklady

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborné předpoklady xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia

a) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx získává xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx veterináře,

c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemického xxxx xxxxxxxxxxxx zaměření, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxx x zahraničí x xxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx věcně xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxxx 10 letech.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx-xx x kontrolu xxxxx xxxxxxxx 4, xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registracích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedených x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se získává xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékaře xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobilost k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx chemického xxxx xxxxxxxxxxxx zaměření, xxxx

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) x délce

alespoň 4 xxx xxxxxxx studia xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx činnosti inspektora xx dále xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x obdobném studijním xxxxxxxx x zahraničí x xxxxx alespoň 4 xxx řádného xxxxxx,

x xxxx 5 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž inspektor xxxxxxxx kontrolní činnost.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x) x x), §77e odst. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx alespoň úplné xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx před výkonem xxxxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx v prohlášení xx bezodkladně xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zohlední Xxxxx xxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx činností xxxxx xxxxxx zákona,

b) jsou xxxxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, platných xxxxxxxx předpisů a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx třetí xxxx.

Xxx 3

Povinnosti x xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ a Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,

b) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx závažnost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx jedná x xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x výskytu závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx látky x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady a xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 písm. x) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; tato povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx potřebná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx přípravku, a xx v xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx přijímání x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebezpečí podle §13 odst. 2 xxxx. x), bylo-li xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nevyplývá-li tato xxxx povinnost z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče léčiva

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) x nichž xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx xxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují nebo xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx do těchto xxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyřadit x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. uplynula xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. c) nebo x) nebo v xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxx úplnou a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, typ obalu x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx spolu x xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx x

x) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx vyučovacích xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 4; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provozovatel povinen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vybavit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, předepsání nebo xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxx xx předkládat xx xxxxxxxx.

§24

Povinnosti xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx třetí xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx suroviny x lidské krve xxxx jejích složek xxxx xxx jehož xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx další xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxx x naopak, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách pro xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx celou xxxx xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx a ztrátou, x to xxx, xxx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osob.

(3) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení na xxxxxxxx možnou míru,

b) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx podílet xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x takovém zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx zavedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro sledování x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a krevní xxxxx xxxxxxx Ústavu xx každý xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x odstavce 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Ústavu o xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx tranzitu. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx určitou; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x mohou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,

c) x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odběrů xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx do xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x Xxxxx republiky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx bezplatných xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X protilátek; xx xxxxxxxxxxx xxxxx krve xx považuje i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrada podle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo jejími xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx dojít x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx na xxxxx Xxxxx republiky.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx do xxxxx země xxxx x xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Provozovatel, kterému xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxxx naléhavou x neodkladnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději do 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Provozovatel, kterému xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx režimu tranzitu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celnímu xxxxx.

§24a

Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, formy xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě rostlin xx xxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, dále xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx extraktu x xxxxxx xxxxx; x chemických látek xx uvede xxxxx xxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x homeopaticky xxxxxx xxxxxxx,

x) text xx xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx distribuované x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxx je xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, dokumentaci, xx jejímž základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, povinny xx xxxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) x x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané podle xx. 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A ZÁLEŽITOSTI X JEJICH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárním xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x) xxxx x). Všechny xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x souladu s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx x xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, která je xxxxxxxxx xx xx xxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, xxxx určené x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, pro xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování výrobcem xxxxxxxx přípravků,

d) radionuklidy xx formě uzavřených xxxxxx,

x) plná xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový postup,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx zákona,

i) léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a a 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek vymezených xxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 x xx základě žádosti xxxxxx podle §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivé látky, x xxxxxxx lékovou xxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem a x xxxxxxx byla, x xxxxxxxx případů, xxx lze xxxxxxx, xx generikum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, komplexy nebo xxxxxxxx xxxxxx látky xx považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním se xxxxxxxx xx jednu x tutéž xxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx zákonem, nestanoví-li xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydané podle xxxxxx nařízení jinak.

(6) Xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, kterými xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka,

použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.

Xxxxxx x registraci

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby (dále xxx "žadatel o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 písm. x).

(3) X případě, xx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx republiky předkládá x jiném členském xxxxx, postupuje se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o registraci, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech složkách xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení potenciálního xxxxxx, které představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxx xxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výsledek auditu xxxxxxxxx, xx výroba xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx mikrobiologické),

2. předklinických xxxxxxx (toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x registraci xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx farmakovigilanci,

2. uvedení xxxxxxxxx státu, x xxxx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci x tom, že xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán xxxxxx xxxxx popisující systém xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx souhrnem xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xx plán xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 a xxxx., jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace; xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx výroby x xxxxxxx x tom, xx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxx-xx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci,

2. xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x zamítnutí registrace x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx s uvedením xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dokladů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. j) bodech 1 až 3, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Xxx sestavování xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrh příbalové xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může požadovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx o původní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) X žádosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydává Xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 let v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního tajemství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx uvedeno xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 let od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxx unii. Xxxx lhůty činí xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního přípravku xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. xxxxx 2005 x nejde x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx registraci xxx jednu nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx postupy.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxx xxx referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x České republice, Xxxxx vyžádá xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxx byl registrován, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Pokud xx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není generikem xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx různé xxxx, xxxxxx, ethery, izomery, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud humánní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se nepředkládají. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx být x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx látku a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x této xxxx indikaci, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 předložené jiným xxxxxxxxx x registraci xx dobu 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný xxxxxx přípravek x xxxxx indikací; dobu xxxxxxx podle předchozí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xx xxxx xxxxxxx 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx bezpečnosti; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 a 3, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxx literatura x není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, zejména xxx xxxxxxxx bezpečnosti, použít xxxx xxxxxxxx literaturu x hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx látky.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků majících xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx x léčivé xxxxx, x stejnou xxxxxxx formu, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souhlas x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx případě xx nepředkládají údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 2 a 3 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 1 až 5 nemusí xxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx chráněny patentovým xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx podrobné souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 sestaveny x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uvedou ve xxxxxxxx životopisu. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx předchozí věty, xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx prodloužení x xxxxxxxxx dodatečné doby xxxxxxx registrační dokumentace xxxxx čl. 38 xx 40 tohoto xxxxxxxx obdobně.

§28

Zjednodušený xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x rámci xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou podávány xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx uvedena léčebná xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx látek x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), g), xxxx. x) xxxx 3, písm. x) xx n), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx zmírnění xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx závažných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), k), x), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 odst. 5 xxxx. x) bodu 1 a §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený lékopisným xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx schopen doložit xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými daty xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo výsledky xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx založen xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx předkládání xxxxxxx x jejich registraci xxxxxxxxx podle xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích s xxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Tradičními rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx x dávkování,

c) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení a xxxxx použití pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula u xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných složek x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) až x), x), n), x) a x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. m) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx; xxxx-xx tato xxxxxxxx splněna, musí xxx také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx sílu a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx předložena xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití daného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx xx splněn, x xxxx daný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx. Xxxxx byl xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx méně než 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky o xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně xx xxxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává z xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx látkami xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx rostlinné xxxxx se rovněž xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx xx definují xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby poddruh x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx získané zpracováním xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek způsobem, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) údaje x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx odůvodnění Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinnou xxxxx, rostlinný přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxx rostlinná látka, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx kombinace xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne vypuštění xxxxxxxxx xxxxx, rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxx x xxxxx registrace a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx poradil x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky neuvedené x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx byly tyto xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx do souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx k podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebné indikace

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxx xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se posoudí xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci nebo xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx vyskytuje, a

a) xxxxx xx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx četnost výskytu,

b) xxxxx se xx xxxxx České republiky xxxxxxxxxxx stále,

c) které xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx prevenci nebo xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí xxxx Ministerstvo zdravotnictví,

b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx odstavce 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx činí doručení x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 správního xxxx xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xx. 24 odst. 6 xxxx čl. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) které xxxx xxxxxx x podání xxxxxxx ústní, xxxxx xxxx inhalací,

b) které xxxx určeny x xxxxxx výhradně x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití rostlinných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx na xxxxxxx jejich xxxxxxx x účelu xxxxxxx xxx použití bez xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx xx nejméně 30 let, a

e) x nichž jsou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky xx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx škodlivé x že farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx zřejmé na xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx vyrábí x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx, x dále xxxxxxxxx sekrety, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu.

§30b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx podle §30b.

(2) Xxxxxxx rostlinný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x když obsahuje xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx dostatečně prokázána x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účel xxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x ní

a) xxxxx x dokumentace podle §26 odst. 5 xxxx. a) až x), §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. o) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx či zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské unii xxxx ve třetí xxxx x důvody xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx předložena xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx dobu xxxxxxx 30 let je xxxxxx, x když xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx udělení xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx doby sníženy.

(5) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b odst. 1,

c) xxxx xxx za xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx údajů podle §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat každá xxxxxxx na zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, aby x označení na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx povaha xxxxxx xxxxx.

(8) Nesplňuje-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx x §30b odst. 1, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx přestal splňovat, xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx. Nesplní-li držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx povinnost, registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví strukturu, xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

§30x vložen právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Registrační řízení

(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx žádosti x registraci x xxxxxxxxxx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx sdělí výsledek xxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, v xxxxxxxxx případech.

(3) Pokud Xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, zjistí, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je již xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), že x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) ověřuje, xxx xxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, a xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky správné xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x souladu xx záměrem oznámeným xxxxxxxx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo zavádějícím xxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 x případě zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x registraci, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx třetích xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx přípravku pro xxxxx,

x) posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x údaje x xxxxxxxxx informaci x ukládá x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším obalu, xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxx získané x xxxxx farmakologického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech d) x x) může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x členských států xxxx států, s xxxxx byla uzavřena xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x něhož xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(6) Xxx-xx x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Jde-li o xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav stanovisko Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydají stanovisko xx lhůtě 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vypracuje Xxxxx xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx xx systém řízení xxxxx a farmakovigilanční xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje, kdykoliv xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx se neposuzují xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx udělena xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 a 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx zákonem nebo xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxx unie²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx je x nimi v xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx xx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx článků xxxxxx xxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, aby žadatel x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx x hlásil xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Rozhodnutí o registraci

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby ho xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahuje xxxx

x) o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x použití,

b) x xxx, zda xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x homeopatické přípravky xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Současně x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování cen x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxx kód Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jej jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí s xxxxxxx xx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32a

(1) Ústav xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxxxx k více xxxxxxx přípravkům, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx posuzování rizik xxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx naznačují, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx podmínkou registrace.

§32a xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uložené xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Práva x povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x sdělí mu xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx do 7 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, x to nejpozději xx 2 xxxxxx xx xxxx skutečném xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxxxxxxx x přerušením xxxx ukončením uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx k dispozici xx xxx oznámení x byl jím xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice. Xxxxx-xx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; poskytované xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj o xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Na xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx objemu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici, a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, včetně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx klasifikaci xxx výdej, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxx; dále je xxxxxxx vést evidenci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x radiofarmak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx zjištěna x xxxxxxxx mu Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nenařídí-li mu Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx možnosti výměny xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárnou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx možné xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx úplné stažení xxxxxxxx přípravku x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx každého reklamního xxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx přepravy v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x adrese a xxxxxxxx změně xxxxxx xxxx služby xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aktuální xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx kvalifikaci obchodních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx informací získaných xxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx informací o xxxxx xxxxxxxxxxx účincích, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx po uvedení xxxxxxxx přípravku do xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx zajištění potřeb xxxxxxxx ve vztahu x množství a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xx xxxx x České republice,

h) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx po provedení xxxxxx změny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxx případech může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, požádal x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti registrace, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx opatření. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx přijata xx xxxxx zemi x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených v §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X případě, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zmocní xxxxx osobu, aby xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx upravených tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx neuvedených v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx takové xxxxx zavinil.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx datu přerušení xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci uváděl xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 letech xxxxxx xx svém xxxxxx nejvýše 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx páté za xxxxxxxxxx 12 po xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx umožní xxxxx §38 tohoto xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx žádost podle §38 x umožnění xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx připevněnou x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dat xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s účinností xx 1.6.2024

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx zbytečného xxxxxxx po obdržení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle §33 xxxx. 2 Xxxxx tuto informaci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx, k xxxxxx datu přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx nastane a xxx xx tento xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33a xxxx. 4, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, označí xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx dobu příznakem "xxxxxxx dostupnost".

(3) Příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodu přerušení.

§33b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§33c

Ústav xxx xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 nebo 3 vydá opatření xxxxxx xxxxxx, a xx xxx řízení x xxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho vydání, xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. O prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx 9 měsíců xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx registrace. Žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dalších 5 let. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených v xxxxxxxx 4 nebo 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x žádostí x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Na řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxxxx úplné žádosti. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx a dokumentaci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace stanoveno xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx změnou xxxxx §35 odst. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je určen,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání nákaz xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly změněny xxxxx §33 odst. 1 v xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. u),

j) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §32a,

x) Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x údaji poskytnutými xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx kontrolními metodami xxxxxxxxx v jejich xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx antimikrobikem, které xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidí, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce neplní xxxxxxxx doložené xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 nebo 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nedošlo k xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stanoveném xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, rozhodne Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx bez právního xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxx x případě, xx registrace zanikla xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx xxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x rámci xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x x případě, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx před tímto xxxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X takovém xxxxxxx xx osoba, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x neexistuje xxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§34a

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xx xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dnem roku xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx nejdříve 6 xxxxxx a xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České republice xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, distributora, data xxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx přítomnosti xx xxxx a xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx ani xx 6 xxxxxx xx xxxxxx důvodů pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx ohlásit. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrací⁹⁰⁾. X rámci postupů xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů zavedených xxx tyto postupy x Xxxxxxxx unii. Xxx provádění změn xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxx IV xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcích aktů Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Klasifikaci jednotlivých xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nepodléhajících registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 60 xx 66 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů od xxxxxxxxx změny. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx povolena změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x změnu registrace Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, a navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována předem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ji xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci. Xxx lhůt stanovených xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 se xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx být x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech obalů, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále podmínky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx o registraci xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx žádost žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku další xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx povolení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx těchto údajů xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxx snížit xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx. Na xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx uvedenou látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupněny xx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx návykovou látku xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konzultací xx xxxxxxxxx pacientů, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx shodný. Rozsah xxxxx a členění xxxxxxxxx informace stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu homeopatického xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx stanovené tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Na xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx vnitřním obalu, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ochranné xxxxx podle nařízení x ochranných prvcích, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxx nebylo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx odstavce 7 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celistvost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx výdej není xxxxx na lékařský xxxxxxx a není xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích.

§38

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx xxxxx potíže x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx v xxxxxxxx xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xx x v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném než xxxxxx xxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x omezením.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xxx lékařského xxxxxxx,

x) xx xxxxx a xx velmi širokém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx může představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx rozhodování x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx klasifikován xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory drog⁴⁰⁾ x množství, které xxxxxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx léčiv, vést x xxxxxx xxxx xxx zneužit k xxxxxxxxxx účelům,

c) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxx, že xx xxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx x).

(4) Při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx xxxx být stanoveno xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx pacientovi ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx kategorie Xxxxx posoudí, zda xxxxxx přípravek

a) je xxx xxx farmakologické xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví vyhrazen xxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx používá k xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být xxxxxx,

x) je xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, avšak xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x omezením, xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určitých xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxx, x tím, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborného posouzení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx požaduje výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období. Xxxxxx x způsob vedení xxxxxxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x omezením xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx okolnosti xxxx použití.

(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, stejnou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klasifikovány ve xxxxxx kategorii xxxxxx. Xxxxx-xx x závěru, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti registrace, xxxx zahájí xxxxxx x změně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx návrhy xxxx v xxxxxxx xxxxx o humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(8) X případě výdeje xxx lékařského předpisu Xxxxx rozhodne x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x použití

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx ústav stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx vydáván xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx x souladu x xx. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx o xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Veterinární xxxxx omezí xxxxxxxxxxx x registraci veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx nezbytná zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) zvýšené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikační omezení x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx šíření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx nemožnosti xxxxxxx xxxx léčby, která xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav vždy xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. a) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx pro zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx riziko xxx xxxxxxx prostředí, x xx i x xxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxx je Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx členských xxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx registrační dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jednal xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Xxxxx. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Ústavem x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx x případě xxxxxxx aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jako orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou informací Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x nichž xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xx 120 dnů od xxxxxxxx úplné žádosti x registraci x xxxxx je příslušným xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx xx obdržení xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx členským státem, Xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx státu souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Ústav, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx dosažení shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu údajů x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx, z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx elektronicky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dosažení dohody x opatřeních, která xx třeba xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, je xxxxxxxxxx informována xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵³⁾. Xxxxx, pokud xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx orgány členských xxxxx nemohly xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx rozdílných xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx xx předá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx podle věty xxxx, může Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx byly x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx, žadatel o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx přezkoumání xxxx xxx, než je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jako xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx věc Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Ústav xxxxxxxxxxx vymezí záležitost xxxxxxxxxxxx příslušnému výboru x přezkoumání a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dané záležitosti. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx v §93i xxxx. 1 nebo 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 dnů xx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx registraci xxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x případě žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx neplatí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se použije xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 se xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 xxxx. 6 a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav x Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx složek x xxxxx ověřit, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x registraci xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx²⁴⁾ nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné nové xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích registrovaných xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx došlo xx xxxxx České republiky x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx a provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xx situací mimořádné xxxxxxx, kdy není xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravek a xxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx však xxxx rozhodnout x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx ani xxxxxx x xxx obchodně xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k potřebnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav od xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přeruší. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x poskytnutí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platného rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a vyžádá xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxx xxx 180 xxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x členském xxxxx, kde xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx firmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x převzetí registrace, xxx-xx o fyzickou xxxxx. Informaci o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každému xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x převzetí registrace, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx šarží dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx dováženého xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx dochází x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x registraci dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx tyto změny xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxx a bezpečnosti,

d) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

§45

Souběžný dovoz léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx není zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x součinnosti x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx registrace x Xxxxx republice (xxxx jen "referenční xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinky jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný dovoz x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx žadateli xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx ze xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo uděleno xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx výroby, x xx xx xxxxxx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 odst. 9 písm. a) xx d) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) obdobně,

d) oznámit xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dalších 5 xxx, a xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, zda k xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx zjištění nepříznivého xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx povolení souběžného xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v povolení, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší v xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích platí §45 odst. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx lékaře výjimečně xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx není registrován xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx člověka, xxxx

2. x xxxxxxx, kdy xx zvíře xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx země,

b) xxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxxx použití xx xxxxxxxx x ohledem xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, kterému má xxx podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx dovezeno,

b) xxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně i xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X povolení výjimky x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za škody xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx některé závažné xxxxxx xxxxxx rozhodne x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x případně jeho xxxxxxx.

§48

Výjimky z registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxx registrované x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxx x příslušného členského xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx, dovážet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) údaj o xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx zvířat, x xxxxxxx bude přípravek xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx objednávky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O povolení xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) údaje x veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xx zejména s xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být použit x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vždy, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) návrh xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx o distributorovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí, x pokud nevydá xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x bez předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx odstavce 5, xx provozovatel povinen xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx příslušný provozovatel, xxxxx je xxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 let.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný veterinární xxxxxx přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx je xx xxxx 5 let xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxx x dovozu.

§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30a odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx čl. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného programu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej používat, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx pro navrženou xxxxxxxx, x

x) návrh xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx dne doručení xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx x xxxxxxx, že

a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx základě xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xx poměr prospěšnosti x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý.

(5) X rozhodnutí o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále uložit xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx překročit 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx programu, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx základě receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x xxxxx xxxxxxx, xxx které byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) délce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx.

§48x vložen právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxx použití,

4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k vydání xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx zejména k xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx léčebný program xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx vydáno.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx uskutečnit x neregistrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný souhlas x uskutečněním léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být podmíněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxx x vymezí xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho průběh x xx zajištění xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, x němuž xx vztahuje léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním léčebného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.

(5) Xxxxxxxxx x léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx desce xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci x výdej humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx programu (xxxx xxx "zvláštní léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zájem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný program xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx léčivého přípravku xx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součinnost x xxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 7. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví, xxxx x případě xxxxxxxx nových skutečností x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Ústav xxxxxxxx léčebný program xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Ústav x x xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x má xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové péče x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx byla x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit pouze xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a ověřujících xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnosti,

f) zdůvodnění x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x vnitřního obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Byla-li xxxxxx o nemocniční xxxxxxx Xxxxxxx shledána xxxxxx, Ústav o xx xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které může xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje alespoň

a) xxxx, xx kterou xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx mají povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx na žádanku, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xxxxx, předkládat zprávu x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť, xxxxx pacientů, jimž xxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx o registraci (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Výrobce žádost x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změnu x xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x případě

a) xxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxxx,

x) xx-xx to xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazený do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X ODSTRAŇOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx studie

§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav dále xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx prováděné x souvislosti s xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx dohledu se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x případě, že xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

x) vypracovává část XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x o žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx České xxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx zákonného zástupce xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx písemného souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx její xxxxxxxx x volní vyspělosti.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx se ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve výkonu xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxx péče,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, pokud k xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx svobodným a xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx bude mít xxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx, nebo pro xx zařazení xx xxxxxxxxxx hodnocení bude xxxxxxx xxxxxxxx stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx komise xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx veřejnou xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Etickou xxxxxx xxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústav; xxxxxx xxxxxx Ústavu xx ustavena Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ustavení etické xxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxx popisu relevantních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx při xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx posoudí, zda

a) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx požadavkům nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svolávání jednání, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx statut xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx komise (xxxx xxx "xxxxxxx řád").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx řád x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zřizovatel xxxxxx komise zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x je xxxxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx náhradu výdajů xxxxxxxxxxxx x souvislosti x vydáním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxx komisí Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu stanovené xxxxx věty druhé.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxxxx etické komisi xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxxxx žádné x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx také xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx nezávislosti etické xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, pokud má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zároveň x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx zřízena xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53a

Složení xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise je xxxxxxx z xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jedné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu xx xxxxxx obstarání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx komise xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx etické komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu a Xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etického, lékařského x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým hodnocením x neprodleně oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx i xx xxxxxx členství x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx nemůže xxx osoba, která xx xxxxxxxxx přestupku xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53b

Činnost xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx klinického xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx odborníci musí xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 až 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a

c) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxx stanovisko. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, popřípadě xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výše xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx vztahu x xxx výzkumným xxxxxxx, x nichž xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx stanovené x §54,

x) místo klinického xxxxxxxxx je vhodné x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany práv, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhrady xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušejících, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxxxxx k žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise xxxx odvolat xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxx zkoušející poruší xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, požádá Xxxxx, xxx xx xxxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, uvedení zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx protokolu,

b) výslovné xxxxxxx, zda xx xxxxx o xxxxxxx xxxx trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, xx kterém se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx x úvahy, xxxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpis předsedy xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx odvolání xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx vyžádání Ústavu xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, nejpozději xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x úplnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokončení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, předložení xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxx s činností xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise,

d) xxxxxxx x proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§54

Zkoušející x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx preventivního efektu xxx subjekty hodnocení, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx požádat.

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) seznam xxxxxxxxxxxx a hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni,

g) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx kompenzací xxx xxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Ústavu uvedeno xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx i neregistrované xxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx x xxxxxxx x požadavky nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zadavatel spolu x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x dokumentací x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný podle xxxxxx právního předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx kmenové buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx vydané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx změnu registrace xxxxxxxx přípravku, stanoví xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx používány v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dohodu, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Ústavu; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře Xxxxx.

§58

Xxxxxx náhrady újmy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nemajetková xxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx uplatnit x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx mít xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, jehož xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x používanými xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x běžnou lékařskou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení.

§59

Zastoupení

Označí-li zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo zástupce xxxx.

§59a

Neintervenční poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j a 93k xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie a xx 180 dnů xx xxx ukončení xxxxx dat předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, smluvní výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahové náležitosti xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxx stanovených xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, auditování, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx a zpráv x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx spolupráce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) administrativní údaje x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxx popisuje cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx klinického hodnocení"),

b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro získání xxxxxxxx chovatele xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle atomového xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx výdajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx k těmto xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

c) xxxxxxx navrhl dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx x rámci xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx xxxxxxxxx x místu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x ohledem na

a) xxxxxxxx, která musí xxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení přijata xxx xxxxxxxxxxx vzniku x šíření xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx porážky zvířat x zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx stanovisko vydá xx xxxxx 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx odeslání xxxxxxx x stanovisko podle xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx správě xx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxx věty první xxxx Veterinární ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx změnit, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx formu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx šarže,

d) navrhovaný xxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupům xxxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx příslušné předklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku x xxxxxxxx dávkování x způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx produkty získané xx xxxxxx zvířat,

j) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci přiloženým x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxxx, které se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx lze provést xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Změnu xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx lze xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx v osobě xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x schválení změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupuje xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x adresou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, a xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podpisy xxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x tím, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx aktualizované dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, a

e) plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx.

(13) Schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§60x

(1) V xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx vydat pouze x případě, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 odst. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx okruhu xxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 odst. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx splnění xxxx xxxx, xxxx

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§60x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné klinické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zajistit, xxx bylo popsáno xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x prováděno; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx ústav

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém má xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 xxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x opatřeních úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala, xxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x opatřeních x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx přípravek vyrobený x souladu xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx a xxxxxxxxx xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x je xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem,

b) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

c) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x protokolem klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61a

Neintervenční poregistrační veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx které

a) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závislý xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u zvířete xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířete xx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx sledování x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx povinen xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx nesdělí xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, kdy xx byla doručena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx nelze schválit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx x jejím xxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxxx podle xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx jinak vadné, xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není prováděna xx podmínek, za xxxxxxx xxxx schválena.

§61a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "povolení x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx dílčí x jakékoli xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx výroby xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x lékárně nebo xx xxxxxxx pracovištích, xxx lze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx třetích xxxx xxxx pozastavit nebo xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 odst. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xx xxxxx se xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx zařízení transfuzní xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

§63

Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx xxxxxxxxx a lékových xxxxx, které mají xxx vyráběny nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) doklad o xxx, že žadatel xx k dispozici xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x e),

d) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx další informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k doplnění xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx přerušení xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, lze xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxxx x xxxxxx vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, včetně osob, xxxx xxxx zadáno xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx xxxx kontrola.

(5) X povolení k xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx, x kvalifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxx zajištění splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx d) xxxxx xxx součástí xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, x to rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne jejího xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Povolení k xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 3.

(9) Xx žádost výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle své xxxxxxxxxx osvědčí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, předloží Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx přípravek v Xxxxx republice registrován.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx povinen

a) zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 pro výrobu xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx její povinnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou osobou x splňuje podmínky xxxxxxxxx v §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a, xxxx být xxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx prováděny x xxxxxxx x právními xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxx x xxxxxxxx x xx schválení příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádět do xxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxx pro tento xxxx; tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx systém evidování x posuzování stížností x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx závadě, xxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxx též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, pro xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určení; v xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx závadě, která xx mohla souviset x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §63 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) provádět xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe, s xxxxxxxxx x xxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny pro xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx; xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx ze třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxx xxxxxx použitím, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé; xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x místech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostřednictvím xxx pověřené osoby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena,

m) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxx praxe zjištěné xx základě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x původ x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjištěná xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx; x přijatých xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo dovážet xx třetích zemí, xx xxxx xxxxxxxx xxxx u nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx distribuovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx; xxxx zahrnuje i xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronických prostředků xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x distributoři, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx jsou usazeni,

p) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské plazmy, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

s) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §66 xxxx. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66a,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx přenášeny léčivými xxxxxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x výrobu konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

w) xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

§64a

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo překryty, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčivý přípravek xx pravý x xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx stanovené x §37 odst. 7 nahrazením těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochranné prvky xx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b) xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx

x) splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxx stejně xxxxxx pro ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx identifikaci x

x) jsou xx xxxxxxx xxxxxxx způsobilé xxxxxxxx, xxx s xxxx xxxx manipulováno.

§64a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Odborné xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx výuky x xxxxx x následujících xxxxxxx vzdělávání:

a) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx lékařství, xxxxx xxxxxxxxx nebo stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx,

x) chemie, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx 3 x půl xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx alespoň 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud x Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 studijních programech, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x pokud 1 x nich má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu vydanému xxx řádném ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) organická xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx technologie,

k) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx posoudí Ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 nebo xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblastech

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx a

c) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx odborné xxxxx xxxx xxx zkrácena x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 xxx, x o 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) v xxxxxxxx xxxxx x xxxx x dispozici xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx s vyvážející xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx stanoveném k xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 97 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 plní kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků povinnosti xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx vedoucí xx vzniku humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci x x jiné xxxxx než x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ve smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), e), x) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx přenosu původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a aby xxx xxxxxxxx soulad xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) uchovávat xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx označení; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx způsobem, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx, x jestliže xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx pro stažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu z xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx krve xxxx xxxxxx složky, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od dárců xxxx xxxx jejích xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxxx, anamnézy a xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek x vyšetření xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dočasné vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx,

6. jakost a xxxxxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx, dodržovat pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxx zařízení transfuzní xxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení¹⁰⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx") x pokyny Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene g), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, je oprávněn

a) xxxxxxxx x uchovávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem³⁶⁾ xxxxx xxxxx dárce, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx její xxxxxx, xxx xxxxx stanovené x §24 xxxx. 2,

x) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdejem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxx-xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx poskytnutí zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmu xx účelem výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx; x těchto xxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunizaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx protilátek; umělá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tvorbu anti-D xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; odebírat xxxxxx plazmu s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx řádně ukončené

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, všeobecného xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 3 roky odborné xxxxx, x toho 2 xxxx v xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, vyšetření a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Ústavu xxxx xxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; xxx xxxxxxxxx události x nežádoucí xxxxxx xxxx vyhodnocovány a xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx svým vzděláním x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostech, xx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx osoby x xxxxx, xxx xx xxxx svojí funkce.

(9) Xxx závažném porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. X xxxxxxx xxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxx splněny x nebyl xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§68

Poskytovatel zdravotních služeb x krevní xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx školení zaměstnanců, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) plnit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx banky požadavky xxxxxxx v §67 xxxx. 4 písm. x) xx x) x xxxx. i) xxxxxx 1 a 5 až 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) a xxxxxxx absolvování vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

Výroba veterinárních transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx. d) xx x), x), x), x) a x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx jen "zvířecí xxxxx"), které xxxxx x xxxxxx ochraně xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, formu a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až c).

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx odpovědnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x povolením x výrobě a x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků,

b) xxxxx povinnosti uvedené x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx e) a x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby podle §66a,

x) zajistit, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzním přípravkem x xxxxxx závad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx zvířecího xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx získána xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před vlastním xxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) bylo xxxxxxxxx veterinárním lékařem x xxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx výrobě veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxx odběr krve xxxx její xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx nebo její xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx x zpracovávat xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narození,

k) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířecího dárce,

2. xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx a x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku;

tento xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxxxx x xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.

Pravidla správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x formu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) a x) xx x), xxxxxxxx xxxxx písmen d) x x) x xxxx uchovávání vzorků xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx podání stejnému xxxxxxx; pro tento xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky krve xxxx její složky, xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx x souladu x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události a xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx výrobci veterinárních xxxxxxxxxxxx prostředků činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx přímo příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§68b

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx x následné xxxxxx této krve xxxx její xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx dohledem. Xx xxxxxxxx x případ, xxx xxxx nebo xxxx složka xxxx xxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X případě, xx xx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatele na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce xxx účely xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lékař musí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxx příjemci xx veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chovatele xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x darováním xx xxxxxxx darované xxxx xxxx její složky. Xx tímto účelem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnout těmto xxxxxxxxxx soubor informací xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx splnit, x rizik, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx anebo xxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař záznam xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxx x odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího dárce x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 obdobně.

§68b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx výrobu x xxxxxxx do xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx tkáně, xxxxx

x) xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, že při xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 až 9 xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxx x výrobě i xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. b), x), x), x), x), q), r) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxx x distributora léčivých xxxxx

§69x

(1) Dovozci, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x léčivou látku xxxxxxx x xxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xx nejpozději 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x oznámenou činností x xx xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx inspekce x oznamovatele. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oznamovateli xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, může oznamovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx věty xxxxx, xxxxx tehdy, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sdělen xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(4) Oznamovatel je xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx týkající xx xxxxx uvedených v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, které jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se použije xx. 95 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§69x

§69x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Kromě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcími akty Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx látky xxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; v případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx výrobu léčivých xxxxx určených x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx přípravcích a xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Dovážet xx třetích xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) osvědčení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx země, ve xxxxx byla léčivá xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x místo xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajišťuje ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, a

c) xxxxxxxxxx, xx takový xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x případě, xx zjistí, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxx xxxxx písmene a) xxxx x).

X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 odst. 1 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx které xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxx na seznamu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x nichž xx úroveň ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocennou úrovni xxxx ochrany v Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, a xx nejdéle na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx určené x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx pro léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými na xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 tohoto xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx léčivých xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, jakož x související xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se považují xxxxxxx činnosti vedoucí xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (dále jen "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze předepisovat, xxxxxxx nebo uvádět xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxxx x za předpokladu, xx x řešení xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín používat xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 měsíců xx předchozího xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx stádě xxxxxx xxx xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx výroby Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oznámení.

(7) Xxxxxxx xx České xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, je-li xxxxxxxx, i xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zajistí bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx musí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx,

x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx stanovil xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx již x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně veterinární xxxxx Veterinární ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny, nebo

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx určen x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx výjimka xxxxx §46, 47 xxxx 48, nebo xxx xxxxx xxx pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předepsán xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx takový xxxx xxxxxxx uveden x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx smí xxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x dalšími xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x

x) xxxxx bylo xxxxxxx xx xxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx které je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 odst. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x zvířat xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxxx x které splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, nebylo x zvířete použito x xxxx odstraněno xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou

a) xxxxxxx, a xx xx xxxxxx jejich xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx,

x) provozovatelé uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x to za xxxxxx xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, x

x) prodejci xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx povolen.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho registraci xx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav seznam xxxxxxxx prostřednictvím svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx bylo xx shodných xxxxxxxx x předepsáno.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Distribuce léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) neregistrované xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx přípravky se xxxx nesmějí xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx do zahraničí,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx podle §49 x rámci léčebných xxxxxxxx xxxx podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 odst. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

4. jejich xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče bylo xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a, x xx xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx podle §46, 47 nebo 48a xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny distribuovat xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Tento xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x distribuci vydané xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx část distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České republice x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx na xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx dováží xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ustanovení odstavce 4 pro xxx xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, pokud nebylo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Komisi x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx nebo již xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského státu x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech pro xx.

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány v xxxxxxx s tímto xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Na xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx povolení vydáno. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví povolení x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx k distribuci x těch případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxx nejméně 3 let xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává distribuční xxxxxxx, pozbývá povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx

1. xx xxxxxx distributora,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento výrobce xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárně xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodu 12,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x vývoz xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,

5. provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva financí, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx České republiky, xxxxx podle §9b xxxxxxxxx veterinární péči, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x krmivech, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx očkování,

13. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx použijí při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

14. obecní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx projektu xxxxxx¹²³⁾ x x xxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxx účely xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit xxx dodávkách registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, jiným xxxxxxxxxxxxx x prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx §102a xx 102e, x xx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx podle písmene x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, distributora x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, také xxxx x xxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, které xxx x dispozici ke xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx má x xxxxxxxxx; strukturu údajů, xxxxx, způsob a xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx použijí §102a xx 102e,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě čl. 99 odst. 6 xxxxxx nařízení a xxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

h) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx službě, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; distributor nesmí xxx objednání humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xx x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. h) xxxx x) povinen xxxxxxxx xxxx xxxxxx do 2 pracovních xxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, prováděného xxxxx §8 odst. 3 až 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uskuteční xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) x §75 odst. 7 xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x případě, že xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

m) xxxxxx, xxx obdržené xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxx, a xx kontrolou ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odpovědnosti, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

x) neprodleně informovat Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx a x xxxxx zjistil, xx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, ověřit, xxx xx tato osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx distribuovat xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v měrných xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx uváděných v xxxxxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; distributor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx dnů xxx dne, xxx xxxxx záměr xxxxxxx, xxxxx x této xxxxx nebylo vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx dne, kterým xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšlenou xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) ověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx před xxx, xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Armádě České xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy a x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. poskytovatelům zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx.

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedistribuovat do xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x závažných událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx na žádost Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo kontrolovat x této osoby xxxxxxxxxx správné distribuční xxxxx.

(3) Každá dodávka xxxxxxxx přípravku osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, x dodavateli x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx dodání x časové údaje x distribuci, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx léčivý xxxxxxxxx odebírán xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx odebírá léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx odstavce 1 xxxx. c) bodu 5 nebo 6, xxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze takové xxxxxx látky x xxxxxxx látky, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx laboratoří s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek,

2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx držitelem platného xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3;

xxxxxx xxxxxxxx v bodech 1 xx 3 Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) obdobně.

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může distributor x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu povolení x distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. c) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamýšlí xxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx xxxx, avšak xxx x zboží xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. b) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx usazena x Xxxx a xx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx požadavky:

a) je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se sídlem xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu a xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místa výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v registru xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx xxxxxxxx zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxx. x) x b), Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, xxxx Xxxxx rozhodnout x xxxx vyškrtnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx zprostředkovatele xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na zprostředkovatele xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), f), x), x) x x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx evidence osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby,

c) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§77b xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v České xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává a xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Ústav xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dojde x xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznam humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. q) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xx Seznam zařazují xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Při vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx doručuje a xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 dnů xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím po xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X případě, že Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde x závěru, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx nehrozí nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx shromážděným zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným vlastnostem, xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, že aktuální xxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x dalšímu zhoršení xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx xxx splněny xxxx podmínky:

a) jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxx na Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo dojít x tomu, že xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xx zajištění dostupnosti xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x zásadě volného xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx vydávání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 s xxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x tom Ústav xxxxxxxxxxx informaci Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x tomuto závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §77c.

§77e

Systém xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x použitých xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x posledních 2 letech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dodávek xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxx přípravek xx systému rezervních xxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 měsíců, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vždy xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a udržovat xxxx zásobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x výdeji podle §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

§77e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx návrhu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2 xx doručuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx uvedeným x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77g

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, uložit opatřením xxxxxx povahy povinnost xxxxxxx zásoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3 xx účelem xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2.

(2) Xx dobu platnosti xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77g xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77g xxxx. 1 vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxx první x xxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat na xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, oznámené xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, jsou povinny xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x místu nebo xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx a uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx x dodavateli, xxxxxxxxxx, o látce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx o případné xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx výkon kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x látkami podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx koordinuje Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu součinnost x xxxxxxxxx rozsahu.

Oddíl 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Českém xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx pracovišti nukleární xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující lékárnu (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xx povinen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxx xxxxxx lékárnu xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "vedoucí lékárník") xxxxxxxxxx xx to, xx zacházení s xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytovatel lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx. X lékárně xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a zacházení x léčivy tomuto xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xx xx přípravě, výdeji x xxxxxx zacházení x xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo lékaře³¹⁾ xxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti chemie xxxx biologie a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx činnosti x 3 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. x); xxxxxx doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) registrované léčivé xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxx použití uveden xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx je-li stanoven xxxxxxxxxx právním předpisem,

d) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx odebírat i xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 oprávněni při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79a

Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a použít x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx konopí a xxxxxxxx, xxx xxxxx xx lze použít,

b) xxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx uskutečnění přípravy xxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3.

(3) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx údaje xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx omezené množství xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx o tom, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; hlášení xxxxxxxx údaje podle §81 odst. 4 xxxx. a) xx x) x §81c xxxx. 4 písm. x); technický způsob xxxxxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Lékař xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x anonymizované xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§79x

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití na xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití xxxxxx překročeno množstevní xxxxxxx xx jeden xxx stanovené právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§79b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79x

§79x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) recept xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený v xxxxxxxx podobě podle §81f x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) žádanku xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

x) žádanku x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vytvářen, xxxxx xxxx rušen v xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxx vždy xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu").

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx předepisujícího lékaře xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje všechny xxxxxxxxx xxxxx, systém xXxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx x obratem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx recept označen. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, xxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči⁹⁾ xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči. Xxxxx xx pacient nezvolí xxxxx, je mu xxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx druhé, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx zaslaná xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů,

c) xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody s xxxxxxxxxxxxxx lékařem, na xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, nebo

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě dohody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a farmaceutů xx systémem xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx poskytuje předepisujícím xxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři,

d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádance, xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx vzor x xxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náležitosti x xxxx xxxx platnosti,

g) xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) pravidla xxx xxxxxxxxx receptu x listinné xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx povinni postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx nedocházelo ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx péči xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx způsob jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx povahy. Sdělením xxxxxxxx xxxxxx ani xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ nelze předepsat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxx umožněn xxxxxxxxx xxxxx předepsaného počtu xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d), xxxxxx xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x dále informaci x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.

(10) Údaje xxxxx xxxxxxxx 9 zpřístupní Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx aplikace pro xxxxxxxx podle §81 xxxx. 1 písm. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Aniž xxxx xxxxxxx ustanovení týkající xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx

x) xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxx

1. výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,

x) xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) žádanku xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxx x xxxxxx pruhem x souladu xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) obsahuje kromě xxxxx xxxxxxxxxxx čl. 16 x přílohou x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx sběru xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 vedou xxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři Xxxxxx veterinární správy x veterinární xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx x xx podmínek xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx receptu x xxxxxxx, xxxx xxxxxx platnosti, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Systém eRecept xx skládá ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x

x) xxxxxxxxxxx úložiště

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x očkování"),

3. xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) služby xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x systému xXxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x očkováními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi (xxxx xxx "lékový xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx souhlasů x možností xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx zaznamenávající x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systému xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx činností"),

f) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů vedených x xxxxxxx xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx právního předpisu¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je správcem x provozovatelem xxxxxxx xXxxxxx. Dále Xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx autentizačního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx internetových stránkách.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx, případně též xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektronickému xxxxxxx, na jehož xxxxxxx má být xxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu xxxxxx x xxxxxx podle §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý přístup xxxxxxxxxxxx farmaceutovi x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo vydán xxxxxxx léčivý přípravek x omezením,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutovi x xxxxxxxxxxxxx receptům, na xxxxxxx xxxxxxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ke službě xxxxx §81fd xxxx. 1 xxxx. b), x dále x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxx předepsán humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx zobrazujícím se x jejich lékovém xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx k xxx obsaženým x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a x xxxxxxxx x xxxxxxxx provedeném xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxx osoby státem xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Policii Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxx xxx předávání údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro umožnění xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxx předepsán x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x České republice,

n) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, xx xxxxxx xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx právních xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx x očkování xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx veřejného zdraví,

p) xxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x omezením xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx pobytu farmaceuta x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxx činnosti farmaceut xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx záznamu o xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxx x záznamu x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx eRecept xxxxxxx v žurnálu xxxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupovat xx xxxxxxx eRecept.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Xx uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Informace v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě, Ústav xxxxxxxx po dobu 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této doby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx přistupuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem vydaných xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx systémového přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx. Přístupové údaje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prokázáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovník Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx. X systému xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, stanoví-li xxx jiný xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Postup x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) X systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Xxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Ústav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, x

x) orgány ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxx xx výkonu xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx §81d odst. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékařem Xxxxxxxx služby.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx veřejné správy¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxx xxxxx věty xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx.

(5) Lékař x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x informačního xxxxxxx využívaného xxxxxxx xxxx farmaceutem.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmaceut xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx být plně xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, k xxxx x systému eRecept xxxx xxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxx využití xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) shromažďování a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx skutečně xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx byl proveden xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a to xxxxxx informace x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl skutečně xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ve kterých xx elektronický xxxxxx xxxxxxx.

(2) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

§81c

Registr léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxx zajišťuje omezení xxxxxxxxxx a výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "léčivé xxxxxxxxx x omezením").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx a bezodkladně xxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx názvu, množství, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx přidělen,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx c) xx xxxxxxxxxxx výdeje, x xx po xxxx, xxx xxxxxx xx množstevní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x registraci podle §39 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. v xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě, že x xxxxxx nedošlo, xxxxxx se xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx záznam

(1) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutovi a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx lékař xxxx klinický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xx lékový xxxxxx xxxxxxxx zpřístupněn xxxxxx x klinickému farmaceutovi xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zákonného xxxxxxxx x základním xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxx, xxxxxx xxxx telefonu, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Lékový xxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx o provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx očkování xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxx xx žurnálu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x času x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx vztahujícími xx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx může za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx,

x) xxxx ošetřující xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx v rámci xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za podmínek xxxxx §81e nahlížet xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho lékového xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to

a) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo

b) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo cestovního xxxx x rámci xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doklad xxxxxxxxxx.

(9) Systém xXxxxxx xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 až 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 po xxxx 5 let xx xxxxxxxxx takových xxxxx.

(10) Xxxxxx xXxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 po xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx údaje uchovávány x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím jeho xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx se prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny lékaře, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s nahlížením xx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

(4) Správa xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) službu ověření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Podání xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 pacient xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x způsob xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 4 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx vystavení lékařského xxxxxxxx v listinné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) žádanek¹¹⁴⁾, xxxx

x) receptů na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx podle §17 xxxx. 7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx podobě xx xxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které předepisuje xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, který je x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vystavován xx žádost xxxxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě Xxxxxxxx xxxx.

(5) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx informaci x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx uplatnění x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx při

a) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, jestliže xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Vystavení receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx výpadek

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx provozovatele internetového xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx webového xxxxxxxx centrálního xxxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Předepisující lékař x případě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 a 6 xx 8 xx xxxxxxx vždy xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx vystaven x xxxxxxxx podobě.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx.

§81fa

Centrální úložiště xxxxxxx x očkování

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx je v xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx ke

a) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx záznamem o xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxxx bezúplatné zasílání xxxxxxxxx x centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxxxx zaslané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od úmrtí xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s takovým xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx x očkování

(1) Xxxxxx x očkování xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxx o očkování x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx fyzických xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob podezřelých x xxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxx x očkování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x obratem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vytvoření.

(3) Lékař xxxx farmaceut, který xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §81d odst. 4, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxx xxxxxxxxxxx očkování v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx systémem xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxxxxxx xxx pacienty podle §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx vytvoření, změnu x xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx formu.

§81xx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konkrétního pacientovi xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx využívat xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Služba xxx xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81fd

Centrální úložiště limitů xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx zřízeno x

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x výši xxxxxxxxxx xxxxxxxx započitatelného xx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxx hrazené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx") x

x) poskytování služby xxx informování xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxx doplatků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důchodu, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx údaje x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx Xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x ně Ústav xxxxxx.

(3) Zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění¹²⁷⁾. Xxxxx xxxxx xxxx první, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx; xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx údaje, pokud x xx Xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx xxxxxxx kterého xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této doby xxxx informace x xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstraněny.

(5) Xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2025

§81x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx elektronického receptu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x souladu xx xxxxxxx o návykových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Vydávající xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na elektronickém xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce x xxxxxxx kódu xxxxxxxxx pojišťovny.

(5) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek byl xxx xxxxx.

(6) Při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx podle §81f xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx elektronické podoby. Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx x vydaném xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu x modrým xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty první xxxx údaj x xxxxxx vysoce návykové xxxxx. Xxxxxx převedení xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx při xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxx podoby xxxxx xxxxxxxx 6 neprodleně xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx eRecept x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informace o xxx, xxx x x jaké výši xxx doplatek xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 3

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx c) xx x) xxxxx uvedené x xxxxxxxxx a) xx g). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x dále xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku, xxxxx-xx x xxxxxxx x modrým pruhem, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

c) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx deriváty; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banky xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

e) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), x xx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx podle xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 xxxx. x) a x) evidenci xxxxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x to xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště, xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, a dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, formu a xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) vedou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových zásob, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 xxxx. 1 písm. x) x x) po xxxxxxxxxxxx položkách umožňující xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx a velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělen, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xx xxx objednání dodávky xxxxxxxx přípravku povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x případě humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx množství xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx nepřevýšilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydaných xx 1 kalendářní týden x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx lékárně,

i) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) a f) xxxxxxx, x xx x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx povinny léčivý xxxxxxxxx vydat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9a obdobně; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 odst. 10 obdobně,

k) jsou x případě mimořádných xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx⁹⁾, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx množství takového xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx nahrazujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b odst. 3 x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obvyklého počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx; nevydal-li provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx hospitalizovaného xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx v lékárně xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx odebrat xx xxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxx, x to, x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jej x xxxxxxxxx čase xxxxxx xx distributora, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx o něm xxxx evidenci v xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx lékárna.

(5) Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx autogenní vakcíny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby uvedené x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§83

Výdej xxxxxxxx přípravků x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, provozovatel xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zda x tomto xxxxxxx xxxx xxxx omezení xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta x odpovídajících léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný z xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx náhradního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx xxx po xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu oznámen Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx xxxxx x jiné osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 nebo xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx si x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c x xxxx xxxxx zpracuje xx xxxxxx zjištění, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx výdeje. Farmaceut xxxxx neprovede, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx splněny xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x omezením xxxxx §81c neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx obsahuje xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) až d); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x skutečné xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx každé položce xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx evidence x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxx xxxxx xx xxx realizován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx vydáván x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx týkající xx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x České republice x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx být humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě xx xxxxx elektronický xxxxxx xxxxx. Požadavek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx shodu identity xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x identitou xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx obyvatel xx xxxxxxx ověření identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx úspěšného ověření xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx shody podle xxxx první,

b) požadovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxx xxxxx xxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx právních xxxxxxx xxxx možné požadovaný xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx

(1) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x využitím xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xXxxxxx zadat xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vystavení elektronického xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx členským státem, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystaven.

(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx elektronický recept xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx ověření zadaných xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vydávajícímu farmaceutovi xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx uskutečnění výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "zásilkový výdej") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xx uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x do xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinna xxxxxxx Xxxxxx zahájení, přerušení x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud lékárnou xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna oznámit Xxxxxx i změnu xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx České republiky, xxxxx upravují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozdíly v xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 odst. 3 písm. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na dálku xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3, x adresy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x

x) hypertextový odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx není xxxxx xx xxxxxxxx předpis. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby,

c) aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 dnů xx přijetí xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx dodat,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmaceutickým asistentem xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění podle §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx na internetové xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, která xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx kterém je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §84 odst. 4 xxxx. x).

(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §84 odst. 5 x

x) logo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 104 odst. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§86

Zásilkový xxxxx do xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x příslušném xxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxx ustanovení §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. c).

§87

Zásilkový xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx omezen xxxxx §39 odst. 5 nebo xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. b).

(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka určené x xxxxxxx xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

Oddíl 4

Odstraňování xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx anebo životního xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání x nepoužitelnými xxxxxx xx postupuje stejně xxxx xxx nakládání x nebezpečnými xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzické xxxxx na základě xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, jde-li x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx i pro xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxx v §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami lékárně xx lékárna povinna xxxxxxx. Osoby uvedené x §88 xxxx. 3 přebírají xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx odstraněním hradí xxxxxx xxxxxxxx v §88 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x osob xxxxxxxxx v §88 xxxx. 3 jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bezúplatnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx povinna xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxxx nese sama.

(3) Xxxxxxxxx-xx stažení léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a chovatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxx mají xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nárok xx xxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx bylo xxx xxxxxxx staženo x xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx a podílejí xx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx vůči xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nárok na xxxxxx xxxxxxx podle xxxx třetí.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxx xxxxx, xxxxx xxx xx uplynutí 14 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx neúspěšného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxx úspěšně xxxxxxx. X léčivému xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to pro xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Dodavatel xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx jej xxxxxxx xxxx.

XXXXX V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Ústav xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, prostřednictvím kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx x) x zvažuje možnosti xxxxxxx rizika souvisejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx prevenci,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx stažení x trhu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, aby hlásili Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx používání humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxx podle registrace,

e) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x povolení k xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx šarže.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X rozhodnutí o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx nezbytnou dobu xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a sděluje xxxx výsledky Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav se x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) vést x xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx zpřístupnit kopii xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx o změně xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky,

c) pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxxxx musí xxx přiměřený zjištěným x možným rizikům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě získávání xxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xx neobjevila xxxx xxxxxx, nezměnila dříve xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx změně x poměru rizika x xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x farmakovigilanci xxxxxxx xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx podřízena kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; obdobně xxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) x případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx provedení ukládané xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x vyjádření v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x daném případě xxxxxxxx, řízení o xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxx rizik xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Veřejná oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi do 24 xxxxx předtím, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxx učiněno. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě, xx xx přijato xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx xxxx nejpozději x xxxxx oznámením xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x Xxxxxx. Dále xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx nebyly zavádějící x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx jediném místě x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx v Evropské xxxx, xxx x xx třetích zemích, x xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx předání xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků,

c) z xxxxxxxx literatury, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx poregistračních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx se vyskytnou x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx a xx sítě pro xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, tak x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx o takovém xxxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, do 90 xxx xxx xxx, xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx literatura, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx literatury xxxxxxxxx agenturou podle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x zasílat xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx 15 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx v třetí xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu součinnost xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93b

(1) Xxxxx, farmaceut xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx vyžádání xxxxxxxxxxx Ústavu příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx osobní xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx součinnost podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, a zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx obdržení,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 xxx xx jejich obdržení.

(4) Xxxxx je povinen xxxxxx xx lhůtách xxxxx odstavce 3 xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx chyb xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx hlášení podezření xx nežádoucí účinek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x toho, kdo xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx poměru rizika x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx hodnocení musí xxxxxxxx z dostupných xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx osob, xxxxx tento humánní xxxxxx přípravek xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx k xxxxxxxxxx aktualizovaným zprávám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx tyto své xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx xx xxxxxxxx xxxx rizika, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx registrace.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 po xxxxxxxx 12 měsíců ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx data xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx takového humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, xxxxxxxx x to xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Za tímto xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx rozhodnutím o xxxxx registrace, nemůže xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 měsíců xxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx unie.

§93x

(1) Xxxxx je Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Farmakovigilančním xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, vypracuje x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx agentury. Xxxxxxx xxxxxxx státy x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx připomínky x xxxxxxxxx zprávě. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X případě, xx hodnotící zprávu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx x agentuře do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

§93x

(1) Na základě xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení výsledků xxxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen

a) Xxxxx pozastavit xxxx xxxxxx registraci, nebo

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx aktualizovaného souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové informace.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx

§93x

(1) Ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) sleduje údaje x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx x xxx xxxx vliv xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; zároveň xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93i

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x humánním léčivým xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, xx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Ústav xxxxxx zahájí, pokud xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx x xxx, že xx základě pochybností x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx má x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení.

(3) Součástí xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Ústav k xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení, která xxxxxxx.

(4) X případě, xx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx nebo zákazu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. O tomto xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx nejpozději následující xxxxxxxx den xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx ve své xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveného Xxxxxxxxx xxxx doporučí xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině.

Neintervenční poregistrační studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci, který xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu podle §31a nebo §32a, x jejíž součástí xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x o xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dat Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx zdravotnickým pracovníkům xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx propagovaly používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx xxxxxx x její změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí potřebu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 obdobně.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a pouze x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu nejméně 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx prováděna ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Ústavu Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

x) vydá xxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být zahájena xxxxx s písemným xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx souhlas xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxx xx xx xxxxxxx také x České republice, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxxxxxx. Xx-xx tímto xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je studie xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx jejích výsledků.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx uvedené x xx. 73 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, xxxxx xx týkají

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) medikovaných xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x údaje xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x krmivech.

§94a

(1) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví u xxxxxx x osob, x x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a

b) slouží xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x ohledem na xxxxx o množství xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxxxxx Veterinární ústav x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona a xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx čísla o xxxxxxxx podle xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxxxx změně x těchto xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sběr, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxx.

§96

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx nového xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika, xxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx podle xx. 129, 130 x 134 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakovigilanční hlášení, xxxxx přijme xxxxx §94 xxxx. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. b) xxxx x) je xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nejdéle xxxx ve xxxxx 30 dnů ode xxx, xxx xx x xxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x přijmout veškerá xxxxxxxx nutná x xxxxxxx rizika spojeného x předmětným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Veterinární xxxxx x xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xxxxx xx. 79 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

HLAVA VI

INFORMOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx xxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx na xxx, zákazu výdeje, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx z trhu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x v závažných xxxxxxxxx, které nesnesou xxxxxx, též prostřednictvím xxxxxxxxx sdělovacích prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany života x xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, případně x xxxx xxxxxxx informace xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak již xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Zveřejňované xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x závadách léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x činnosti, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx rozsahu činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. a) xxxx 1 až 3,

3. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxxx x

1. léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx a studií, x xxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky člověku,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx sankcích,

f) xxxxxxxxxx x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

j) podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků,

k) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formátu na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx podle §39,

x) xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx a doplňkem xxxxx, bez xxxxxxx xxxxxxxxx ceny, xxxx x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx distributorovi nebo xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx,

x) souhrnné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx x xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx anonymizované xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxxx xxxx byl xxxxxx přípravek distribuován, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx podal, xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných mimo xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx balení, ceny xxxxxxx x s xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na elektronický xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx měsících xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agregované xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x rozlišením xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ceny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxx přípravek,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podle §77b x uvedením xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x nahlášených xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 a xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x identifikačního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přiděleného Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontaktních údajů x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx, xxxx názvu, xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx provozovatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx, x xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xxx lékárna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx zda lékárna xxxxxxxxx pohotovostní lékárenskou xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx znění.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx a x rámci Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozlišením xxxxx xxxxxx xxxxx, která xx v nich xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsah obchodního xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxxx žádosti x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o rozhodnutích x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx správních x xxxxxx řízení xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahující xx x hemovigilanci, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxx pracovní xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání léčivé xxxxx člověku, a xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx probíhají xxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předčasného ukončení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a x xxxxxxxx případných xxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 s xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx souhrn hodnocení xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, přičemž xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zveřejnění xxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxxx zájmu xxxx informace x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, které xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx jejich xxxxxxxxxx poskytují x xxxxxxxxxx pouze způsobem xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 a xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možné určit xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím postup xxx registraci a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx na xxxxxxxx poskytuje provozovateli xxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx má xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxx

x) poskytování informací x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx měl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx objemu a xxxxxxxx intervalech dodávek xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxx

2. x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x) poskytnuté xxxxx §82 odst. 3 písm. d) x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. uvedeného xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) X případě vyhlášení xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx stavu Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. c) se xxxxxxxxxx xx předávání xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 a 10.

§100

Xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, že požadavky xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx tento xxxx x svých xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx s důvody, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx příslušný humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x uvedením důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ně, aby xxxx zajištěno, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstraněny. Xxxxx xxxxxx informace Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánů jiných xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 písm. c) xxxx e).

(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx působnosti xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx x spravované xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx §75 odst. 3,

x) xxx vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

d) rozhodnutí x registraci dovozců, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100a

Pokud je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podezření, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x Xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxx pacientům xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx používáním, vydá Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx související rizika.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) odebrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾,

b) xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvodně podezřelých x protiprávního jednání xxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x koordinací xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly prostor, xxxxxxx, dokumentů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dát xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxx xxxx x xxxxxxxx transfuzní služby,

e) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takové xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx seznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu a xxxxx jí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popisu x množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; tento xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; kontrolovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zajištěného xxxxxxxx xxxxxxxxx odmítne, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho odnětí; x vydání, xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx zajištění nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx nebyla xxxxx oprávněna nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx kterými zachází xxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x odstraněním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí xxxxx xxxxxx a) xx e) xx xxxxxx v řízení xx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem.

(6) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav neprovádí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §100 odst. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx Komisi.

(9) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx dojde k xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav zašle xxxxxxxxxxxx zprávu x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolou zjistí, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx páté, upozorní xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx a Xxxxxx x přijme xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx uplatnění sankcí.

(11) Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(12) Ustanovení odstavců 1 až 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101a

Seznam stránek x xxxxxxxxx nabídkou léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxxxxxx xxx xxxxxx zápisu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx seznamu.

§101a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx úřední.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, pominou-li důvody xxx xxxxxx xxxxx xx tohoto seznamu x xxxxx-xx se x xxxx skutečnosti.

(3) X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx řízení doručuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxx výmazu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx připojení x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Xxx blokaci xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c xxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) živých vakcín,

b) xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx období, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x přezkoušení Ústavem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx danou xxxxx přezkoušel k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne jejich xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, může požadovat, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx sběr xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx systém xxx sběr údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx propojených xxxxx:

x) xxxxxxxx záznamů,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx provádět vybrané xxxxx související xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx povinnosti xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

(2) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Veterinární ústav xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx pravidla stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx veterinárního xxxxxxx sběru údajů xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladu, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x to xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s rozlišením, xxx se xxxxx x xxxx Evropské xxxx nebo x xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx ze xxxxx země,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o třetí xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Evropské xxxx nebo xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxx údaje x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, rovněž x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a strukturu xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. d) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx poskytuje veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx podle §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x kontaktní údaje,

b) xxxxx x fyzických xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxx xxx v xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a kontaktní xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxx;

x případě xxxx v údajích xxxxx písmen a) xx d) xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx povinny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx vzniku změny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxx uvedenými x §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b xxxx. 1 písm. x) xx c), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, že to xxxx osoba xxxxxxxx, xxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x přístup x xxxxx údajům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x uvedení do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx celkových xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x trendových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výhradně anonymizované xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§102e

Součinnost x využívání xxxxx x informačních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx podle §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) podle §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx údajů x xxxxxx údaje xxxxxx poskytování stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, akademický xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x

x) x xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx adresy místa xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně.

§102e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx s léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx povolení, schválení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na trh xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v rozporu x §70 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě požadované xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx údaje x informačního xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta, xxxxx xx dodala, x xxxxxxx x §81a odst. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxx souhlasu vydaného xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx distribuuje humánní xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx o uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, ve xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x).

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog, x které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) jako osoba xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx s §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 oprávněnou, xxxx xxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx přípravků, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxx chovatel xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 odst. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx mezi registrací x uvedením xx xxx,

x) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48a,

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x §23 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx x),

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh, xx xxxxx, vydá xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární péče xxxxxx v rozporu x §23 odst. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, humánními xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx povinnost xxxxx §24 xxxx. 3,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 odst. 1 písm. a),

i) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

1. neověří xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx, aniž jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, nebo

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx podmínek stanovených x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností souvisejících x podezřením na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu x §89 xxxx. 4 nepřevezme vrácený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož lze xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) nezajistí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx podle §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení xxx činnosti podle §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §79 odst. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci podle §25 x rozporu x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

c) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxx evidenci xxxx xx xxxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. e),

e) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 nezajistí xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi,

f) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx informačním systému xxxxx xxxxx v xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neposkytne údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, které xxx x dispozici xx konci xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx příznakem, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve stanoveném xxxxxxxxxxx intervalu,

h) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxx, nebo

i) xxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

b) x xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, která odpovídá xx činnost xxxxxxx, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx farmaceut xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx přítomen,

c) xxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx přípravě od xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 1, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 5, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx x omezením x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 až 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) v případě, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx objednání xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx distributor podle §82 odst. 3 xxxx. x),

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 odst. 3 písm. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxx §81g xxxx. 7 x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §84 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §85 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx lékařský xxxxxxx xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5,

c) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx výdeji, nabídce xxxxxxxx přípravků, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí balení xxxx dopravu zásilky xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. e),

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx pravidla správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx jiný xxx vyhrazený léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx s §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jiných osob xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nevede xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xx 2 xxx xxx xxx jejich registrace,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahující xx x posouzení účinnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x výsledkům xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odkladu xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury,

d) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx studie xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx do 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx pediatrické xxxxxxx⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxxxx.

(14) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx stanovených x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aniž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dvojrozměrného čárového xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx přesnou čitelnost xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 roku xx uplynutí data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx distribuci,

d) nevytiskne xx xxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx čitelném pouhým xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného identifikátoru,

e) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavky čitelný xxxxxx xxxx x xxxxxxxx správné informace,

f) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x každém úkonu, xxxxx provede x xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo překryje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nevyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx mohl xxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64a xxxxxxx, xx xxxxx jde o xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx úhradové číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x složení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxx neuvědomí Ústav x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx, xxxx

x) uvede xx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx určených x xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx vyveze humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. t).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněný x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se domnívat, xx s obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, nebo x případě, xx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

4. vydá humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vyřazen, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) poruší xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rovnocenným jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x §64a, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto zákonem

a) xxxxxxxxx, xx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx poté aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx přítomny, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx spravující xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x do xxxxx xxxx původně nahrány, xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx distribuci,

b) neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x informacím x něm xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx připojení xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) dovolí xxxxxxx nebo uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx humánního xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx číslo xxxx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx již xxxxxx.

(20) Xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx byly umístěny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy⁵¹⁾, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xx x rozporu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Poskytovatel připojení x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x seznamu stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx nebo pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. h), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. 1 písm. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících se x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. b),

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu x §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxx jejich dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při výrobě xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, nebo

f) xxxx xxxxxxx oprávněný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx předem xxxxxxxx distribuce x Xxxxx republice nebo xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 odst. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek v xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §67 odst. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx x kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §67 odst. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxx uvedenou x §83 odst. 6 xxxx. b).

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v rozporu x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx provádí xxxxxxxxx x rozporu s §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx s xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx inspekci prováděné xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §48,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

x) zachází x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, vede záznamy xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x rozporu s §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x rozporu x §68b xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx nenahlásí xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx s §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx jako xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 vydává léčivé xxxxxxxxx pro jiný xxxx než xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x lékárny,

d) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§105

(1) Výrobce léčivých xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) uskuteční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. b),

c) xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx jej xxxxxxx xx lékárny, xxxx xx šlo x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx této xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx osobě xxxxxxx x §77 odst. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx stanovené informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx účinný systém x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. f),

i) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. i) doveze xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §77 odst. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx x x něhož xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek,

m) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 písm. k) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platného povolení x xxxxxx,

x) v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky,

p) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxx, jak je xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,

t) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx zásob,

v) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 odst. 2, xxxx

x) distribuuje xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x rozporu x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx f),

g) xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxx xx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x), nebo

h) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle §33 xxxx. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět první xx čtvrté, §33 xxxx. 4 xxxx 5, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xxxxx §33b odst. 4,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxx x šesté,

e) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx provedená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny léčivého xxxxxxxxx nebo nezajistí xxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) anebo neoznámí xxxxxxxxxxx ústavu podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. f),

i) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 nezřídí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxx §33a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,

m) xxxxxxx registraci x xxxxxxx s §36 xxxx. 1,

n) x xxxxxxx x §35 xxxx. 4 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §95 odst. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) poruší xxxxxxxx x povinností xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x povinností stanovených xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxx nařízení,

v) neprovádí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xx farmakovigilanční xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v rozporu x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx,

x) v rozporu x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků uchování xxxxxx,

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. j) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x nařízením x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx povolení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,

x) provede významnou xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx nebo x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx řádně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx nebo x nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx lékaře jako xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňovali xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx stanovené v §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, zásad xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

j) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx soubor xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, neuchovává xxxx xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx zkoušejícího x zkoušejícího xx xxxx vzniklou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx s §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 písm. e) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že při xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 101 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Distributor xx xxx souběžném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle xx. 102 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx výrobní praxi xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejících,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx členům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx nezaznamená, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aniž splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

x) jako xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

f) xxxxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče,

i) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68b.

(5) Podnikající xxxxxxx osoba xx xxxx zdravotnický pracovník xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x tomto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 4 písm. f), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 odst. 4 písm. x), §103 xxxx. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo l), §103 odst. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 10 písm. c), x) nebo k), §103 xxxx. 11 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 14 xxxx. b), §105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo k), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) až x), §106 odst. 1, 2 xxxx 7, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. a),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 5 písm. a), §103 xxxx. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3, §103 odst. 6 xxxx. x) nebo x), §103 odst. 7 xxxx. d), §103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. a), x), x), e), x), x) xxxx x), §103 odst. 10 xxxx. x), b), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 písm. x) xx f) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 odst. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. c), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. f), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 písm. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx x), §105 xxxx. 5 písm. x), x), k), x) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 písm. x), f), x), x), x), k), x) xxxx o), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. d), x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 2, §103 odst. 4 xxxx. x), c), x), x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) nebo x) xx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) nebo x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 písm. b) x d), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. a), x), x), d), x), x) xxxx g), §104 odst. 4, §104 odst. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x), §104 odst. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 odst. 2 xxxx. a) xx x), e) xx x), x), u), x) nebo x), §105 xxxx. 3, §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) nebo x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14 xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xx e) nebo x), §103 odst. 3 písm. x) xx x), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x), h) nebo x), §103 odst. 9 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. q), r), x) xxxx t), §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy bez xxxxxxxx, schválení, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxx,

x) doveze nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x rozporu s §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dovozu ze xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx na xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx xx tomuto xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvede xx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx hormonální xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, a xxxxx xxxxx být použity x xxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx léčivý přípravek, xxxx xx k xxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněna, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnost stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle §34 xxxx. 8,

x) uvede xx xxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx získá xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx předá pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

k) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x listinné xxxxxx do elektronické xxxxxx podle §81g xxxx. 5,

x) xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x rozporu x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx obsažené v xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx osobě,

m) xxxx xxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 nebo §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 7.

(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx podobě x xxxxxxx x §81f,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 až 5 nebo x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 nebo §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x léčebném xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx registrací a xxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx s §79a odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem návykové xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 8,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx postupuje v xxxxxxx s §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo nezajistí, xxx každá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx v rozporu x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Fyzická xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 7 xxxx. a).

(5) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) jako zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx členům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k účasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu s §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x souladu x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §68b.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost.

(10) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx některou x povinností xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu,

c) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává po xxxx stanovenou x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.

(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 10 xxx uložit pokutu xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x), x), k), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo odstavce 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), f) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).

(12) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx i xxxxx činnosti.

§108x

§108x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. e),

c) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany, xxx-xx x přestupky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx těchto ministerstev.

XXXXX VII

SPOLEČNÁ XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti stanovené xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působnosti.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx dodržení xxxxxxxxx na účinnost, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x oběhu.

(2) Odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxx xxxxxxxx.

§112

Náhrady xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Osoba, xx jejíž xxxxxx xx odborné úkony xxxx provést, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x to xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tuto platbu xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx úhradě ve xxxxx 15 dnů xx doručení xxxxx. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční udržovací xxxxxx uhrazena xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné úkony xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, jde-li o xxxxxxxx registrace xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury xxxxxxxxxxxxxx x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil náhradu xxxxxx, xxxx x xxxx byl povinen, xxxx

2. požadovaný odborný xxxx xxxxx zahájen,

b) xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadovat náhradu xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů od xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nařízené na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxx vrácení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112a

Zvláštní postupy x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České republiky, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušníků x xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx úkolů stanovených xxxxx zákonem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 mohou xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. zpravodajské služby Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx služby České xxxxxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx, Vojenská policie, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Generální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sborů, Hasičský xxxxxxxxx sbor Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxx,

x) orgány veřejné xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřizovaní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx zřizovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 stanoví xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx právním předpisem x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

§112b

Zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xxxx jiného obdobného xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu.

(2) Pokud xxxx xxxxxxxx některý xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx zajišťování nákupu xxxx distribuce xxxxx §11 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x povinností x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx distribuci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 zajistí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora.

§112b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx distribuci, xxxxxxxxxxxxx xxxx výdej.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav informace xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu opatření xxxxxx xxxxxx a xxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx a oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx obecné povahy xxxxx postupem xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx označen xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního řádu xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doplněk xxxxx,

x) kód Xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx za balení,

g) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. f) a x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x 1. lednu xxxxxxxxxxxx roku, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Účastníkem xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx rozklad.

§112d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se přípravek xx registrovaný až xx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zahájeném po 30. xxxxx 2005 x ukončeném do xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, považuje se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx registrace.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 odst. 3 počítá ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku splňujícího xxxxxxxx uvedené v §30 odst. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto skutečnost Xxxxxx ve xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx poplatku xxxxx §112 odst. 2 xxxxxx poprvé za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se xxxxx x převod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, zřízené podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 odst. 1 x 4) xx xxxxxxxxx od 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx xxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b xxxx. 2, §56 odst. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 písm. x) a c), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1 x 4, §80 odst. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §81a xxxx. 1 a 4, §81b xxxx. 2, §81c odst. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 a §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Ministerstvo zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §23 xxxx. 5, §23 odst. 6, §26 odst. 5 xxxx. n), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §30 odst. 3, §30x odst. 3 xxxx. b), §30x xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 odst. 1, §35 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 5, §40 odst. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §49b odst. 2, §53 xxxx. 8, §59a xxxx. 3, §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. 1 xxxx. j) a x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e), x), x), h) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 odst. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. f), §93j xxxx. 1 a §112 odst. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) a §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 2, §9 odst. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9a xxxx. 4 a 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4, §40 odst. 6, §48 xxxx. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 3 xxxx. e), §71 odst. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102a odst. 1 xxxx. d), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102c odst. 4, §102d odst. 1 x 2 x §102e xxxx. 1 a 2.

§115

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx zákon č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

§118

§118 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx a zrušení xxxxxxxxx zákonů v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xx xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx šestá zákona č. 274/2003 Sb., kterým se xxxx xxxxxxx zákony xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu s xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů

§124

Část xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx. x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 116/2000 Xx. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na trh.

^3a) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx bylo vydáno xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx x povinnosti x ním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x rozhodnutích x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v roce 2015 částku xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx po xxx, xxxxxx uplynulo 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. VII

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení x přestupku xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. a) zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx subjektům xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postup xxxxx §81d zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X tomto období xx možné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx a výdejem xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx základě pacientem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Přístupový xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vydaný Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx 31. xxxxxxxx 2022, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 326/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Ustanovení xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx nepoužijí do xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx zveřejnění xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování. Sdělení x zprovoznění centrálního xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změně registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx podle §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx změnit registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx etickou xxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., která vykonává xxxx činnost xx xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx měsíční xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx §33a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Ustanovení §33a xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České republice, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

Xx. IV

Přechodné ustanovení

Do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na krize x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. s účinností xx 23.8.2024

Čl. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd odst. 2 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x sociálních xxxx xx Sbírce xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x pojištěncích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx stupni xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx pojištěncům.

3. Xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxx bodu 1 zdravotní xxxxxxxxxx, x které xx xxxxxxxx, uznání invalidity xxxxx posudku x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. X xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Rejstříku xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x účinností xx 18.10.2008

141/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/98 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x zemědělství, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě

s účinností xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; den nebo xxx, kdy byly xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx celního xxxxxx

x xxxxxxxxx od 29.7.2016

65/2017 Xx., o xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností od 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců ode xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x xxxx x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností od 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s účinností xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým se xxxx zákon x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2022

456/2023 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16 xx dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x stanovení xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, pokud jde x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx koňovitých, a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1248 xx dne 29. xxxxxxxx 2021 x opatřeních pro xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x opatřeních xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x formát, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky.

Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx dne 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx se xxxxxxx formát xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx dne 29. xxxxx 2021, kterým xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a xx. 115 odst. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx uvedeném v xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx mění xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx pokusných xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 273/2004 xx dne 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování obchodu x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx a xxxxxxx zeměmi, x xxxxxxx znění.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x výzkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, zákon č. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014.

104) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

107) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí.

108) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x elektronické identifikaci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxx správy a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

113) §32b zákona x. 48/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Zákon č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

117) Zákon č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

120) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.

120) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

122) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx xxxxx.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Zákon x. 269/1994 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x kterých xxxxx x povolání xxxx xxxxxxxx svobodnou xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocnic (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

127) §27 odst. 1 xxxxxx x. 592/1992 Sb., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.