Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech)

Parlament xx usnesl xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx informací,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x pravidel xxx služby informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Díl 2

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxx xxxx zvířat, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx použít u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro použití x xxxx xxxx xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxx podání xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky sestávající x xxxxxx, toxinů, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx vakcín, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx nebo antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x které jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx epizootologické xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x touto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx účel,

i) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x něhož vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx radiofarmakum xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním,

k) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) krevní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné humánní xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx lidské plazmy; xxxxxx deriváty zahrnují xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx rostlinným xxxxxxxxxx,

x) transfuzní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxx deriváty; xx xxxxxxx xxxx x její složky xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx nepovažují xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx touto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lidem x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xx produkt genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé přípravky xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického působení xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx x které obsahují xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x důsledku xxxxxxx manipulace xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní manipulace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dárce,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, extrakty xxxx xxxxxxxxx x krve,

c) xxxxxxxxx, nebo

d) chemický.

(4) Xx látku xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivá xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxx xxxx směs látek xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku určenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pomocná xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx obalovým xxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx x xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 a 114 xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx bezpečnosti x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx odezva xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za podmínek xxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx dávce xxxxx užívané k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx známo, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, má xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx schopností xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vada x xxxxxxx, a xx bez ohledu xx xxxxxxxx dávku xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx k rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxx souvisejícími x xxxx xxxxxxxx.

(10) Hemovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu") xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců.

§3a

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek používán xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, ale rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx lékaře (dále xxx "xxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx a pro xxxxxxx shromážděných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx systém xxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x plnění úkolů x xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v poměru xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásahů určených xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx řízení xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx popis systému xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x transfuzí humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx nebo významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odběrem xxxx nebo jejích xxxxxx, vyšetřením, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx čistotou, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx, dodání x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx uskutečnění dovozu, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný název.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx xx rozumí xxxx, do kterého xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx rozumí písemná xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx součástí xxxxxxxx přípravku.

(5) Šarží xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx připravené x xxxxxx výrobním cyklu, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, x ve xxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx banka.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx které se xxxxxxx předtransfuzní imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, distribuce, skladování x uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, prodej držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx účinnost, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx zhotovování x xxxxxxx nebo x xxxxxxx pracovištích, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx xxxxxx výdejem xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx veterinární péče x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx b), které xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx nebezpečné, i xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx xx přípravu; xxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx všechny xxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xx jiných zemí xxx členských xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx prováděnou xx xxxxxx xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárnami x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx poskytování xx podmínek uvedených x §82 odst. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx poskytování za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. X humánních transfuzních xxxxxxxxx se výdejem xxxxxx poskytnutí humánního xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, skladování nebo xxxxxx. Prodejem vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hospitalizace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx lékař xxx děti x xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxx xxxxxxx užívá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx dodávání léčiv xxxxxx uvedeným v §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodech 2 xx 6 x 9, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distribuce humánních xxxxxxxxxxxx přípravků, dodávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním léčebným xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xx podmínek stanovených xxxxx zákonem.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu s xxxxxxx xxxxxx použití, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx škodlivých xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i nesprávné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené s xxxxxxx xxxx prodejem xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx jejich distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednání x xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xx němž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx těchto složek,

b) xx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx původu, xxxxxx výrobce, země xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx využitých distribučních xxxxxx.

(15) Léčivý xxxxxxxxx x nezamýšlenými závadami x jakosti se xx padělaný léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx látky se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx úplný xxxx částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx toho, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx léčivých látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "distributor"),

c) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pravidla správné xxxxxxx praxe použijí xxxxxxx xx dovoz xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx neklinické xxxxxx bezpečnosti léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a informovanost xxxxxxxx, a to x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x životní prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) až x).

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky podle §25, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými přípravky xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx včasný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx a na xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb jednotlivým xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx situace, xxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,

b) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, který xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x

x) xxxxx x xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, který xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ za xxxxx xx xxxxxx nebo xx usmrcení člověka, xx kterým xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, seznámí x xxxxx skutečností x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ošetřující xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx informuje x jemu oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. b) xxxx 2 musí xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §57 odst. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z takového xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx platí xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1. Odpovědnost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) V xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx opatřen xxxxxx xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xx. 10 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") v xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci léčivých xxxxxxxxx, distributoři a xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx plní povinnosti xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Odpovědnost za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí vydané xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup.

§9

Používání léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) léčivý xxxxxxxxx připravený v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného podle §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx schváleného Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx jedno xxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxx xxxxx §48a x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 lze při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo aktech Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x odstavci 1 x podmínky xxxxxx dostupnosti x xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxx do xxxxx je xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx však xx xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x podmínkami stanovenými xxxxxxx o Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů nebo xxxxxxxxxxx xxxxx vysoké xxxxx veterinární x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, jde-li o xxxxxx léčivého přípravku xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxx, x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx anebo xxxxxx pro podání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx závěru opravňujícího xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx základě

a) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx xx xxxxxx x chovu, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x chovu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx-xx x případ preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dlouhodobý xxxxxxx program x xxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, jde-li x xxxxxxxxx případ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx veterinární xxxxx xxxx zohlední xxxxxxxx stanovené nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, smí xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 omezil xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxx použitím xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupin,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx §68a xxxx 68b,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c,

e) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

f) veterinární xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa rozhodla xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §48, x

x) imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx zdolávacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx se xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx takového zvířete xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 8, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na podmínky xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony uvedené x odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, zaznamená xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tyto xxxxxxxx prodává x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka, xxxx

x) xx chovatelem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z čeledi xxxxxxxxxx,

xx povinnost xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx záznamů, xxxxxx x způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 xxx, a xx x x xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx v držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podávat xxxxxxxx xxxxxx přípravky x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x xx xx podmínky stanovené x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, x případě podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx účelem jeho xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxx jej xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vést o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, x xxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx v krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x jiným právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx ohledu xx své xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx použití humánního xxxxxxxx přípravku.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxx provádění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx v souladu x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.

§9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se použití xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx stanovená xx. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále pro xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx systémová opatření, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x chovu, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx xxxx použití x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx léčivého přípravku xx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx xxxxx podmínky:

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx případy xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

b) x xxxxxxx, x hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx") laboratorně xxxxxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) byla x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a xxxx xxxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xxxxx riziko xxx výskyt a xxxxxx rezistence x xxxxxx, x potravinách, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx farmakovigilanční hlášení xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Sb. x účinností xx 1.12.2022

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx veterinární správa xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů používat xxxxxx přípravky odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, musí Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržet xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx potravin xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa záznamy x tyto xxxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Policie České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx odstavec 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx použití podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, projedná příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxx státu xxxxxxx x tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx obecní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx bez xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxxx x nimi xxxxxx péče x xx x útulcích xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Obecní xxxxxxx xxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.

§9x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

HLAVA II

ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx státní xxxxxx

(1) Státní správu x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

f) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo zemědělství,

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx ústav,

d) krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Státní xxxx xxx jadernou bezpečnost,

h) xxxxxxx úřady.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx

x) rozhoduje o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx humánní xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. výrobu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx při distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, kterým xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, vývoje x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx a jejích xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve x xxxxxx složek od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu,

m) vydává xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ a xxxxxxx rady Evropské xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x registraci,

p) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x x xxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xx třetí země; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) vydává xx xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 9, kterým xxxxxxxx distribuci a xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nesplňují požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx významných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx rezervních zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

v) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

§12

Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx úseku kontroly xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávají xxxxx xxxxxx správy stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx veterinární péče x xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxxx podle xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx poskytování veterinární xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se sídlem x Xxxxx (dále xxx "Xxxxx") je xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx povolení,

3. certifikáty, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx a xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. stanovisko k xxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x návrhu specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedeném v §49,

7. stanovisko x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx poskytována lékárenská xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách⁹⁾,

9. xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) k xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Evropské unie,

10. xxxxxxx stanovisko, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí x výmazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 77 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx jen "nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxx pomocné xxxxx do oběhu, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x d), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x to i x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx,

x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx léčiv,

h) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xx orgánem xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky,

m) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx o xxx, zda se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx přístup xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxx padělání x xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx padělání a xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi,

o) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky") x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §33c, xxxxxx označí xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 nebo 3.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx jsou informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "informační prostředek"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 a další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně preventivních x xxxxxxx, xx xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění xxxxx xx celního xxxxxx xxxxxxx oběhu x xxxxxx podezření, xx xxxxx není bezpečné xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ x xxxxxxx radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx agentuře xxxxxx odborníků s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx §11 písm. x), farmakovigilanci x x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií léčivých xxxxxxxxx prováděných x Xxxxx republice,

j) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx oznamuje každoročně Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu (xxxx xxx "systém xXxxxxx"),

x) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx vzdělávací xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčiv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx propaguje informační xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rizika spojená x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států,

q) xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mu xxxxxxx xxxx zpřístupňuje údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77c xx 77e a §77g,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77c x xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d,

s) xxxx xxxxxx internetových stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx ho xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x každý xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx

x) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx nedostatek a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o posílené xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx") (dále xxx "Řídící skupina") x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupiny zřízené xxxxx

1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

b) podává Xxxxxx skupině žádosti x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx a prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,

x) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxx úloze nebo x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx skupinu xxxxx xx. 11 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxx ji informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx koordinaci spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxx republiky podle xx. 140 a 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §11 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxxx ohledem xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podle §46, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; v xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx do oběhu x použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do oběhu x použití veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) povoluje xxxxxx pro veterinární xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je správním xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ředitel; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x distribuci; rozhoduje x xxxxx, pozastavení xxxx zrušení těchto xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 obdobně,

4. stanovisko x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x k použití xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx použití neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx členském státě xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx nad rámec xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhoduje x xxxxxx ukončení, případně xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) provádí xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, pokud v xxxxx xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxxxxx přestupky a xxxxxxx opatření při xxxxxxxx povinností,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x jiném než xxxxxx jazyce,

i) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §30a odst. 1,

x) xxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx výroby nebo xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx prováděcími xxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nepřísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřadu,

n) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx výměny informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) provádí xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx dále zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o spotřebě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx zpracované Veterinárním xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxx písmene c),

c) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x výjimkách x xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx údaje, xxxxx xxx xxxxxxx tento xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vzájemným uznáním x xxx decentralizovaný xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 písm. m) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) zřizuje x provozuje xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxx léčiv v xxxxxxx veterinární xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje x xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx tohoto xxxxxx; je xxxxxxxx xxxxx x kontaktním xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x oblastech upravených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx do jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xx ní xxxxx podle xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podílí xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k údajům xxxxxxxxx x této xxxxxxxx; xx vše xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,

q) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx je používají xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Ústavem x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

§17

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx přestupky zjištěné xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 stanovisko x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xx xxxxxxx prostředí.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx na vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xx trh xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,

x) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxx daňového řádu.

§19x

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Díl 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x léčivy xxxxx §5 odst. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx při výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx podmínky podle xxxx první, xx xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx osoba splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, prokazuje xxxxxxxxxxx též doklady xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxx prokazuje předložením xxxxxxx odpovídajícímu výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx má xxxx xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.

Odborné předpoklady

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborné xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia

a) x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

e) x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx věcně xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) x xxxxxxxxxx 10 letech.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost (xxxx jen "inspektoři"), xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx x xxxxxxx xxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) x xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zubního xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemického nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oborů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx c) x délce

alespoň 4 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zahraničí, x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, nebo

c) x obdobném xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která má xxxxx k oblasti, x níž inspektor xxxxxxxx kontrolní činnost.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 xxxx. x), h), q), x) a x), §77e xxxx. 3, §82 odst. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x l), §82 odst. 3 xxxx. k) a x) je xxxxxxxx xxxxxx alespoň v xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx praxe v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx takového hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx změny xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx činností xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, platných xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dohod,

c) v xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

Díl 3

Povinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx⁴⁾ a Xxxxxxx xxxxxxxx, dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx závady x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 písm. b) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tato povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx na veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v rozsahu x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx však xxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebezpečí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), bylo-li xxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx trh x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx x jakosti, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) o xxxxx xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou povinny xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxx fyzická xxxxx prodávající vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx zákona x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné a xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

b) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) prodávat xxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyřadit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx není čitelné xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx nichž mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxx d) nebo x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo v xxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxx úplnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávat xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx a

h) xxx-xx x vyhrazené veterinární xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Zacházet x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výkonu odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx provozovatel povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§24

Povinnosti xxx odběru, xxxxxxxxx, zpracování, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx výrobě humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně jejich xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx,

x) používající při xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozu xx xxxxx země xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách xxx xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx x případě xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx možnou xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx podílet xx řešení,

c) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx pro sledování x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah postupu xxx xxxxxxxxx a xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Ústavu o xxxxxx událostech.

(4) Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 dovážet xx xxxxx země, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxxxxxx-xx xx o xxxxx xxxxx tranzitu. Xxxxxxx xx vydává xx dobu určitou; xxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx do třetí xxxx xxxx distribucí x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx hemoterapie,

e) xxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx z odběrů xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx bezplatných xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx považuje i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxx Xxxxx republiky.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví souhlas xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) nejsou xxxxxxxx podmínky vydaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx zemí xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob poskytnutí xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx, dovoz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vývoz humánního xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země, aniž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ může xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jestliže je xx xxxxxxxxxx naléhavou x xxxxxxxxxxx potřebou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx skutečnosti Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx nejpozději do 15 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx poskytnutí této xxxxxxxxx x její xxxxx.

(10) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24a

Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivý přípravek xxxx x jiný xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení výrobku; x xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx názvu, xxxx xx xxxxx použitá xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xx rostlina xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx extraktu x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx látek xx xxxxx běžný xxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx distribuované x výrobkem,

g) xxxxx x klasifikaci výrobku x xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxxx je xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, dokumentaci, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxx řízení o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx je léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané podle xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X ZÁLEŽITOSTI X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, pokud xx xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx formy x xxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v lékárně, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xx xxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři nebo xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx účely xxxxxxxx a vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) plná xxxx, xxxxxx nebo krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx alogenní buňky xxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68c,

g) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx povolené x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68a x 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Registrace xxxxx odstavce 1 xx požaduje x xxx radionuklidové generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 x xx základě žádosti xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x shodnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x kterého xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx biologické dostupnosti; xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, izomery, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx lékovou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Komise x xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx vázán na xxxxxxx veterinárního lékaře,

b) xxxxxxx rostlinné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka,

použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x sílu léčivého xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 písm. x).

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací. Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx podléhají registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx pro xxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx ustanovení xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x členských xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) kvalitativní x kvantitativní údaje x xxxxx složkách xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího prekursory xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx s poukázáním xx xxxxxxxx možná xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxxxx výrobní xxxxx x pokyny xxxxx §64 písm. x), xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek; xxxx xxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxx x prohlášení, xx výsledek auditu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x registraci, xxxxx součástí xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx bydliště x plní své xxxxx,

3. xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění úkolů x xxxxxxxxx odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx pouze x případě, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravkem nelze xxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 x xxxx., xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace; jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx léčivých přípravků,

p) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x hlášeních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx x posuzována žádost x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx s xxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována předem,

r) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x) xxxxxx 1 až 3, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Při sestavování xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pokynů Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; ostatní dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v jiném xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx registračního řízení xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx změny neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx o původní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx x xxxxxx údajů x dokumentace x xxxxxxx.

(8) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx, xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropské unie xx dobu xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx státě nebo xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxx lhůty činí xxxxx 6 let x xxxxxxx, xx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. xxxxx 2005 a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx postupy.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx, ve kterém xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, Xxxxx vyžádá od xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx registrován, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx pokud nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě změn xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit. Tyto xxxxx musí xxx x souladu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x agentury.

(6) Xxxxx-xx xx x žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího dobře xxxxxxxxx xxxxx a xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx při posuzování xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx indikací; dobu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nelze xxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, že léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii po xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx o xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 x 3 x žadatel xxxxx x žádosti xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x době xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mají technické xxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každé použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx souhrnů je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přehledů. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx II tohoto xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dodatečné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx obdobně.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx

x) jsou podávány xxxx nebo zevně,

b) x xxxxxxxx na xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx ředění. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x výjimkou písmen x), x), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. k) xx x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx ke zmírnění xxxx léčbě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx nevyžadují xxxxxx xxxx zásah xxxxxx.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx specifického humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), x), o), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen předkládat xxxxxxxx předklinických farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skládá, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xx xxx předkládání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že žádost xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx určeny x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx na základě xxxxxx složení x xxxxx použití pro xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), j), n), x) x x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx v §26 odst. 5 xxxx. x) bodu 1,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx; není-li xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx xxx xxxx přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx,

x) seznam států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx doložení, že xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx použité pomocné xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx zamýšlené použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx alespoň 30 xxx xx splněn, x xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx složek v xxxxxxx této xxxx xxxxxxx. Xxxxx byl xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx než 15 xxx, ale xxxxx splňuje podmínky xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, Xxxxx požádá Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, xxxxx, lišejníky, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx v xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. rostlinnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je extrakce, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Žádost x registraci zjednodušeným xxxxxxxx podle odstavce 1 se zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx neodpovídají podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) xxxx být xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx také Komisi, x xx xx xxxxx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinnou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x seznamu rostlinných xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 písm. x) xx f). Xxxxxxxx rostlinná látka, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxx xxxx první xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx 3 xxxxxx xxx xxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxx, rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. d) xx f).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinný xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 splní podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x změnu registrace xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) pro xxxxx je s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která slouží x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx má na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na určité xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx x) a x). Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx komora, xxxx

x) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle odstavce 3 xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx své elektronické xxxxxx desce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní i xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx u veterinární xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 správního xxxx xx nepoužije.

(7) Žadatel x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx vlastní odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(9) X případě, xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci podle xx. 24 nebo 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

§30a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) které jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ústní, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) které xxxx xxxxxx x xxxxxx výhradně x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvykovému xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxxxx x navržených na xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx použití xxx použití xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) x xxxxx uplynula xxxx zvykového použití, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x nichž jsou xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx prokázáno, xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x že farmakologické xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x rostlinných přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx je extrakce, xxxxxxxxx, lisování, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx názvem xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx a xxxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§30c

(1) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, x xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx podá Veterinárnímu xxxxxx x přiloží x ní

a) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), §26 odst. 5 písm. x) xxxx 1 a §26 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 byl x datu předložení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x nichž xxxx žadateli o xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x podrobnosti o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx pomocné xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx předložena xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 30 let je xxxxxx, i xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxx prokazatelně používán x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostlinným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx stanoveným x §30b odst. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x zkušeností, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně doložena.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údajů xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx musí xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x veterinárním lékařem, xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha xxxxxx xxxxx.

(8) Nesplňuje-li xxx xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b odst. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx přestal splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

§30x vložen právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x registraci.

(2) Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, kdy xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx jedná x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), že v xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx uznávání registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) ověřuje, xxx xxxx předložené xxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx který má xxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registraci, aby xxxxxxx předložené údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x registraci povinnost xxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxx farmakologického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.

Od xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x členských států xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o výrobce xx třetí země, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx v písmenech x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx upustit x xxxxxxx, že takové xxxxxxxxxx bylo předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žádostí x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x radiofarmaka, vyžádá xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, vypracuje Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx systém xxxxxx xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jim xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se neposuzují xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tajemství a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx práv Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zamítne, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxx zdraví a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostatečně doložena,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx použitelných předpisů Xxxxxxxx unie⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je x nimi x xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Pro xxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla stanovená x xxxxxxxxxx XX x XXX tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx žadatel x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx v systému xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) plnil xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, jsou-li nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx o registraci

(1) Xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, kterou držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx ve věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vždy obsahuje xxxx

x) x klasifikaci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx nebo x klasifikaci veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x tom, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x homeopatické přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx xxxxxxx. Xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx mohou xxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x souvislosti x xxxx použitím Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x objektivních důvodů, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uložených povinností xx xxxxxxxxxx posoudí. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx základě xxxxxxxx takového posouzení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále uložena

a) xxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §96 xxxx. 5 xx stanovených lhůtách, xxxx

x) jiná povinnost, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, umožní jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx žadateli a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdolávání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

§32x

(1) Ústav xxxx x moci xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provést

a) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě nezbytný, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xx uložené podle §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií při xxxxx indikacích x x všech populačních xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen do 7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx žádost příslušného xxxxxx bezodkladně předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx přiděleného Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to nejpozději xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přerušením xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx o důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x byl xxx xxxxx pro xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek léčivých xxxxxxxxx uvedených na xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx léčivého přípravku, xxxxx má stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o tom, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi; strukturu, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx objemu a xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx republice xxxx xxxxx o aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici, x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx má x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující xx x jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx vést evidenci x dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a radiofarmak xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx Ústavem, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx možnosti výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárnou xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx k dispozici xxxx není-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží a xxxxxxxx xxxxxxx opakované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxx sledovatelnost a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku,

g) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x provozovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x adrese x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejně přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx i aktuální xxxxxxxxx x xxx, xxx xx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxx zástupci xxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby podle xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xx trhu x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, která xx projevila změnou xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx obalu, před xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx nepožádal x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx x tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx přijata xx xxxxx zemi x zakládají-li xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených v §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených v §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(6) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, uvědomí x xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídá za xxxxx způsobenou v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, prokáže-li se, xx xxxxx takové xxxxx xxxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx řídí nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33a

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx, aby po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx tento humánní xxxxxx přípravek nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx, x který ho xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahradit, x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měsíční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxx §33 xxxx. 2, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uváděl xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx nejvýše 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx páté xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 tohoto xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxx žádost podle §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Ministerstvo xx základě xxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx věty první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§33x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle §33 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxx x xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxxx xxxxxxx x xxx je xxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx maximální xxxx x x xxxxxxx xxxx ohlášeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, s xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, xx xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx x závěru, xx aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx potřebu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx také xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx přerušení xxxxxxx na xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxx x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, a xx bez řízení x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydané xxxxx věty první xxxxx, pominou-li xxxxxx xxx jeho vydání, xxxxxxxx podle xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx prodloužena xx 5 letech xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x hlášeních o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx registrace. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx platnost registrace xxxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx po neomezenou xxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx na základě xxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v jeho xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je určen,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx opatření s xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx,

x) xxxxx předložené x žádostí x xxxxxxxxxx jsou nesprávné xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 xxxx. 1 x souladu x §35,

i) nebyly xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. u),

j) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3, §32 xxxx. 4 písm. x) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

l) výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyhrazeno x xxxxx xxxxxxxx infekcí x lidí, xxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx k pozastavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nejpozději xx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx termín k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, rozhodne Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.

(8) Osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x zrušení xxxxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x době xxxxx k provedení xxxxxx stažení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx registrace zaniká xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxx xxxxxxx x oběhu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x případě nových xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx ve lhůtě 3 let ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx skončí xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx xx xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx počíná běžet xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx kterém byl xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx úřední xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx tak, xx xx toto ustanovení xx dané xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trhu xx xx podání xxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx před uplynutím xxxxx podle odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx informačním prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxx registrace předložit Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx oznámit, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx změn registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 60 xx 66 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx se použijí x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiného léčivého xxxxxxxxx obsahujícího stejnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx může xxxx xxxxx provést. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, která xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx označení xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx žádost x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X žádosti musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, ke kterému xx xxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů x xxxxxxxxxxx dokumentace.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx

x) osoba, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má převést, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, pokud nebylo x xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxx nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx xx dobu 180 dnů xxx xxx převodu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx nejdéle po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, musí xxx x souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor, mezinárodně xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené na xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 5. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx další xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx žádost xxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx těchto údajů xx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx ústav pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxx snížit xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx žádosti podle xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx veškeré xxxxx příbalové informace xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen zajistit, xxx údaje příbalové xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx nevidomých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupněny ve xxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx uvedenou látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx s xxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx více jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek musí xxx xx xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxxxxxx homeopatický přípravek. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci.

(7) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx vnitřním xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle odstavce 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx oprávněným vydávat xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x které xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celistvost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

§38

Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx xxxxx potíže x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx lékařský xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu x omezením, xxxxx x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxx,

x) xx xxxxx a xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx může představovat xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) obsahuje xxxxx xxxx přípravky x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx by měl xxx klasifikován jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx prekursory drog⁴⁰⁾ x množství, xxxxx xxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku nebo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obsahuje xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxx, xx xx nová, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x).

(4) Při zařazení xx kategorie xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu stanoveno, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxx xx lékařský předpis x omezením. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxx lékař x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx k xxxxx onemocnění, která xxxx být diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) je xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, avšak xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské zdraví, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx používání xx xxxxxxxx předchozí odborná xxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, s xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumentaci x xxxx výdeji. Xxxxxxxxxxx odborného posouzení xxxxxxxx xxx užívání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx, x xxxxx omezení xxxx xxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx požaduje výdej xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vydávaného xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx individuálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní dávku, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxx balení, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, Xxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx x xxxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx výdeje. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(8) X xxxxxxx výdeje xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxx rozhodne o xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanoveno omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxx, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zařadit mezi xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx omezení osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutím x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený x xxxxxxxx zvířete x dále o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) při xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x xxxxxxx,

x) pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxx xxxxxx jeho možného xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na porušení xxxxxxxx stanovených orgány xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení x omezí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek, jde-li x přípravek, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx šíření rezistence x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, rozsah nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněny xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx potvrzení přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence.

Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxx obsah xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxx x klasifikaci xxx xxxxx x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 písm. x) xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx základě xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, zdraví veřejnosti xxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxxxx jeho registrace xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Vzájemné uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx a xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Ústav. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx i Xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, koordinující xxxxx postup registrace (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx byl xxxxxx přípravek v xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxx xxxx aktualizuje zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx léčivý přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x žádném členském xxxxx, požádá xxxxxxx x registraci Xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, xxx připravil xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx obalech x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx dosažení xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxx x x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalech x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, není-li Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxx byla xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 60 dnů, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx postupu přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx rozdílných xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx se předá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. I xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxx, xxxx Ústav, xxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx harmonizace registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci předají xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dané záležitosti. Xxxxx xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, postupuje Ústav xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx přezkoumání Xxxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx udělí nebo xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx x přitom xx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci uděleného Xxxxxxx podle ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx žádost x všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx omezila, x xxxxxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Ustanovení odstavce 4 xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx až xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázat xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x důvodech takového xxxxxxxx.

§43

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx úkony xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x souladu s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné nové xxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, který oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx přidělením kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem registrace xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos informací xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x právními xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy není xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx přípravek x xxx není v Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx je určen x České xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x příbalová xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx však xxxx rozhodnout x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x ním obchodně xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx rozhodne na xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx xx přeruší. Xxxxx požádá orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Ústav řízení xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx potřebný x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx i ukončení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx registrace Ústav xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx rozhodnuto x převzetí registrace, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, s xxx, xx v xxx xxxxxx xxx xxxxxxx údaje, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx je xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, za xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx x platnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovených x §34 odst. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x původu, xxxxx balení a xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, pokud x zastavení výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx došlo ke xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx snížené účinnosti xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxx, xxx tato xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti,

d) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx používat pouze xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx členského xxxxx držiteli rozhodnutí x registraci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x poskytnout mu, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx xx povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx

x) souběžně xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena z xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx přípravek bude xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx jen "referenční xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), a tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) identifikační údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace a xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx trh v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x uvedení xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém jazyce,

d) xxxxxx výrobců podílejících xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním přípravkem xxx souběžný xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx do dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastavit. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx si x xxxxxxx, kdy podklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody léčebných xxxxxx, vyžádá podklady x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx dobu xx vyžádání podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 písm. x) xx d) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, v xxxx je uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především sběrem xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zjištění nepříznivého xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx porušil-li závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx souběžného dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x

Xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx, kdy xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx kdy je xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx země,

b) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) množství léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku do xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na jejíž xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého přípravku x případně jeho xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dováženy xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x malého xxxxx xxxxxx u jednoho xxxxxxxxx xx předpokladu, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx do Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. d) a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o veterinárním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx objednávky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X povolení xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x údaje o xxxxxxxxxxxx lékaři, který xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx chovatele; v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli vždy, x xx včetně xxxxx hospodářství, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) návrh xxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádět do xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

j) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost posoudí, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx podle odstavce 5 do 15 xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx o případném xxxxxxx týkajícím se xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(4) X případě xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx odstavce 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto případě xx xxxxxx podá xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx použitím.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy a xxxxxxxxx xx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxx x xxxxxx.

§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kritérií podle §30a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, může s xxxxxxx na xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo ve xxxxx xxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikaci xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx

x) xxx indikaci, pro xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek jako xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu,

b) xxxx odborně zdůvodněna xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. b), xxxx

x) xx základě všech xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx oběhu,

c) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Jde-li x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx překročit 12 xxxxxx, x případě xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx programu, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx porušení podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek smí xxx v rámci xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x odstavci 2 písm. b) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx úřední.

(12) Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x léčivé látce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx infekčních onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. použitý léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx léčebný program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx uskutečnit x neregistrovaný humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx jen x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx je x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx vztahuje léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob předkládání xxxxxxxxx programů, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx předkládaných Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 xxxx. x) uveřejnit na xxxxxx desce xxxxxxxx xxx použití, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx programu (xxxx xxx "zvláštní léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx povinna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu x na vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x němuž se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, může Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx hlášení postupem xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49a

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Evropské unie⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má být xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

a) x xxxxx xxxx v xxxxx předklinického a xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím povolení x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx léčivého přípravku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravku, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xx součástí xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx výjimku posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o nemocniční xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx o xx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejímu zamítnutí, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, xx xxxxxx xx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx podáván, x

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx jedná o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, objemu x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx přípravky použité x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxx pátá).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx x povolení nemocniční xxxxxxx a xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnocení xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvání xxxxxxxxxx výjimky,

d) xxxxx xxxxxxx výroby, xxxx

x) xxxxx v posouzení xxxxxxx x xxxxx xxx pacienta.

§49b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Xxxxxx přípravky pro xxxxxx onemocnění

V xxxxxxx, xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx studie

§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx posuzuje žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx podle xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx prováděné x souvislosti x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem zpravodajem xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 14 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 odst. 12 xxxx čl. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

x) vypracovává xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx vypracované xxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Ochrana některých skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x nezletilé xxxxx xx předpokladu, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x samotná nezletilá xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x specifických xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v zařízení xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, pokud x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx preventivní xxxxxx, xxxxx převáží nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xx zařazení do xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx zařazených do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx veřejnou xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytovatele Ústav; xxxxxx komise Ústavu xx xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ustavení etické xxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxxx jednoho protokolu xx několika místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a xxxx. 1 x

x) má xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx jednací xxx xxxxxx komise (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx náhradu výdajů xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoviska. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx komisí Xxxxxx x xxxx náhrad xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Výše xxxxxx výdajů za xxxxxxx etické komise xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx než xxxx xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx komisi xxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x etických xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx na místě xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx zřízena xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53a

Složení etické xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx z odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jedné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx posuzování x schvalování klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a odvolává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a Xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etického, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní zájem, xxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně oznámí xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické komisi. Xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx i po xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx nemůže xxx xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx zprávy x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx intervaly pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností v xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x zadavatelů a x xxxxxxxxxxx získanými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx získanými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x odůvodněnosti xxxx xxxxxx x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace xxxx zajištění odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jakékoliv újmy x xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro zkoušející x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx jejich pracovněprávních xxxxxx,

x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx posuzuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx odvolat xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx či uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zjistí-li xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného ve xxxx první, xxxxxx Xxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx zadavatele xxxx zadavatelů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx protokolu,

b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx o xxxxxxx xxxx trvalé odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, podklady xxx xxxx vydání x xxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) opatření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxxxxx-xx uvedena již x protokolu,

e) datum xxxxxxxx souhlasného stanoviska x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx odvolání xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx dokumentům, které xxxxxxxxx posouzení etickou xxxxxx, xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečné části XX xxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty x jmenování x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx jmenování, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily k xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické komise.

§54

Zkoušející x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx nebo stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, musí xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x nichž xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx povinné; mohou xxxx x xxxx xxxxxx požádat.

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx jde x xxxx dokumenty:

a) xxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 59 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx nebo založený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx celkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x České republice, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x souladu x požadavky nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx kmenové xxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxx embryonálními kmenovými xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx pro registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxx první xx rozumí klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů, x xxxxx kterého jsou xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxx doporučenými xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx uzavřít xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx agentuře Xxxxx.

§58

Xxxxxx náhrady xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx na xxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Náhradu xxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxx zákona v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x používanými xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) dodatečné diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx větší xxx xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx kontaktní osobu, xxxxxxxx se takové xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx podle odstavce 1 xx rozumí xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahové náležitosti xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedených x §93j x 93k xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x prováděcím právním xxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx technických požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx svého zvířete xx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doložit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx, předpokládaný xxxxxx hodnocení x xxxxxx pro získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle zákona x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výdajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxx údajů uváděných x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozsah x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména, xxx

x) žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí,

c) xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí její xxxxxxxx, jsou-li do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxx xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx xxxxxxxxx x místu provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxx xxxxx xxxx nemocí přenosných xx zvířat xx xxxxxxx, a

b) podmínky xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx produkty, jde-li x případ, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné žádosti x xxxxxxxxxx od Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přerušuje xx xxxx xxx xxx odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovisku xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxx xxxx první xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx změnit, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel nedodržel xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončen farmaceutický xxxxx s xxxxxxx xx lékovou formu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zahrnutými xx xxxxxxxxxx hodnocení neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx potvrzujících dávku x xxxxxxxx dávkování x způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x schválení změny x osobě zadavatele xxxx xxxxxxxxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmením x xxxxxxx místa xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmou, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx uskutečnit,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, obě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx zahrnující zejména xxxxxxx x protokolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájeno xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§60x

(1) V xxxxxxx, xxx žadatel xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx x dokumentaci xxx předložení žádosti x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §60 odst. 3 písm. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který zahrnuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx využití statistických xxxxx v rámci xxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx provedena.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxx vydat pouze x xxxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx a xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx mohou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x stanovení podmínek xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 odst. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 9,

x) ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, nebo

e) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§60x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být zahájeno, xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx být xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx bylo popsáno xxxxxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o zařízení, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx tohoto informování,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx způsobil xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx nejpozději xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxx xxxxx údaje x osobě, xxxxx xxxxxx vypracovala, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech a x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro zvíře,

e) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xx prováděno, dokumentováno x jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx které

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx protokolu klinického xxxxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) pro xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie") xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájením xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx nejdéle ve xxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx pouze jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx lhůtě podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx jinak xxxxx, xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx schválení.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o pozastavení xxxx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx nastane xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx neintervenční veterinární xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Díl 2

Výroba, příprava x distribuce xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx přípravků za xxxxxx vývozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx pro xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx jakosti provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx škodu výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x lékárně xxxx xx dalších pracovištích, xxx lze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx údaje nebo xxxxxxxx nebo povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2,

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 nebo 10, xxxx §73, xxxx

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxx uvedené x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x nahlášení xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x těch případech, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx účinek.

§63

Povolování výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho odůvodnění,

b) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolovány x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 odst. 5 xxxx. x) x x),

x) doklad x xxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx výroby.

Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx doklady týkající xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx alespoň 90 xxx, xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx x xxxx změně xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxxx x xxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx a rozsahu xxxxxx, xxxxxx osob, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx. Xxxxxx povinnosti xxx xxxxxx x xx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě, x to rozhodnutím x změně xxxxxxxx x výrobě x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav o xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x změnu xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x žádosti.

(7) Změny xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, proč není xxxxxx přípravek x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků zajistit, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x), byl nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízením xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x konečných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x posuzování stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx z oběhu; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxx xxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx také xxxx určení; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, držitele rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx podle §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) provádět xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx balení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx úplnou xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy před xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx pomocné látky, xxxxx jsou vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxx; při posuzování xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x původ x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jakosti, přičemž xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx takto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nebo dovážet xx xxxxxxx zemí, xx xxxx padělané xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx padělané, a xx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x nimi; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

q) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx byly validovány x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x případě výroby xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují látky x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedením každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxx dokladů o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3 pro xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §66a,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle písmene x),

x) mít k xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doklad x kontrolách xxxxxxx xxx každou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx výrobního procesu,

v) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx výrobu; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx výrobě x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

§64a

(1) Xxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx zčásti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním nebo xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxx a xx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx požadavky xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky; xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx narušení xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízeních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) jsou xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda s xxxx bylo manipulováno.

§64a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) chemie, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx ve studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x praktického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studium ve 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x pokud 1 x xxxx má xxxxxxxxxx xxxx studia 4 roky x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx x vysokoškolskému xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

a) experimentální xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §66. Xxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx posoudí Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít ukončenu xxxxxxx dvouletou praxi x 1 xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx odborné xxxxx xxxx být xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 xxx, a x 18 měsíců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetí xxxx, bez ohledu xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným k xxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx příslušného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx písmene a) xxxx b) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x musí být xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.

(4) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a neprodleně xxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§66a

Odborné předpoklady x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro další xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxx x vymezení xxxxxxx standardů xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x činnosti vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx takové osoby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněno xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx než u xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takové osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 písm. x), x), h) x i), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 x 7,

b) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx na minimum xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) uchovávat xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy,

f) zavést xxxxxx xxx identifikaci xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich označení; xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx sledovatelnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu x údajů x xxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodatečně xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku x oznámení nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu z xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x rozsahu a xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x x souladu s xxxxxx Evropské unie

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku x surovině xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od dárců xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek x vyšetření xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx pro trvalé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxx kalendářní xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx zařízení transfuzní xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní bankou,

l) xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §83 odst. 6 xxxx. x),

x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxxx transfuzní xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxx pouze xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx a humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti, rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxx x) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx m).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx účely stanovené x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx jeho xxxxx; xxxx takovou distribucí xxxx výdejem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx naléhavé a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, a xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx-X imunoglobulinu xxx xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x těchto dárců xx xxxxx provádět xxxxxxxxx dodatečnou xxxxxxxxx xx xxxxxxx koncentrace xxxxxx protilátek; xxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X protilátky, xx zakázána; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, které xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx ukončené

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie nebo xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství

a xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx, z toho 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx osoba zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, vyšetření a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Ústavu byly xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ně; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření k xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx použití; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx x xx identifikaci a xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x dalších xxxx xxxxx předchozí věty, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx požaduje pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx prověří, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny x nebyl xxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře poskytnutý xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x pokud xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§68

Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb x krevní bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxxxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx činnosti, které xxxxxx banka xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx v §67 xxxx. 4 písm. x) xx h) x xxxx. i) xxxxxx 1 x 5 až 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 dnů xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx součástí.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo

b) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Za xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. d) až x), x), x), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx vedou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxx, formu a xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiné xxxxx xxx x xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho odpovědnost x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, je povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. 1 písm. x) xx e) x x),

x) zajistit služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx §66a,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x kvalitě x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx vlastním xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byla získána xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ x x xxxxxxx tělesných x fyziologických parametrů x xxxxx způsobilost x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byl rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx výrobě veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx každým odběrem xxxx nebo krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx udělil xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx je xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx soubor informací xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce xxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx odběru xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat vzorek x každého odběru xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o zpracování xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx jméno, příjmení, xxxxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro vedení xxxxxxx x

1. každém xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx xxxxx umožňujících jednoznačně xxxxxxxxxxxxx zvířecího dárce,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x o xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku;

tento xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x formu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx d), x), x) x j) xx l), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x h) a xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x určených pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, propuštění, skladování x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx suroviny pro xxxxx výrobu byly x souladu x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x byla prováděna xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx porušení xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx přípravky označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, za xxxxxxxx xxxxx §80a, a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d).

§68a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

(1) Povolení podle §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx x následné xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinární xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx dohledem. To xxxxxxxx i xxxxxx, xxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx. Takový jednorázový xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx provozovatele xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxx odstavce 1 se xxxxx xxxxxxxxxx ani přijímat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékař musí xxxxxxxx, xx zvířecí xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx podáním xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx splnit, x rizik, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx příjemce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, strukturu x xxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky od xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx zvířecího xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx doklady x xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx povolení a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osobu podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. b), x), x), x), x), x), r) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Povinnosti dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo nebo xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx činnost, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(2) Oznámení xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx doručení xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamovateli xxxxx xx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx nesdělí xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx ve sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx sdělen xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxx bezpečnost léčivých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx neprodleně. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx použije xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§69x

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a agentury x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, certifikát správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx připojeno potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx správná výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx,

x) osvědčení, xx xxxxxxx této xxxxxx xxxxx x místo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x transparentní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx inspekcí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochraně poskytované x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx zjistí, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

X případě xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx tyto xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. 1 xxxx. l).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx úroveň ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx ochrany v Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X využití xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Za xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx"). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx zacházení x xxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x konkrétním xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x xxxxxx xxxx situace xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx epidemiologické jednotce x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a izolované x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx obvodu působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx dovoleno.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, uvedeny na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx členění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x pokyny uvedenými xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx,

x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx které stanovil xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx nebo x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx xxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a obdobně xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxx registraci určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx pro xxxxx byl xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předepsán pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9a obdobně. Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je takový xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx léčivý xxxxxxxxx smí být xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozovatel uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x

x) které xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole XX nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx stanovených x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x zvířat xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, nebylo x xxxxxxx použito x bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ oprávněni xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovaných v xxxxxxxxx chovech, jsou

a) xxxxxxx, x xx xx účelem jejich xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx za xxxxxx jejich výdeje xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x seznamu Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xx určen k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx jeden nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje xxxxxxxx, xx xxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím svého xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smí za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci léčebných xxxxxxxx xxxx podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §82 odst. 2 léčivé přípravky xxxxxxx. Distributor xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 nebo 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinnost předem xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x České xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve skladování x České republice x xxxx osoby, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx něj xxxxx obdobně.

(6) Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nebylo xxx takový xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých povolení x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx povolení xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského státu x xxxxxx opatřeních x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Povolování distribuce

(1) Povolení x distribuci se xxxx, splní-li žadatel xxxx požadavky:

a) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace a xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx studia x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, anebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 obdobně x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx povinen xxxxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těch případech, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx toho, komu xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx od xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx jiného xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx, nebo

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) bodu 12,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o vývoz xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. osobám, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé chovají xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x distribuce xxxxxxx z xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

14. obecní xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx stanovený x §9b xxxx. 3, x xxxxx distribuce xxxxxxx z xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx pokusných xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx projektu pokusu¹²³⁾ x x xxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu,

d) xxx xxxxxx systém k xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x závadách léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx přípravků, kterým xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uchovávat záznamy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxx účely xxxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a správné xxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplné x správné xxxxx x objemu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do lékáren, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx dat xxxxx §102a až 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx podle xxxxxxx x); poskytované údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x případě poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, distributora x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, také xxxx x jeho ceně; xxxx distributor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33b, xxxxx měl x dispozici xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx distributor xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx použijí §102a xx 102e,

g) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění služeb xxxxxxxxxxxxx osoby na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx podle pokynů Xxxxxx a agentury; xxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 99 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prováděcích xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx a xxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

h) xxxxxxxx dodávky humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxx je x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. h) xxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx do 2 xxxxxxxxxx dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx obdobně,

i) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném x členských xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nedokládají dostatečně xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxxxxx přípravku jeho xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) v případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuční praxi,

k) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřit, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx a x xxxxx zjistil, že xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx třetí xxxx xxxx dodává xxxxx do třetí xxxx, ověřit, zda xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odebírat xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) v xxxxxxx, že xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je poskytováno xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx státu xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx; xxxxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx k danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx distributora xxxxxx xx dne, kterým xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx dne, xxx distributor xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

r) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely očkování.

s) x případě humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nedistribuovat xx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx žádost Xxxxxx a xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15 musí xxx doprovázena dokumentací, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxx, o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu dodání x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx odebírán provozovatelem xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, musí xxx v této xxxxxxxxxxx uvedeno, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje podle §102b odst. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(5) Distributor x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx evidenční xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z oběhu xxxxx odstavce 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxx xxx vzniku krizových xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x distribuci může xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx, xx distributor, který xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx přímo xx xxxxx země, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) x x).

§77a

Zprostředkování humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx složkou podniku xx xxxxx České xxxxxxxxx nebo právnickou xxxxxx xx sídlem xxxx organizační složkou xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a

b) xx živnostenské xxxxxxxxx x oboru činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Žádost o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zahrnující jméno x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyškrtnutí x registru zprostředkovatelů.

(7) Xx žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), e), x), x), x) a x) xxxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx zprostředkovatelů

(1) Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož účelem xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx provádět zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx zpracovávány tyto xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx osobami:

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx o zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

§77b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

§77c

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren informace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává a xxxxxxxxxxx. Při zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx humánních léčivých xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a nedostatkem xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a významným xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 větě xxxxx, zařadí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Ústavu xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) (dále xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne jeho xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx následujícím xx xxx jeho zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx přípravek ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx shromážděným xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x účinnost xxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, že

a) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx již nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) existují xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx uskutečnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo zdravotnictví xxxx vydat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxx na Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx odůvodňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xx xxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, že xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx uvedeným.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx nepřetrvávají xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, které xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx činnosti dozví x xxxxxx nedostatku xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77e

Systém xxxxxxxxxx zásob

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Informace xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x posledních 2 xxxxxx a xxxxxxxx nahraditelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x závěru, že xxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 1, zařadí xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx však xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx rozumí xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a distribuci xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 odst. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx posledních 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

§77e xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy podle §77e xxxx. 2 xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne zveřejnění xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77e xxxx. 2 xx doručuje xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx uvedeným x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx objem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77e xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 odst. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx neuplatní povinnost xxxxxxxx x udržovat xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77x vložen xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx důvody pro xxxx vydání, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxx xxx první x druhé obdobně.

§77h xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x zvířat, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x místu nebo xxxxxxx, xxx xxxxxxx x činnostem podle xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx úplné aktualizované xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxx x veškeré obchodní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o dodavateli, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který Veterinární xxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x látkami xxxxx odstavce 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami podle xxxxxxxx 1 a 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném rozsahu.

Xxxxx 3

Příprava x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx lékařského předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx přípravy xx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx činnosti dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním prostředku.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") je povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxxxx 2 písm. x) a c) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x ukončení xxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. V xxxxx xxxxxx xx Xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských zdravotních xxxxxx musí xxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx poskytovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx první. X lékárně po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx odpovědnou xx xx, xx činnost xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx a zacházení x xxxxxx tomuto xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xx přípravě, xxxxxx x dalším xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxx pouze osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem pro xxxx odpovědnou osobu xx způsobilost k xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobilost v xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx odborné xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. d); xxxxxx doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

d) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ a ustanovení §23 oprávněni při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, rozsah xxxxxxx považovaných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek úpravy xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79a

Individuálně připravované léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxx, vydat x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) omezení výdeje x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx omezení"),

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx léčebného konopí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu xx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx psilocybinu xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx odpovídá za xx, xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx lze xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použít,

b) omezení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období,

c) xxxxxxxxx xx specializovanou způsobilost xxxxxx, který může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nezbytném pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 5.

(5) Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c x xxxx údaje zpracuje xx účelem zjištění, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxx přípravu. Přípravu xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve stanoveném xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x omezením podle §81c xxxxxxxx záznam x xxx, že xx uskutečňována xxxxxxxx, xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx omezení. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; hlášení xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 písm. x) xx x) x §81c odst. 4 xxxx. a); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Lékař xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

§79x

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx nepřekračuje množstevní xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ošetřující xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§79x

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě podle §81f v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) žádanku xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx vystavenou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Elektronický xxxxxx xx xxxxxxxx, měněn xxxx rušen x xxxxxxx eRecept na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí předepisujícímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, systém jej xxxxxxxxx sdělí xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se předává xxxxxxxxxx bezplatně; xxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí docházet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ xxxx k zásahu xx práva pacienta xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx nezvolí xxxxx, je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným xx větě xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

c) datová xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, na xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx, xx mobilní telefonní xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx a farmaceutů xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx systém xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxx náležitosti x xxxx jeho platnosti,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxx jeho xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, aby xxxxxxxxxxx x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčby daným xxxxxxx přípravkem.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx nedocházelo ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči xxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Sdělením xxxxxxxx povahy xxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, nesmí xxx opatřen xxx xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx¹²⁰⁾ nelze předepsat xx xxxxxxxxxxxx recept xxxx na recept xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxx umožněn xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, předá xx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nahlášené xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d), xxxxxx xxxx x času xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx podle xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx webové nebo xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80a

Předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx vystavený x listinné podobě xxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. výdej léčivého xxxxxxxxx x lékárně, xxxxx xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x lékárně xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

x) recept s xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho výdej xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxx

x) žádanku x xxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx o návykových xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(2) Recept xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx kromě xxxxx stanovených čl. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx podle tohoto xxxxxx x údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) a b) xxxx předmětem sběru xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva vnitra, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, xxxx oprávněni xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx xx receptu x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx lze xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx 2

Systém xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx. Systém eRecept xx skládá ze xxxxxxxx propojených součástí, x xx x

x) xxxxxxxxxxx úložiště

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx"),

2. xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování"),

3. xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx v xxxxxxxxxxx x předepisováním x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxxxx pacientovi (dále xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx souhlasů x možností nahlížet xx lékového záznamu (xxxx xxx "správa xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx a mobilní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx poskytující statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx x provozovatelem systému xXxxxxx. Dále Xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákonem nebo xxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) bezprostřední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x údajům podle §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 vztahujícím xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ke službě xxxxx §81fd odst. 1 xxxx. x), x xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx záznamu xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §81d,

x) xxxxxxx pacientům ke xxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxx předepsán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx se k xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxx pojištěncům x x záznamům x xxxxxxxx provedeném jejím xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

i) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát, x x xxxxxxxx x xxxxxxxx provedeném osobám, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxx osoby státem xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx databázi xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx eRecept,

l) xxxxxx xxx předávání údajů xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxx předepsán v Xxxxx republice, x xxxxx členském státě,

m) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního místa xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx právních xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxx xx účelem výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím lékárenskou xxxx ke xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxx §81fc.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept zpracovává

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x adresu místa xxxxxx xxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího lékaře, x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x rozsahu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) identifikační údaje x pacientech, a xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Ústavem xxxxxxxx,

x) údaje uvedené x xxxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x žurnálu xxxxxxxx xxxxx zaslaný xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žurnál činností xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupovat xx xxxxxxx eRecept.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxxxx vytvoření. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx.

§81a

Přístup x xxxxxxx xXxxxxx

(1) K xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx přistupuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx systémového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a farmaceuta xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx Národního bodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx služby podle §81fc prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřený xxxxxxxxx zdravotní pojišťovny, xxxxxxxx pracovník Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. K xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ústav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti,

d) krajské xxxxx xx účelem xxxxxx kontrolní xxxxxxxx, x

x) orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx s využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci a xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Jde-li o xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu odnětí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx §81d xxxx. 3 a 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx správy¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx obsahující údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, které využívá xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(7) Xxxxxxxxx, x xxxx x systému eRecept xxxx přístup xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx využívat xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx není veřejně xxxxxxxxx.

§81b

Centrální úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx zřízeno k xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jaký léčivý xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx vedených xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

§81x

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx množství x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. c) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup k xxxxxxx údajům xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, připraven xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x omezením, vydávající xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx záznam o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) uchovává xxxxx podle §81 xxxx. 4 písm. x) až c) xx uskutečnění výdeje, x xx po xxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx právním předpisu xxxxx §79a xxxx. 1 u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že x výdeji xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.

§81d

Lékový záznam

(1) Xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutovi a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nahlížení xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jejich dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Chce-li xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahlédnout xx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx, xx xxxxxx záznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x klinickému xxxxxxxxxxxx xx xx prokázání xxxxxxxxxx pacienta u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x kterého xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nahlížet x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx o předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a identifikačního xxxxx pracoviště, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx vydán.

(4) Xxxxxx xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx nahlížet v xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x očkování na

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního pacienta, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx očkování xxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxx xx žurnálu xxxxxxxx zejména na xxxxx x xxxx x xxxx operace x xxxxxxxxxxxx původce xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx může za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu pouze x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx jako

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx ošetřující xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx farmaceut xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tomuto pacientovi.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na který xxxxx nebyly xxxxxx xxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) po xxxxxx xxxxx občanského xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Systém xXxxxxx xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxx takových xxxxx.

(10) Xxxxxx xXxxxxx rovněž xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím lékového xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 po xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(11) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxx záznamu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx emergentního zdravotního xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx nevyslovil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Lékař, xxxxxxxxx a klinický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pacient xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx lékového xxxxxxx. Xxxxxx nesouhlas xxxxx xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx pacient xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2, xxxx následně xxxxxxxx odvolat svůj xxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx x nahlížením xx údaje xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím jeho xxxxxxxx záznamu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx tento souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasů x xxxxxxxx nahlížet xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k lékovému xxxxxxx pacienta.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 pacient xxxxxx Ústavu v xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx odvolání xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx odvolání souhlasu xxxxxxxx x možnosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) receptů na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx podle §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X listinné podobě xx xxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(3) X listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxxxxxxx recept xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby vystavován xx xxxxxx xxxxxxxx x je xxxxx xxx uplatnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx

x) xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování xxxxxxx xxxxx pomoci, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento zákon xxxxx, xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxxxxx technických důvodů xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetového xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxx xxxxx není možné xxxxxxxx elektronický xxxxxx, xxxx

x) služeb xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx vystavit elektronický xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x případě vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 x 6 xx 8 xx xxxxxxx vždy xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx takový xxxxxx vystaven v xxxxxxxx podobě.

(10) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné xxx předepisování individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81xx

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x očkování

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx je v xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xx

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) shromažďování x ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx záznamem o xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxxx bezúplatné xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta, nebo

b) xxxxxxx zprávy zaslané xx mobilní telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx o očkování xx xxxx 1 xxxx od xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx se x xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx x očkování

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xx vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx automatizovaného xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x registru xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vedeném xxxxx xxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxx x očkování obsahuje xxxxxxx stanovené xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxx x očkování x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

(3) Lékař xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto zákona xxx nahlížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pacienta xxxxx §81d xxxx. 4, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx elektronické podobě.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx také xxxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xxxx xxxxx.

§81xx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta o xxxxxxxxxxx konkrétního pacientovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(2) Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx informace x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx

(1) Centrální úložiště xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx započitatelného xx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx") x

x) poskytování služby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplatků pojištěnce xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důchodu xxxxxxx xxxxxx a x pojištěncích, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx poživateli invalidního xxxxxxx, xxxxx má x dispozici, x xx xxxxxx identifikačních xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxx údaje o xxxx xxxxxxxxxx poživateli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx údaje, xxxxx x xx Xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxx Ústavu za xxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxx doplatků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁷⁾. Xxxxx xxxxx věty první, xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx; obdobně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx, xxxxx x xx Ústav xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx kterého xxx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy využívané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx x poskytování údajů xxxxx odstavce 2 xxxx 3 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx o návykových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Evropské xxxx,

x) žádanku xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) lékařský xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 nařízení xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, nelze xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může doplnit xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce x opravou kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx záznam v xxxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(6) Při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx převede xxxxx x xxxxxx receptu xx xxxxxxxxxxxx podoby. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxxxxx xx receptu, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx léčivého přípravku xx základě xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx údaj x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob převedení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx elektronické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 neprodleně xxxxxxx záznam x xxxxxxx eRecept x xxxx započitatelného doplatku, xxxxxx informace o xxx, xxx a x xxxx xxxx xxx doplatek uhrazen xxxxxxxxx.

Oddíl 3

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx lékařského předpisu, xxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje. Xxxxxxx xx platný xxxxxxxx předpis je xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez specializované xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xx g). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na žádanku, xxxxx-xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx humánní transfuzní xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněni xxxxxxx provozovatelé xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x), x to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

a) zajistí, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx přípravků x že zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. a) x x) evidenci xxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx evidenci xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předepisujícího lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx poskytnou Xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx xxxx x dispozici xx xxxxx dne předcházejícího xxx označení tímto xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají k xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x §75 odst. 1 xxxx. a) x b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, typ xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx evidenci xx dobu 5 xxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedou x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx závada x jakosti; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vedení evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, objednávat ho xxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydaných xx 1 kalendářní xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx jej výhradně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženém x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), je povinen xxxxxxxxx ustanovení písmen x) xx x), x) a x) xxxxxxx, x xx x výjimkou požadavku xx xxxxxx evidence xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, pro xxxxx nebo pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v §9 x 9a obdobně; xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně,

k) xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x odst. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahrazujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; nevydal-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx aktuálně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách. Xxxxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx od xxxx lékárny pouze xxxxxxxxx, x to, x případě, kdy xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x potřebném xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nepovažuje xx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesmí užít x distribuci humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze způsobilí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b poskytnuté xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxxxxxx mají tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx je xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx podle §39. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx x xxx lékařského předpisu x xxxxxxx takový xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zda x xxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivou xxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx cestou podání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Nemá-li xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx a je-li xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx podle odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx náhrady.

(4) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx případ bez xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý přípravek, xxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx si x ohledem xx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výdeje. Farmaceut xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výdeje. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx obsahuje xxxxx podle §81 xxxx. 4 písm. x) až x); xxxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx povinen

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění za xxxxxxxx balení xxxxxxxx xx xxxxx položce xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx při xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx účelem potvrzení, xx xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxx.

§83x

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx byl xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x jehož xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej má xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikátor xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x číslo identifikačního xxxxxxx pacienta, xxxxxxx xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydán. Požadavek, xxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx xxxx první, Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx.

(4) Xxxxxx eRecept xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx ze základního xxxxxxxx obyvatel na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx úspěšného xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx shody xxxxx xxxx první,

b) požadovaný xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) podle xxxxxx právních přepisů xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě.

§83b

Výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx výdej xx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb systému xXxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na elektronický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vystavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx kterém byl xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx eRecept podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx předány členskému xxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xxxx vydávajícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx uskutečnění xxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx receptu. Záznam x xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání objednávek xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x to x do zahraničí, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (xxxx xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx nejpozději do 15 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud lékárnou xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx i xxxxx xxxxxx adres, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx k xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nabízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) informace x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím elektronických xxxxxxxxxx a podaly xxxxxxxx x souladu x odstavcem 3, x adresy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

d) xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx

§85

Povinnosti lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx obsahujících léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, že si xxxxxxx smluvně přepravu xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx objednávky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dodat,

d) informační xxxxxx poskytovanou farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; tato informační xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx nezpůsobí objednateli xxxxxxx; takové léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89.

(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu a

b) xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx zobrazené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, umožňující xxxxxxxxxxxxx členský stát, xx kterém je xxxxx nabízející léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedeném v §84 odst. 4 xxxx. x).

(4) Internetové xxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Veterinárního ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx uvedené v §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx výdej do xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx k xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx jazyce státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Dále prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přeznačování xxxxxxxx přípravků. Přeznačování xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí se xxxxxxxx ustanovení §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

§87

Zásilkový xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Osoby xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky si xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem zásilkového xxxxxx mohou být xxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx omezen xxxxx §39 odst. 5 nebo není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x množství xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce.

(2) Xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

(3) Xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx do xxxxx, xx mohou xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx zvířete objednat xxxx xxxxx opatřit xx zahraničí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

Oddíl 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx odstraněna včetně xxxxxx obalů xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx života x xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odpad, xx xxxxx sběr x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx infekce⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx informuje úřad, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Osoby xxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lékáren xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx hradí xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx prostřednictvím krajského xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx lékárně xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx úřadem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, neplatí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Provozovatelé x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vynaložili na xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx ani xx uplynutí 14 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx neúspěšného xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx provést. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dodavateli xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvod xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx povinen xxx xxxxxxx zpět.

XXXXX V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční xxxxxx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje informace xxxxx písmene a) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx x xxxx, aby hlásili Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x podle xxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrace,

e) xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odkladný účinek.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx se x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x agentury⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx prevenci,

c) v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxx x na xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx zpřístupnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxx xx území Xxxxx republiky,

c) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a,

x) sledovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, zda xx neobjevila nová xxxxxx, nezměnila xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se x farmakovigilanci xxxxxxx xx xxxx 10 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx náležitosti, xxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxx dokumentace vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx řídí pokyny Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx x xxxxxx x xxxx úřední x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení rizik xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) x případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx provozuje x xxxxxx povinnost předložit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §31a písm. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x xxxxx nejméně 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x daném xxxxxxx xxxxxxxx, řízení o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Ústav xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi do 24 hodin xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě, xx xx přijato xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx musí před xxx xxxx xxxxxxxxxx x tímto oznámením xxxxxxxxxx Xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Dále xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx xxxxxx zavádějící x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx jediném místě x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Evropské xxxx, xxx x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx se xxx xxxxxx xx xxxxxx formu a xxxxxx předání dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků,

c) x xxxxxxxx literatury, kterou xx xxxxxxx sledovat,

d) x rámci poregistračních xxxxxx, vyjma xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx sítě xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") informace x veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx o takovém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nemusí hlásit xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x seznamu literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dostatečná xxxxxxxx xx xxxxxx získávat xxxxxx a ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxx x zasílat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, do 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) agentuře x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat agentuře xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93b

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx povinen

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx x tehdy, jestliže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx nežádoucí xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxxxxx osobní xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx povinen poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx.

§93x

(1) Ústav xxxxxxx, xxx zdravotničtí pracovníci x pacienti mohli x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x jiných vhodných xxxxxxxxxx, a zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek.

(3) Ústav xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx do 15 dnů xx xxxxxx obdržení,

b) x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx činí xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo vydávaného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx, které mohou xxx vliv xx xxxxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx hodnocení musí xxxxxxxx x dostupných xxxxx, xxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x prodeje xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a nebo xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře elektronicky xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxx své xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx si xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx léčivé látky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti a x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx existující xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 Ústavu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, kdykoliv x xx požádá Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx po xxxxxxx registrace xx xx doby, xxx xx přípravek xxxxxx xx trh,

c) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx prvotním xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx následujících 2 xxx a xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotně podle §93f. Xx tímto xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x frekvenci předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx ode xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, které xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě. Xxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předat xx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x agentuře xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

§93x

(1) Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x cílem zjistit, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx zjištěných rizik xxxx xxxxx x xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx členských států.

§93h xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou unií xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahájí, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určité registrace,

b) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti určité xxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx také, pokud xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx informoval x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti přerušil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx x ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, může Ústav xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx je Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx doporučí xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Ústav xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxxxxxxx, snížení doporučené xxxxx nebo omezení xxxxxxxx. V informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx Komise, xxxx xxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a nebo §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx sběr bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx vliv na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv na xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti, je xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx není dotčena xxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx propagovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x její xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x

(1) Pokud držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 dnů xx předložení návrhu xxxxxxxxx

x) xxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx její xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x propagaci xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx

x) xxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocením.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být zahájena xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x České republice, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx protokolu xx xxxxxxxx studie xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx schválil. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Zajišťování farmakovigilance veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, xxxxx xx týkají

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ podnět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, popřípadě x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x krmivech.

§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx farmakovigilančních údajů xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx zveřejňování xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx literárních xxxxxx, x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxx předávány dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(6) Xx účelem xxxxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx pro veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x pravidelných xxxxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxx xx. 77 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 písm. b) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změně x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) xx povinen xxx k dispozici xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.

§96

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx nového xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poměru jeho xxxxxxxxxxxx x rizika, xxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav i xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx c) je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx neprodleně, nejdéle xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx je x takové skutečnosti xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx to vyžaduje xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu s xx. 79 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu nemá xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění informovanosti x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx při ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění na xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, případně x xxxx závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx správám. Veterinární xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx neprodleně svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Zveřejňované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti a xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxx xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x činnosti, která xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx rozsahu činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxxx x

1. léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší jednotlivou xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx s postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném x strojově čitelném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách

a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx podle §39,

x) souhrnné údaje x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, s uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxx uvedení xxxxxxxxx xxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx distributorovi nebo xxxxxxx xxxx xxx xxx vrácen distributorem xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitelům rozhodnutí x registraci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích vydávaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných mimo xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, zpracované x xxxxx nahlášených xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx identifikována xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek distribuován,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, obsažené v xxxxxxx eRecept, x xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozlišením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydán,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. d), s xxxxxxxx celkového množství xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsících xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikovaný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x xxxxxxxx xxxxx, x rozlišením způsobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77b x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, adresy místa xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 3 a xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx přiděleného Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxx x s uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora,

j) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx oddělení xxx xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich provozovatelů, x xxxxxxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx názvu, xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, nahlášených xxxxxxxxxxx údajů x x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx informace, xxx xxxxxxx zajišťuje x zásilkový výdej xxxx xxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozlišením, xxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozlišením xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx podání, seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčiv x zacházení x xxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 nebo 3,

x) zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxx případech Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx využití x xxxxxxx s pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o probíhajících xxxxxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx pracovní postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx člověku, a xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx při výkonu xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zveřejnit před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx případných lhůt xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 s xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska, x xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾. Odůvodnění xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život xxxx xxxx zvířat xx veřejném xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, distributory xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx po jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx odstavce 2 xxxx 3 a xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xx tento xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx ochraně způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx webovým portálem xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zveřejňuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zprávy x hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx souhrnem, xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujících podat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx na xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, které vyplývají x výkonu xxxx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního prostředku xxxxxxxxxxxx dálkový přístup Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) poskytování informací x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 v xxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací x poregistračních řízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Ústav poskytne Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x množství humánního xxxxxxxx přípravku, který xxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx xxx x Xxxxx republice, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. o xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice, xxxx

2. x množství humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx trh v Xxxxx republice, který xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,

x) poskytnuté xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xx x dispozici, xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) xx d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Ministerstvu obrany xx jeho xxxxxx xxxxxxxx všechny údaje xxxxxxx dostupnosti humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxx odstavce

a) 12 xxxx. x) se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. d) se xxxxxxxxxx xx předávání xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 a 10.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx tomuto xxxxx xxxxx protokolu x kontroly.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx úřad x xxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx možné dosáhnout x příslušným úřadem xxxxxx, informuje příslušný xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx uváděn xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx z trhu x uvedením důvodů xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx třetích zemích, Xxxxxxx zdravotnické organizaci x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx ně, aby xxxx zajištěno, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx x spravované xxxxxxxxx xxxxx z

a) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

b) povolení x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x registraci dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

§100a

Pokud xx x Xxxxx republice xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Komise. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví x souvislosti s xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx do 24 xxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx vedoucí x xxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx tohoto xxxxxx x jiných právních xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx údaji Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x případě, xxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx tohoto oprávnění xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Zjistí-li xxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx výkonu xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nasvědčující tomu, xx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx dopravuje, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxxxx, xxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx převezme. Xxxxxx xxxxx §11j xxxx. 2 zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nepoužije. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx kontrol prováděných xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx být prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracuje s xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Dále inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx subjektů, které xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činností stanovených x xxxxx páté.

(6) X souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) pozastavit xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k takové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx seznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx záznam xx xxxxxxxx protokolu o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x vydání, xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; odpadne-li xxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx xxxxxxxxx x léčivým přípravkem x takovému xxxxxxxxx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání léčivého xxxxxxxxx; léčivé přípravky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx zákona; propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx opatření x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx přípravky náhrada; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx vynaložené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx zabraných léčivých xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen a) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx kontrole nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, může xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(9) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx případě Ústav xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx kalendářního xxxx, x xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Komisi.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx nebo výrobce xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě odůvodněné xxxxxxx Ústav zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx hlavy páté, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté, upozorní xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně s xxxxx upozorněním Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx pro xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.

(13) Ustanovení odstavců 1 xx 11 xxxxxxx orgány vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.

§101x

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky,

b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, popřípadě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxx seznamu.

§101a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx rozhoduje o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x moci xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxx zápis xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnou vyhláškou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pobytu nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101c

Blokace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx připojení k xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nabídkou léčivých xxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101d

Stránky x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a obdobně.

(2) Xx xxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §101b xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c xxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx využije xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx přezkoušení xxxxxx bylo provedeno xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx šarže nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím laboratoří xxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx postupují Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Xxxxxx pro sběr xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx zřizuje xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx záznamů,

b) xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) služby webového xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a výrobci, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) počítačového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sběr údajů,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Veterinární ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. b) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx xx. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102b

Rozsah x forma xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladu, xx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. předepíše pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x to xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x zemi Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx dovezl xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx země Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx unie xxxx x třetí xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx země Evropské xxxx nebo ze xxxxx země.

Rozsah x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx druzích zvířat x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx a strukturu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx počínaje dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x účinností od 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro účely xxxxxxx přístupu jsou xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, adresa místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x kontaktní xxxxx x x xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx systému;

v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) jsou xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxx změny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx údaje.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx sběru údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §102b xxxx. 1 xxxx. a) xx x), xx xxxxxxx zajistit, x xxxxxxx, xx to xxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx listem, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx x těmto xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx celkových xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje využije x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x trendových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx, výhradně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102e

Součinnost a využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné správy

(1) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx distribuuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x formát xxxxx x xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(2) Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx xx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx a formát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx ověření xxxx xxx zajištění přístupu x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, akademický či xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx zápisu do xxxxxxx členů Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních lékařů; x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x) informuje Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na trh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uvede xx xxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77a xxxx. 2 zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) doveze xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx x rozporu x §70 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §24a odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx údaje x informačního systému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu dodala, x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx x §24 odst. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx distribuuje humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxx o uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx distribuci xx xxxxxx členského xxxxx podle §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje Xxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxx o xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx v xxxxxxxxx a) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog, x které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxx v §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy,

c) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx k xxxx xxxxx §84 odst. 2 osobou xxxxxxxxxx,

x) xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nezajistí v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx,

x) uvede xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §48a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy nebo x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxx §23 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx, xx xxxxx, vydá xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, humánními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 odst. 3,

x) xxxxxx zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx jde x případy stanovené x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. xxxxx xx skladových xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx status,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §89 odst. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxx

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx lze xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx podmínky nebo xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx podle §79 xxxx. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 odst. 4, xxxx

x) xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 odst. 8.

(8) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x) nebo c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 v rozporu x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

c) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx s §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi,

f) xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxx informačním systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx s §81a xxxx. 7,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxx x množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xx dni xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) předepíše xxxx vydá humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný předpoklad xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

b) x xxxxxxx s §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx činnost xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx farmaceut xxx xx dobu xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxx přítomen,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx určené k xxxx přípravě xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozporu x §82 xxxx. 1, nebo vydá xxxxxx přípravek, který xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná k xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x něhož byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) nepostupuje při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, poruší xxxxxxxxx xxxxxxx při objednání xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x rozporu s xxxxxxxxxxx omezením stanoveným x §82 odst. 3 písm. x) xxxx x), nebo

k) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxxx §81g xxxx. 7 x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §84 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx unie nebo xxxx zásilkovým způsobem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. e),

h) xxxxxxxx podmínky zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx informace podle §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňovala podmínku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) nevyřadí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x) bodů 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx s §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxx xxx distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu výroční xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x schválení xxxxx pediatrického xxxxxxx x udělení odkladu xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x pediatrické xxxxxxxx, xxxx takové studie xxxxxxxxxx Xxxxxx do 6 měsíců xxx xxx xxxxxx dokončení,

e) xxxxxx jinou povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx⁸²⁾ xxxx prováděcím předpisem xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.

(14) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx dvojrozměrného xxxxxxxx xxxx,

x) určí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx balení, nebo xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx balení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx stanovené datové xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx prvky, před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx okem a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo překryje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, aby xx xxxx použít xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xx povolení x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx stanovené x čl. 61 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených x §64a neověří, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umisťovaného xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxx mohl být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) uvede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) uvede na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx dvourozměrným xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx osob určených x xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx neprovede vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx vyveze humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxx vydává, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xx. 25 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. vydá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx ochranné xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §64a, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x ochranných prvcích xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx tím, xxx bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx jsou xxxx xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, nebo

c) xxxxxxx jedinečné identifikátory xx systému xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx xxxxxx kód přípravku x xxxxxxx číslo xxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx spravuje x do xxxxx xxxx původně xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx dobu 5 xxx xx xxxx, xxx byl přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 37 xxxxxxxx x ochranných prvcích,

c) xxxx osoba zřizující x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 odst. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

f) xxxxxxxxx připojení xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) dovolí xxxxxxx xxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxx humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx číslo jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx tímto zákonem xxxxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x číslu xxxxx xxxx číslech xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné identifikátory.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, jako xxxxxxxxx vzorek v xxxxxxx se zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy⁵¹⁾, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xx x rozporu x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx vyřazení xxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru před xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x internetu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zamezení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stránkám xxxxxxxx x seznamu stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 odst. 3 x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů xxxx xxxxx, povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x změnu povolení x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), pokud xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxx kontrolní laboratoře, xxxxx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 plní některé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx útvar xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 odst. 1 xxxx. e), xxxx

x) x rozporu x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) nevytvoří, xxxx neudržuje xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, nehod x xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neoznámí xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x),

x) pokud xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxx jejich dovozu xxxxxxx požadavků xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxx §75 xxxx. 5 neoznámí předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) distribuuje xxxx vydá humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx vykonávají činnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxx uvedenou x §83 xxxx. 6 xxxx. b).

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. c).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. e) nebo xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 odst. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx provádí imunizaci x xxxxxxx x §67 odst. 5 xxxx. d).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx poruší některou x povinností xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. l) x x),

x) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 xxxx 2 nařízení o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezaznamená xxxxx xxxxxxx x čl. 96 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) x xxxxxxx s xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích neuchovává xxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

c) nemá x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §48,

b) vede xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, předepisuje xx, vede záznamy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx v rozporu x §68b xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 odst. 3 nebo 4 xxxxxxxx x výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxx s §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 vydává léčivé xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci podle §25,

x) vede xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

f) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. f) x x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§105

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 odst. 1.

(2) Distributor se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) x rozporu x §75 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx k distribuci xxxxx §76 odst. 3,

x) x rozporu x §77 odst. 1 písm. b) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od distributora xxxx xx xxxxxxx xxxxx jej odebere xx xxxxxxx, aniž xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx této xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům podle §77 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxx distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných látek x rozporu s §77 odst. 5 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx distribuci pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

j) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. i) doveze xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. m) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obalu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x léčivém přípravku, xxxxx obdržel xxxx xx xxx nabídnut x x něhož xxxxxxx, že xx xxxxx o padělaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx dodávající distributor xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v rozporu x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platného povolení x xxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx požadavky,

p) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §77 odst. 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neoznámí xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxx, xxx je xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx povahy Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d distribuuje xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §77e xxxx. 3 nevytvoří xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx distribuce provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezohlední xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxx pro úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb jiné xxxxx než držitele xxxxxxxx x výrobě,

e) xxxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) nebo f),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx úmysl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x), nebo

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxx xx čtvrté, §33 xxxx. 4 xxxx 5, nebo nedoplní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxxx §33b xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §33 xxxx. 2 vět xxxx x xxxxx,

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 písm. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x němu xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxx xxxxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx nebo neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x xxxxxxx závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci nebo xxxxxxxxxxxxxx nebo dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx,

x) nezajistí dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 nebo §33a xxxx. 1,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 4 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §95 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxx §96 odst. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) nesplní některou x xxxxxxxxxx podle xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

v) xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

w) x rozporu x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. j) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v rozporu x xx. 10 xxxxxxxx o posílené xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) provede klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx,

x) neoznámí

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ukončení nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) nezašle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx na ochranu xxxxxxxx hodnocení, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, anebo neohlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

j) neposkytne xxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx nebo nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

l) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(7) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 2 xxxx po xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,

x) nezajistí xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. b), xxxx

x) neposkytne zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

b) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx uvedených v xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 101 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 102 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx usazený ve xxxxx zemi byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozhodnutím x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx s §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, vyšetření nebo xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx klinického hodnocení xxxxx jeden zkoušející, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li v xxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx není vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §80a odst. 3 xxxx v rozporu x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx nebo nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66a odst. 1 nebo 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

§107

(1) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 odst. 4 písm. f), §103 odst. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 odst. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §103 odst. 10 xxxx. x), x) nebo k), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 písm. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx k), §105 odst. 4 xxxx. a), c) xxxx e) xx x), §106 xxxx. 1, 2 nebo 7, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 5 písm. a), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3, §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), §103 odst. 7 písm. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), e), x), x) xxxx i), §103 xxxx. 10 xxxx. a), x), x), f), x) xxxx j), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx c) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), x), x), x), i) xxxx x), §103 odst. 16 písm. a) xxxx 1, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 3 nebo 4, §103 odst. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx c), §104 xxxx. 7 xxxx. f), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 nebo 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 odst. 5 xxxx. c), x), x), x) xxxx s), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), f), g), x), x), x), x) xxxx x), §105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x), §106 xxxx. 4 xxxx §106 xxxx. 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), e) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §103 xxxx. 6 písm. x), x) nebo x), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b) x x), §103 xxxx. 18 písm. x) nebo x), §103 xxxx. 19 xxxx. a), x), x), x), x), x) xxxx g), §104 odst. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. a), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo e), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo §105 odst. 2 xxxx. a) xx x), e) až x), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 3, §105 odst. 5 xxxx. i), x), x), n), x), x), x) nebo x) až xx), §105 odst. 13 xxxx 14 xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 3 písm. x) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x), h) xxxx x), §103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 14 písm. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. a), x), x), e), x), x) nebo x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx souhlas x xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x rozporu s §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) v rozporu x §78 xxxx. 1 přechovává látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá xxxx xxxxx léčivý přípravek, xxxx xx k xxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) uvede xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

h) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx obsah x úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x témže xxxxxx odcizí xx xxxxx xxxxxxxxxxx získá xxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx nepřevede xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

x) xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx nebo předá xxxxx obsažené v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a odst. 5,

x) jako chovatel xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx s §73 odst. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(2) Fyzická osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) zachází x xxxxxx x xxxxxxx x §7 odst. 1 písm. b) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, nebo předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx recept v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §81f,

b) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 nebo §9a xxxx xx. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v xxxxxxx x §72 odst. 1 nebo 3,

d) xxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x danému léčivému xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx s §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxx podá xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití v xxxxxxx x §79a xxxx. 2,

x) předepíše xxxxxx přípravek x xxxxxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s §80 xxxx. 8,

i) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79b.

(3) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x registraci, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx do Evropské xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx přestupku tím, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x krevní xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx zkoušející

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx písemného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx neohlásí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx klinické xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §9 xxxx. 10, §80a odst. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

j) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

k) xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zvíře x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce postupuje x xxxxxxx x §68b.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §93b odst. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. b).

(9) Xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §53a odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, aby xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx byla xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx nebo je xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4, odstavce 5 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x), f), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), d), x), f) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), c), x), j) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).

(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti.

§108a

§108a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx projednávají

a) Ústav, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §11 xxxx. e),

c) Xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, jde-li x přestupky xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany, xxx-xx x přestupky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxx xxxx stanoví zvláštní xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Ministerstva obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx tohoto xxxxxx xxx zabezpečení ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jejich vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) distribuce x xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.

§112

Náhrady xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x trváním registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx tak, xx xx konce xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx uhradit roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx registrace, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx žádost náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxx registrace xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx ústavu, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil náhradu xxxxxx, xxxx x xxxx xxx povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx zahájen,

b) xx jeho žádost xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovené xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadovat náhradu xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx nařízené xx xxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.

(8) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx části a xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

§112a

Zvláštní xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx x ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx lze použít xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 mohou použít

a) xxxxxxxxxxx

1. zpravodajské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Policie Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx České republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Hasičského záchranného xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx policie,

7. ozbrojených xxx Xxxxx republiky,

b) xxxxxxxxxxxx služby České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Vojenská xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Hasičský xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx veřejné xxxxxx,

x) poskytovatelé zdravotních xxxxxx zřizovaní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smluvním xxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx zřizovanými zpravodajskými xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx svým usnesením.

§112a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) x xxxxxxx nouzového xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx válečného stavu xxxx xxxxxx obdobného xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stavů uvedených x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce podle §11 xxxx. s) xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Nákup xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 zajistí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho distribuci, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx trvání takového xxxxxxx. Xxxxx informace xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy a xxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx postupem xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx označen xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx který xxxx xxxxxx rozhodnutí podle §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx souhlas xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doplněk xxxxx,

x) xxx Ústavu, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx za balení,

g) xxxxx xxxxxx,

x) alikvotní xxxxx celkové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. f) x x) připadající xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx zákona a xx xxxxxx po xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx do 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a to x xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx do 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 o změnu xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 odst. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 odst. 3 xxxx. l) a x §16 odst. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx poplatku podle §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději k 31. prosinci 2008, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, zřízené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx úřady s xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx xx 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 odst. 2, §33a xxxx. 4, §53b xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1, 2 x 6, §80 odst. 5, §81 odst. 4 xxxx. a) x x), §81a xxxx. 1 a 4, §81b odst. 2, §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 písm. x), §81e xxxx. 6, §81fb odst. 5 x §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. c) x x) a §82 xxxx. 3 xxxx. d).

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 a 5, §9 xxxx. 1 xxxx. d), §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3, §30c xxxx. 3 xxxx. b), §30x xxxx. 9, §32 odst. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §35 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 odst. 5, §49b xxxx. 2, §53 odst. 8, §59a odst. 3, §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 6, §72 odst. 1, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 odst. 1 xxxx. e), x), x), x) x i), §77 xxxx. 3 x 5 písm. a) x b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) x c), §79 odst. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 x §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9a xxxx. 4 a 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4, §40 xxxx. 6, §48 xxxx. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. a) a x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 3 xxxx. e), §71 odst. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 a 7, §102a odst. 1 xxxx. d), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 x 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §79a xxxx. 2 x 3.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V zákoně č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

§118

§118 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx zákon č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§120

Část xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

ČÁST SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xx zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony xx úseku ochrany xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x o změně xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých xxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx. o léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) xxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx experimentální xxxxx xxxxxx experimentů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, a xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx vyhlášení.

Vlček x. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx od 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx došlo před xxxxxxxx datem, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx zasílat informace x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky elektronicky xx xxxxxxxx podle §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky zajistí x oznámí xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Povinnost xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx přípravek podle §91 xxxx. 2 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx stanovené x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

10. Osoby xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost zahájily xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28a xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx převede x xxxxxxxxxx účtu vedeného xxxxx §112 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x roce 2015 xxxxxx ve xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Kč.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx dnem, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx do xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX nejpozději xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x to xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Xx. x účinností od 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Čl. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. x účinností xx 7.3.2018

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx na xxxxxx subjektům xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického receptu xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

2. Postup xxxxx §81d zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona. X xxxxx období xx xxxxx využít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx evidován v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Sb. s xxxxxxxxx od 1.12.2019

Čl. VI

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. prosince 2022, lze po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přístup k xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx. VI vložen xxxxxxx předpisem č. 326/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Ustanovení xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, týkající xx xxxxxxx x očkování xx nepoužijí xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve Sbírce xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx dokončí xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx uplynutí 12 měsíců xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx etickou xxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx považuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávku xx xxx toto xxxxxx pro xxxxx §33a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Do xxxx vytvoření a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Čl. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx o pojištěncích, xxxxx byli xxxxxx xxxxxxxxxxx ve druhém xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prvního xxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx sdělení x xxxxxxxx aplikační podpory xxx xxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxx x sociálních xxxx ve Sbírce xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx sdělení podle xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx druhém xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx doloží v xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx následujícího xx dni zveřejnění xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, uznání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. X xxxxxx právním předpisem x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 25.3.2011

375/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x přijetím zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách a xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., o změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x účinností od 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx od 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností od 1.4.2017 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky a xxxxxx o xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o elektronické xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 s xxxxxxxx §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x vyhlášení Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 592/1992 Xx., x pojistném xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx daní x působnosti Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění zákon x. 40/2009 Xx., xxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx soudním (trestní xxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx od 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214 ze dne 25. července 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx x standardy x specifikace systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Nařízení Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16 ze dne 8. ledna 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x stanovení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 a (XX) 2019/6, pokud xxx x identifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedená zvířata.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční praxi xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 xx xxx 2. srpna 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze dne 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x formát, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx přijímá design xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prodej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/209 xx xxx 16. února 2022, kterým xx xxxxxxx formát xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx objemu xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx dne 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a xx. 115 odst. 5, xxx xxxx xxx obsaženy x xxxxxxxxx celoživotním identifikačním xxxxxxx uvedeném x xx. 8 odst. 4 uvedeného nařízení.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx k xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a krizovém xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx znění vyhlášky x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx drog, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví pravidla xxx sledování xxxxxxx x prekursory drog xxxx Xxxx x xxxxxxx zeměmi, x xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

105) Článek 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x základních registrech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x informačních xxxxxxxxx xxxxxxx správy a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

113) §32b zákona x. 48/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Zákon č. 374/2011 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 písm. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

120) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.

120) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

121) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

122) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx zdraví xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat"), x xxxxxxx xxxxx.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ambulantní xxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x podmínkách poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

127) §27 odst. 1 xxxxxx x. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.