Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

ZÁKON

ze dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek (dále xxx "léčiva"),

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(2) Xxxxx zákon byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze dne 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x tím, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, kterou xxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxx xxxxx, xxxx použít u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x to xxx xx účelem xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxx xxxx xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx podání xxxxxxxx,

x) humánní imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, toxinů, xxx nebo alergenových xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

d) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx autogenní xxxxxxx připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně od xxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce¹²²⁾ x které jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x současné xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivý přípravek, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxx x xxx obsažené xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) radiofarmaka, xxxxxxx xx rozumějí léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx k použití, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx radionuklidů (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx elucí xxxx jiným xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, a xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy; xxxxxx deriváty xxxxxxxx xxxxxxx albumin, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x krevní deriváty; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nepovažují xxxxxx xxxxxxx xxxxx x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových buněk xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zvířecí xxxx x xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii⁸⁶⁾, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kyselinu, xxxx xx touto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podávanou xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx léčebný, preventivní xxxx diagnostický účinek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx sekvenci rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx nezahrnují xxxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx buněk nebo xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lidí x které xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxx tvořeny,

1. x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx manipulace xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxx xxxx strukturálních vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx manipulace xx zejména nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dárce,

s) biologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, který může xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, například mikroorganismy, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx považuje

a) xxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx k xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx této xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanovení xxxxxxxx diagnózy,

b) pomocná xxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xxxx léčivou látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích"); xx xxxxx x xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx použité xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí činnosti xxxxxxx v xx. 4 bodě 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx diagnózy onemocnění xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx se xxxxxxx xxxx vrozená anomálie xx xxxxxxx xxxx x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinky, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xxxx xxxxxxx vada x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx rezistence, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx k rizikům xxxxxxxx x odstavci 8. Poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx prospěch x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx x xxxx x jejích složek xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx") xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3a

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx rizik.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek používán xxxxxx způsobem x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace x při níž xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx do takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "lékař"), xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx nebo monitorovací xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti léčiv x plnění úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xx úseku farmakovigilance x určený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx spojených s xxxxxxx přípravkem, x xx xxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zásahů.

(6) Xxxxxx řízení xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx za následek xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx schopností pacienta, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx významné poškození xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx platné osvědčení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, dodání z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx se xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Příbalovou informací xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx surovin xxx další výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se nepovažuje xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x vydávají humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, úprava, kontrola, xxxxxx, distribuce, skladování x xxxxxxxxxx, dodávání x přeprava, xxxxxxxx xx účelem prodeje, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Výzkumem xxxxx xx pro účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u

a) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen a) xxxx x), které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, i xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx přípravu; xxxxx takových postupů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx dodávání xxxxx x rámci Evropské xxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx"), a příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx distributory xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxx, xxxxx i distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §82 odst. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §84 až 87. X xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přidané xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx konečnému xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých přípravků

a) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxx podávání pacientovi xxx poskytování xxxxxx xxxxxx, nebo

2. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx ukončení hospitalizace xxxx xxx přeložení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxx všeobecné xxxxxxxxx lékařství, x xxxxx xxxxxxxxx lékař xxx xxxx a xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxx

4. vybavení pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx návykové látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru psychiatrie, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, gerontopsychiatrie nebo x xxxxx návykové xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx adiktologické xxxxxxx, xxx níž xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za návykovou xxxxx, která vyvolala xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx použití x zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetření nebo xxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí úmyslné xxxxxxxx užívání léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxxxxxxx xx použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci rozumí xxxx x nesprávné xxxxxxx xxxx zneužití xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo prodejem xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx jejich distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednání x xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx jiné xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu a xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kterékoli xxxx složky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx těchto xxxxxx,

x) xx němž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx původu, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx původu xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxx

x) xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závadami x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 14 nepovažuje.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxx použití v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, kontroly jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxx, xx se xxxxxx výrobou léčivé xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zákona xx

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "distributor"),

c) xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx výrobní xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx výroba a xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx xx xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx pravidel, která xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx organizačního xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.

(5) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, bezpečnost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx jejich použití x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životní prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. b) xx x).

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou provádět xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x veterinární xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §25, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle §5 xxxx. 8 xxxx. x) bodů 2 xx 4 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx situace, xxx xxxxxxx

x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení nebo xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx xxxxxx přípravek potřebných xxxxxxxxxxxxxx vlastností, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx škodu xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx člověka, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx neregistrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx skutečností x důsledky xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ošetřující xxxxx tuto skutečnost xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx stanoveným v §57 odst. 2.

(6) Xxx předpokládaném xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, toxinů, chemických xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxxxx nehodě xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z takového xxxxxxx léčivého přípravku. Xx xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému vyšetření xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující základní xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx čl. 10 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx") v xxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dokončení výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributoři a xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup.

§9

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený v xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x předpisem veterinárního xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x lékárně xxxx xx pracovišti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného podle §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx unie¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý x xxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx schváleného Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "Veterinární xxxxx") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48a x ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxx Veterinárním ústavem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx vydala Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") výjimku xxxxx §46, xxxx

x) neregistrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 lze xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcích aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx je podle xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vázáno xx lékařský předpis, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx není xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jím xxxxxxx xxxxx, x xx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx k použití xxxxxxxx přípravku, x xx na základě

a) xxx xxxxx provedeného x dokumentovaného vyšetření xxxxxxx xx xxxxxx x chovu, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxxx a), jde-li x xxxxxx preventivního xxxxxxx léčivých přípravků xxxx x dlouhodobý xxxxxxx program v xxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířete,

přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, s xxxxx použitím xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravek xxxxx §68a nebo 68b,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tak Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdolávacích nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x podáním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxx života zvířete, xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první použít, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx o xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace je xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx.

(9) Xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 8, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx stanovit x xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx x čl. 115 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 let. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx záznamů. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, poskytuje x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(11) Chovatel, xxxxx

x) za účelem xxxxxxxxx chová zvíře xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prodává x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka, xxxx

x) xx chovatelem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx,

xx povinnost xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx provozovatelů xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, který stanoví xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob uchování. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x xx i x xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Hostující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxx čl. 111 xxxx. 1 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx toxiny x xxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx je povinen xxxxxxxxx omezení pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x řídit se xxxxxxxx stanovenými Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 10, x xxxxx xxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x veterinární imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x krmivu x daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x výrobu medikovaných xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxx ohledu xx své zavinění xx xxxxx, ke xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených pro xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, v souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx přípravky jinak xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.

§9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx čl. 107 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémová opatření, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chovu, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použití zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávkování x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo v xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdraví zvířat ("xxxxxx rámec pro xxxxxx xxxxxx") laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tento xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platný,

c) x původce xxxxx xxxxxxx b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ určit laboratoře, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x člověka xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) veterinární lékař xxxxxxx a zaznamenává xxxxxxxx xxxxx x x případě nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x metafylaxi.

§9a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xx oprávněna xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení do xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tímto xxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vede Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízené organizační xxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, je-li xx odůvodněno xxxxxxx xxxx okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx potraviny určené x xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití takových xxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx zvířat xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx s nimi xxxxxx xxxx x xx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx pro xxxxx samotného odchytu xxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §9 a x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx policie xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x souladu s xxxxxxxxx stanovenými v §9 xxxx. 11.

§9x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

HLAVA II

ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv,

f) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx ústav,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy vykonává xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ a xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx přípravy a xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x to x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobu x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozhoduje xxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxx distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí,

h) xxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy,

j) za xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx činí opatření xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. únorem 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se standardů xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x kontroly,

l) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6, xxxxxx povoluje distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci,

p) rozhoduje, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a dovozem xx třetí země; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x vede xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) vydává xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx distribuci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2, xxxxxx zařadí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

u) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem distribuce xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

§12

Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §101 x xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 až 109 xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávají xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx veterinární xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx při zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv

(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x xxxxxx službě.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné látky xxx humánní použití xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxx vybavení zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) k uskutečnění xxxxxx ze třetí xxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném členském xxxxx ani v xxxxx Evropské xxxx,

10. xxxxxxx stanovisko, xx xxxxxxx žádosti Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených v §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx nelegálních internetových xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx internetové xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx opatření o xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx, zejména v xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku; x závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, a xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího xxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou laboratorní xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), výrobců x dovozců pomocných xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxx x vlastního podnětu,

i) xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

j) xx xxxxxxx příslušným xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx umožňující použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x rozhoduje x ukončení platnosti xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx o xxx, xxx se xxxxxx léčivý přípravek xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx plnění jejích xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x x informacím x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx padělání a xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx "xxxxxxxx o správné xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx"),

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §33c, kterým označí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx monitorování

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx "informační xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené v §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených orgánů, xxx-xx o xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx plní Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice,

j) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení s Xxxxxxxxx unií x xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx provádění kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků,

m) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. provedených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx komisí x Xxxxx republice,

n) zřizuje x provozuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) vede registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx propaguje informační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států,

q) na xxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c až 77e x §77g,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77c x předává xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d,

s) xxxx xxxxxx internetových stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přiděluje xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytovatelům zdravotních xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxx xxxxx") (xxxx xxx "Řídící skupina") x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, která xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené úloze Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,

e) může xxxxx čl. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnost s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx skupinu xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace podle §11 xxxx. f),

d) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx zvláštním ohledem xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

Ústřední xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx §46, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Veterinární xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je správním xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, podřízeným Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; rozhoduje x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx o ukončení, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx zvířat, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxx podezření xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv podle §13 odst. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx případě xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx povinností,

h) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

x) provádí xxxxxxxx xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx výroby nebo xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx §74,

x) vykonává xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členskému xxxxx, xxxxx tento xxxxx nestanoví xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx úřadu,

n) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx a má xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx tímto účelem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx formou zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx projektu, popis xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zpracované Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek Veterinárního xxxxxx"), informace xxxxxxx x §99, informace x výjimkách x xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

f) zajišťuje xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků živočišných xxxxxxxx x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx informační propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. k) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodeji x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinární xxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise,

m) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx xx ní xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x databází Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx k údajům xxxxxxxxx x této xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Komise xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,

q) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x tímto xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx") x zveřejňuje xx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u osob, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx účelem poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxxx xxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Ústavem x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx do xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. kontrolu nad xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstraňováním; v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx v xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx přestupky zjištěné xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost

Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xx xxxxxxx prostředí.

§19a

Generální ředitelství cel

(1) Xxxxxxxxx ředitelství cel xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxx, tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) popis léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx názvu,

c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva vyjádřené x měrných jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x

§19x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Způsobilost xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k právním xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x humánními xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydanými xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^30a) výpis z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož x odpovídajícími doklady xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx je xxxx byl státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obsahující informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx odborným xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx získává nebo xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékaře xxxx xxxxxxx lékaře,

b) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

d) v xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx studia,

a xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx věcně xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním programu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx získávala xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání veterináře³²⁾,

c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx chemického xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oborů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zahraničí, x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x posledních 10 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx činnosti inspektora xx dále xxxxxxxx xxxxxx

x) v akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) x obdobném xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničí x délce alespoň 4 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x posledních 10 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 3 x 4, §33 xxxx. 3 písm. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 xxxx. x), h), q), x) x x), §77e xxxx. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 písm. x) x x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) je xxxxxxxx xxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, anebo x xxxxxxxx studijním xxxxxxxx x zahraniční x xxxxx alespoň 4 xxx řádného studia.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxx vzdělání³³⁾ a xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx jednou ročně, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích k xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání přístupná xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úkoly xxx xxxxxx činností podle xxxxxx zákona,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x informacích, se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dohod,

c) x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx se musí xxxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx ve xxxxx xxxx.

Díl 3

Povinnosti a xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto rozhodnutím,

b) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx jejich případného xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx látky x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 písm. b) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx, x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijme xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx, provozovatel však xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x hodnocením xxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), bylo-li xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá-li xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx oběhu xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) x nichž xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu farmacie xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti a xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) vyřadit x xxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. byl xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx nichž xxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstranění xxxxx §88 a 89 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x jednotce hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávat xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx 5 xxx a

h) jde-li x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se provádí xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx podmínky podle §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vyučovacích hodin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kurzu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Zacházet x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě xx xxxxx provozovatel povinen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxx xx předkládat xx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající při xxxxxx nebo přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx složky či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, zpracování, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, surovin xxx další výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x naopak x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxx x výrobci x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x nepoužitých xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x surovinách xxx xxxxx výrobu; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxx osoby xxxx povinny zajistit xxxxxxx xxx, xxx xxxx po celou xxxx dobu chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx tak, xxx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx případném xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na ně xxxxxxx

x) provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ji Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx sledování x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx každý xxxxxxxxxx xxx zprávu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx sledování a xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx a lhůty xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Humánní xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx mohou provozovatelé xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, vyvážet xx třetí země xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx tranzitu. Xxxxxxx se vydává xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx o vydání xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění; rozsah xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx dovoz xx třetí xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx byly xxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x životy xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,

c) x případě dovozu xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx do třetí xxxx nebo distribucí x Xxxxx xxxxxxxxx xx jiného členského xxxxx xx xxxx xxxxxxxx soběstačnost Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxx do třetí xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx xx měl být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx s obsahem xxxx-X protilátek; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo jejími xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) souhlas xxx vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx vede x xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4 x xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v souladu xx souhlasem xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x uskutečněném xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx uskutečnit distribuci xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx, dovoz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx, aniž xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfuzní přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a její xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tranzitu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx celního xxxxxx příslušnému celnímu xxxxx.

§24x

Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x léčivý xxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rodového i xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx použitá xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx běžný xxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx-xx x homeopaticky xxxxxx xxxxxxx,

x) text na xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxxxx, xx jejímž základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

(2) X prověření podnětů, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem k xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) x moci xxxxxx, xxxx xxxxx, které xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, a xx xx lhůtě xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle odstavce 1 písm. a), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx jedná o xxxxxx přípravek.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx podle písmene x) xxxx x), xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx xxxx xx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě technologického xxxxxxxx a určené x přímému výdeji xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xx xxxx lékárny odebírat xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx krev, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní buňky xxxx tkáně splňující xxxxxxxx podle §68c,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zákona,

i) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx povolené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a x 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx požaduje i xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x x kterého byla, x xxxxxxxx případů, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx zákonem, nestanoví-li xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Xxxxxx a xxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka,

použijí xx pro jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.

Žádost o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se kromě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx případ xxxxx xxxx první xxxxxxx příslušná ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx podléhají registraci xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) popis způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, uvede xx dávkování pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxx je xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci odpadu, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna možná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrzení, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ověřil xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek; toto xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxx x prohlášení, xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx, xx výroba xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) výsledky

1. farmaceutických xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxx o registraci xx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx tato kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán řízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx dotčený léčivý xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx plán xxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 a xxxx., jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx a vnitřního xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxx, xx každý xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku získaných x xxxxx členském xxxxx nebo ve xxxxx xxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx podána x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx dotyčného členského xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxx takového rozhodnutí,

q) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění.

(6) X xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxxxx 1 xx 3, xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 odst. 12.

(7) Xxx sestavování xxxxx x dokumentace x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pokynů Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx příbalové xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, který Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace, xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx rozsáhlých změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx obsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(8) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku předkládané xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, se kromě xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §112.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 x 3 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x Evropské unii. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 let x případě, že xxxxxx x registraci xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x nejde x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvních 8 xxx z xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx vědeckém hodnocení xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx žádost o xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx vyžádá xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzení, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, lékové xxxxx xxxx cesty xxxxxx xx srovnání x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, izomery, xxxxx izomerů, komplexy xxxx deriváty xxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx údaje poskytující xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, esterů nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx těchto podmínek. Xxxxxxxx jiných předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah doplňujících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxx-xx xx x žádost x registraci nové xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx studie xx xxxxxx k této xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav v xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx indikací; dobu xxxxxxx podle předchozí xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že léčivé xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx unii xx xxxx xxxxxxx 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah x způsob xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 a 3, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotící zprávy xxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat x terénních podmínkách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 x žadatel xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx nebo lékových xxxxx, xxxxx byly x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx literatury xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxx přehledů. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.

(13) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx II tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prodloužení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx čl. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující následující xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zevně,

b) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx ředění. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx této žádosti xxxxx obdobně ustanovení §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx písmen x), x), g), xxxx. j) bodu 3, xxxx. x) xx x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx léčbě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx závažných xxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují dohled xxxx zásah lékaře.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) údaje a xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), c) až x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §26 odst. 5 xxxx. x) bodu 1 a §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx založen na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) se xxx předkládání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 až 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích s xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx inhalací,

b) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx použití pro xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) uplynula x xxxx doba tradičního xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx minerály, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým účinným xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro uvedení xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh v xxxxx členském xxxxx xxxx xx třetí xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 let x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné nebo xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a shodnou xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx předložena žádost. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx je splněn, x xxxx daný xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx na xxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx požadavek je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet nebo xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx než 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žadatele.

(5) Ustanovení x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ léčivé xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx látkami xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, lišejníky, x to x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx xx definují xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. rostlinnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx je extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 1 až 3 nebo že

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx být xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není dostatečně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, včetně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x registraci zjednodušeným xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných přípravků x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx vypuštění xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. x) xx x).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx údaje xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx údaj

a) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx použití", xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx tradiční rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky neuvedené x xxxxxxxxx informaci.

Ústav xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx dané tradice.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný podle §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, požádat x změnu registrace xxx, aby xxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx podmínky xxxxxxx splňovat, požádat x xxxxx registrace xxx, xxx byla xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci tuto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx k podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30a

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx vydá Veterinární xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xx nově xxxxxx, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx vyskytuje, a

a) xxxxx má xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx se na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx na určité xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx není na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx projedná x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x). Xxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx odůvodnění xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací.

(5) Veterinární xxxxx činí doručení x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx desce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) V případě, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx řádu xx nepoužije.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodlouží Xxxxxxxxxxx ústav registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx údaje podle xx. 24 odst. 6 xxxx čl. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §25 odst. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Zvykové rostlinné veterinární xxxxxx přípravky

§30b

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx síle x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx použití bez xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x že farmakologické xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého používání x zkušeností.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je zpracovaná xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látky způsobem, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, extrakty, silice, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx sekrety.

(4) Rostlinné xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu.

§30b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30x

(1) Zvykový rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx podle §30b.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečně prokázána x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účel xxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přiloží x ní

a) údaje x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx daný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat xx xxxx alespoň 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx účincích,

e) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx žadateli x xxxxxxxxxx udělena registrace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné nebo xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx odpovídajícího přípravku xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b odst. 1,

x) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx údajů podle §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx sdělení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx se objeví xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x příbalové xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx x §30b odst. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx uplyne lhůta xxxxxxxxx k podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x registraci, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, u kterého xxxx podána xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jenž xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x léčivým účinkům x není xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla podána Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost, která xxxxxx pravomocně zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx x souladu xx záměrem oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pacientů x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx výchozí suroviny x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými podle §26 xxxx. 5 xxxx. d) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládá x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochranu xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx farmakologického xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx udělení xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x výrobce x členských xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x něhož xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu.

(6) Jde-li x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Evropské xxxx.

(7) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx lhůtě 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, vypracuje Ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx systém xxxxxx xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx práv Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení po xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx uvedených v §26 x 27 xxxxxx, že

a) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostatečně doložena,

c) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx v xxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární imunologický xxxxxx xxxxxxxxx xx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ohledem xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitolách II x XXX tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením na xxx, nebo

f) xxxxx xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, xxxx-xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§31a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx číslo léčivého xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx vydání rozhodnutí x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn údajů x přípravku.

(2) Xxxxxxxxxx x registraci platí 5 let ode xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a tím není xxxxxxx. Pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx uloženy povinnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, pouze pokud xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx není x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx ověřit, xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx každoročně xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx změnit xxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx povinnost, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx pochybnosti xxxxxxxx xx bezpečnostních rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx revidováno.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxxx x musí být xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx o xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx případě nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

§32a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32b

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek vyrábět x kontrolovat obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx xx změně xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx mu xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx informace xx považují xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx studií xxx xxxxx indikacích x x xxxxx populačních xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 xxx xx xxxxxxxx žádosti tuto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu data xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle velikostí xxxxxx, xxxx obalů x xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tento xxx; stejným xxxxxxxx xxxxxx oznámí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx ukončením uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Součástí oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x byl jím xxxxx pro xxx x Xxxxx republice. Xxxxx-xx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx dodán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx objemu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx určen pro xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace k xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx klasifikaci xxx výdej, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx; zjistí-li držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx Ústavem, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx závady x jakosti x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx a jeho xxxxxxxxxx podle §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx laboratorní kontroly, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

g) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x provozovat xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, x x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx služby informovat Xxxxx, veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx nebo xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxx zástupci plní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x množství x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b na trhu x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx opatření. Xxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx x tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx přijata xx xxxxx zemi x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených v §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx kterémkoli x xxxxxx uvedených v §34 odst. 4 xxxx §90 odst. 3.

(6) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx osobu, xxx xx zastupovala xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, uvědomí o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(7) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxxx se nemůže xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx zavinil.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx zbytečného xxxxxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx ho xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) průměrné xxxxxxx dodávce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci uváděl xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokud takové xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx měsíční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx o xxxxxx xxxxxxx nahlášených xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx páté xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx označen příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx povinnost xxxxx odstavce 1 xx xxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice. Xxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v českém xxxxxx, pokud Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 tohoto xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxx žádost podle §38 o xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx připevněnou x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x množství xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení uvádění xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx podle xxxxxxx nastane x xxx xx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x další jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx úhradu z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x u xxxxxxx xxxx ohlášeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, na xxxx v České xxxxxxxxx. Pokud po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x zároveň xxxx potřebu xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přerušení xxxxxxx na trh xxxxx §33 odst. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx důvodu přerušení.

§33b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností od 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 nebo 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx bez xxxxxx x xxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x něm uvedeným x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho vydání, xxxxxxxx podle xxx xxxxx x druhé xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s účinností xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx x registraci x Veterinární xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxx spolu xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx počtu pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxxxx xxxx páté x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xx řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nejpozději do 90 dnů od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle odstavce 1 doručena, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx po dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx b) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x rámci registračního xxxxxx a v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na tlumení xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx jsou nesprávné xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 xxxx. 1 x souladu x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. d) xxxx kontroly nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx, podle xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě čl. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 odst. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxxxxxx pozastavení registrace. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stanoveném xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 3 let xxx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x pozastavení registrace, xxxxx xxxxxx x xxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx fyzickou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x osobu právnickou, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xx xxxxxxx po nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x zrušení registrace xxxx x xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx přípravek x xxxxx. O způsobu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x o xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx řízení x zrušení registrace x x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x postupném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x neexistuje jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z oběhu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav neprodleně xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 let ode xxx nabytí jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxx uvedeno xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx není xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na trhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, pozbývá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx roku xxxxxxxxxxxxx xx roce, xx xxxxxx xxx xxxxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx x České republice.

(3) Xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích osob xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx a nejpozději 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx přítomnost xx xxxxx trhu až xx xxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx skutečnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxx, distributora, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx nebo xxxxxxxx xxxx přítomnosti xx xxxx x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2. Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh xxxx xxxxxxxx na xxxx ani do 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx x moci xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Změny registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji oznámit xxxx ohlásit. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrací⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX oddílu 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx v souladu x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx s prováděcími xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx první a xxxxx xx použijí x xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(3) Jestliže xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx vzít Xxxxx x úvahu výsledky xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx formou žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou změnou, xxxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X žádosti musí xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, a navrženo xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x předkládané dokumentace.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 dnů ode xxx doručení žádosti xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx ji xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede den, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí xxxx i po xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx práv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx po xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování a xxxxxxxx požadavkům standardního xxxxxxxxxx systému, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné. Xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Na xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie, pro xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx povolit xxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx uvedeny další xxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku další xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx povolení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx těchto údajů xx xxxxx k xxxxxxxxx bezpečného použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxx snížit xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, vyzve xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx žádosti xxxxx xxxx třetí. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx přímo xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupněny xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx návykovou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx stanovených x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(4) Příbalová informace xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pacientů, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx a srozumitelná. Xxxx výsledky konzultací xxxxx předchozí věty xxx xxxxxx i xxxxxxxx konzultací provedených x rámci Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx obalu x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, nebo "xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo na xxxxxx vnitřním xxxxx, xxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, musí být xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravost xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x technické zpracování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx odstavce 7 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, může Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité údaje; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx lze uvést xxxxx na obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx lékařský předpis x omezením xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením.

(2) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxx lékařského dohledu,

b) xx často x xx velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx,

x) obsahuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx

x) je určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx vázán xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamná nebo xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx nebo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx toho, xx xx xxxx, nebo xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx považována za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x).

(4) Při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Ústavu stanoveno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo lékař x xxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékaře, xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období. Xxx xxxxxxxxxxx x zařazení xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, xx je xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx léčbu, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém zařízení xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx určen xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx péči, avšak xxxx použití xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxx během xxxxx.

(5) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výdej, xxxx xxx jeho xxxxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x farmaceutem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydat pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxx, xx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx farmaceut, x další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx stanovení věkové xxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x tím, xx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, stejnou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx x závěru, xx xxxxxx výdeje xx třeba změnit, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti registrace, xxxx xxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxx rozhodne o xxx, xxx lze xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x použití

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx vydáván pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x souladu x čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále x xxx, zda xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x registraci veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený x usmrcení xxxxxxx x dále x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx následně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx rizika spojeného x použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytnou x xxxxxxx,

x) pro jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prevence nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx formy xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx používání pro xxxxxx přípravek, xxx-xx x přípravek, v xxxxxxxx jehož použití xx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx z důvodu xxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxxx riziko rozvoje xxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxx §9a dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, rozsah nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x léčivé látce xxxxxxxx v přípravku xxxx nemožnosti použití xxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav vždy xxxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxx x klasifikaci xxx výdej x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx pro zdraví xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxxxx jeho registrace xxxx x xxxxxxx xxxx zneužití.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx členských xxxxxxx, x nichž xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 nebo 3. Xxxxxxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Ústav. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxx připravil xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká republika x Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou informací Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zašle příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 registrován x žádném členském xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalech x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx souhlasná stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, uzavře xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem údajů x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx i v xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx v xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx závažného rizika xxx veřejné zdraví, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx usiluje x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx třeba xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud během 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, postupuje Ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nemohly xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx Ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx přezkoumání. Xx xxxxxxx harmonizace registrací xxxxxxxx přípravků registrovaných x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Ústav každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx jako xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti. Xxxxx xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Ústav xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x rámci xxxxxxx přezkoumání Ústav xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx registraci xxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci uděleného Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxx x všem příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx neplatí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxx postup xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x předpisem Evropské xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázat xxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx včetně pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, který oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx nejpozději do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx na xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x tím, xx xxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxx není x Xxxxx republice předložena xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xxxxx x výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx rozhodnout o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x ním obchodně xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X žádosti Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx Xxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které toto xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav žádost xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx obchodní firmy x sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a místa xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx bylo rozhodnuto x xxxxxxxx registrace, xxxxxxx Ústav kód xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx se vztahuje x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci x lze xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovených x §34 odst. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx trh dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, jako x tomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x zastavení výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti,

c) formou xxxxxxx x změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x bezpečnosti,

d) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jiného členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob tohoto xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného členského xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx mu, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxx, x jaké xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx v součinnosti x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek bude xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx léčivého přípravku xx základě xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx souběžného dovozu, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, v xxxx xx xxxxxx xx trh v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx žadateli známy.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastavit. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Po xxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro vyřízení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen

a) postupovat xxxxx §44 odst. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx souběžný dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxx přebalování humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný identifikátor x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x xxx xx xx žádost xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, a xx i xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného dovozu Xxxxx nebo Veterinární xxxxx zruší v xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§45a

Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x účinností od 1.12.2022

§46

Výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, kdy xx zvíře dováženo xx xxxxx xxxx, xxxx xxx je xx xxxxx země xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx zemi a xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx podle odstavce 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně x xxxx použití,

e) xx-xx xx xxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X povolení xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za škody xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx x registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat rozhodne x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za předpokladu, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx republiky, pokud Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx nezamítl, dovážet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) x xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxxxx bude přípravek xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx musí obsahovat

a) xxxxx o provozovateli x xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), a xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby zajištění xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxx, x to xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) návrh způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doby, xx kterou se xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx uvádět do xxxxx x používat,

h) xxxxx x lékárně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

j) xxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx schválenou. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx odstavce 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let.

(5) Veterinární xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x České republice xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný veterinární xxxxxx přípravek,

c) provozovatel xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx státě předmětem xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření x důvodu zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o dovozu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 let xx uskutečnění dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx kritérií podle §30a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, může x xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx nebo xx xxxxx xxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx obsahuje zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, u kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, bude xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx jej používat, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) návrh xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx doručení xxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, je x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou indikaci xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

c) odborné xxxxxxxxxx není vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Jde-li x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákona x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx v rámci xxxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Veterinární ústav xxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x druhu zvířete, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx.

§48x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx programu lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx programu vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do kategorií xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx přihlédne xx xxxxxxxxxx agentury, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxxx xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas vydá x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkladateli xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj souhlas x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx odvolat. Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x léčebných programech xxxxxxx Ústav v xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx návrhů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx a souhlasů x xxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx §11 xxxx. x) uveřejnit xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ v rámci xxxxxxxxx programu (xxxx xxx "zvláštní xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xx povinna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tato osoba xx základě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49x

Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx České republiky x souladu x xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x hlediska obecných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx lůžkové péče x cílem dodržet xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) u xxxxx byla x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxx x odůvodněných xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxxx x rizik xxx pacienty,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zajištění farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx je xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx souhrnné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx odpovídat pravidlům xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x léčivé přípravky, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x nemocniční výjimku x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx o xx rozhodne xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Ústav x průběhu posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx učinit pouze xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, xxxxxx xx povoluje nemocniční xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

x) xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx něž xx možné léčivý xxxxxxxxx použít,

c) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49b

Průběh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx mají povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na žádanku, x xxx musí xxx xxxxxxxxx, že xx jedná o xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je výrobce xxxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx pátá).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx jakost léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x schválení změny xxxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x změnu x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx a řízení x xx platí §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnocení xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšího trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx výroby, nebo

e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, informuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X ODSTRAŇOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx studie

§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 13 x 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx je x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxx posuzování žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, že xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 odst. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

x) vypracovává část XX xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny týkající xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vypracované xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx České xxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x nezletilé osoby xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxxx u specifických xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx náleží xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, zabezpečovací xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx byla omezena xxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, pokud k xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx svobodným a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx preventivní xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska v xxxxxxx a způsobem xxxxx tohoto xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Etickou xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx komise Xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx komise x xxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x

x) xxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx požadavkům nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x §53a xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx komise nastavené xxxxxxxx postupy pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jednání, xxxxxx svolávání xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx komise (xxxx xxx "jednací řád").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx řád x xxxxxx jejích xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti x vydáním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x výši náhrad xxxxxx za tyto xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx výdajů xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(9) Xxxxx přiděluje xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx části XX xxxxxxxxxxx etické komisi xxx, aby xxxxxxxxxxx xx zvýhodňování xxxxx x etických xxxxxx. Xxxxxx xxxx zohlední, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vydává stanovisko xx klinickému hodnocení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u nichž xx zřízena xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53a

Složení xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x odborníků x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxx, xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 5 nařízení x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx z předsedy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Změny xx xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx splňovat požadavky xx. 9 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, která xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení zejména x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i vyjádření x xxxxxxxxx žádostem x xxxxxxxx významné xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx i xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx nemůže xxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přispívat x xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné klinické xxxxx zkoušejícím nebo xxxxxxx zkoušejícím. Náležitosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx upravují zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení významné xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxx s hlášením xxxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx získanými xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jeho xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx a rizik x odůvodněnosti jeho xxxxxx a

c) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xx toto stanovisko xxxxxxx x žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx zamítne. Negativní xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící zprávy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovisko. Xx xxxxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx stanovisko týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx stanoviska. Při xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Při zpracování xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx jakékoliv xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) výše xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §54,

x) místo klinického xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x náhrady xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 a xxxx xxxxxx předání Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Zjistí-li xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx důvodům, x xxxxxxxx případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) identifikační xxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxx zanikne,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx důvody odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska, podklady xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx etická komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx uvedena xxx x protokolu,

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx předsedy xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx odvolání xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx stanovisko xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx posouzení etickou xxxxxx, nejpozději xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dnem lhůty, xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx posouzení a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, předložení xxxxxxx části I xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx konečné části XX hodnotící xxxxxx, x xxxxx posouzení xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx vzdělávání xxxxx xxxxxx komise,

e) dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxxx členů etické xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx x funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.

§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx lze provádět xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, u nichž xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

§55

Jazyk

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, pokud xxx x tyto dokumenty:

a) xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) seznam xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni,

g) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkoušející x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxx dokumentace klinického xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx protokolem klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxx určeny x podání hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná xxxxx tohoto xxxxxx, xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení povolení x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydané Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx prováděná nekomerčními xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxx první xx rozumí klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrovány xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku, xx-xx takový xxxxxx xxxxxxx shodný x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxx doporučenými xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

§57

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře Xxxxx.

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx nemajetková xxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx zdraví, xx zadavatel povinen xx xxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zadavatele prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice a xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x používanými xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x porovnání x běžnou xxxxxxxxx xxxxx větší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo zástupce xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 dnů xx dni ukončení xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařská xxxxxxx nebo farmaceutická xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k prováděných x Xxxxx republice. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx průběhu, auditování, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx x xxxxx x tomto xxxxxxxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx klinická praxe"). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx modifikovaný organismus,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx radiofarmaka, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx výdajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje zejména, xxx

x) xxxxxxx splnil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x těmto xxxxx přiměřené,

b) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí, xxxx xxx zajištěno, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx, a

d) je xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx zadavatele a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, x to x ohledem xx

x) xxxxxxxx, která xxxx xxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení přijata xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx nemocí přenosných xx zvířat na xxxxxxx, x

x) podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení s xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx vydání stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské veterinární xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovisko od Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx odeslání žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx doručení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxx člověka x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx změnit, xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx potvrzujících xxxxx x navržené dávkování x xxxxxx x xxxxx podání neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje nebo xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxx nesprávné,

h) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx za následek xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Nastane-li x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx nichž bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Veterinárnímu ústavu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx možná xxxxx po schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x schválení změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodnutím o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x povinností xxxxxxxxx zadavatele. Žádost x xxxxxxxxx xxxxx x osobě zadavatele xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jménem, xxxxxxxxx jmény, příjmením x adresou xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx osoby, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx dokumentace xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daného klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx veterinární xxxxxx přípravek použit x xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§60x

(1) X případě, xxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) xx x) dokumentaci xxxxx odstavce 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx, který zahrnuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x organizaci studie, xxxxxx hodnocení výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx vydat pouze x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx cílům x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx nepoužije.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx zacházet s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zamítne xx xxxxxxxx stanovených x §60 odst. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx

x) nastane xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

x) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxx xxxxxxxxx.

§60x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx ústav

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx způsobil xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x opatřeních úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to do 60 xxx po xxxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx údaje x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci o xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx a zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx prováděno, dokumentováno x xxxx výsledky xxxxxxx v souladu x protokolem klinického xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, správnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, požadavky xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. d).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61a

Neintervenční poregistrační veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, ve které

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx není xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx u zvířete xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx sledování x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx jen "neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx") je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájením požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, kdy xx byla xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx nelze schválit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nejdéle xx xxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx x jejím xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplnění.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx úplné nebo xx xxxxx vadné, xx lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Povolení k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx zajišťující tento xxxxx musí mít x dispozici xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, výroba xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Povolení x xxxxxx se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pracovištích, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 133 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nahlášení xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, které xxxxxx odstranitelné povahy. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx odůvodnění,

b) xxxxx, xxx mají xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxx kontrolovány x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékových xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 odst. 5 xxxx. x) x e),

d) doklad x xxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx doklady týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxx oblast výroby. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxx po xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx povolení k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx x xxxxxx, míst xxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx osob, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxx provádět xxxxxx, xxxxxx formy léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx výrobce. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) xxxxx xxx součástí xxxxxxxx x výrobě x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxx x výrobě x xxxxx xxxxxx zahájeného Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vlastního xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinen xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxx povolení x xxxxxx v xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx je, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx tato lhůta 90 xxx. Xxxxxx x změnu musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx závady x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx země, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx takových osvědčení xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) přihlédne k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, předloží Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x §66a, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkům xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x), xxx nezávislý xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových materiálů x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx možnost xxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx týkajících xx jakosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx omezení zásobování xxxxxxx přípravkem, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx také xxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx spolupráci se xxxxxxxxxxx, držitele rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x změnu xxxxxxxx x výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a xxxx. 6,

x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx,

x) xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx praxe, x xxxxxxxxx k xxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz xx třetí země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční praxí xxx xxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, zda xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxx pověřené xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx x zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx výskyt závad x xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxx xxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x nimi; xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou usazeni,

p) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ověřit xxxxxxx x jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

q) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x krevních derivátů, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

s) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §66 xxxx. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) mít k xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu,

v) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobě x xxxxx xx řídí xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

§64x

(1) Ochranné xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx být xxxxx ani zčásti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxx a pokud

a) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto ochranných xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčivý přípravek xx pravý x xx x xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx požadavky xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků rovnocennými xxxxxxxxxx prvky; toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x

x) xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx prvky xx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxxxx za rovnocenné, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízeních xxxx xxxxxxxx přijatých Xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) jsou ve xxxxxxx xxxxxxx způsobilé xxxxxxxx, zda s xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Odborné předpoklady kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx x xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x půl xxxx, xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x praktického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkouškou na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x nich xx xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx a xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x vysokoškolskému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány příslušným xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

a) experimentální xxxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) organická xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, která xxxxxxxx xxxxx složení x účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek rostlinného x xxxxxxxxxxx původu.

(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx, lze x xxxxx řízení o xxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 nebo xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx odborné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) každá xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx všech účinných xxxxxx x všem xxxxxx zkouškám nebo xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx jakosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného humánního xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx x) v xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak taková xxxxx xx xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx a že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx x čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx.

§66x vložen právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx považují xxxxxxx činnosti vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xx výrobu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x rámci výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li xx x distribuci humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx než x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takové osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx služby musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x) x x), a xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) uchovávat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx složky,

e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx identifikaci xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, každého xxxx x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx systém pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx způsobem, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku x suroviny pro xxxxx výrobu dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx ohrožení zdraví x již xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku x oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnujícího také xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

2. informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx od xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx složek x vyšetření xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx x možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x předem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x distribuovat xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 odst. 6 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které umožní xxxxxxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxxx zprávy x činnosti, xxxxxx xxxxx a lhůty xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), způsob odběru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a uchovávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx x §24 odst. 2,

x) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx tohoto xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx České xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, zařízení transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí zdravotních xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

d) odebírat xxxxxxx xxxxxx plazmu xx účelem výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxxxxxx xxx od xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxx xx možné provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx přirozeně xxxxxxxxx anti-D protilátky, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X protilátek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx krev.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx řádně xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx uvedeného x xxxxxxx x) a xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství

a xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx transfuzní služby xxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx a její xxxxxx, dále kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vyvezeného xx třetí země, x xxxxx jednotky xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) Ústavu byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx; xxx xxxxxxxxx události x nežádoucí xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx případného stažení x dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx x xx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx vykonávat xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) x xxxxxxx osob xxxxx předchozí xxxx, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx činnostech, xx xxxxx tyto xxxxx odpovídají. Je-li xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Ústavu xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx svojí funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx věty xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku, též xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§68

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx činnosti, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxx zákonem,

b) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx banky požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x písm. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx farmacie³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného zaměření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství

a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Za výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Za výrobu xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Vyrábět xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), i), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx, formu x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 až 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x místě předpokládané xxxxxx, že žadatel xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx u výrobce. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx sjedná xxxxx kontrolovat u xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx pouze xxx xxxxx, je povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. x) xx x) a x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66a,

x) zajistit, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x riziko xxxxx x kvalitě v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx krev xxxx krevní xxxxxx xxxx získána pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje zdravotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byla získána xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x xxxxxxx tělesných x fyziologických parametrů x jehož xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, aby xxxx každým odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od zvířecího xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxx xxxxxxx; výrobce je xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor informací xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx je xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jméno, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x

1. každém xxxxxxxxxxx odběru, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a

3. xxxxxx xxxx a x xxxxx jednotlivé jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx podrobné údaje,

l) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.

Pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x formu xxxxx uváděných x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx d) x x) a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx; pro tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx její složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. l) xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68b

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx od příslušného xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xx odběr xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx zvířecí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx příjemci xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxx odstavce 1 xxxxxxx v xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxx xx xxxxxxx darované krve xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, která xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx nebo příjemce x důsledku xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxx příjmu xxxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x formu informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(5) O xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx záznam xxxxx §9 odst. 11. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx záznam x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x jejich xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Provozovatel xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx doklady x záznamy x xxxxxxx s §9 xxxx. 10 obdobně.

§68b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx zvířeti, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xx základě žádosti xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) a odst. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx x §66a odst. 1 xxxxxxx. Xxx-xx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx tohoto výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. b), x), e), x), x), q), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x léčivou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx oznámení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenou xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx může rozhodnout x xxxxxxxxx inspekce x oznamovatele. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 dnů xxx dne doručení xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx inspekce, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx může xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx tehdy, xxxxx-xx xx 60 xxx xx provedení inspekce xxxxxxxxxxxx sdělen xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neprodleně. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§69x

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem a xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro vývoz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury x této xxxxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky se xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, certifikát správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Dovážet xx xxxxxxx zemí xxx xxxxx takové xxxxxx látky xxxxxx x použití v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx, xx správná výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxx xxxxxx podléhá pravidelné, xxxxxxxx x transparentní xxxxxxxx x účinnému xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx opakovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, a

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx osvědčení xxxxx písmene x) xxxx x).

X případě xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx tyto látky xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 a §64 xxxx. 1 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x nichž xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx výrobce xxxxxx xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx přípravcích lze xxxxx x xxxxxxx xx správnou distribuční xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx. Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích lze xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx stanovenou čl. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými na xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 tohoto xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který provádí xxxxxx, přebalování, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Požadavky na výrobu, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx též xxxxxxxx jejich distribuce x vývoz.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx (dále jen "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") a xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x nimi. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dané lokalitě x xx předpokladu, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx, které byly xxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx autogenních xxxxxx využívat.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení o xxxxxxxx výroby Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx není xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Ke každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx závad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, nebo

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx na recept xxx xxxxxxxxxx krmivo x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 16 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX (dále xxx "nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx §25, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx registraci určen x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48, nebo xxx xxxxx xxx pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx medikované krmivo xxxx předepsán xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx návykovou látku⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou případů, xxx xx takový xxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x registraci. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(5) Medikované xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výhradně v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými v xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(7) Chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, xxxxxx x zvířete použito x xxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho odstranění xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx léčivo.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx prodeje, x xx xxxxx xxx-xx x prodej medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx povolen.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx registraci xx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxx v zájmových xxxxxxx, a

c) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx lze xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx podmínek stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x uvádět xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxxxx x předepsáno.

(5) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 2

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx registrovány x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nesmějí uvádět xx xxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx do zahraničí,

2. xxxxxx distribuce je xxxxxxxx podle §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče bylo xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx orgány.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx distribuovat, pouze xxxxx xxxxxxx povolení x distribuci.

(4) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahájení xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České republice xxxxx distribuční sklady x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo dováží xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx ustanovení odstavce 4 xxx něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx povolení k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový dovoz xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x informuje Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těchto opatřeních x důvodech xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Povolení x distribuci xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx požadavky:

a) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Na řízení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx s xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x distribuci v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxxx distributora,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx lékárnou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. vrácené xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx písmene x) bodu 12,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx infuzní, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80a, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a distribuce xxxxxxx z xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx podléhá zvláštnímu xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

14. xxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx veterinárního lékaře, x xx xxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxxxx x §9b odst. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x to pouze xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu¹²³⁾ x v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu,

d) mít xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x rámci tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx přípravek distribuoval, x spolupracovat s xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamy, xxxxx musí xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely kontroly xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxx záznamů,

f) zajistit xxx dodávkách registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx do lékáren, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx dat xxxxx §102a xx 102e, x xx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx také identifikační xxx pracoviště, a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxx distributor poskytuje xxxxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, xxxxx měl x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx předcházejícího xxx označení tímto xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx použijí §102a xx 102e,

x) dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 99 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Komise vydaných xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

h) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx v xxxxx službě, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; distributor xxxxx xxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vojenského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxx xx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx objednaného xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. h) xxxx x) povinen xxxxxxxx xxxx xxxxxx do 2 xxxxxxxxxx dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vojenského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx s tímto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx programu xxxx xx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr prospěšnosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. b) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx od jiného xxxxxxxxxxxx, ověřit, zda xxxxx distributor dodržuje xxxxxxxx distribuční praxi,

k) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx má xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo pokynu Xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy x opatření pro xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx mu xxx xxxxxxxx x x xxxxx zjistil, xx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá od xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx, xxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx odebírat nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx předpisů xxxx xxxx,

x) v xxxxxxx, xx je xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, oznámit xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx po xxxxxxxx 15 pracovních xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx oznámil, xxxxx x xxxx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx před xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx podle §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxx.

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 musí xxx doprovázena dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx, o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dodání x časové xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx v této xxxxxxxxxxx uvedeno, zda xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx dále xxxxxxxxx údaje xxxxx §102b odst. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx zahájením distribuce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo plynů xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 nebo 6, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x distribuci Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.

(5) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky, jejichž xxxxxx je ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 až 3 Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi vydané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxxx podle bodu 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx předpisem,

c) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx distributor x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu povolení x distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, zamýšlí xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx republiky léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nepoužije xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo právnickou xxxxxx xx sídlem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x

x) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty a xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x) x x), Ústav xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Komise, xxxx Ústav rozhodnout x xxxx vyškrtnutí x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx z registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na zprostředkovatele xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), e), f), x), n) x x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprostředkovatelů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx o zprostředkovatelích, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§77c

(1) Ústav shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Ústav vyhodnotí, xxx množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx nahraditelných xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností dojde x závěru, xx xxxxxxxx zásoba předmětného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě Xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxxxxxx do zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) (dále xxx "Seznam"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx zařazují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu x xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxx 5 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací mu xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx přípravek xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x dalšímu xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx dojít x xxxx, xx xxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, a

c) veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx nepřetrvávají důvody xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx činnosti dozví x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků předepsaných, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Informace xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx získává od Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxxxxxx podle věty xxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx x přerušení xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x posledních 2 letech a xxxxxxxx nahraditelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x závěru, že xxxxxxxxx xxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx vydá Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx prodloužit, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx povinen bezodkladně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu tohoto xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx nahlášených podle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx posledních 12 xx sobě jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77e odst. 2 xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx uvedeným x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77g

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx objem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3 za xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx dobu platnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx bez řízení x návrhu opatření xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx vydání, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxx vět xxxxx x xxxxx obdobně.

§77h xxxxxx právním předpisem x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, oznámené xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx v odstavci 2 xxxx povinny xxxx x uchovávat xxxxxxx xx dobu 3 xxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx x dodavateli, xxxxxxxxxx, o látce, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxx x případné xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxx výkon kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx kontroly v xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx správy; dotčené xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologickém xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx jen "provozovatel xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit zahájení x ukončení xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských zdravotních xxxxxx xxxx mít xxx každou lékárnu xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "vedoucí xxxxxxxx") xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X lékárně po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x dalším xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x potřebnou kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem pro xxxx odpovědnou osobu xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxx xxxx biologie x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxx činnosti x 3 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. d); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, však musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich uchovávání x dokumentaci.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví

a) xxxxx léčebného konopí x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx omezení"),

c) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx léčebného xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx léčebné xxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x použít x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxx přípravek s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, která obsahuje xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx narození pacienta, xxxxxxx xx určen. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx podá x xxxxx odpovídá za xx, xx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(3) Xxxxx xxxxxxx nařízením

a) xxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx množstvím xx xxxxxxxxxx období,

c) xxxxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5.

(5) Xxxx xxxxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c a xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vydáno, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c xxxxxxxx záznam x tom, xx xx uskutečňována příprava, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81c; hlášení obsahuje xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) až x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) až c) x §81c xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Lékař předepisující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu, způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§79x

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit, xx použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx překročeno množstevní xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79c

§79c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb

(1) Humánní xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) recept xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách,

d) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x listinné xxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx eRecept na xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx elektronického receptu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického receptu xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu").

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systém xXxxxxx vytvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxx x obratem xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx identifikátor elektronického xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx systému xXxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ xxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči. Xxxxx xx pacient xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx je

a) datová xxxxxx zaslaná xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) textová xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx lékařem, na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxx xxxxxx zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím lékařem, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx žádance, dobu xxxx platnosti a xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x dobu jeho xxxxxxxxx x

x) pravidla xxx používání receptu x xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx předepisování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(7) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx způsob xxxx xxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxx ani xxxxxx vystavený v xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx¹²⁰⁾ nelze xxxxxxxxx xx elektronický recept xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxx umožněn xxxxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, předá xx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nahlášené xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d), xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Údaje xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx byl humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, na lékařský xxxxxxx, a to xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. výdej léčivého xxxxxxxxx v lékárně, xxxxx se xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,

x) recept s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x modrým xxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx čl. 16 a xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a obdobně x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x to v xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany nebo xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu xxxx xxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx Ministerstva xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx platnosti, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx, které xx nich xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxx eRecept

§81

Systém xXxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx skládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx"),

3. limitů xxxxxxxx,

x) registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) služby xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x předepisováním x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "lékový xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x možností xxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamu (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnostech xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a pacienty,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept x

x) centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx správcem x xxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx eRecept bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektronickému xxxxxxx, na jehož xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vydán v xxxxxxxxx lékárně,

c) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi x xxxxxx podle §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx vydán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

f) nepřetržitý xxxxxxx farmaceutovi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě byl x xxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx §81fd odst. 1 xxxx. x), x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

g) xxxxxxx pacientům xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, x údajům xxxxxxxxxxx se k xxx obsaženým v xxxxxxx eRecept,

h) přístup xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx receptům, na xxxxx byl vydán xxxxx pojištěncům xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů doplatků xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li očkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx osobám, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x x záznamům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx očkování xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením,

k) xxxxxxx Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx jen "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxxxxx xxx umožnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx předepsán x Xxxxx republice, v xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxx xxx předávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxxxxxx pro umožnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx předepsán v xxxxx členském státě, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem návykových xxxxx¹¹⁹⁾, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxx §81fc.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx kontaktní údaje xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x rámci xxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx v rozsahu xxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti farmaceut xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x to v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx záznamu x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxx, množství x xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx každý zaslaný xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žurnál činností xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, po dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxxxx vystaveného v xxxxxxxx podobě podle §81f. Po uplynutí xxxx doby se xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptem nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Informace v xxxxxxx činností, které xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě, Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept odstraněny.

§81x

Xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx

(1) X systému xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx přistupuje xxxxx x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxx systémového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x rámci jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxx a farmaceuta xxxxx věty první xxx nahradit prokázáním xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx Národního bodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx při xxxxxxx xxxxxx podle §81fc prostřednictvím resortního xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a pověřený xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. K systému xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, stanoví-li xxx jiný právní xxxxxxx¹¹⁸⁾. Postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Ústav,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kontrolní činnosti, x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx s využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxx xx výkonu xxxxx, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékařem Xxxxxxxx služby.

(4) Kontaktní xxxxx veřejné xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze systému xXxxxxx obsahující údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informačního systému xxxxxxx správy.

(5) Xxxxx x farmaceut xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmaceut xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, k nimž x systému xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxx využití xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xx zakázáno.

(8) Xxxxxx xXxxxxx není veřejně xxxxxxxxx.

§81b

Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x rámci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, x xx včetně xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx skutečně xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx vystavených v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx byl proveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx informace x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx stanoveného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx (xxxx jen "léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx farmaceut xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, připraven xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x omezením, vydávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx záznam o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxx Xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx o předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezením xxxxxx názvu, množství, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) uchovává xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx po xxxx, xxx xxxxxx xx množstevní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxx nedošlo, xxxxxx xx xxxxx xx data xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx záznam

(1) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x centrálním úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Chce-li xxxxx xxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxx nahlédnout do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatele, x xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx telefonu, xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydal, x xx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nahlížet v xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x očkování xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, a

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 x 4 vztahující xx x xxxx x xxxx do žurnálu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx o xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původce xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx se x jeho xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx jako

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jiný xxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx x rámci xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje pacienta xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx může xx xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xx který xxxxx nebyly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) po xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx cestovního xxxx x xxxxx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Systém eRecept xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 let od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxx xXxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 po xxxx, xx kterou jsou xxxx xxxxx uchovávány x centrálním úložišti xxxxxxx o xxxxxxxx.

(11) Xxxxxx xXxxxxx umožní xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx emergentního xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedeného podle xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx a klinický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového záznamu xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zobrazující xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyslovit xxxxxxxxx s možností xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx se prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nesouhlas xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx následně xxxxxxxx odvolat xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu pro xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nesouhlasů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Podání xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 pacient xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx listinné xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a udělení xx odvolání souhlasu xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4 x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v listinné xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) receptů na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, prarodičům, dětem, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx podobě xx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx veterinární x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx vždy přípustné, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxxxxxxx recept xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx x je xxxxx xxx uplatnění x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvede xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Vystavení receptu x listinné podobě xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx důvodem xxxxx xxxxxxxx 7 xx zejména xxxxxxx

x) xxxxxxx elektrické xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetového xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Předepisující xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 a 6 až 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl takový xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(10) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx.

§81fa

Centrální xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů o xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xx

x) shromažďování x ukládání záznamů x očkování,

b) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení xx záznamem x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxxx bezúplatné xxxxxxxx xxxxxxxxx z centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx zprávy xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx o xxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxx o očkování xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx automatizovaného xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vedeném xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x očkování.

(2) V xxxxxxx, xx požadavek xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx záznamu x očkování obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potvrdí jeho xxxxxxxxx.

(3) Lékař xxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle §81d xxxx. 4, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx x listinné xxxx elektronické podobě.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxx odstavce 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve výpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx xxxxx.

§81fc

Služba xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx za účelem xxxxxxxxxxx pacienta o xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Služba pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx receptu x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxxxx xx x rámci xxxxxxx xXxxxxx zřízeno x

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx započitatelného xx limitu xxxxx xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxx hrazené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx doplatek") x

x) poskytování xxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx x stavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště limitů xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně x x xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx uznáni invalidními xx druhém xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx poživateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Změnu xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx údaje x xxxx evidovaném xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo pojištěnci xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx změně; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx údaje, pokud x xx Ústav xxxxxx.

(3) Zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx za xxxxxx vedení centrálního xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx o svých xxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx vedených x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁷⁾. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna Ústavu xxxx xxxxx, xxxxx x ně Ústav xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této doby xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx trvale odstraněny.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnou x poskytování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 musí xxx plně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept x odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) recept x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x souladu xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx,

x) xxxxxx vystavený x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) žádanku xxxxx §80 odst. 1 xxxx. d) xxxx x), xxxx

x) lékařský xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx přípravek xxx xxx vydán.

(6) Xxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx převede údaje x tohoto receptu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje pacienta xxxxxxx xx receptu, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx údaj o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx elektronické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 neprodleně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx eRecept x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx x x xxxx výši xxx xxxxxxxx uhrazen xxxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dobu xxxxxxxxx tohoto lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob výdeje. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) až x) osoby xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x lékárnách, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx; x xxxx jsou xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx-xx o žádanku x xxxxxx pruhem, xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x to pouze xxxxxx deriváty; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx krevních derivátů,

d) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxxx k této xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x to pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), x xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 odst. 8.

(3) Provozovatelé xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 odst. 1 xxxx. x) x x) evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx měli x dispozici xx xxxxx dne předcházejícího xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx; strukturu údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x §75 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xx xxxxxxxxxxxx položkách umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, typ xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělen, a xxxxxxxxxx xxxx evidenci xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx lékárna xxxxx xxxxxxxxxx výměnu léčivého xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx náležitosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s výměnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o provozovatele xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx objednání xxxxxxx xxxxxxxx přípravku povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nepřevýšilo množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx týden x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsících, x xxxxxx xxx výhradně x výdeji pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxxx xx platném xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženém x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx-xx o provozovatele xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) a f) xxxxxxx, x xx x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto osoby xxxx povinny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx lékař zaznamená xxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně,

k) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx událostí podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na žádost Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx⁹⁾, je povinen x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x odst. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xxx, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahrazujícího humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b odst. 2 x nahrazujícího humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; nevydal-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx objednat pouze xxxxxxxx potřebné xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xxxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách. Xxxxx-xx x humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx, x to, x případě, kdy xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nemůže jej x potřebném xxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx když má xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x odebírání xxxxxxxx přípravků xx xxxxx jen xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou péči x xxxxxxxxxx se xx distribuci x xxxxxxx o xxx xxxx evidenci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx užít x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xx výrobce, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od distributora x mohou xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x správném používání x uchovávání léčivých xxxxxxxxx; xxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto povinnost xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá lékařem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se stanovenou xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej podle §39. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx i xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, provozovatel xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x tomto xxxxxxx xxxx xxxx omezení xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxx pouze xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předepsanou xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx formou, které xx k dispozici. X xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx podání x stejnou lékovou xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx k dispozici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx u předepisujícího xxxxxx, xxxx být xxxxxx případ bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vydán x jiné xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx pochybnost, že xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý přípravek xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx oprávněn zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx farmaceut si x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx omezené množství xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výdeje. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx účelem xxxxxxxxx, xx daný individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx.

§83a

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx elektronické zdravotnictví

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl předepsán xx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxx výdej xx být realizován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je vydáván x xxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České republice, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxx členském státě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx xxxx xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Systém xXxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta. X xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxx xXxxxxx potvrdí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx xx požadovaném xxxxxxxxxxxxx receptu. Systém xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx byl již xxxxx nebo uplynula xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx požadovaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx elektronický recept x jiném členském xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x lékárně xxxxxxxxxxxxxxx služeb systému xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx členském státě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo, x xxxxxxx identifikační údaje xxxxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předány členskému xxxxx, xx xxxxxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vydávajícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx údaje zaslané xxxxxxxx xxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxxxx recept.

(5) Xx uskutečnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Záznam x xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení léčivých xxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") na uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x to x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nastala. Součástí xxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx adres internetových xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx x změnu xxxxxx adres, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx k xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx obdobně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů x xxxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravují nabízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 odst. 3 písm. x),

x) xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx přípravky dodávanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x

x) hypertextový odkaz xx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kromě údajů xxxxx čl. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx objednávky xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx objednávky, xxxx aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxx xxxx farmaceutickým asistentem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx nutno zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx informací stanovených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x

x) xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx osoby x xxxxxxx uvedeném v §84 xxxx. 4 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §84 odst. 5 x

x) xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 odst. 5 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném státě. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §84 x 85 s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a dodání xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. c).

§87

Zásilkový výdej do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1,

x) xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xx xxxxxxx xx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 nebo není xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx a

d) dodávané x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾; na vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dodání humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. b).

(3) Xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx člověka xxxxxx x uvedení do xxxxx, si mohou xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx x jimi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx x nebezpečnými odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx jako odpad, xx jehož xxxx x odstraňování se xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky x ohledem xx xxxxxxxx infekce⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž sdělená xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx povinny vést x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 platí xxxxxxx i pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé a xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x §88 xxxx. 3 přebírají nepoužitelná xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámí, xxxxx x osob xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 jsou xxxxxxxx xxxxxx určeny x bezúplatnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx povinna xxxxxxxxxxxx xxxxxx předávat těmto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vzniklé s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, neplatí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Provozovatelé x chovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen xxx xxxxxxx prokázané xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx bez xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nákladů xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx nebo vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodavateli, xxxxx mu xxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx možné tento xxxx úspěšně xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx připojí xxxxxxxxxxx prokazující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru. Dodavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, zákazu xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx podpůrná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, xxx hlásili Xxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx tato podezření xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx prostředku Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podle potřeby xxxxxxx způsoby informování xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x moci úřední xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrace,

e) xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho složek x kontroly xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx jen xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx rozhodnutí x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx pokyny Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx prevenci,

c) v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxx x na xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx zpřístupnit xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx přiměřený xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dopad xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxx rizik xxxx která jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, zda xx neobjevila xxxx xxxxxx, nezměnila dříve xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xx změně x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci xxxxxxx xx dobu 10 xxx xx pořízení xxxx dokumentace; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xx třeba provést xxxxxxxx opatření, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nápravných xxxxxxxx zaznamená do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx trvale x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxx farmakovigilančního systému x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se kontaktní xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx a harmonogram xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 není x daném xxxxxxx xxxxxxxx, řízení o xxxxx registrace xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Ústav xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxx registraci dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Veřejná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx do 24 xxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx učiněno. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xx přijato xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx po odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx nejpozději x xxxxx oznámením xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx jediném místě x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx i xx třetích xxxxxx, x xxxxx se xxx ohledu xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx poregistračních xxxxxx, vyjma xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, x xx x xxxxxxx

x) podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx zemích, xx 15 dnů xxx dne, xxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx toto podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dostatečná xxxxxxxx xx xxxxxx získávat xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v návaznosti xx xxxx hlášení x zasílat aktualizace xx databáze Eudravigilance. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxxxxx x agenturou x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx se x xxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx se o xxxxxxxx dozvěděl; xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných informací xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 a 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx databáze Eudravigilance xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) zaslat agentuře xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, x to x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit, x

x) poskytnout součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx vyžádání xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Ústav xxxxxxx, xxx zdravotničtí pracovníci x pacienti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx elektronických formulářů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx nežádoucí účinky xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x důsledku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazování x xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podal.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx významné xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků všech xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje týkající xx objemu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x rozsahu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx tento humánní xxxxxx přípravek použily.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnost xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti a x případě, xx xxxxx x závěru, xx se objevila xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zašle xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data nebo xxxxx pro předložení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx stanovena frekvence xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, kdykoliv x to xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx humánní xxxxxx přípravek ještě xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx každých 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx doby, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxxxxx 2 xxx po prvotním xxxxxxx na trh, xxxx xxxxxx ročně xxxxx následujících 2 xxx a xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, mohou xxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx změně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti podle xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než 6 měsíců xxx xxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Pokud je Xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx xx agentury. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx xxxxxxx připomínky x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93g

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přijaté koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx aktualizovaného xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace.

Xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx plány xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx objevila xxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx xxxxxxx xx vzájemně informovat, xxxxx zjistí xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změny v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

§93h xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93i

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx registrace,

b) xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informoval x xxx, xx xx základě pochybností x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx má x úmyslu požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené agentuře xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx x ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxx Ústav xxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x dočasném pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo používat xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve své xxxxxx vyplývající x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, pokud xxxxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci xxxxx věty xxxxx Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx, že Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxx Xxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx postup xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx bezpečnosti na xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a nebo §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx od xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx poměru rizika x prospěšnosti, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinnost zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provést změnu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, pozastavení xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xx základě podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a pouze x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx protokolu,

b) xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx směřuje xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx zahájena xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx souhlas xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x studie xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx schválil. Xx-xx tímto xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxxxxx x této změně xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx studie je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxx výsledků.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají xxxx údaje, které xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. X takovém rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ podnět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. O výsledku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx hlásit xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.

§94a

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx unii, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x k jejich xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) slouží xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních pochybnostech, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly, x to jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xxxx x), je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x jakékoliv xxxxx x xxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx internetových stránkách.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 obdobně, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxx.

§96

(1) X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx na xxxxx poměru jeho xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opatření x omezení stanoveného xxxxxx podle čl. 129, 130 a 134 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedených v xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1, x na základě xxxxxx xxxxxxx rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xxxx x) xx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx neprodleně, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x předmětným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, postupuje Veterinární xxxxx x xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx s xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX VI

INFORMOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx činnost a xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění informovanosti x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Při xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, zákazu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesnesou xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx ochrany života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti a xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx

1. xxxxxxxx povolení x činnosti, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3,

3. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx laboratorní xxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

5. etických komisí,

6. xxxxxxxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxxx x

1. léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx hodnoceních, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx dochází x prvnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx požadavcích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci,

g) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zohledňující léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

j) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx o své xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném x xxxxxxxx čitelném xxxxxxx formátu xx xxxxx internetových xxxxxxxxx

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx nebo držitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx podle §39,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, bez uvedení xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx distributorovi xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx distributorem xxxx xxxxxxxx,

x) souhrnné xxxxx nahlášené xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx o xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuoval do xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx přípravku kódem xxxxxxxxxx Ústavem, názvem x doplňkem názvu, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx a s xxxxxxxxx, jakému xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxx podal, xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávaných xxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx nahlášených podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Českou republiku, x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepsaných a xxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, obsažené x xxxxxxx eRecept, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsících xxx xxxxx předepsaný xxxx xxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydán,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d), x xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikovaný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x xxxxxxxx názvu, x rozlišením xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ceny xxxxxxxxxxxxxx množství balení x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxx §77b x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě jmen, xxxxxxxx, adresy xxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního čísla xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx, adresy xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x identifikačního kódu xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx přiděleného Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxx x x uvedením xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, příjmení, xxxxxx místa podnikání, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx názvu, xxxxxx xxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx provozovatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx výdej xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx znění.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice x x xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx lékařského xxxxxxxx xxxx o vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dostupnosti příslušných xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x nich xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, seznam xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x certifikátech x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčiv x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 nebo 3,

x) zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí registrace, xxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxxxx o průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx řízení; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx informace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxx pracovní postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhají xxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předčasného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrovaly. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 s xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska, x xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zpracováno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x bezpečnosti xx xxxxxxxx dopadem na xxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx veřejném zájmu xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx oprávněnými k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytují x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 x xxx, xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se tento xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním zákonem³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zveřejňuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx souhrnem, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i souhrny xxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx pracovníky a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xx xxxxxxxx poskytuje provozovateli xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(10) Ústav xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nimž má xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx dalším xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx stanoví jiný xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový přístup Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací x poregistračních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx v rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x registraci určen xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na výzvu Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx dalším osobám.

(13) X případě vyhlášení xxxxx ohrožení státu xxxx válečného xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. x) se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx členského xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnou nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezřením xx ně, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx x odstraněny. Xxxxx takové xxxxxxxxx Xxxxx obdrží od xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx působnosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx §75 odst. 3,

x) jím vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx členských xxxxx x xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx předpokládá, xx x Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx používáním, xxxx Xxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx oznámení x xxxx xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx x padělaný xxxxxxx xxxxxx přípravek, x dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Xxxxxxxxx činnost

(1) Xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) odebrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x zvláštního xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvodně podezřelých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona; x xxxxxx údaji Ústav xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vysvětlení⁸⁰⁾; xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Zjistí-li xxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx výkonu xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nasvědčující xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jej dopravuje, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx Celní xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx správy Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a průvodní xxxxxxxxxxx předá Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xx okamžiku, xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx informoval x xxxxxxxx a Ústav xxxx Veterinární ústav xxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx. Postup xxxxx §11j xxxx. 2 xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nepoužije. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. e) xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dodržováním požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx laboratorních xxxxxxx vzorků. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxx x koordinací kontrol xx třetích xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, dokumentů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x hlavě xxxx.

(6) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx činností jsou xxxxxxxxxx oprávněni

a) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) pozastavit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení provozování xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x odůvodněných případech, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx; s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx jí xxxxxx xxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx zajištěného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxx jeho xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vrátí Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx oprávněna nebo xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx je Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxx s uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) se xxxxxx x řízení xx xxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pouze v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kontrole nedostatky x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; v xxxxxxx případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl udělen xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, že kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu.

(11) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, upozorní xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx upozorněním Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx kontroly xxxxxx.

(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 xxxxxxx orgány vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx x §10 xxxx. 2 pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx obdobně.

§101a

Seznam xxxxxxx s xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx internetové xxxxxxx xx seznamu nelegálních xxxxxxxxxxxxx stránek, popřípadě xxx výmazu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101x

Xxxxx do xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou léčivých xxxxxxxxx z moci xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxx zápis xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x xxxx skutečnosti.

(3) X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx doručuje xxxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx se písemnost xxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx výmazu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

§101d

Stránky x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c xxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) humánních imunologických xxxxxxxx přípravků používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo humánních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými nebo xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx novými pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx dříve danou xxxxx přezkoušel x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x potvrdil xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Ústav využije xxxx závěry.

(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo provedeno xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím laboratoří xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Systém xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "veterinární systém xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx propojených xxxxx:

x) xxxxxxxx záznamů,

b) xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sběr údajů,

f) xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů.

(2) Veterinární xxxxx xx správcem x provozovatelem veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Veterinární systém xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102b

Rozsah x forma xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) s určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podle §9 odst. 12, x xx xxxxx x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 odst. 2,

3. předepíše xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx jednotlivé provozovny, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. léčivých přípravcích, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva dodal xxxxx podle §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x zemi Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje o

1. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země.

Rozsah a xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx časové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vybraných kategoriích xxxxxx, a jde-li x zvíře, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, rovněž x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2029, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx podle §102b xxxx. 1 jsou xxxxxxx přistupovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx adresa xxxxx x provozovny x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o fyzických xxxxxxx odpovědných za xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx k zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x kontaktní xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

c) xxxxx x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zabezpečení přístupu x veterinárnímu systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx systému;

v xxxxxxx xxxx v údajích xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxx změny, xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx do veterinárního xxxxxxx sběru údajů xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx informační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx distribuuje léčivé xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102b odst. 1 písm. x) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, že to xxxx xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly provázeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102d

Uchovávání xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x trendových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx veřejnosti, na xxxxxxx obdržení žádosti xxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášených do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, statistické údaje, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx z těchto xxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání xxxxx x informačních xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xx účelem plnění xxxxxxxxxx podle §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) podle §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, strukturu x formát údajů x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu ústavu x elektronicky zpracovatelném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx osob xxx zajištění přístupu x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, včetně adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zápisu do xxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx neprodleně.

§102e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Díl 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx xx tomuto xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) doveze ze xxxxxxx xxxx léčivou xxxxx x xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) x rozporu x §24a odst. 2 neposkytne xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) získá xxxx využívá xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, x rozporu x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx o uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx nové xxxxxxxxx, které by xxxxx mít xx xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, ve xxxxx xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ upravujícím xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx návykové xxxxx nebo uvedené xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx s §78 odst. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 oprávněna,

d) xxxx nebo prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků, xxxx xx k tomu xxxxx §84 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §34 odst. 8,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a nebo xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nezajistí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx registrací x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48a,

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Provozovatel xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy nebo x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva anebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. e),

b) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. b) xxxx x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx na xxx, xx oběhu, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx zachází x xxxxxxx krví, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3,

x) xxxxxx zákaz distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

h) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx vyřazeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, nebo

4. xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, x kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, nebo

m) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. k).

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení xxx xxxxxxxx podle §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx c) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. b),

b) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. c) naruší xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx neuchovává podle §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §80 xxxx. 4 nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxx informačním xxxxxxx xxxxx osobě v xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

g) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx údaje x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx konci xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx intervalu,

h) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx údaje x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx požadavek xx odborný předpoklad xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) x xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxx lékárny, xxxx nezajistí, aby xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx určené k xxxx xxxxxxxx od xxxx lékárny x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xx neplatný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením v xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu s §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §79a xxxx. 1,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 odst. 4 nebo x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx,

x) nepostupuje xxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxx podle §83 xxxx. 1 xx 7,

x) při výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxx,

x) x případě, xx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx objednání xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) objedná xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §82 odst. 3 písm. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx podle §81g xxxx. 7 x xxxx započitatelného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 3,

b) x rozporu s §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx x České republice xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský předpis xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxx xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx označenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 odst. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v rozporu x §23 odst. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, nebo

e) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných osob xxx distributorů xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu výroční xxxxxx o pokroku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x udělení odkladu xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury,

d) xxxxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx dokončení,

e) xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾ xxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(14) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §80 odst. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx přesnou čitelnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx balení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanovené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru,

e) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, před xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okem a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x každém xxxxx, xxxxx provede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx neověří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky v xxxxxxx s §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx povolení k xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 61 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64a xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umisťovaného xx xxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx identifikátor ověřen x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyřazen,

j) uvede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, má-li xxxxx xx domnívat, xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) uvede xx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dvourozměrným xxxxxxx kódem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxx, které xx xx fyzickém xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx povinnost ověřit xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. r),

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

1. neověří xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který vydává, x okamžiku jeho xxxxxx, nebo při xxxxxx otevření xxxxxx xxx xxxxxx po xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx pravý, xxxx

4. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vyřazen, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx oprávněn xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit ochranné xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx identifikátor, je-li xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §64a, osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxx, xx informace xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před tím, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

x) xxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx odstraní, pokud xxxx přítomny, xxxxxx xxxxxxxxx identifikátory obsahující xxxxxx xxx xxxxxxxxx x sériové číslo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx původně xxxxxxx, xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx byl přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxx stanovené podle xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

c) xxxx xxxxx zřizující x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x ochranných prvcích,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód humánního xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xx v xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x číslu xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx nebo znovu xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx vzorek v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci reklamy⁵¹⁾, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx ho xxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x internetu xx xxxxx Xxxxx republiky xx dopustí přestupku xxx, že neučiní xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zamezení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stránkám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 odst. 3 x §64 xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. h), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 a §64 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxx x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx kontrolní laboratoře, xxxxx v souladu x §69 odst. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §64 odst. 1 xxxx. b),

b) xxxxxxxx útvar xxxxxxxx xxxxxxx nebo nezajistí xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx banka, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §67 odst. 4 xxxx. x),

x) nezavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) nevytvoří, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx sledování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) neoznámí xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, nezajistí xxx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 neoznámí předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §67 odst. 4 xxxx. l) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 odst. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je krevní xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 odst. 1 xxxx. c).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §69 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx imunizaci x xxxxxxx x §67 odst. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx poruší xxxxxxxx x povinností podle §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx dopustí přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) x m),

b) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x nařízení x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Držitel xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezaznamená xxxxx xxxxxxx v xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) x xxxxxxx x xx. 96 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx

x) xxxxxx některou x povinností podle xx. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

b) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 nebo §68b xxxx. 6,

x) zachází x léčivy, xxxxxxxxxxx xx, vede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x rozporu s §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

x) x rozporu x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx dat x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §82 odst. 2 xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx nebyla ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezajistí, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. x) neodebere xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx závada v xxxxxxx.

§105

(1) Výrobce léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) uskuteční souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku x rozporu s §45 xxxx. 1,

x) x rozporu s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiné osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx jej xxxxxxx xx lékárny, xxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx této lékárně xxxxx,

x) dodá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. f),

i) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země,

k) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. a),

l) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x padělaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3,

q) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neoznámí xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx do zahraničí xxx, jak xx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s opatřením xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77e xxxx. 3 nevytvoří xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do systému xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 neuvolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §74 xxxx. 7 dodá xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx souběžně dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) nezohlední xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) v rozporu x §45 xxxx. 7 písm. a) xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx služeb jiné xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx f),

g) xxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 vět xxxxx xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 nebo 5, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b odst. 4,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §33 odst. 2 vět páté x xxxxx,

x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedená opatření xxxxxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x výskytu xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodem 1 nezřídí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí dodávky xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3 xxxx §33a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace podle §35 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx s §35 xxxx. 4 nezajistí xxxxxx označení xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx podle §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 2, 3, xxxx 4, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravky,

t) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx signálu xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx řízení signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výsledky kontrolních xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí jako xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxx

xx) neposkytne xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. j) xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 4 písm. x) nařízení x xxxxxxxx úloze nebo xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, opětovném xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ukončení nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) nezašle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx farmakovigilanční záznamy,

g) xxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

h) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx splňovali podmínky xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) neohlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, neuchovává xxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, nebo

l) jako xxxxxxxxxx zadavatel nemá x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx xx xxxx vzniklou při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pojistné,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne zkoušejícímu xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 písm. x).

(8) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxx §69a odst. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s §77a xxxx. 1,

b) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 písm. e) xx jako kontrolovaný xxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že při xxxxxxxx prováděné podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Distributor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx dopustí přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx souběžném xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxx 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí, aby xxxxxxx usazený xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x kontrolována x souladu x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x registru xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx unii nebo xxxxxxxxxx do Evropské xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 63 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx požadavky xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx §67 odst. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, je-li x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx neohlásí nežádoucí xxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení jako xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. j),

d) vystaví xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §73 odst. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví předpis xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx čl. 97 xxxx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 písm. x) xxxx c) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 písm. x), §103 odst. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x) nebo k), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx h), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. a) xxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x) xxxx k), §105 xxxx. 4 xxxx. x), c) xxxx e) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx 7, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. a), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 6 xxxx. k) nebo x), §103 odst. 7 písm. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), b), x), e), g), x) xxxx x), §103 odst. 10 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) až x) xxxx i), §103 xxxx. 12 písm. x) až c) xxxx e), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), e), x), x), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. f), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 nebo 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) až o), §105 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx x), §105 odst. 5 xxxx. c), x), x), r) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), f), g), x), x), x), x) nebo o), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15, §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x), §106 xxxx. 4 nebo §106 xxxx. 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. c), x) nebo x) xx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b) x x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 19 xxxx. a), b), x), x), x), x) nebo g), §104 xxxx. 4, §104 odst. 5 xxxx. a), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x), x), x) nebo x), §105 odst. 3, §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), q) nebo x) xx xx), §105 odst. 13 xxxx 14 xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) nebo x), §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx f), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 písm. x) nebo j), §103 odst. 16 xxxx. a) bodu 3, §104 xxxx. 1 až 3, §104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. q), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), e), x), x) xxxx x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) a §106 xxxx. 1 xx 4 lze xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovinu xxx další výrobu x xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx vývozu xx třetí xxxx xxxxx §24 odst. 7,

x) xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, aniž xx tomuto xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx trh takový xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, aniž xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, aniž je x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků, aniž xx osobou k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

g) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

h) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx ho xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxx předá pacientovi xxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xx úplatu v xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

k) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xx elektronické xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

x) jako xxxxx xxxx farmaceut x rozporu x §81a odst. 7 xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a odst. 5,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 xxxx. 7.

(2) Fyzická osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx v rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx §79 odst. 10 xxxxx předepíše xxxxxx přípravek na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §81f,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 nebo §9a xxxx čl. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx v xxxxxxx x §72 odst. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx registrací x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx s §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx x §79a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79b.

(3) Fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, aby xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci, xxxx x rozporu x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení nezajistí, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx nebo zpracování xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx složky xxxx kontrolu, propuštění, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Fyzická osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx členům týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x výjimkou xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijme okamžitá xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) vede xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a odst. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

f) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx s §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xx. 105 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neodůvodní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovených x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 až 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx postupuje x xxxxxxx x §68b.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Fyzická xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93b odst. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x).

(9) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Fyzická osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x souladu x xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx přestupek xxxxx odstavců 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), odstavce 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

d) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x), odstavce 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), j) xxxx x) nebo odstavce 2 písm. x).

(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 lze uložit x xxxxx xxxxxxxx, x to až xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx činnosti.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx o přestupky xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo zdravotnictví, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v §11 xxxx. x),

x) Veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto ministerstev.

HLAVA XXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ

§110

Způsob x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxx xxxxxx léčiv x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

x) distribuce x xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx na účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x

x) použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx.

(2) Odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx žádost x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění těchto xxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x xx tak, xx xx konce xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx uhradit roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx xxxxxxxxxx rok, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena xxx xx lhůtě stanovené x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx platbu zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) je oprávněn xxxxxxxxx od osoby, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx xxx-xx o

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx druhů zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx mezi xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek státu. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, která nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx postupy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Pro účely xxxxxxx xxxxxxxx zpravodajských xxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx x zajištění bezpečnosti xxxxxx příslušníků a xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxxxx postupy při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 mohou xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Celní xxxxxx České republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx záchranného xxxxx České republiky,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx České republiky,

b) xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Vojenská xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx sbor Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxx,

x) orgány xxxxxxx xxxxxx,

x) poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřizovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx nákupu nebo xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx stavu xxxx jiného obdobného xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stavů uvedených x xxxxxxxx 1, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx zajišťování nákupu xxxx xxxxxxxxxx podle §11 písm. s) xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx x povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Nákup xxxx distribuci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§112c

Zvláštní postupy při xxxxxxxxx dostupnosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx upravit podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx výdej.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx si Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předepisování nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112x

(1) Ministerstvo zdravotnictví xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx přípravek takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx souhlas xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zejména

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doplněk xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) výši xxxxxx za xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) alikvotní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx. f) a x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx pojištěnců x Xxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Účastníkem řízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Proti rozhodnutí xxxxx odstavce 1 xxxxx podat rozklad.

§112d xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, považuje se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx zákona a xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v tomto xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx obal léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, a to x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v §30 odst. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě 3 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 odst. 3 xxxx. x) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci 2008, xxxxx se xxxxx x převod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx ustanovení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx i bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx od 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b odst. 2, §56 xxxx. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x c), §67 odst. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1, 2 x 6, §80 odst. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. a) x b), §81a xxxx. 1 x 4, §81b odst. 2, §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e odst. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydají xxxxxxxx x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3, §30x odst. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 odst. 1, §35 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 a 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a odst. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 odst. 1 xxxx. x) x x), §68a odst. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 odst. 1, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e), x), x), h) x i), §77 xxxx. 3 a 5 písm. a) x b), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 odst. 10, §82 xxxx. 1, §82 odst. 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 odst. 3, §85 odst. 1, §86 odst. 1, §91 odst. 2 xxxx. f), §93j xxxx. 1 x §112 odst. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxx xxxxxxxx x provedení §9 odst. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9a odst. 4 x 5, §16 odst. 2 xxxx. x) bodu 4, §40 xxxx. 6, §48 xxxx. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 3 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 a 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 x 2 x §102e odst. 1 x 2.

(4) Xxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxx §79a xxxx. 2 x 3.

§115

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx sedmá xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

§118

§118 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, se zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§120

Část xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx zrušuje.

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních úřadů, xx zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx šestá zákona č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x léčivech x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Xx. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nezbytných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, a to xxxxxx odkazů na xxxxxxxx pod xxxxx.

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. r.

Čl. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x prodloužení registrace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx informace x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Povinnost xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx přípravek podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí x xxxxx a xxxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx posuzují podle xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skončí xx 9 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx činnost přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx změnách xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. II

Přechodné ustanovení

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx převede x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxx 2015 částku xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x účinností xx 2.5.2015

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx do xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx ode xxx zveřejnění tohoto xxxxxxxx.

2. Pokud byla xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES nejpozději xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

Čl. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx vyhlášení xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb., v xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx vyhlášení tohoto xxxxxx, xx zastavují.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxx xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. X tomto období xx možné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu, xxxxx xx evidován x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xx. VI

Přechodné ustanovení

Přístupový xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. xxxxxxxx 2022, xxx xx xxxxx datu xxxxxxxx xxx přístup k xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 326/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2023

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x očkování xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zprovoznění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Sdělení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx dokončí xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Postupy xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba podle §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx po xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx etickou xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona č. 66/2017 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zřízenou xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

Čl. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx prvního dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dvanáctého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx, a za xxxxxxxxx xxxxxxx dodávku xx pro xxxx xxxxxx xxx účely §33a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, považuje jedna xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

2. Ustanovení §33a xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx xxxx xxxxxxx xx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

Čl. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

Xx. IV

Přechodné xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xx. V

Přechodná ustanovení

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxx stupni xxxxx §81fd xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, Česká xxxxxx sociálního zabezpečení xxxxxxxxx xx prvního xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx aplikační podpory xxx xxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ve Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx prvního xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 poskytuje xxxxx x pojištěncích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve druhém xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Pojištenec xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x které xx xxxxxxxx, uznání invalidity xxxxx posudku x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Rejstříku trestů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx)

x xxxxxxxxx od 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., o zemědělství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů, x zákon č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 let xxx dne xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx podle xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; den xxxx xxx, kdy xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx od 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 x výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností od 1.10.2017

290/2017 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x výjimkou §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxx xxxxxx daní x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., o dani xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 325/2021 Sb., x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx soudním (xxxxxxx xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx o standardy x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x platném znění.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/EHS.

Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/16 xx dne 8. ledna 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kroky pro xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 o stanovení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, xxxxxx se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429, (EU) 2016/1012 x (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx stanoví xxxxxxx identifikační xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířata.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx dne 29. července 2021 x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze dne 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, pokud jde x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2022/209 ze xxx 16. února 2022, kterým se xxxxxxx formát údajů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx x hlášeny xxx určení objemu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidí.

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x prekursorech xxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., ve znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Sb.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x výzkumu xx xxxxxxxx embryonálních kmenových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xx. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx znění směrnice Xxxxxx (EU) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx registrech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x informačních systémech xxxxxxx správy a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

113) §32b zákona x. 48/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Zákon č. 374/2011 Sb., x zdravotnické záchranné xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 zákona x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx identifikaci, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

120) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

120) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.

122) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o nákazách xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdraví zvířat ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx xxxxx.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxx x povolání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a podmínkách xxxxxxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx fakultních nemocnic (x xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

127) §27 xxxx. 1 xxxxxx x. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.