Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Díl 2

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx léčebné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx u xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx použít x xxxxxx xx podat xxxxxxxx, x to xxx xx účelem xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x lidí xxxx xxxxxx lidem,

b) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

d) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrobené z xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx epizootologické jednotce¹²²⁾ x které xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx nebo zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, kterými xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx k použití, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx systémy obsahující xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx radionuklid, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeho přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx radionuklidy vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx původu,

m) humánní xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx látku nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci x xxxxxxx jedním rostlinným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxx deriváty; xx xxxxxxx xxxx x xxxx složky xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buňky x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx buněk,

o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, kterými xx xxxxxxxx zvířecí xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx průmyslovému zpracování,

p) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, jež obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx touto xxxxxxxxx tvořena, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lidem x regulaci, opravě, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické sekvence, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii nezahrnují xxxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo jsou xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx manipulace xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx nejsou určeny x xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dárce,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, který může xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,

x) xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z krve,

c) xxxxxxxxx, nebo

d) chemický.

(4) Xx látku xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx považuje

a) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx při této xxxxxx xxxx přípravě xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x vyvinutí xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx za xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx fyziologických funkcí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy,

b) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx písemné shrnutí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahuje informace xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx x xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 a 114 xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nejpříznivějšího xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí činnosti xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx a nezamýšlená xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, léčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k obnově, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x případě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx známo, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí příhoda, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžaduje hospitalizaci xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx vrozená anomálie xxxx xxxxxxx xxxx x potomků, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx souvisejícími s xxxx použitím.

(10) Hemovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu") xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx rizik.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx lékaře (dále xxx "xxxxx"), přičemž x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx shromážděných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx systém sledování x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x plnění úkolů x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx tohoto zákona xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx v poměru xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx xxxxxxxx xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti těchto xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx řízení rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx krve nebo xxxx složky xxxx x transfuzí humánního xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx života, trvalé xxxx významné poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čistotou, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x doby xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xx dokončení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) Názvem léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx buď smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx se xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx odběr a xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, a ve xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Krevní xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx přípravky, x xx výlučně pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx které se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, úprava, kontrola, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávání x přeprava, xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků před xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx dodávání xxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x příslušných xxxxxxxxxx převodů bez xxxxxx na skutečnost, xxx xxx o xxxxxxx prováděnou xx xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx xxxxxxxx uvedených v §84 xx 87. X humánních transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prodejem vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru všeobecné xxxxxxxxx lékařství, v xxxxx praktický lékař xxx děti a xxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx, xxxxxx x dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx adiktologické xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx návykovou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx adiktologickou poruchu,

b) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, x to xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx uvedeným v §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním léčebným xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii nebo xx třetí zemi, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(11) Zneužitím xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx x xx jejich xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx doprovázen xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučních xxxxxx.

(15) Léčivý přípravek x xxxxxxxxxxxxx závadami x jakosti se xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.

(16) Výrobou xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxx xxxxxxxx úplný xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx správnou výrobní xxxxx pro léčivé xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx toho, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx

x) výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "distributor"),

c) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb"),

d) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx výroba x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zemí.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky na xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dbát na xxxxxxxxx prospěšnost léčiv xxx xxxxxx použití x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. b) xx x).

(2) Xxxxxxxx spočívající x zacházení x xxxxxx xxxxx provádět xxx osoby xxxxxxxxx x dané činnosti xx základě tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x)&xxxx;xxxx 2 a 3 xxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle §5 xxxx. 8 xxxx. x) bodů 2 až 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb jednotlivým xxxxxxxxx může ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx xxxxxx pouze xx situace, xxx xxxxxxx

x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,

b) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) nejde o xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ za škodu xx xxxxxx xxxx xx usmrcení člověka, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx předepsat nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx seznámení, učiní xxx ošetřující lékař xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx zdravotní stav xxxxxxxx umožní. Xxx-xx x předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx oznámení o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §57 odst. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně rozhodnutím xxxxxxx po vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, výrobci xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx udělena registrace xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na své xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiační xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xxxx léčbě xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx v souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx. Odpovědnost za xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx připravený v xxxxxxx pro jednotlivé xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněného podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx uvedení xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxx zvíře xxxx xxx skupinu xxxxxx podle §48a x ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §60 xxxx 60a,

x) biologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo tkáně,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") výjimku podle §46, xxxx

x) neregistrovaný xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 lze při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x kapitole VII xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 x podmínky xxxxxx dostupnosti s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nebo podle xxxxxx zákona xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx uvádění xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx používat xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinární xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x souladu x xxxxxx veterinárního xxxxxx, x x případě xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx jeho registrace, xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat x xxxxx, ve xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx všech dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x zdravotním stavu xxxxxxx či skupiny xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx bezprostředního posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výjimečný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx veterinární xxxxx, který provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, smí xxxxxx

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx, u xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, s xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68b,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa rozhodla xxxxx §46,

x) léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx takové xxxxxxx stanoveno x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx látky či xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx pro účely xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že jeho xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x podáním xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx chovatele. Vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx použít, xxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx povinen x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průkazným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Po podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx povinen ochrannou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx x čl. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, poskytuje x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx,

x) chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx záznamů, xxxxxx x způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 let, x xx i v xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle zákona x Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, které obsahují xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxxxxxxx podání zvířatům xxx xxx jiným xxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavit x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vést o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, x pokud xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nejde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx x xxxxxxx x jiným právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez ohledu xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx použití humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxx pokusných zvířat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxx xxxxxxx předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx v souladu x xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx stanovená xx. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx tohoto xxxxxx x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx jako podnikatel xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chovu, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x která xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v §9 odst. 4.

(3) X případě antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to na xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, výsledku klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxx,

x) schopnost léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx rezistence u xxxxxx x x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx xxxxx podmínky:

a) xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, x hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a tento xxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx stále platný,

c) x původce xxxxx xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a xxxx xxxxxxxxx není xxx léčbu xxxxxxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x životním prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a metafylaxi.

§9a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9b

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního zákona xxxxxxxxxxxxxxx stanovených úředních xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, je-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx týká xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení do xxxxx, musí Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx x tyto xxxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxx plnění svých xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních lékařů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx odstavec 1 xxxx druhá xxxxxxx. X případě, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx obecní policie, xxxxx úspěšně absolvovali xxxxxxx kurz pro xxxxxx xxxxxx bez xxxx, toulavých x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xx x útulcích xxx zvířata, xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx pro xxxxx samotného xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx policie xxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 odst. 11.

§9b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností od 1.12.2022

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx úřady,

h) Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx pro

1. výrobu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) vydává xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx,

x) vytváří xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx opatření oznamuje Xxxxxx, a to xxxxxxxx 8. únorem 2008 x následně xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx standardů xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx výborů podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ a xxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "agentura"),

n) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci,

p) xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x vydání xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a dovozem xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx stanoví léčivý xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx zdraví obyvatelstva x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a vede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákupem xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

v) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx zákonem xx xxxxx kontroly podle §101 a xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle věty xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx x případě vzniku xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx odchylně od xxxxxx zákona.

§13

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx se xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; jeho výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx zákonem x xxxxxx službě.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. stanovisko x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x §49,

7. xxxxxxxxxx k xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §8 odst. 6,

11. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx a xxxxxxxxxx x výmazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxx takové pomocné xxxxx xx oběhu, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx x omezení pro xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx zjištění závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech podává Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, a to xxxx xx 30. xxxxxx následujícího roku,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a d), x

1. stažení xxxxxx x oběhu, včetně xxxxxx rozsahu stažení, x to x x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx léčiv,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), výrobců x xxxxxxx pomocných xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv,

h) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx žádost nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xx orgánem příslušným xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "nemocniční xxxxxxx") x xxxxxxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, rozhoduje o xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho jednotlivá xxxxx může distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x informacím x nich xxxxxxxxx x souladu x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx plynoucí x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi,

o) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky") x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"),

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §33c, kterým xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx monitorování

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx navrhování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx vztahujících se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99 a xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx orgán podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx k případným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxx sdělení x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oběhu x xxxxxx podezření, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje xxxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx plní Xxxxx xxxxx úkoly; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků s xxxxxxxxx zkušenostmi v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x), farmakovigilanci x x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx výměnu farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice,

j) shromažďuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x Xxxxxxxxx unií x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravě zaměstnance Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu x rozhoduje podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx odbornou přípravu,

2. xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx včetně hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx vzdělávací xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojená x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálním zásilkovým xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx xx spolupráci x Komisí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c až 77e x §77g,

x) xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77c x xxxxxxx mu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d,

s) xxxx xxxxxx internetových stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x zveřejňuje xx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx místo x každý sklad, xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx každou xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "nařízení x xxxxxxxx úloze") (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupiny zřízené xxxxx

1. čl. 9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxx xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx systémů,

e) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílené úloze xx distributorů a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx další informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,

x) xxxxxxxxx plnění povinností Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx podle čl. 12 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnost s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 písm. x) nařízení o xxxxxxxx úloze x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx návrh Veterinárního xxxxxx xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 a 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §11 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární péče, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dostupnost léčivých xxxxxxxxx xxx málo xxxxx xxxxx xxxxxx x vzácně se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx veterinární správa

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx §46, s xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx odpovídající léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) povoluje xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správě. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, jmenování x xxxxxxxx se řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x propadnutí veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 obdobně,

4. stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48,

6. rozhodnutí x povolení podle §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv podle §13 odst. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx než xxxxxx jazyce,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

x) provádí xxxxxxxx xxx předepisováním veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx následného použití x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, používáním x xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx §74,

x) vykonává xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx prováděcími xxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxxx nestanoví xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární ústav x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; za xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxx se na xxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxx xxxxxx xx xxxx účastnit xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx písmene c),

c) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek Veterinárního xxxxxx"), informace xxxxxxx x §99, informace x výjimkách x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx údaje, pokud xxx stanoví tento xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx se xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) provádí xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x shromažďuje x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinární péče x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci vydaným xx základě xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise,

m) xxxxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx údaje xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xx vše xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x tímto xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx xxxxxx výdej xxxx je používají xx účelem poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx informace poskytnuté Xxxxxxx provádí opatření x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx do oběhu x souvislosti s xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x

x) projednává přestupky x provádí opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

§17

Krajské veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx písmene x) x x) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost

Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

§19a

Generální ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství cel xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x kontrolované xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti mlčenlivosti xxxxx daňového xxxx.

§19b

§19b zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zacházení s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx k právním xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zacházení v xxxxxxxxx, xxx které xxxxx podmínky xxxxx xxxx první, se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, prokazuje xxxxxxxxxxx xxx doklady xxxxxxxxxxxxx splnění podmínky xxxxxxxxxxxx vydanými státy, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx zdržovala. Xxx xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžádá xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) výpis z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx občanem, jakož x odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxxxx, který xx xxxx xxx státním xxxxxxx jiného členského xxxxx Evropské xxxx, xxxx má xxxx xxx xxxxxx bydliště x xxxxx členském xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborným předpokladem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterináře,

c) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zaměření, nebo

e) x obdobném oboru x xxxxxxxxx v xxxxx alespoň 5 xxx řádného xxxxxx,

x xxxx alespoň 5 xxx odborné xxxxx x oblasti věcně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx.

(2) Pro xxxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx-xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx v případě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registracích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedených x §6 odst. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx farmaceuta, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobilost k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) x magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx chemického xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx obdobném xxxxxxxxx z oborů xxxxxxxxx x písmenech x) xx x) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx studia xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x posledních 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx činnosti inspektora xx dále xxxxxxxx xxxxxx

x) x akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx alespoň 4 let xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx odborné praxe x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx v takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 xxxx. x), h), q), x) x x), §77e xxxx. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 písm. x) x x), §82 xxxx. 3 xxxx. k) x x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 xxx řádného xxxxxx.

(5) X xxxxxxx ostatních xxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x rozhodují podle xxxxxx zákona xxxx xx podílejí na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; případné změny xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) jsou xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx závažnost a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, pokud xx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx pomocné látky, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) poskytovat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 odst. 3 písm. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx xx veterinární xxxxxxxxxx přípravky,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijme xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx však xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx postupovat v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x uveřejněno,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče léčiva

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) o xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx výrobu, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se získání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx studia v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) nebo x xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx léčivých přípravků,

g) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, typ obalu x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx dobu 5 xxx x

x) xxx-xx x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx, xxxxx vyučovacích xxxxx x způsob vedení xxxxxxxxx kurzu prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx postupovat v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx třetí země xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx výrobě humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx pro další xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí země xxxx vývozu xx xxxxx xxxx x xxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby podle xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxx o nepoužitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let a xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, aby xxxx po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x to tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osob.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo podezření x xxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x osobám, xxxxx xx budou xxxxxxx xx řešení,

c) xxxx x zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xxxxxx reakce x události x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Ústavu x xxxxxx událostech.

(4) Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx členským státem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vydává xx dobu xxxxxxx; xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývoz do xxxxx xxxx nebo xxxxxx distribuce xx xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto zákona x mohou xxxxxxx xxxxxx a životy xxxx,

x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx do třetí xxxx nebo xxxxxxxxxx x České republiky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x zajištění xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další výrobu xx xxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xxxx s výjimkou xxxxxxxx pro vývoz xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx x léčbě xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách^37a), xxxx

x) jeho xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx země vede x ohrožení zdraví x života lidí, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx odebrat xxxxxxx xxxxx odstavce 4 x případě, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhlasem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Provozovatel, kterému xxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx zemí nebo xxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob poskytnutí xxxx informace x xxxx obsah.

(9) Provozovatel xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x jiným členským xxxxxx, xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx získal xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxxx x neodkladnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx povinen xxx xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celnímu xxxxx.

§24a

Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx obsahuje

a) uvedení xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx uvede xxxxxxx xxxx rostliny x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx uvede x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx běžný xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x homeopaticky ředěný xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx a další xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x výrobkem,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxx,

x) x případě, že xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobek xx xxx uveden.

(2) X prověření podnětů, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx úřední, xxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx trh v Xxxxx republice, pokud xx xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx podle xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx b), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x) xxxx b). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx přípravky připravené x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx lékopisem xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, která je xxxxxxxxx je xx xxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři nebo xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) plná xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx povolené x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky podle §68a a 68b,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i xxx radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x shodnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx případů, xxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx za xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jednu x tutéž xxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci upravující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, drobní hlodavci, xxxxxx a králíci, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka,

použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 odst. 7 až 10 x §40 odst. 2 xx 6 xxxxxxx.

Xxxxxx o registraci

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

(2) Xxxxxx podle odstavce 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(3) X případě, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx případ xxxxx xxxx první xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx s uvedením xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x údaj, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx je xxxxxxx xxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx přípravkem pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx a těmito xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x registraci xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci,

2. uvedení xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx bydliště x plní xxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx,

4. xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx x registraci x tom, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx plán xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

p) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx informace navržené xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x) bodech 1 až 3, xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 odst. 12.

(7) Xxx sestavování xxxxx a xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; ostatní dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxx předložených xxxxx a dokumentace, xxxxxxx údajů uvedených x odstavci 5 xxxx. x), musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x registraci a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace k xxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává Veterinární xxxxx, xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.

§27

(1) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 x 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 let x případě, že xxxxxx x registraci xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 let xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx jejich registrací xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x druhé xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxx byl referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx předložena x České republice, Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu potvrzení, xx referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx různé xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx izomerů, komplexy xxxx deriváty léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, popřípadě xxxxxxxxx významně odlišují, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx být x souladu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(6) Jedná-li xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího dobře xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx studie xx xxxxxx k této xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx udělení xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx podle předchozí xxxxx věty nelze xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) bodů 2 x 3, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x není dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, zejména pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx literaturu x hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a stejnou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souhlas x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxxx dokumentaci léčivého xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 x žadatel xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx nebyly předloženy.

(11) Xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx souhrnů je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přehledů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podrobných souhrnů.

(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx podle xxxxxx xxxx kapitoly.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prodloužení x xxxxxxxxx dodatečné xxxx xxxxxxx registrační dokumentace xxxxx čl. 38 xx 40 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Zjednodušený postup registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace se xxxx xxxxxxxxx i xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx od téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), e), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. k) xx x), xxxxx xxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena xx obalu informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci.

§28x

Xxxxxx x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx nebo xxxxx xx zmírnění xxxx léčbě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx nevyžadují xxxxxx xxxx zásah xxxxxx.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), x) xx x), x), o), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) bodu 1 x §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený lékopisným xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx, xx kterých se xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx jako homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. a) se xxx xxxxxxxxxxx žádosti x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx ustanovení pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), j), x), x) x q) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx uvedené v §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. m) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx jednotlivé xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx; není-li tato xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx také xxxxxxxxx xxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv vzetí xxxxxxx zpět xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx doložení, že xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 let x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx podobnou cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, x když xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx tohoto zákona. Xxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx méně xxx 15 xxx, ale xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, Xxxxx požádá Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro rostlinné xxxxxx přípravky xx xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovení x postupu vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx byla vytvořena Xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx se definují xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx a botanickým xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, druh, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. rostlinnými xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx je extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, extrakty, silice, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x registraci zjednodušeným xxxxxxxx podle odstavce 1 xx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo že

a) xxxxxxxxxxxx, popřípadě kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 1,

x) xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Komisi, x to xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinnou xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce vypuštěny, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxx o xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. d) xx f).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údaje xxxxx §37 a 38 obsahovat údaj

a) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx tradiční rostlinný xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx objeví xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx byly xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxx registrace.

(10) Pokud xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx jejich dostupnosti xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx posoudí xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx objeví, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx České republiky xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx prevenci xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx projedná x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx komora, nebo

e) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x příslušnou registrovanou xxxxxxxx indikací.

(5) Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámení podle §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx pouze xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X případě, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X případě, kdy xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodlouží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Opatření xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. b) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§30x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

§30b

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, x

x) které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, zevně xxxx inhalací,

b) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx výhradně x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účelu xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx je xxxxxxx 30 let, a

e) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky xx daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x zkušeností.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx dále vyrábí x rostlinných přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující rod, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx registraci zjednodušeným xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx podle §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx doplňující x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přiloží x ní

a) údaje x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 a §26 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx účincích,

e) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x důvody xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx a shodnou xxxx podobnou xxxxx xxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý přípravek xxxx odpovídající přípravek xxx prokazatelně používán x xxx udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne, jestliže xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v §30b odst. 1,

x) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx na obalu x příbalová informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxxx údajů xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) sdělení "Použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx založeno výlučně xx zkušenosti s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího po xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x odstavci 3.

§30x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx jedná o xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x registraci, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci o xxx, xx xx xxxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx homeopatických přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxxx s xxxxx zákonem, x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx zda

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxx zda nepůsobí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx meziprodukty xxxx xxxx složky laboratorní xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 x případě zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx povolit, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení těchto xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) posuzuje označení xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx informaci x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx vnitřním xxxx vnějším xxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxx farmakologického xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x písmenech x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, jestliže xxx x výrobce x xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá si Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x radiofarmaka, vyžádá xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx informace důležitá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx práv Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení po xxxxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx účinnost xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx x xxxx x xxxxxxx,

x) údaje předložené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Pro xxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci vydaných xxxxx článků těchto xxxxxxx.

§31x

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx x hlásil xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x hlavě xxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstranit xxxx xxxx uvedením xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§31a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx ve věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x registraci xxxx vždy xxxxxxxx xxxx

x) o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci; ustanovení §34a xxx není xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x souvislosti x xxxx použitím Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx o registraci xxxxxxx, xx není x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo krevních xxxxxxxx před xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §96 odst. 5 xx stanovených xxxxxxx, xxxx

x) jiná povinnost, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx identifikace xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxx kód Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx seznamu registrovaných xxxxxxxx přípravků ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat x jejich zdolávání xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx povinnost provést

a) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx přípravkům, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním výborem xxx posuzování xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx naznačují, xx předchozí hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxx podstatně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx a harmonogram xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx takové studie x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x oznámení o xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podmínkou registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32b

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx systému řízení xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny podléhají xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, zejména xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xx xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kladné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx do 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx velikostí xxxxxx, xxxx xxxxx x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 xxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx lze učinit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přerušením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxx oznámení x xxx xxx xxxxx xxx trh x České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x aktuálním xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace k xxxx, včetně xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o registraci, xx znění xxxxxxxxxx xxxx; dále xx xxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v případě xxxxxx rizika pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru; xxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx; zjistí-li držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, nenařídí-li mu Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx závady x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx laboratorní kontroly, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím počtu xxxxxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxx opakované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zavedení a xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínek skladování, xxxxxx přepravy x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x provozovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxx xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx veřejně přístupné xxxxxxx informační xxxxxx xxxx i aktuální xxxxxxxxx o xxx, xxx xx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice,

2. xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osob o xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1 zveřejňuje xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b na trhu x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xx projevila změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x zrušení registrace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s důvody xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx přijata xx xxxxx zemi x xxxxxxxxx-xx se xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx kterémkoli z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmocní xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přičemž této xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; za škodu xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku uvedených xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jen xxxxx, prokáže-li xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx, aby po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 bez zbytečného xxxxxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cenu, x který ho xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahradit, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx průměrné měsíční xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xx xxx x České republice xxx přerušení xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx nejvýše 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx měsíční xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx rozumí xxxxx dvanáctina součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx jdoucích kalendářních xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx povinnost podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 tohoto xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxx žádost xxxxx §38 o umožnění xxxxxxx na trh xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxx xx obalu x příbalová informace xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx xxxxx připevněnou x xxxxxxxx obalu tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Ministerstvo xx základě dat xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s účinností xx 1.6.2024

Xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Bez xxxxxxxxxx xxxxxxx po obdržení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách spolu x informací, k xxxxxx datu xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cenu x u kterého xxxx ohlášeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx k závěru, xx aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxx nelze x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Ústav xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx xxxxxxxx 2 xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx oznámení x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 2 x informaci o xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.6.2024

§33c

Ústav xxx účely xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 nebo 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx řízení x xxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx věty první xxxxxx xxxxxxxxx dnem x něm uvedeným x oznamuje xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a druhé xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, zamítnutí, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx prodloužena xx 5 xxxxxx na xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx aktualizovaných zprávách x xxxxxxxxxxx předkládaných x souladu x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Jde-li o xxxxxxx léčivý přípravek, Xxxxx xx základě xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let. Ustanovením xxxx páté x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 1 doručena, považuje xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh nejdéle xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, x používat xxx poskytování zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx změnou xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost podle xxxxxxx x) u xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 v souladu x §35,

i) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3, §32 xxxx. 4 písm. x) xxxx §32a,

k) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx poskytnutými xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolními xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci po xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx pozastavení registrace. Xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx termín k xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x zrušení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zaniká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zaniká xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx tímto xxxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x postupném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x oběhu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x případě nových xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 let ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx ode xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xxxxx §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx jdoucích let xxxxxxxx na trhu x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxx běžet xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx xxxxxx byl xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo x důvodu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx na základě xxxxxxxxxx žádosti držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x nejpozději 3 měsíce přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxx x moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx ustanovení xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx x České republice xxxx je obnovena xxxx přítomnost xx xxxxx xxxx až xx podání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Ústavu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx a xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci x pozbytí platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx přítomen na xxxx ani xx 6 xxxxxx xx xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx ke schválení, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx léčivých přípravků xx postupuje xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx registrací⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx IV xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx provedením změny xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx použitelnosti. Ustanovení xxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Všechny navrhované xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x příbalové informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, která xxxx vyhovující, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx tak Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Převod registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxxx registrace xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou osobu. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xx xxxxx den, xx xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxx lhůt stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx a dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx ode xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.

Označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, musí být x souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů, které xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx malých a xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxx identifikátor, mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem, xxxxx slouží pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům standardního xxxxxxxxxx systému, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 5. Xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie, pro xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx žádost xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxx uvádět xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx třetí. Xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx příbalové informace xxxxxxx přímo na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupněny xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx stanovených x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozí věty xxx xxxxxx x xxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx informace xxxxx obsahovat jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být v xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx přípravek, nebo "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovené tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx ověřit pravost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení a xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými prvky, xxxxxxxxx přílohou X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx na seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zajišťující celistvost xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx a xxxx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za ochranný xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx v označení xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx umožnit, aby xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud x to požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx uvést xxxxx na xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxx i při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxx,

x) xx často x xx velmi širokém xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx,

x) obsahuje látky xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) je xxxxx x parenterálnímu xxxxxx.

(3) Xxx rozhodování x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx vázán xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamná nebo xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu,

b) může xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům,

c) xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxx, xx xx nová, xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx považována za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x).

(4) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením. Xxxxx xxxx předepisovat xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx lékař x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékaře, xx xxxxxxx jím vystaveného xxxxxxxxx xxxxxxxx. Případně xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx této xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xx xxx xxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx je xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, avšak xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx během léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x omezením, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské zdraví, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x farmaceutem. Xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx, x tím, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x jeho výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx provádí farmaceut, x další xxxxxxx xxxx stanovit Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; za takové xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výdej xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx období. Rozsah x xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx typy balení, xxxx

x) jiné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxx, xx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx výdeje. Xxxxx-xx k závěru, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx řízení x změně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx x souhrnu xxxxx x humánním xxxxxxx přípravku, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx obalu.

(8) X případě xxxxxx xxx lékařského předpisu Xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx lze xxxxxx přípravek zařadit xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x použití

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární ústav xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx v souladu x xx. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti zařadit xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx na rizika xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutím x registraci veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířete x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x kterého xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx použitím xxxx xxxxxxxx xx xxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx specializované technické xxxxxxxx, nebo

d) zvýšené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence x významem pro xxxxxx veřejnosti. V xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx vedle podmínek xxxxx §9a dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx podmínky, které xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx onemocnění a xxxxxxxxx jeho citlivosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx nemožnosti xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx obsah xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx případech, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx použití mimo xxxxxxxx jeho registrace xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x registraci Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxx jako xxxxx referenčního členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných skupinou xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, koordinující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "koordinační xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx buď připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xx-xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x registraci Ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx je příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Ústav, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v souladu xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, souhrnem údajů x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x x xxxxxxx předložení žádosti xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx v xxxx 90 dnů nemůže Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx zprávě x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu údajů x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx elektronicky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným xxxxxxx členských xxxxx, xxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině. Xxxxxxxx Xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 dnů xx xxxxxxxx otázek, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxx, postupuje Xxxxx xxxxx odstavce 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 60 dnů, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx postupu přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵³⁾. Xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, předloží xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx rozdílných xxxxxx x xxxxxxxxxxx agentuře. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. I xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

§42

(1) Xxxxxxxx byly x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx Xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Evropské xxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx xxx koordinační skupině xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, žadatel o xxxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxxx jakékoliv rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxxxxxxx výboru veškeré xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx registraci nebo xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx a přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx x informuje x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci uděleného Xxxxxxx podle ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x případě žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx neplatí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx na určité xxxxxxxxxx části registrace x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx postup podle §41 a tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x předpisem Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Aniž xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázat jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x důvodech xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx zajistí xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx ověřit, zda xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x dokumentaci x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx informačním prostředku. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx x která mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, a xx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterým došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx právní důsledky xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a převzetí xxxxxxxxxx je odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě v xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx je xxxxx x Xxxxx republice xxxxx k výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx v xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, jestliže tím xxxxxxx ke zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx základě žádosti. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X žádosti Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx od xxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx doplnění informací xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se přeruší. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx má být xxxxxxxx, x xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že

a) podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx potřebný s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, záměr uskutečnit xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx firmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 odst. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, jehož registrace xxxx převzata, x xxx, že x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx se vztahuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx právní xxxx x xxx je xx xxxxxxx xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovených x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx xxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, jako x xxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) x e) xxxxxxx,

x) oznámit zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxxxxx členském xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

§45

Xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx základě povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx členského státu xx České xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském státě, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně dovážený xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x xx shodné xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) identifikační údaje x referenčním přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady o xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žádosti zastavit. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x místech xxxxxx, x xx za xxxxxx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x po xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx povinen

a) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx d) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx označení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx xx uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx jedinečný identifikátor x zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Platnost xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 let x xxx xx xx žádost xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx platnosti povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x České xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo v xxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou odstranitelné xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Povolením x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích platí §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx podle xxxxxx xxxxxx, jde-li o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx dováženo xx třetí xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx země,

b) xxxx xxx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx registrovaný xx xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxx a xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

§47

Xxxxxxx x registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V případě, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx takového přípravku x jeho xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) léčivá xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

§48

Výjimky z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dováženy xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x malého xxxxx xxxxxx u jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 smí xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx, dovážet xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, u xxxxxxx bude přípravek xxxxxx, popřípadě identifikaci xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum a

h) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx o členském xxxxx, ze xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx x), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx potřeby zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xx xxx přípravek xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh doby, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx o distributorovi, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx odstavce 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. X tomto případě xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx provozovatel povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen x odstranění vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření x xxxxxx zjištění xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30a xxxx. 1 xxxx. x) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro uvádění xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx zemi (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu").

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí obsahovat

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit, x xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx dne doručení xxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, pro xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný program xxxxxxxxx, je v Xxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx není vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prospěšnosti x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx dále uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti směřující x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Jde-li x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení podmínek, xx kterých byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu uváděn xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. b) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx úřední.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx x léčivé látce xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x druhu xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx oběhu x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx program"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,

b) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,

2. výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx bude léčivý xxxxxxxxx použit, x xxxxxx jeho použití,

4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se léčebný xxxxxxx uskutečňuje,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx programu.

(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx použití daného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁸⁾, Xxxxx při vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze uskutečnit x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx předkládat o xxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx vztahuje léčebný xxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ agentuře. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací, vydávání xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx předkládaných Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx na xxxxxx desce podmínky xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "zvláštní xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xx povinna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx je povinna xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součinnost x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 7. V xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x xx xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx v xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx účinnost xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Žádost x nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Tato xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x zhodnocení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx pacienty,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx přípravek použít,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou nebo xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx žádosti x nemocniční xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx lhůtě 15 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xx rozhodne xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Ústav x průběhu posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx může xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván, x

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49b

Průběh x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx x distribuci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x níž musí xxx xxxxxxxxx, že xx jedná o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předkládat zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (xxxxx xxxx).

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; pro náležitosti xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaných xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx postupu způsobujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

d) xxxxx xxxxxxx výroby, nebo

e) xxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx před uplynutím 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v Evropské xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX IV

VÝZKUM, XXXXXX, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 13 a 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxx posuzování žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x případě, xx xx Česká xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy,

b) x xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx podle xx. 2 xxxx. 12 xxxx čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) vypracovává část XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx platí pro xxxxx České xxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezletilá xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů, do xxxxxxx náleží osoby

a) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx provádět x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxx xxxxx léčebný xxxx xxxxxxxxx preventivní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky a xxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx komise xx komise xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx práv, bezpečnosti x zdraví lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zahrnující xxxxxx, lékařské a xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x povolení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxx zřizuje Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxx poskytovatele Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx komise a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx jednoho protokolu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx nastavené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx řád").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statut xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx řád x seznam xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(8) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti x vydáním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx výdajů xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx.

(9) Xxxxx přiděluje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx nezávislosti etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx etické komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké kvalifikace x tím, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu xx xxxxxx obstarání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(2) Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx jsou voleni xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x vědeckého, x xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx jehož provádění xxxx osobní zájem, xxxxx x xxxxxxxxx x případným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x informacích a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x etické xxxxxx. Xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx zaniká.

§53b

Činnost xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné klinické xxxxx zkoušejícím nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Jednacím xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx plánování zasedání, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx vykonává xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a žádostí x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx získanými xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 až 54 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

§53c

Stanovisko

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx vztahuje část X hodnotící zprávy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx a xxxxx x odůvodněnosti xxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxxxxx zamítne. Negativní xxxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x povolení významné xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jakékoliv xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx je zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ve xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavního xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 a xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx odpovídá předseda xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx trvale xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícího k xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx trvalé odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx zanikne,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx xxx xxxx vydání x xxxxx, xxxxxxx xx etická xxxxxx xxxxxx,

x) opatření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčbu, xxxxxx-xx xxxxxxx již x protokolu,

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x podpis xxxxxxxx xxxxxxx etické komise, xxxxx odvolání xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx předat Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokončení posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, předložení xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx konečné xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx uchovává v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x proškolení a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

e) dokumenty x jmenování x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx znalosti správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u něhož xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavem.

(4) Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, u nichž xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx xxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého s xxxx účastí v xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx klinickému hodnocení,

e) xxxxxxx materiály určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni,

g) xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx pro zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxx xxxx kompenzací xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li xxxxxxx podmínky stanovené x xx. 59 xxxx. 2 nařízení x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx být na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx škola x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x hodnocené léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx použity přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení povolení x nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx vydané Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx klinická hodnocení xxxx nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx změnu registrace xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x dodatečné označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxx používány x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodný x xxxxxx lékařskou praxí xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dohodu, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo Ústavu; x takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře Xxxxx.

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nemajetková xxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx zdraví, xx zadavatel povinen xx nahradit x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, a xxxxxxx

x) dodatečné diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů hodnocení.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j a 93k xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie a xx 180 xxx xx xxx ukončení xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx farmaceutická xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93j x 93k prováděných x Xxxxx republice. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxx a xxxxxx závěrečné xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx průběhu, auditování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx klinická praxe"). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx popisuje cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx chovatele zvířete, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx splnil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx předcházení xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosných xx zvířat xx xxxxxxx, x

x) podmínky xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x případ, kdy xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxx. Krajská veterinární xxxxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx odeslání žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) V xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx člověka x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxx věty xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx, xxxxxxxxx stanovit podmínky xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne, xxxxx

x) zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx lékovou xxxxx x složení léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx údaje ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat,

j) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženým x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel nebo xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, poruší závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx uděleno, Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stažení hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx neprodleně.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x jednomu klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx vstupuje xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx místa xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) datum, xx xxxxxxx se xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být novým xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřenými xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx aktualizované dokumentace xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxx, x

x) plán xxxxxxxxx informovanosti o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§60x

(1) V případě, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxx registraci xxxxxxx Veterinární xxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §60 xxxx. 3 písm. c) xx e) xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx x rámci xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx provedena.

(3) Xxx xxxxxxxxx žádosti se xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx vydat xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx cílům x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx vydání rozhodnutí xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx mohou v xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zacházet x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §60 odst. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx rozhodne x xxxx pozastavení nebo xxxxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx vést xx splnění xxxx xxxx, nebo

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§60x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) určit zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx má xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx o přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, v xxx uvede údaje x osobě, která xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxxx xx povinen provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví doklady x klinickém hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Osoba provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx výsledky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem x případně xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Jde-li x xxxxxx, ve xxxxx

x) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx je registrovaný xxxxx §25,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo sledování x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx") je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájením xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx za schválenou, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx dne, xxx xx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, bylo-li poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx podle xxxxxxxx 2, může xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sdělení, x xx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu může xxxxxxxxx pouze xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx lhůtě podle xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválenou.

(6) Pro xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není prováděna xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Díl 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení k xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x lékárně nebo xx dalších pracovištích, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 odst. 2.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 odst. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 3, §67 odst. 3, 4, 7 nebo 10, xxxx §73, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 133 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x nahlášení xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx k xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné nebo xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

§63

Povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx obsahovat

a) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x kontrolní zařízení xxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) doklad x xxx, že xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxx oblast výroby. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x doplnění xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx xxxx výzvy xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 trvalo alespoň 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx předpokladů žadatele xxxxx xxxxxxxxxx podle §64 na místě xxxxxxxxxxxxx výroby. V xxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti stanovené xxxxx nařízením. Příslušný xxxxx xxxx evidenci xxx vydaných povolení x xxxxxx, míst xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx osob, xxxx xxxx zadáno xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx k xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) až x) xxxxx xxx součástí xxxxxxxx x xxxxxx x povinnosti uložené xxxxxxxx. Xxxxxx povinnosti xxx xxxxxx i xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx je, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx místě výroby, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvedených x §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace⁶⁵⁾,

b) xxx xxxxxx přípravky registrované xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, xxxx schválený souhrn xxxxx x přípravku.

Není-li xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, předloží Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován.

§64

Xxxxxxxxxx výrobce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), která splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x §66a; umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66a, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx vědy x xxxxxxxx x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby tento xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x zkoušek meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mít xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, je xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene f) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x odst. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x výrobě x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx vývoz; pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx humánních xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí dodavatelé,

l) xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx třetí xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xxxxx výrobce humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxxxxxx léčivých xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxx jeho odpovědnost xxxxxxx nedotčena,

m) xxxxxxxx xxx výrobě humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zjištěné xx základě posouzení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x původ x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jakosti, přičemž xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx u nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, x xx bez ohledu xx xx, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ověřit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

q) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci, xxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx podle stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx dokladů o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §66 odst. 1 xx 3 pro xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx, doklad x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx na složkách xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx výrobního procesu,

v) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) pokud xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx řídí xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxx, které jsou xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona.

(2) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

§64x

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 nesmějí být xxxxx xxx zčásti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

x) xxxx částečným nebo xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xx x xxx xxxxxx xxxxx manipulováno,

b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků rovnocennými xxxxxxxxxx prvky; toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu xx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x nařízeních xxxx pokynech přijatých Xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda s xxxx bylo xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností od 9.2.2019

§65

Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky v xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx hygiena a xxxxxxxx,

x) chemie, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x praktického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 měsíců v xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud x Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx za xxxxxxxxxx, x pokud 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 x studium se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx chemie,

c) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx technologie,

k) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx náhradním způsobem, xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblastech

a) xxxxxxxxxxxx analýzy humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxx x

x) xxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Doba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 rok, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, a o 18 měsíců, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx, aby

a) xxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, bez ohledu xx xx, xxx xxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, byla každá xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx b) v xxxxxxxx státě x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx povinna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v registru xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokument musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x musí být xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 97 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 plní xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx.

§66x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Ústavem. Povolení x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx standardů jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li se x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x x jiné xxxxx xxx x xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx právo kontrolovat x xxxxxx osoby xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), h) x x), x xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx podle xxxxxxxx 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) uchovávat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx,

x) vést x uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, každého xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich označení; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx způsobem, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu x xxxxx x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx podaného xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx umožňujícího v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxx složky, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy a xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx darované xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předem odebrané xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx od jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x distribuovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zařízení transfuzní xxxxxx a xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) vykonávat xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx k xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení¹⁰⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby") x pokyny Xxxxxx; xxxx ustanovení se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah a xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx x humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x způsob vedení xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx písmene g), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti, xxxxxx xxxxx x lhůty xxxxxxxxx podle písmene x), xxxxxx odběru x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xx oprávněn

a) xxxxxxxx x uchovávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx České republiky xxxx jeho xxxxx; xxxx takovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx pacienta, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx přirozeně xxxxxxxxx anti-D protilátky; x xxxxxx xxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxxx dodatečnou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; umělá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tvorbu anti-D xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X protilátky, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx plazmu x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx dodatečně xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, které xxxxxxx xxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x oboru klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx vyvezeného xx třetí xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Ústavu byly xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně; xxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxx vykonávat xxxxx osoby, které xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4 písm. x) x dalších xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x informace x konkrétních xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, kdy xx xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, xx xxx odběru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Humánní transfuzní xxxxxxxxx xx ze xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxx x nebyl vydán xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze třetí xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx školení zaměstnanců, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x požadavků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx v §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 až 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 dnů oznámit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté

a) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 rok odborné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Vyrábět xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení na xxx v České xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx náležitostí žádosti xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 xxxx. d) xx x), x), x), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx možnému zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 až 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předpokládané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) až x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedení určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci i x jiné osoby xxx u xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx pouze xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx a x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx x) a x),

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx §66a,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzním přípravkem x xxxxxx závad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zvířecím xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího dárce, xxxxx splňuje zdravotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx byla výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x oblasti xxxxxxxxx x fyziologických parametrů x jehož xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) bylo xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx pod xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx byl xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx výrobci s xxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; výrobce xx xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx její xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx xx xx podmínek stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti zvířecího xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a

3. xxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku;

tento xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x poskytovat o xxxx xxxxxxxx údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně postupu xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx a), strukturu, xxxxxx x formu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), e), x) x x) xx x), podmínky xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, propuštění, skladování x distribuce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označené xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky vystavené xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§68b

(1) Povolení podle §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx této krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx i xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx jednorázový xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, že xx veterinární péče xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatele xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx ani přijímat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx zvířecí xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx darované xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, které xxxx zvířecí xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx krve xxxx xxxx složky splnit, x xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příjemce x důsledku xxxxxx xxxx xxxxx její xxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxx příjmu xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx krve nebo xxxxxx složky od xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxx pořizuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx zvířecího dárce x o xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx průkazu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx doklady x xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68c

Výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně xxxxxx xxxxxx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx povolení a xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) x odst. 2 až 9 xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a odst. 1 obdobně. Xxx-xx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx x humánních xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, a xx nejpozději 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamovateli xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx ji může xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí xx 60 xxx xxx xxx doručení oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost zahájit. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx xxxx druhé, xxxxx tehdy, nebyl-li xx 60 xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Oznamovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§69x

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxx určené x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx x agentury x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; v případě, xx přímo použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu země, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx správná výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x místo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x transparentní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x neohlášených xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx takový orgán xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání osvědčení xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

X xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. 1 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx nezbytné x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx určené k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé xxxxx stanovenou xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Požadavky xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x řešení xxxx xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 lze xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx předchozího xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x xxxxx stádě nadále xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx výroby každé xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx její výrobce xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dovoleno.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zajistí bezpečné xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny na xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány xxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny

a) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x prošlou xxxxx použitelnosti, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti nebo xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na závadu x jakosti xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxx xxxxx Veterinární ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, uvádění na xxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmivo se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech").

(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výhradně veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxx xxxxxx účel použití xxxxxxx výjimka podle §46, 47 nebo 48, nebo pro xxxxx xxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí být xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx předepsán xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci x podmínkami xxxxxxxxxxx x §9a obdobně. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx návykovou látku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech.

(6) Xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x

x) které xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, zákonem o xxxxxxxx nebo podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata nepodnikatelským xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, nebylo x xxxxxxx xxxxxxx x bylo odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx xxxx odstranění xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx léčivo.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou

a) xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx za xxxxxx jejich výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolen.

(3) Do xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, a to xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, x

x) na xxxxxxx posouzení jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx jej lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx bylo xx shodných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prodej podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx.

Oddíl 2

Distribuce léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. jsou registrovány x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce je xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a, x to při xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx dodat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx povinnost předem xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx část distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x oblasti léčivých xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Komisi x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx podmínky xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx opatřeních x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, anebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §63 odst. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu se xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx povolení k xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví xxxxxxxx x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci platnosti.

§77

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx lékárnou, které xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 12,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx distributory,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Státní veterinární xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx veterinární péči, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76,

8. držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá zvláštnímu xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxx medikovaných xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx lze pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. krevním xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x xx pouze xxxxxxx imunologické přípravky xx účelem xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx stanovený x §9b xxxx. 3, x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal povolení xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx pokusných zvířat, x to xxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu,

d) mít xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x rámci tohoto xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx dodávkách registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), chovatelům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a prodejcům xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx podle §102a xx 102e, x xx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval dalším xxxxxx xxxxx písmene x); xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx údaj x xxxx ceně; xxxx distributor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx měl x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení tímto xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx x dispozici; v xxxxxxx podezření Xxxxxx xx ohrožení dostupnosti xxxxxxxxx léčivého přípravku xx distributor na xxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, způsob x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx systém pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných xx základě xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx x xxxxx službě, v xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx; distributor xxxxx xxx objednání humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo vojenského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objednaného xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) nebo x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodání xx 2 pracovních dnů xxx xxx obdržení xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb to xxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx vydání souhlasu Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx uskuteční xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx získá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx přípravek získá xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, a xx xxxxxxxxx ochranných xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxx pokynu Xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x opatření pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx mu xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx existuje takové xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, zda xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odebírat nebo xxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) v xxxxxxx, že je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx státu xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx uváděných x xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; distributor xxx xxxxxxxxxx záměr distribuovat xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx záměr oznámil, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx distribuovat humánní xxxxxx xxxxxxxxx, vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx provést zamýšlenou xxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx před tím, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x),

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy a x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx očkování.

s) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx trh x Xxxxx republice, xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací v xxxxxxx veřejného xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx na xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jiné xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx nedotčena. Distributor xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx správné distribuční xxxxx.

(3) Každá dodávka xxxxxxxx přípravku osobám xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx přípravku včetně xxxxx xxxxx x xxxx, o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu dodání x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je používat xxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 nebo 6, xxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(5) Distributor x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xx ověřena

1. xxxxxxxxx laboratoří s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 3;

osobám xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx přidělí evidenční xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající jakost xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a způsob xxxxxxxxx podle xxxx 4,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) obdobně.

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx zejména xxx xxxxxx krizových xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x povolením k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxx x odstavci 1 písm. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx podmínky x xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku, zamýšlí xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxx o zboží xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tranzitu, nepoužije xx odstavec 1 xxxx. x) x x).

§77a

Zprostředkování humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je usazena x Xxxx a xx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx příslušným orgánem xxxxxx členského státu.

(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sídlem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxxxxxxx pošty a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx žadateli xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout x xxxx vyškrtnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), n) x x) xxxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x spravuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprostředkovatelů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxx osobami:

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) adresa místa xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje tyto xxxxx o zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby,

c) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxx 4 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx trvání zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních léčivých xxxxxxxxx již dostatečně xxxxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby pacientů x České republice x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx a informací, xx xxxxxxx základě Xxxxx x tomuto xxxxxx došel.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, zařadí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) (xxxx xxx "Seznam"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx znění na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu s xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx jeho zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, že x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Ústav shledá x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx zahraničí v xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxx aktuální potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a tento xxxxxxxxxx ohrožuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x dalšímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx být splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx zahraničí xx mohlo dojít x xxxx, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx volného xxxxxx zboží xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx podle §77c xxxx. 3 x xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxx x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx informaci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx jej x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx se z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx podle §77c.

§77x

Xxxxxx rezervních xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice x x xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x použitých xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od Xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x posledních 2 letech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, zařadí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx systému xxxxxxxxxx xxxxx. Opatření obecné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na dobu xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx však xxxx xxxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužit, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zásobu x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxx xxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Průměrným měsíčním xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 x o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

§77e xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77f

Při xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e odst. 2 xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 dnů xxx dne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77e xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx dnem x xxx uvedeným x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§77f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77e xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 odst. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx neuplatní xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77g xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1 vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x druhé xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx k činnostem, xxx kterých jsou xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx povolené podle xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, kde dochází x činnostem podle xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxx údaje x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx záznamů.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx x látkami xxxxx odstavce 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní správy xxxx povinny poskytnout Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx pouze

a) na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx jednotlivého xxxxxxxx,

x) x souladu s Xxxxxx lékopisem, nebo

c) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx k přípravě, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Českém lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xx xxxxx připravovat xxxxx

x) x lékárně,

b) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologickém xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; dále postupuje xxxxx upřesňujících pokynů Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xx povinen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx své xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx dozoru xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx, je způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx lékárnu xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (xxxx xxx "vedoucí xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx v lékárně xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, pokud xxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxx xxxx první. X xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárníkem jen xxx xxxxx lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) x x), které připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx tomuto xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx pouze osoby x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobilost v xxxxx xxxxxxxx x 3 roky xxxxxxx xxxxx v tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) nebo Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx stanoven xxxxxxxxxx právním předpisem,

d) xxxxxx přípravky určené xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 nebo 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx i xx jiné lékárny. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 oprávněni při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x dokumentaci.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxx psilocybinu xxx xxxxxxx použití

(1) Pro xxxxxxx účely xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x návykových xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx konopí x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře, který xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx podá x xxxxx odpovídá xx xx, že xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(3) Xxxxx xxxxxxx nařízením

a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 5.

(5) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c a xxxx xxxxx zpracuje xx účelem xxxxxxxx, xxx xx splněna xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Přípravu xxxxxxxxxxx, xxxx-xx pacientovi xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vydáno, xxxx xxxxx registr xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81c obsahuje xxxxxx x xxx, xx xx uskutečňována příprava, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut neprodleně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; xxxxxxx obsahuje xxxxx podle §81 xxxx. 4 písm. x) až c) x §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx podobě. Podrobnosti, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§79x

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádanky s xxxxxx xxxxxx farmaceut xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx upravujícím podmínky xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ošetřující xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na jeden xxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§79c

§79c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Díl 3

Xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x odstraňování léčiv

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) recept xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx s modrým xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vystavenou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vytvářen, měněn xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronického receptu xx xxxx vždy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí předepisujícímu xxxxxx identifikátor elektronického xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx⁹⁾ xxxx k xxxxxx xx práva pacienta xx volbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

c) xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxx xxxxxx zaslaná, na xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, nebo

e) xxxxxxx zpráva zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx služby informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři,

d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx průvodce, xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náležitosti x xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů uváděných xx receptu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x dobu jeho xxxxxxxxx a

h) xxxxxxxx xxx používání receptu x xxxxxxxx podobě.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx povinni postupovat xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx léčby daným xxxxxxx přípravkem.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx bez ohledu xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv sdělením xxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxx xxxxx, které by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx opatřen xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ nebo xxxxxxx látky kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx¹²⁰⁾ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xx Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept aktuální xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nahlášené xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), včetně xxxx x času xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek k xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx také xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek předepsán xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 písm. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Aniž xxxx xxxxxxx ustanovení týkající xx podmínek veterinární xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, na xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x lékárně nepřevádí xx elektronické xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. veterinární xxxxxxxxx vakcínu,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx schváleného veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,

x) xxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx skupinu zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře pro xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxx xxx poskytování veterinární xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) obsahuje kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 a xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx aktem Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(3) Veterinární xxxxx smí léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, x xx xxx dodržení xxxxxxxx podle §9 x 9a xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 obdobně.

(5) Chovatelé xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 obdobně.

(6) Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, xxxx oprávněni xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx podmínek xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, omezení x ohledem xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, a pravidla xxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxx eRecept

§81

Systém xXxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx propojených xxxxxxxx, x xx z

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx"),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx"),

3. xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) služby xxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "lékový xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx souhlasů x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech činnostech xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx lékaře, xxxxxxxxxx a pacienty,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept x

x) centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím autentizačního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx vydán x xxxxxxxxx lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx předepsán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podle §81c xxxx. 2 vztahujícím xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxx xxxxxx přípravek, a xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §81d,

f) nepřetržitý xxxxxxx farmaceutovi x xxxxxxxxxxxxx receptům, na xxxxxxx základě xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx §81fd odst. 1 písm. x), x xxxx k xxxxxx zobrazujícím se x xxxxxxx záznamu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx prostřednictvím jim xxx předepsán humánní xxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx se x xxx obsaženým x xxxxxxx eRecept,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek hrazený x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx o xxxxxxxx provedeném jejím xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobám, xx xxxxx hradí zdravotní xxxxxx xxxx, a x záznamům x xxxxxxxx provedeném osobám, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx státem xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Policii Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky x anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) službu xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předepsán v Xxxxx republice, v xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím služeb Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předepsán x xxxxx členském xxxxx, x České republice,

n) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x elektronickým receptům, xxxxxxx prostřednictvím byl xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx¹¹⁹⁾, za xxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx x očkování xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx ke xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxx §81fc.

(4) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept zpracovává

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x adresu xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx telefonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x omezením xxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího lékaře, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx lékař poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x adresu xxxxx pobytu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, x xx v xxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, adresy x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx,

x) identifikační údaje x xxxxxxxxxx, x xx v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu xxxx xx záznamu o xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x žurnálu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx platnosti elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Xx uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptem xxxx xxxxxxxxxxxxx záznamem x xxxxxxx x listinné xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxx vázány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě, Ústav xxxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx odstraněny.

§81x

Xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx

(1) K xxxxxxx xXxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx služby podle §81fc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a pověřený xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxxxx-xx xxx xxxx právní xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) X xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx informačního systému xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Ústav,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) krajské xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kontrolní činnosti, x

x) orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Jde-li o xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lékového xxxxxxx xxxxx §81d odst. 3 a 4 xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx veřejné správy¹¹²⁾ xxxx pacientovi xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Lékař x farmaceut xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, které využívá xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem výdeje xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx být plně xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, k nimž x xxxxxxx xXxxxxx xxxx přístup xxxxxx x farmaceuti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xx xxxxxxxx.

(8) Systém xXxxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx.

§81b

Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů je x rámci systému xXxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) shromažďování a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx vystavených x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxxxx informace o xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx receptem xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění¹¹³⁾ nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mají x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajům xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením, vydávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx jako správce Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením

a) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, pokud byl Xxxxxxx přidělen,

b) uchovává xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to po xxxx, xxx kterou xx množstevní omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x registrovaných léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxx §79a odst. 1 u individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití; x xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx data xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81d

Lékový xxxxxx

(1) Lékový xxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxxx, farmaceutovi x xxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o očkování, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx klinický xxxxxxxxx xxxxxx nahlédnout do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx záznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutovi xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx již x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx čísla identifikačního xxxxxxx pacienta xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx záznam xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek xxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Lékový xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x očkování xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pacienta, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x).

(5) Xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 a 4 vztahující xx x xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zejména na xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx vztahujícími se x xxxx osobě.

(6) Xxxxx může xx xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx pacientovi, a xx jako

a) lékař xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxx ošetřující xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx farmaceut xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb tomuto xxxxxxxxxx, a xx

x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx, na který xxxxx xxxxxx vydány xxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx cestovního xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xx dobu 5 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na údaje xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx dobu, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx o očkování.

(11) Xxxxxx xXxxxxx umožní xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxx xxxxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx nevyslovil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§81x

Xxxxxx souhlasů

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx může nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d odst. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje zobrazující xx prostřednictvím jeho xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pacient xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s možností xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx všechny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře, farmaceuta x xxxxxxxxxx farmaceuta, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odvolaných xxxxxxxxxx x udělených či xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx podle §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pacienta.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx nebo listinné xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a udělení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d odst. 3 xxxx 4 x způsob správy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) receptů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §17 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxx, manželovi, svým xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádanku x xxxxxx na veterinární x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, vystavit xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx x je xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx podle odstavce 4 předepisující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxx uplatnění v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pomoci, xxxx

x) xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, kdy z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx předpis v xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 7 xx zejména xxxxxxx

x) xxxxxxx elektrické xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetového xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) služeb xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx lékař x případě vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 2, 3 x 6 xx 8 xx receptu vždy xxxxx důvod, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxx vystaven x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§81fa

Centrální xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx záznamem x xxxxxxxx.

(2) Systém xXxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxx informace xxxxxx x centrálním úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx x centrálního úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx s takovým xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s účinností xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx vytvářen, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vedeném xxxxx xxxxxx o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxx x očkování.

(2) X xxxxxxx, že požadavek xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

(3) Lékař nebo xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 4, xxxx na žádost xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx elektronické podobě.

(4) Xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace xxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx

x) rozsah xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 a xxxx xxxxx.

§81xx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx využívat xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Služba pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81fd

Centrální xxxxxxxx limitů xxxxxxxx

(1) Centrální úložiště xxxxxx xxxxxxxx je x rámci systému xXxxxxx xxxxxxx k

a) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o výši xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částečně xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx") x

x) xxxxxxxxxxx služby xxx informování xxxxxxxxxx x stavu limitu xxxxxxxxxxxxxxx doplatků xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Orgány sociálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důchodu xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx xx druhém nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má x dispozici, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxx x xxxx evidovaném xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo pojištěnci xxxxx xxxx první xxxxxxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx poskytnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx údaje, pokud x xx Xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁷⁾. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx; obdobně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx údaje, xxxxx x ně Xxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx základě xxxxxxx xxx učiněn xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxx doplatků. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnou x xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 musí xxx plně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§81g

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vydávají na

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x listinné podobě xxxxx §81f,

x) recept x modrým xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) recept xxxxxxxxx x některém z xxxxxxxxx států Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 odst. 1 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx přípravky s xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Vydávající xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx vydán, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x opravou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(6) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx receptu xx elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxx xx receptu, xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předepsal xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx x vydaném xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty první xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx o xxxx započitatelného xxxxxxxx, xxxxxx informace x xxx, xxx x x xxxx výši xxx xxxxxxxx uhrazen xxxxxxxxx.

Xxxxx 3

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto lékařského xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékařského předpisu, xxxxxx evidence výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx. Xxxxxxx xx platný xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx g). Xxx x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx jen léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x xxxx jsou xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nesmí provést xxxxxx podle §83 xxxx. 2,

c) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

e) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxx §79 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené podle §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněni xxxxxxx provozovatelé xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), x to léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x veterinární xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Provozovatelé xxxxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §75 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto evidenci xxxxxxxxx xx dobu 5 let; dále xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx údaje o xxxxxxxx léčivých přípravcích, x xx elektronicky; xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x ceně léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, který měli x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových zásob, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, typ xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx kódu léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) veškerá opatření xxxxxxxx k xxxx, xxx lékárna xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx evidence xxxxxxxxxxx x výměnou xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx objednání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx distributor,

h) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, je xxxxxxx x případě humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; nevydal-li provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx lékařském xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) ověří xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

j) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) xx c), x) x x) xxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele a xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, která xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx⁹⁾, je xxxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x odst. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku podle §33b odst. 3 x dané lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku podle §33b odst. 3 xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx; nevydal-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné xxx xxxxx aktuálně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a to, x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícímu xxxxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) včetně xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxx takový xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx omezení xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx předepisující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx vydání předepsaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 vydat pouze xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, přičemž nelze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, vydá náhradní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady.

(4) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx případ xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx být vydán x xxxx xxxxx, xxx které je xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx však má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jej xxxx xxxxxxx, léčivý přípravek xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx vydávání xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxx nezbytném xxx uskutečnění výdeje x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx si x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx zpracuje xx účelem xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx splněny jiné xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c neprodleně podá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) při xxxxxx informovat pacienta x skutečné xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx položce xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx evidence o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx při výdeji.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx provozovatel oprávněný x xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§83a

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl předepsán xx elektronický xxxxxx x xxxxx výdej xx xxx realizován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je vydáván x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx a předává xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept vystavený x Xxxxx republice, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě.

(3) Požadavek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx obsahovat identifikaci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx být humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Systém xXxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základního xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ověření identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx úspěšného xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a odešle xxxxxxxxxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu. Systém xXxxxxx požadavek zamítne x případě, že

a) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxx již xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx právních xxxxxxx xxxx xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx v xxxxx členském státě.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx výdej xx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s využitím xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxx ověření zadaných xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vydávajícímu farmaceutovi xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx uskutečnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx elektronický recept xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a to x xx zahraničí, xxxx zajišťovat pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinna xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud lékárnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i změnu xxxxxx adres, a xx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, xxx k xxxxxx změně došlo. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxxx na internetu

a) xxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx loga xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 písm. b),

c) xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx na dálku xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3, x adresy jejich xxxxxxxxxxxxx stránek,

d) xxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx přípravky dodávanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x

x) xxxxxxxxxxxx odkaz xx internetové stránky xxxxxxx agenturou.

(5) Veterinární xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxx

§85

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxx xxxx vázán xx lékařský předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx výdeji, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a dopravu xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx objednávky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx nelze xxxxxxx dodat,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx nutno xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §88 a 89.

(3) Xxxxx informací stanovených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx na internetové xxxxxxx Xxxxxx a

b) xx xxxxx stránce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nabídkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx logo xxxxxxxxxx náležitosti stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie, umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §84 xxxx. 4 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) logo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx x dodání xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx státě. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přeznačování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky si xxxxx xxx svou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.

(2) Xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx nejsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 a 2 obdobně.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") musí xxx odstraněna xxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání x nepoužitelnými xxxxxx xx postupuje stejně xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odpad, xx jehož sběr x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v přenesené xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx právnická xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 platí xxxxxxx x pro xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé a xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx uvedeným v §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Xxxxx uvedené x §88 odst. 3 přebírají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x odevzdáním nepoužitelných xxxxx x x xxxxxx odstraněním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajského xxxxx. Pokud krajský xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx z osob xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx povinna nepoužitelná xxxxxx předávat xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x jejich xxxxxxxxxxx xxxx sama.

(3) Xxxxxxxxx-xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx chovají zvířata xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, postupují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x pořízením x xxxxxxxxxxx odevzdávaného léčivého xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxx mají xxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx úhradu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podílejí xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx může vrátit xxxxxx přípravek dodavateli, xxxxx xx xxx xxxxx, pokud ani xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx tento xxxx úspěšně provést. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je dodavateli xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.

XXXXX V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Ústav xx xxxxxx plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx farmakovigilance humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx jejich xxxxxxx x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické pracovníky x xxxxxxxx x xxxx, aby hlásili Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx tato podezření xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x kontroly ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků.

(4) Xxxxx může omezit xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx jen na xxxxxx šarže.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nezbytnou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, kteří jsou xxx tímto léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx x sděluje xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx plnění svých xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o rizicích xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby činí xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx x na xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx zpřístupnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) neprodleně informovat Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky,

c) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x možným rizikům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx která xxxx xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx nová xxxxxx, nezměnila xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx od xxxxxxxx xxxx dokumentace; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti, způsob xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nápravná xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a agentuře.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx změny jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x řízení x xxxx xxxxxx x xxxxx registrace držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, xx xxxxxx systém xxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis systému xxxxxx rizik. Taková xxxxx registrace představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx a harmonogram xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Shledá-li Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x daném případě xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Veřejná oznámení o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx do 24 hodin xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, koordinuje xxxxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxx a příslušnými xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx nejpozději x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zaznamenávat a xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Evropské xxxx, xxx i xx xxxxxxx zemích, x xxxxx se xxx ohledu xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx předání xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků,

c) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx poregistračních xxxxxx, vyjma xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat elektronicky xx xxxxxxxx x xx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, x xx v xxxxxxx

x) podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Evropské xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x takovém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx ode dne, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nemusí hlásit xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx zaznamenané x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, je uvedená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx účelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení x zasílat aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx dozvěděl,

b) agentuře x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x třetí xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx; je-li xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Eudravigilance xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, a to x tehdy, jestliže xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxx byl zneužit, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování skutečností xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx nežádoucí účinek x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx údaje.

(2) X případě, že xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93c

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x jiných vhodných xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx obdržení,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x důsledku xxxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav činí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde především x název x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx sběru x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž součástí xxxx

x) xxxxx významné xxx posouzení prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení musí xxxxxxxx x dostupných xxxxx, xxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx platné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx týkající xx objemu výdeje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dispozici, včetně xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 nebo 7, homeopatických přípravků xxxxx §28a nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx tyto xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx objevila xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx změnil xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 po xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkčnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byl humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro předložení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, kdykoliv x to xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace až xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx uveden xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx následujících 2 xxx a xxxx xxxxxx za 3 xxxx.

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx zprávu vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen xx 15 dnů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx obdržení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93g

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, pozastavit nebo xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx přijaté koordinační xxxxxxxx je xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podat xxxxxx x změnu registrace, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky opatření xxx snížení rizika, xxxxx obsahují plány xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) sleduje údaje x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxxxx rizika zjištěná xxxxx x zda xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxx jsou povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx informovat agenturu x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

§93h xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93i

(1) Xxxxx Ústav x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx skutečnosti související x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx registrace,

b) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx postupuje xxxxx odstavce 1 xxxxxxx také, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na trh xxxx že má x xxxxxx požádat x zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx x výsledky xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx nebo na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxx doporučí xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci podle §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo omezení xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že Ústav xxxxxxx informaci xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx Xxxxxx, může xxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předá Ústav xxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31a xxxx §32a, x jejíž součástí xx sběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx od pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx času x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx vliv xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 sdělit Ústavu; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx propagovaly používání xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x její xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx změny, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 obdobně.

§93x

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x České republice, xxxxxxxx Ústavu nejméně 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských státech, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x studie se xx provést xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx schválil. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx.

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a

c) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx tohoto xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Komoře veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně poté, xxx xxxxxx xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x údaje xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx.

§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxx přijímanými v Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x osob, x x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření").

(3) Xxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx veterinární xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx na xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a že xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární ústav x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxx čl. 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích plní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xxxx x), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární ústav x jakékoliv xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx internetových stránkách.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx povinen xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxx sběr, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 obdobně, x je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.

§96

(1) V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §95 xxxx. 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxx ústav stanoví xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jiných xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x na základě xxxxxx xxxxxxx rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutná k xxxxxxx rizika spojeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) V xxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §98, xxxxxxx xxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX VI

INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách léčiv x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx léčiva, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxxxx x xxxx xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo pro xxxxx poskytující veterinární xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x).

§99

Zveřejňované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxx xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

c) xxxxxx

1. xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx, která xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. etických xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. léčebných programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. povolených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sankcích,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

i) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

j) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formátu na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxx souběžného dovozu, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39,

x) souhrnné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxx xxxxx o xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuoval do xxxxxxx, dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, názvem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx, jakému xxxx xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován,

e) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdeje xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, názvem x xxxxxxxx názvu, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx identifikována xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepsaných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx eRecept, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx identifikovaný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx názvu, x rozlišením xxxxxxx xxxxxx, x váženého xxxxxxx xxxx ceny xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek,

h) xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxx §77b s xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a nahlášených xxxxxxxxxxx údajů,

i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, s xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx, xxxx názvu, xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx právnickou, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora,

j) xxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx oddělení xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x uvedením xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx názvu, xxxxxx sídla, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx lékárna zajišťuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a

k) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx znění.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v Xxxxx republice a x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, seznam xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx povoleních k xxxxxxxx x certifikátech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčiv x zacházení x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx obsah obchodního xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx případech Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutých informací x xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx využití x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

g) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty,

h) xxxxxxxxx, která klinická xxxxxxxxx, x xx xxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhají xxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeny x xxxxxxxx důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o rozhodnutích, xxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s příbalovou xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx veškerých informací xxxxxxxx povahu obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpřístupněná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxxx x bezpečnosti se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxx. 2, distributory xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 a xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx údaje osobní xxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx prostředek Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx souhrnem, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové informace, xxxxx x souhrny xxxxx řízení xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, včetně strukturovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, které vyplývají x výkonu jeho xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx získá xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) oznámené podle §33 odst. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx určen xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici xx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 2

1. o xxxxxxxxxx objemu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx v Xxxxx republice, xxxx

2. x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, poskytnuté na xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na výzvu Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státu xxxx válečného xxxxx Xxxxx Ministerstvu xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx k xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. d) se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx žádosti příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí tomuto xxxxx obsah protokolu x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx tento xxxx x svých xxxxxxxx x x případě xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, opatření, kterým xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxx xxxxx z xxxx x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx může dotýkat xxxxxxx veřejného zdraví xx třetích zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x agentuře.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ně, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx e).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z

a) xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle §62 xxxx. 1,

b) povolení x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx je v Xxxxx republice jako x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x České xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x České republice xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí k xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx závadu x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x padělaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři podle xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů nezbytných xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vysvětlení⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxx Xxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx jiné působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupem xxxxx xxxxxx upravujícího Celní xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zadržený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxx zbytečného xxxxxxx xx okamžiku, xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §11j xxxx. 2 zákona x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx se nepoužije. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být x neohlášené x xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavě xxxx.

(6) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li o xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v krevní xxxxx xxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; s xxxxx xxxxxxxx seznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx jí úřední xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odmítne, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se, že x xxxx xxxxxxxxx x léčivým přípravkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými zachází xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zacházení není xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx §88; po xxxx xxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nenáleží xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx je kontrolovaná xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraněním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) se xxxxxx x xxxxxx xx místě podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, xxxxx porušila závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Zjistí-li Xxxxx při kontrole, xx provozovatel provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla provedena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého kalendářního xxxx, x xxxxx xxxxxxx za uplynulý xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději do 31. xxxxxx Xxxxxx.

(10) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře. Xx základě odůvodněné xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, zda kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Současně s xxxxx upozorněním Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Komisi x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101a

Seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky,

b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxx zápisu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx seznamu.

§101a vložen xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101b

Zápis xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx rozhoduje x xxxxxx internetových stránek xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxx úřední.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx se x xxxx skutečnosti.

(3) X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx doručuje xxxxxxxxx veřejnou vyhláškou x účastníkovi řízení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx se písemnost xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101c

Blokace xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101d

Stránky x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Seznam stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §101c xxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Propouštění xxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx vakcín,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx programech,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx technologiemi či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx dříve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx, xxx přezkoušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxx podle věty xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx případě postupují Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx sběr xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Veterinární xxxxx zřizuje systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "veterinární systém xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xx informační systém xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby webového xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxx údajů; seznam xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx povinnosti xxx xxxx údajů,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je správcem x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 písm. x) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx pravidla stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x vložen právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102b

Rozsah a forma xxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) x určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zacházející x xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxx §9 odst. 12, x to xxxxx x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx lékař

1. použije xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx výdej v xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo chovateli xxxxx §73,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x to xxxxx x

1. léčivých přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaného krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se jedná x zemi Evropské xxxx nebo x xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dovezl do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxx medikovaného krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x České republiky x rozlišením, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl do Xxxxx republiky z xxxx xxxx Evropské xxxx nebo xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, a jde-li x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx počínaje dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx druhů stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xxxxx podle §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx přistupovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinny xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu; rozsah xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx údaje do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) jsou xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxx změny, xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx údaje.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102b xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx listem, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102d

Uchovávání údajů xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx x těmto xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x uvedení do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje využije x xxxxxxxxx statistických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx agentuře.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx obdržení žádosti xxxxx zákona x xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx provádí hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102e

Součinnost a xxxxxxxxx xxxxx z informačních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje xxxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x elektronicky zpracovatelném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx umožní humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx a formát xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx titul, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, včetně adresy xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, a

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých podle xxxxxx a) xxxx x) informuje Komora xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na trh xxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxx xx xxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §24a odst. 2 neposkytne ve xxxxxxxxx lhůtě požadované xxxxx, nebo

g) xxxxx xxxx xxxxxxx údaje x informačního xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx x §81a odst. 7.

(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx souhlasu vydaného xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku,

b) neinformuje Xxxxx o xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, ve které xx xxxx léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx povinnost stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx prekursory drog, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §78 xxxx. 2 xxxxxx x rozporu s §78 xxxx. 2 xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 oprávněnou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §84 odst. 2 osobou oprávněnou,

e) xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v rozporu x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx použije veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ přístup pacientů xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(6) Provozovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z trhu xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx c),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh, xx xxxxx, vydá xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx, který zachází x lidskou xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx pro další xxxxxx,

1. xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxx záznamy podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx povinnost xxxxx §24 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

x) poruší xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. a),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek podle §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx x případy xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx xxxxxx vyřazeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx vrácený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x něhož xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) použije při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx přípravu a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 odst. 7.

(9) Poskytovatel zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 v rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx evidenci výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx evidenci nebo xx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 nezajistí xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) poskytne xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neposkytne údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, které xxx x dispozici xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx příznakem, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx intervalu,

h) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xx dni zveřejnění xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c odst. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) v xxxxxxx x §79 xxxx. 6 neustaví xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vždy přítomen,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx určené x xxxx přípravě xx xxxx lékárny v xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

d) vydá xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xx neplatný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 1, nebo vydá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx x rozporu s §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x §82 odst. 4 nebo x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx potřebná x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxx xxxxxxxx závada v xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) xxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxx,

x) x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. g),

i) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) objedná humánní xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. h) xxxx x), nebo

k) xxxxxxxxx záznam v xxxxxxx xXxxxxx podle §81g odst. 7 x xxxx započitatelného xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §84 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí informační xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx označenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx stránky lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. b),

c) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevyřadí x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) bodů 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. f) odebere xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných osob xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x rozporu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x posouzení účinnosti xxxxxxx xxxxxx rizik x k výsledkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) xxxxxxxxxx Xxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxx odkladu xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxx agentury,

d) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x pediatrické xxxxxxxx, xxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx do 6 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxx na jeho xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx předepisování léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jej xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx splňoval stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dvojrozměrného xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx takovou xxxxxxx tisku, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx matice v xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný xxxxxx kód nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx úkonu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxxx identifikátoru,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, anebo xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x výrobce, xxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx účely splnění xxxxxxxxx stanovených x §64a xxxxxxx, xx xxxxx jde x xxx přípravku x xxxxxxxxxxxx úhradové číslo xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umisťovaného xx xxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) uvede na xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxx identifikátor, další xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx osob xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx jedinečný identifikátor xxxxx §77 xxxx. 1 písm. r),

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. t).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx balení xxx výdeji xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx situací xxxxx xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx není xxxxx, xxxx

4. xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, aniž xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je oprávněn xxxxxx, nebo

b) poruší xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx identifikátor, je-li xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a, xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prodeji xxxx distribuci, xxxx xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx systému xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx odstraní, xxxxx xxxx přítomny, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxx xxxxxxxxx x sériové číslo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx.

(19) Osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx původně xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

c) xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x něm obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x ochranných prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 odst. 3 xxxx 4 nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru obsahujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xx dopustí přestupku xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x číslu xxxxx xxxx číslech balení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx přestupku xxx, že xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx připojení x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx neučiní xx stanovené xxxxx xxxxxxxx k zamezení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stránkám uvedeným x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x seznamu xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu s §64 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx xxx výrobě humánního xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx správné výrobní xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nepožádá xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(5) Výrobce xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx x souladu x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx x souladu x §64 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) anebo nemá x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx kontrolu jakosti xxxxx §64 odst. 1 písm. x), xxxx

x) v xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx součástí xx xxxxxx banka, nebo xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x záznamy xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. e),

b) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx neudržuje systém xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) neoznámí xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

b) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 písm. x),

x) pokud dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 6, nebo

f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. a),

b) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravek x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 odst. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx jakosti podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 odst. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx imunizaci x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. d).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) x xxxxxxx s §64a xxxx. 1 xxxx. x) před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý a xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x nařízení x správné xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 xxxx 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Držitel xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) x xxxxxxx s xx. 96 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby podle xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx

x) xxxxxx některou x povinností xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

b) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

c) zachází x léčivy, xxxxxxxxxxx xx, vede xxxxxxx xxxx vykonává další xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx nenahlásí xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx výhradně xxx léčbu xxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx registraci,

c) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny,

d) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. x) a x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x něhož byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe při xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

b) x rozporu x §75 odst. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce xxxxx jej xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx lékárně xxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx uvedené x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům podle §77 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x §77 xxxx. 5 xxxx. x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx systém x zajištění xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. f),

i) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. i) doveze xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. a),

l) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx, xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neinformuje Xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nabídnut x u xxxxx xxxxxxx, že se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek,

m) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x rozporu x §77 odst. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky,

p) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx dodávky léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

v) v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 neuvolní xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 odst. 2, nebo

w) distribuuje xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Výrobce léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §74 xxxx. 7 dodá xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(4) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

b) nezajistí xxxxxxxxx výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezohlední xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x rozporu x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 písm. x) nebo f),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx dovoz xxxx xx neposkytne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), nebo

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxx xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5, xxxx nedoplní xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice xxxxx §33b odst. 4,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §33 xxxx. 2 xxx páté x šesté,

e) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxx a x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx provedená xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx ústavu podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. f),

i) x rozporu s §33 odst. 3 xxxx. x) bodem 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 xxxx §33a xxxx. 1,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx předem x xxxxx registrace xxxxx §35 xxxx. 1,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §95 odst. 1, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o změně xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx podle §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) nevede záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §96 odst. 1, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

r) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §96 xxxx. 2, 3, nebo 4, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §94 až 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx řízení signálu xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

w) x rozporu x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezaznamená veškeré xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx xxxxxx signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) v rozporu x xx. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

ab) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx přípravků xxxxx §33 odst. 3 xxxx. j) nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx povolení nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, opětovném xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx řádně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx hodnocení, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx zkoušející x xxxxxxx osoby zapojené xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx splňovali podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54,

x) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx hodnocení, zásad xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxx, anebo neohlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, neuchovává nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx s §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx vzniklou xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxx §69a odst. 4.

(9) Zprostředkovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zprostředkovává humánní xxxxxx přípravky v xxxxxxx s §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xx jako kontrolovaný xxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx při xxxxxxxx prováděné podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §8a xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §68a xxxx. 6.

(13) Distributor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 101 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx souběžném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx vyhrazených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxx xx dopustí přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost podle xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx usazený ve xxxxx zemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 62 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, je-li v xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx členům xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny,

3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aniž splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx v souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx odběru xxxx xx zvířecího dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

b) x rozporu s xx. 97 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx je neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje podle xx. 97 odst. 6 tohoto nařízení.

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx §103 odst. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c) nebo §106 odst. 5 xxxx. b),

b) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x) nebo x), §103 odst. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 10 písm. x), x) nebo x), §103 odst. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. a) xxxx 1 nebo 2 xxxx písm. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 odst. 14 xxxx. b), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx 7, §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. a),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3, §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 7 xxxx. d), §103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), b), x), e), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), b), x), x), x) xxxx j), §103 xxxx. 11 xxxx. x) až x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. c), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx c), §104 odst. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 odst. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. b) nebo x), §105 xxxx. 5 písm. x), x), k), x) xxxx x), §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), f), x), x), x), k), x) xxxx x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. d), x) xxxx f), §106 xxxx. 4 xxxx §106 xxxx. 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. a), c), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. x), x) xxxx f) xx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 odst. 6 písm. j) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx b), §103 odst. 19 xxxx. x), b), x), d), x), x) xxxx g), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. a), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 písm. x) nebo x), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), e) xx x), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), l), x), n), x), x), q) nebo x) xx ab), §105 xxxx. 13 xxxx 14 xxxx §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xx e) xxxx x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx c), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. a), x), h) xxxx x), §103 odst. 9 xxxx. x) xxxx f), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §104 odst. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x), r), x) xxxx x), §105 odst. 5 xxxx. x), b), x), e), x), x) xxxx j).

(2) Xx přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 až 4 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to až xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo použitelný xxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) doveze xxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu x xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxxx §24 odst. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, a které xxxxx xxx použity x xxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá nebo xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx je k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 oprávněna, xxxx xxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx osobou x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx přípravek x xxxxx podle §34 xxxx. 8,

g) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

h) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x úmyslu, aby xx bylo použito xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pravého xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x témže xxxxxx odcizí xx xxxxx neoprávněně xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxx předá pacientovi xxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xx úplatu x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

k) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx do elektronické xxxxxx podle §81g xxxx. 5,

x) jako xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx obsažené x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxx neposkytne Ústavu xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxx §79a odst. 5,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) předepíše medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu x xx. 116 nařízení x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 odst. 7.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx v rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx recept v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a nebo čl. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §79a xxxx. 2,

h) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přestupku xxx, xx v rozporu x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxx skutečnost neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složky xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijme okamžitá xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx hodnocení,

e) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, nebo

f) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx klinické praxe.

(6) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 nebo 9a,

x) jako hostující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 nebo §102b xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) předepíše xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80a předepíše léčivý xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 nebo x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

j) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích neodůvodní xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

m) xxxxxxxx některou z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x čl. 111 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu x xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou lhůtu x xxxxxxx s §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(7) Fyzická xxxxx xx jako kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §93b odst. 1 xxxx. a), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 xxxx. b).

(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxx xx jako kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x souladu s xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) nevede záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), m) nebo x), odstavce 5 xxxx. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. b) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx odstavce 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 2 písm. a), x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. c) nebo x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. e).

(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.

§108a

§108a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 písm. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx v §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany, xxx-xx x xxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady léčiv x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx působnosti.

§111a

Působnost Ministerstva xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx na účinnost, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx není x oběhu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxx.

§112

Náhrady xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx a xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx s trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx výdajů za xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena xxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx úhradě, xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh osob, xxxxxxx xxx-xx o

1. xxxxxxx léčivé přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx zveřejňovanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vrátí žadateli

a) xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen,

b) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx mezi xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, xxx x mimorozpočtové xxxxxx, xxxxx používá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx je rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx nařízené xx xxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxx provedení takových xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x takovými xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpravodajských xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx úkolů stanovených xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Policie Xxxxx republiky,

3. Xxxxx xxxxxx České republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx České republiky,

b) xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Generální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Hasičský xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx veřejné xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zřizovaní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx České republiky.

(3) Xxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx usnesením.

§112a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) v xxxxxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx některý xx stavů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Nákup xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora.

§112b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyžádá od Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx takového humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez řízení x návrhu opatření xxxxxx xxxxxx a xxxx opatření xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první x xxxxx xxxxxxx.

§112x vložen xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112d

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, a xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) kód Xxxxxx, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo výrobce,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxx xxxxxx xx balení,

g) xxxxx balení,

h) alikvotní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx. f) a x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx rozklad.

§112d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx skončena přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, považuje se xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou podle xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s požadavky xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx do 5 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, x xx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx registrace.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx do 3 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 31. xxxxx 2010 x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 odst. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 písm. x) Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ do kategorie xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, zřízené podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Podle xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx xxxxxxxxx xx 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx xxxxx centrální xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a odst. 4, §53b xxxx. 2, §56 odst. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x c), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1, 2 x 6, §80 odst. 5, §81 odst. 4 xxxx. x) x x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c odst. 1, §81c xxxx. 4 písm. x), §81e xxxx. 6, §81fb odst. 5 x §81g odst. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. c) x d) x §82 odst. 3 xxxx. d).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §9 odst. 1 xxxx. x), §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §35 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 odst. 8, §59a odst. 3, §63 odst. 1 x 6, §64 odst. 1 xxxx. x) x x), §68a odst. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 odst. 2, §70 odst. 1, §71 odst. 6, §72 xxxx. 1, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 xxxx. x), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. a) x b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 odst. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 a §112 odst. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx zemědělství vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. b), §9 xxxx. 10 x 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 odst. 6, §48 odst. 3 x 6, §60 odst. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 3 písm. x), §71 xxxx. 2, §78 odst. 3 x 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 písm. x), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 x 2 x §102e xxxx. 1 a 2.

(4) Xxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §79a xxxx. 2 x 3.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

§118

§118 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

XXXX PÁTÁ

Změna zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon)

§120

Část xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních úřadů, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, jejichž držení xx x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se zrušuje.

XXXX DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 79/1997 Xx. x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx zrušuje.

ČÁST JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3x xxx:

"x) při činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^3x) před uvedením xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. II

Přechodná a xxxxxxxxx ustanovení

1. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx §91 odst. 2 písm. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx pro každý xxxxxx přípravek podle §91 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

5. Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Řízení xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx neskončené xx dokončí x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji humánních x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zaregistrují podle §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

11. Dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxx 2015 xxxxxx ve xxxx 1 700 000 000 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, x xx do xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX nejpozději xxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

Čl. VII

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném znění.

Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Xx., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Čl. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. X tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xx xxxxxxx pacientem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. xxxxxxxx 2022, xxx xx xxxxx xxxx používat xxx přístup k xxxxxxx eRecept x xxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 326/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2023

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x očkování xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx zveřejnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Sdělení x zprovoznění centrálního xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

Xx. IV xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změně registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx se dokončí xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx podle §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozastavit, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na lékařský xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Sb., xx považuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xx xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx xxxxxxx dodávku xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx §33a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx jedna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 zákona x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x krizovém řízení x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 241/2024 Xx. x účinností xx 23.8.2024

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx systém eRecept. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxx a sociálních xxxx ve Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Do xxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 poskytuje xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx ve druhém xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx doloží v xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx pojišťovně, x které je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posudku o xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 378/2007 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

124/2008 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx od 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 252/97 Xx., x zemědělství, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 25.3.2011

375/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 167/98 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku X bodu 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Xx., o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností od 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o elektronické xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Sb., x zdravotních službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související zákony

s xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx moci

s xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další související xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2022

456/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2025

387/2024 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy daní x působnosti Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., o xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 69/2010 Xx., x vlastnictví xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x účinností xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních službách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. července 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/ES, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 ze xxx 8. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429, (EU) 2016/1012 x (XX) 2019/6, pokud jde x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1280 ze xxx 2. xxxxx 2021 x opatřeních xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x formát, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky.

Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx dne 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx design xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/209 xx xxx 16. února 2022, kterým xx xxxxxxx formát xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a xx. 115 xxxx. 5, jež xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, kterým xx xxxx xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 ze xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidí.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Sb.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Unií a xxxxxxx zeměmi, v xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenových xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

107) Nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2017/1569 ze xxx 23. května 2017, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x informačních xxxxxxxxx xxxxxxx správy a x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

113) §32b zákona x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Zákon č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

119) §2 písm. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

120) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

120) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

122) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx zvířat"), v xxxxxxx znění.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx č. 269/1994 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ambulantní xxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

127) §27 odst. 1 xxxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.