Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) výzkum, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x vytváření jednotného xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xxxxxx x xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx použít x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, toxinů, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx přípravků stanoví xxxxxxxxx právní předpis,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxxx xx s touto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x současné době xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx radiofarmakum xxxx xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) krevní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx albumin, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně 1 rostlinnou látku x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rostlinným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x její xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx buněk,

o) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx rozumějí zvířecí xxxx a xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kyselinu, xxxx xx touto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, opravě, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekvence, xxxxxxx léčebný, preventivní xxxx diagnostický účinek xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny nebo xx produkt genetické xxxxxxx této xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk nebo xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lidí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. u xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx manipulace došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxxx manipulace xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxx,

x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z krve,

c) xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx považuje

a) léčivá xxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx se xx xxxxxxx xxx této xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx nebo metabolického xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx materiálem.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx období uvedené x xx. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx platí i xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 4 bodě 30 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Nežádoucím účinkem xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, která se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, vyžadují hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx trvalé či xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená xxxx x xxxxxxx,

x) neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu postihující xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx xxxxx přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vrozená vada x xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx použitou dávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx zdraví člověka, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx a prospěšnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům xxxxxxxx v xxxxxxxx 8. Poměr rizika x prospěšnosti xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dárců nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Poregistrační studií xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x souladu s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx určeno zařazením xxxxxxxx do takové xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx lékaře (xxxx xxx "lékař"), přičemž x pacientů se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx x pro xxxxxxx shromážděných údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx úseku farmakovigilance x xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zjišťování jakýchkoli xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx určených xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx posuzování xxxx účinnosti těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx za následek xxxx, ohrožení života, xxxxxx nebo významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, vyšetřením, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čistotou, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyjma xxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§4

(1) Názvem léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx nezaměnitelný x xxxxxx názvem nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx značkou označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené v xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx výroby. Základním xxxxxx šarže xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, x xx xxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx nebo jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx x distribuce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, a xx výlučně xxx xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávání x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje, xxxxx, xxxxxx držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xxxx b), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx naplňují xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Evropské xxxx a xxxxxx xx xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx států (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárnami x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx používat. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §84 xx 87. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, pro transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx předpisy upravující xxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, skladování xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí

1. xxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxx poskytování xxxxxx xxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hospitalizace xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx praktický xxxxx xxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným množstvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx návykové xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x oboru psychiatrie, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, gerontopsychiatrie xxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx užívá tento xxxxxx přípravek jako xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx podávání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, a xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodech 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný v Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xx podmínek stanovených xxxxx zákonem.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx úmyslné xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo úmyslné xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x po jejich xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, včetně škodlivých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které není x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx rozsah rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zneužití xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx fyzické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezávislé xxxxxxx x nákupu nebo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xx němž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho totožnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx němž xxxx xxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx původu, xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x nezamýšlenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Výrobou xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxx, co se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "distributor"),

c) osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, za xxxxxxx se neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x informovanost xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 nebo léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) až x).

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx základě tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x vzhledem k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle §5 xxxx. 8 xxxx. a) bodů 2 xx 4 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx možno léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může ošetřující xxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx

x) není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je

1. xxx registrovaný x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x

x) nejde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař může, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx xxxxxx přípravek potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx není x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxx způsob dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x důsledky xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznámení, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx oznámení o xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx veřejné zdraví, xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nenesou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx byla nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx za xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) V xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xx. 10 xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx toho, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a výdej xxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x souladu x předpisem veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněného xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu schváleného Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xxx jedno zvíře xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §48a x xxxxxxx na xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) neregistrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále jen "Xxxxxx").

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx podmínek stanovených x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx nebo aktech Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných podle xxxxxx tohoto oddílu, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 x xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxx xxxxxxxxxxx lékař vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx zákona (xxxx xxx "veterinární xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxx chované xxxxx, x xx x souladu x xxxxxx veterinárního xxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použije xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx závěru xxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx provedeného x dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat x chovu, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x zdravotním xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x chovu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a), jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, nebo

c) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx rozhodnutí o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx výskytu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, u xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a nebo 68b,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx se smí xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek podle xxxx xxxxx použít, xxxx by získal xxxxxxx chovatele, xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x případě, xx xxxx použití xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, uchovává xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx neprodukuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx chovatelem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 108 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, který stanoví xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x xx i v xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v držení xxxxxxxxxxx chovatele.

(12) Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx smí podávat xxxxxxxx xxxxxx přípravky x rozsahu stanoveném xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x výjimkou registrovaných xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxiny x xxxx, a xx xx podmínky stanovené x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x řídit xx xxxxxxxx stanovenými Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jej xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx vybavit x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx poskytování údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx je poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx pouze xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx x xxxxxxx x jiným právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveny, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou o xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx se jedná x xxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Veterinární lékař xxxxxxxx xxx xxxxxx xx své zavinění xx škody, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stanovených pro xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky použít xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, v souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxx xxxxxxx předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto zákonem xx xxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovená čl. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x chovu, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovu, x která dále xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4.

(3) X případě antimikrobního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx infekčního původce xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx skupinového použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x xxxx léčené xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx léčivého přípravku xx výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx podat léčivý xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx být pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx podmínky:

a) xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, x hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x nákazách xxxxxx a x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx rámec pro xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx stále platný,

c) x původce xxxxx xxxxxxx x) xxxx x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa může xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x člověka nebo x životním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby a x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx x metafylaxi.

§9a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx povahou nebo xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx první týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, musí Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx potravin xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx zřízené organizační xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx České republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx 9a, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx druhá obdobně. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx první týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx zemědělství. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx úspěšně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx o xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, a xx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 a v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Obecní xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými v §9 xxxx. 11.

§9b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

HLAVA II

ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo vnitra,

c) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv,

f) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

g) xxxxx úřady,

h) Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy,

e) Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí,

f) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx při distribuci, xxxxxx xxxx vývozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup

1. xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²²⁾,

g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) vytváří xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx opatření xx xxxxxxx výzkumu, vývoje x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx x Xxxxx republiky x oblasti xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy,

j) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných v xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky, xxxxxx seznamu opatření xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu,

m) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "agentura"),

n) informuje Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x vydání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x jejich xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, kterým xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx bude ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a vede xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává xx xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, kterým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx jejich dostupnost xxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx povinnost uvolnit xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx zařazeného do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jimi zřízených xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx úkoly podle xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra.

(3) Xxx xxxxx poskytování veterinární xxxx jsou Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

§13

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem x Xxxxx (dále xxx "Ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a odvolání xx řídí xxxxxxx x státní službě.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x výrobě humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx specifického xxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

7. stanovisko x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxx humánní použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. závazné stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Evropské unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových stránek,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx takové pomocné xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech podává Xxxxx roční zprávu Xxxxxx, x to xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a d), x

1. stažení léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x léčivou látku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx, a xx xx žádost xxxx x vlastního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x provádí opatření xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,

j) xx xxxxxxx příslušným xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx informace Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx nebezpečí xxx ochranu veřejného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx jeho jednotlivá xxxxx může distribuovat, xxxxxxx, uvádět xx xxxxx nebo používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, má xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x nich obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto systému, xxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx padělání x xxxxxx x xxxx xxxxxxx informace Xxxxxx,

x) xx příslušným orgánem Xxxxx republiky xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kterým xx stanoví xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky") x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále xxx "xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe"),

p) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §33c, kterým xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx monitorování

1. nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx navrhování a xxxxxxxx xxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxx xxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření,

b) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx spotřebě léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx režimu xxxxxxx oběhu z xxxxxx podezření, že xxxxx není xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká republika xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výbory xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje zástupce xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx nebo skupinách xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), farmakovigilanci x x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení s Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx kvality, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x rozhoduje xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie u xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

m) xxxx xxxxxxxx

1. registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. provedených xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice,

n) zřizuje x xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) vede registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv xxxxxxx formou odborných xxxxxxxxx x provádí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rizika spojená x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx nelegálním xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), a xx xxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mu předává xxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c xx 77e x §77g,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77c x předává xx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d,

x) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v rozporu x xxxxx zákonem (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků") x xxxxxxxxxx ho xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx distributorům xxx každý distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx místo x každý sklad, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a krizovém xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx") (xxxx xxx "Řídící xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupiny zřízené xxxxx

1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x

2. xx. 15 odst. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,

f) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 nařízení x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxx úloze xxxx x pokynům a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. c) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxx Xxxxxx skupinu xxxxx xx. 11 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo zemědělství x oblasti veterinárních xxxxx

x) provádí kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráce x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx návrh Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním zástupce Xxxxx republiky xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx na přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §11 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx zvláštním ohledem xx dostupnost léčivých xxxxxxxxx pro málo xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 písm. x),

x) povoluje xxxxx §46, s ohledem xx xxxxxxx utrpení xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx odpovídající léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správě. V xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx o státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro buněčnou xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68c, xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci; xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. certifikáty podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx použití neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě xxxxx §48,

6. rozhodnutí x povolení xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxxxxx přestupky a xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a odst. 1,

x) vydává stanovisko x žádosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) rozhoduje o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

x) provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx akty x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxx Evropské unie xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxx x má xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x spotřebě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tímto xxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx, a xx xxxxxxxx formou zajištění xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx vypracování xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxx xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 a xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x koordinační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo zbytků xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tohoto zákona x shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích či xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) vede evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) zřizuje x provozuje xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xx přístup xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx ní xxxxx podle xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx systémem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a databází Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xx na správě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx; xx vše xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx xx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx opatření x oblasti poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

c) xxxxxxxxxxxx x Ústavem x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu x požadavky stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx písmene x) x x) a xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx ředitelství cel

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolované xxxxx, xxxxx uvádí xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního názvu,

c) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx o zemi xxxxxxxx x xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx vyjádřené x měrných jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x

§19x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zacházení x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxxx pouze osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k právním xxxxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x odborně způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxx při xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivy, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx bezúhonnou považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx x zahraničí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx účelem xxxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti se xxxx xxxxxxxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výpisu x evidence Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx má xxxx xxx xxxxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Výpis x evidence Rejstříku xxxxxx a doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Pokud xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, právní předpisy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia

a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterináře,

c) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

d) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemického xxxx xxxxxxxxxxxx zaměření, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx řádného xxxxxx,

x xxxx alespoň 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx farmaceuta, xxxxxx xxxx xxxxxxx lékaře,

b) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx získává xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemického xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

e) x xxxxx obdobném xxxxxxxxx x oborů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx c) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx řádného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x dále 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zaměření,

b) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxx

x) x xxxxxxxx studijním xxxxxxxx v zahraničí x délce alespoň 4 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(4) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 písm. x), h), x), x) x x), §77e xxxx. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. d), §82 xxxx. 3 písm. x) x x), §82 odst. 3 xxxx. x) x x) xx ukončení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, anebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx alespoň 4 xxx řádného xxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx jednou ročně, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx pověřování osob xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx dohod,

c) v xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx jedná x xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, podezření x výskytu závady x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) poskytovat Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 písm. b) x §16 odst. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx povinnost xx nevztahuje na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx přijímání a xxxxxxxxx těchto opatření xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx však xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx trh x xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou x jakosti, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. m), xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, které používá xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují nebo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, jejich zavazadla x xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků, a xx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx x) xxxx x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) nebo x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxxx podle §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po jednotlivých xxxxxxxxx umožňující rozlišit xxxxxxx formu, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, typ obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dobu 5 xxx x

x) xxx-xx x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx se provádí xx základě objednávek xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx podmínky xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, předepisovat xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárním lékařem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx výrobu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx použity, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx podle xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v rozsahu x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx dárce k xxxxxxxx a xxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x surovinách pro xxxxx výrobu; tyto xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx na vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ztrátou, x xx xxx, xxx xxxx povinnost xxxx xxxxxxx x xx případném xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx xx řešení,

c) vést x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x poskytnout ji Xxxxxx a osobám, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx zavedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích událostí xxxx podezření na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx předají Xxxxxx xx každý xxxxxxxxxx xxx zprávu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx 2. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxxx o xxxxxx událostech.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx provozovatelé xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským státem xxxxx s předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se vydává xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění; rozsah xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxxx xxxxxx x životy xxxx,

x) vývoz xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxxx jsou vyrobeny x odběrů dárců x Xxxxx republice,

d) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republiky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx hemoterapie,

e) xxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx z odběrů xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx bezplatných dárců xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x obsahem xxxx-X protilátek; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx považuje i xxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotních službách^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx mohlo xxxxx x ohrožení života xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) souhlas xxx vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx do xxxxx země xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x života lidí, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 v případě, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx předchozí xxxxxx.

(8) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, a xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx obsah.

(9) Provozovatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxx, informuje o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(10) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx povinen při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxx výrobku, formy xxxxxxx a velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx rostliny x xxxxx, ve které xx rostlina xx xxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxx se uvede x poměr extraktu x xxxxxx xxxxx; x chemických xxxxx xx uvede běžný xxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxx,

x) mechanismus xxxxxx xxxxxxx,

x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobkem,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích,

h) x xxxxxxx, že xxxxxxx je xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, dokumentaci, xx jejímž xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem k xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) x xxxx xxxxxx, xxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), c) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx přípravek.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

HLAVA III

REGISTRACE XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý přípravek xxxxx být uveden xx xxx x Xxxxx republice, pokud xx xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx b), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jako souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx přípravky připravené x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx nebo krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x humánní transfuzní xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx splňující xxxxxxxx podle §68c,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx zákona,

i) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx povolené v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68a x 68b,

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx radionuklidové generátory, xxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro účely xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxx, x shodnou xxxxxxx xxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxx lékovou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se řídí xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v zahradních xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxxxxx radionuklidové generátory, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") jednotlivě pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx pro xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) kvalitativní x kvantitativní údaje x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího prekursory xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy zvířat, xxx které xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx provést xxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 písm. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx bydliště x xxxx xxx xxxxx,

3. uvedení kontaktních xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx,

4. prohlášení podepsané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx místa, kde xx uchováván základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx souhrnem xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxx spojená s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Evropskou unii xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek,

n) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předložení xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené ve xxxxxxxxxx s cílovými xxxxxxxxx pacientů,

o) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxx, xx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x bezpečnosti, jsou-li x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx podána x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 až 3, xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 odst. 12.

(7) Xxx sestavování xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být předložena x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v jiném xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx a dokumentace Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení obsahu x úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx výdajů podle §112.

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 x 3 a xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx státě nebo x Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 let x xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a xxxxx x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvních 8 xxx x těchto 10 let registraci xxx jednu nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx byl referenční xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx registrován, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx informace xx xxxxx 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Pokud xx různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx nebo rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah doplňujících xxxxx, které je xxxxx předložit. Xxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xx xxxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx věty nelze xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx doložení xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. j) xxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které dosud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro léčebné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx látky.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravků majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(10) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 2 a 3 x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předloženy.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí být x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedení xxxxxxxx na xxx xxxxx chráněny patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx údajů, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 sestaveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uvedou ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx literatury xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx podle nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx aktech Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxx kapitoly.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x to bez xxxxxx na to, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx pravidla ochrany xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 38 xx 40 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Zjednodušený postup registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou podávány xxxx nebo zevně,

b) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

x) xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx pro ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx vztahovat x xx více humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků odvozených xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x lišících xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), g), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. k) xx x), pokud xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

§28a

Řízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx zmírnění xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxx xxxx zásah lékaře.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) údaje a xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x), c) xx x), x), o), x) a t) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) U specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx bezpečnost na xxxxxxx publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxx žadatel x xxxxxxxxxx doložit homeopatické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. a) se xxx xxxxxxxxxxx žádosti x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 xx 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, že žádost xx předkládá Veterinárnímu xxxxxx.

§30

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx ustanovení pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx určeny x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx k podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, předepsání xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula x xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), x), x) a q) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) vztahující xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx; není-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx také přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx států, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx odpovídající přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx použité xxxxxxx xxxxx, shodné nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx je splněn, x když xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx na trh xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona. Xxxxx požadavek je xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx méně než 15 xxx, ale xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx požádá Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx o stanovisko Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx žadatele.

(5) Ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x seznamu xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx látkami xx xxxxxxxx rostliny xxxx, rozdrobněné nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx x čerstvém xxxxx; xx rostlinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu,

2. rostlinnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, extrakty, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v odstavci 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, včetně xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxx Komisi, x xx ve xxxxx 15 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci zjednodušeným xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx vypuštění xxxxxxxxx látky, rostlinného xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxx registrace a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx f).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) "Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx založeno xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové informaci xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxx tradice.

(9) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx ode xxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti o xxxxx registrace.

(10) Pokud xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x změnu registrace xxx, xxx byla xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

§30a

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx účely registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 x 25 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx zvířat na xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx není xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x). Podnět x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx do návrhu xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární správa,

c) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, návrh xxxxxxxx pro xxxxx xxxx prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu onemocnění xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx zveřejní x xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 správního řádu xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx podle xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X případě, xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodlouží Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx takovou veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b) xxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§30x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx nebo xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ústní, xxxxx xxxx inhalací,

b) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx výhradně v xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvykovému xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x účelu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x nichž uplynula xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx je nejméně 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokázané; xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škodlivé x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zpracovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx sekrety.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle použité xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující rod, xxxx, xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx a odrůdu.

§30b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§30x

(1) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx podle §30b.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx rostlinných účinných xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účel xxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x přiloží x ní

a) údaje x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. a) až x), §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 odst. 5 xxxx. x) x x),

x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxxxxxx nebo vědecké xxxxxxxx, xx daný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat po xxxx alespoň 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x x xxxx účincích,

e) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx xx xxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx používán x xxx udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx množství xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx sníženy.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx zamítne, jestliže xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b xxxx. 1,

x) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx zřejmé xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická jakost xxxx xxxxxxxxxx doložena.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx sdělení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) doporučení uživateli, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x označení na xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Nesplňuje-li xxx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinnost, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

§30x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.

(2) Xx-xx xxxxxx o registraci xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx sděleno žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, x kterého xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jenž xx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem jiného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci postupem Xxxxxxxx xxxx, x xxxx zda nepůsobí xxxxxxxx nebo zavádějícím xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí suroviny x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x),

x) ověřuje, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx,

x) posuzuje označení xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším obalu, xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x rámci praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx d) x x) může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx třetí xxxx, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxx xxxx.

(7) Jde-li x xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení; jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, vypracuje Xxxxx xxxxxx x hodnocení x s ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zprávu o xxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx jim známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neposuzují xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tajemství a xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení po xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 a 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx jde o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx vzaty x úvahu xxxxxxx xxx zdraví x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx léčebná účinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,

c) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou nesprávné, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx a prováděcích xxxxxx Komise nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v hlavě xxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x klasifikaci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a tím xxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx platnosti jejich xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, pouze pokud xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx není x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uložených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením xx oběhu vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx v xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) jiná povinnost, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx případné identifikace xxx xxxxxxxxxxx cen x úhrad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx kód Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32x

(1) Xxxxx může x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provést

a) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxxxx x více xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxxx takové studie x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podmínkou registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny podléhají xxxxxxxx nebo schválení Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci neprodleně xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke změně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 dnů od xxxxxxxx žádosti tuto xxxxx Ústavu poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci elektronicky xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx velikostí xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx přiděleného Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx; stejným způsobem xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Součástí oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx jím xxxxx pro xxx x Xxxxx republice. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, identifikaci léčivého xxxxxxxxx, xxxx o xxxx léčivého přípravku, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Na xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech dodávek xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx o aktuálním xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, včetně xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxx xxxxxxxxxxx xxx výdej, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxx x dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx a radiofarmak xxxxxx evidenci xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x případě xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx Ústavem, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, nenařídí-li xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx kteroukoli lékárnou xx léčivý přípravek xxx takové závady x xxxxxxx x xxxx-xx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx není-li možné xxxxxxx výměnu zajistit, xxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x držitelem xxxxxxxxxx x registraci; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek

1. zřídit x provozovat xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx adresy xxxx služby informovat Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ověřovat, zda xxxxxxxx xxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b na xxxx x Xxxxx republice,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, před xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx požadavku xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx mimořádných situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s důvody xxx toto opatření. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx i xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx x zakládají-li xx xx kterémkoli x xxxxxx uvedených v §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4, xxxxx se zakládají xx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) V případě, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, aby xx zastupovala ve xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx této xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx; xx škodu xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx, prokáže-li se, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(8) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich registraci xx řídí nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxxxxx x oznámení xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, pokud x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodávek xxxx xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx svém xxxxxx nejvýše 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nahlášených podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve kterých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxx xxxxxx umožní xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek štítkem x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v množství xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje povinnost xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Označení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx zbytečného xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle §33 odst. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, k xxxxxx datu přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh podle xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x další jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx x u kterého xxxx ohlášeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx trh, s xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx potřebu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, označí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytně xxxxxx dobu příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x humánnímu léčivému xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx xxxxxxxx 2 xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx právním předpisem x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 nebo 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx x jeho návrhu. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx první xxxxxx účinnosti dnem x něm xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.6.2024

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx na xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlášeních x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace xxxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx. Ustanovením xxxx páté a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx je žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu ve xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, považuje xx xxxxxx přípravek xx registrovaný až xx dne nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace stanoveno xxxxx, nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.

(3) Jestliže xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v jeho xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav změní, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx škodlivý,

b) léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace není xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx určen,

e) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je nabízen x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou nesprávné xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 odst. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 písm. x) xxxx §32a,

x) Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx poskytnutými xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx o xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xx vyhrazeno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidí, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx základě čl. 37 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx všechny léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 odst. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, které xxxxx x pozastavení registrace, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x osobu právnickou, x případě, že xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx x případě, xx xxxxxxxxxx zanikla xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X způsobu xxxxxxx léčivého přípravku x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx dobu přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x neexistuje xxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx vyhrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx republice; pokud xxx x generikum, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx ode xxx, kdy skončí xxxx, xx kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, přičemž tato xxxxx xxxxxx běžet xxxxxx xxxx roku xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx léčivý přípravek xxxxxx na trh x Xxxxx republice.

(3) Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx x důvodu existence xxxx třetích osob xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx úřední xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xx podání xxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx přítomnosti xx xxxx x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx přítomen na xxxx ani do 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výjimky, může Xxxxx z xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ohlásit. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrací⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxx xxxx postupy x Xxxxxxxx unii. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx 61 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a x výjimkou ustanovení xx. 65 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx v rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů od xxxxxxxxx změny. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx použitelnosti. Ustanovení xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu výsledky xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 xxx od doručení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx nevyjádří nesouhlas x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxx vyhovující, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho odůvodnění x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx kterému xx xxx převod xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx x náhradě xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx lze zamítnout xxxxx tehdy, pokud

a) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx i po xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lze nadále xxxxxx na trh xxxxxxx po xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech obalů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx systému, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Na xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾, xxxx Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, uvádění xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx žádost xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo na xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx nad rámec xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze snížit xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen zajistit, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupněny xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx stanovených x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xxx použít i xxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Příbalová informace xxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx na xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx o humánní xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu homeopatického xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci.

(7) Xx xxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, x výjimkou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ochranné xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravost xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxx nebylo x xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx prvky"). Xxxxxx x xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx odstavce 7 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými prvky, xxxxxxxxx v příloze XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. Technické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatří xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx v označení xx obalu x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx umožnit, aby xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx x x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx lze uvést xxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx.

(2) Humánní xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xxx lékařského dohledu,

b) xx často a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx,

x) obsahuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x parenterálnímu xxxxxx.

(3) Xxx rozhodování x xxx, zda léčivý xxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, vést x xxxxxx nebo xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obsahuje xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxx, xx xx nová, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx v písmenu x).

(4) Při zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx. Tento xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o zařazení xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx posoudí, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx xxx farmakologické xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví vyhrazen xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno být xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx, avšak xxxx xxxxxxx může xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx výdeje humánního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x omezením, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určitých xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx pro jeho xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vydat xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx, s tím, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumentaci x xxxx výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užívání xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxx farmaceut, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx takové xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx věkové xxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období. Xxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 x ohledem na

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) jiné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxx, že xxxxxxxxx k xxxx, xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, stejnou xxxxxxxxx xxxxxx x obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx výdeje. Xxxxx-xx k závěru, xx způsob xxxxxx xx xxxxx změnit, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní způsob xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x vlastního podnětu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx řízeních xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(8) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx rozhodne x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x použití

(1) X xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx v xxxxxxx x čl. 34 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(3) X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxx stanoveno xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxx x dále x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého je

a) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření k xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx specializované technické xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x omezí xxx xxxxxxxx používání xxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x přípravek, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínek xxxxx způsobu xxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx šíření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx indikační oblast, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x léčivé xxxxx xxxxxxxx v přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxx obsah xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci xxx výdej x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx případech, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zdraví veřejnosti xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx zneužití.

Xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx je Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x registraci Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x to Xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy komunikace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Evropské xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx i Xxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx referenčním členským xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou informací Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x registraci Ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx připravil návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx xx obdržení xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx x těmto xxxxxxxxxx poskytne elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, uzavře xxxxxx x informuje o xxx žadatele. Xxxxx, xxxxx mu byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxx i v xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 dnů nemůže Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xxxx xxxx žádost xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x odstranění rozdílných xxxxxx. Pokud xxxxx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxx, na xxx je xxxxxxxx xxxxx, dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, postupuje Xxxxx xxxxx odstavce 4.

(6) Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx na xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, pokud xx Česká republika xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nemohly dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. I xxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx xxxxx věty xxxx, xxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Jestliže byly x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx, xxx Xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx přípravků registrovaných x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx registrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí záležitost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru x přezkoumání x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx splněna xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 nebo 2, xxxxxxxxx Ústav xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx registraci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x informuje o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 nebo §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx tuto xxxxxx x xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo terapeutické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx postup podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 odst. 6 a ani xxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx

(1) Ústav a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx včetně pozastavení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Evropské xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ nebo podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x xx svém xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx přidělí kód xxxxx §32 odst. 5, který oznámí xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jej ve xxxx informačním prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx republiky x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy není xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx

x) jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x příbalová informace xxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx rozhodnout o xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx Ústav xx xxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xxxx xxxxx podklady, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platného rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení řízení xxxx než 180 xxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že

a) podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx léčivý xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, že x xxx xxxxxx být xxxxxxx údaje, na xxx xx vztahuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínek vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx dne nabytí xxxx právní moci x lze je xx základě xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě z xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x změny x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxx změny xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxx mu, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

§45

Souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx povolení xxx souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx republiky, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx držiteli povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx s kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx nebyla zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx má stejné xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x referenčním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx je xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadateli známy.

(4) X žádosti x xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx jejího doručení. Xxxxxx-xx si Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx dodání xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x místech xxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po vydání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 písm. x) xx d) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx republice, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařadit xxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x xxx xx xx xxxxxx prodloužit xx dobu xxxxxxx 5 let, x xx x opakovaně. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zjištění nepříznivého xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení souběžného xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví, xxxx neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx porušil-li závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou zjištěny xxxxxx nedostatky, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx zruší x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x

Xxx souběžný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 odst. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx člověka, xxxx

2. x případě, xxx xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx kdy xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx registrovaný ve xxxxx zemi x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Před vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X povolení výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx škody xxxxx, na jejíž xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx vydáním povolení xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx podmínky v Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx mají být xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx podle čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dováženy xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě identifikaci xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) X povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je provozovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle správního xxxx musí obsahovat

a) xxxxx x provozovateli x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména jeho xxxxx, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx formu, balení x množství, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x), a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx být použit x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx identifikační xxxxx x chovateli xxxx, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, kde xx být přípravek xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

j) xxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx nevydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx nebezpečí x prodlení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem. X tomto případě xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Zamítne-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx a čitelné xxxxxxx, které xxxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx registraci x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx použitím.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx záznamů xxxxxxxx x xxxxxx.

§48a

Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi (xxxx xxx "žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxx zejména

1. xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit, x xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, způsob xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx x případě, xx

x) xxx indikaci, xxx xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, je v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx přípravek, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx xxxxxxx zdůvodněna xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx porušení podmínek, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx základě receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména údaj x xxxxxx xxxxx xxxx látkách,

c) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen,

d) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxx xxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx specifických léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,

b) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, na xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx přihlédne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x uskutečněním léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkladateli xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, popřípadě Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x za zajištění xxxxxxxxxxx s orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho distribuci xxxx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ agentuře. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x nim, rozsah xxxxxxxxx předkládaných Ústavu x xxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovaných údajů.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "zvláštní léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x rozsahu podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zájem uskutečňovat xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xx povinna xxxxxxx xxxx skutečnost Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, že použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx odesílat Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx a Ústavu xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx o nemocniční xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Nemocniční výjimkou xx umožňuje xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx být xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové péče x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím povolení x výrobě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikací, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx součástí je xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx výjimku x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxx zastaví.

(6) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx o xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Ústav x průběhu posouzení xxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx důvody xxxxxxxx a určí xx přiměřenou lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, kterým xx povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň

a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

c) xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx podáván, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx povolení x distribuci. Xxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx na žádanku, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mohou být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplynulé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Jakákoliv xxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zavedením do xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49x obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx nemá xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, změnu v xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení rutinního xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx výroby, nebo

e) xxxxx v posouzení xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, informuje Xxxxx před xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA IV

VÝZKUM, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx studie

§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 17 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx dohledu xx xxxxxxxx xx odborné xxxxx.

(2) Xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktním xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo významné xxxxx klinického hodnocení

a) x případě, že xx Česká republika xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx stanovené nařízením x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že Česká xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav rozhoduje x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Ochrana některých skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provádět x xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx k xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx písemného souhlasu x xxxxxxx nezletilá xxxxx, je-li xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxx vyspělosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx x specifických xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx péče,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla omezena xxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx léčebný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zřizovaná Xxxxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x zdraví lidských xxxxxxxx zařazených do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské a xxxxxxx aspekty, žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení o xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Etickou xxxxxx zřizuje Xxxxx. Xxxxxxx komisi xxxx xxxx zřídit poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx komise Xxxxxx xx xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) jména xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxxx jednoho xxxxxxxxx xx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx posoudí, zda

a) xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a odst. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx činnost zahrnující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svolávání jednání, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx statut xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx komise (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx řád x seznam xxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx části XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxxxx žádné x etických komisí. Xxxxxx xxxx zohlední, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx na místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zřízená Ústavem xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx etická xxxxxx podle tohoto xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jedné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx etické xxxxxx uzavírá smlouvu xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odvolává xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx komise se xxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x klinickém hodnocení x dále xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostem x povolení xxxxxxxx xxxxx a vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx klinickým hodnocením x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přispívat x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "místo klinického xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx předkládání stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odborníci musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů skupiny x způsob vedení xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování žádostí x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx x x informacemi xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či získanými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) způsob, xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Ústavu své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x odůvodněnosti xxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx etická komise x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx etické komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že tuto xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxx, zda

a) xxxxxxxxxx xxxx zajištění odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxx zadavatele není xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace nepřesahují xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) výše xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x těm výzkumným xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěch,

e) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx ustaven,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxx xxxxxx posuzuje z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x náhrady újmy xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx odměny a xxxxxxxxxx zkoušejících, xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 3 a xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx hlavní zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, požádá Xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx důvodům, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele xxxx zadavatelů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx protokolu,

b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x dočasné xxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx jeho xxxxxx x úvahy, xxxxxxx xx etická xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxxxxx-xx uvedena již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxx dokumentům, xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx, nejpozději jeden xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokončení posouzení xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části XX hodnotící zprávy, x rámci xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ pro výkon xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx jejichž léčbu xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx preventivního xxxxxx xxx subjekty hodnocení, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetická xxxxxxxx hodnocení, musí xxx držitelem certifikátu xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.

§55

Jazyk

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x tyto dokumenty:

a) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx subjekty hodnocení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx a pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky stanovené x čl. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx být na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. V xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx založený xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx celkem, veřejná xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx.

(3) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, předloží zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné pouze xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxx přímo Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx subjektu klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxx xx životě xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy¹⁰³⁾. Náhradu xxxx lze uplatnit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx celou dobu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací postupy xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx se takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 dnů xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx farmaceutická xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií neuvedených x §93j x 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx závěrečné xxxxxx.

§59x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx průběhu, auditování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx zadavatel x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx nebo právnická xxxxx, která má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) administrativní xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, proč má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx mít xxxx na jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto souhlasu xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx s ohledem xx xxxxxx, xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx chovatelů zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména, xxx

x) xxxxxxx splnil xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx odpovídají xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí,

c) xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx zajištěno, že xxxxxxxxx získané ze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povinnosti zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, která xxxx xxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosných xx zvířat na xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxxx produkty, jde-li x xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx kterých xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx stanovisko xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx dne xxxxxxxx úplné žádosti x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xx stanovisku xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx další xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx pro člověka x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx skutečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zahrnutými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx postupům xxxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku x navržené dávkování x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx na klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx s xxxx x zvířata³⁵⁾.

(10) Nastane-li x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady. Změnu xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx provést x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podat xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxxxx změny x xxxxx zadavatele nový xxxxxxxxx vstupuje xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxx x osobě zadavatele xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx má xxx xxxxx zadavatelem, jménem, xxxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresou xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být novým xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřenými xxxxxxx xxxxxx osob, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, x tím, xx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni provedení xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx daného klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx schválení.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického hodnocení.

§60x

(1) X případě, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, může xxxx podáním xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx e) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx, uspořádání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx provedena.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx cílům a xxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 odst. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx vydání rozhodnutí xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx mohou x xxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §60 odst. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx prováděno xx podmínek, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) na základě xxxxxxxxx předložené dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§60x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Zadavatel, zkoušející x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx způsobil xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 xxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí nejpozději xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to xx 60 xxx xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx jeho průběhu,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zkoušející xx povinen provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a je xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx jinak,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x cílových xxxxxx.

(4) Osoba provádějící xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx výsledky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §112.

§61a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx o xxxxxx, ve které

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxx léčby poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

e) x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx sledování x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx jen "neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx") je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx schválení. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx za schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární studie, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Veterinární xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx pouze xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jejím xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx doplnění.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx, xx lhůtě 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie se xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx schválení.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x podmínkami neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx odpovídá zadavatel xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, za xxxxxxx byla xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx a xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxx musí mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám; jde-li x xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx výroby xxxxx, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě se xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2,

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nahlášení xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx případech, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou zjištěny xxxxxx nedostatky, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x pozastavení výroby xxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Povolování výroby léčivých xxxxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění,

b) xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x určením léčivých xxxxxxxxx x lékových xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx xxxx výzvy xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, lze xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx nebo x xxxx změně xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx k výrobě xx vydá po xxxxxxx předpokladů žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx místě xxxxxxxxxxxxx výroby. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povolení x xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 písm. x) až d) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx k xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě v xxxxx xxxxxx zahájeného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav o xxxx xxxxxxx rozhodne xx 30 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X případě, xxx je, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výroby, xxxx xxxx lhůta 90 dnů. Žádost x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravky, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx přípravky registrované xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro vývoz, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx výrobce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), která splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx výrobu xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou osobou x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66a, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; x případě xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby tento xxxxx, který xx x pravomoci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxx osoba xx x dispozici xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízením xxx xxxxxxxxx potřebných přezkoušení x zkoušek výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxx též, xxxxx je xx xxxxx, xxxx, pro xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xxxxx písmene f) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxx také xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, držitele rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu povolení x výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x odst. 6,

x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe, s xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba humánních xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx výchozí suroviny xxxxxxxx úplnou výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx a přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé,

l) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí výrobu, xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použitím, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky provedením xxxxxx x místech xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostřednictvím xxx pověřené osoby, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx; xxx posuzování xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vede xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo dovážet xx xxxxxxx zemí, xx xxxx padělané xxxx x xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x nimi; xxxx zahrnuje i xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřit, xxx jsou xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx získává xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx jsou xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů a xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xx 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx způsob omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x výrobu konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách jakosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobě x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto zákonem,

x) xxxxxxxxx v případě xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx.

§64x

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxxx být xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxx x pokud

a) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ověří, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx s xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 nahrazením těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.

(2) Ochranné xxxxx xx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých Xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda x xxxx xxxx manipulováno.

§64a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je řádně xxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx lékařství, zubní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx x xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx úrovni.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx za rovnocenné, x xxxxx 1 x nich má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx k vysokoškolskému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu vydanému xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx uznaný ekvivalent, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

a) experimentální xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx chemie,

c) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx léčiv,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutická technologie,

k) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx posoudí Ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxx a

c) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x 1 rok, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 xxx, a o 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, aby

a) každá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx x Evropské xxxx, byla xxxxx xxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx b) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx země, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx povinna provést xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(4) X případě ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tato kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ukončení řízení x dané věci xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§66a

Odborné předpoklady x xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx.

(2) Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx tato činnost xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav může xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x činnosti vedoucí xx vzniku humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx kontrolní laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx se x distribuci humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby oprávněno xxxxxxx takovou distribuci x x jiné xxxxx xxx x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), h) x x), x xxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 a 7,

b) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx procesy použité xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx validovány x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro identifikaci xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, každého xxxx x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx systém pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxx xxxxx výrobu dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx příčinou xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohrožení zdraví x již xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x chyb, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzním xxxxxxxxx x surovině xxx xxxxx výrobu,

2. informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx od dárců xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx dárce,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek x vyšetření xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předem odebrané xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. b),

m) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx stanovených x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxxx transfuzní služby") x xxxxxx Komise; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx pro xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, rozsah x xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx oznámení odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx k) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, je oprávněn

a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx číslo dárce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx stanovené x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx zařízení členského xxxxx, které má xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx takovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx anti-D imunoglobulinu xxx od xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x těchto xxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tvorbu anti-D xxxxxxxxxx x osob, xxxxx nemají přirozeně xxxxxxxxx xxxx-X protilátky, xx xxxxxxxx; odebírat xxxxxx plazmu x xxxxxxx anti-D protilátek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx řádně xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie nebo xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx, z xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo vyvezeného xx třetí xxxx, x xxxxx jednotky xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Ústavu xxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení x dalšího použití; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx oznámení,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx identifikaci a xxxxxxxxxxxxxx každého dárce, xxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx odstavce 7 mohou vykonávat xxxxx xxxxx, které xxxx svým xxxxxxxxx x praxí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. a) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx i informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx osoby a xxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Povolení x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx. Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx věty splněny x nebyl vydán xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx neplatí x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) zajišťovat splnění xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx a správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx banka provádí, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) plnit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x xxxx. i) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby krevní xxxxx,

x) nejpozději xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx xx xxxx součástí.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství

a nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

Výroba veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a jejich xxxxx. Vyrábět lze xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Veterinárním ústavem. Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx obsahovat xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x odstavci 6 xxxx. d) až x), x), x), x) a l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx ochraně xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx §63 odst. 2 až 9 xxxxxxx. Povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx provedení určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové osoby xxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněn sjednat xxxxxxx distribuci i x xxxx xxxxx xxx u výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě x x souladu se xxxxxxxx výrobní praxí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. c) xx x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §66a,

x) xxxxxxxx, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx se zvířecím xxxxxx; za xxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx zvířecího xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ a x oblasti xxxxxxxxx x fyziologických parametrů x xxxxx způsobilost x ohledem xx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx písmen x) x x) xxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařem x xxx odběr xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxx není chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx je xx tímto účelem xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx zvířecí xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x poskytovat o xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), e), x) x x) xx x), xxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx složky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxxx a

c) nežádoucí xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x případě ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. l) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx přímo příslušnému xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 odst. 1 xxxx. d).

§68a vložen xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68b

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx krve xxxx její složky xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxxx x případ, xxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx součást léčby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) X xxxxxxx, že xx veterinární péče xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx náhrada x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx podáním xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx darované xxxx xxxx její xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příjemce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxx informací xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) O xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pořizuje xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx §9 odst. 11. Veterinární lékař xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx zvířecímu příjemci xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx x záznamy v xxxxxxx x §9 xxxx. 10 obdobně.

§68b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností od 1.12.2022

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x uvádění do xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx tkáně, které

a) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx druhu,

se xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx průmyslový proces, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx nebo právnické xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto xxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx s tím, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a odst. 1 xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x), x), e), i), x), x), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxx může rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oznamovateli xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx ji xxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx činnost zahájit. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx jedenkrát ročně xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, dováženy xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§69x

§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Kromě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx výrobu léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Dovážet xx xxxxxxx xxxx xxx pouze takové xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň standardům xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx této xxxxxx xxxxx a místo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a transparentní xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx zjistí, xx xxxxxx splněny podmínky xxx xxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxx x) xxxx b).

V případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. 1 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, je-li země, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx považována xx rovnocennou úrovni xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xx provedení inspekce x xxxxx výroby, xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích lze xxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx správnou distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou čl. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcími akty Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx třetích xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.

Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx se též xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x vývoz.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx účelem řešení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lokalitě x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx obsahuje jakýkoliv xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx vakcíně.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x souladu x xxxxxxxxx 4 lze xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx x xxxxxxx na aktuální xxxxxxxxx situaci x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx výroby každé xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oznámení.

(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx dovoleno.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx obalu údaji, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx používány xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny

a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx veterinárního dozoru,

b) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx povinen hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků spojených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx nejpozději do 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění na xxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 16 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání medikovaných xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/EHS (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech").

(2) Xxx xxxxxxxxxx krmivo lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxx xxxxxxxxxx určen x použití x xxxxxxxxxxx krmivu, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx pro xxxxx byl xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx pouze x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci x podmínkami xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) požádat x výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku⁴⁰⁾ xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx s rozhodnutím x registraci. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx návykovou látku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) které xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxx.

(7) Chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x xxxxx splňuje xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmiva chovatelům xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx chovech, jsou

a) xxxxxxx, a xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro medikované xxxxxx,

x) provozovatelé xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx prodeje, x xx xxxxx jde-li x xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x seznamu Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

b) v xxxxxxx x rozhodnutím x jeho xxxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx v medikovaném xxxxxx, x to xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx jej xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx medikovaných krmiv, xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 2

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §49 x rámci léčebných xxxxxxxx nebo xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 až 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dodat léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx programy a xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž práva x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 3. Tento držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doložit povolení x distribuci vydané xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x distribuci v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx se na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx oprávnění xxxxx x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského státu x těchto opatřeních x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Povolování distribuce

(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a služby xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx za to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx osoby xx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle §77.

(2) Xx řízení x povolení x xxxxxxxxxx platí ustanovení §63 odst. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví nebo xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví povolení x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci x těch případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodu 12,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x vývoz xx třetí země, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. provozovatelům uvedeným x §6 xxxx. 1 písm. d), xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80a, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o reklamní xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x krmivech, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. lékařům, x xx xxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

14. obecní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxxxx v §9b odst. 3, x xxxxx distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx pokusných xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu,

d) mít xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamy, xxxxx musí xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x správné xxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxx podle §102a až 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval dalším xxxxxx xxxxx písmene x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx měl x dispozici xx xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcích xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx xx. 99 odst. 6 xxxxxx nařízení a xxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících potřebě xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; distributor xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxx je x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. h) nebo x) xxxxxxx zajistit xxxx xxxxxx xx 2 pracovních xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx vojenského poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx dostupné informace x bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx; x případě xxxxxx podle tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, x xx kontrolou ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxx pokynu Xxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx existuje takové xxxxxxxxx,

x) x případě, xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx, zda xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx předpisů xxxx země,

q) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuce Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v měrných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xx xx uplynutí 15 pracovních dnů xxx dne, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx po xxxxxxxx distributora xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) ověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a, xxxx

3. poskytovatelům zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x České republice, xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(2) Distributor je xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx škodu x takovém případě xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 musí xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxx x xxxx, x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dodání x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelem xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx v xxxx xxxxxxxxxxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje podle §102b odst. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) xxxx 5 nebo 6, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxx po ověření xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, který xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx, nebo

4. x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx podle xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 až 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) mít xxxxxx systém k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx x oběhu xxxxx odstavce 1 xxxx. d) obdobně.

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxx xxxxxx krizových xxxxxxx, xxxx distributor x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80a. Veterinární xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

(7) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamýšlí xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Jestliže xx léčivý přípravek xxxxxx přímo xx xxxxx země, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx tranzitu, nepoužije xx odstavec 1 xxxx. x) a x).

§77a

Zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx usazena x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx provede registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo právnickou xxxxxx xx sídlem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující jméno x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx registraci xxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), n) x x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx provádět zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx osobami:

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikační číslo xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77c

(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně nahraditelných xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, že xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem podle xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx léčivé přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Seznam zařazují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx s xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup,

b) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x závěru, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx závěru, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx vyřadí.

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx shromážděným xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, distributorů x xxxxxxx, xx xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx zahraničí v xxxxxxxxxxxx tříměsíčním období x nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x dalšímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do zahraničí xx mohlo xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xx zajištění dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x zásadě xxxxxxx xxxxxx zboží na xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx uvedeným.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx nepřetrvávají důvody xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77e

Systém xxxxxxxxxx zásob

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x České republice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx mohou mít xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu v Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx první Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx získává od Xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx k přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v posledních 2 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.

(2) X případě, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na dobu xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu tohoto xxx distribuovaného léčivého xxxxxxxxx.

(4) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 odst. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx předpisem č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §77e xxxx. 2 xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e odst. 2 xx doručuje xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77e xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2.

(2) Xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx neuplatní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77g xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx vydání, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxx první x xxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, x které xxxxx xxx použity x zvířat, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo provádí xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, kde dochází x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizované xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx x dodavateli, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx nutnou k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který Veterinární xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx povinny poskytnout Xxxxxxxxxxxxx ústavu součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze

a) na xxxxxxx lékařského předpisu xxx jednotlivého xxxxxxxx,

x) x souladu s Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovaného osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x lékárně,

b) xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; dále postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) a c) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx technologických předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxx xxxxxx lékárnu xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx v lékárně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx první. X xxxxxxx po xxxx xxxxxx provozu xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x), které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, xx činnost xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x léčivy xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx odpovědnou xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo lékaře³¹⁾ xxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti chemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost v xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx odborné xxxxx x tomto xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx uvedené x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx použití uveden xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx je-li stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, která xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 oprávněni xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných za xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x dokumentaci.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx účely xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zákonem x návykových látkách xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx výdeje x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxxxx ve stanoveném xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách předepsat, xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxx přípravek x xxxxxxx psilocybinu pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx s modrým xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pacienta, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx 3.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) indikace, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5.

(5) Xxxx xxxxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje v xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx s omezením xxxxx §81c a xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li pacientovi xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx xxx vydáno, xxxx xxxxx registr xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením podle §81c xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut xxxxxxxxxx xxxx elektronicky hlášení xx xxxxxxxx podle §81c; hlášení xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c odst. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx podobě. Podrobnosti, xxxxxxxxx, formu, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxxxxxx xxxxx, xx množství xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xx xxxxx xxx stanovené právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xx jeden xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x vložen xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79x

§79x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Díl 3

Xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x modrým xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx pruhem vystavenou x listinné podobě x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, měněn xxxx rušen v xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(3) X případě, xx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx x obratem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. X případě, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, xxxxxx jej xxxxxxxxx sdělí xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ xxxx k zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx péči. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je mu xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx zvolit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) textová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, na xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře.

(5) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou systém xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx průvodce, xxxx xxxx x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxx platnosti,

g) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx vystaveném x xxxxxxxx podobě x dobu xxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx receptu x xxxxxxxx podobě.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx nebo x zásahu do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx způsob jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Léčivý xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxx umožněn opakovaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je označen xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xx Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x), včetně xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx humánní xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.

(10) Údaje xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxx

1. výdej léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx krmivo,

3. veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

x) xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx pro zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx léčivé přípravky xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxx poskytování veterinární xxxx, nebo

d) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a xx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Chovatelé xxxxxxx x §9 xxxx. 11 vedou xxxxxxx o každém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx xxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx receptu x žádance, dobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx a množství xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 2

Systém xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx zřizuje xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxxxx eRecept xx xxxxxx xx xxxxxxxx propojených xxxxxxxx, x to x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. záznamů x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx"),

3. xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx do údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi (dále xxx "lékový záznam"),

d) xxxxxxx xxxxxx souhlasů x xxxxxxxx nahlížet xx lékového xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) služby xxxxxxxxxxxxxxx x uchovávající informace x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx a mobilní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x pacienty,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x systému xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx xxxxxx právního předpisu¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx x provozovatelem systému xXxxxxx. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx do systému xXxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxx právního předpisu¹⁰⁹⁾ xx účelem plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx zákonem nebo xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) bezprostřední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx x elektronickému xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle §81c odst. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx předepsán xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x pacientovi, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx vydán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx x údajům xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutovi k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx x příslušné lékárně xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 1 xxxx. b), x xxxx x xxxxxx zobrazujícím se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx zobrazujícím se x xxxxxx lékovém xxxxxxx podle §81d xxxx. 3 x 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxx obsaženým x xxxxxxx xXxxxxx,

x) přístup xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx receptům, xx xxxxx byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x údajům xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx pojištěncům a x záznamům o xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím byl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx služby xxxx, xxxx-xx očkování xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) přístup Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením,

k) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxx xxx předávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx jen "Xxxxxxx xxxxxxxxx místo"), xxxxxxxxxx xxx umožnění xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxxx předepsán v Xxxxx republice, x xxxxx členském státě,

m) xxxxxx xxx předávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx krajskému xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, za účelem xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

p) xxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §81fc.

(4) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx zpracovává

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx telefonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x rozsahu xxxx názvu, adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní služby, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxx, množství x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Ústavem xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Systém xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx něho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žurnál xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systému xXxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx platnosti elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x listinné xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxx vystaveného v xxxxxxxx podobě, Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx.

§81a

Přístup k xxxxxxx xXxxxxx

(1) K xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x elektronizaci zdravotnictví, x rámci jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Přístupové xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx věty první xxx nahradit prokázáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx eRecept xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc xxxxxxxxxxxxxxx resortního xxxxxxxxxxx. Dále k xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X systému xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Postup x xxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem výkonu xxxxxxxxxxx činnosti,

d) krajské xxxxx xx účelem xxxxxx kontrolní xxxxxxxx, x

x) orgány ochrany xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pacient xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx identifikaci a xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo zabezpečovací xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx §81d xxxx. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx příslušným lékařem Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx správy¹¹²⁾ xxxx pacientovi na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informačního systému xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmaceut xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx a odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, k nimž x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxx xxxxxxxxx, xxx využívat xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx využití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zakázáno.

(8) Xxxxxx xXxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx x rámci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx elektronický xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vystavených v xxxxxxxx podobě xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, jaký léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterých xx elektronický xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vedených xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81c

Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x omezení stanoveného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx farmaceut mají x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx pacienta xx účelem xxxxxxx, xxx jsou ve xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydán, splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x prováděcím xxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx registru xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením

a) zpracovává xxxxx x předepsaných x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s omezením xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx ceny x xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xx xxxxxxxxxxx výdeje, x xx po xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx

1. v rozhodnutí x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x registrovaných léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxx nedošlo, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx a vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Chce-li xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahlédnout xx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x klinickému xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx a klinické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x kterého xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydáno xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x základním xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek vydal, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravcích, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v rámci xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. c).

(5) Xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxx xx žurnálu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x času x typu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původce xxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx jeho lékového xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x to

a) xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předepsané léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx nahlížet podle xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na údaje xxxxxxxx podle odstavce 3 xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxx xXxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 až 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx na údaje xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(11) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx údaje x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxx xxxxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Lékař, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx na údaje xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x možností xxxxxxxx xx údaje zobrazující xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu.

(2) Pacient xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx pacient xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nahlížením xx údaje xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, farmaceuta x klinického xxxxxxxxxx, xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odvolaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nahlížet xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4,

x) službu ověření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékovému xxxxxxx pacienta.

(5) Podání xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Ústavu v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a udělení xx odvolání xxxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případě

a) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx podle §17 xxxx. 7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx zdravotním pojištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné xxxxxxxx žádanku a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(3) X listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Vystavení xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vystavován xx xxxxxx xxxxxxxx x je určen xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tom, že xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx v listinné xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx odborné xxxxx pomoci, xxxx

x) xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, při předepisování xxxxxxxxx léčivých přípravků x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě x xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 7 xx zejména xxxxxxx

x) xxxxxxx elektrické energie,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxx

x) xxxxxx webového xxxxxxxx centrálního úložiště, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 x 6 xx 8 xx receptu xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx.

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx je x xxxxx systému eRecept xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání záznamů x očkování,

b) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Systém xXxxxxx xxxxxxxxxxx bezúplatné xxxxxxxx xxxxxxxxx z centrálního xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx pacientům prostřednictvím

a) xxxxxx zprávy xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zprávy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xx x centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x očkování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx o očkování

(1) Xxxxxx x očkování xx vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x registru xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx vytvoření, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu na xxxxx xxxxxxxx podle §81d xxxx. 4, xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx výpis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx aplikace pro xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx záznamu o xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx výpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 a xxxx formu.

§81xx

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx informace x

x) xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x

x) xxxx platnosti elektronického xxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81fd

Centrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxx doplatků je x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx zřízeno k

a) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx limitu xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "započitatelný xxxxxxxx") x

x) poskytování služby xxx informování farmaceuta x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důchodu xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx invalidního xxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v základních xxxxxxxxxx. Změnu údajů xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx poživateli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx, xxxxx x xx Xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx vedení centrálního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x svých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pojištěnců xxxxx zákona o xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx pojištění¹²⁷⁾. Údaje xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xx Xxxxx xxxxxx.

(4) Ústav uchovává xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx po xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu nebo xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx kterého xxx učiněn záznam x centrálním úložišti xxxxxx doplatků. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3 musí xxx xxxx kompatibilní xx xxxxxxxx eRecept x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxx xx platný xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx pomocí jeho xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vystavený x České republice x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx,

x) xxxxxx vystavený x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) lékařský xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx podle §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykové látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx opravit xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce x opravou xxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

(5) Při xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx receptu musí xxxxxxxxxx farmaceut neprodleně xxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxxxx.

(6) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx receptu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předepsal xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx návykové xxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxxx z receptu xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx do elektronické xxxxxx po výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx receptu a xxxxxxxxxxxx údajů do xxxxxxxxxxxx podoby podle xxxxxxxx 6 neprodleně xxxxxxx záznam v xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplatku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx x x jaké xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxx výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 předepsaného xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Jde x tyto osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením; x dále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxx x modrým xxxxxx, xxxxxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x to pouze xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx zdravotničtí pracovníci xx imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x to xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené podle §79 odst. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. d), x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat, přičemž xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

a) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) nesmí, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx výdeje xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 let; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x to xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kód pracoviště, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, který xxxx x dispozici xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup na xxxx internetových xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, formu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 odst. 1 xxxx. x) x b) po xxxxxxxxxxxx položkách umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, typ xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx evidenci xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx lékárna xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u něhož xxxx zjištěna xxxxxx x jakosti; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s výměnou xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx držitelem povolení x xxxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx distributor,

h) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, objednávat xx xxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydaných xx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx jej výhradně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 kalendářních měsíců xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx platném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx lékárně,

i) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) xx x), x) x x) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx požadavku xx vedení xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně,

k) xxxx x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx⁹⁾, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx výdeje poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §33b xxxx. 3 x dané lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 x nahrazujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx týdny x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx, musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách. Xxxxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x lékárně xxxxxxxxxx, může je xxxxxxx odebrat xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx, x xxxxxxx, xxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x nemůže xxx x xxxxxxxxx čase xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx když xx xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o něm xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x distribuci humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako lékárna.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odebírat výhradně xx výrobce, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx distributora x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b poskytnuté podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx informaci x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vydá lékařem xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx podle §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx předložením lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toho, zda x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx omezení xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx předepisující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodním nechráněným xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předepsanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, vydá náhradní xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx České republiky. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx zaručit správné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx může xxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxx účely vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje pacienta x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx údaje xxxxxxxx xx účelem zjištění, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxx splněny xxxx xxxxxxxx výdeje. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ověření podmínek xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c neprodleně xxxx xxxxxxxxxx farmaceut elektronicky xxxxxxx do tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) xx d); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx balení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx výdejů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx výdeji.

(8) Xxx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx vydán.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx přípravků xx elektronický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxx xxxxx xx xxx realizován x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné k xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikátor xxxxxxxxxxxxxx receptu vystaveného x Xxxxx republice x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Požadavek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věty první, Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterému byl xxxxxxxxxx elektronický recept xxxxxxxx, x identitou xxxxxxxx xx základního xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odešle xxxxxxxxxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx požadovaném xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx xXxxxxx požadavek xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx k úspěšnému xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx již xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xx xxx realizován x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xXxxxxx xxxxx informaci x tom, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo, a xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předány xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem nezbytné x xxxxxxxxxxx výdeje xx elektronický recept.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v systému xXxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x výdeji ze xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx elektronický recept xxxxxxxx.

§84

Obecné zásady zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx výdej") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a xx x do zahraničí, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, x xx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, kdy x xxxxxx změně došlo. Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) informace x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 odst. 3 xxxx. b),

c) xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x podaly xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

d) xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) hypertextový odkaz xx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx čl. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx

§85

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx omezen xxxxx §39 odst. 5 xxxx není xxxxx xx lékařský předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx zachování jakosti xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx přípravků, x xx x v xxxxxxx, že si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 48 hodin xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dodat,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx farmaceutickým asistentem xx vymezenou provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx stanovených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx stránce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §84 odst. 4 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 104 odst. 5 xxxx. x) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny x xxxxxxx jazyce státu, xx kterého jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přeznačování xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xx xxxxxxxxx výdej xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 s xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky si xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) registrované podle §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) dodávané x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České republice xxxx x podmínkami xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx zahraničí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 obdobně.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx poškozená nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx odstraněna xxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při nakládání x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx postupuje stejně xxxx xxx nakládání x nebezpečnými xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii se xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x odstraňování xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv provádějí xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v přenesené xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x souladu se xxxxxxxxxx právními předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 platí xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva odevzdaná xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uvedené x §88 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od lékáren xxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajského xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx lékárně xxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx úřadem xxxxxx x bezúplatnému přebírání xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx stažení léčivého xxxxxxxxx z trhu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx chovají zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání, postupují xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pojišťovny x pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vynaložili na xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx bylo xxx xxxxxxx staženo x xxxxx. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx třetí.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx může vrátit xxxxxx xxxxxxxxx dodavateli, xxxxx xx jej xxxxx, pokud xxx xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxx neúspěšného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx možné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xx dodavateli xxxxxx, se připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvod xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx zpět.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x souladu nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, aby hlásili Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky,

b) umožňuje xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx nebo nařídí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxx podle xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x kontroly xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx může xx xxxxxxxxxxx případech x xx nezbytnou dobu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) shromažďuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby činí xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx

x) xxxx x xx xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx zpřístupnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx území Xxxxx republiky,

c) pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx přiměřený xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x potřebě získávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dopad xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx která xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nezměnila dříve xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx dokumentace; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx náležitosti, xxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít trvale x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx x plnit xxx úkoly v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx v xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se kontaktní xxxxx.

§91x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x souvislosti x xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x řízení x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx řízení xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. c) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, pokud xxx xxx provozuje x xxxxxx povinnost předložit xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx provedení ukládané xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci lhůtu x xxxxxxxxx x xxxxx nejméně 30 xxx. Shledá-li Ústav, xx postup podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx zastavení řízení, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx registraci dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Pokud Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámení.

(2) Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. V xxxxxxx, xx xx přijato xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x použití xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx xxxx před xxx nebo xxxxxxxxxx x tímto oznámením xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x Xxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx x Evropské xxxx, tak x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx formu x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx sledovat,

d) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyjma xxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx humánními léčivými xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,

b) podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, do 90 xxx xxx dne, xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx hlásit xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx literatuře v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je uvedená x seznamu literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a ověřitelné xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení x xxxxxxx aktualizace xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

x) Ústavu x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx doby xxxxxxxxxxx databáze Eudravigilance xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93b

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, je povinen

a) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, a to x xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxx xxx zneužit, x

x) xxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xx vyžádání xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93c

(1) Ústav xxxxxxx, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x pacienti mohli x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx nežádoucí účinky xx 90 dnů xx jejich xxxxxxxx.

(4) Xxxxx je povinen xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x název x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

x) údaje xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x rizik daného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxxx předepisování, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zaslaným xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx povinnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnost podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx farmakovigilančních pochybností xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx se objevila xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx podle odstavce 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, kdy agentura xxxxxxxx funkčnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. Xx xxxx uvedené xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93e

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx nebo xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, kdykoliv x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uveden xx xxx, xxxxxxx každých 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx uveden xx xxx,

x) pokud xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx prvotním xxxxxxx na trh, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx následujících 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Xx tímto xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen neprodleně xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx unie.

§93x

(1) Xxxxx je Xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, vypracuje x xxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx xx agentury. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vypracoval xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xx xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen

a) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x změnu registrace, xxxxxx aktualizovaného xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení rizika, xxxxx xxxxxxxx plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance x cílem xxxxxxx, xxx xx objevila xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx vliv na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zjištěných rizik xxxx změny v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

§93h xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx x xxx, xx xx základě xxxxxxxxxxx x bezpečnosti přerušil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xx x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx nepožádal x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo používat xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx nejpozději následující xxxxxxxx den informovat Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx ve xxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveného Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxxx, snížení doporučené xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. V informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx nebo v xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx, může xxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx povinen předem xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx dat Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za účast xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 sdělit Ústavu; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx prováděny, xxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x její změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93k

(1) Pokud držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek x povinností xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x České republice, xxxxxxxx Ústavu nejméně 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských státech, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Farmakovigilančnímu xxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx protokolu,

b) xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx její xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) sdělí držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx hodnocením.

(3) Studie xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx studie je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají xxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a

c) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(3) X případě závažného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx přiloží xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. X výsledku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx neprodleně xxxx, xxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx hlásit xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.

§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx §94, vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx

x) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, a

b) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx dálkový přístup x podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární ústav x ohledem xx xxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly, x xx jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. a) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnosti, jako xxxxx čl. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích plní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx c), je xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) nebo x) je xxxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro sběr, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x je xxxxxxx xxxx údaje poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx obdržel.

§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 odst. 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nového xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x přijetí xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxx farmakovigilanční hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1, x na xxxxxxx xxxxxx hlášení rozhoduje x xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xxxx prospěšnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx nutná k xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem.

§97

(1) X případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních farmakovigilančních xxxxxxx, postupuje Veterinární xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x důsledku vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, OPATŘENÍ X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx léčiva, pozastavení xxxx xxxxxxx na xxx, zákazu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x závažných xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x osobám poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx i xxxx závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup krajským xxxxxx, x případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 až 3,

3. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx požadavcích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, nejvyšší denní xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxx xxxxxxx z registrace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

i) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo účincích xxxxxxxx s postupy xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx v otevřeném x strojově xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39,

x) xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiděleným Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ceny, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda byl xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxx vrácen xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) souhrnné xxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuoval do xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávaných xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx nahlášených podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx republiku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem názvu, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx a s xxxxxxxxx, jakému typu xxxxxxxxxx byl léčivý xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepsaných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept, s xxxxxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsících xxx xxxxx předepsaný nebo xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agregované xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx celkového množství xxxxxx vydaných v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsících xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikovaný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem názvu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx množství balení x xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek,

h) xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxx §77b x uvedením xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x nahlášených xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora, xxxxxx x identifikačního kódu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékáren a xxxxxxxxxxx oddělení xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx lékárna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a

k) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Evropské xxxx s xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozlišením podle xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x nich xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxx se léčiv x xxxxxxxxx s xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx obsah obchodního xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx podané xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx dovozu a xxxxxxxx xxxxxxx správních x xxxxxx řízení xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxx xxxxxxxx postupy x organizační dokumenty,

h) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předčasného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(5) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Skutečnost, xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx předložena Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx případných lhůt xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x to po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zpracováno xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx souhrn hodnocení xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, přičemž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx podmínek používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx život xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, které xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 x xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x okolnostem xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se tento xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zveřejňuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx zákona, a xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícím postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného podle xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "úložiště") xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x výkonu xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nimž xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního prostředku xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních v xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Ústav poskytne Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x Xxxxx republice, x xxxxx měl xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. o xxxxxxxxxx objemu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci určen xxx xxx x Xxxxx republice, který xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x) poskytnuté xxxxx §82 odst. 3 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, který xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na výzvu Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám.

(13) X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. c) se xxxxxxxxxx na předávání xxxxx podle §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. d) se xxxxxxxxxx xx předávání xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx členského xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tomuto xxxxx xxxxx protokolu x kontroly.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx, ve xxxxxx xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jej xxxxx x xxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx oznámí tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo podezřením xx ně, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx staženy x xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx informace Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx e).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx působnosti vloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx a spravované xxxxxxxxx xxxxx z

a) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x České republice x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx republice xxx pacientům vydán xxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 xxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxx skutečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx se xxxxx o padělaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Xxxxxxxxx činnost

(1) Při xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx oprávněn

a) odebrat xx xxxxxxx potřebné xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin nebo xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx ostatních orgánů xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx osobám xxxxx xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxx Xxxxx správy České xxxxxxxxx při výkonu xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nasvědčující tomu, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dopravního xxxxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx Xxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xx okamžiku, xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a Ústav xxxx Veterinární ústav xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §11j odst. 2 xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx při převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx a dovozců xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) pozastavit xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x krevní xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

e) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx seznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx důvodu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx protokolu o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajištěný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx; v případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odmítne, provede xxxxxxxxx xxxx odnětí; x vydání, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx protokolu o xxxxxxxx; odpadne-li důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx však neprovede, xxxxxxx-xx se, že x době xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x takovému xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx oprávněna nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; léčivé přípravky, xx kterými zachází xxxxx, která k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, se považují xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx xxxxxx opatření x x případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x případě vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vynaložené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x odstraněním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodne Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí xxxxx písmen x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx místě podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx porušila závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx je povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila závažným xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx žádost, x xx i v xxxxxxx provedení kontroly xxxx území České xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx certifikát, může xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, informuje Xxxxxx. Kontrolu dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx výsledky kontroly xxxx postupuje xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx každého kalendářního xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. března Komisi.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx informaci agentuře. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu x xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, nebo x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx páté, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(11) Jestliže Xxxxx nebo Veterinární xxxxx kontrolou xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx upozorněním Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 pro xxxxxxxx podle nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101a

Seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx stránek s xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky,

b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, popřípadě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101b

Zápis do xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x výmazu xxxxxxxxxxxxx stránek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x moci xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxx zápis xx tohoto seznamu x xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx doručuje xxxxxxxxx veřejnou vyhláškou x xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx na xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx neprodleně po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101c

Blokace xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x internetovým xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 15 dnů xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky v xxxxxxx stránek s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Veterinární xxxxx podle §101b xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §101c obdobně.

§101d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx programech,

d) nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx derivátů

předkládal před xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx využije xxxx závěry.

(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo provedeno xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Veterinární xxxxxx sběru xxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx mezi Veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedenými x §6 odst. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; xxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx plnit povinnosti xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je správcem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx systém xxxxx údajů bezúplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x).

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů se xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx čl. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102b

Rozsah x xxxxx xxxxx dat ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x souladu x podmínkami xxxxx §9 xxxx. 12, x xx údaje x registrovaných humánních xxxxxxxx přípravcích x x registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §80a,

4. xxxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovateli xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx jednotlivé provozovny, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x zemi Evropské xxxx nebo o xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Evropské xxxx nebo ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x dovozce medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, x xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republiky x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx země Evropské xxxx xxxx ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a jde-li x xxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx účely xxxxxxx přístupu jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, adresa xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresa xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x fyzických xxxxxxx odpovědných za xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxx k zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x veterinárnímu systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxx;

x případě xxxx x údajích xxxxx xxxxxx x) xx x) jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu, nejpozději xxxx ve xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxx změny, xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxx uvedenými x §102b odst. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b xxxx. 1 xxxx. x) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx požaduje, xxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Rozsah x xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102d

Uchovávání údajů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x přístup x těmto údajům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxx záznamů po xxxx 10 xxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x výjimkou celkových xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx údaje xxxxxxx x provedení statistických x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx agentuře.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx veřejnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, výhradně anonymizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x podobě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů osob xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx hlášených xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx údajů x časové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x elektronicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xx úrovně xxxxxxxxx balení. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx titul, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a číslo xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x změnách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx a) xxxx x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Xxx 2

Přestupky

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx vyžaduje,

b) uvede xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uvede xx trh padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) doveze ze xxxxxxx zemí léčivou xxxxx x xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) x rozporu x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě požadované xxxxx, xxxx

x) získá xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu dodala, x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx osoba xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx o uskutečnění xxxxxx do xxxxx xxxx nebo distribuci xx xxxxxx členského xxxxx podle §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx unie

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx nové xxxxxxxxx, které by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než která xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx návykové xxxxx nebo uvedené xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x které mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x rozporu x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy,

c) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx k tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, která xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8,

x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským způsobem, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s léčivy xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a nebo xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) jako xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxx humánní léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) jako zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx na xxx, xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x xxxxxxx x §23 odst. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 6,

x) jako xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x lidskou xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx povinnost xxxxx §24 odst. 3,

x) xxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jako provozovatel xxxxxxx podle §82 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx na padělaný xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx vyřazeného xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. xxxxx xx skladových xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu x §89 odst. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 připravovat léčivé xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo ukončení xxx činnosti xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx c) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx přípravu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

c) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx neuchovává xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobě v xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neposkytne xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx konci dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx příznakem, xxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu xxxxx x množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx k xxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxx, xxxx

x) předepíše xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) x xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx činnost lékárny, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx farmaceut xxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx přítomen,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

d) xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 1, xxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením x xxxxxxx s §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s omezením x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §82 odst. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) v xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, poruší xxxxxxxxx xxxxxxx při objednání xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá jako xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx omezením stanoveným x §82 xxxx. 3 xxxx. h) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx záznam v xxxxxxx xXxxxxx podle §81g odst. 7 x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §84 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx zásilkovým způsobem xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a nákladech xxxxxxxxx se zásilkovým xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odeslání zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx podle §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podmínky zacházení x cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace podle §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) nezajistí, aby xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §23 odst. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků podle §23 xxxx. 4 xxxx. b),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 písm. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x rozporu x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxxx nevede xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci do 2 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahující xx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu x udělení xxxxxxx xxxx nejedná x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx týkají používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾ xxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx aniž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) určí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx od doby, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx distribuci,

d) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru,

e) xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx, který umisťuje xxxxxxxx xxxxx, před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx správné informace,

f) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx provede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx nevyřadí, xxxxx xxxx nahrazen, xxxxx xxxxx nebo zčásti xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx mohl xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrovaný pomocný xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx povolení k xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64a neověří, xx xxxxx jde o xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pravosti x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx není pravý, xxxx

x) uvede na xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x neobdržel je xx xxxx určených x xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. neověří pravost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není pravý,

b) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx osobám xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného ochrannými xxxxx, xxxxx vydává, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx balení xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx prvky a xxxxxxxxxxx v xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. vydá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

4. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx je oprávněn xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo, v xxxxxxx souběžně dovážených xxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §64a, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx xxxxxxx úložišť xxxxx, xxx z xxxx odstraní, xxxxx xxxx přítomny, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx jedinečné identifikátory, xxxxx xx mají xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které spravuje x xx xxxxx xxxx xxxxxxx nahrány, xx xxxx 1 xxxx od uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x číslu xxxxx xxxx číslech xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx vzorek v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru před xxx, než xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neučiní xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx x zamezení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx stránkám uvedeným x xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§104

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x rozporu s §69 odst. 3 x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů xxxx xxxxx, povolení x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nepožádá xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx některé xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx provádění výrobních xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx útvar xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. e),

b) xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) nevytvoří, xxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jejich dovozu xxxxxxx požadavků xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx předpisu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx xxxxxxx oprávněný xxxxxxxxx činnosti distributora xxxxx §75 xxxx. 5 neoznámí předem xxxxxxxx distribuce v Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx transfuzní přípravek x rozporu s §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x),

x) v rozporu x §67 odst. 8 xxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxx §68 odst. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §69 odst. 3 xxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) x m),

b) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxx x xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 bodu 2 nařízení o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích neuchovává xxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nemá x dispozici služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 nebo §68b xxxx. 6,

c) zachází x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x rozporu s §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b odst. 2,

x) x rozporu x §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x výjimku, xxxx

x) nenahlásí xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1 xxxx nenahlásí xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx s §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 odst. 2 vydává xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx než xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. b) neodebere xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny,

d) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. e), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §45 xxxx. 1,

b) x xxxxxxx s §75 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx od výrobce xxxxx jej xxxxxxx xx lékárny, aniž xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx této lékárně xxxxx,

x) dodá léčivý xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx osobě xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům podle §77 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x rozporu x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky x xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f),

i) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. i) doveze xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším obalu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, nebo v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx byl xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx dodávající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 odst. 1 písm. k) xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky,

p) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3,

q) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x),

x) neoznámí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do zahraničí xxx, xxx xx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77e xxxx. 3 nevytvoří xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným xx základě §77g xxxx. 1 neuvolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné povahy xxxxx §112c odst. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) v rozporu x §45 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx dovoz xxxx xx neposkytne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4,

b) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 xxxx. 2 xxx první xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět páté x xxxxx,

x) v xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo neprovede xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo neposkytne xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zavedení x udržování systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo dodržení xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. x) bodem 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 nebo §33a xxxx. 1,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 1,

x) xxxxxxx registraci x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx služby osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

p) xxxxxxxxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) nevede záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

r) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) neprovádí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

w) x rozporu s xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxx řízení signálu xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) v rozporu x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nemá k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx údaje agentuře xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxxx v rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. údaje x zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxxx, opětovném xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) nezašle xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

f) xxxxxx řádně a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hlášení podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

h) nezajistí, xxx zkoušející x xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54,

x) neohlásí závažné xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx neohlásí xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

l) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pojistné,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválení podle §60 xxxx. 2 xxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).

(8) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zamýšleným zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Zprostředkovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. e) xx jako kontrolovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §8a xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 101 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Distributor xx xxx souběžném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 odst. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi byl xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx čl. 94 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Podnikající fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže humánního xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxx x rovnocenném dokumentu xxxxxxxxxx k tomuto xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx požadavky xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejících,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x výjimkou těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného svolení x účasti nezletilé xxxxx, bylo-li pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dat a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx klinického hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) použije xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou v §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx záznamy v xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 105 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) ošetří xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 tohoto nařízení.

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 odst. 4 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 písm. x) bodu 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. b),

b) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx l), §103 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 10 písm. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 písm. x), §103 odst. 17 xxxx. a) xxxx 1 xxxx 2 xxxx písm. x), §104 odst. 7 xxxx. x), §104 odst. 14 xxxx. b), §105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx x) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx 7, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx b) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3, §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), b), x), x), x), x) xxxx x), §103 odst. 10 xxxx. a), b), x), x), i) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx f) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), x), x), x), i) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 nebo 4, §103 xxxx. 18 xxxx. c), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. f), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 písm. x) xx o), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 5 písm. c), x), k), r) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), g), x), x), x), x) xxxx o), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 odst. 3 xxxx. x), e) xxxx x), §106 xxxx. 4 nebo §106 xxxx. 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek podle §103 odst. 2, §103 odst. 4 xxxx. a), x), x), e) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x), x) xxxx x) xx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), d) nebo x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 odst. 15 xxxx. a), x) nebo x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b) x x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx b), §103 xxxx. 19 xxxx. a), b), x), d), x), x) nebo x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. a), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x), §104 xxxx. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo §105 odst. 2 xxxx. a) až x), x) xx x), x), x), x) nebo w), §105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. i), x), x), x), o), x), x) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14 xxxx §105 odst. 6 xxxx. b) xxxx x),

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx §103 odst. 1 xxxx. a) xx e) xxxx x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x), h) xxxx x), §103 odst. 9 xxxx. d) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx j), §103 odst. 16 xxxx. x) bodu 3, §104 odst. 1 až 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. q), x), x) xxxx x), §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx j).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) a §106 xxxx. 1 xx 4 lze xxxxxx x zákaz činnosti, x to xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxx s §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 odst. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, aniž xx tomuto přípravku xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx použity x zvířat, xxxx xx x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž je x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx léčivý přípravek, xxxx je k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx osoba, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx použito xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx takového předpisu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tiskopis,

i) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx s §80 xxxx. 4,

j) jako xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx farmaceut neoprávněně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

x) jako xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxx předá xxxxx obsažené x xxxx informačním xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxx §79a odst. 5,

x) xxxx chovatel xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx medikované krmivo x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) zachází x xxxxxx x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §81f,

b) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5 nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 až 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 odst. 1 xxxx 3,

d) xxxx osoba podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx klinické praxe xxxxx §56 odst. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxx x rozporu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §79a odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog x xxxxxxx x §80 xxxx. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79b.

(3) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx v xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozhodnutím x registraci, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, xxx každá šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx členům týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonného zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx klinické praxe.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) předepíše xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

h) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) předepíše xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 3, 5 nebo 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 105 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neodůvodní xxxxxxxxx předpisu na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx krve od xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x rozporu s §68b.

(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, nebo xxxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx zprávu,

c) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx s čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 10 lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. h), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, odstavce 5 xxxx. b) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 9,

c) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x), x), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), f) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x zákaz činnosti, x to až xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx o přestupky xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x přestupky uvedené x §17 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx obrany, jde-li x přestupky poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx přenesené působnosti.

§111x

Xxxxxxxxx Ministerstva obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx postupovat odchylně xx tohoto zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx; případně xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu.

(2) Odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§112

Náhrady xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xx další xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx jejíž žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx s trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž hradí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x to xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx tuto platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx uhrazena xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úhradě, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx výdajů předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx xxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx registrace xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh osob, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné na xxxxxx subjektů, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů v xxxx výši, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx zahájen,

b) xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx řízení provedeny, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a výší xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x mimorozpočtové xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxxxx jinak.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nařízené na xxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx činnosti zpravodajských xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx České republiky x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Zvláštní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx republiky,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. ozbrojených xxx Xxxxx republiky,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx sbor České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zřizovaní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx usnesením.

§112a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. x účinností xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx postupy při xxxxxxxxx nákupu x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. s) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Pokud xxxx vyhlášen xxxxxxx xx stavů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx zajišťování xxxxxx xxxx distribuce xxxxx §11 xxxx. s) xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx x povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§112c

Zvláštní postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx informace xxxxx věty první xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxx první a xxxxx xxxxxxx.

§112x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6 xxxx xxxxx souhlas xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxx

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výši xxxxxx xx balení,

g) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx. f) x x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxx je rozhodnutí xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx řízení xxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx podat rozklad.

§112d xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

XXXXX VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Pokud xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x x xxxxx xxxxxxx x řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx obal léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to x rámci změny xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 nejpozději xx 3 let ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(5) U xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 počítá xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx uvedené x §30 odst. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 31. října 2010 o změnu xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx byla x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx banky xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. l) a x §16 odst. 3 písm. j) Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady ročního xxxxxxxxxxx poplatku xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx, zřízené podle xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Podle ustanovení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx od 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx zřídí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a odst. 4, §53b odst. 2, §56 odst. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a odst. 1, 2 x 6, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 písm. a) x b), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c odst. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb odst. 5 x §81g odst. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x) a §82 xxxx. 3 xxxx. d).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 odst. 1 x 5, §9 odst. 1 xxxx. d), §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. b), §30x xxxx. 9, §32 odst. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 xxxx. 1, §35 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a odst. 3, §63 odst. 1 x 6, §64 odst. 1 xxxx. x) x x), §68a odst. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §75 odst. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x b), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 odst. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 x §112 odst. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9a xxxx. 4 a 5, §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6, §48 xxxx. 3 a 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 3 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 písm. x), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 x 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

(4) Xxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxx §79a xxxx. 2 x 3.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 149/2000 Sb., kterým se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx

§117

Xxxx sedmá xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

§118

§118 zrušen xxxxxxx předpisem č. 387/2024 Sb.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx zákona č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Xx., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§122

Xxxx šestá zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

Změna zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§124

Část xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Sb. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3a xxx:

"x) při činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx uvedením xxxxxx na trh.

^3a) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx poznámka xxx xxxxx x. 3x, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod čarou.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx jen "držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx od 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx datem, xxxxxxx xxxx a na xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx databáze xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx každý xxxxxx přípravek xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x prodeji humánních x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv oznámení xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zaregistrují xxxxx §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změnách nebo x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx převede x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 částku xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Kč.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX nejpozději xxxx do xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení x přestupku podle §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, zahájená xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx zastavují.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. x účinností xx 7.3.2018

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx období xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. prosince 2022, xxx xx xxxxx xxxx používat xxx přístup x xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu jeho xxxxxxxxx.

Xx. VI xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 326/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Ustanovení xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zprovoznění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba podle §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx postup xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx určený x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xx po xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Etická xxxxxx zřízená podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx zřízenou Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost na xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zřízenou xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx konce dvanáctého xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxx xxxxxx xxx xxxxx §33a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx o léčivech, xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. s účinností xx 23.8.2024

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od prvního xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aplikační xxxxxxx xxx xxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx xxxxx věty xxxxx uveřejní Ministerstvo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx Sbírce xxxxxx a mezinárodních xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx sdělení xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx třetím xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zdravotní pojišťovna xx xxxxxx xx xxxx pojištěncům.

3. Xxxxxxxxxx xxxx jeho zákonný xxxxxxxx doloží x xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x které xx xxxxxxxx, uznání xxxxxxxxxx xxxxx posudku x xxxxxxxxxx stavu.

Čl. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

124/2008 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Sb., x Rejstříku xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s účinností xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxx řádu

s účinností xx 1.1.2011

291/2009 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx dne 8.6.2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx byly xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 2.5.2015

243/2016 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 29.7.2016

65/2017 Sb., o xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 31.5.2017

66/2017 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 536/2014 ze dne 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 7.3.2018 s výjimkou §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

314/2022 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností od 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

s xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxx xxxxxx xxxx x působnosti Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 16/1993 Xx., x dani xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 69/2010 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx zákon x. 325/2021 Xx., x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/2009 Xx., xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (EU) 2016/1214 xx dne 25. července 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, pokud xxx x standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. ledna 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. ledna 2021 x stanovení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429, (EU) 2016/1012 a (EU) 2019/6, xxxxx jde x identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx stanoví xxxxxxx identifikační xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířata.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 ze dne 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 ze xxx 2. xxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze dne 2. xxxxx 2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/6, xxxxx xxx x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1904 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx objemu xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 a xx. 115 xxxx. 5, jež xxxx xxx obsaženy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx uvedeném x xx. 8 odst. 4 xxxxxxxxx nařízení.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, kterým xx xxxx příloha XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 ze xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x posílené xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., o podrobnostech xxxxxxxxx x odpady, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, zákon č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Článek 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

107) Nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx registrech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

110) §69a zákona x zdravotních xxxxxxxx.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x informačních systémech xxxxxxx správy x x změně některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 zákona x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

120) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

120) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

121) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

122) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat"), x xxxxxxx xxxxx.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

124) Xxxxx č. 269/1994 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x kterých xxxxx x povolání xxxx xxxxxxxx svobodnou xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění úkolů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocnic (x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

127) §27 xxxx. 1 xxxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.