Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

ZÁKON

ze xxx 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x b).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxx 2

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx látek prezentovaná x tím, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění lidí xxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx za účelem xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro použití x xxxx xxxx xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x vakcín, toxinů, xxx xxxx alergenových xxxxxxxxx; xxxxx vakcín, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis,

d) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo antigenů xxxxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené ze xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, není-li x xxx uveden, xxxxxxxxx úředně používaným x současné době xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále jen "xxxxxxx stát"); homeopatický xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x když nemá xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí léčivé xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx radiofarmakum xxxx xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním,

k) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx jako účinné xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x její složky xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x krevní deriváty; xx xxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx nepovažují xxxxxx xxxxxxx buňky x lymfocyty dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx buněk,

o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zvířecí xxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému zpracování,

p) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou kyselinu, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx tvořena, xxxxxxxxxx xxxx podávanou lidem x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekvence, xxxxxxx léčebný, preventivní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx nebo diagnostiku xxxxxxxxxx u lidí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx buňky nebo xxxxx, nebo xxxx xxxx tvořeny,

1. u xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, biologických xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx u xxxxxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dárce,

s) biologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x lidské krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx látku xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx výrobě nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx při xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x vyvinutí xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, kterou se xxxxxx xxxxxxxx složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

(1) Souhrnem xxxxx x přípravku xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích"); xx xxxxx i xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nejpříznivějšího xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx po dávce xxxxx užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx zejména xx

x) xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx mají za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se projeví xxxx vrozená anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx informací xxx zkoušejícího u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx známo, xxx je x xxxxxxxxx vztahu k xxxxx tímto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí příhoda, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se projeví xxxx vrozená xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx x xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířete,

b) riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Poměr xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(10) Hemovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

§3a

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, potvrzení bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx rizik.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "lékař"), přičemž x pacientů xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx x xxx xxxxxxx shromážděných údajů xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx epidemiologické, xxxxxxxxxxxxxxxxx x výzkumné.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx léčiv x plnění úkolů x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto zákona xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků x xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx popis systému xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností pacienta, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Závažnou nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí jeho xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx, dodání x xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou provedeny xx účelem distribuce xxxxxxxx přípravku vyjma xxxx xxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení.

§4

(1) Názvem léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx forma obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx transfuzi xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, dále jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Krevní xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx výlučně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx účelem prodeje, xxxxx, prodej xxxxxx xx účelem podnikání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování x lékárně xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich výdejem xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx náročné xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jinak naplňují xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx dodávání xxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx států (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), a příslušných xxxxxxxxxx převodů xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx provádí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárnami x xxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxx, xxxxx i distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x distribuce surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 až 87. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxx x xxxxxxx xxxxxxx x ochranu xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, skladování xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí

1. xxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxx poskytování xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx a xxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo x oboru xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx návykovou xxxxx, která vyvolala xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 6 x 9, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx úmyslné xxxxxxxx užívání léčivých xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to případně x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jejichž podstatou xx xxxxxxxxx jednání x nákupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) xx němž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x jeho totožnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx složek,

b) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x jeho xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx, země xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx využitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakosti xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Výrobou xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli úplný xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx léčivé látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčiv (dále xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo

f) xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx výrobní xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx na dovoz xx xxxxxxx zemí.

(3) Xxxxxxxx distribuční xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, provádějí, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Správnou lékárenskou xxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx prospěšnost léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny k xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xx x).

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x zacházení s xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x veterinární xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat nebo xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx vědeckými poznatky x

x) nejde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx způsob dostatečně xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx usmrcení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, seznámí x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, učiní xxx ošetřující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx tuto skutečnost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a xxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx 2 musí xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takového xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx platí xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx udělena registrace xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx na xxx xxxxxx desce a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx x souladu x tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterými xx opatřen léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výdej xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné k xxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče lze xxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schváleného Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "Veterinární xxxxx") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48a x xxxxxxx na xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx nebo alogenní xxxxx xxxx tkáně,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").

(2) Léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze při xxxxxxxx podmínek stanovených x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na registrované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx vázáno xx lékařský xxxxxxx, xxxxx však xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx používat pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "veterinární xxxxx"), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jím chované xxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního lékaře, x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka také x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx anebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx závěru opravňujícího xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx provedeného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx všech dalších xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x zdravotním xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxx-xx x případ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx bezprostředního posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx použitím je xxxxxxx vysoké riziko xxx zdraví veřejnosti, xxxxxx zvířat nebo xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68b,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx podle §68c,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx není x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx veterinární xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx podání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Po podání xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx stanovenou ochrannou xxxxx.

(10) Veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx účelem xxxxxxxxx chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prodává x xxxxxx množstvích x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx, xxxxx neprodukuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiného xxxxxxx z čeledi xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx záznamy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo nejsou xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Hostující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxx podávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x to xx xxxxxxxx stanovené x čl. 111 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx účelem jeho xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxx jej xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx podle odstavce 10, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, nejde-li x veterinární imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x krmivu x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hospodářství x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx x xxxxxxx x jiným právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx chovatel takové xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xx xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Veterinární lékař xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx provádění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxx se použití xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx stanovená čl. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx podnikatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a šíření xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx stanovit podmínky xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem chovatel xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xx xxxxxxx anamnézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku klinického xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávkování x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx a x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení, humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, v hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x souladu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec pro xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx je x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x původce xxxxx xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx, přičemž Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx citlivosti provádět,

d) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vhodný antimikrobní xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x případě nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx veterinární správa xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich použití. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx České republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx od podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xxxxxxx xx odstavec 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X případě, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu záznamy x xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx absolvovali xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvířat xxx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxx x xx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx pro xxxxx samotného xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Obecní xxxxxxx xxxx o použití xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.

§9x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Sb. x účinností od 1.12.2022

HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního prostředí,

g) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ a xxxxxxxx xx zajištění xxxx přípravy x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a to x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) vydává Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. zkoušení a xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xxx distribuci, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

f) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů²²⁾,

g) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxx republiky x oblasti xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx opatření oznamuje Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, a to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, dále 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx vždy jedenkrát xx 3 roky, xxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx rady Evropské xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž se xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem x x jejich xxxxxxx xx xxxxx xxxx a dovozem xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a xxxx xxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx,

x) vydává xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, kterým xxxxxxxx distribuci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx po dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx rezervních xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

v) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c, kterým xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo financí

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx úseku kontroly xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Ministerstva vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle §101 a ukládání xxxxxx podle §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Praze (dále xxx "Ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx řídí zákonem x státní xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení xxxxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, správné klinické xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx x správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx autorizované xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x návrhu specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedeném v §49,

7. xxxxxxxxxx k xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx poskytována xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních službách⁹⁾,

9. xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) k uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 odst. 6,

11. xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx"),

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) x případě ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), x

1. stažení xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na trh xxxx jiný výrobek, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx,

x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zprostředkovatel"), výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx léčiv,

h) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek nebo x xxxxxxx látku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto zákonem,

j) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře,

k) xxxxxxx xxxx nebezpečí xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx; xxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup,

l) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní terapii xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx péči (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky,

m) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx do xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxx xxxxxx jejích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx systému úložišť x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 39 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání u xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx v této xxxxxxx informace Xxxxxx,

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, kterým xx stanoví xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe"),

p) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §33c, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx navrhování x xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření,

b) xxxxxxxx a vede xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vztahujících xx xx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydá pro xxxxx orgán xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x přerušení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká republika xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xxx-xx x výbory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; na základě xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, Komise x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx úkoly; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x pracovních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ společně x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných znalostí; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx x xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x Xxxxx republice,

j) xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx unií a xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Evropské unie,

l) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx záznamů x kvalifikaci a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x rozhoduje podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

m) vede xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a její xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) zřizuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčiv xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxx pro veřejnost xxxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálním xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx"), x to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c xx 77e x §77g,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d,

x) xxxx xxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x tímto xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků") x zveřejňuje ho xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přiděluje xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx oddělení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx

x) xxxxxxxx zástupce Xxxxx republiky xx Xxxxxxx řídící skupiny xxx nedostatek x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "nařízení x xxxxxxxx xxxxx") (dále xxx "Xxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupiny zřízené xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x

2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze,

b) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx skutečného nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx v souladu x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x posílené úloze x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx systémů,

e) může xxxxx čl. 9 xxxx. 4 nařízení x posílené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a koordinuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxx ji xxxxxxxxx x případných důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních smluv x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx koordinaci spolupráce x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 140 a 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx informace podle §11 písm. x),

x) xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární péče, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dostupnost léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx §46, x ohledem xx xxxxxxx utrpení xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xx xxxxx x použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x použití veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární xxxxx xx správním xxxxxx s celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx se řídí xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x změně, pozastavení xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx opatření podle §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x případech pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxx, pokud x xxxxx případě nerozhodla Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §30a odst. 1,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx následného xxxxxxx x kontrolu nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

x) vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx prováděcími xxxx x xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správnímu xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx a výborech Xxxxxxxx unie,

o) xxxxxxxxx xxxxxx informací s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx výměny informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se na xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x provádí xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, zřízenou xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě x použití veterinárních xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxx xxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxxx xx požádán; identifikace xxxxxxxxxx projektu, popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx tento xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx v koordinační xxxxxxx xxx postup xxxxxxxxxx vzájemným uznáním x xxx decentralizovaný xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx informací xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 xxxx. 3 písm. l) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. m) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) zřizuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx údajů o xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx; xx správcem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx Komise,

m) poskytuje xxxxx x středním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle čl. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx systémem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, podílí xx xx správě xxxx databáze a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx; xx vše xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,

q) xxxx xxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx") x zveřejňuje xx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(4) Veterinární xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u osob, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) x x) obdobně,

c) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika jejich xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x souvislosti x xxxxxxxxxxxx veterinární péče x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

§17

Xxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxx xxxxxxx spolupracují x Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx x souladu x požadavky stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene a) x b) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx zákonem.

§18

Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 odst. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.

§19b

§19b zrušen právním xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Způsobilost xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x léčivy podle §5 xxxx. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxx při xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁹⁾. Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxx xxxxx, se xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx osoba splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu, se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x vydání xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx prokazuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx občanem, jakož x odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx státy, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx Evropské xxxx, xxxx xx xxxx xxx adresu xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí být xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx předpisy x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče stanoví xxxxxxxx právní xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx lékaře,

b) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

d) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxx x zahraničí v xxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx studia,

a xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxx x) až x) v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedených x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx se získává xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx lékaře,

b) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

d) x magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zaměření, xxxx

x) x oboru obdobném xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) až c) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zahraničí, x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x obdobném xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 4 let řádného xxxxxx,

x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k oblasti, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx kontroly plnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 písm. x), x), q), x) x t), §77e odst. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §82 odst. 3 xxxx. x) a x) je xxxxxxxx xxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx alespoň 4 xxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X případě ostatních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx.

(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodování,

a) xxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx v prohlášení xx bezodkladně xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx pověřování xxxx xxxxxxxxxxx úkoly xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx seznámily xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod,

c) v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve třetí xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise a xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, pokud xx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné látky, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) x §16 odst. 3 xxxx. b) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu, x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijme při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx však xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx nebezpečí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x uveřejněno,

f) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx padělaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx x jakosti, pokud Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) o nichž xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x dopravní prostředky xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající vyhrazené xxxxxx přípravky získala xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

b) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyřadit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena celistvost xxxxxx vnějšího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx obalu,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx x) nebo x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) nebo v xxxxx řízení x xxxxx registrace podle §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, nákupu a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) xxx-xx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx vyučovacích xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kurzu prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postupovat x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x vykonávat další xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§24

Povinnosti xxx odběru, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze třetí xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx při jehož xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) podílející xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxx do xxxxx země x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx x humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §67.

(2) Xxxxx podle xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xx xxxxx k výrobci x naopak, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních přípravcích x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let x xxxx na vyžádání xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxx xxxx dobu xxxxxxxx xxxx neoprávněným nahlížením xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx a ztrátou, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx splněna x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně xxxxxxx

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení na xxxxxxxx xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x osobám, xxxxx xx xxxxx podílet xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx podezření zprávu x xxxxxxxxxx ji Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx každý xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx sledování a xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx a lhůty xxxxxxxxx zpráv x xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, vyvážet xx třetí xxxx xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx režim xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx třetí země xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x případě xxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomuto zákonu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx dárců x České republice,

d) xxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx země nebo xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx měl být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než xx xxxxxxxxxxxx bezplatných xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx dárce krve xx xxxxxxxx x xxxxx, jemuž byla xxxxxxxxxx úhrada xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx dojít x xxxxxxxx života xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) souhlas xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4 v xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx xxx souhlas udělen, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhlasem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace a xxxx obsah.

(9) Provozovatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Českou republikou x xxxxx členským xxxxxx, xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku do xxxxx země, aniž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, jestliže je xx xxxxxxxxxx naléhavou x neodkladnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Provozovatel, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx povinen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx režimu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24a

Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, formy xxxxxxx a velikosti xxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx latinsky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu, xxxx xx uvede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, ve které xx rostlina xx xxxxxxx obsažena; u xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; x chemických xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx ředěný xxxxxxx,

x) xxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxx informace distribuované x xxxxxxxx,

x) údaje x klasifikaci výrobku x xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx trh v Xxxxx republice, xxxxxxxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xxx předmětný výrobek xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. f) x moci xxxxxx, xxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx lhůtě xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a), x), x) a x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx všech vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx přípravek.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zohlední rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx b), xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání udělena xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x) xxxx b). Všechny xxxx registrace xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x souladu s Xxxxxx xxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx se příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé přípravky xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx krev, xxxxxx xxxx krevní xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup,

f) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68c,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zákona,

i) léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx povolené x xxxxx nemocniční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68a x 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx požaduje x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx základě žádosti xxxxxx podle §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x shodnou xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x agentury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx uvolňováním se xxxxxxxx xx jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, drobní xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kity pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 odst. 2 až 6 xxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, postupuje se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 odst. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x všech složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx název existuje, xxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx se xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek; xxxx xxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že výroba xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx tato kvalifikovaná xxxxx xx bydliště x xxxx xxx xxxxx,

3. uvedení kontaktních xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx,

4. prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o registraci x xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti x xxxxxxx farmakovigilance,

5. xxxxxxx místa, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx dotyčný léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx řízení xxxxx popisující systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxx spojená s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx nebo farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx informace; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené ve xxxxxxxxxx s cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců a xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jsou-li x dispozici, x x hlášeních podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xx seznamem xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx podána x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x zamítnutí registrace x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

q) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dokladů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx příslušného stanoviska xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodech 1 xx 3, xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 odst. 12.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrh příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zastaví. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku předkládané xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 x 3 a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx uvedeno xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x Evropské xxxx. Xxxx lhůty xxxx xxxxx 6 xxx x případě, xx xxxxxx o registraci xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvních 8 xxx z xxxxxx 10 xxx registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a druhé xx xxxx použije, xxxxxxxx referenční humánní xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X tomto případě xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x úplné složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Pokud xx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx takové potvrzení x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) V případech, xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx bezpečnosti, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxx, které xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx musí xxx x souladu se xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury.

(6) Jedná-li xx o xxxxxx x xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího dobře xxxxxxxxx látku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xx xxxxxx k této xxxx xxxxxxxx, nesmí xxxx Ústav v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx alespoň 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 a 3, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx, zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxx xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, ale není xxxxx předkládat výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém případě xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly předloženy.

(11) Xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Osoby, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozí věty, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx souhrnů je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na to, xxx podléhají nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx pravidla ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Zjednodušený xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx splňující následující xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx na xxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace se xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x její xxxxxxxxxx; x žádosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x výjimkou písmen x), e), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x) xx n), pokud xxx x xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, uvedena xx obalu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx zmírnění xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx závažných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) až x), k), o), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. j) bodu 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doložit homeopatické xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x tradiční homeopatickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení o veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 až 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx žádost xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx pro monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. a) xx x), j), x), x) a q) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx kombinaci xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx jednotlivé xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 let x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úpravy xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x shodnou xxxx podobnou cestu xxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx, xxx který xx předložena xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, x když xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx udělení registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této doby xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx léčivý přípravek xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx méně než 15 let, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, Xxxxx požádá Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky o xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žadatele.

(5) Ustanovení x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, lišejníky, x to v xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x odrůdu,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x tradičním použití xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx také Xxxxxx, x to xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x seznamu rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. d) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údaje xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", tuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx při používání xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx v označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx rovněž uvedena xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 a 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx souladu x registrací podle §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci tuto xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

§30a

Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) pro xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posoudí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx dostupnost registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx veterinární léčebná xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx xxxxxx na xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx o onemocnění, xxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx se xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx výskyt vázaný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx projedná x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx x) a x). Xxxxxx k xxxxxxxx veterinární léčebné xxxxxxxx do návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx komora, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doručení x xxxxxxxx podle §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx elektronické xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup podle §172 xxxxxxxxx řádu xx xxxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodlouží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx takovou veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Opatření xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným postupem xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.

§30x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx odpovídajícím zvykovému xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx použití rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x navržených na xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx 30 let, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx; xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škodlivé x xx farmakologické xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rostlinných xxxxx, xxxxxxx xxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx x xxxxxxxx xxxxx, x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x rostlinných xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zpracovaná xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx názvem podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu.

§30b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx registraci zjednodušeným xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx podle §30b.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účel xxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a přiloží x xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. o) a x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a x xxxx účincích,

e) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné účinné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx sílu a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, x když xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx používán x xxx udělení xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v §30b xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost zřejmé xx základě dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údajů podle §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno výlučně xx zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx sdělení xxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx příznaky onemocnění xxx xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Nesplňuje-li xxx xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x němž xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Registrační řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx sdělí výsledek xxxxxx posouzení žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne ve xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, žádost xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud nebyla xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx s xxxxx zákonem, a xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená s xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx v souladu xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

b) může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) může při xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x registraci, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky pro xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx b),

d) ověřuje, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uskutečňují výrobu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) může xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx,

x) posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládá x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, včetně zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx získané x xxxxx farmakologického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx udělení registrace.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x něhož xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxx 90 dnů xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá si Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx vydají stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vypracuje Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neposuzují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx zamítne, jestliže xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ xxxx xxxxx použitelných předpisů Xxxxxxxx unie⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx veterinárních opatření x ohledem na xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků těchto xxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci ve xxxxxxxxx xxxxx

x) přijal xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx, nebo

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, jsou-li xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x účinného užívání xxxxxxxx přípravku.

§31a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx ve věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití,

b) x tom, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx platnosti jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Za výjimečných xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x opatření, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uložených povinností xx každoročně xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxxx předkládat v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx stanovených lhůtách, xxxx

x) xxxx povinnost, xxxxxx účelem je xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jej jako xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32x

(1) Ústav xxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx přípravkům, vyzve Xxxxx po projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx a harmonogram xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx být xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného přípravku xxx, aby splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxx podmínkou registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 nebo §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx x registracích, xxxxx udělil se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Práva x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré změny xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nové informace, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x sdělí xx xxxxxxx jiné nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují kladné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx příznivý.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, typů obalů x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České republice, x to xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx; stejným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx ukončením uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx a dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici xx xxx oznámení x xxx jím xxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx, a xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx dokumentace x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující xx x jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, odpovídaly xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x registraci, xx znění pozdějších xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x radiofarmak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčených osob xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx zjištěna x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx opatření k xxxxxxxxx možnosti výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx takový xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx úplné stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) poskytovat xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opakované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx se nepovažují xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zavedení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx sledovatelnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx přepravy v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x adrese x xxxxxxxx změně adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přístupná xxxxxxx informační xxxxxx xxxxx sloužit k xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx x České republice,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích, x ověřovat, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxx intervalům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx uveden xxxxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xx trhu x Xxxxx republice,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx případech může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

j) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx nepožádal x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s důvody xxx toto opatření. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx přijata xx třetí xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx xx zakládají xx kterémkoli x xxxxxx uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X případě, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobenou v xxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, prokáže-li xx, xx vznik xxxxxx xxxxx zavinil.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x jejich xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, aby xx xxxxxxxxx datu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx x České xxxxxxxxx tento humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx ho xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejméně

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx dodávce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx x posledních 2 xxxxxx před tímto xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx plnit povinnost xxxxx odstavce 1 xx dobu 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx na obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx dodání umožní xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §38 o xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx opatřit takový xxxxxx xxxxxxxxx štítkem x xxxxxx názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti xxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§33x vložen právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení uvádění xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxx §33 odst. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxx x xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx je tento xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cenu x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx na nezbytně xxxxxx dobu také xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 vydá xxxxxxxx xxxxxx povahy, x xx xxx xxxxxx x jeho návrhu. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx, pominou-li xxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x hlášeních x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx platnost xxxxxxxxxx xxxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o takové xxxxxxx nejpozději do 90 dnů od xxxxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxx xx žádost x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx registrovaný až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx nejdéle xx dobu 180 xxx od schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx použitelnosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx informace neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nejsou v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zamítne xxxxxx o registraci xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se změnou xxxxx §35 odst. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx změní, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx není xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je nabízen x xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno nebo xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 v xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §31a, §32 odst. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §32a,

k) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sděleny informace xxxxx §33 odst. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx poskytnutými xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyhrazeno k xxxxx určitých xxxxxxx x lidí, podle xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 37 odst. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doložené xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pozastavení xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 nebo 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Po odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stanoveném xxxxxxx nebo nejpozději xx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, rozhodne Ústav xxxx Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Osoba, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení registrace xxxx x xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, neprodleně stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x době xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx před xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x postupném xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x oběhu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx z xxxx úřední x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34a

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice; xxxxx xxx x generikum, xxxx xxxxx začíná xxxxx až xxx xxx, xxx skončí xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xx xxxx jdoucích let xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx kterém xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice.

(3) Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx na základě xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx a xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxx xx obnovena xxxx přítomnost xx xxxxx trhu xx xx podání žádosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx na xxx nebo obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx a počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx ani do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx ke schválení, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx ohlásit. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcích aktů Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx 61 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámit, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci jednotlivých xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx a předkládané xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx s prováděcími xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 60 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 dnů od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx první x xxxxx xx použijí x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxx povolena změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiného léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xx 90 xxx xx doručení xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x navrhovanou změnou, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx odpověď, která xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění x xxxxxx označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xx kterému xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x předkládané dokumentace.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud

a) xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx i po xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xx převést, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx ode xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxx po xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28, musí být x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem, xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x nesmazatelné. Na xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx kód přidělený xxxxx §32 odst. 5. Na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx povolit xxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů. X případě veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx povolení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx bezpečného použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx třetí. Xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx obalu veterinárního xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xx povinen xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx uvedenou látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx informace odrážet xxxxxxxx konzultací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použít i xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x rámci Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx informace xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx na obalu xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xx více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Na xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx v příloze XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zajišťující celistvost xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx opatří xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx v označení xx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx x českém xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, xxxxx x xx požádá xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx lze uvést xxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx jazyce, a xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu x omezením.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx a xx velmi širokém xxxxxxx používán nesprávně x x xxxxxxxx xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx,

x) obsahuje látky xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx další sledování, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxx rozhodování o xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xxx zneužit x xxxxxxxxxx účelům,

c) obsahuje xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xx nová, nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx může být x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x).

(4) Xxx zařazení xx kategorie výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx. Tento xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx této xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xx xxx xxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví vyhrazen xxx xxxxx, která xxxx xxx prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx,

x) xx xxxxxxx k xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím diagnostickým xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx péči, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx představovat značné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.

(5) Xxx zařazení do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx se vydává x omezením, pokud xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výdej, xxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, s tím, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumentaci x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxx užívání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx požaduje výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení xxxxx xxx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) jiné xxxxxxxxx xxxx použití.

(7) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Ústavu známy xxxx skutečnosti, Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx x tomu, xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, stejnou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx změnit, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx řízení x změně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx rozhodne x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáván xxxxx xx lékařský předpis xxxx zda lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, rozhodne Veterinární xxxxx xxxx x xxx, zda xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířete x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovení lékařské xxxxxxxx zvýšené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x xxxxxxx,

x) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravek, v xxxxxxxx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9a dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x ohledem xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jeho citlivosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje nebo xxxxxx rezistence.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví seznam xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxxxxxx, xxx na základě xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx zneužití.

Xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx x registraci Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3. Xxxxxxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx státem xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Ústav. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx probíhá zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, koordinující xxxxx postup xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx byl xxxxxx přípravek v xxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx připravil xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x Xxxxx činí xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, Xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zašle příslušným xxxxxxx členských států, x nichž xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x registraci Xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy označení xx obalech x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxx žádosti x registraci a xxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx k těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, uzavře postup x informuje o xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, vydá xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx informací. Toto xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx elektronicky podrobné xxxxxxxxxx svého stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx otázek, na xxx xx rozdílný xxxxx, dosáhnou příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 dnů, xx xxxxxxxxxx informována xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, pokud xx Česká republika xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx, xxx Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx harmonizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx věc Farmakovigilančnímu xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záležitost xxxxxxxxxxxx příslušnému výboru x přezkoumání a xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Ústav, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 nebo 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx rozhodnutí Komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 xxx xx oznámení tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže x informuje x xxx Komisi a xxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x případě xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx neplatí, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, postup přezkoumání xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx x zároveň pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 a tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 xxxx. 6 a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výjimečných případech, xx účelem ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, agenturu x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x důvodech takového xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

a) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí země xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem registrace xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje při xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx xx xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích; xxxxxxx obdržené informace x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx (xxxx jen "převzetí xxxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx x tím, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy není xxx účinnou léčbu xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx republice předložena xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx

x) jde o xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x Xxxxx republice xxxxx k xxxxxx xx lékařský předpis,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x příbalová xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx ani xxxxxx x xxx obchodně xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X žádosti Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platného rozhodnutí x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x vyžádá xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx potřebný s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 2, nebo

c) žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i ukončení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx obchodní xxxxx x sídla držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každému xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5. Pro léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jehož registrace xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx údaje, xx xxx se xxxxxxxx x České republice xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xx k dodávkám xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx x lze xx xx základě žádosti xx stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, za xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx šarží dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx či xxxxxxx xx xxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu dochází x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x zastavení výdeje xxxx uvádění xx xxx xxxxx x xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti,

d) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného členského xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx povolení,

f) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx v součinnosti x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx se xxxxxx xxxxx držiteli povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx

x) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x ve shodné xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, v xxxx je uváděn xx xxx x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, jaká je xxxxxxxxx k xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, včetně xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx žadateli xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele doplnění xxxxxxxxx, řízení se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x podmínkách registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx od příslušných xxxxxx xx zahraničí. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po dobu xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx příslušný ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, včetně xxxxx x místech výroby, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České republice, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x poskytnout xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx uváděn x České republice xx xxx,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný identifikátor x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu dalších 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx souběžně dováženého xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v povolení, xxxxx porušil-li závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší x xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§45x

Xxx souběžný xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.

§45a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x účinností od 1.12.2022

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx dováženo xx xxxxx xxxx, xxxx kdy je xx xxxxx země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx použití je xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiný léčivý xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace mimořádných xxxxxxxxxxxxx opatření xxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx může Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) časový rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx nutné x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X povolení xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 se zveřejňují xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, případně látky xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o povolení xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx x registrace, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X případě, xx Komise podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx některé xxxxxxx xxxxxx zvířat rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Výjimky z registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle čl. 112 xx 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou registrované x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být x příslušného xxxxxxxxx xxxxx dováženy pro xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx do Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, dovážet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx státě, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o provozovateli x údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem podle xxxxxxx x), x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx zvířat, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vždy, x to xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být přípravek xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x používat,

h) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx schválenou. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X případě nebezpečí x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn dovézt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 pracovních xxx po realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Zamítne-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx žádost podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx má xxx xxxxxxxxx dovozu, nemá xxxxxxx registraci x xxxxx členském xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx dostupný jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx po xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x dovozu podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx vedených x xxxxxx.

§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1 xxxx. x) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx čl. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání x xxxxx podávání,

4. identifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxx výdej xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx je podloženo xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uvádění do xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx doručení xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx žádost o xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu zamítne x případě, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxx navrženou indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x rámci veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx léčebný program xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu,

c) určení xxxxxxxxxxxxx lékaře podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx v xxxxxxx x ustanoveními zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými organismy x genetickými xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx překročit 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu uváděn xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx programu x xxxx xxxxxx.

(12) Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx lékaři podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zvířete, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) délce trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx za xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxxxxx a prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, jestliže

a) předmětem xxxxxxxxx programu xx xxxxx, profylaxe a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,

b) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předem vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx zejména k xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vydáno.

(3) Léčebný xxxxxxx lze uskutečnit x neregistrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v léčebném xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkladateli xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x vymezí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu odpovědný xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx vztahuje xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ agentuře. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx návrhů x xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx předkládaných Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx na xxxxxx desce xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx programu (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která xx základě x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx zájem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xx xxxxxxx oznámit xxxx skutečnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx hlášení postupem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49a

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu se xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x xx být xxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

a) x xxxxx xxxx x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x nemocniční výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx a rizik xxx pacienty,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx potvrzujících bezpečnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx dokládající jakost xxxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podrobný xxxxx xxxxxxx zajištění farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnosti,

f) zdůvodnění x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx přípravek použít,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x neúplnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádost nedoplní xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav o xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shledá důvody x jejímu zamítnutí, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx může xxxxxxx xxxx žádost. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, na kterou xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán.

§49a vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx xx žádanku, x xxx xxxx xxx vyznačeno, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mohou být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx určených Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, předkládat xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, objemu v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, jimž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxx nemocniční xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xx platí §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx nemá vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu v xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx změnu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšího trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x posouzení xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění

V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, informuje Xxxxx před xxxxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX IV

VÝZKUM, VÝROBA, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 13 a 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx není ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 odst. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, na které xx vztahuje část X hodnotící xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy x žádosti o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx a k xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx České republiky.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x nezletilé xxxxx xx předpokladu, že xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je-li to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů, do xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, zabezpečovací detenci xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx.

(3) Klinické hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx k xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx preventivní přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx pro xx zařazení do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Etická komise xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx posuzování a xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx záruku xxxx ochrany.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává etický xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx přezkum, zahrnující xxxxxx, lékařské x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx x způsobem xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zřídit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx poskytovatele Ústav; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx

x) xxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx protokolu xx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx pracovních postupů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx při xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx odstavce 3 xxxxxxx posoudí, zda

a) xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x §53a xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svolávání jednání, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx komise (xxxx xxx "xxxxxxx řád").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx řád x xxxxxx jejích xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxx její xxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxxx xxxxxx výdajů xxxxxx xxxxxx Xxxxxx stanovené xxxxx xxxx xxxxx.

(9) Xxxxx přiděluje xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx části II xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zvýhodňování žádné x etických xxxxxx. Xxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x vydává stanovisko xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx zřízena xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

§53a

Složení etické komise

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx obstarání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Xx ustavení xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise se xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxx řádem xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x případným xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx xxxx xxxxx xxxx i po xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx nemůže xxx osoba, xxxxx xx dopustila přestupku xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx zaniká.

§53b

Činnost xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxx hodnocením na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx vykonává xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise, xxxxx upravují xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xx získanými xxxxx způsobem podle xx. 52 xx 54 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xxxxx etická komise xxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část X hodnotící xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x odůvodněnosti jeho xxxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx etická komise x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovisko. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx zajištění odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x důsledku jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx smlouvou,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výše xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx prospěch,

e) je xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x hlavní zkoušející, xx-xx ustaven, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany práv, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušejících, xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 3 a xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx odpovídá předseda xxxxxx komise. Stanovisko xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx odvolat xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx způsobem podmínky xxxxxxxxx či uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx etická komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx první, xxxxxx Xxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx protokolu,

b) xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxx o xxxxxxx xxxx trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx jeho xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčbu, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vydala.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx dnem xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx posouzení a xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx přezkumu, xxxx xxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z jednání,

b) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické komise.

§54

Zkoušející x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jejichž léčbu xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx dochází k xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx o jeho xxxxxx xxxxxxx.

§55

Jazyk

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání hodnocených xxxxxxxx přípravků. X xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx použít xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx škola x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x dokumentací x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx v klinickém xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kmenové xxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nakládání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx rozumí klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx léčby xxxxxx pacientů, x xxxxx kterého jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxx používány v xxxxxxx se souhrnem xxxxx o přípravku xxxx mimo souhrn xxxxx o přípravku, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx a dostatečně xxxxxxxxx vědeckými poznatky.

§57

Dohoda xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx přímo Xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjektu hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxx na životě xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx nahradit x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx uplatnit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen mít xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx souhrnem údajů x přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x používanými xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx se takové xxxxxxxx za prokázání xxxxxxxxxx na základě xxxx xxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu zahájení x ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie a xx 180 dnů xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat předložit Xxxxxx závěrečnou zprávu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 se rozumí xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, smluvní výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx farmaceutická xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93j a 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěrečné zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a dokumentování xxxx xxxxxxx, auditování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zpráv x xxxxx hodnocení (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (VICH).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, proč má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx chovatele zvířete, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, délku x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxx předložení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxxxx xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx hodnocení zařazena xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka; v xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx získané ze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, a

d) xx xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx vyžádat stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, x xx x ohledem xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx předcházení xxxxxx x šíření nákaz xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x případ, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přerušuje xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xx stanovisku xxxxx odstavce 6 x případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx člověka x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanovit podmínky xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx formu x xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není vyráběn xx podmínek správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx xxxxxxx zahrnutými do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xx xxxxxx potvrzujících dávku x xxxxxxxx dávkování x xxxxxx x xxxxx xxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat,

j) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci přiloženým x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 nebo xxxxxxxx hodnocení není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Změnu xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x osobě xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx změny v xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x povinností xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x osobě zadavatele xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se změna xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx jmény, příjmením x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, obě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podpisy xxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx osobě, xxxxx xx být novým xxxxxxxxxxx, x xxx, xx tato dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxx, x

x) plán xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx zadavatele x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující změnu xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx byl veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§60a

(1) V xxxxxxx, xxx xxxxxxx má x dispozici xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx jeho bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) xx x) dokumentaci xxxxx odstavce 1 x xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx x rámci xxxxxx, x odůvodnění, xxxx má být xxxxxx provedena.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vydat xxxxx x xxxxxxx, že xx základě hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx x xxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení §60 xxxx. 6 xx nepoužije.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x stanovení podmínek xxx zacházení x xxxxx přípravkem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v §60 xxxx. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx rozhodne o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x jeho xxxxx xxxxxxxxx.

§60x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Zadavatel, zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx být zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx převažují xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vedení,

b) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx smrt nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx způsobil xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx oznámí nejpozději xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx a xx xxxxxxxxx za vedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x cílových xxxxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státní orgán xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je registrovaný xxxxx §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx podáván zvířatům x souladu x xxxxxxxxxx xxxx registrace,

c) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx sledování x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx schválení. K xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx nesdělí xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx lhůty písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx sdělení, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx lhůtě podle xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 doplnění žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Veterinární ústav xxxxxxx, považuje se xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx schválenou.

(6) Xxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx §60 xxxx. 11 obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy byl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx byla schválena.

§61a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Díl 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, kterým xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxx xxxxx dovoz se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x jakékoli xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx osoby výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx škodu výrobce xxxxxxxx přípravků, který xxxx výroby xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pracovištích, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx nebo dovoz xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny léčivé xxxxxxxxx, pokud

a) xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 odst. 2,

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 odst. 1 až 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73, xxxx

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxx uvedené x xx. 133 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xx který xx xxxxxxxx kapitola VI xxxxxx nařízení,

a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x výrobě x xxxx případech, xxx získané informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx jsou úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x pozastavení xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx odkladný účinek.

§63

Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho odůvodnění,

b) xxxxx, xxx mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kontrolovány x určením xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) doklad o xxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x kontrolní zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. d) x e),

d) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x povolení x výrobě xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx místě xxxxxxxxxxxxx výroby. X xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx po xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, míst xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx k xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného výrobce. Xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě v xxxxx řízení zahájeného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx které xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, nebo za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, do xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx schválený souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §65 pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a, může být xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděny v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; x případě xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženými zadavatelem xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v písmenu x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx osoba xx k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxx vybavených zaměstnanci x zařízením xxx xxxxxxxxx potřebných přezkoušení x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x každé závadě, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x uvést xxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, pro xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene f) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx závadě, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x změnu povolení x výrobě xxxxx §63 odst. 1 xxxx. b) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) provádět xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jen léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba humánních xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx x xxxx distribuovány x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx zahrnuje úplnou xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí dodavatelé; xx tímto účelem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxxxxxx léčivých xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx náležité správné xxxxxxx praxe xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx takto zjištěná xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, a xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx jsou výrobci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx získává xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují látky x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx imunologických humánních xxxxxxxx přípravků předložit xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3 pro xxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) mít k xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxx vzorků,

w) pokud xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobě a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx radiofarmak požadavky xxxxxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§64x

(1) Xxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo překryty, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxx x xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xxxxx, že xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxx x xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 odst. 7 xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx narušení xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Ochranné prvky xx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokynech xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxx stejně xxxxxx pro ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jejich xxxxxxxxxxxx x

x) jsou xx xxxxxxx rozsahu způsobilé xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx je řádně xxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxx x následujících xxxxxxx vzdělávání:

a) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) chemie, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být i xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x praktického výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu studia 4 xxxx a xxxxx 3 roky, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx dobou studia 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx ukončení xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) experimentální xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x aplikovaná lékařská xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx x 1 xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxx a

c) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx zkrácena x 1 xxx, xxxxx standardní doba xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx studijním programem xxxxxxx xx 5 xxx, x o 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, bez ohledu xx to, zda xxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx úplné kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7.

Pokud xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x xxxxxxxx státě x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx od xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, pokud xxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxx x vyvážející xxxx příslušná ujednání xxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx a že xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x registru xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, že xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx podá oznámení xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx léčivých přípravků.

§66a

Odborné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xx. 97 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby

(1) Xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro další xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx výrobu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pouze poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx ověření předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxx o povolení x výrobě humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx takové xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ve smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat x takové osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. x), e), x) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky,

e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jednotlivého xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx x údajů x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohrožení zdraví x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, nehod x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od dárců xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy a xxxxxxx dárce,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a určených xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zařízení transfuzní xxxxxx x do xxxxxx banky; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) xxxxx xxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxx x) x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx podle odstavce 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx krev xxxx její xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx jeho výdej; xxxx xxxxxxx distribucí xxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx osoba odebírajícího xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx pacienta, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmu xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx-X imunoglobulinu xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x těchto xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunizaci xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx tvorbu anti-D xxxxxxxxxx x osob, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx dodatečně imunizovat xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx řádně xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) vysokoškolské xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x oboru klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 3 roky odborné xxxxx, x xxxx 2 roky v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx osoba zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a její xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření k xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci a xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxx vzděláním x praxí xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) x dalších osob xxxxx předchozí věty, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxx se xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě humánních xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. V případě xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, že xxx odběru x xxxxxx dováženého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx nedoveze, xxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx oprávněn vydávat xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) zajišťovat splnění xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x procesů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x požadavků xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx provádí, x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx v §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx čtyřleté

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného zaměření xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování vzdělávacího xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Za výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxxxx xxxx tato činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. d) až x), x), x), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku (xxxx xxx "zvířecí xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx ochraně xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx možnému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx základě xxxxxxx x místě předpokládané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx předpoklady pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám. Jde-li x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiné osoby xxx u xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx smlouvě sjedná xxxxx kontrolovat u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho odpovědnost x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx pouze xxx xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx e) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx §66a,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx transfuzním přípravkem x riziko závad x kvalitě v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby krev xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx získána pouze xx zvířecího xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx způsobilost s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx nebo krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ a x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x e) xxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x aby xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx od zvířecího xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout chovateli xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx je xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx o zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x o xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x poskytovat x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx a), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x), x), x) a x) xx x), xxxxxxxx xxxxx písmen d) x x) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx odebrané xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x určených xxx xxxxxxxx podání stejnému xxxxxxx; xxx tento xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx jednotky xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 8 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. l) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx receptu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d).

§68a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

(1) Xxxxxxxx podle §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 2 až 5.

(2) X případě, xx xx veterinární péče xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xx odběr xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx náhrada x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Před xxxxxxx xxxx a xxxxx podáním příjemci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx či xxxxxxx darované xxxx xxxx xxxx složky. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx splnit, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx zvířecího xxxxx nebo příjemce x důsledku odběru xxxx anebo xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxx x x jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx záznam xxxxx §9 odst. 11. Veterinární lékař xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx krve xxxx krevní složky xx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x účinností od 1.12.2022

§68x

Xxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx tkáně, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx odebrány od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně podány xxxxxx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu,

se za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení a xxx xxxx zrušení xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx s xxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osobu podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx. Jde-li x výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), i), x), x), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx předloženým podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x distributora xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Dovozci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx doručení oznámení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxx může xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezahájí, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamovateli nesdělí, xx ji xxxx xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx provedení inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx neprodleně. V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§69x

§69x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými na xxxxxxx čl. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx určené x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx certifikátem správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Dovážet xx xxxxxxx zemí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x souladu se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx připojeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidelné, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx inspekcí, xxx zajišťuje ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytované x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a

c) prohlášení, xx takový xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx b).

V xxxxxxx xxxxxxxx látek určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx látky xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 a §64 xxxx. 1 xxxx. l).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, je-li xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxx na seznamu xxxxxxx zemí vydaného Xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxx xxxx ochrany v Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a byl-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Ústav rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, a xx nejdéle xx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X využití xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcími akty Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 tohoto xxxxxxxx.

(7) Výrobce léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx třetích xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.

Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoz.

(2) Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx vakcíny"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx účelem xxxxxx xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x konkrétním xxxxx x xxxx lokalitě x xx předpokladu, xx x xxxxxx xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 lze xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x krajské xxxxxxxxxxx správě, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxx obalu xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx neplatí, pokud xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx používány pouze x xxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx členění a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných podmínek, xxx xxxxx stanovil xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx účinků spojených x použitím xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pravidla xxx výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx, uvádění na xxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxxxxx xx recept xxx xxxxxxxxxx krmivo x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/EHS (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech").

(2) Xxx xxxxxxxxxx krmivo xxx xxxxxxxxx výhradně veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx xxx xxxxx byl pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx medikované xxxxxx xxxx předepsán xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x podmínkami stanovenými x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx takový xxxx použití uveden x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx podmínky xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 obdobně.

(5) Medikované xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x

x) které xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx je xxxxxxx některá z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx v souladu xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, které nabyl x které splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x to xx xxxxxx jejich xxxxxx xx základě xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x to za xxxxxx xxxxxx výdeje xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx pouze xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx povolen.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx

x) je registrovaný xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s rozhodnutím x jeho xxxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx v medikovaném xxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx na trh xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xx shodných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xxxxx

1. xxxx registrovány x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nesmějí uvádět xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a, x xx xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Distributor může xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a xxx uvádění léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky je xxxxx xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce a xxxxxxxx distribučních skladů. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx oprávnění xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx které xxxx xxxxxxxx platí; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění zajišťovat xxxxxxxxx výrobní činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci. Pokud Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci vydané xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí ustanovení §63 odst. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx distribuce.

(3) Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx x distribuci x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx pouze

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo

4. xxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 12,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx,

4. poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

7. chovatelům, kteří xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem podle §80a, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. krevním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx taková distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. lékařům, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

14. xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx v §9b xxxx. 3, x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx projektu xxxxxx¹²³⁾ x x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x rámci tohoto xxxxxxx xx distributor xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x o objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx dat podle §102a až 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle písmene x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx ceně; xxxx xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx distributor na xxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

x) dodržovat xxxxxxxx správné distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xx. 99 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 99 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vojáky v xxxxx službě, v xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxx je x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx 2 pracovních dnů xxx xxx obdržení xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx to xxxxx obdobně,

i) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x žádném x členských států xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uskuteční podle §8 odst. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) v případě, xx léčivý přípravek xxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxx, ověřit, zda xxxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

k) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřit, xxx xx platné xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx vnějším xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x humánním léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx mu xxx xxxxxxxx x u xxxxx xxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ze xxxxx xxxx nebo dodává xxxxx do xxxxx xxxx, xxxxxx, zda xx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxxxx distribuce Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x této xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx k danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx ode dne, xxx distributor xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

r) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy a x udržování skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým jsou xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxx.

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx pro xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nedistribuovat xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xx smlouvě xxxxxx právo kontrolovat x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku včetně xxxxx šarže a xxxx, o dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu xxxxxx x časové xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxx uvedeno, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako provozovatel xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx xx, kromě xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze takové xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

4. x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí evidenční xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxx bodu 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx stažení léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx z xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx distributor x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. c) xxxx 7 xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci může xxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterým byla xxxxxxx registrace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x agentuře.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, avšak xxx x zboží xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) a x).

§77a

Zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx registrovaná Xxxxxxx xxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu a xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx registraci xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. a) x b), Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na zprostředkovatele xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), e), x), x), x) x x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož účelem xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) adresa xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou právnickými xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) identifikační xxxxx osoby,

c) adresu xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Údaje xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx v registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx léčivých přípravků.

§77b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x lékáren xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx vyhodnotí, xxx množství humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dojde x xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba předmětného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, x to xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, zařadí takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) (dále xxx "Seznam"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx znění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu s xxx, že

a) návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup,

b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 dnů xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, xx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx podle věty xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 humánní xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Ústav shledá x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou vzájemně xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost léčby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xx zahraničí vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx vydat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo zakáže xxxxxxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnost x xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx jeho xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx podle §77c xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx zjistí, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx činnosti dozví x xxxxxx nedostatku xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x

Xxxxxx rezervních xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx predikce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Informace xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při vyhodnocení xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 letech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, zařadí xxxxxxxxx obecné povahy xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx rezervních xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx jeho xxxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxx zásobu x xxxxxxxx odpovídajícím průměrnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx rozumí xxxxx dvanáctina součtu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji podle §82 xxxx. 2 x x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §77e xxxx. 2 xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77x

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx zásoby tohoto xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77e odst. 3 za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xx neuplatní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77h

Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx důvody pro xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první x xxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostem, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku nebo xxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x místu nebo xxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx látkách x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 let záznamy x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx x látkami xxxxx odstavce 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx údaje a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou povinny xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x poskytovat jim xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Příprava x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx přípravky lze xxxxxxxxxxx pouze

a) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x souladu s Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx základě technologického xxxxxxxx zpracovaného osobou xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x lékárně,

b) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx "provozovatel xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx dozoru xx Xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx musí xxx xxx každou lékárnu xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X lékárně xx xxxx jejího xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx odpovídá při xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx tomuto xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x potřebnou xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx odpovědnou osobu xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx chemie xxxx biologie x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a 3 roky odborné xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou podle §15 xxxx. x); xxxxxx doložení xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx je xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných za xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx účely xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx možno v xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, vydat a xxxxxx x xxxxxxx x prováděcím právním xxxxxxxxx, který stanoví

a) xxxxx léčebného konopí x indikace, pro xxxxx xx lze xxxxxx,

x) omezení výdeje x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx léčebné xxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pacienta, xxxxxxx je xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx podá x xxxxx odpovídá za xx, xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx lze xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období,

c) požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x souladu x odstavcem 5.

(5) Xxxx xxxxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c a xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx již vydáno, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81c xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx uskutečňována příprava, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronicky hlášení xx registru xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. a); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) až x) x §81c xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Lékař předepisující xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podrobnosti, xxxxxxxxx, xxxxx, způsob x časový interval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§79x

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití na xxxxxxx žádanky x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepřekračuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit, xx použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx stanovené právním xxxxxxxxx upravujícím podmínky xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79c

§79c zrušen právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxxx léčivých přípravků x odstraňování léčiv

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xx na

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f v souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx látkách,

d) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) žádanku s xxxxxx pruhem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx recept xx xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx dále xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku, kterým xx elektronický recept xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx elektronického receptu").

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje všechny xxxxxxxxx xxxxx, systém xXxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx sdělí xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatně; xxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ xxxx k zásahu xx práva xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx zvolit xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslání identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxxxx než uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxxxxx zaslaná na xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího lékaře.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxx x farmaceutů xx systémem xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zasílání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři,

d) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro její xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po uskutečnění xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxx náležitosti x xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx používání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx ani xxxxxx vystavený v xxxxxxxx podobě.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx látky¹¹⁹⁾ nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx¹²⁰⁾ nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, předá xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx aktuální xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek k xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx podle xxxxxxxx 9 zpřístupní Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 písm. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 7,

x) xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x listinné podobě x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx; tento recept xx při výdeji xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nepřevádí do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) žádanku xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 a xxxxxxxx x. 5 nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx receptech xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxx předmětem sběru xxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(3) Veterinární xxxxx smí xxxxxx xxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 x 9a xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsání léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx lékaři Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, xxxx oprávněni xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx platnosti, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx lze xxxxxxxxx, a pravidla xxx jejich xxxxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxx eRecept

§81

Systém xXxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxx propojených xxxxxxxx, x xx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. elektronických xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx"),

3. xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v systému xXxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxxxx pacientovi (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx správy souhlasů x xxxxxxxx nahlížet xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) služby zaznamenávající x uchovávající xxxxxxxxx x všech činnostech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x pacienty,

g) xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept x

x) centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx správcem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Dále Ústav xxxxxxxxxx do systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xXxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) bezprostřední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle §81c odst. 2 xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx vydán xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x omezením,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx receptům, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx záznamu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutovi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx §81fd odst. 1 xxxx. x), x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x lékovém xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx předepsán humánní xxxxxx přípravek, k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) přístup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxx pojištěncům x x záznamům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx očkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx x xxxxxxxx provedeném osobám, xx které xxxxx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxx-xx očkování za xxxx xxxxx státem xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky x anonymizované databázi xxxxx vedených x xxxxxxx eRecept,

l) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (dále jen "Xxxxxxx xxxxxxxxx místo"), xxxxxxxxxx xxx umožnění xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxx předepsán v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx státě,

m) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxxx republice,

n) xxxxxxx krajskému xxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím byl xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx ke službě xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept xxxxx §81fc.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x adresu místa xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx názvu, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx a adresu xxxxx pobytu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní služby, x xx v xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxx x kontaktních údajů xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x pacientech, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx záznamu x xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích včetně xxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx činností xxxxxxxxxxx v systému xXxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxx informace xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4, po dobu 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě podle §81f. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Informace v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx vázány na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx x systému xXxxxxx

(1) K xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx přistupuje lékař x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x elektronizaci zdravotnictví, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prokázáním xxxxxxxxxx s využitím xxxxxx Národního bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §81fc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx. X systému xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Ústav,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ústav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx účelem výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kontrolní činnosti, x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx výkonu státní xxxxxx x oblasti xxxxxxx x podpory xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx o obsahu xxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx §81d xxxx. 3 a 4 xxxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx služby.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx ověřený xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informačního systému xxxxxxx správy.

(5) Lékař x farmaceut xxxxxxxxxx xx systémem eRecept xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx a farmaceut xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(7) Xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, které xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx třetím xxxxxx xx zakázáno.

(8) Systém xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je x rámci systému xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx skutečně xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, jaký xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zacházení s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxx.

(2) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx vedených xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx stanoveného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ nebo xxxxxxxxxx právním předpisem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přístup x xxxxxxx údajům xxxxxxxx xx účelem ověření, xxx jsou xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, připraven xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x omezením, vydávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx záznam o xxxxxxxxxxx výdeje.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx jako správce Xxxxxxxx léčivých přípravků x omezením

a) zpracovává xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx přidělen,

b) uchovává xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx; x případě, že x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu.

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx umožňuje pacientovi, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou obsažené x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Chce-li xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahlédnout xx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpřístupněn xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx x klinické xxxxxxxxxx x poskytovatele, x kterého xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x základním xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nahlížet x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxxx přípravcích,

b) informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta, názvu xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního pacienta, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x poskytovatele zdravotních xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. c).

(5) Xxxxxxx může nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 vztahující xx x němu x xxxx xx žurnálu xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx o času x xxxx operace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx osobě.

(6) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx záznamu pouze x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx jako

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Klinický xxxxxxxxx xxxx za podmínek xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

(8) Xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxxx, a to

a) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx který xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předepsané léčivé xxxxxxxxx, nebo

b) po xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo cestovního xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 let xx xxxxxxxxx takových xxxxx.

(10) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxx, xx kterou xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(11) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§81e

Správa xxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím jeho xxxxxxxx záznamu.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx lékového xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx všechny xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx pacient xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2, xxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nesouhlasů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasů x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékovému xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 pacient xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx listinné xxxxxx.

(6) Xxxxxx pro xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81f

Situace, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v listinné xxxxxx je vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx podle §17 xxxx. 7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, xxxxxxxx recept xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který je x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vystavován xx xxxxxx pacienta x xx xxxxx xxx uplatnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvede informaci x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx v listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pomoci, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Vystavení receptu x listinné xxxxxx xx vždy přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě x xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx zejména xxxxxxx

x) xxxxxxx elektrické xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx centrálního úložiště, xxx který xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Předepisující lékař x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx podle xxxxxxxx 2, 3 x 6 xx 8 xx receptu xxxx xxxxx důvod, xxx xxxxx xxx takový xxxxxx vystaven x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx.

§81fa

Centrální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x očkování,

b) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxxx bezúplatné xxxxxxxx xxxxxxxxx z centrálního xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby se x centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx případů xxxxxxxxxx onemocnění a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vytvoření, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx požadavek xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxx x očkování x xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx potvrdí xxxx xxxxxxxxx.

(3) Lékař xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx tohoto zákona xxx nahlížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §81d odst. 4, xxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx výpis provedených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx pacientovi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 a xxxx xxxxx.

§81xx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(2) Služba xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx informace x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx vložen právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§81fd

Centrální úložiště limitů xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "započitatelný doplatek") x

x) xxxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx limitu xxxxxxxxxxxxxxx doplatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xx xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx úložiště limitů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx stupni, xxx xxxxxx poživateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pojištěnci xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich změně; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx, xxxxx x xx Xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doplatků xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx x svých xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁷⁾. Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, pokud x xx Ústav xxxxxx.

(4) Xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti limitů xxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx učiněn xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doplatků. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx trvale xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx využívané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

§81x

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx,

x) recept xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) recept xxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 odst. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx přípravky s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁰⁾, nelze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Vydávající xxxxxxxxx může doplnit xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx se záměnou xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxx.

(6) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první obsahuje xxxxxxxxxxxxx údaje pacienta xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x rozsahu jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx lékaře, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx xxxx xxxxx xxxx údaj x xxxxxx xxxxxx návykové xxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx elektronické xxxxxx xx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 neprodleně xxxxxxx záznam x xxxxxxx eRecept x xxxx započitatelného doplatku, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, zda x x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny vydávat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx c) xx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x). Xxx x tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x xxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx x žádanku x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

c) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx krevních derivátů,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravená xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 písm. x), x xx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Provozovatelé oprávnění x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

a) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 xxxx. 1 xxxx. x) a x) evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx elektronicky; xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby také xxxxxxxxxxxxx kód pracoviště, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx úhradu z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx poskytnou Xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který mají x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xx poskytnou elektronicky xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) po xxxxxxxxxxxx položkách umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx přidělen, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel lékárny xxxx xxxx distributor,

h) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, je xxxxxxx x případě humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, objednávat xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxx nepřevýšilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx jej xxxxxxxx x xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; nevydal-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za posledních 12 kalendářních xxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx objednat xxxxx množství xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx lékárně,

i) ověří xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) a x) xxxxxxx, x xx x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kódu léčivého xxxxxxxxx; tyto osoby xxxx povinny léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx u jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 obdobně,

k) jsou x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx⁹⁾, je xxxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx ho pro xxxxx xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b xxxx. 3 x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx obvyklého xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b odst. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za 2 xxxxxxxxxx týdny x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxx xxxxx balení takto xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, může provozovatel xxxxxxx objednat pouze xxxxxxxx potřebné pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lůžkovou péči xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékárny pouze xxxxxxxxx, x xx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx čase xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jen xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárna, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, nesmí xxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx jako lékárna.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx distributora x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x dále informaci x xxx, kteří xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx léčivých přípravků x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx postupovat v xxxxxxx se stanovenou xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxx §39. Je-li léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx lékařského předpisu x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx léčivé látky, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxx x odpovídajících léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, které xx k xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x s xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx takový xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stejnou lékovou xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx provedené záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx, xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx x dispozici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx pochybností o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx x xxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pochybnost, že xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxxx farmaceut si x xxxxxxx xx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx údaje v xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx jsou splněny xxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx ověření podmínek xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x omezením xxxxx §81c neprodleně xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do tohoto xxxxxxxx; hlášení obsahuje xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x); xxxxxxxxx způsob poskytování xxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x skutečné xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) postupovat xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx při výdeji.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§83a

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x jehož xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, je vydáván x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x předává xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.

(3) Požadavek xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného x Xxxxx republice x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydán. Požadavek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první, Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx ze základního xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odešle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x úspěšnému xxxxxxx shody xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx x xxxxx členském státě.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx má xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Národního kontaktního xxxxx.

(2) Xxx výdeji xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xXxxxxx zadat informaci x tom, ve xxxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx ověření zadaných xxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx údaje zaslané xxxxxxxx xxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx uskutečnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx x xxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx je xxxxxxxx prostřednictvím služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Obecné zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") na uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x to x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinna xxxxxxx Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx nabízeny humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna oznámit Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx obdobně. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nabízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji veřejnosti xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx loga xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3, x adresy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) obecné xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx čl. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se zásilkovým xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx za jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, že si xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny,

e) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx Ústavu x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx v §84 xxxx. 4 xxxx. c).

(4) Internetové xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Veterinárního ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx k dodání xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx platnými x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 s xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Zásilkový xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx si xxxxx pro xxxx xxxxxx potřebu a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. b).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířete objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") musí xxx odstraněna xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při nakládání x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxx transfuzní přípravky x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx odpad, xx jehož xxxx x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx infekce⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž sdělená xxxxxxxxx obsahuje x xxxxx technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, jehož xx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 odst. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uvedené x §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xx lékáren xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx vzniklé x odevzdáním nepoužitelných xxxxx a s xxxxxx odstraněním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x osob xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 jsou xxxxxxxx úřadem určeny x xxxxxxxxxxxx přebírání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předávat těmto xxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, neplatí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx účelem podnikání, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x chovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxx prokázané náklady xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x pořízením a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mají xxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku nárok xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vynaložili xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx bylo bez xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podílejí xx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx ani xx uplynutí 14 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx provést. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen xxx xxxxxxx xxxx.

HLAVA X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx účelem plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx prevenci,

c) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x pacienty x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx dálkový přístup x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x moci xxxxxx xxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx převažují xxx prospěšností,

d) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x kontroly ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx jen na xxxxxx šarže.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nezbytnou dobu xxxxxxx výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx tímto léčivým xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx xx x oblasti farmakovigilance xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí za xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) shromažďuje xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby činí xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxx x xx xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zjištěným x xxxxxx rizikům xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) sledovat dopad xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx změně x poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx dokumentace vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, že xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx opatření, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91a

Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci odpovídá xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí mít xxxxxxxx x plnit xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li pochybnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, může Ústav x řízení x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx systém xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx povinnost předložit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x vyjádření v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx zastavení xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxx učinit xxxxxxxx veřejné oznámení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx spolupráci x Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může učinit xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx nejpozději x xxxxx oznámením xxxxxxxxxx Ústav, agenturu x Xxxxxx. Dále xx povinen xxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x byly prezentovány xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx jediném místě x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, tak i xx třetích xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx literatury, kterou xx povinen xxxxxxxx,

x) x rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyjma xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále jen "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, x to v xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Evropské xxxx, tak x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx ode dne, xxx se x xxxxxxx podezření xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx literatuře v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx látek sledovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedená x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dostatečná xxxxxxxx xx xxxxxx získávat xxxxxx a ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x agenturou x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, do 15 xxx ode dne, xxx xx x xxxxxxxx dozvěděl; xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx oznámení.

§93b

(1) Lékař, xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x tehdy, jestliže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx byl zneužit, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X případě, že xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Ústav zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx do 15 dnů xx xxxxxx obdržení,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a dozoru xxx humánními léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx následného dotazování x xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx z dostupných xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx odchylně xx platné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x prodeje daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x rozsahu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx má držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávám x xxxxxxxxxxx zaslaným xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, homeopatických přípravků xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx zasílání xx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybností xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přijmout nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkčnost databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti. Do xxxx uvedené ve xxxx první xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům všech xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx byl humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrován.

§93x

(1) Pokud xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx stanovena frekvence xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, xxxxxxxx x xx požádá Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,

c) xxxxx xxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx prvních 2 xxx po prvotním xxxxxxx xx trh, xxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93f. Xx tímto xxxxxx Výbor pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx koordinační skupina xxxxxxxxx dotčeným léčivým xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx data xxxx frekvence předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxx než 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx unie.

§93x

(1) Xxxxx je Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §93e odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx agentury. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx připomínky x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx připomínky.

§93x

(1) Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky opatření xxx xxxxxxx rizika, xxxxx obsahují plány xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

b) posuzuje xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Ústav x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) pozastavení nebo xxxxxxx určité xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) odmítnutí xxxxxxxxxxx platnosti určité xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informoval x tom, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti přerušil xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xx má x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx již požádal xxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx rozhodnout x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zákazu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxxxxxxx, snížení doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx zahájit postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předá Ústav xxx koordinační xxxxxxx.

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, řídí nebo xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a povinností xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx sběr bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat předložení xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 sdělit Ústavu; xxxxx není dotčena xxxx xxxxxxxxx zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxx žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx provádět neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx ve xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá souhlas x návrhem protokolu,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx nenaplňuje její xxxx xxxx směřuje xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxxxx je xxxxxxxxx hodnocením.

(3) Studie xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxx s písemným xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx rizik léčiv. Xxxxx souhlas udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx x studie xx xx xxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx schválený xxxxxxxx před zahájením xxxxxx.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx studie xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx schválil. Xx-xx tímto xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, uvědomí x xxxx změně xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx výsledků.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají xxxx xxxxx, xxxxx xx týkají

a) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře rozhodnout x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.

§94x

(1) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx farmakovigilančních údajů xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx, x k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx dostupných literárních xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x xx xxxx v souladu x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx.

(6) Za účelem xxxxxxxxx, zda držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx, x xx xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xxxx podle xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§94x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxx xx. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx adresy xxxxxxxxxxxx pošty a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změně x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) je povinen xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x je povinen xxxx xxxxx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxx.

§96

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X případě, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty první Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx rizika xxxx podezření xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí opatření xxxxx odstavce 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx prospěšnosti x xxxxxx neprodleně, xxxxxxx xxxx ve lhůtě 30 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem.

§97

(1) X případech, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární ústav x důsledku vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA VI

INFORMOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx nebo výroby, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, případně x xxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Zveřejňované údaje, údaje xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx svém informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 až 3,

3. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

5. xxxxxxxx komisí,

6. xxxxxxxxxxxxxxx studií,

d) informace x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožněno zahájit x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky,

i) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx x své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx v otevřeném x xxxxxxxx čitelném xxxxxxx formátu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členění xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx prodej podle §39,

x) souhrnné údaje x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxx první o xxxxxxx, přerušení nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárním lékařům x držitelům xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem názvu, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných mimo xxx x České xxxxxxxxx, zpracované x xxxxx nahlášených podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx, jakému typu xxxxxxxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx předepsaný xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx nahlášených xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikovaný kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx jeho ceny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podle §77b s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x nahlášených xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, adresy xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby distributora,

j) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx oddělení pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx provozovatelů, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo názvu, xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx provozovatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x dále x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx lékárna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx znění.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx s rozlišením, xxx jde x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x omezením xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx výdeje xxx lékařského předpisu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozlišením podle xxxxxx xxxxx, která xx x nich xxxxxxxx, x podle xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx x certifikátech x další informace xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

x) zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxx xxxxxxx správních x jiných xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahující xx x hemovigilanci, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxx poskytnutých informací x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx využití x xxxxxxx s pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, která klinická xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předčasného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx žadatele x registraci zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx předložena Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx splnění těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx každý léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx dále neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x to po xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Odůvodnění xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx indikaci. Zpřístupněná xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) xx po xxxxxx xxxxxxxxxx poskytují a xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 x xxx, xxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx propojen x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový přístup Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxx souhrnem, souhrny xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx řízení rizik,

b) xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx registraci a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x výkonu jeho xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Ústav xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx dalším xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav zajišťuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x rozsahu x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci určen xxx xxx x Xxxxx republice, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 2

1. o xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, nebo

2. x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx k dispozici,

c) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b,

2. xxxxxxxxx na trh x České republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Xxxxxx,

x) poskytnuté xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x dispozici, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) až x) xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného stavu Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. d) se xxxxxxxxxx xx předávání xxxxx podle §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Výměna informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx žádosti příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tomuto xxxxx xxxxx protokolu x kontroly.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx obdržel od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx úřad x xxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xx příslušný xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo jej xxxxx x xxxx x uvedením xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx xxxxx staženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx takové xxxxxxxxx Xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx a spravované xxxxxxxxx xxxxx z

a) xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx podle §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx látek.

§100a

Pokud xx x Xxxxx republice xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x České republice x xxxx skutečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Komise. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxx používáním, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále upozornění xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Kontrolní činnost

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona je Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; s xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx při výkonu xxx xxxx působnosti xxxxxxxxxx nasvědčující xxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx Celní xxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xx okamžiku, xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §11j odst. 2 zákona o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. e) xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx dodržováním požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx intervalech v xxxxxxxxxx na riziku. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x koordinací xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(5) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob zacházejících x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, dokumentů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x hlavě xxxx.

(6) X souvislosti x xxxxxxxxx činností jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li o xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxx veterinárních činností xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) pozastavit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx k takové xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x dočasném xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; kontrolovaná xxxxx xx povinna zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx x době zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx oprávněna xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání léčivého xxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází xxxxx, která x xxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx považují xx léčivé přípravky, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxxx xxxx zabrané léčivé xxxxxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky náhrada; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx vynaložené Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x odstraněním xxxxxxxxxxxx xxxx zabraných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) se xxxxxx v xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že kontrolovaná xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, které xxx xxxxxxx při kontrolní xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx, x xx i v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nedostatky x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, xx provozovatel provádějící xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly xxxx postupuje podle §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x výkaz xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(10) Xxxxxxxx kontrolou podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx nebo výrobce xxxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodržuje požadavky xxxxx hlavy páté, xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx státu.

(11) Jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx upozorněním Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x přijme xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.

(13) Ustanovení odstavců 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx v §10 xxxx. 2 pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101x

Xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx stránek s xxxxxxxxx nabídkou léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx výmazu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx předpisem č. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101b

Zápis xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx internetových xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxx přípravků z xxxx úřední.

(2) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jejich xxxxx xx tohoto xxxxxxx x dozví-li xx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X řízení xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pobytu xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx výmazu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§101b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101c

Blokace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stránek s xxxxxxxxx nabídkou léčivých xxxxxxxxx, a xx xx 15 dnů xxx dne zveřejnění xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a obdobně.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §101b xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije §101c xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) humánních imunologických xxxxxxxx přípravků používaných xx veřejných zdravotních xxxxxxxxxxxx programech,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx dříve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, může požadovat, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx případě postupují Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx pro xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxx xxx "veterinární systém xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy a xxxxxx se x xxxxxx vzájemně propojených xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedenými x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané xxxxx související xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x rozsah x technické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx těmto xxxxxx xxxxxx xxxxx povinnosti xxx xxxx údajů,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx veterinárního systému xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx pravidla stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx a forma xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Do veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx xxxxx

x) distributor, x to x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx zacházející s xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. předepíše xxx xxxxxxxx výdej v xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovateli xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx se jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dovezl do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx země Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx provozovny, a xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Evropské unie xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx druzích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x zvíře, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, rovněž x jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx druhů stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102b xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102c

Přístup k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx vydá Veterinární xxxxx. Xxx účely xxxxxxx přístupu xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinny xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

a) identifikační xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo přidělené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, adresa xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a provozovny x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

c) xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx hlášeny, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx do xxxxxx systému;

v xxxxxxx xxxx x údajích xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx vzniku změny, xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v §102b odst. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §102b xxxx. 1 xxxx. x) xx c), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx listem, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102d

Uchovávání xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx všechny informace x uvedení xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx statistických x trendových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx obdržení žádosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx podle §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x elektronicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx, a xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §102x poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx veterinárních lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx titul, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) x xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx a) xxxx x) informuje Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Xxx 2

Přestupky

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx s xxxxxx xxx povolení, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx s xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §70 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 neposkytne ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo

g) získá xxxx využívá xxxxx x informačního systému xxxxxx xxxx farmaceuta, xxxxx xx dodala, x xxxxxxx x §81a odst. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x rozporu x podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

c) neinformuje x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx nebo distribuci xx jiného členského xxxxx podle §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx změnu údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje Xxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ upravujícím xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx návykové xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory drog, x které xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx,

x) jako osoba xxxxxxx v §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx s §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx aktualizované xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx neuchovává záznamy,

c) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx je k xxxx podle §79 xxxx. 2 oprávněna,

d) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněnou, xxxx xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 odst. 8,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 nebo §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx v rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované krmivo x rozporu s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází s xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a nebo xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 až 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní léčivý xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nezajistí v xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx klinickou praxi xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Provozovatel se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. b) xxxx c),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xx trh, xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) jako xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxx krví, xxxxxx složkami, humánními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx jako provozovatel xxxxxxx podle §82 xxxx. 4,

h) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx x),

x) x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, nebo

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vrácen xxxxxxx xxxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) v rozporu x §89 odst. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého se xxxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx nebo vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx lze xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

c) neoznámí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 odst. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx v rozporu x §79 odst. 8.

(8) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

c) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx evidenci xxxx xx neuchovává xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 nezajistí xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx s §81a xxxx. 7,

g) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neposkytne xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx vydá humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný předpoklad xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

b) x xxxxxxx x §79 xxxx. 6 neustaví xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnost xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx dobu xxxxxxx lékárny x xxxxxxx vždy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, popřípadě léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx v rozporu x §82 odst. 1, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 5, xxxx xxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx v xxxxxxx x §82 odst. 4 nebo v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx současně xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxx l), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx eRecept xxxxx §81g xxxx. 7 x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §84 xxxx. 3,

x) x rozporu s §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx unie nebo xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezen podle §39 xxxx. 5,

c) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx a nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx podle §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. e),

h) xxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §86 odst. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) nezajistí, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx humánní nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 odst. 4 xxxx. b),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx z xxxxxxx vyhrazený léčivý xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, nebo

e) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jiných xxxx xxx distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí přestupku xxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci do 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahující se x posouzení účinnosti xxxxxxx řízení rizik x x výsledkům xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií v xxxxxxx s rozhodnutím xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxx xxx zadané, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x pediatrické populace, xxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(14) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx umístí xxxx xx splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx takovou xxxxxxx tisku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx od doby, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx stanovené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx úkonu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx identifikátoru,

g) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx nevyřadí, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx tím, než xx přebalí xxxx xxxxx označí, xxx xx mohl xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64a neověří, xx xxxxx xxx o xxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné vnitrostátní xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx identifikátor ověřen x xxxxxxxx pravosti x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx neuvědomí Ústav x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) uvede xx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx dvourozměrným xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx určených x xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. neověří xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx dodá humánní xxxxxx přípravek jiné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx balení xxx výdeji xx xxxxxxx xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné prvky xxxx neprovede vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

3. xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x případě, má-li xxxxx xx domnívat, xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

4. xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx vyřazen, aniž xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx oprávněn xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64a, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx dopustí přestupku xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že informace xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx do systému xxxxxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxxx xxxxxx přípravek propuštěn xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx jedinečné identifikátory xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx spravuje x do xxxxx xxxx původně nahrány, xx xxxx 1 xxxx od uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx od xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx podle xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x ochranných prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

f) xxxxxxxxx připojení xxx xxxxxxxxx x spravovaného xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx humánního xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s nařízením x ochranných prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx přestupku xxx, že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorek nebo xxxxxxxxx vyřazení jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zamezení x přístupu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Výrobce léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x rozporu s §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x) nedodrží xxx výrobě humánního xxxxxxxxxxxx přípravku povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §69 odst. 3 x §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů xxxx xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nepožádá xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 a §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souladu x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx provádění výrobních xxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. b),

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx systém xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx podle §67 odst. 4 xxxx. h).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx xxxxxxx oprávněný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §67 odst. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 odst. 1 xxxx. x).

(10) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) xxxx xxxxxxxx předem x xxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx provádí imunizaci x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx výjimka, xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 písm. l) x x),

x) x xxxxxxx s §64a xxxx. 1 písm. x) xxxx odstraněním xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx neověří, že xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx x xx s ním xxxxxx nijak manipulováno.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x nařízení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx nařízení o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 xxxx 2 nařízení o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) nezaznamená xxxxx xxxxxxx v xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuchovává xxxxxxx k dispozici Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

c) xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxx

x) poruší některou x xxxxxxxxxx podle xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §48,

x) vede xxxxxxx v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 nebo §68b xxxx. 6,

x) xxxxxxx x léčivy, xxxxxxxxxxx xx, vede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx s §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b odst. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x výjimku, xxxx

x) nenahlásí xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinárního systému xxxxx dat x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx nebyla ohrožena xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx nezajistí, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x lékárny,

d) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx evidenci x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x), nebo

f) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. f) x x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) uskuteční souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §45 xxxx. 1,

b) x rozporu x §75 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. b),

c) xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

d) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od distributora xxxx od výrobce xxxxx xxx odebere xx lékárny, aniž xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. c),

g) xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx k zajištění xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx odběratelům xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. i) doveze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země,

k) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. m) xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných prvků xx vnějším obalu, xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neinformuje Xxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx xxx nabídnut x u xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx o padělaný xxxxxxx léčivý přípravek,

m) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx distributor xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x výrobě,

o) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x), nebo v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx zahraničí,

t) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx přípravek označený xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77e xxxx. 3 nevytvoří xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx s opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2, xxxx

x) distribuuje xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §74 xxxx. 7 dodá xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx v předpise xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxx záznamy podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx v §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx f),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx nebo xx neposkytne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), nebo

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 odst. 3 nebo 4,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 xxxx. 2 vět xxxxx xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x České republice xxxxx §33b odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx páté x šesté,

e) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo aktuální xxxxxxxxxxx x němu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pomocné xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu s §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxxx 1 nezřídí nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx xxxx při jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxx §33a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §36 xxxx. 1,

n) v xxxxxxx x §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 2, 3, xxxx 4, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxx zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §94 až 97,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

v) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) x rozporu x čl. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxx údaje agentuře xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Zadavatel se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavé xxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx,

x) neoznámí

1. xxxxx x zahájení, dočasném xxxxxxxxx, opětovném xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) nezašle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zapojené xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění činnosti.

(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §58 xxxx. 2 neměl xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx xx xxxx vzniklou xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pojistné,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx po xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

x) nezajistí xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. c).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx s §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) neoznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že při xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxxxx 2 až 5 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx kterého se xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 101 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx vyhrazených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx neregistruje xxxx činnost podle xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx usazený xx xxxxx zemi xxx xxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 odst. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném dokumentu xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 62 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 odst. 7 xxxx. x).

(3) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušející, xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. neudělí písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx těch xxxxxxx, kdy tento xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx písemného svolení x účasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx neohlásí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako veterinární xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

c) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x rozporu x čl. 112 xx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx odběru krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx kvantitativní analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto článku, xxxx

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.

§107

(1) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. f), §103 xxxx. 6 xxxx. h), §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 písm. a) xxxx c) xxxx §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x), §103 odst. 4 xxxx. x), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx l), §103 odst. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 10 xxxx. c), x) xxxx k), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx h), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. a) xxxx 1 nebo 2 nebo písm. x), §104 odst. 7 písm. x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x) nebo x), §105 odst. 4 xxxx. x), c) xxxx e) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx 7, §106 odst. 3 písm. x) xxxx x) xxxx §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 5 písm. x), §103 odst. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), §103 odst. 7 písm. x), §103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), x), g), x) xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx e), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), x), x), x), i) nebo x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 odst. 18 písm. c), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 nebo 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 5 xxxx. c), x), k), r) xxxx s), §105 xxxx. 6 písm. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), g), x), i), x), x) xxxx x), §105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15, §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x), §106 xxxx. 4 xxxx §106 xxxx. 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 odst. 2, §103 odst. 4 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. c), x) xxxx x) xx h), §103 xxxx. 6 xxxx. x), d) nebo x), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) bodu 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b) x x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), b), x), x), x), x) nebo g), §104 odst. 4, §104 odst. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo §105 xxxx. 2 xxxx. a) xx x), x) až x), x), x), x) nebo x), §105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. i), l), x), x), o), x), x) xxxx x) xx xx), §105 odst. 13 xxxx 14 xxxx §105 odst. 6 xxxx. b) nebo x),

x) 20 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x), x), x) nebo x), §103 odst. 9 písm. d) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §104 xxxx. 1 až 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 14 písm. x), §105 xxxx. 2 xxxx. q), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. a), x), x), x), x), x) xxxx x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 xx 4 lze xxxxxx x xxxxx činnosti, x to xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) zachází x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu v xxxxxxx, kdy zákon xxxx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxx §24 odst. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) v rozporu x §78 odst. 1 přechovává látky, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a které xxxxx xxx použity x xxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, aniž je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx podle §82 xxxx. 2 nebo 6 oprávněna, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků, aniž xx osobou x xxxx podle §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

h) padělá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pravého nebo xxxxxxxx jeho tiskopis xxxxxx v xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x padělání, xxxx v témže xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx předá pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx pacienta v xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x listinné xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

x) jako xxxxx xxxx farmaceut x rozporu x §81a odst. 7 xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 5,

x) jako chovatel xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu s xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází s xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 odst. 10 anebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, nebo předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §81f,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx čl. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v rozporu x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 odst. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 odst. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx x rozporu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů zúčastněných x xxxxxxxx programu x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh,

f) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxx podá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx x §79a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog x xxxxxxx x §80 xxxx. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx x rozporu x §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci, nebo x rozporu x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 62 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii nebo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx nezaznamená, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx klinické praxe.

(6) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poruší xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx xxxxxxx v rozporu x §9 xxxx. 10, §80a odst. 4 nebo §82 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx podle §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) předepíše xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

h) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 nebo x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis na xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

k) xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx držení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří zvíře x xxxxxxx x xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x rozporu x §68b.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. b).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53a odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx registrace, nebo xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 97 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nezajistí xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx je xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. h), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 písm. b) xxxx xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, odstavce 5 xxxx. x) xxxx x), odstavce 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), x), x) nebo i), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

d) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), c), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x to až xx dobu 2 xxx.

(13) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 odst. 2 xxxx. x),

x) krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §17 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx těchto ministerstev.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx kraje podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí v xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to tak, xx do konce xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 dnů xx doručení výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zveřejňovanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem podpory xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, pokud

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx,

x) xx xxxx žádost xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx.

(6) Rozhodne-li xxx vláda, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxxxx xx xxxx základě způsobila xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(8) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x takovými xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 mohou použít

a) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx inspekce bezpečnostních xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx záchranného xxxxx Xxxxx republiky,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx správa České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx sbor České xxxxxxxxx, Ministerstvo vnitra, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x písmeni x),

x) xxxxxxxxx pojišťovny xx smluvním xxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajskými xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. s) x xxxxxxx nouzového xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx některý xx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. s) xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho distribuci, xxxxxxxxxxxxx xxxx výdej.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předepisování xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxx xxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxx informace xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx povahy x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx byl označen xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx podle §8 odst. 6 xxxx xxxxx souhlas xxxxx §49 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx zejména

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx přípravku,

f) xxxx xxxxxx za balení,

g) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx. x) x x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena v xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx prvé a xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, registrovaného podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxx registrace.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 odst. 3 počítá ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx byla v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto skutečnost Xxxxxx ve xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 odst. 3 xxxx. x) x x §16 odst. 3 písm. x) Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx a Veterinární xxxxx, zřízené podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx.

(12) Podle xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx postupuje od 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1, 2 x 6, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) x b), §81a xxxx. 1 a 4, §81b odst. 2, §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb odst. 5 x §81g odst. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) x d) x §82 xxxx. 3 xxxx. d).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 a 5, §9 odst. 1 xxxx. d), §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3, §30c odst. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9, §32 odst. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 odst. 1, §35 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 5, §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a odst. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 6, §72 odst. 1, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), g), x) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) a c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 odst. 1, §86 odst. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. f), §93j xxxx. 1 x §112 odst. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 odst. 2, §9 odst. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9a odst. 4 a 5, §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4, §40 xxxx. 6, §48 odst. 3 a 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 3 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. d), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 a 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §79a xxxx. 2 a 3.

§115

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

§118

§118 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§120

Část xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Sb., x změně x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§121

Xxxx osmdesátá xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx důvodů, a x změně xxxxxxxxx xxxxxx, se zrušuje.

ČÁST DESÁTÁ

Změna zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech a xxxxxxxxxxxx návrzích, ve xxxxx zákona č. 116/2000 Sb. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 3a xxx:

"x) xxx činnosti xxxxxxxxx s předmětem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nezbytných xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh.

^3a) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, a to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx jen "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x prodloužení registrace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx datem, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx poté, co Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx funkčnost xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx uvedené x §69a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx činnost zahájily xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změnách nebo x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx §112 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým uplynulo 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Čl. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX vložen právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x přestupku podle §108 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zahájená xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Sb., v xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 do xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x účinností xx 7.3.2018

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx údaje do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx udělil xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x informačnímu xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postup xxxxx §81d zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxx xx xxxxx využít xxxxxx pro xxxxxxxxx xx vybraných xxxxx xxxxxxxx v informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta pouze xx xxxxxxx pacientem xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2019

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Přístupový xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx vydaný Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. prosince 2022, xxx xx xxxxx datu xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nejdéle xx dobu jeho xxxxxxxxx.

Xx. VI xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 326/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2023

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx nepoužijí do xxxxxxx dne druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Sdělení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uveřejní Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ve Sbírce xxxxxx.

Xx. IV vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx se xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx podle §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, lze xx po uplynutí 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

5. Xxxxxx xxxxxx zřízená podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx č. 66/2017 Sb., která xxxxxxxx xxxx činnost na xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx zřízenou xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a za xxxxxxxxx xxxxxxx dodávku xx xxx xxxx xxxxxx xxx účely §33a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Ustanovení §33a odst. 1 xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xx. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx stupni xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx od xxxxxxx xxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx sdělení x xxxxxxxx aplikační xxxxxxx xxx xxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx prvního xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx druhém xxxx třetím stupni xxxxx §81fd xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx pojištěncům.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxx podle bodu 1 zdravotní pojišťovně, x které xx xxxxxxxx, uznání xxxxxxxxxx xxxxx posudku x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx od 18.10.2008

141/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x zdravotních službách, xxxxxx o specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 let xxx dne xxxxxxxxx xxxx vydaných Evropskou xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx xxxxx článku X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; xxx nebo xxx, kdy byly xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona x xxxxxx službě

s účinností xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 70/2013 Xx., kterým se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 29.7.2016

65/2017 Sb., x xxxxxxx zdraví před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o elektronické xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 7.3.2018 s xxxxxxxx §108, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s účinností xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

314/2022 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x účinností xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., o pojistném xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2025

387/2024 Sb., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx daní x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., o dani xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění zákon x. 40/2009 Xx., xxxxxxx zákoník, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2005/62/ES, pokud xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx a xxxxxx správné výrobní xxxxx pro účinné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x platném znění.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 ze xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kroky pro xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x stanovení xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (EU) 2019/6, xxxxx jde x identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedená xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 ze xxx 29. července 2021 x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx x hlášeny xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde o xxxxx x formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a xx. 115 odst. 5, xxx xxxx xxx obsaženy x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na shromažďování xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx mění příloha XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví pravidla xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx drog xxxx Unií x xxxxxxx zeměmi, x xxxxxxx znění.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx znění směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 ze xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí.

108) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

110) §69a zákona x zdravotních xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

112) Zákon č. 365/2000 Sb., x informačních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů.

113) §32b zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x zdravotnické záchranné xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

117) Zákon č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 písm. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

120) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

120) Nařízení xxxxx č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

122) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdraví zvířat ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx znění.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ambulantní xxxx, x kterých xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, a podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx fakultních xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

127) §27 xxxx. 1 zákona x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.