Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

d) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a pravidel xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx metabolického xxxxxx, xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxx podání xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx nebo alergenových xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, sér a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx pro léčbu xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) homeopatické xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x současné době xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a látky x xxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným léčivým xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx k použití, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx elucí xxxx jiným xxxxxxxx x používá xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx nebo nejméně 1 rostlinnou xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx jedním rostlinným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx lidská xxxx x její složky xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx nebo předcházení xxxxxx, xxxxx xxxxx x krevní xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona nepovažují xxxxxx xxxxxxx buňky x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodávat bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx, jež obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podávanou xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekvence, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této sekvence; xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx tvořeny,

1. x xxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx funkci nebo xxxxxxxx funkcích xxxx x dárce,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty nebo xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxx při xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x vyvinutí farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy,

b) xxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

(1) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné shrnutí xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx období xxxxxxx x čl. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 a 114 xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jejich xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx po dávce xxxxx užívané k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx smrt, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx trvalé či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího u xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx tímto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx omezení schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xxxx vrozená vada x xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí

a) xxxxxx související x xxxxxxx, bezpečností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

x) riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 8. Poměr xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxxxx, xxxxxxxx prospěch x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Hemovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx z krve x jejích složek xxx další xxxxxx (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dárců nebo xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx u humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx použijí epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlášení využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti xxxxx x xxxxxx xxxxx x zajištění povinností xxxxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci pro xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx řízení xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx složky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxx nebo významné xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx platné osvědčení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí jeho xxxxxxx xx dokončení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxx, xxxxx může xxx buď smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx takový mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx dávky, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou informací xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx výrobním cyklu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, a ve xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx výlučně xxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, xxxxxxxx x přeprava, nabízení xx účelem xxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékárně nebo x xxxxxxx pracovištích, xxx lze léčivé xxxxxxxxx připravovat podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo podle xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) hodnocených xxxxxxxx přípravků před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

postupy xxxxx xxxxxx a) xxxx x), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx naplňují xxxxx úpravy xxxxx xxxxxx písmen, se xxxxxxxx za přípravu; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx států (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxx z přidané xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxx, skladování xxxx xxxxxx. Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí jejich xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx poskytování zdravotních xxxxxx xx rozumí

1. xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přeložení xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným množstvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx psychiatrie, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo x oboru xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx níž xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx za návykovou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se rozumí xxxxxx podávání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich použití x xxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, dodávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx veterinární xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání léčivých xxxxxxxxx nebo úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití, x xx xxxxxxxx x po jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxxxxxxx xx použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx rozumí xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zneužití xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezávislé jednání x nákupu nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx jiné osoby.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xx němž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx totožnosti, xxxxxx obalu x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx složení x hlediska kterékoli xxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx látek x xxxx těchto složek,

b) xx němž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx původu, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx doprovázen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x dokumentů týkajících xx xxxxxxxxx distribučních xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 14 nepovažuje.

(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx účely tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx toho, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx tohoto xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) osoba xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb"),

d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx výroba x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zemí.

(3) Xxxxxxxx distribuční xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x souladu s xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, provádějí, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Správnou lékárenskou xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x souladu xx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky na xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xx x).

(2) Xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Předepisovat, uvádět xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxx nebo časové xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx xxxxx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 2 až 4 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) xxxx distribuován xxxx není x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je

1. xxx registrovaný x xxxxx xxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) takový xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikovaný organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx usmrcení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, seznámí x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, jakmile xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ošetřující xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx informuje x jemu oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 musí xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nehodě xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1. Odpovědnost xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx v xxxxxxx x tímto zákonem xx zakázáno.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx opatřen xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále xxx "nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx desce x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx v souladu x články Českého xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁴⁾, pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx použitý v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu schváleného Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (dále xxx "Veterinární xxxxx") xxx xxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx podle §48a x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §60 xxxx 60a,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, pro xxxxx xxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx podle §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx je xxxxx xx. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xx lékařský předpis, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx však má xxx použit xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx používat xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx x Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxx xxxxxxxxxxx lékař vysoké xxxxx veterinární x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. x) veterinárního zákona (xxxx jen "veterinární xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jím chované xxxxx, x to x souladu x xxxxxx veterinárního xxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka také x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx jeho registrace, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použije anebo xxxxxx pro podání xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx xxxxxx opravňujícího xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx na xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v chovu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx-xx x případ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx program x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výjimečný xxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravek xxxxx §68a xxxx 68b,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tak Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxx xxxxx §46,

g) léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx takové xxxxxxx stanoveno v xxxxx zdolávacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xx smí xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx první u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x podáním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx povinen x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx použití xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pokud xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx x xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxx chovatel xx xxxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

(10) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx záznamů. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(11) Chovatel, xxxxx

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x tyto xxxxxxxx prodává x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx

x) je chovatelem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 108 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx záznamů, rozsah x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx po dobu 5 xxx, x xx x x xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx stanovenými Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů v xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jej xxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavit x xx povinen xxxxxxxx xxxxx registrované veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx poskytování údajů x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx pouze xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx stanovila xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové podmínky xxxxxxxxx v případě, xx xx xxxxx x výrobu medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx škody, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ podmínky xxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, v souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x dále pro xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx, x která xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x použitému xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celé xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx prostředí x

x) xxxxxxx podat léčivý xxxxxxxxx jako profylaxi xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx omezení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, splněny xxxx xxxxx podmínky:

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, v hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx stále platný,

c) x xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁸⁾ určit laboratoře, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx citlivosti provádět,

d) x ohledem xx xxxxxxxxxxx původce podle xxxxxxx x) a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx x metafylaxi.

§9a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněna při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx podle xxxx první týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa dodržet xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx zřízené organizační xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx 9a, je-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx se xxxxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx odstavec 1 xxxx druhá xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx použití podle xxxx první týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx obecní xxxxxxx, xxxxx úspěšně absolvovali xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx péče x xx x xxxxxxxx xxx zvířata, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4. Obecní policie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 odst. 11.

§9b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

HLAVA II

ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

g) xxxxx úřady,

h) Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) krajské xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo zemědělství,

b) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

f) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost,

h) xxxxxxx úřady.

§11

Ministerstvo zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje o xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x přípravu léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozhoduje xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx distribuci, xxxxxx xxxx vývozu xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu,

f) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů²²⁾,

g) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, kterým xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v dětském xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 a xxxxxxxx xxxx jedenkrát za 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se standardů xxxxxxx a bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, a xx xxxxxxxx 31. prosincem 2007, dále 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xx 3 roky, xxxxxx seznamu opatření xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu,

m) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²³⁾ a xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx dozví,

o) vydává xxxxxxx opatření podle §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, o vydání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x x jejich xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) vydává xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákupem xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2, xxxxxx zařadí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

v) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx tímto zákonem xx xxxxx kontroly xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 x xxxxxxx veterinární xxxx x jimi zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Státní ústav pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx; jeho výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o změně, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení,

3. certifikáty, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. stanovisko x xxxxxx, které je xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. stanovisko x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx poskytována lékárenská xxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních službách⁹⁾,

9. xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není registrován x žádném xxxxxxxx xxxxx ani v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx není x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx opatření xx smyslu xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx jen "nařízení x xxxxxxxxx hodnocení"),

c) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx

2. dočasné opatření x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech podává Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, a xx xxxx do 30. xxxxxx následujícího roku,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života nebo xxxxxx osob, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a x), x

1. xxxxxxx léčiva x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx přípravek nebo x léčivou xxxxx xxxx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx nebo x vlastního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx příslušným xxx xxxxxx úkolů Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře,

k) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup,

l) povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx zdravotnickém zařízení xxxxxxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx,

x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx do xxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxx plnění jejích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, má xxxxxxx xx systému xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x vykonává kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxxx plynoucí x xxxxxx padělání x xxxxxx x xxxx xxxxxxx informace Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky") x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe"),

p) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §33c, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx "informační xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx orgán xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x případným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x případě, že xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění xxxxx xx xxxxxxx režimu xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx není bezpečné xxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xxxx Xxxxx další xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx; xxxxx seznam aktualizuje,

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x rámci své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny o xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu farmakovigilančních xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

i) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií léčivých xxxxxxxxx prováděných v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

l) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx odbornou přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx oznamuje každoročně Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx byl udělen xxxxxxxxxx,

3. provedených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice,

n) xxxxxxx x provozuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx,

x) xxxxxxx vzdělávací xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veřejnost xxxxxxxx mimo xxxx xx nebezpečnost padělaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx x využitím elektronických xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) na xxxxxxx požadavku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zpřístupňuje xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c xx 77e x §77g,

r) xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d,

s) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx v rozporu x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx výrobní xxxxx x každý sklad, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytovatelům zdravotních xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx nedostatek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxx xxxxx") (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupiny zřízené xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx připravenosti na xxxxxx skutečného nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 nařízení x xxxxxxxx úloze,

g) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a

h) xxxxxxxxx Řídící skupinu xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxx ji xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx koordinaci spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxx Veterinárního xxxxxx vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky podle xx. 140 a 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

c) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 písm. f),

d) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo xxxxx druhy xxxxxx x vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace.

§15

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) povoluje xxxxx §46, s ohledem xx omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do oběhu x použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Veterinární xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx s celostátní xxxxxxxxxx, podřízeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Veterinárního ústavu xx xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární ústav x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci; xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x povolení xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx obalu xxxxx nad xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí o xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx případě xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx než xxxxxx jazyce,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a odst. 1,

x) xxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx §48a,

x) provádí xxxxxxxx xxx předepisováním veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správnímu xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací s xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; za xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx x xx xxxxxxx do farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx výměnu xxxxx s touto xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, zřízenou xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx x spotřebě x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xx xxxx účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx veterinárních xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx prostředky Veterinárního xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx údaje, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tohoto xxxxxx x shromažďuje x xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 xxxx. 3 písm. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxx i xxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx; xx správcem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise,

m) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odborné poradenství x oblastech xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx podle xx. 76 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx do xxxxxxxx pro xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx podle xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx systémem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xx xxxxx podle xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podílí xx xx správě xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx k údajům xxxxxxxxx x této xxxxxxxx; xx vše xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x zveřejňuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx je předepisují, xxxxxxx jejich výdej xxxx je xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Xxxxxxx x xxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x

x) projednává xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx veterinární péče.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx správy v xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstraňováním; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx přestupky zjištěné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x b) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx stanovených x §31 odst. 6 stanovisko x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, tyto xxxxxxxxx:

x) identifikační xxxxx xxxxxx osoby, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx názvu,

c) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x zemi xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti mlčenlivosti xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx s humánními xxxxxx xx považuje xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁹⁾. Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxx podle xxxx první, xx xx bezúhonnou považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) výpis z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx z evidence Xxxxxxxxx trestů xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 měsíců. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx státním xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie¹²⁴⁾. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Pokud xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární péče¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborné xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

§22

(1) Pro kontrolní xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékaře xxxx xxxxxxx lékaře,

b) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx nebo získávala xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemického nebo xxxxxxxxxxxx zaměření, nebo

e) x xxxxxxxx xxxxx x zahraničí v xxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx studia,

a xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x oblasti věcně xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x) až x) x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx-xx x kontrolu xxxxx xxxxxxxx 4, xx x případě xxxxxxx xxxxxxx, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, osob xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, držitelů xxxxxxxxxx x registracích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx lékařů odborným xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx

x) x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx získává xxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx lékaře,

b) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx získává xxxx xxxxxxxxx způsobilost k xxxxxx povolání xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemického xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oborů xxxxxxxxx x písmenech x) xx x) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx studia xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 4 let xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x) a x), §77e xxxx. 3, §82 odst. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 písm. x) x x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, anebo x xxxxxxxx studijním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx studia.

(5) X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe v xxxxxx činnosti, která xx vztah k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 let xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx změny xxxxx v prohlášení xx xxxxxxxxxxx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx z tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx úkoly při xxxxxx činností podle xxxxxx xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, platných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve třetí xxxx.

Díl 3

Povinnosti a xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a Českého xxxxxxxx, dodržovat komunitární xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto rozhodnutím,

b) xxx výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) poskytovat Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijme xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto opatření xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel však xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x hodnocením xxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, podezření xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nevyplývá-li xxxx xxxx povinnost z xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. m), xxxx

x) o xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, které používá xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studia v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x souladu se xxxxxxxxxx právními předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxx úplnou a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx po jednotlivých xxxxxxxxx umožňující rozlišit xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo lékové xxxxx, typ xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx dobu 5 xxx x

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx se xxxxxxx xx základě objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx podmínky podle §84 až 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vyučovacích xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx kurzu prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě xx xxxxx provozovatel povinen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vybavit xxx xxxxxxxxxx prostředky x oprávněními x xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxx. Záznamy o xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxx xx předkládat xx kontrole.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx ze třetí xxxx nebo xxxxxx xx třetí země xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx suroviny x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx byly takové xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) podílející xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x naopak x surovin xxx xxxxx xxxxxx od xxxxx x výrobci x xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách xxx xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx po celou xxxx dobu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx povinnost xxxx splněna x xx případném zániku xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem Ústavu x osobám, xxxxx xx budou xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro sledování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx předají Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Ústavu x xxxxxx událostech.

(4) Humánní xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx provozovatelé xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx země, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) vývoz do xxxxx xxxx xxxx xxxxx ze třetí xxxx xx upřednostněn xxxx distribucí x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x případě xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x odběrů xxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx do třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx x odběrů xxxxxx než xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x výjimkou xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx s obsahem xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrada xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx vydáním xx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) souhlas xxx vydán na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví x života xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odebrat xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx provozovatel, jemuž xxx xxxxxxx udělen, xxxxxxxxxxxx x souladu xx souhlasem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.

(9) Provozovatel xxxxx odstavce 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx, dovoz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xx odůvodněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx poskytnutí této xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx celního xxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxx.

§24a

Řízení v případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx x velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení výrobku; x případě rostlin xx uvedou názvy xxxxxxxxxx latinsky s xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx názvu, xxxx xx xxxxx použitá xxxx rostliny a xxxxx, xx xxxxx xx rostlina ve xxxxxxx obsažena; u xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxx,

x) mechanismus xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx distribuované x výrobkem,

g) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných zemích,

h) x případě, že xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx uveden.

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1, povinny xx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx ve xxxxx xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 písm. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx všech vlastností xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx xxxxx o xxxxxx přípravek.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X ZÁLEŽITOSTI X XXXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý přípravek xxxxx xxx uveden xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx nebyla udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x písmenem x) xxxx x). Všechny xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jako souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, nebo určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) plná xxxx, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující autologní xxxx alogenní xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx na pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zákona,

i) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a x 68b,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé látky, x shodnou lékovou xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx formy s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx lékovou xxxxx.

(5) Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx se řídí xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxx rostlinné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx radionuklidové generátory, xxxxxxxxxxx kity pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka,

použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.

Žádost x registraci

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání a xxxxxxxxxxxxx doba použitelnosti; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx provést xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx rovněž xx všechna možná xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx datum provedení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výsledek auditu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx řízení xxxxx popisující systém xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx souhrnem xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxx spojená s xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) čestné xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis případy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx výroby x xxxxxxx o tom, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

p) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jsou-li x dispozici, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx,

3. jakéhokoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. j) xxxxxx 1 xx 3, xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Xxx sestavování xxxxx a dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, který Ústav xxxx Veterinární ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx x registraci xxxx. Dojde-li v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny neprodleně xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x dokumentace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx zastaví. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x dokumentace x xxxxxxx.

(8) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x těch případech, xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112.

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx registrován podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 let v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. V takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 x xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne 10 xxx xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a xxxxx x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxx použije, xxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx předložena x České xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzení, xx xxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x úplné složení xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx pokud nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud humánní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto podmínek. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx studie ve xxxxxx x xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx věty nelze xxxxxxxx.

(7) Žadatel o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx alespoň 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 odst. 5 xxxx. j) xxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxx ochrana průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, zejména pro xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx posouzení žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx formu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 x žadatel xxxxx x žádosti xxxxxx, xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx předloženy.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí xxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kvalifikacemi, které xx xxxxxx ve xxxxxxxx životopisu. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx literatury xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx podléhají nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prodloužení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx čl. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo zevně,

b) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků odvozených xxxxxxx xx téže xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm ředění. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění; x žádosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x výjimkou xxxxxx x), e), g), xxxx. x) xxxx 3, písm. x) xx n), xxxxx xxx o návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

§28x

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X žádosti o xxxxxxxxxx specifického humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), x), o), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) bodu 1 x §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx vyjádřený lékopisným xxxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x toxikologických xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx doložit homeopatické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx skládá, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx nebo výsledky xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§29

Řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) se xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx určeny x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx doba tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx obsahují vitamíny xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 musí xxx přiloženy

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), n), x) a q) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx kombinaci xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx členském xxxxx xxxx xx třetí xxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý přípravek xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx, xxx který xx předložena xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx alespoň 30 xxx je xxxxxx, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx xx trh xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx. Pokud byl xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx žadatele.

(5) Ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx byla vytvořena Xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v seznamu xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. rostlinnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xx zamítne, xxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 1,

x) xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx také Komisi, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí, x na vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x seznamu rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kombinací xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx f).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, aby xx poradil x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode dne, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) pro xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posoudí xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx uvedenými v xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví,

b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx komora, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 musí obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx desce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx zveřejní x xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x veterinární xxxxxxx indikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 správního řádu xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx žadateli, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 nebo 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nepředloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 odst. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky obsahující xxxx účinné složky xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx výhradně x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jejichž xxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití xxx použití bez xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby,

d) x xxxxx uplynula xxxx zvykového xxxxxxx, xxxxx je nejméně 30 xxx, a

e) x xxxxx xxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx použití xxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx dlouhodobého používání x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rostlinných látek, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, v sušeném xxxx v čerstvém xxxxx, x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy a xxxxxxxxxx sekrety.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30x

(1) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo minerály, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx vitamínů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx doplňující x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a přiloží x xx

x) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) až x), §26 xxxx. 5 písm. j) xxxx 1 a §26 xxxx. 5 xxxx. o) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxx, xx daný xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx zvířat xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh, x podrobnosti x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx o zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské unii xxxx ve xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx zamýšlené použití, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx předložena žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let je xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo množství xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx stanoveným x §30b odst. 1,

c) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Použití xxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx uživateli, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx informaci.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovit, xxx x označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Nesplňuje-li xxx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví strukturu, xxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.

§30x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx dne, kdy xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Pokud Xxxxx, x kterého xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx postupovat v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakostní,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x není zaměnitelný x názvem jiného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x jehož registraci xxx byla xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx má xxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci postupem Xxxxxxxx xxxx, x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx suroviny x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uskutečňují xxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx označení xxxxxxxx a vnitřního xxxxx a údaje x xxxxxxxxx informaci x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx na vnitřním xxxx vnějším xxxxx, xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx, další údaje xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x ohledem xx xxxxx získané x xxxxx farmakologického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o výrobce xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, vyžádá si Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx žádostí x registraci nebo xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá si Xxxxx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, a jde-li x xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx vydají stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav vypracuje xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení; jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx systém řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neposuzují xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zamítne, jestliže xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 a 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x nimi x xxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární imunologický xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená x kapitolách XX x III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§31a

V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx

x) přijal xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x hlásil xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

e) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, aby ho xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vždy obsahuje xxxx

x) x klasifikaci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx,

x) x tom, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx není xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxx uložených xxxxxxxxxx xx každoročně xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §96 odst. 5 xx stanovených lhůtách, xxxx

x) xxxx povinnost, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx.

(5) Současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, dále xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cen x úhrad z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx kód Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx přípravkům, vyzve Xxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx naznačují, xx předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx revidováno.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx takové studie x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, aby splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx začlení veškeré xxxxxxxx x povinnosti xx uložené xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré změny xxxxxxxx k xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x sdělí xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx takové informace xx považují kladné x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav může xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci elektronicky xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx velikostí xxxxxx, typů xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 měsíců xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx trh x České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci poskytuje Xxxxxx úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx dodávek léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj x xxxx léčivého přípravku, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, a xxxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodán xxxxxxx xxxx distributorovi; strukturu, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx se objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx určen pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx, xxx vlastnosti registrovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx klasifikaci xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; dále xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dodávkách léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx evidenci xxxxxxxx, xxxxx umožní jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) mít k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx; zjistí-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx zjištěna x xxxxxxxx xx Ústavem, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx jiné opatření, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárnou xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx závady x jakosti x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) poskytovat xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx laboratorní kontroly, xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změně xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx přepravy x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, a x xxxxxx x xxxxxxxx změně adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx sloužit x xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

2. xxxxxxxx kvalifikaci obchodních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx propagovaných léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx intervalům xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, v němž xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx změny, která xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout informace x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, požádal x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x důvody xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx i xxxxx, xxxx-xx opatření přijata xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zmocní xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídá za xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci jen xxxxx, prokáže-li xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx zavinil.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodal xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxx oznámeno přerušení xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxx §33 odst. 2, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx dodávce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 letech xxxxxx xx svém xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxx xxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích kalendářních xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povinnost xxxxx odstavce 1 xx dobu 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxx žádost podle §38 o umožnění xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx opatřit takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x množství xxxxxxxx v žádosti xxxxx povinnost podle xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 odst. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x informací, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxxx nastane a xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx přípravkem x xxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx po xxxxxxxxxxx informací podle xxxx první Ústav xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" Xxxxx xxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, pro který xxxx xxxxxxxx přerušení xxxxxxx xx trh xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx trh x Xxxxx republice podle §33 odst. 2 x informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx právním předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 xxxx 3 vydá opatření xxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx x xxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, pominou-li důvody xxx xxxx vydání, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.6.2024

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. O prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústavu spolu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx o všech xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Jakmile xx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených v xxxxxxxx 4 xxxx 5. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 1 doručena, považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením registrace xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx je takový xxxxxx přípravek možné xxxx xx dobu xxxx použitelnosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx nejsou v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx změnou xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace není xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx určen,

e) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx povinnost podle §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

k) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, podle xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 odst. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doložené xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav v xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x pozastavení xxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xx stanoveném xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxxx, rozhodne Ústav xxxx Veterinární xxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx v případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rámci řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x v případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx před xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Pokud došlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx vyhrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34a

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx ode xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx přípravek uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx x generikum, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx ode xxx, xxx xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx jdoucích let xxxxxxxx na trhu x množství xxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx běžet xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx roce, xx kterém byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví nebo x xxxxxx existence xxxx třetích xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdříve 6 xxxxxx a nejpozději 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx přítomnost xx xxxxx trhu až xx podání xxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx názvu léčivého xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, distributora, data xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx a xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx před xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pozbytí platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xx 6 měsíců po xxxxxx důvodů pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx výjimky.

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx registrací⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto postupy x Xxxxxxxx unii. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx IV xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci jednotlivých xxxx změn registrace, xxxxxxx posuzování těchto xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nepodléhajících registraci xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx po xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx změny. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxxxxxx xxx první a xxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, která xx xxxxxxxxxx jiným žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x změnu registrace Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx doručení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provést. Xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů od xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx odpověď nebo xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci před xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxxx registrace xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx vydá do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) V rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede den, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x po xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) osoba, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx práv x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo x rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, lze nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx použitelnosti.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 se xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28, musí xxx x souladu se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvádějí na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačním standardem, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx systému, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx kód přidělený xxxxx §32 xxxx. 5. Xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, není-li stanoveno xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx povolit xxxx vyžadovat, aby xx vnějším xxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X případě, že Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx identifikuje riziko, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů na xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx podle xxxx třetí. Na xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx uvedenou látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx údajů stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §28 xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx osobu používající xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx konzultací provedených x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx o humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci musí xxx uvedeny pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci.

(7) Na xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ochranné xxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxxxxx balení x xxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx prvky"). Podobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

(8) Ochrannými prvky xxxxx odstavce 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými prvky, xxxxxxxxx přílohou I xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxx nejsou xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celistvost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxx v xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx k poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x příbalové informaci xxxxxxx xxxxxx údaje; xxxxxxxxx xxxxx může xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v českém xxxxxx, x xx x v rozsahu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze vydávat xxx lékařského xxxxxxxx x omezením, pokud x to xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx lze uvést xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx, a xx i pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením.

(2) Humánní xxxxxx přípravek xx xxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis, pokud

a) xxxx i při xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxx,

x) xx xxxxx a xx velmi xxxxxxx xxxxxxx používán xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravky z xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx toho, xx xx nová, xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx předepisovat pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx kategorie Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být diagnostikována xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky nebo xxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává x omezením, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx určitých xxxxxxx xxx takový xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx, x xxx, xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx výdeji. Xxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxxxx pro užívání xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx provádí farmaceut, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, stanovení dávky xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období. Rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx jednotlivou dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx typy balení, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx řízení o xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x tím, že xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, stejnou xxxxxxxxx xxxxxx x obsahující xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx klasifikovány xx xxxxxx xxxxxxxxx výdeje. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x vlastního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx návrhy xxxx x souhrnu xxxxx x humánním xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx rozhodne o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx vydáván xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud je xx x xxxxxxx x čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále o xxx, zda xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx omezení xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxx x dále x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého je

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takový, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx následně xx xxxxx přijímat zvláštní xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou u xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx jeho možného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx porušení xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x omezí tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veterinárním lékařství, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx šíření rezistence x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle podmínek xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx indikační xxxxxx, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být splněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx léčby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví seznam xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení.

(7) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx podle odstavce 6 písm. a) xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 x těch xxxxxxxxx, xxx xx základě xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx v případě xxxx zneužití.

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx je Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxxx x příslušným orgánům x xxxxxx členských xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Žadatel xxxxxx příslušný orgán xxxxxxx členského státu, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2 nebo 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx republika, xxxxxx x xx Ústav. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx, Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx probíhá zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx i Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací členskými xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup registrace (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval stávající xxxxxx x hodnocení. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Česká republika x Ústav xxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, Ústav xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx schváleným souhrnem xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx žadatel x registraci Ústav, xx-xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx obalech a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mu byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací. Toto xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx v xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx elektronicky xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx něž xx rozdílný xxxxx, xx neprodleně předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx ve xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx názorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxx, může Xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx x hodnocení, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, pak Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx harmonizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravků předložit Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu přezkoumání.

(2) Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx jako xxxxx. Xxxxx předložení vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání x xxxxxxxxx o ní xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx záležitosti. Xxxxx xx splněna xxxxxxx z podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxx x všem příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx neplatí, xxxxx xxxxxxxx omezila, v xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx x zároveň xxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Ustanovení odstavce 4 xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx přípravky registrované xxxxx §28 nebo 29 xx nepoužijí xxxxxxxx 1 až 4, §41 odst. 6 x ani xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činí úkony xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x souladu s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které je xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, x xx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx kterým došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx pokynů a xxxxxx xx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené informace x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a převzetí xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx určen x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informace xxxx v xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx rozhodnout o xxx, xx xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx ani osobou x ním obchodně xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx rozhodne na xxxxxxx stanoviska Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se přeruší. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) žadatel x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uskutečnit xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx obchodní firmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx a místa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxx převzata, x xxx, že v xxx nemusí být xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje x Xxxxx republice xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx moci x lze xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx trh dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx bezpečnosti,

c) formou xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídala podmínkám xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě, xxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx léčivý přípravek; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x e) xxxxxxx,

x) oznámit zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x součinnosti x ním. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s kvalitativně x kvantitativně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vydá xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x níž xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx léčivého přípravku x podobě, x xxxx je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x uvedení xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx příbalové informace x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů ode xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx si x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx doručení příslušnému xxxxxx lhůta 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 písm. a) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx republice xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze ji xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx i xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x České republice xxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.

§45a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§46

Výjimky x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, nebo

2. x případě, kdy xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; v xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx veterinární správa xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx a xxx které xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx dovezeno,

b) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) způsob uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) časový rozvrh xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx nutné x xxxxxxx na povahu xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, případně látky xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na jejíž xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Výjimky z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho uvádění xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se zveřejňují xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx byla stanovena, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx z registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxx čl. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx registrované x jiném xxxxxxxx xxxxx, mohou být x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, dovážet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx o veterinárním xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě identifikaci xxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Žádost xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x údaje o xxxxxxxxxxxx lékaři, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx dovézt,

c) xxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x), a xx xxxxxxx s xxxxxxx na odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x kterých bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx přípravek xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx kterou se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

j) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx nevydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx za schválenou. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o případném xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx žádost xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx registraci v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x České xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu zjištění xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dováží veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx vedených x dovozu.

§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může x xxxxxxx na xx. 112 až 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi (dále xxx "žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx odstavce 1 xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx použit, x xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx podávání,

4. identifikaci xxxxxxx nebo skupiny xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebu a xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx doručení xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je x Xxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx není vypracováno xxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným x odstavci 2 xxxx. b), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vydávat xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překročit 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx programu, x xx i opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém poměru xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x rámci xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx lékaři podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x léčivé látce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zvířete, xxx které byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§49

Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxx xxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovení diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx specifických léčebných xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů závažně xxxxxxxxxxxx zdraví lidí,

b) xxxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx léčebného programu") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁵⁸⁾, Xxxxx při vydání xxxxxxxxxx přihlédne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, pouze xxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx být podmíněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkladateli xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu zprávy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx použití daného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, za xxxxx byl souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě zjištění xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xxxx výdej stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx unie⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a souhlasů x xxx, rozsah xxxxxxxxx předkládaných Ústavu x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxx programu (xxxx xxx "zvláštní xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xx xxxxxxx oznámit xxxx skutečnost Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, že použití xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 7. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx o nemocniční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Evropské unie⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx daného pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

a) x xxxxx xxxx x xxxxx předklinického a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení poměru xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx zajištění farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx přípravek x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode dne xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o nemocniční xxxxxxx Ústavem shledána xxxxxx, Ústav x xx rozhodne xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Pokud Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx úpravu je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, obsahuje alespoň

a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx přípravků, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx xxx vyznačeno, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx označení xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx určených Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx přípravky xxxxxxx x rámci nemocniční xxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx pro držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx jakost léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx změn x xxxxxxx výchozích materiálů xxxx xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx přípravek v xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxx, podléhá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Ústav může xxxx uplynutím doby, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx to xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx postupu způsobujícího xxxxxxxxxxx dalšího xxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

d) změny xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx pacienta.

§49b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění

V případě, xx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx uplynutím 5 let od xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

HLAVA IV

VÝZKUM, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X ODSTRAŇOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx studie

§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 13 a 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu xx xxxxxxxx xx odborné xxxxx.

(2) Xxxxx xx x České republice xxxxxxxx kontaktním xxxxxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx republika xx vztahu k xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxxxx xx aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že Česká xxxxxxxxx není ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, x

x) vypracovává část XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vypracované xxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx platí pro xxxxx České xxxxxxxxx.

§52

Ochrana některých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx informovaného souhlasu xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx rozumové x volní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x specifických xxxxxx subjektů, xx xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, zabezpečovací xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx v zařízení xxxxxxx péče,

c) jejichž xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx svobodným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx existují vědecky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo pro xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoviska x xxxxxxx a způsobem xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav. Xxxxxxx komisi xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. O xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx komise Ústavu xx ustavena Xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Žádost xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxx protokolu xx xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Ústav při xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx, zda

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a odst. 1 x

x) má xxxxxx xxxxxx nastavené xxxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlasování x xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(6) Zřizovatel etické xxxxxx vydá xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (dále xxx "jednací xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx řád x seznam jejích xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoviska. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx komisí Xxxxxx x výši xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nesmí xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx výdajů etické xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx druhé.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxxxx žádné x etických komisí. Xxxxxx také xxxxxxxx, xxx byl splněn xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxx xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxxxxxxx typu xx xxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx řádem etické xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x Xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx musí xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx zdrží vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní zájem, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 8. Dopustil-li se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53b

Činnost etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx k xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (dále xxx "místo klinického xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx odborníci musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx plánování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x způsob vedení xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx vykonává svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx získanými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 až 54 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx a rizik x odůvodněnosti xxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx etická xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xx toto stanovisko xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k žádosti x povolení významné xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxx včasné xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Při zpracování xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem s xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda

a) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx jakékoliv xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) výše xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěch,

e) je xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavního zkoušejícího, xx-xx ustaven,

f) xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odměny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Za řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx důvodům, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx zanikne,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, podklady xxx xxxx xxxxxx x úvahy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx vyžádání Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx dokumentům, které xxxxxxxxx posouzení etickou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x žádosti, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, posouzení doplňujících xxxxxxxxx, dokončení posouzení xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx členů etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§54

Zkoušející x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx subjekty xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x nichž xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxx získání xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx xxxx o jeho xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx materiály určené xxxxxxxxx hodnocení,

f) seznam xxxxxxxxxxxx a hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx kompenzací xxx subjekty hodnocení.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx v českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x českém xxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeno xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx jsou určeny x podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxx použít po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx celkem, veřejná xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zdarma xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx s dokumentací x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx být v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx kmenové buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mládeže x xxxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních dokumentů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona v Xxxxx republice x xxxx používány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx takový způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx doporučenými xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx dohodu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nemajetková xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze uplatnit x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) dodatečné diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx větší xxx xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx se takové xxxxxxxx za prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx nebo zástupce xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j a 93k xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx zahájení x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 dnů xx xxx ukončení xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařská xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx závěrečné xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tímto xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx xxxxxxx, auditování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx x ohledem xx xxxxxx, délku x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasu, předpokládaný xxxxxx hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx výdajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx navrhl dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou-li do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua představující xxxxxx xxx lidské xxxxxx, a

d) je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x osoby provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx v rámci xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx vyžádat stanovisko xxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx je příslušná x místu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákaz xxxx xxxxxx přenosných xx xxxxxx na xxxxxxx, x

x) podmínky xxx xxxxxxx zvířat x zacházení x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(7) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x případné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x ohledem na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx lékovou xxxxx x složení xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupům používaným x běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx těchto zvířat,

j) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x dokumentaci přiloženým x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 9 nebo xxxxxxxx hodnocení není xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, ohlásí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x jejím xxxxxxxxxx xxxx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx. Změnu xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx schválení Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve vztahu x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx se změna xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx místa xxxxxx, xxxxxxxxx adresou xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx osoby, která xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podpisy xxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx této dokumentace xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, x tím, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx provedení xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxx k protokolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx.

(13) Schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§60x

(1) V xxxxxxx, xxx žadatel má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxx xxxxxx klinickém xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. c) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x návrh podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx, uspořádání, metodiku x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pouze x případě, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx cílům x xxxx k xxxxx xxxxx přiměřené. Xxxxxxxxxx §60 odst. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Lhůta xxx vydání xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §60 xxxx. 9 x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx pozastavení nebo xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nemohou xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxx xxxxxxxxx.

§60x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zajistit, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, v xxx uvede xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x opatřeních x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě,

c) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx jinak,

c) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxx xx uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno, xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státní xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je registrovaný xxxxx §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx léčby poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx zahrnutých xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) pro analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie") xx xxxxxxxxx povinen před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesdělí ve xxxxx 60 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx doručena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, může zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxxxx sdělení, a xx xxxxxxxx, který xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx doplnění.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx jinak vadné, xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx ode dne xxxxxx schválení.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavatele odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody vzniklé x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx ukončení probíhající xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx nastane některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxxxxx xxxxxx a xxxxxx meziproduktů léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxx musí mít x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") podléhají výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx osobám; jde-li x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx škodu výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx dalších pracovištích, xxx lze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může pozastavit xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2,

x) nejsou splněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 3, §67 odst. 3, 4, 7 nebo 10, xxxx §73, xxxx

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx odkladný xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, kde mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. d) x x),

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxx požadavků kladených xx kvalifikovanou xxxxx xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx písemně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx o povolení x xxxxxx nebo x jeho změně xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo zadáno xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx k xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až d) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit i xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx k xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce léčivých xxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx zamýšlených změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx je, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxx výroby, xxxx xxxx lhůta 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx nepovažují za xxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný ústav xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx uvedených x §62 odst. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxx České xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice registrován.

§64

Povinnosti výrobce humánních xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx xxxxxxxxxx oprávněními; je-li xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje podmínky xxxxxxxxx v §65 xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a, xxxx xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx vědy x techniky x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx tento xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx jiných organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx; tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx jakosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx závadě, xxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, případně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, stát, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve spolupráci xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě podle §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a odst. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) provádět výrobní xxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,

x) používat xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx distribuovány x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx a přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena,

m) xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxx; xxx posuzování xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x původ x zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx závad x jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx takto xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovážet xx třetích xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx padělané, a xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x nimi; xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx elektronických prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu,

o) xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ověřit xxxxxxx x jakost xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů, x aby bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

r) zajistit x případě výroby xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx imunologických humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xx vyžádání Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx kopie xxxxx dokladů x xxxxxxxx jakosti podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §66a,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění patogenních xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, doklad x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

§64a

(1) Ochranné prvky xxxxx §37 odst. 7 xxxxxxx být xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo překryty, x výjimkou xxxxxxx, xxx tak činí xxxxxxx x pokud

a) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ověří, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx pravý x xx x ním xxxxxx xxxxx manipulováno,

b) xxxxx požadavky xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx prvky; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx

x) splňují požadavky xxxxxxxxx x nařízeních xxxx xxxxxxxx přijatých Xxxxxx,

x) xxxx stejně xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda x xxxx bylo xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hygiena a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx délce 3 x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x praktického xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 1 xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 měsíců x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 studijních programech, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x pokud 1 x xxxx má xxxxxxxxxx dobu studia 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku uvedenou x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx k vysokoškolskému xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, nebo xxxx uznaný ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ukončení studia x obou studijních xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx za rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

a) experimentální xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx složení x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxx osobě plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx, lze x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou praxi x 1 xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy humánních xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxx x

x) xxxxxxxx x kontrol nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxx ohledu xx to, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxx každá xxxx výrobní šarže xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) v xxxxxxxx xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx zemi, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ a neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ukončení xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxx.

§66x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx vzniku humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Za výrobu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem. Povolení x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx tímto zákonem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x rámci výroby xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro další xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx xxx u xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x) x i), x xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 6 a 7,

b) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx byly validovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a aby xxx zajištěn xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) uchovávat xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxx dokumentaci x záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx označení; xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx sledovatelnost xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx být příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x souladu x xxxxxx Evropské xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy a xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx pro trvalé xxxxxxxxx x možné xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. splnění požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx banky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) vykonávat xxxxxxx v xxxxxxx x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx stanovených x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení¹⁰⁵⁾ (dále xxx "pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní služby") x xxxxxx Komise; xxxx ustanovení se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxx pouze pro xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx oznámení odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx předání xxxxxx x činnosti, xxxxxx xxxxx a lhůty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx k) a xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 odebrat xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které má xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx osoba odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X imunoglobulinu xxx xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x těchto dárců xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunizaci xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx protilátek; xxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx, xx zakázána; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx xxxx dodatečně xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ukončené

a) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo

b) vysokoškolské xxxxxxx jiného zaměření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, z xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx a její xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx distribuovaného v xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce xxxx vyhodnocovány a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx a správnou xxxxxxx praxi x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxxxx xxxx odběru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x dalších osob xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx i informace x konkrétních xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x těchto xxxx dočasně nebo xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xx třetích xxxx. X xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx věty splněny x xxxxx vydán xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto neplatí x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb jednotlivým xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxxxxx lékaře poskytnutý xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) zajišťovat splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálních podmínek xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) plnit x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §67 xxxx. 4 písm. x) xx h) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx ukončené xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, nebo

b) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lékařství

a xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx bance.

Xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Za xxxxxx xx též považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Vyrábět xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), x), x) a l),

b) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx vedou x účinné ochraně xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxx ověření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x činnosti xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx zadávajícího výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxx xxxxx xxx u xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě sjedná xxxxx kontrolovat x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx nedotčena.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxx pouze xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x x souladu xx xxxxxxxx výrobní praxí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. c) xx e) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66a,

x) zajistit, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx transfuzním přípravkem x riziko xxxxx x kvalitě v xxxxxxxxxxx xx zvířecím xxxxxx; za xxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní složka xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x oblasti tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx d) x x) bylo xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byl rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx udělil jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; výrobce je xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o zpracování xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx x chovateli xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narození,

k) xxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx, včetně postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), x), x) x x) xx l), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x h) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx chovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx tento xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. l) xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, a xx xxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx akutní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4, xxxx pod xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx krev nebo xxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékař musí xxxxxxxx, xx zvířecí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Před xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx příjemci xx veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxx xxxxxxx chovatele xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Xx tímto účelem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příjemce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, strukturu x xxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) O xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxx pořizuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 11. Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x účinností od 1.12.2022

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx xxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti shodného xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx za xxxxxxxxxxx, že při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností od 1.12.2022

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx povolení Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto údajů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx s xxx, xx ustanovení o xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx x §66a odst. 1 xxxxxxx. Xxx-xx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxx povinnosti uvedené x §64 xxxx. 1 písm. x), x), e), x), x), x), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře v xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání anebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x léčivou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx látku xxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx činnost, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x oznámenou xxxxxxxx x xx základě xxxx může xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oznamovateli sdělí xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx ji xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, nebyl-li xx 60 dnů xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xx. 95 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§69x

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem a xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ nebo xx. 93 xx 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx přípravcích x xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, certifikát správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx správná výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx byla léčivá xxxxx vyrobena, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x místo xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x neohlášených inspekcí, xxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx v xxxxxxx, xx zjistí, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx osvědčení xxxxx písmene x) xxxx x).

X případě xxxxxxxx xxxxx určených x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxx látky xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. 1 xxxx. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce nemusí xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu xx správnou distribuční xxxxx pro léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2; tím xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž za xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx vakcíny"). Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") x xxxxxxxx xxx zacházení x xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s předpisem xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uvádět xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lokalitě x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx vyrobeny xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 lze xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx odběru, neprokáže-li xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx na aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx stádě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, v xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx ze třetí xxxx není xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx označeny xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný xxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které stanovil xxxxxx výrobce.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx na závadu x jakosti nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx xxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx xx závad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, předepisování x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005 a x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx krmivo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx registraci určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx přípravek, pro xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, nebo pro xxxxx byl pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx program podle §48a.

(3) Antimikrobní léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxx medikované krmivo xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §9a xxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx předepsán xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx o výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Medikované xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výhradně v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, nebo

b) xxx které je xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, které xxxxx x které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx odstranění xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ oprávněni xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx chovech, xxxx

x) xxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 písm. d), x xx za xxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prodeje, x xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro bezpečné xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx shodných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) neregistrované xxxxx tohoto zákona, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx do xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a, x xx při xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Distributor může xxxxxx dodat xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivé přípravky xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx byla povolena Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx k distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx podle odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx zajištění xxxxxxxxxxx x ním a xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx distribučních skladů. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuční sklady x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x jiné xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx se na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí; xxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto povolení xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xx zajištěny služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx podle rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxx biologie,

c) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §63 odst. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx s xxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx distribuce.

(3) Distributor xx povinen předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví povolení x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší na xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá povolení x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, a xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo

4. vrácené xxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 12,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx,

4. poskytovatelům zdravotních xxxxxx podle §82 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx České republiky, xxxxx podle §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx z místa, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76,

8. držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x krmivech, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx deriváty, pokud xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. lékařům, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx účelem xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x to pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

14. obecní xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x §9b odst. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx stanoveny xx xxxxxxxxxx projektu xxxxxx¹²³⁾ x v xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu,

d) mít xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat s xxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx kontroly xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102a až 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle písmene x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, distributora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační xxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, které xxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení dostupnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

h) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxx vojenským xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx pacienty, kteří xxxx xxxxxx x xxxxx službě, v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jakkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) povinen zajistit xxxx xxxxxx do 2 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx s tímto xxxxxxx na základě xxxxxxxx; to však xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti x jakosti léčivého xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o žadateli, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx; x případě xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 odst. 1 xxxx. b) a §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výrobce daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xx platné xxxxxxxx k výrobě,

l) x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, ověřit, zda xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

m) xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx vnějším xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxx pokynu Xxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, který obdržel xxxx mu xxx xxxxxxxx a x xxxxx zjistil, xx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo u xxxxxxx existuje xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx odebírá od xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, ověřit, zda xx tato xxxxx xxxxxxxxx odebírat xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uveden na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx skutečnost před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, kdy xxxxx xxxxx oznámil, xxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, kterým xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxx.

x) x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedistribuovat do xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx žádost Xxxxxx x ve xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx šarže x xxxx, o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x časové údaje x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. V případě, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx dokumentace xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) bodu 5 xxxx 6, xxxxx žádost o xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx je ověřena

1. xxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx, nebo

4. v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření jakosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx v bodech 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx evidenční xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx z oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odstavci 1 písm. c) xxxx 7 na xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx ověření xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci tohoto xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx tento xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x agentuře.

(8) Xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxx x zboží xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx a xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx republiky x

x) xx živnostenské oprávnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxx musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou referenčními xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. a) x x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), x) a x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejní obsah xxxxxxxx zprostředkovatelů na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) adresa xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) identifikační xxxxx osoby,

c) xxxxxx xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 nebo 4 xxxxx v registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§77c

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x České xxxxxxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Pokud Ústav xx základě vyhodnocení xxxxxxxxx skutečností xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, x to včetně xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx Xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, zařadí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu podle §77 odst. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Seznam"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx znění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, že x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, distributorů x xxxxxxx, xx xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným vlastnostem, xxx aktuální potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) existují konkrétní xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x tomu, xx xxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx jeho xxxxxx.

(5) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx uvedeným.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trvání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx informaci Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, které xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trhu v Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice x x xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od Xxxxxx, držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx a xxxxxxxx nahraditelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jiným xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx systému rezervních xxxxx. Opatření obecné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na dobu xxxxxxx 12 měsíců, xxxx však jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vždy xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx x udržovat xxxx zásobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu tohoto xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx nahlášených xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a distribuci xxxxx¹²⁶⁾ o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2 x x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxx pro uplatnění xxxxxxxxxx a námitek xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Návrh xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77e xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x účinností od 1.1.2024

§77g

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x případě, xxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx rezervních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77g xxxx. 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx vydání, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxx xxx první x xxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§78

(1) Látky, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx, a které xxxxx být xxxxxxx x zvířat, smí xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx zisku nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznamovateli, x místu xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 let xxxxxxx x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o dodavateli, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx o případné xxxxxx látky. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů.

(5) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména s Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků

§79

(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx pouze

a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x souladu x Xxxxxx lékopisem, xxxx

x) xx základě technologického xxxxxxxx zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx činnosti dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "provozovatel xxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx oznámit zahájení x ukončení xxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx lékárnu xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx "vedoucí lékárník") xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárně xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx. X lékárně xx xxxx xxxxxx provozu xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jednu lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx tomuto xxxxxx, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xx přípravě, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x potřebnou xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx biologie a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx činnosti x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §15 xxxx. d); xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx použití uveden xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx podle §46, 47 nebo 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, však musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu léčivých xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 jsou xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 oprávněni při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx léčebné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx v xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním předpisem, xxxxx stanoví

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx které xx lze xxxxxx,

x) xxxxxxx výdeje x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "množstevní xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx výdeje x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx potřebné údaje x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx podle §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx pro přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx omezené množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx je uskutečňována xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. a) xx x) a §81c xxxx. 4 xxxx. x); technický způsob xxxxxxxxxxx údajů xxxxx §81 odst. 4 xxxx. x) xx x) a §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Lékař xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití je xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxxxxxx xxxxx, že množství xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx nepřekračuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

(2) Ošetřující xxxxx xx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx překročeno xxxxxxxxxx xxxxxxx na jeden xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§79x

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x odstraňování xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x modrým xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxx látkách,

d) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx recept xx xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxx vždy xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx").

(3) X případě, že xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, systém xXxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí předepisujícímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx požaduje zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx systému xXxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí docházet xx zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx lékárenskou péči⁹⁾ xxxx k xxxxxx xx práva xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xx pacient xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, nebo

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx vzor x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx uskutečnění xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx používání receptu x xxxxxxxx podobě.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx. Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx povahy. Sdělením xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx čitelnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx opatřen ani xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na recept xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx tak, aby xx jeho základě xxx umožněn opakovaný xxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, předá xx Ústav prostřednictvím xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d), xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek k xxxxxxxxx.

(10) Údaje xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 1 písm. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Aniž jsou xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,

x) recept x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx skupinu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx recept xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby,

c) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxx poskytování veterinární xxxx, nebo

d) xxxxxxx x modrým xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Recept xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x) obsahuje xxxxx xxxxx stanovených xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx aktem Komise xxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxx předmětem sběru xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a obdobně x v případě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.

(5) Chovatelé xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany nebo xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva vnitra, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jsou oprávněni xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x žádance, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx jejich používání.

Oddíl 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx. Systém xXxxxxx xx skládá xx xxxxxxxx propojených součástí, x xx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. elektronických xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. záznamů x xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx úložiště záznamů x xxxxxxxx"),

3. limitů xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) služby xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx správy xxxxxxxx x xxxxxxxx nahlížet xx lékového záznamu (xxxx jen "správa xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx (xxxx jen "xxxxxx činností"),

f) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených x xxxxxxx xXxxxxx x

x) centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxx Ústav xxxxxxxxxx do systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx internetových stránkách.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx má být xxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu xxxxxx x xxxxxx podle §81c odst. 2 xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx předepsán humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi k xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 vztahujícím xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ke službě xxxxx §81fd odst. 1 xxxx. x), x dále x xxxxxx zobrazujícím xx x lékovém xxxxxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx elektronickým receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx předepsán humánní xxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx lékovém xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, x údajům xxxxxxxxxxx xx x xxx obsaženým x xxxxxxx xXxxxxx,

x) přístup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxx xxxxx xxxxx pojištěncům humánní xxxxxx xxxxxxxxx hrazený x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx pojištěncům x x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazeno z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím byl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a x xxxxxxxx x xxxxxxxx provedeném xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx očkování xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) přístup Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx obsaženým v xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením,

k) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxxxxx pro umožnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx státě,

m) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx předepsán x xxxxx xxxxxxxx státě, x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x elektronickým receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, xx účelem xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů¹²¹⁾,

o) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx o očkování xx účelem výkonu xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc.

(4) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxx xxxxx xxxxxx lékaře a xxxx kontaktní xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, x identifikační údaje xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx přiděleno zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x to v xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x pacientech, x xx x xxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx záznamu x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Systém eRecept xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx něho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žurnál xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxx informace xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx podle xxxxxxxx 4, xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx platnosti elektronického xxxxxxx nebo od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Xx uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx záznamem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxx vázány xx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxx elektronický záznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx po dobu 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx odstraněny.

§81x

Xxxxxxx k systému xXxxxxx

(1) K xxxxxxx xXxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx. Přístupové xxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxxx xxxx první xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovník Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xXxxxxx přistupují x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx právní xxxxxxx¹¹⁸⁾. Postup x xxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx eRecept xxxx přistupuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Xxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti,

d) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Jde-li o xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx §81d odst. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, a to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xx ověřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy.

(5) Xxxxx x farmaceut komunikuje xx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmaceut xx účelem výdeje xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(7) Xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx využití těchto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx třetím xxxxxx xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81b

Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxx systému xXxxxxx zřízeno k xxxxxxxxxxx

x) shromažďování a xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, x xx včetně xxxxxxxxx x tom, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a ukládání xxxxxxxxxxxxxx záznamů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) nebo §39 odst. 5 x xxxxxxx stanoveného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař a xxxxxxxxxx farmaceut xxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vydávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a bezodkladně xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx x předepsaných x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx, xxxxxxxx ceny a xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xx xxxxxxxxxxx výdeje, x to xx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx

1. v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xx data xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu.

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxxx, farmaceutovi x xxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxx xx údaje o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx o očkování, xxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Chce-li lékař xxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxx nahlédnout xx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx, xx xxxxxx záznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx farmaceutovi xx xx prokázání xxxxxxxxxx pacienta u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka nemusí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele, x xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx recept xxxx xxxxxxxxxx vydáno xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Lékový xxxxxx xxxxxxxx umožňuje nahlížet x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx vydal, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x očkování xx

x) xxxxxxxxx o provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx očkování xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x).

(5) Xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 4 vztahující xx x xxxx x xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x času x typu operace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jeho xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx za xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx záznamu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jiný xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Klinický farmaceut xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e nahlížet xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx může xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx nebyly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx cestovního xxxx x xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx eRecept xxxxxx nahlížet podle xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxx takových xxxxx.

(10) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx.

§81e

Správa souhlasů

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx x klinický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pacient xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na údaje xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxxxx nebo vyslovit xxxxxxx x nahlížením xx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceuta, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělených či xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle §81d xxxx. 3 nebo 4,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx pro xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xx odvolání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x způsob správy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx

x) žádanek¹¹⁴⁾, xxxx

x) receptů xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx podle §17 xxxx. 7 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxx, xxxxxxxxx, svým xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx x sourozencům.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx vždy přípustné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x je xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx členském státě Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tom, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, nestanoví-li tento xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx xxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pomoci, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx receptu x listinné xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxxxxx technických důvodů xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx výpadek

a) xxxxxxx elektrické xxxxxxx,

x) xxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxx

x) služeb xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 x 6 xx 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx byl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§81fa

Centrální xxxxxxxx záznamů x očkování

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx ke

a) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx x očkování,

b) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx x centrálního xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx pacientům xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx zaslané xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta, nebo

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od úmrtí xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby xx x centrálního úložiště xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx o xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx vytvářen, měněn xxxx rušen v xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx automatizovaného xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxx x očkování xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Lékař xxxx farmaceut, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx §81d odst. 4, xxxx na xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx eRecept xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx.

(4) Xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx také xxxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 odst. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx údajů potřebných xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných ve xxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 x xxxx xxxxx.

§81xx

Xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx recept

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx využívat xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx informace x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) xxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doplatků xx x rámci systému xXxxxxx xxxxxxx k

a) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxx o výši xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxx hrazené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx doplatek") x

x) poskytování xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx farmaceuta x xxxxx limitu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojištěnce xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxx doplatků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx druhém xxxx třetím xxxxxx, xxx nejsou poživateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x dispozici, x xx včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx nezbytných k xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Změnu xxxxx podle xxxx xxxxx xxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx poskytne Xxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxx Česká xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, pokud x ně Xxxxx xxxxxx.

(3) Zdravotní pojišťovna xxxxxxxxx Ústavu za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx na veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁷⁾. Údaje xxxxx xxxx xxxxx, xxxx jejich změny xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna Ústavu xxxx xxxxx, xxxxx x ně Xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx uchovává xxxxxxxxx vedené v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxx doplatků. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxxxx trvale xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx správou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

§81x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) recept xxxxxxxxx x některém z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx přípravky s xxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx vystavený v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Vydávající xxxxxxxxx xxxx doplnit xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx záměnou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx vydán, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě receptu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx převede xxxxx x tohoto receptu xx elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx převedení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx po výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xx xxxx základě xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Provozovatel lékárny xx povinen xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxx podoby podle xxxxxxxx 6 neprodleně xxxxxxx záznam v xxxxxxx eRecept x xxxx započitatelného xxxxxxxx, xxxxxx informace x xxx, zda x x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx ověří dobu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje. Xxxxxxx na platný xxxxxxxx předpis je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx g). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, a xx jen xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením; x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx pruhem, xxxxxxx xxxxx provést xxxxxx podle §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x to pouze xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x to xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx distributora xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 4,

x) xxxxx, s xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x to xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx; xxxx poskytnou Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx měli x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který mají x xxxxxxxxx; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnou elektronicky xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a průkaznou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, typ xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělen, x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedou x xxxxxxx postupu xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,

g) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx držitelem povolení x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obvyklému počtu xxxxxx xxxxxxxx za 1 xxxxxxxxxx týden x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; nevydal-li provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 kalendářních měsíců xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx platném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) xx x), x) x x) xxxxxxx, x xx x výjimkou požadavku xx xxxxxx evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx dodržení podmínek xxxxxxxxx x §9 x 9a obdobně; xxxxxxxxxxx lékař zaznamená xxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 odst. 10 obdobně,

k) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx výdeje poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xxx, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §33b odst. 3 x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b odst. 2 x xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; nevydal-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hospitalizovaného xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v lékárně xxxxxxxxxx, může je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékárny pouze xxxxxxxxx, x xx, x případě, kdy xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nelze xxxxxx distributorovi. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nepovažuje xx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, nesmí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odebírat výhradně xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx distributora x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x uchovávání léčivých xxxxxxxxx; xxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx dostupnost" podle §33b xxxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. f) včetně xxxx a času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně

(1) Provozovatel xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx léčivých přípravků x lékárně xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx podle §39. Je-li léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xxxxxx xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxxxx toho, zda x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li předepisující xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxx pouze xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxx. X ostatních případech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx cestou podání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x je-li xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxx náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx náhrady.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx tyto pochybnosti xxxxxxxxx ani po xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx vydán x jiné osobě, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x případě xxxxxxxxx ze zneužití xxxxxx léčivého přípravku.

(5) Xxx xxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx zpracuje xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxx období již xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceut elektronicky xxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx; hlášení xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx d); xxxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxx xxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický recept x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx.

(2) Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx požadavek x jiného členského xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxx identifikačního xxxxxxx pacienta, xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxx členském xxxxx xx tento elektronický xxxxxx vydán. Požadavek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x identitou xxxxxxxx ze základního xxxxxxxx obyvatel xx xxxxxxx ověření identifikačního xxxxxxx pacienta. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xXxxxxx xxxxxxxxx zamítne x případě, xx

x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx shody xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx na elektronický xxxxxx xxx již xxxxx nebo uplynula xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83b

Výdej xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném členském xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x jiném xxxxxxxx státě x xxxxx xxxxx xx xxx realizován x Xxxxx republice, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xXxxxxx s využitím xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx členském státě x vystavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystaven.

(3) Xxxxx zadané do xxxxxxx eRecept xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xxxx vydávajícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx údaje zaslané xxxxxxxx xxxxxx nezbytné x uskutečnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě elektronického xxxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxx v systému xXxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x výdeji xx xxxxxxx xXxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx elektronický recept xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "zásilkový xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového výdeje x xxxxxxxxx objednávek xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Zásilkový xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení, přerušení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lékárnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx i xxxxx xxxxxx adres, x xx nejpozději do 15 dnů xxx xxx, xxx k xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx internetu

a) xxxxxxxxx o právních xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx dálku prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje s xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 xxxx. b),

c) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x využitím elektronických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

d) obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d) xxxxxxx

§85

Povinnosti xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx není vázán xx xxxxxxxx předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí objednávky xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 dnů xx přijetí xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx farmaceutickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §88 a 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx internetové xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxx a

b) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx nabízející léčivé xxxxxxxxx usazena; toto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §84 odst. 4 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx výdej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx uvedené x §84 odst. 5 x

x) logo x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xx. 104 odst. 5 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx jazyce státu, xx kterého jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx cizojazyčně označenými, xxxxxx podrobností x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přeznačování xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí se xxxxxxxx ustanovení §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

§87

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxx xxxxxx potřebu a xxxxxxx objednat xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx a

d) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané x České republice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾; na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xx mohou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 obdobně.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") musí xxx odstraněna včetně xxxxxx obalů xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života a xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx postupuje stejně xxxx xxx xxxxxxxxx x nebezpečnými xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jehož xxxx x odstraňování se xxxxxxxx zvláštní požadavky x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, xxxxx souhlas udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo zemědělství, xxx-xx x veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx právními předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 platí xxxxxxx x pro xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé přípravky, xxx xxxx o xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx jsou léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx odevzdaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Xxxxx uvedené x §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od lékáren xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx lékárně oznámí, xxxxx x osob xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx povinna xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x chovatelé, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx odevzdávání nepoužitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xx povinen xxx xxxxxxx prokázané xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx, xxxxx vynaložili na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx bez xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Chovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mají vůči xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nákladů xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxx neúspěšného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx možné tento xxxx úspěšně xxxxxxx. X léčivému přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, se připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to pro xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx zpět.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x souladu nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx přípravky na xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx prevenci,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické pracovníky x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx jen xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X rozhodnutí o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx může xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx se x oblasti farmakovigilance xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí za xxxxxx plnění svých xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x kterých je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx písmene a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

x) vést x xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky,

c) pro xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx provozovat x xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx přiměřený xxxxxxxxx x xxxxxx rizikům xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) sledovat xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxx, zda xx neobjevila xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dříve xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxx x xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný audit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x plánem nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nápravná xxxxxxxx provede. Po xxxxxxxxx nápravných opatření xx oprávněn tento xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxx úkoly x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx se kontaktní xxxxx.

§91x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x řízení x xxxx úřední x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §31a písm. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci lhůtu x vyjádření v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx registraci dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx.

§93

Xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Pokud Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi do 24 hodin xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx pro xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx více členských xxxxxxx, koordinuje agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx musí xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x tímto oznámením xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx informace určené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx jeho registrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx x Evropské xxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků,

c) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx povinen sledovat,

d) x xxxxx poregistračních xxxxxx, vyjma xxxxxxx, xxxxx se vyskytnou x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx pro xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, x xx v xxxxxxx

x) podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, do 90 xxx xxx xxx, xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hlásit xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané v xxxxxxxx literatuře v xxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek sledovaných xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení x zasílat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Do doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, do 15 xxx xxx dne, xxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, do 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxxx dozvěděl; je-li xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx na závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, je povinen

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x to x xxxxx, jestliže xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit, x

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek x xx vyžádání xxxxxxxxxxx Ústavu příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X případě, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x zaslanému xxxxxxx.

§93c

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení podezření xx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx od xxxxxx obdržení,

b) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx jejich obdržení.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve lhůtách xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx chyb xxx použití humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx x xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazování x xxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx významné xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků všech xxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx platné registrace,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxxx předepisování, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx osob, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za předpokladu, xx

x) tato xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnost podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx si xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx.

(4) Xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x x xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx, xx xx objevila xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx změnil poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx první zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, kdykoliv x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx uveden xx xxx,

x) pokud xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx prvotním xxxxxxx xx xxx, xxxx jednou xxxxx xxxxx následujících 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie nutné xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e odst. 3, které jsou xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx agentuře a xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx připomínky k xxxxxxxxx zprávě. Ústav xx xxxxxxx do 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci humánního xxxxxxxx přípravku.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx pozastavit nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx aktualizovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Ústav xx xxxxxxxxxx x agenturou

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx se objevila xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x humánním léčivým xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi. Ústav xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx pochybností x bezpečnosti přerušil xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx má x xxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx již požádal xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X případě, xx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Komise rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx stanoveného Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo omezení xxxxxxxx. V informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §41 x 42, zahájen xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předá Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině.

Neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx požadovat předložení xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx ukončení xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx času a xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen soustavně xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §33 sdělit Ústavu; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx prováděny, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx výsledků studie xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační skupina xx své dohodě xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx potřebu xxxxxxxxx změny, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 obdobně.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci povinen xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx léčiv.

(2) Ústav xx 60 dnů xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocením.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx také x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx Xxxxxx schválený xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx studie je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výsledků.

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance veterinárních xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 73 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení").

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Veterinární xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Komoře veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx disciplinárního řízení, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. O výsledku xxxxxxxxxxxxxxx řízení, popřípadě x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

§94x

(1) K přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x osob, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx prováděny s xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření").

(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx zveřejňování informací x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx veterinární medicíně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x informačním xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxx v souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(6) Xx účelem xxxxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pro veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxx zákona a xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 písm. a) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnosti, jako xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nejméně x xxxxxxx adresy xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x jakékoliv xxxxx x těchto xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xx povinen xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sběr, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x je xxxxxxx xxxx údaje poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx.

§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx c) je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx nutná k xxxxxxx xxxxxx spojeného x předmětným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) X případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx x důsledku vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje podle xx. 79 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením xxxxx poskytuje Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x x závažných xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Pokud xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx i xxxx závažné informace xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízením x jejich působnosti, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x závadách xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zahájit x České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx požadavcích Evropského xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

k) xxxxxxx xxxxxx x své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x strojově čitelném xxxxxxx formátu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo držitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39,

x) souhrnné xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x uvedením identifikace xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, počtu balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx distributorovi nebo xxxxxxx xxxx xxx xxx vrácen xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx x xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx a s xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, zpracované x xxxxx nahlášených xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem názvu, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx identifikována xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agregované xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, obsažené x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsících xxx xxxxx předepsaný xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) souhrnné xxxxxxxxxxxxx agregované xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsících xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a váženého xxxxxxx jeho ceny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podle §77b x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, adresy místa xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a nahlášených xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 a xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékáren a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků x jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, nebo názvu, xxxxxx sídla, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx, a dále x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x rámci Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx dostupnosti příslušných xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx látky, která xx v nich xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x další informace xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, pokud nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsah obchodního xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podané žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx správních x jiných řízení xxxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení; v xxxxxx případech Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení,

e) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxx xxx xxxxxxxxxx informace stanovit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

g) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku, x xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx probíhají xxxx xxxx předčasně ukončeny x uvedením xxxxxx xxxxxx předčasného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Skutečnost, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx řízení pouze xx souhlasem žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Odůvodnění xxxx xxx zpracováno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpřístupněná xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život xxxx nebo zvířat xx veřejném xxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) x xxxxxxxxxxxxx oprávněnými k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) xx po xxxxxx xxxxxxxxxx poskytují x xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx odstavce 2 xxxx 3 x xxx, xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určit xxxx zjistit, které xxxxx se tento xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, x xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku x příbalové informace, xxxxx x souhrny xxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx pracovníky a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro fungování xxxxxx úložiště.

(10) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx má xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx dalším xxxxxx, pouze xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) poskytování xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 v xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací x poregistračních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prováděcím xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x množství humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx určen xxx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici xx xxx oznámení o xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x Xxxxx republice, nebo

2. x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x dispozici,

c) xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) až x) xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

(13) X případě xxxxxxxxx xxxxx ohrožení státu xxxx válečného xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx poskytování informací xxxxx odstavce

a) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. x) se xxxxxxxxxx na předávání xxxxx podle §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých důvodech x v xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným úřadem xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oznamuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx s xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezřením xx ně, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx staženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. c) xxxx x).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx působnosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje z

a) xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) povolení x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovozců, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100a

Pokud xx v Xxxxx republice xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, x to formou xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx předpokládá, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx má xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx náhradu potřebné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx důvodně podezřelých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx řízení proti xxxxx osobám xxxxx xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) ověřovat xxxxxxxxx fyzických osob x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jej xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx Xxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx okamžiku, kdy Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx informoval o xxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx zbytečného xxxxxxx převezme. Xxxxxx xxxxx §11j xxxx. 2 xxxxxx o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx se nepoužije. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. e) xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx x neohlášené x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Dále inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činností stanovených x xxxxx páté.

(6) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx bylo xxxxxx povolení xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

e) x odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x takové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx seznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu a xxxxx xx úřední xxxxxx o dočasném xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx důvodu, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx záznam je xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zajištěného xxxxxxxx xxxxxxxxx odmítne, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx zajištění nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx osobě zajištěné xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx stavu; vrácení xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx se, že x době zacházení x léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která k xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx nesplňují požadavky xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx povinna uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zabraných xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx x řízení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx kontrole xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; v xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx každého kalendářního xxxx, x výkaz xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Komisi.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx výsledků kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe nebo xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, oznámí xxxx informaci agentuře. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, zda kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x tom, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje požadavky xxxxx hlavy páté, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(11) Jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx upozorněním Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x souladu x pokyny Komise, xxxxx byly xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.

(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101a

Seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx internetové xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxx výmazu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx rozhoduje x xxxxxx internetových stránek xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx o výmazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x moci xxxxxx, pominou-li důvody xxx jejich xxxxx xx tohoto xxxxxxx x dozví-li se x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx písemnost xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx výmazu provést xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zamezit v xxxxxxxx k internetovým xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a obdobně.

(2) Xx xxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx podle §101b xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Propouštění xxxxx

(1) Ústav xxxx požadovat, pokud xx považuje xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx vakcín,

b) xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veřejných zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx derivátů

předkládal xxxx xxxxxxxx do oběhu xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x přezkoušení Ústavem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx využije xxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx, aby přezkoušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx věty xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím laboratoří xxxx osoby. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Systém xxx xxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, provozovateli uvedenými x §6 xxxx. 1 písm. d), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; xxxxxx xxxxx a rozsah x xxxxxxxxx podmínky xxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x anonymizované xxxxxxxx údajů vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

(2) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. b) xx f).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) s určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. předepíše xxx xxxxxxxx výdej x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. předepíše pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx údaje x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx zemi,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Evropské unie xxxx x třetí xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx ze xxxxx země.

Rozsah a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx druzích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x zvíře, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx chovateli. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

c) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102c

Přístup k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx a přístupového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx přístupu xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

a) identifikační xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, adresa xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxx dat x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx hlášeny, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxx;

x případě xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx d) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §102b odst. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx být plně xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx sběru údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xx xxxxxxx zajistit, v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx požaduje, xxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3. Rozsah x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102d

Uchovávání údajů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů xx xxxx 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx statistických x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx agentuře.

(3) Veterinární xxxxx poskytuje z xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výhradně xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx oběhu xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x podobě, která xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a zveřejňuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, statistické xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx podle §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx, a xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx osob xxx zajištění xxxxxxxx x veterinárnímu systému xxxxx xxxxx podle §102x poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx pobytu a xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) informuje Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Díl 2

Přestupky

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x léčivy xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx povolení, schválení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx by tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) uvede xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) v xxxxxxx s §77a xxxx. 2 zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx léčivou xxxxx v xxxxxxx x §70 odst. 2,

x) x rozporu x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx, nebo

g) získá xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo farmaceuta, xxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x §24 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) doveze, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxx distribuci xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít za xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) nesplní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ upravujícím xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, x xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x rozporu x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx podle §79 xxxx. 2 oprávněna,

d) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx podle §82 xxxx. 2 nebo 6 oprávněnou, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) zachází x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 až 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx k danému xxxxxxxx přípravku x xxxx mezi xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48a,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy xxxx x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx potřebná x xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx c),

c) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx, xx oběhu, xxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3,

x) xxxxxx zákaz distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §82 xxxx. 4,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx x),

x) x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který byl xxxxxxx, aniž xxx x případy xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx status vyřazeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. xxxxx do skladových xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx status,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §89 odst. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam kriticky xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §82 odst. 3 písm. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx lze xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u něhož xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) nebo c) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx přípravu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 x rozporu x §82 odst. 3 písm. b),

b) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. e),

e) v xxxxxxx x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) poskytne xxxxx obsažené x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxxx s §81a xxxx. 7,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx x množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, které xxx x dispozici xx konci xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu údaje x množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx k xxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy podle §112c odst. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný předpoklad xxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

x) x xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx lékárny v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx přípravě xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

d) vydá xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 1, xxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, nebo xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §79a xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxx xxxx v rozporu x §82 xxxx. 4 nebo v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxx podle §83 xxxx. 1 xx 7,

x) xxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx povinnost xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek označený xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxx l), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxxx §81g odst. 7 x výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §84 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 odst. 5,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx výdeji, nabídce xxxxxxxx přípravků, jejich xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 písm. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx označenými xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §86 xxxx. 1, xxxx

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 odst. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňovala podmínku xxxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 odst. 4 xxxx. x),

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevyřadí x xxxxxxx vyhrazený léčivý xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nevede xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí přestupku xxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xx 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik x x výsledkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx o pokroku xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x udělení odkladu xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dvojrozměrného xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 1 roku xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx bylo balení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx xxxx x xxxxxxxx správné informace,

f) xxxxxx, jde-li o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxx provede s xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx identifikátoru,

g) před xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx nevyřadí, xxxxx xxxx nahrazen, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx nebo xxxxx označí, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx unie stanovené x xx. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a xxxxxxx, xx xxxxx xxx o xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) uvede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx neuvědomí Ústav x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) uvede na xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. dodá xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, že xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx není pravý,

b) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. r),

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx osobám xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx po xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx, xxxx

4. xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) poruší xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souběžně distribuovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §64a, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k prodeji xxxx distribuci, nebo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx jedinečné identifikátory xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, než x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx přítomny, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxx xxxxxxxxx x sériové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dobu 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx dobu 5 xxx xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx distribuci,

b) neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx zřizující x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 odst. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a spravovaného xxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru obsahujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jedinečný identifikátor, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x číslu xxxxx xxxx číslech balení x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx nebo znovu xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byly umístěny xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se zákonem xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx, xxx ho xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx přestupku xxx, xx neučiní xx stanovené xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stránkám uvedeným x xxxxxxx xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. m) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku povolení x výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. 1 písm. j) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx §67 odst. 4 x §64 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxx x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 plní některé xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxx x dispozici odborně xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx byly validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxx neuchovává dokumentaci x záznamy podle §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx neudržuje systém xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx podle §67 odst. 4 xxxx. h).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. w),

d) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při výrobě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) distribuuje xxxx vydá humánní xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §67 odst. 8 nesdělí Ústavu xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxx

x) x rozporu x §67 odst. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx v §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx je krevní xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx jakosti podle §64 odst. 1 xxxx. e) xxxx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx provádí imunizaci x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. d).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) x xxxxxxx s §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý x xx s ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby podle xx. 97 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. d) xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

c) xxxxxxx x léčivy, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx s §23 odst. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x výjimku, xxxx

x) nenahlásí údaje x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky podle §94 xxxx. 1 xxxx nenahlásí xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v rozporu x §82 odst. 2 vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx než výhradně xxx xxxxx xxxxxx,

x) x rozporu s §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci,

c) x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. x) neodebere xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx o jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny,

d) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx evidenci x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) x rozporu s §75 xxxx. 1 xxxx. a) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiné osoby xxx od distributora xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx lékárny, xxxx xx šlo o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx lékárně xxxxx,

x) dodá léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx nebo nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) neposkytne údaje xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země,

k) xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel nebo xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, že se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx dodávající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. k) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platného povolení x výrobě,

o) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 3,

q) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §77d distribuuje xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx zásob,

v) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xx základě §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob za xxxxxx distribuce provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) v rozporu x §45 xxxx. 7 písm. a) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb jiné xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),

x) xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx úmysl zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), nebo

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) nesplní povinnost xxxxxxxx mu v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět xxxxx xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §33 odst. 2 xxx xxxx x xxxxx,

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x němu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) anebo neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxxx 1 nezřídí nebo xxxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 nebo §33a xxxx. 1,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx předem o xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 odst. 1,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 1,

n) x xxxxxxx x §35 xxxx. 4 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku,

o) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) nesplní některou x xxxxxxxxxx podle xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře výsledek xxxxxxx řízení signálu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí jako xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků uchování xxxxxx,

xx) x xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §33 odst. 3 xxxx. j) xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxxx x rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Zadavatel xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxx provádění klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. údaje x zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, xxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo

3. xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx neprovede xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře jako xxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby zapojené xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx splňovali podmínky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx neaktualizuje,

k) xxxxxxxxxxxxx, neuchovává nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx se dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

x) nezajistí xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) neposkytne zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 písm. c).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zamýšleným zahájením xxxxxxxx, nebo

b) nesdělí Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 4.

(9) Zprostředkovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx kontrolovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx oprávnění uvedených x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx xx. 101 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 102 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na dálku xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 103 xxxx 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Dovozce xxxxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost podle xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx usazený xx xxxxx zemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §66 odst. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x registraci, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v čl. 63 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx splněny.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx a xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako hlavní xxxxxxxxxx, je-li x xxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x místě klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx písemného svolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dat a xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aniž splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x klinickém hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

b) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102b odst. 1 nebo 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 nebo 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx zkoušena v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx záznamy pro xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje podle xx. 97 xxxx. 6 tohoto nařízení.

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 odst. 4 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. h), §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. b),

b) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. b), §103 odst. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 10 písm. x), x) nebo x), §103 odst. 11 xxxx. x), x) xxxx h), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. a) xxxx 1 nebo 2 nebo xxxx. x), §104 xxxx. 7 písm. x), §104 odst. 14 xxxx. b), §105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx e) až x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx 7, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx b) xxxx §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. a), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 3, §103 odst. 6 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 odst. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), x), x), x), g), x) xxxx i), §103 xxxx. 10 xxxx. x), b), x), x), i) xxxx j), §103 xxxx. 11 xxxx. x) až x) xxxx i), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), e), f), x), x) nebo x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 7 xxxx. f), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), x) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), g), x), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 odst. 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 2, §103 odst. 4 xxxx. a), c), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c), x) nebo f) xx x), §103 xxxx. 6 písm. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 písm. x) x x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx x), §103 odst. 19 xxxx. x), b), x), x), x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 odst. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x), u), x) xxxx x), §105 odst. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. i), x), x), n), o), x), x) nebo x) až ab), §105 xxxx. 13 xxxx 14 xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xx e) nebo x), §103 xxxx. 3 písm. a) xx c), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §104 odst. 1 až 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 14 xxxx. a), §105 xxxx. 2 xxxx. q), r), x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), f), x) nebo x).

(2) Xx přestupek podle §103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 až 4 lze uložit x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) doveze nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx x rozporu x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) uvede na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx tomuto přípravku xxxx taková registrace xxxxxxx, xxxx uvede xx trh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx hormonální xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx je x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněna, nebo xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx podle §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

g) xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

h) xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx jeho tiskopis xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x padělání, xxxx v témže xxxxxx odcizí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím lékového xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx elektronické xxxxxx podle §81g xxxx. 5,

x) jako xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx,

x) jako xxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

x) jako xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované krmivo x rozporu s §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10 anebo předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 4, nebo předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §81f,

x) xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx v xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx osoba podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x rozporu x §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx x xxxxxxx x §80 odst. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79b.

(3) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném k xxxxxx účelu xxxx x rozporu x xx. 62 xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx subjektů hodnocení,

e) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aniž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx osoba xx jako veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) v xxxxxxx odběru krve xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(7) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. a), xxxx

x) neposkytne součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x).

(9) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §53a xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích nezajistí, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx aby byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 10 xxx uložit xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), k), x) xxxx n), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo odstavce 10,

x) 300 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. c) nebo x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x xxxxx činnosti, x to až xx xxxx 2 xxx.

(13) Za přestupek xxxxx odstavce 9 xxx uložit i xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Veterinární xxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx obrany, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ

§110

Způsob x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx léčiv x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxx xxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx; případně mohou xx provedení laboratorních xxxxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo není x xxxxx.

(2) Odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost a xx xxxxx odborné xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx vznikly Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx udržovacích plateb, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx k jeho xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 xxx xx doručení výzvy. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx výdajů předem, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx xxxxxx náhradu xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx o

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil náhradu xxxxxx, aniž k xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen,

b) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x jsou příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovené xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podle své xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx postupy k xxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxx České republiky, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx České republiky x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. zpravodajské služby Xxxxx republiky,

2. Policie Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx správa Xxxxx xxxxxxxxx, Generální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Hasičský xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) zdravotní pojišťovny xx smluvním vztahu x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zřizovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví xxxxx xxxx usnesením.

§112a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112b

Zvláštní xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) v xxxxxxx nouzového xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného obdobného xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. s) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx distribuci xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 zajistí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§112x

Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx distribuci, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyžádá xx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx trvání takového xxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxx první x xxxxx obdobně.

§112c xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 456/2023 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112d

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx a xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx vlastností, který xx nahrazující k xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx byl označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, a xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doplněk xxxxx,

x) kód Xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx přípravku,

f) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vypočítané podle xxxx. x) x x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx podílem se xxxxxx podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x 1. lednu xxxxxxxxxxxx roku, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodloužena v xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, považuje se xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx po xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx farmakovigilance xxxx x x xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však učiněno xxxxx jednou. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx a slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx do 3 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx uvedené x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx byla x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx neučiní, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx banky xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 odst. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx výdajů se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(12) Podle ustanovení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx (§39 odst. 1 x 4) xx postupuje od 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx xxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§114

Xxxxxxxxxx ustanovení

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 odst. 2, §33a odst. 4, §53b xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §79a xxxx. 1 x 4, §80 odst. 5, §81 odst. 4 xxxx. a) a x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 a §81g odst. 5, §82 odst. 2 xxxx. x) x x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 xxxx. 1 písm. x), §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3, §30x odst. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 xxxx. 1, §35 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §49b xxxx. 2, §53 odst. 8, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. 1 xxxx. x) x v), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 6, §72 odst. 1, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), f), x), h) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. a) x x), §79 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 a §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 odst. 10 x 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 písm. x) bodu 4, §40 xxxx. 6, §48 xxxx. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 3 xxxx. e), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 písm. x), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 x 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

§115

Zrušovací ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x terapeutické účely.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým se xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

§118

§118 zrušen xxxxxxx předpisem č. 387/2024 Sb.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá zákona č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx osmdesátá xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx okresních xxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§122

Xxxx šestá zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

Změna zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§124

Část xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Xx. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 3x xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx experimentální xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^3x) xxxx uvedením xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx jako poznámka xxx xxxxx x. 3x, a xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod čarou.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. II

Přechodná x xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx o registraci"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 odst. 2 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném do xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x ním související xx posuzují podle xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx uvedené v §69a odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx činnost xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx změnách xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v roce 2015 částku ve xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Kč.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. x účinností xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxx, kterým uplynulo 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. VII

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx dne vyhlášení xxxxxx xxxxxx, zahájená xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx zákona č. 70/2013 Sb., v xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 do xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, se zastavují.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx období xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v informačním xxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta pouze xx xxxxxxx pacientem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. xxxxxxxx 2022, xxx xx xxxxx datu xxxxxxxx xxx přístup x xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 326/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Xx. IV

Přechodné ustanovení

Ustanovení xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, týkající xx xxxxxxx x očkování xx xxxxxxxxx do xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx x zprovoznění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x očkování. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx záznamů o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx podle §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na lékařský xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx určený x usmrcení zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxx vykonává xxxx xxxxxxx na xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zřízenou xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx konce dvanáctého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx měsíční xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx §33a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxxxxx §33a odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, povinnost xxxxxxxxxx v xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, Česká xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx podpory xxx xxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ve Xxxxxx xxxxxx x mezinárodních xxxxx.

2. Do xxxxxxx xxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x pojištěncích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dne následujícího xx dni zveřejnění xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx pojišťovně, x které xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu.

Čl. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

Informace

Právní předpis x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

124/2008 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností od 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx službách a xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 s xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8.6.2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo xxx, kdy xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx službě

s účinností xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.5.2015

243/2016 Sb., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx od 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti uplynutím 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx přestupky a xxxxxx x nich x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým se xxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx č. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Praha-Ruzyně

s xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Sb., kterým xx mění zákon x. 40/2009 Xx., xxxxxxx zákoník, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx o standardy x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kroky pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x stanovení xxxxxxx změn, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/963 ze xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429, (EU) 2016/1012 x (EU) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx dne 29. xxxxxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 xx xxx 2. srpna 2021 x opatřeních xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 xx dne 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x formát, xxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx design xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/209 ze xxx 16. xxxxx 2022, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 x xx. 115 odst. 5, xxx mají xxx obsaženy v xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx jde o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, kterým xx xxxx xxxxxxx XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6.

Nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 ze xxx 26. května 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx vyhrazena k xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxx x prekursory drog xxxx Unií a xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve znění xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Sb.

101) Nařízení Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, zákon č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Článek 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 ze xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x elektronické identifikaci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

113) §32b zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

115) Zákon č. 374/2011 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.

120) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o prekursorech xxxx, v platném xxxxx.

120) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

122) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat"), v xxxxxxx xxxxx.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ambulantní xxxx, x xxxxxxx xxxxx x povolání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

127) §27 xxxx. 1 xxxxxx x. 592/1992 Sb., x xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.