Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a pravidel xxx služby informační xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem se xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x tím, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti v xxxxxxx onemocnění lidí xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx lidem, xxxx xxxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nebo podání xxxxxxxx,

x) xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx alergenových xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx připravené pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, kterými xx rozumějí inaktivované xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce¹²²⁾ x xxxxx jsou xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Evropským xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, není-li x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x když xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x něm obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným způsobem x používá xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx obvykle xxxx xxxx podáním,

k) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx radionuklidy vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx lidské plazmy; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinnou látku x kombinaci s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) transfuzní humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo předcházení xxxxxx, pokud nejde x xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou krev x její xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxx kmenové xxxxx x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kyselinu, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podávanou xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, preventivní xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického působení xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx x xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxx,

1. u xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx strukturálních vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxxx manipulace xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx u xxxxxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx funkcích xxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx se rozumí xxxxxxxx látka xxx xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx a přípravky x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivá xxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vyvinutí xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pomocná xxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx obalovým materiálem.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích"); xx xxxxx x xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx činnosti xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx odezva na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx vrozená vada x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, jejichž xxxxxx, závažnost nebo xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jsou x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinky, které xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxxx vztahu k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx se xxxxxxx xxxx vrozená anomálie xxxx vrozená xxxx x xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx farmakoepidemiologická studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivého přípravku xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx rizika x prospěšnosti xx xxxxxxxx, xxxxxxxx prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx souvisejícími s xxxx použitím.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxx nad humánními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace x při xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx lékaře (xxxx xxx "lékař"), xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo monitorovací xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx zahrnují zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x výzkumné.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu x oblasti léčiv x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx zákona xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásahů určených xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Závažnou nežádoucí xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx nepříznivá skutečnost xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx xxx xx následek xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uskutečnění xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

§4

(1) Názvem léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx názvem xxxx xxxxx či vědecký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx rozumí mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, do kterého xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxx jsou xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, dále jejich xxxxxxxxxx x distribuce. Xx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se skladují x vydávají xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxx xx účelem podnikání, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x klinické xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xx rozumí takový xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

postupy xxxxx xxxxxx x) xxxx x), které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxx prováděnou za xxxxxx nebo zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje výdej xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Za distribuci xxxxxxxx přípravků se xxxx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

(6) Výdejem xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich poskytování xx xxxxxxxx uvedených x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §84 xx 87. X xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx se výdejem xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, pro transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx z xxxxxxx xxxxxxx x ochranu xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prodejem vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých přípravků

a) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hospitalizace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, x xxxxx xxxxxxxxx lékař xxx děti x xxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykové xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, gerontopsychiatrie nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx adiktologické xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxx adiktologickou poruchu,

b) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx podávání zvířeti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který je x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx případně x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx používání, předepisování x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče a xxxxxxxxxxxxxxxx se použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zneužití xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribuci x jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné osoby.

(14) Xxxxxxxxx léčivým přípravkem xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx nepravdivé xxxxx x jeho totožnosti, xxxxxx obalu a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebo složení x xxxxxxxx kterékoli xxxx složky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx těchto složek,

b) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x jeho xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx

x) xxxxx je doprovázen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola. Vymezení xxxx, co xx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx toho, xx xx rozumí xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx výrobní xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xx třetích zemí.

(3) Xxxxxxxx distribuční xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx procesu x podmínek, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky na xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxx mohou provádět xxx xxxxx oprávněné x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární péče

§8

Používání xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 lze xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) bodů 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimálních zdravotních xxxxxx předepsat nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxx xx situace, xxx xxxxxxx

x) xxxx distribuován xxxx není x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx xx držitelem povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx zdraví xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, seznámí x touto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx seznámení, učiní xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx ošetřující lékař xxxxxxxxxx oznámí Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xxxx 2 xxxx xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx předpokládaném xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, toxinů, chemických xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx povolit distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx bez xxxxxx na xx, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(7) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbě xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx zakázáno.

(9) V xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") v xxxxxxxx toho, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributoři x xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí vydané xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x články Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu schváleného Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx jedno xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48a x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo 60a,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně,

j) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, nebo

m) neregistrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 lze při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx vydaných podle xxxxxx tohoto oddílu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx uvádění xx xxxxx není vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinární xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho registrace, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 použije anebo xxxxxx pro podání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na základě

a) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx či zvířat x xxxxx, xx xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx souboru informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x chovu, xxx který jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), jde-li x případ preventivního xxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx program x xxxxx, nebo

c) na xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výjimečný xxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, smí xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, s xxxxx použitím xx xxxxxxx vysoké riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68b,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxxxxx podle §68c,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

f) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, u kterého xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx podle §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx pouze v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Vyžaduje-li xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek se xxx xxx účely xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx takového zvířete xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx podání xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na podmínky xxxxxxxxx v čl. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx těchto záznamů. Xxxxxxx o použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx,

x) chová zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) je chovatelem xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx povinnost xxxxxxx xxxxxx přípravky výhradně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx záznamy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx záznamů, rozsah x způsob uchování. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx zákona x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx stanoveném xxxxx xx. 111 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x to xx podmínky xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavit a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx xxxx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení stanoveny, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto podmínek x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Krajská veterinární xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v případě, xx se xxxxx x výrobu medikovaných xxxxx na hospodářství, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx své zavinění xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxx schválený xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ podmínky pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x souladu x podmínkami stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxx právním předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jinak xxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem xx zakázáno.

§9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx stanovená čl. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx x xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Chovatel, xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx x šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, a xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovu, x která xxxx xxxxxx stanovit podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem chovatel xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx prostředí x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, splněny xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx pro případy xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, x hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 o xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdraví zvířat ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířat") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx je v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxx x laboratoři potvrzena xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx nižší xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx rezistence x xxxxxx, x potravinách, x člověka xxxx x životním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zasílá Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9a, je-li to xxxxxxxxxx povahou nebo xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, musí Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx zřízené xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, ozbrojené xxxx České xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů prostřednictvím xxxxx veterinárních lékařů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx se xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx příslušné organizační xxxxxx xxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx samotného xxxxxxx xxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 a v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x použití xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x §9 odst. 11.

§9b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

XXXXX II

ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon xxxxxx xxxxxx

(1) Státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního prostředí,

g) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Ministerstvo zdravotnictví

Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a to x xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozhoduje xxxxxxxxx, xx kterým xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxx republiky x oblasti xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx opatření oznamuje Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Komisi o xxxxxxxxxx vykonaných v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 xxxx, xxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu,

m) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx výborů xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx rady Evropské xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "agentura"),

n) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx výkonu své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů v Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x x významným xxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, x vede xxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dočasné xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx jejich nákupem xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx jejich dostupnost xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

u) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

v) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx při ohrožení xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb upravit xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, předepisování a xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxx působnosti tato xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx a Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx. X xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxx podle xxxx xxxxx vykonává Ministerstvo xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra.

(3) Pro xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx jsou Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (dále xxx "Xxxxx") je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x státní službě.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) vydává

1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xx žádost autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x návrhu specifického xxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. stanovisko k xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx poskytována lékárenská xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) x uskutečnění xxxxxx ze xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx stanovených v §8 odst. 6,

11. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx nápravná xxxxxxxx xx smyslu čl. 77 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x případě ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx vydává

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do oběhu, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx do xxxxx,

x) x případě ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, a xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

e) xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, zejména x xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx příslušným xxx plnění xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx farmakovigilanční informace Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx nebezpečí xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx při výskytu xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx") a rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě zjištění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx léčivý přípravek xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx příslušným xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx plnění jejích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx systému, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plynoucí x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky") x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"),

x) xx xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §33c, kterým xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx organizace neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Ústavu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 x xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně preventivních x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx režimu xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených orgánů, xxx-xx o xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx radu xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), farmakovigilanci a x xxxxx své xxxxxxxxxx přijímá xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice,

j) xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, který provádí xxxxxxxxx a kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

3. xxxxx provádění kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušných předpisů Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje xxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx,

x) xxxxxxx vzdělávací xxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veřejnost xxxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx ve spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx předává xxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c xx 77e x §77g,

x) xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d,

s) vede xxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x tímto xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze") (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx člena xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx

1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx a

2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,

x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,

e) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,

x) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 nařízení x xxxxxxxx úloze,

g) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. c) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx a xxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 140 x 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, vývoje x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podle §46, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx do oběhu x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správě. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx ředitel; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x změně, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. rozhodnutí x xxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx xx obalu xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární studie x rozhoduje o xxxxxx ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxx podezření xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. h) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx případě xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx povinností,

h) rozhoduje x možnosti uvádět xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

x) xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výroby xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx prováděcími xxxx x akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správnímu xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; za xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se na xxxxxx x xx xxxxxxx do farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx výměnu xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, zřízenou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxxx x vede xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x spotřebě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxx xxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx formou zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracované Veterinárním xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x koordinační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) zřizuje x provozuje xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx údaje podle xx. 76 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx čl. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) zajišťuje xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podílí xx xx xxxxxx xxxx databáze x xxxxxxxxxx k údajům xxxxxxxxx v této xxxxxxxx; xx vše xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx opatření xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem x souvislosti x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene a) x b) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x klinickému xxxxxxxxx radiofarmak.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx podmínek xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření x xxxxxx léčiv xx xxxxxxx prostředí.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx zejména jméno xxxx název a xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x zemi xxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx vyjádřené x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx řádu.

§19x

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Způsobilost osob xxx zacházení s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx konkrétní druh xxxxxxxx.

(2) Podmínka dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxx xxxx při zaškolování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, se xx xxxxxxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxx zdržovala x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců x xxxxxxxxx, prokazuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předložením xxxxxxx odpovídajícímu výpisu x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx území xx xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxxxx, který xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxx xxx adresu xxxxxxxx x jiném členském xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence obdobné Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou zapsané x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Výpis x evidence Rejstříku xxxxxx a doklady xxxxxxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborným předpokladem x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, kterým xx získává xxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární hygiena x ekologie,

d) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zaměření, nebo

e) x xxxxxxxx xxxxx x zahraničí v xxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx alespoň 5 xxx odborné xxxxx x xxxxxxx věcně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) v xxxxxxxxxx 10 letech.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx-xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx x xxxxxxx xxxxxxx výrobců, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx xx získává xxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zubního lékaře,

b) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

d) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zaměření, nebo

e) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) až c) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx činnosti inspektora xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x obdobném xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničí x délce xxxxxxx 4 let xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx v takové xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 xxxx. x), h), q), x) x x), §77e xxxx. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §82 odst. 3 xxxx. x) x x) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx ostatních xxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx alespoň úplné xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx podílejí xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx takového hodnocení, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, platných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,

b) xxx výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx závady v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx v jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, anebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) poskytovat Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku jeho xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx transfuzní přípravky xxx xx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z trhu, x případě, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijme při xxxxxxx nežádoucího účinku xxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx provozovateli sdělí; xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx však xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. k), xxxx-xx xxxxxx hodnocení Ústavem xxxxxxxxx a uveřejněno,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx povinnost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx při ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče léčiva

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx nevydal rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) o nichž xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, osoby, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x dopravní prostředky xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou povinny xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx přípravky získala xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx místa podnikání xxxx sídla a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyřadit z xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) nebo x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx nebo výrobců xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxx úplnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx 5 xxx x

x) xxx-xx x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin x xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x pravidla správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

(7) Zacházet x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, vést xxxxxxx x vykonávat xxxxx xxxxxxx činnosti při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx případě je xxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx třetí země xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje suroviny x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dovozu xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx podle §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx k výrobci x xxxxxx, xxxxxx xxxxx o nepoužitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách pro xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 30 xxx a xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx celou xxxx xxxx chráněny xxxx neoprávněným nahlížením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx tak, xxx xxxx povinnost xxxx splněna i xx případném xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení na xxxxxxxx xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx oznámit takové xxxxxxxx xxxx podezření x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx řešení,

c) xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření zprávu x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zavedou xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx sledování a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx takové reakce x xxxxxxxx a xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx provozovatelé xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx režim xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 nevydá, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx ze třetí xxxx je upřednostněn xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx pro potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xx xxxx xxxxxxxx soběstačnost Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx země nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx z odběrů xxxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xxxx x výjimkou xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx xx xxxxxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx x léčbě xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx^37a), xxxx

x) jeho vydáním xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) nejsou xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu do xxxxx xxxx vede x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí, xxxx

x) provozovatel, jemuž xxx souhlas xxxxx, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx odebrat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx udělen, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na předchozí xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země nebo xxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb⁹⁾ xxxx xxxxxxxx humánní transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodkladnou potřebou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb jednotlivým xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x její xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxx x rámci celního xxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, formy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx; x xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx latinsky s xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx uvede x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx drogy; x xxxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx na xxxxx a xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x klasifikaci xxxxxxx x xxxxxx zemích,

h) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uváděn xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh uveden.

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxx řízení o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx části rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zohlední rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx v Xxxxx republice, pokud xx nebyla udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx podle kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx humánnímu léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle písmene x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x písmenem x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx pracovištích, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx x určené x přímému xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx od xxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, nebo určené x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxx zvířat, nebo xxxxxx x přímému xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nemocniční výjimky,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68a x 68b,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxxxx humánním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má shodné xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x léčivé látky, x xxxxxxx lékovou xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x výjimkou případů, xxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivé xxxxx xx považují za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Komise x xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, kterými xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x králíci, xxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx lékovou formu x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 písm. x).

(3) X případě, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx je usazen²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x členských států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x omezení takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx jakákoli možná xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx rostlin,

h) popis xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrzení, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx látky dodržuje xxxxxxxx výrobní praxi x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. l), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx potvrzení musí xxxxxxxxx datum provedení xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických hodnocení,

k) xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx o registraci x xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance,

5. xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, spolu xx souhrnem tohoto xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravkem nelze xxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace; xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis případy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx pacientů,

o) identifikace xxxxx výrobců a xxxx výroby x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. všech xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku získaných x xxxxx členském xxxxx nebo xx xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xx seznamem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx xx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem,

r) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxxxx 1 xx 3, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §27 odst. 12.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Komise x agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx být předložena x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xx dohodě x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těch případech, xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydává Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kromě xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §112.

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. V takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 x 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno na xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x Evropské unii. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x případě, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 let xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přínos ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Xxxxx vyžádá xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x úplné složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx vlastnostmi týkajícími xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel předložit xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx těchto podmínek. Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx předložit. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Komise x agentury.

(6) Jedná-li xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx látku x xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx unii po xxxx alespoň 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 2 x 3, xxxxxxx výsledků předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká literatura x xxxx dotčena xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Pro xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souhlas x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Žadatel o xxxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly předloženy.

(11) Xxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x době xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Žadatel x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury podle xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přehledů. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx aktech Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článků xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 38 xx 40 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx látek x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx registrace musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx odůvodnění; x žádosti xx xxxxxxx dokumentace dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x homogenitu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně ustanovení §26 odst. 5 x výjimkou xxxxxx x), x), x), xxxx. x) bodu 3, xxxx. x) xx x), xxxxx xxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28a

Řízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx ústy xxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxx léčbě méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásah xxxxxx.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), c) xx x), x), x), x) x t) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx xxxxxxxxx lékopisným xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x tradiční homeopatickou xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných touto xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) se xxx xxxxxxxxxxx žádosti x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 až 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Řízení o tradičních xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

(1) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx a dávkování,

c) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx za daných xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, pokud xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), x), n), x) x q) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x nichž byla xxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx zpět nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k datu xxxxxxxxxx žádosti používán xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx shodné xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x shodnou xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx předložena žádost. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx xx trh xxx xxxxxxx registrace xxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx méně xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, Xxxxx požádá Xxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odeslání xxxxxxx x stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxx, než Ústav xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx definují xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a botanickým xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, xx rostlinný xxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá deklarovanému,

b) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 1,

x) může xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxx podle xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. d) xx f).

(8) Označení xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx použití", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá reklama xx tradiční rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

Ústav xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

(9) Xxxxx léčivý přípravek xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požádat x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx marném uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30a

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné indikace,

a) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx je s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx registrace veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx onemocnění zvířat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx, které xx xxxx objeví, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx vyskytuje, x

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx se na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx a) x x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx komora, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx odstavce 3 musí obsahovat xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx xx své elektronické xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V případě, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace pominou xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, Veterinární ústav xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxx takovou xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci xxxxxxxxxx. Xxxxxx podle §172 správního řádu xx xxxxxxxxx.

(7) Žadatel x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo podle xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takovou veterinární xxxxxxxx indikaci xxxxx xx. 24 nebo 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nepředloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 odst. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§30x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

§30b

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx účinné xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jejichž účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, a

e) x xxxxx xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokázané; xxxxxxx je prokázáno, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škodlivé x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, lišejníky, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx dále xxxxxx x rostlinných přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Rostlinné xxxxx jsou podrobně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx názvem xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu.

§30b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, x když xxxxxxxx xxxxxxxx nebo minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx rostlinných účinných xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x přiloží x ní

a) údaje x xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxx, xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxx x datu předložení xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx či zrušení xxxxxxxxxx nebo povolení x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx x důvody xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x shodnou xxxx podobnou cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx předložena žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx používán x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx rostlinným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §30b xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména pokud xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx podle §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx používáním"; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se poradil x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo x §30b xxxx. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

§30x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, zjistí, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Informuje žadatele x registraci x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními o xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx homeopatických přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně bezpečný x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x léčivým účinkům x xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx registraci xxx byla xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx který má xxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci postupem Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx výchozí xxxxxxxx x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx uskutečňují výrobu x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx třetích xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládá x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x písmenech x) x e) xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x členských států xxxx států, x xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v písmenech x) a e) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx stanovisko ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx obdrželo. Od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx se xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx orgánem Evropské xxxx.

(7) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydají stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vypracuje xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, vypracuje Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx systém xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx aktualizuje, kdykoliv xx jim známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neposuzují xxxxx k ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 a 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx přínosy xxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) údaje předložené xx žádostí x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků těchto xxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx

x) přijal xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstranit xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) plnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jsou-li nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o registraci xxxx vždy obsahuje xxxx

x) x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx nebo x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x homeopatické přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Za výjimečných xxxxxxxxx xxxxx být x rozhodnutí x xxxxxxxxxx uloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze ověřit, xxxxxxx poskytnout úplné xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uložených povinností xx každoročně xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před uvedením xx oběhu xxxxxx xxxxx šarže nerozplněného xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx

x) xxxx povinnost, xxxxxx účelem je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, dále pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x úhrad z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx kód Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx opatření x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx k více xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, aby xxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx bezpečnosti, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie x musí xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle odstavce 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxxx registrace.

§32a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32b

Držitel rozhodnutí o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx nebo schválení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx a rovněž xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu data xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, typů obalů x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 měsíců xx xxxx skutečném xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx oznámí Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Součástí oznámení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx jím xxxxx xxx xxx x České republice. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx údaje x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx dodán lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Na xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici, x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxx povinen

a) zajistit, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentace x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x jeho klasifikaci xxx výdej, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxx pozdějších xxxx; dále xx xxxxxxx xxxx evidenci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru; xxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx v jakosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu Xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nenařídí-li mu Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx závady x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx není-li xxxxx xxxxxxx výměnu zajistit, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx vzorků registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží a xxxxxxxx xxxxxxx opakované xxxxxxxx,

x) informovat neprodleně Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx přepravy x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku,

g) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x adrese x xxxxxxxx změně adresy xxxx služby informovat Xxxxx, veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ a informace xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx informační xxxxxx xxxx x aktuální xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxx intervalům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxx 1 zveřejňuje xxxxxx, v xxxx xx uveden distributor xxxx xxxxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b na trhu x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx mimořádných situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé opatření, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx republice, požádal x zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi x xxxxxxxxx-xx se xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 odst. 4 xxxx §90 odst. 3.

(6) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx upravených tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; za škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx takové xxxxx xxxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33a

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx zbytečného xxxxxxx dodal na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx cenu, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx x posledních 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 letech xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povinnost xxxxx odstavce 1 xx dobu 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice. Xxxxxx povinnost podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxx dodání umožní xxxxx §38 tohoto xxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxx žádost xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek štítkem x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx připevněnou k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx věty xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.6.2024

Xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx tuto informaci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx přerušení xxxx ukončení uvádění xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh podle xxxxxxx nastane a xxx xx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx jiným humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x další jím xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x u xxxxxxx xxxx ohlášeno přerušení xxxx ukončení xxxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33a xxxx. 4, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Ústav xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx potřebu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" Ústav xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx také xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx §33 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx odstavce 2 xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 x informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, a xx xxx xxxxxx x xxxx návrhu. Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x něm uvedeným x oznamuje se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Ústav opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx, pominou-li důvody xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x druhé xxxxxxx.

§33x vložen právním xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s účinností xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 letech na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx údajů obsažených x hlášeních x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o žadateli, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx platnost registrace xxxxxx prodloužena podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxx a dokumentaci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále uvádět xx trh nejdéle xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx změnou xxxxx §35 odst. 4.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx je nabízen x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 odst. 1 v xxxxxxx x §35,

i) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 písm. x) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx sděleny informace xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 písm. x), nebo

l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. d) xxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx antimikrobikem, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx určitých infekcí x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 odst. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x zrušení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení registrace xxxx v případě, xx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx přípravek z xxxxx. O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx xxxxxxx informovat Ústav xxxx Veterinární ústav x xxxxx řízení x xxxxxxx registrace x x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doby její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx zvířat x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx z xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(9) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení z xxxx úřední x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice; xxxxx xxx x generikum, xxxx lhůta začíná xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx x množství nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx kterém xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo x xxxxxx existence xxxx xxxxxxx osob xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx ukončení xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx úřední xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx tak, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx je obnovena xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx trhu až xx podání xxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx před xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx xxxx přítomen xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx ohlásit. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změn registrací⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů zavedených xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcích xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx 61 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a x výjimkou xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx a dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx od xxxxxxxxx změny. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx formou žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx pouze jednou. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx odpověď xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx tak Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho odůvodnění x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X žádosti musí xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být převod xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedena. Žádost xxx xxxxx pouze xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 xxx xxx xxx doručení žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí xxxx i po xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.

Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou homeopatických xxxxxxxxx registrovaných podle §28, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvádějí na xxxxxxx x vnitřním xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále podmínky xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné. Na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxx přidělený xxxxx §32 xxxx. 5. Na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního charakteru. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx těchto xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádost žadatele x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo na xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku další xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx údajů na xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, vyzve xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx podle xxxx třetí. Na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí údaje xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou případů, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx nevidomé x slabozraké. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(4) Příbalová xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx informace odrážet xxxxxxxx konzultací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx a členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx vnitřním xxxxx, xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ochranné xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx nebylo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatří vnější xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx výdej není xxxxx xx lékařský xxxxxxx a xxxx xxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

§38

Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx potíže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx x označení xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx umožnit, aby xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx, x xx x x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud x xx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xx x pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením nebo xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, pokud

a) xxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx lékařského dohledu,

b) xx xxxxx x xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx může představovat xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) obsahuje látky xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx klasifikován xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) může xxx nesprávném používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, vést x xxxxxx nebo xxx zneužit x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxx, že xx xxxx, nebo xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxxxx v písmenu x).

(4) Při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením. Xxxxx xxxx předepisovat pouze xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx této kategorie Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xx xxxx, xxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx lůžkové péče,

b) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx péči, avšak xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx vydává x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určitých xxxxxxx xxx takový xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x farmaceutem. Xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, s xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji je xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x další omezení xxxx stanovit Ústav x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovení věkové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx požaduje výdej xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah x xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx může xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) jiné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nebo xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx skutečnosti, Ústav xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 až 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx velikostí xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx klasifikovány xx xxxxxx kategorii xxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx třeba změnit, x případě prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxx zahájí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x vlastního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx jeho obalu.

(8) X případě výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx vyhrazené humánní xxxxxx přípravky s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, rozhodne Veterinární xxxxx dále x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a klasifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx omezí rozhodnutím x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takový, že xxxx jeho xxxxxxxx xxxx následně xx xxxxx přijímat zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx zvýšené riziko xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx možného xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče s xxxxxxx na porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x omezí tak xxxxxxxx používání pro xxxxxx přípravek, jde-li x přípravek, x xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx lékové formy, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxx x klasifikaci xxx výdej a xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx odstavce 2 x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx x v xxxxxxx použití mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxxxx.

Vzájemné uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx státy

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx založenou xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx členského státu, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Ústav. X rámci postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací členskými xxxxx postupují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrace (xxxx jen "koordinační xxxxxxx").

(2) Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx orgánem referenčního xxxxxxxxx státu. Xx xxxxx účelem požádá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx o xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x žádném členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx příbalové informace. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx republika, Ústav xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, vydá xx 30 dnů xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x souladu xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx v xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx vydat souhlasné xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxx odstavce 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je xxxxxxxxxx informována agentura x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Ústav, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se předá xxxxxxxx, xxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Ústav, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx žádost žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx oproti rozhodnutí Xxxxxx, xxx Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci mohou xxxxxxxxx záležitost Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx. Ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx záležitost Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která se xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání x xxxxxxxxx o ní xxxxxxxx x registraci xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx předají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dané xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v §93i xxxx. 1 nebo 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xx 30 dnů xx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx změny registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx x xxxxxx xx rozhodnutí xxxxxx x informuje x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx omezila, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 4 se použije xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 se xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 odst. 6 x ani xxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx až xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázat jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, agenturu x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx x důvodech takového xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx kapitoly XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich písemné xxxxxxx Komisi xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx²⁴⁾ nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxx přípravek uveden xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ve svém xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx přidělí kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx přidělením xxxx xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx právní důsledky xxxxxxxx registrace jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, xxx xxxx xxx účinnou léčbu xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxx není x Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx a převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx je určen x České republice xxxxx x výdeji xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xx základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx obchodně xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah těchto xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Vyžádá-li xx Xxxxx xx xxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx, x vyžádá xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, které toto xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx řízení xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx řízení xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, nebo

c) žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav oznámí xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, záměr uskutečnit xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Komisi x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodnuto x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, x xxx, že x xxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx je xx xxxxxxx žádosti xx stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx podmínky, xx xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx převzetí registrace xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace x xxxxxx stanovených x §34 xxxx. 4 nebo 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx republice xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pokud xx tyto xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx a bezpečnosti,

d) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x České xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v součinnosti x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx xxx jen xx základě xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx držiteli povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxx, jestliže

a) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x ve xxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice (xxxx xxx "referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, v xxxx xx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k uvedení xx trh x Xxxxx republice, včetně xxxxxx xxxxxxxxx informace x českém jazyce,

d) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele doplnění xxxxxxxxx, řízení xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, kdy podklady xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx shody léčebných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx podkladů se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx na 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vydání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 odst. 9 písm. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České republice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu,

f) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný identifikátor x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let, x xx i xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§45a

Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.

§45a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx podle xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, nebo

2. x případě, kdy xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx je xx třetí xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx země,

b) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x ohledem xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán x xxx které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Před vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx dovezeno,

b) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) způsob uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X povolení xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, případně látky xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Výjimky x xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx některé závažné xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx podmínky x Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx uvádění xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované v xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x malého xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx xx předpokladu, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, dovážet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx lékárny nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek používat,

b) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se má xxxxxx,

x) údaj o xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to zejména x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci zvířete xx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, které xx má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx a), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použit, popřípadě xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vždy, x to včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x lékárně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum a

j) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud nevydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxx xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx dovozu, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxx použitím.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu.

§48a

Veterinární speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30a odst. 1 xxxx. x) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx zemi (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x povolení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx,

2. léčebnou xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x kterých xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. způsob xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti. Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu zamítne x případě, že

a) xxx indikaci, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je x Xxxxx republice trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných informací xxx navrženou indikaci xxxxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx být použit x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu,

b) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu nepříznivý.

(5) X rozhodnutí o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx

x) podmínky použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx program xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými produkty¹¹⁾.

(8) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx i opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení podmínek, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu uváděn xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx látkách,

c) xxxxxxxx x druhu xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx povolen,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§49

Specifické léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx za xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxx umožnit použití, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je xxxxx, profylaxe a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx použití,

4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčebného programu") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx při vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx vydáno.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx vydá x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li vydáno. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x vymezí xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx přípravek v xxxxx léčebného programu xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx jen v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x případě schválení xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.

(5) Informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁷⁾ agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovaných údajů.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) uveřejnit xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx léčebný program, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Ústavu x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx léčebný program xxxx xxxx osoba xx základě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Ústav xxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx a x výsledcích informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49a

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx České xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Evropské unie⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x xxxxxxx se xxxxxxxxxx standardy jakosti, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x odůvodněných xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě hodnocených xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx musí kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení poměru xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx potvrzujících bezpečnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podrobný popis xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

g) xxxxx xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x vnitřního obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx žádosti, Ústav xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem shledána xxxxxx, Ústav o xx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx důvody xxxxxxxx x určí xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx povoluje nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň

a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx uděleno,

b) xxxxxxxx, pro xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky pro xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx xxx vyznačeno, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xxxxx, předkládat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, objemu x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť, xxxxx pacientů, jimž xxx přípravek aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x rámci nemocniční xxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ještě před xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x ní platí §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemá xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx změnu v xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o jejím xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaných xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

d) změny xxxxxxx výroby, nebo

e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx zařazený do xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx před xxxxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx odborné xxxxx.

(2) Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx není ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx část XX hodnotící zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx České xxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x nezletilé xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonného zástupce xxxxxxx k xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx písemného souhlasu x samotná nezletilá xxxxx, je-li xx xxxxxxxxx xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx u specifických xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx náleží xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, zabezpečovací xxxxxxx xxxx ve výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět u xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx k xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx svobodným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx existují vědecky xxxxxxxxx důkazy opravňující x očekávání, xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx osoby xxxxx léčebný xxxx xxxxxxxxx preventivní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xx zařazení do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx možností xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zřizovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx záruku xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx zřizuje Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústav; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx ustavena Xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) jména xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxx, zda

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a odst. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(6) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti etické xxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statut xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx etickou komisi xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx náhradu výdajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxx xxxxx než výše xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx druhé.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zvýhodňování xxxxx x etických komisí. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53a

Složení xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx z xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x minimálně xxxxx xxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx komise se xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Změny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x dále xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost xxxxx xxxx první xxxx i po xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx osoba, která xx dopustila přestupku xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v etické xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx klinického xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx činností v xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím řádem, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxx,

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx vykonává svou xxxxxxx podle pracovních xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

c) způsob, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkajícího xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx etická komise x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je uveden xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovisko. Xx xxxxx zpracování xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) kompenzace nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx způsob zajištění xxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx zkoušející, xx-xx ustaven, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x náhrady xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx etická xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, požádá Xxxxx, aby xx xxxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx důvodům, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména jeho xxxxx, uvedení zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx protokolu,

b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o dočasné xxxx trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx zanikne,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx jeho xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou léčbu, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x protokolu,

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxx dokumentům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx žádosti, xxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxxxx x žádosti, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečné xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zřizovatel etické xxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx x jednání,

b) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xx xx jmenování, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x hlavním zkoušejícím xxxx xxx pouze xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx držitelem certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx prováděna klinická xxxxxxxxx, xxxx získání xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v českém xxxxxx, xxxxx jde x xxxx dokumenty:

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, informovaný souhlas, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) xxxxxx míst klinického xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx přípravky

(1) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky stanovené x čl. 59 xxxx. 2 nařízení x klinickém hodnocení, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx škola a xxxxxxx výzkumná instituce, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Mají-li být x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x požadavky nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx právního předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení povolení x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx nízkointervenční klinická xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx pro registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxxxx na monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatečné označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx prováděné pouze xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx používány v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx takový xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

§57

Dohoda se xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 odst. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx dohodu, xxxxx xxx bude zadavatel xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§58

Xxxxxx náhrady xxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx subjektu klinického xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx zadavatel povinen xx xxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze uplatnit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je místem xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen mít xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 se nepoužije, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) dodatečné diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx ukončení xxxxx xxx předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 se rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x obsahové náležitosti xxxxxxxx x xxxxxxxx x ukončení neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedených x §93j x 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

§59a xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x tomto xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx x ohledem xx xxxxxx, délku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx předložení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx, předpokládaný xxxxxx hodnocení a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx chovatele zvířete,

c) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx radiofarmaka, x

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx splnil xxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx odpovídají cílům xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx x xxxxx xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

c) xxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua představující xxxxxx xxx lidské xxxxxx, a

d) je xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x místu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, x to x ohledem xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x šíření nákaz xxxx nemocí přenosných xx zvířat xx xxxxxxx, x

x) podmínky xxx porážky xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, jde-li x případ, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, od kterých xxxx získávány živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré nezbytné xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx lhůtě 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x případné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxx věty první xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx skutečnosti z xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx nového rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx potvrzujících dávku x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx předklinických zkoušek,

g) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, ohlásí xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxx provést xx uplynutí 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá nesouhlas x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx. Změnu xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx neprodleně.

(12) Xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx po schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x schválení změny x xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupuje do xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jménem, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx novým xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxx schválení.

(14) Schválení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§60x

(1) X případě, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. c) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, uspořádání, metodiku x organizaci xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx vydat xxxxx x případě, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx x těmto xxxxx přiměřené. Ustanovení §60 odst. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Lhůta xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mohou v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx ze skutečností xxxxx §60 odst. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx podmínek, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jeho xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§60x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx převažují xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) určit zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zařízení, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, v xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x opatřeních x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx klinického hodnocení,

d) xxxxxxxxxx oznámit Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uchovávají,

f) xxxxxxxx důvěrnost všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Osoba provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxxxx státní orgán xxxxx §60 odst. 3 písm. d).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, ve xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je registrovaný xxxxx §25,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závislý xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx jen "neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx doručena xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx lhůty písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx pouze xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx podle xxxxxxxx 3 doplnění žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Veterinární ústav xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie se xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnosti, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx schválení.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o pozastavení xxxx ukončení probíhající xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx nastane některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností od 1.12.2022

Díl 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx musí mít x dispozici xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "povolení x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, který xxxx výroby zadal, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx nebo pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 odst. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může pozastavit xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pro skupinu xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx údaje nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 odst. 2,

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxx uvedené v §64, §66 odst. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx zařízení transfuzní xxxxxx k nahlášení xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x těch případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx účinek.

§63

Povolování xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění,

b) xxxxx, kde mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x určením léčivých xxxxxxxxx x lékových xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx ze třetích xxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx požadovanou činnost xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx kapitola XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 odst. 5 písm. d) x x),

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx doklady týkající xx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx o povolení x xxxxxx nebo x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením. Příslušný xxxxx xxxx evidenci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx osob, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo kvalifikované xxxxx daného xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx povinnosti xxx xxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx k výrobě, x to rozhodnutím x xxxxx povolení x výrobě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx rozhodne xx 30 xxx xxx dne jejího xxxxxxxx. X případě, xxx xx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx provést šetření xx místě xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx uvedených x §62 xxxx. 3.

(9) Xx žádost výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povinen

a) zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66a, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) pravidelně xxxxxxxx své výrobní xxxxxxx s ohledem xx xxxxx vědy x xxxxxxxx a xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, aby tento xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; tato osoba xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x zkoušek výchozích xxxxxxx, obalových materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x každé závadě, xxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příslušný orgán xxxxxx členského státu, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx je xx xxxxx, stát, xxx xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx souviset x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 odst. 1 xxxx. x) až x) x odst. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x výrobě x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba humánních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, dovoz xx třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx vyrobeny x souladu se xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky provedením xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx ověření může xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena,

m) používat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zjištěné xx základě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx; xxx posuzování xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxx zjištěná xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vede výrobce xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo dovážet xx xxxxxxx zemí, xx xxxx padělané xxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx to, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřit, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx nichž získává xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

q) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů a xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx podle stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx každé xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xx 3 pro xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx omezení xxxx odstranění patogenních xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) mít x xxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx přípravku, doklad x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x surovin, včetně xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobě x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§64x

(1) Xxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo překryty, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx odstraněním nebo xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx x xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx požadavky xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky; xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu a

c) xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxxxx 1 písm. b) xxxxxxxx za rovnocenné, xxxxx

x) splňují požadavky xxxxxxxxx x nařízeních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxx stejně xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x

x) xxxx ve xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 9.2.2019

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x půl xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx úrovni.

(3) Pokud x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studium xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x pokud 1 x nich xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 roky a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 x studium se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx uznaný ekvivalent, xxxxx jsou vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx studia x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) organická xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx technologie,

k) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §66. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lze v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ukončenu xxxxxxx dvouletou xxxxx x 1 xxxx xxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a

c) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Doba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 rok, xxxxx standardní xxxx xxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx na 5 xxx, a o 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 6 let.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného výrobce xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, bez ohledu xx to, xxx xxx tento přípravek xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx všech účinných xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx státě x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx povinna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, že xxxxx výrobní šarže xxxxxxxx ustanovením odstavců 1 a 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx vykonávat činnost xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66a

Odborné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1 plní xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x vložen právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Zařízení transfuzní služby

(1) Xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx služby v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci x u jiné xxxxx než x xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), e), x) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 a 7,

b) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x aby xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složky,

e) vést x uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) zavést xxxxxx pro identifikaci xxxxx, xxxxxxx jednotlivého xxxxxx, každého typu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxx jednotkách humánních xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx ohrožení xxxxxx x již podaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, nehod x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro stažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxx nebo xxxxxx složky, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovině xxx xxxxx výrobu,

2. informace, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx dárce,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x jejích xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, která zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxx kalendářní rok xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) xxxxx xxx x xxxxxx deriváty, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxx zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxxx pokynů xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby") x pokyny Xxxxxx; xxxx ustanovení se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxx;

xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx písmene x), xxxxxx předání xxxxxx x činnosti, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxx m).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 odebrat xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx k prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx takovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba odebírajícího xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X imunoglobulinu xxx xx dárců, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x těchto xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx protilátek; xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tvorbu anti-D xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx imunizovat xxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx řádně xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) vysokoškolské xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x nejméně 3 roky xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, vyšetření a xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx vyvezeného xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx byly v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx a správnou xxxxxxx praxi x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxx odběru x xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx vzděláním x xxxxx kvalifikované x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) x dalších osob xxxxx předchozí xxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx nahrazena, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx požaduje pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx, že xxx odběru x xxxxxx dováženého humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob tohoto xxxxxxxxx. Humánní transfuzní xxxxxxxxx xx ze xxxxx země nedoveze, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny x nebyl xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto neplatí x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravky. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x procesů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) xx x) x písm. x) xxxxxx 1 a 5 až 8 x písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx,

x) nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti krevní xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x oboru klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

Xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxx. Xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) předpokladech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), h), x), x) a x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx (xxxx xxx "zvířecí xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, formu a xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 až 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx pouze xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx povinnosti uvedené x §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx x) x x),

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x riziko závad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx krev xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx vlastním odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx získána xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx parametrů x jehož xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky posouzena x zaznamenána,

f) xxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odběr xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, x xxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její složky xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx bydliště x xxxxx narození,

k) zavést xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířecího dárce,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx být příčinou xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxx složky xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d).

§68a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx od zvířecího xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx této xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x xxxxx akutní xxxxxxxxxxx xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxx xxx jeho xxxxxx dohledem. To xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo xxxx složka jsou xxxx součást xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx veterinární xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx veškeré xxxxxxxx probíhat x xxxxxxx provozovatele na xxxxx České republiky.

(3) Xx xxxxx xxxx xx zvířecího dárce xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx náhrada x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx souhlas chovatele xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxx zvířecího příjemce x darováním xx xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxx, x rizik, která xxxxx xxx zvířecího xxxxx xxxx xxxxxxxx x důsledku odběru xxxx anebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx příjmu xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) O xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx dárce a x xxxxxx podání xxxxxxxxx příjemci pořizuje xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxx záznam x odběru xxxx xxxx krevní složky xx zvířecího xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Provozovatel xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx odebrány od xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx zvířeti, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx povolení a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) a xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x tím, xx ustanovení o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 obdobně. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře musí xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 odst. 1 písm. x), x), e), x), x), x), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České republice, xxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx látku xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, a xx nejpozději 60 xxx před zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamovateli xxxxxxx, xx ji xxxx xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxxxx, nebyl-li xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx použije xx. 95 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(4) Oznamovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnost léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§69x

§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx připojeno potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx které byla xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx xxxx, ve xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxxx, odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) osvědčení, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidelné, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytované x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a

c) prohlášení, xx xxxxxx orgán xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx třetích zemí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 x §64 odst. 1 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xx provedení inspekce x místě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu certifikát xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx výrobce xxxxxx xxx potvrzení podle xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx správnou distribuční xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx xxxxxxxxxx čl. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, přebalování, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.

Xxxxxxxxx na výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx též xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxx vyrobené v xxxxxxx x předpisem xxx veterinární autogenní xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x konkrétním stádě x dané lokalitě x za xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx situace xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx vakcíně.

(4) Veterinární xxxxxxxxx vakcíny smí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 měsíců xx předchozího xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nadále xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a krajské xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dovoleno.

§72

(1) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Ke každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx použitím veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x kterých xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxx xx veterinární opatření xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx veterinárního dozoru,

b) xx xxxxxxx v xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx byly uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 30 dnů xx obdržení informace xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nejpozději do 15 dnů hlásit xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx závad x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx oběhu, předepisování x používání medikovaných xxxxx.

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx, uvádění na xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx výjimka podle §46, 47 xxxx 48, nebo xxx xxxxx xxx pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9a obdobně. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx přípravku mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, přičemž xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku⁴⁰⁾ xxxxx xxx předepsán xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx použití uveden x rozhodnutí o xxxxxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 obdobně.

(5) Medikované xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které nabyl x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx stanovených x §88 odst. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odstraněno xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx léčivo.

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ oprávněni xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovaných v xxxxxxxxx chovech, xxxx

x) xxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé uvedení x §6 xxxx. 1 písm. x), x to za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, x

x) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o krmivech xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jejich zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx uvádět xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx do zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx nebo xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče bylo xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a, x xx xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §82 xxxx. 2 léčivé přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dodat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České republice x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx se na xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx oprávnění platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx výkon distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx nezakládá oprávnění xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, pokud nebylo xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení xxxxx, neprodleně o xxx uvědomí Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx Komisi x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech pro xx.

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle rozsahu xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované osoby xx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární hygiena x ekologie, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx řízení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu se xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci x těch případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx nevykonává distribuční xxxxxxx, xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx pouze

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx výrobce, a xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dováží,

3. xxxxxxx lékárnou, xxxxx xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodu 12,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx x vývoz xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx,

5. provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkám xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x ozbrojeným xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé chovají xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx z místa, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal povolení xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx přípravky, xxxxx lze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. krevním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. lékařům, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

14. xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx vydal povolení xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z oběhu; x rámci xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích neprodleně xxxx svým odběratelům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx kontroly xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, x o xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), chovatelům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx dat xxxxx §102a xx 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx písmene x); poskytované údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx také identifikační xxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx údaj x jeho xxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, které xxx x xxxxxxxxx ke xxxxx dne předcházejícího xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx použijí §102a xx 102e,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků x oběhu a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx distribuci postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků provozovatelům xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, kteří xxxx vojáky x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; distributor xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vojenského xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objednaného xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) povinen zajistit xxxx dodání do 2 xxxxxxxxxx xxx xxx dne obdržení xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxx obdobně,

i) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x členských států xxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx programu nebo xx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx nevydá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají dostatečně xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o žadateli, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení §66 odst. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od jiného xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx získá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřit, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxxxxxxxxxxxx, ověřit, zda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx obdržené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, x xx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx a x xxxxx zjistil, xx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx země,

q) v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uveden xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx distribuce Ústavu; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; distributor xxx xxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx po xxxxxxxx 15 pracovních dnů xxx dne, xxx xxxxx xxxxx oznámil, xxxxx v této xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, kterým xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxx rozsahu,

r) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. provozovateli xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x),

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx léčivy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx.

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx byl držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx situací v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, přičemž jeho xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx šarže x xxxx, o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu dodání x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx v rozsahu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx léčivý xxxxxxxxx odebírán provozovatelem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx první xxxx xxxxxxxxx údaje podle §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx je používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

4. x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 až 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxx xxxxxx systém k xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx distributor x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 7 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a. Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x distribuci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci tohoto xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxx x zboží xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx celního xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. b) a x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podnikání nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx se sídlem xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx v registru xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. a) x x), Ústav xxxxxx zamítne.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx zprostředkovatele xxxxxxx Ústav jeho xxxxx z registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx zprostředkovatele xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), f), x), x) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77b

Registr zprostředkovatelů

(1) Ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx evidence osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprostředkovatelů na xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) X registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje tyto xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Ústav shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx vyhodnotí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a nedostatkem xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx k xxxxxx xxxxxx došel.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem podle xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenému v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, zařadí xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. q) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx znění xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky se xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx obecné povahy xx doručuje a xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx zveřejnění.

(4) X případě, xx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, že x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx nehrozí nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77d

Opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období x nedostatku humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxx aktuální potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx ohrožuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Ústavu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, že aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) existují xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) jde x humánní léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxxx na Seznamu,

b) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xx xxxx x Xxxxx republice nepokrývá xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx odůvodňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x zásadě xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx jeho xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx další trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx informaci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se z xxxxxx činnosti dozví x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77e

Systém xxxxxxxxxx zásob

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx predikce xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Při vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, zařadí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 12 měsíců, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2 x o množství xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx dnem x xxx uvedeným a xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77g

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx v případě, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3 za účelem xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem v xxx uvedeným x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx vydání, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx, a které xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostem, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto zákona xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo právnické xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx obchodní operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx látkách x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. X případě xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx údajích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx aktualizované xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 xxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x látkami xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx o případné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx s látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména x Xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu součinnost x nezbytném rozsahu.

Xxxxx 3

Příprava a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx lékařského předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx k přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Českém xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování technologického xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx připravovat xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx přípravy xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a při xxx činnosti dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) a x) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení své xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx vedoucí lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jednu lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) a x), které připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx pouze osoby x potřebnou kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx vysokoškolské vzdělání x xxxxxxx chemie xxxx biologie a xxxxxxxxxxxxxx způsobilost v xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx pouze

a) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx lékopisu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. d); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od konkrétních xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxx použití xxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

d) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx je xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné látky xxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ a xxxxxxxxxx §23 oprávněni xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx, rozsah xxxxxxx považovaných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx je individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách předepsat, xxxxx a použít x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním předpisem, xxxxx stanoví

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsat.

(2) Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x rozsahu xxxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx zahájením xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neuskuteční, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx je uskutečňována xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 odst. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx údajů xxxxx §81 odst. 4 xxxx. x) xx x) a §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxxxxx, strukturu, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx poskytování informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79b

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79x

§79x zrušen právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Předepisování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Humánní xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx předpis, a xx na

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f,

x) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) žádanku x xxxxxx pruhem vystavenou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx dále vždy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx elektronického receptu").

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx obsahuje všechny xxxxxxxxx xxxxx, systém xXxxxxx vytvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxx x obratem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. X xxxxxxx, xx xxxxxxx požaduje zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx systému eRecept xxxxx, systém jej xxxxxxxxx sdělí také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ xxxx x zásahu xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx uvedeným xx větě xxxxx, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x využitím xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxx platnosti,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxxx xxx používání receptu x xxxxxxxx podobě.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat tak, xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx konkrétního poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ani xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx čitelnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx opatřen xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ xxxxx předepsat xx elektronický xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, předá xx Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x), včetně xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x dále xxxxxxxxx x xxx, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xxxxx humánní xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.

(10) Údaje podle xxxxxxxx 9 zpřístupní Xxxxx také xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, na lékařský xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele, xxxxxx je xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékárně, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx krmivo,

3. veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx vystavený x listinné xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx podoby,

c) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx výdej xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, nebo

d) žádanku x modrým pruhem x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x přílohou x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktem Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxx předmětem xxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zvláštní podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař zaznamená xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a to xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.

(5) Chovatelé xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 obdobně.

(6) Xxxxxx veterinární lékaři Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx republiky, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx účely x xx xxxxxxxx uvedených x §9b obdobně.

(7) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx receptu x žádance, xxxx xxxxxx platnosti, omezení x xxxxxxx na xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nich xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Systém xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x

x) xxxxxxxxxxx úložiště

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. záznamů x xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx"),

3. xxxxxx xxxxxxxx,

x) registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx x souvislosti x předepisováním a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx správy souhlasů x xxxxxxxx nahlížet xx lékového xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) služby xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systému xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx x provozovatelem systému xXxxxxx. Dále Xxxxx xxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx prostřednictvím autentizačního xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) bezprostřední sdělení xxxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxxx, případně též xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k elektronickému xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c odst. 2 xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi k xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx vydán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx x příslušné xxxxxxx xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx §81fd odst. 1 písm. b), x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx elektronickým receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jim xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx k xxx obsaženým v xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxx x centrálním xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx pojištěncům x x xxxxxxxx o xxxxxxxx provedeném jejím xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx stát, a x záznamům x xxxxxxxx provedeném osobám, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx databázi xxxxx vedených v xxxxxxx eRecept,

l) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (dále xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxxxxx xxx umožnění xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx předávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx úřadu x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx orgánům ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx ke službě xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §81fc.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci jehož xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx názvu, adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx farmaceuta x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní služby, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxx x kontaktních xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl Ústavem xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx eRecept xxxxxxx x žurnálu xxxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx x činnost xx xxxx přihlášených xxxxxxxx. Xxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností, včetně xxxxx podle odstavce 4, po xxxx 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx se xx systému eRecept xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxx vystaveného x xxxxxxxx podobě, Ústav xxxxxxxx po xxxx 5 xxx od xxxxxx vytvoření. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx informace xx xxxxxxx eRecept odstraněny.

§81x

Xxxxxxx k systému xXxxxxx

(1) K systému xXxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem vydaných xxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx. Přístupové xxxxx xxxxxx a farmaceuta xxxxx xxxx první xxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ústavem vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pověřený xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xXxxxxx přistupují x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Postup x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx přistupuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti,

d) krajské xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) orgány xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx výkonu státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x podpory xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Jde-li x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lékového xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx obsahující údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxx podle věty xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Informační xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(7) Xxxxxxxxx, k xxxx x systému xXxxxxx xxxx xxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, které xxxxxxxxx, xxx využívat xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx využití těchto xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxx systému xXxxxxx zřízeno k xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, x xx včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx vystavených x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx, xx xxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x).

§81c

Registr léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mají x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx údajům xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx podmínky uskutečnění xxxxxx léčivého přípravku x omezením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a bezodkladně xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) zpracovává xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx názvu, množství, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx přidělen,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) xx x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx, pro kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx

1. v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. v xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxx §79a odst. 1 u individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x výdeji xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx data ověření, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx přípravu.

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jejich dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxx nahlédnout do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lékový záznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna pro xxxxxx a klinické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x kterého již x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Totožnost xxxxxxxx se prokazuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx čísla identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxxx registru xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx záznam xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho telefonu, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek vydal, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx lékárenskou péči, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxx humánních imunologických xxxxxxxx přípravcích, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x).

(5) Xxxxxxx může nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx lékového záznamu xx údaje xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxx do žurnálu xxxxxxxx zejména na xxxxx x xxxx x xxxx operace x identifikaci původce xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx záznamu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxx

x) lékař xxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tomuto pacientovi.

(8) Xxxxxxxxx může xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb tomuto xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předepsané léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxx xxxxx občanského xxxxxxx nebo cestovního xxxx v xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx xxxxx doklad xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 let xx xxxxxxxxx takových xxxxx.

(10) Xxxxxx eRecept rovněž xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 4 xx dobu, xx kterou xxxx xxxx xxxxx uchovávány x centrálním úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx.

§81e

Správa souhlasů

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx může nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x možností xxxxxxxx xx údaje zobrazující xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx lékového xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, může následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo vyslovit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx pacientem xxxxxxxxxxx xx odvolaných nesouhlasů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx nahlížet na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4,

x) xxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k lékovému xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Podání xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 pacient xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx nebo listinné xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4 x xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§81f

Situace, kdy xx xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vystavení lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx podle §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxx, xxxxxxxxx, svým xxxxxxx, xxxxxxxxxx, dětem, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X listinné podobě xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádanku x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X listinné podobě xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost pacienta x je určen xxx uplatnění x xxxxx členském státě Xxxxxxxx unie.

(5) Na xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx uvede xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb při

a) xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xx vždy přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 7 xx xxxxxxx výpadek

a) xxxxxxx elektrické xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 2, 3 x 6 xx 8 xx receptu xxxx xxxxx důvod, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxx předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx pacientům xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx zaslané xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zprávy xxxxxxx xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx x centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s účinností xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx automatizovaného přenosu xxxxxxx x xxxxxxxx x registru aktuálního xxxxxxxxxxx xxxxx fyzických xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nákazy xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na vytvoření xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx všechny stanovené xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Lékař xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §81d odst. 4, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx výpis xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxx nebo elektronické xxxxxx.

(4) Xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx systémem eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty podle §81 odst. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x očkování,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x jeho formu.

§81xx

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx službu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je x rámci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx k

a) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx započitatelného xx limitu podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hrazené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx") x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx limitu xxxxxxxxxxxxxxx doplatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxx částečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx správa xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx Xxxxxx xx účelem xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Změnu xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx údaje x nově evidovaném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx poskytne Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx změně; xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení Ústavu xxxx xxxxx, xxxxx x xx Ústav xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x svých xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění¹²⁷⁾. Údaje xxxxx xxxx první, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xx Xxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx základě xxxxxxx xxx učiněn záznam x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx informace z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx trvale odstraněny.

(5) Xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx Xxxxxx správou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

§81g

Výdej léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx elektronického receptu xxxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) recept vystavený x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx 5 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, nelze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplnit xxxx opravit xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se záměnou xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx x xxxxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx převede údaje x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na receptu, xxxxxxxxxxxxx údaje lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx x vydaném xxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxx elektronický záznam xxxxx xxxx první xxxx xxxx x xxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx do elektronické xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Provozovatel xxxxxxx xx povinen xxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx eRecept x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplatku, xxxxxx informace o xxx, xxx a x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx uhrazen xxxxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx specializované xxxxxxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékárnách x xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx g). Xxx x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx jen xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením; x dále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku, xxxxx-xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxx činnosti, x to xxxxx xxxxxx deriváty; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

d) xxxxxx, farmaceuti nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx na tomto xxxxxxxxxx připravená xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 odst. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelé xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Provozovatelé oprávnění x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxx podmínkám stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 odst. 1 xxxx. x) x x) evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx přípravek vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x ceně léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxxx x dispozici ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnou elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) x x) po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) veškerá opatření xxxxxxxx x xxxx, xxx lékárna mohla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x jakosti; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx evidence xxxxxxxxxxx s výměnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xx xxx objednání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx provozovatel lékárny xxxx xxxx distributor,

h) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxxxxxxx ho xxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydaných za 1 xxxxxxxxxx týden x posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsících, x xxxxxx jej xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; nevydal-li provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx balení takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženém x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými prvky xxxxxxxx podle xxxxxxxx x ochranných prvcích,

j) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) až x), x) x x) xxxxxxx, x to x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně,

k) xxxx x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx⁹⁾, je povinen x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x odst. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx výdeje poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33b xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b odst. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné xxx xxxxx aktuálně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx odebrat xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x to, x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxx xxx x potřebném xxxx xxxxxx od distributora, xxxx když xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nepovažuje xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxx xxxx evidenci x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Lékárna, jejíž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx užít x distribuci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx vydávající xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx tuto povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou informaci.

(8) Xxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x xxx, kteří xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; při xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx je xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmiňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez předchozího xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx předepisující xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx formou, xxxxx xx k xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x způsob zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, a xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx případ xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx být xxxxx x xxxx osobě, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx však má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jej xxxx xxxxxxx, léčivý přípravek xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx farmaceut si x xxxxxxx xx xxxxxxxxx omezení vyžádá xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c a xxxx údaje zpracuje xx xxxxxx zjištění, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky x omezením podle §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) při xxxxxx informovat xxxxxxxx x skutečné výši xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx souhrnně xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx při výdeji.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxx.

§83a

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x xxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x xxxxx xxxxx xx být xxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xx vydáván x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx x jiného členského xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx má xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Požadavek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxx členském xxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první, Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxx identity xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx potvrdí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služby Národního xxxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx shody podle xxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx byl xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx právních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83b

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx státě a xxxxx xxxxx má xxx realizován x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s využitím xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xXxxxxx zadat xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx členském xxxxx x vystavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx předány xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vydávajícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xxxxx zaslané xxxxxxxx státem nezbytné x xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx uskutečnění výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxx x systému xXxxxxx záznam o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx elektronický recept xxxxxxxx.

§84

Obecné xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Zásilkovým výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zásilkový xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx zásilkového výdeje x přijímání objednávek xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") na uskutečnění xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx zahájení, přerušení x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud lékárnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx obdobně. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxx uvedeného x §85 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x podaly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3, x adresy jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agenturou.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kromě údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx

§85

Povinnosti lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované podle §25 odst. 1, xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 odst. 5 xxxx není xxxxx xx xxxxxxxx předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx a nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx přípravků, x xx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx objednávky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 dnů xx přijetí objednávky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx nelze xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmaceutickým xxxxxxxxxx xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xx xxxx oznámeny,

e) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §88 a 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx stanovených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a hypertextový xxxxx na internetové xxxxxxx Xxxxxx a

b) xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s nabídkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx zobrazené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx usazena; xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx osoby v xxxxxxx xxxxxxxx v §84 xxxx. 4 xxxx. c).

(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 odst. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxx označenými, xxxxxx podrobností x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro přeznačování xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přeznačování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 s xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx x dodání xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx výdej do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 nebo není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx a

d) xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném než xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 platí xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx zahraničí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje stejně xxxx xxx xxxxxxxxx x nebezpečnými odpady, xxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx x odstraňování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx k odstraňování xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které nebyly xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx přípravky, xxx bylo o xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x s xxxxxx odstraněním hradí xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x x xxxxxx xxxxxxxxxxx nese xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Provozovatelé x chovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx x podílejí xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, mají xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx může vrátit xxxxxx xxxxxxxxx dodavateli, xxxxx xx jej xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxx neúspěšného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx možné tento xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, se připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru. Dodavatel xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika souvisejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx prevenci,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení x trhu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

b) xxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rizika převažují xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle registrace,

e) xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxx na xxxxxx šarže.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav se x oblasti farmakovigilance xxxx pokyny Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx plnění xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx odpovídající farmakovigilančnímu xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx opatření.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) vést x xx žádost Xxxxxx xx 7 xxx zpřístupnit xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx přiměřený xxxxxxxxx x možným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx získávání xxxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dopad xxxxxxxx xxx snížení xxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xx neobjevila nová xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx náležitosti, způsob xxxxxx x dobu xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx provést xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x nápravná xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx a plnit xxx úkoly v xxxxxxx farmakovigilance na xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x řízení x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, pokud xxx xxx provozuje a xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx registrace xxxxx §31a písm. x).

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x zahájení řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Shledá-li Xxxxx, xx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Ústav důvody xxx zastavení xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích registrovaných xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx. V xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx před xxx xxxx nejpozději x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x Evropské unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx x Evropské xxxx, xxx i xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků,

c) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povinen xxxxxxxx,

x) x rámci poregistračních xxxxxx, vyjma xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxxx xx databáze x xx xxxx pro xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními léčivými xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, x xx v xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, tak x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,

b) podezření xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx ode dne, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí hlásit xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx látek sledovaných xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v návaznosti xx xxxx xxxxxxx x zasílat aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x agenturou x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky

a) Xxxxxx x případě podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) agentuře x případě podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx v třetí xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx oznámení.

§93x

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x na vyžádání xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlásil xxxxxxx, xx povinen poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx k zaslanému xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx zdravotničtí pracovníci x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx elektronických formulářů xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, která xx xxxxxxxxx na xxxxx České republiky.

(2) Xxxxx spolupracuje s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx chyb xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx formulářích xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav činí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx následného dotazování x xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, jejichž součástí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) vědecké xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x klinických hodnocení xxx použití xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxx výdeje x prodeje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx údaje x rozsahu předepisování, xxxxx má držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx počtu xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx rostlinných humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx své xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx zasílání xx xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxx k xxxxxx, xx xx objevila xxxx rizika, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 měsíců ode xxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx xx xxxx první zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx uveden na xxx, xxxxxxx každých 6 xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx až xx xxxx, xxx xx přípravek uveden xx xxx,

x) pokud xxx humánní léčivý xxxxxxxxx již xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx po prvotním xxxxxxx na trh, xxxx xxxxxx ročně xxxxx následujících 2 xxx a xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx registrací x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou být xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx jednotně podle §93f. Xx tímto xxxxxx Výbor pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti podle xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx ode xxx stanovení xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Xxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x rámci jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §93e odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx Xxxxx tomuto xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx obdržení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podat žádost x změnu registrace, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové informace.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx xxxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93i

(1) Xxxxx Ústav x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, xx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komisi. Xxxxx xxxxxx zahájí, pokud xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx také, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx xx má x xxxxxx požádat x xxxxxxx registrace xxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx požádal xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X případě, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. O tomto xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx a příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, může xxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxxxxxxx skupině.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx ukončení xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx času a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupňovat xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx §93d.

(4) Neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx propagovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podat žádost x její xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační skupina xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a pouze x Xxxxx republice, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv.

(2) Ústav xx 60 xxx xx předložení návrhu xxxxxxxxx

x) vydá souhlas x xxxxxxx protokolu,

b) xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) sdělí držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxx x písemným xxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx také x České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci povinen xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Všechny podstatné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx schválil. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, xx xx studie xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvědomí x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxx výsledků.

Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Veterinární xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají meziproduktů, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.

§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a osob, x x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, včetně přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x farmakovigilančních pochybnostech, xxxxx se týkají xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací z xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x že xxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona a xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx xxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c), xx xxxxxxx sdělit Veterinárnímu xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsahu adresy xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxx čísla o xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx změně x těchto údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) je xxxxxxx xxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sběr, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx údajů v xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx povinen xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx 30 dnů xxx dne, kdy xx xxxxxxx.

§96

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty první Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x omezení stanoveného xxxxxx xxxxx čl. 129, 130 x 134 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx c) je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx neprodleně, nejdéle xxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx x takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x předmětným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

§97

(1) V případech, xxx to vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx provést pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX VI

INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ XXXXXXX, OPATŘENÍ A XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx zdraví zvířat xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, též prostřednictvím xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Veterinární xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich působnosti, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx údaje, údaje xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, s xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. osob xxxxx §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. léčebných programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x České xxxxxxxxx, x výjimkou bioekvivalenčních xxxxxx x studií, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx v otevřeném x xxxxxxxx čitelném xxxxxxx formátu xx xxxxx internetových xxxxxxxxx

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx přiděleného Ústavem, xxxxx lze podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx identifikace držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx podle §39,

x) souhrnné údaje x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x České republice, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, bez uvedení xxxxxxxxx xxxx, dále x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx vrácen distributorem xxxx xxxxxxxx,

x) souhrnné xxxxx nahlášené xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx první x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárním xxxxxxx x držitelům rozhodnutí x registraci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, jakému xxxx xxxxxxxxxxx xxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxx podal, xxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mimo xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, zpracované z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Ústavem, názvem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozlišením podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, zpracované z xxxxx nahlášených xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x váženého xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxx léčivý přípravek,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77b s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx fyzickou, nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a nahlášených xxxxxxxxxxx údajů,

i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x identifikačního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontaktních údajů x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx x jejich provozovatelů, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, nahlášených xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej xxxx zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" včetně uvedení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x omezením xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx látky, která xx v xxxx xxxxxxxx, a podle xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x certifikátech x xxxxx informace xxxxxxxx xx léčiv x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 nebo 3,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx registrace, zániku xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx správních x xxxxxx řízení xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx informace zpřístupní xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k hemovigilanci, xxxxxxx Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx její xxxxx využití x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

f) xxxxxxxxx o probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty,

h) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o rozhodnutích, xxxxx při výkonu xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) nebo podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx případných lhůt xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx a povinností xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 s xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo život xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 x xxx, xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx zjistit, xxxxx xxxxx se xxxxx xxxx týká. Xxxxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním zákonem³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx propojen s xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx zejména zprávy x hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, souhrny xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně strukturovaných xxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xx xxxxxxxx poskytuje provozovateli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx xxx "úložiště") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x výkonu jeho xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo x xxxx xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx dalším xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx poskytne Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxx

x) oznámené xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, x xxxxx měl držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, nebo

2. x množství humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx podle xxxxxx x) xx d) xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

(13) X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. c) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx xx předávání xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, opatření, kterým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxxx x xxxx x uvedením xxxxxx xxx toto opatření; Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx x odstraněny. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx působnosti xxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx §75 odst. 3,

x) jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx v Xxxxx republice xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x Xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx veřejné oznámení x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx stažení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o padělaný xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Kontrolní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu inspektora. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxx právních xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx podezření z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) odebrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx ostatních xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxx Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx dopravuje, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx správy Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx zbytečného xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §11j xxxx. 2 xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nepoužije. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxx.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx být prováděny x formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx zemích.

(5) Xxxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, dokumentů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x hlavě xxxx.

(6) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx povolení u xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx živnostenského oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x jde-li o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) pozastavit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx, xx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona oprávněna, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; s tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu a xxxxx xx úřední xxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx důvodu, popisu x množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx zajištěného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxx jeho xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vrátí Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx osobě zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx však xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx zacházení x xxxxxxx přípravkem x takovému zacházení x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx o propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; léčivé přípravky, xx kterými xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx zákona; propadnuté xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx opatření x x případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x odstraněním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, o jejichž xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav.

Rozhodnutí xxxxx písmen a) xx x) se xxxxxx x řízení xx místě podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při kontrolní xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx x osob, jimž xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx byl udělen xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a výkaz xxxxxxx za uplynulý xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. března Xxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx výsledků kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, upozorní xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx kontroly xxxxxx.

(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx obdobně.

§101x

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx internetové stránky xx seznamu nelegálních xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxxxxxx xxx výmazu zápisu xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxx x xxxxx-xx xx x této skutečnosti.

(3) X řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou x účastníkovi xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx neprodleně xx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx internetové stránky xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zamezit v xxxxxxxx k internetovým xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stránek s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§101x vložen právním xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101d

Stránky s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §101a obdobně.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx postupuje Veterinární xxxxx podle §101b xxxxxxx.

(3) Xxx blokaci xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c obdobně.

§101d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Propouštění xxxxx

(1) Xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

x) živých vakcín,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,

d) xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x přezkoušení Ústavem, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx danou xxxxx přezkoušel x xxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xx 60 dnů xxx xxx jejich xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx to Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany zdraví xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx zřizuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (dále xxx "veterinární xxxxxx xxxxx údajů"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx z xxxxxx vzájemně propojených xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx pro xxxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedenými x §6 odst. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; seznam xxxxx x xxxxxx x technické podmínky xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním systému xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. b) xx f).

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx x forma xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) distributor, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x určením xxxxxxxxxxxxx skladu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx zacházející s xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, x to xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx výdej x xxxxxxx podle §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. předepíše pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva dodal xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx ze xxxxx země,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, zda xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx časové xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vybraných kategoriích xxxxxx, x jde-li x xxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, xxxxxx x jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx a strukturu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které takové xxxxx vydá Veterinární xxxxx. Pro účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) identifikační xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, adresa xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje,

b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x kontaktní xxxxx a x xxxxxxx veterinárního lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxx o informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) jsou xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu, nejpozději xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxx změny, xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v §102b odst. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx být plně xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §102b odst. 1 xxxx. x) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, že xx xxxx osoba požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly provázeny xxxxxxxxxxxxx dodacím listem, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx a xxxxxxx x xxxxx údajům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx celkových xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx agentuře.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx veřejnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášených xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x zveřejňuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x §102b odst. 1, statistické xxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx z těchto xxxxx.

§102x vložen právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) podle §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, strukturu x formát xxxxx x časové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a to xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x formát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx podle §102x poskytuje Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x změnách v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci,

c) uvede xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx,

x) doveze xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x rozporu x §70 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx, x xxxxxxx s §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x §24 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) doveze, xxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,

x) neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí země xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribuci xx xxxxxx členského xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory drog, x xxxxx xxxxx xxx použity u xxxxxx,

x) jako osoba xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx nebo aktualizované xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx k xxxx podle §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx přípravků, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx oprávněnou,

e) xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 odst. 8,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.

(5) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ přístup pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §48a,

x) jako zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x §23 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx, xx xxxxx, vydá xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x rozporu x §23 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x lidskou xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx povinnost xxxxx §24 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

h) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření manipulace x obalem, xxxxx-xx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx status vyřazeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx skladových xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 13 xxxx 2 nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu x §89 odst. 4 xxxxxxxxxx vrácený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx nebo vyřadit xxxxxxxxx identifikátor, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. k).

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xxx podle §79 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že neustaví xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. e),

e) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx s §81a xxxx. 7,

g) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx příznakem, xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo

i) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x opatřením xxxxxx povahy podle §112c odst. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

b) v xxxxxxx s §79 xxxx. 6 neustaví xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx farmaceut xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx přítomen,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx přípravě od xxxx lékárny x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 1, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx x rozporu x §82 odst. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx závada v xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 až 7,

x) při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, poruší xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny nebo xxxx xxxxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxx l), xxxx

x) xxxxxxxxx záznam x xxxxxxx xXxxxxx podle §81g xxxx. 7 x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x rozporu x §85 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaný x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výdeji, nabídce xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odeslání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podmínky zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) nezajistí, aby xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevyřadí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx populace, xxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické použití⁸²⁾ xxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80 odst. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jedinečný identifikátor xxxx jej na xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aniž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx dvojrozměrného xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného identifikátoru,

e) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, záznamy x xxxxxx úkonu, xxxxx provede s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx neověří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nevyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx, xxx xx přebalí nebo xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x výrobce, který xx xxxxxxxx k xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie stanovené x xx. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx účely splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxx přípravek, struktura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umisťovaného xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pravosti x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx není xxxxx, xxxx

x) uvede na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřen dvourozměrným xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx držení x neobdržel xx xx xxxx určených x čl. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. neověří xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx vyveze humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný identifikátor xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx po xxxxxxx xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky a xxxxxxxxxxx x xx. 25 odst. 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

3. vydá humánní xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. vydá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 12 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx oprávněn xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx ochranné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, je-li xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx souběžně dovážených xxxx souběžně distribuovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64a, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx systému xxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxx jedinečné identifikátory xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravku x sériové xxxxx xxxx jedinečné identifikátory, xxxxx se xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx spravuje x do něhož xxxx xxxxxxx nahrány, xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx distribuci,

b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx x spravovaného xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx je x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x číslu xxxxx xxxx číslech xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo znovu xxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx dopustí přestupku xxx, že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx xxx výrobě humánního xxxxxxxxxxxx přípravku povolení x výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx při ověřování xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nepožádá předem x xxxxx xxxxxxxx x výrobě podle §64 xxxx. 1 xxxx. h), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 odst. 4 a §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souladu x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx vztahujících se x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 odst. 1 písm. b),

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo nezajistí xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) anebo nemá x dispozici odborně xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. e),

b) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) nevytvoří, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x chyb xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx změnu xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x),

x) pokud xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxx jejich dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. w),

d) x xxxxxxx s §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx předem xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x rozporu x §67 odst. 8 nesdělí Ústavu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu s §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x), nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 odst. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 odst. 1 xxxx. e) xxxx xxxxxxxx předem o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. d).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. l) x x),

x) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý x xx x xxx xxxxxx nijak manipulováno.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x rozporu x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v nařízení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx inspekci prováděné xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 20 xxxx 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Držitel xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) v xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xx. 97 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) poruší xxxxxxxx x povinností podle xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx léčivý xxxxxxxxx v rozporu x §48,

b) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

x) xxxxxxx x léčivy, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x rozporu x §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) nenahlásí xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxx s §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v xxxxxxx x §82 odst. 2 vydává léčivé xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx výhradně xxx léčbu xxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx odpovídalo podmínkám xxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxx registraci,

c) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxxxxx nebo x lékárny,

d) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) neprovede veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx závada v xxxxxxx.

§105

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 1,

x) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx odebere xx xxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) dodá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx uvedené x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům podle §77 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

j) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země,

k) dodá xxxxxxx látku nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 odst. 5 xxxx. a),

l) x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. m) neověří xxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx x padělaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. k) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

o) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje podle §77 xxxx. 3,

q) xxxxxxxxx dodávky léčivého xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d distribuuje xxxxxxx xxxxxx přípravek xx zahraničí,

t) v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek označený xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx zahraničí,

u) v xxxxxxx x §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx vydaným xx základě §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx souběžně dováženého xxxxxxxx přípravku xx xxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezohlední xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 písm. x) xxxx f),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 xxxx. 2 xxx první xx čtvrté, §33 xxxx. 4 xxxx 5, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 4,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx páté x xxxxx,

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx provedená opatření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zavedení x udržování systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodem 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx xxxx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 nebo §33a xxxx. 1,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx balení přípravku xxxxx §33 odst. 3 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 4 nezajistí xxxxxx označení na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příbalové informace xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

p) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §95 xxxx. 3, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

s) xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §94 až 97,

x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x povinností stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx podle čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

v) neprovádí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

w) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky Veterinárnímu xxxxxx, xxxx

xx) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxxx x rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) nezašle shrnutí xxxxxxxx klinického hodnocení,

f) xxxxxx řádně x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo neprovede xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx lékaře jako xxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx zkoušející x xxxxxxx xxxxx zapojené xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) neohlásí xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx neaktualizuje,

k) xxxxxxxxxxxxx, neuchovává xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(7) Xxxxxxxxx se dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 neměl xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 odst. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Zprostředkovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

b) xxxxxxxx Xxxxxx každou změnu xxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8a xxxx. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Distributor xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xx. 95 odst. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx usazený ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx a kontrolována x souladu s xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x rovnocenném dokumentu xxxxxxxxxx k tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx byla v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 63 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, že jsou xxxx požadavky xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx dopustí přestupku xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxxxxx přestupku tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, je-li v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx zkoušejících,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. neudělí písemně xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx pokyny,

3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti nezletilé xxxxx, xxxx-xx pro xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) jako xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) jako xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 odst. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

c) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče,

i) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80a odst. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x rozporu x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x), nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom kontrolní xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx záznamy pro xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx je neuchovává xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.

§107

(1) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. f), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 písm. x) bodu 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. b),

b) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx l), §103 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x) nebo x), §103 odst. 11 xxxx. a), g) xxxx h), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxx písm. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x), §105 odst. 4 xxxx. a), x) xxxx x) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx 7, §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. a), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), b), x), e), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. a), x), x), f), i) xxxx x), §103 xxxx. 11 písm. x) až x) xxxx i), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx c) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), f), x), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. a) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx o), §105 odst. 4 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 5 písm. c), x), x), r) xxxx x), §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx d) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), i), x), x) xxxx x), §105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15, §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx f) nebo §106 odst. 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 2, §103 odst. 4 xxxx. x), c), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) xxxx f) xx h), §103 xxxx. 6 písm. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. a), x) nebo d), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b) x x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx b), §103 xxxx. 19 xxxx. a), x), x), x), x), x) xxxx g), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo e), §104 xxxx. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), e) xx x), x), x), x) xxxx w), §105 odst. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. i), x), x), n), x), x), x) nebo x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14 xxxx §105 odst. 6 xxxx. x) nebo x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) nebo x), §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x), x), h) nebo x), §103 odst. 9 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3, §104 xxxx. 1 až 3, §104 odst. 7 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 14 xxxx. a), §105 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) nebo t), §105 xxxx. 5 xxxx. a), b), x), x), x), x) nebo x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 písm. x) a §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxx,

x) doveze xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 odst. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx uvede xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího prekursory xxxx, a které xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, aniž xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx léčivý přípravek, xxxx je x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx přípravků, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

g) xxxxx xx xxx padělaný xxxxxx přípravek,

h) xxxxxx xxxxxxxx předpis nebo xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx k padělání, xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx získá xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

j) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx farmaceut neoprávněně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx nepřevede xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

l) jako xxxxx xxxx farmaceut x xxxxxxx x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxx neposkytne Ústavu xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 odst. 7.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 písm. b) xxxx §79 odst. 10 xxxxx předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx předepíše xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx x §81f,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použije humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 nebo §9a xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §72 odst. 1 xxxx 3,

x) xxxx osoba podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu pro xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx x rozporu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x danému léčivému xxxxxxxxx x xxxx xxxx registrací x xxxxxxxx na trh,

f) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx s §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto skutečnost xxxxxxxxx v registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném k xxxxxx xxxxx xxxx x rozporu x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 63 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Fyzická xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(5) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x rozporu x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. neudělí xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo neohlásí xxxxxxxxx příhodu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových dat x dokumentace klinického xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nepřijme xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx anebo podmínky xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80a odst. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx odběru krve xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost.

(10) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nezajistí, xxx každá šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx byla xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx analýzu nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) nevede xxxxxxx pro každou xxxxxxxxx šarži podle xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx neuchovává po xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 10 xxx uložit xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. h), x), k), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), f), x) xxxx h), xxxxxxxx 5 písm. x), x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), f) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), c), x), j) nebo x) nebo odstavce 2 xxxx. x).

(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. e),

c) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x přestupky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x její xxxx stanoví zvláštní xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx působnosti.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany může x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx stavu nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí v xxxxxxx jejich

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a jakost xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx; případně xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx není odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx odborných úkonů xx žádost x xx další odborné xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx tak, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní rok. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx úhradě ve xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx jejíž žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx výdajů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny x xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxx registrace xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x souladu x pokyny Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli

a) xxxxxxx xxxxxx v xxxx výši, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedeny, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx příjmy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, xxx x mimorozpočtové zdroje, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxx vrácení xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112a

Zvláštní xxxxxxx k xxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpravodajských xxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x ozbrojených xxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx příslušníků a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx zákonem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx sborů, Xxxxxxxx xxxxxxxxx sbor Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) orgány xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřizovaní subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 stanoví xxxxx svým xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nákupu x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx válečného stavu xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx vyhlášen xxxxxxx xx stavů uvedených x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxx §11 xxxx. s) xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx xxxx distribuci podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§112c

Zvláštní postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx informace xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx a oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxx xxxxx a xxxxx obdobně.

§112c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112x

(1) Ministerstvo zdravotnictví xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx §33b, a xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doplněk xxxxx,

x) kód Xxxxxx, xxx-xx léčivému přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vypočítané xxxxx xxxx. f) x x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnu; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, v xxxx xx rozhodnutí xxxxxx.

(3) Účastníkem xxxxxx xxxx zdravotní pojišťovny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

HLAVA VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému ústavu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance může x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx prvé a xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxx změny xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 počítá xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tak neučiní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx banky xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 odst. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 písm. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx poplatku xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx nejpozději x 31. prosinci 2008, xxxxx xx xxxxx x převod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ do kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx úřady s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx xx 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b odst. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. f) a x), §79a xxxx. 1 a 4, §80 odst. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §81a odst. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c odst. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. b), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §23 xxxx. 5, §23 odst. 6, §26 odst. 5 písm. n), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 odst. 3, §30 xxxx. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 odst. 1, §35 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 5, §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. 1 písm. x) a x), §68a odst. 2, 4, 6 a 8, §68b odst. 3 xx 5, §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e), x), x), h) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. x) a x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 písm. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 a §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 písm. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 odst. 10 a 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6, §48 xxxx. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 3 xxxx. e), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 a 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 x 2 x §102e odst. 1 x 2.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx část první xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

§118

§118 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x České xxxxxxxxx omezuje z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů

§124

Část xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx zrušuje.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech a xxxxxxxxxxxx návrzích, ve xxxxx zákona č. 116/2000 Xx. a xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a xxx:

"x) xxx činnosti xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx experimentů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

^3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém řízení xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx dokončí a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx posuzují podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx do dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx činnost xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx účtu vedeného xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx České republiky, xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES nejpozději xxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx dne, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. VII

Technický předpis

Tento xxxxx xxx oznámen x souladu se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 2 xxxx. a) zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx subjektům přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx k informačnímu xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Postup xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx a výdejem xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pacientem xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx evidován v xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Čl. VI

Přechodné ustanovení

Přístupový xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vydaný Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. xxxxxxxx 2022, lze xx xxxxx xxxx používat xxx přístup k xxxxxxx xXxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 326/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dne druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zprovoznění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Sdělení x zprovoznění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, x neskončené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozastavit, zrušit xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, lze xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx zřízená podle §53 zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za etickou xxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Sb., xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xx prvního dne xxxxxxx kalendářního xxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx měsíční dodávku xx pro toto xxxxxx xxx účely §33a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje jedna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 1 xx použije xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx xxxx xxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Do xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 241/2024 Xx. s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx třetím xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx po dni xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aplikační xxxxxxx xxx systém xXxxxxx. Xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx prvního xxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x pojištěncích, xxxxx byli xxxxxx xxxxxxxxxxx ve druhém xxxx třetím stupni xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxx xxxxx xxxx 1 zdravotní xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posudku o xxxxxxxxxx stavu.

Čl. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 269/94 Xx., x Rejstříku xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x změně souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x účinností xx 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x zemědělství, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx službách a xxxxxx o zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx podle článku X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., o změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.5.2015

243/2016 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Xx., o xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx dnem kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx moci

s xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

314/2022 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním pojištění x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2025

387/2024 Sb., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Celní xxxxxx České republiky, xxxxx č. 16/1993 Xx., o dani xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 69/2010 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx mění zákon x. 325/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

270/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/2009 Sb., xxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx dne 25. července 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x specifikace systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x platném znění.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 ze xxx 10. xxxxxx 2021, kterým se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, (EU) 2016/1012 a (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 xx xxx 29. července 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční praxi xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 xx dne 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, kterým xx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, jež xxxx xxx obsaženy v xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, kterým xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zvířat.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, kterým xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx infekcí x lidí.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx znění vyhlášky x. 41/2005 Sb.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., o xxxxxxx pokusných xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 x prekursorech drog, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prekursory xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx znění.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Komise x přenesené pravomoci (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx inspekcí.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x základních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx identifikaci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x informačních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

120) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o prekursorech xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

120) Nařízení xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

122) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat"), x xxxxxxx znění.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Zákon č. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb vojenskými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x kterých xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx fakultních nemocnic (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx pozdějších předpisů.

127) §27 xxxx. 1 xxxxxx č. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.