Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. června 1998 x postupu poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a pravidel xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx onemocnění xxxx xxxx zvířat, nebo

b) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x lidí xxxx podat xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x to xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x lidí nebo xxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití u xxxxxx nebo podání xxxxxxxx,

x) xxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky sestávající x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, sér a xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx připravené pro xxxxxxxxxxx pacienta z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx inaktivované xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx ze zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce¹²²⁾ x které jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x současné xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, kterými jsou xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním,

k) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivní značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské plazmy; xxxxxx deriváty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako účinné xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx lidská xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx pro podání xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona nepovažují xxxxxx xxxxxxx buňky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx buněk,

o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kyselinu, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, používanou xxxx podávanou xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx kyseliny xxxx xx produkt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx buňky nebo xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. u xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx strukturálních vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx nejsou xxxxxx x použití x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx jako x dárce,

s) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx jakákoliv xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx při xxxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxx účinnou složkou xxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ke stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx jakákoli složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx materiálem.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích"); xx xxxxx x xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nejpříznivějšího poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx trvalé či xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx stavu postihující xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx není známo, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx má za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx poškození zdraví xxxx omezení schopností xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xxxx xxxxxxx vada x xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx použitou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx identifikace nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx použitím.

(10) Hemovigilancí xx rozumí soubor xxxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxx další xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců.

§3a

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx studie, xxx xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x souladu x xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře nebo xxxxxxx lékaře (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxx shromážděných údajů xx použijí epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti léčiv x xxxxxx xxxxx x zajištění povinností xxxxxxxxx v xxxxx xxxx tohoto zákona xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x určený ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zjišťování jakýchkoli xxxx x xxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx posuzování xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis systému xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čistotou, xxxxx xxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx uskutečnění dovozu, xxxxx xxxx provedeny xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx šarže xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx výlučně pro xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, popřípadě xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§5

(1) Zacházením x xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx lze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx a schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(5) Distribucí léčiv xx xxxxxx všechny xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx dodávání xxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx jiných zemí xxx členských xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x lékárnami x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně léčivé xxxxxxxxx používat. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x veterinární xxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených v §84 xx 87. X humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx zařízením transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, skladování nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxx poskytování zdravotních xxxxxx xx rozumí

1. xxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxx poskytování těchto xxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx praktický lékař xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykové xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x oboru návykové xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxx xxxxxxx užívá tento xxxxxx přípravek jako xxxxxxx xx návykovou xxxxx, xxxxx vyvolala xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetření nebo xxxxx, x xx xx podmínek stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx uvedeným v §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 6 x 9, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární péče.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče a xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nesprávné xxxxxxx nebo zneužití xxxxxxxxx.

(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují fyzické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribuci x jejichž xxxxxxxxx xx nezávislé xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx léčivý přípravek,

a) xx němž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složky včetně xxxxxxxxx látek a xxxx těchto složek,

b) xx němž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx je doprovázen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 nepovažuje.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx úplný xxxx částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx toho, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, stanoví xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "distributor"),

c) osoba xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx výroba a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací. V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx látek, uskutečňovala x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, provádějí, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx nejde o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 nebo léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxxx péče

§8

Používání xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx lékařský xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx možno léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) není distribuován xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx registrován,

b) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož výrobce xx xxxxxxxxx povolení x výrobě xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx o xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx není léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v oběhu xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x důsledky xxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx seznámení, xxxxx xxx ošetřující xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx zdravotní stav xxxxxxxx umožní. Xxx-xx x xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jemu oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx předpokládaném xxxx xxxxxxxxxx šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takového xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx byla xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx za xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího radiační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dokončení výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx a výdej xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, distributoři x xxxxx oprávněné k xxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup.

§9

Používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) léčivý xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x předpisem veterinárního xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použitý x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx jedno xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx podle §48a x xxxxxxx na xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo 60a,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxx je xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx vázáno xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx vázáno xx lékařský xxxxxxx, xxxxx však má xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "veterinární xxxxx"), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jím xxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx také x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x možných nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 použije xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx závěru opravňujícího xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentovaného vyšetření xxxxxxx xx zvířat x chovu, xx xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, x xxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx který jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x), jde-li x xxxxxx preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx program x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx veterinární xxxxx dále zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, s xxxxx použitím je xxxxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní prostředí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx skupin,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx §68a xxxx 68b,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxxxxx podle §68c,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodla xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx takové xxxxxxx stanoveno x xxxxx zdolávacích nebo xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx použít xxxxxx přípravek podle xxxx první u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x podáním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx první použít, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx povinen x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xx xxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x tímto zákonem x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx veterinární péče xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka v xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xxxxxxx dodržet ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx.

(9) Xx podání xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x odstavci 8, xx povinen ochrannou xxxxx stanovit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 115 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formě Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx,

x) chová zvíře xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) za xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx,

xx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx provozovatelů xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxx x xxxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podány, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x xx xx podmínky stanovené x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x řídit xx xxxxxxxx stanovenými Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx takovým léčivým xxxxxxxxxx vybavit a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 10, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, je xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, formou xxxxxx v xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hospodářství x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx pro příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxx. Xxxxxxx veterinární správa xxxxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx ohledu xx své xxxxxxxx xx škody, ke xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx pokusů schválený xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹²³⁾ podmínky xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxx právním xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx stanovená xx. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx jako podnikatel xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přijímat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a šíření xxxxxxx infekčních onemocnění x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x chovu, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx jeho použití x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to na xxxxxxx anamnézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku schopnost xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x xxxx léčené xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx být pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx další xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v souladu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdraví xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tento xxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx stále platný,

c) x xxxxxxx podle xxxxxxx b) byla x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx laboratoře, xxxxx jsou oprávněné xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx není xxx xxxxx dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x účinností od 1.12.2022

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka xxxxxx x uvedení do xxxxx, musí Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx zřízené organizační xxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od podmínek xxxxxxxxxxx v §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx použití xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka xxxxxx k xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx druhá obdobně. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx první týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, projedná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití takových xxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx zemědělství. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, toulavých a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx péče o xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx pro xxxxx samotného xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.

§9b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

XXXXX II

ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) krajské úřady.

(2) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxxxxxxxx ústav,

d) krajské xxxxxxxxxxx správy,

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

f) celní xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx humánní použití xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a to x pro oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x přípravu léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků,

e) rozhoduje xxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu,

f) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx v dětském xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x následně xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx xxxxxx, humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, dále 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 roky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "agentura"),

n) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx výkonu své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci,

p) rozhoduje, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx, x vydání xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při jehož xxxxxxxxxx bude ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem na xxxxxxx zdraví obyvatelstva x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může xx xxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných z xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nelze-li xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb upravit xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx úseku kontroly xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx podle §103 až 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání xxxxxx podle §103 xx 109 v xxxxxxx veterinární xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. X případě xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. X případě xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra.

(3) Xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx sídlem x Praze (xxxx xxx "Ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Ústavu stojí xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x odvolání xx xxxx zákonem x xxxxxx službě.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv

a) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx a xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x návrhu specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx uvedeném x §49,

7. stanovisko x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx xxx humánní použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. závazné stanovisko x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx vybavení zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x zdravotních službách⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxx x xxxxx Evropské unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 odst. 6,

11. xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx nápravná opatření xx smyslu čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x případě ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx takové pomocné xxxxx do oběhu, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do oběhu,

d) x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech podává Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, a xx xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

e) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x provozovatelů, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx léčiv,

h) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo x léčivou xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxx o jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx žádost xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto zákonem,

j) xx orgánem xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "nemocniční xxxxxxx") x xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, má xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 nařízení x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx padělání x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi,

o) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky") x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále jen "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx"),

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §33c, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu (dále xxx "xxxxxxxxxx prostředek"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydá pro xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx k případným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx režimu xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx bezpečné xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xxx-xx o výbory xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje zástupce xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx plní Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

g) xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x), farmakovigilanci x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx x xxxxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně uznanými xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx přípravků,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx informací vyžadovaných xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x rozhoduje podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

3. xxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx propaguje informační xxxxxxx xxx veřejnost xxxxxxxx mimo xxxx xx nebezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx nelegálním xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mu předává xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77c až 77e x §77g,

x) xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x předává xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d,

s) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx ho xx xxxxx internetových xxxxxxxxx,

x) přiděluje distributorům xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, výrobcům xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujících lékárenskou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxxx oddělení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 o posílené xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "nařízení o xxxxxxxx xxxxx") (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 písm. x) nařízení o xxxxxxxx úloze x

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x jiné xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx připravenosti na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx událostmi podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 9 odst. 1 xxxx. c) nařízení x posílené úloze x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,

e) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílené úloze xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,

f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx přijatým Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnost s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze a xxxx xx xxxxxxxxx x případných důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx návrh Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx zástupce Xxxxx republiky podle xx. 140 a 145 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace podle §11 xxxx. x),

x) xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx veterinární správa

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx §46, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx situaci, používat xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x použití,

c) vydává xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární ústav x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; rozhoduje x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx obalu xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx xx obalu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu podle §48a,

x) provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxxxxx použití x kontrolu xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxx správnímu xxxxx,

x) xxxxxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Veterinární ústav x oblasti veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o spotřebě x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tímto xxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, x xxxxxxx vypracování xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxx zpracované Veterinárním xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx Věstníku Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxx tento xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; zástupce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním x pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x xxxxxxxxx nebo právnických xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) vede evidenci xxxxx §13 odst. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx léčiv v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat xxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci vydaným xx xxxxxxx tohoto xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx do jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xx přístup xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx do ní xxxxx xxxxx čl. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle čl. 55 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx správě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx x souladu x pravidly stanovenými xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 55 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v rozporu x tímto zákonem (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

c) spolupracuje x Xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) projednává xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

§17

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. kontrolu nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkonu kontroly xxxxx xxxxxxx x) x x) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a klinickému xxxxxxxxx radiofarmak.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx léčiv xx xxxxxxx prostředí.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o kontrolované xxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační xxxxx xxxxxx osoby, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx léčiva, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x měrných jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Způsobilost osob xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx předpoklady

(1) Zacházet x léčivy xxxxx §5 odst. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x odborně způsobilé xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Podmínka dovršení 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁹⁾. Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 měsíců x zahraničí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxx xxxxxxxxx předložením xxxxxxx odpovídajícímu výpisu x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx vydaného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx je xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx má xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.

Xxxxxxx předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborné předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx získává xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx lékaře,

b) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxx získávala xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx alespoň 5 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx.

(2) Pro xxxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní činnost (xxxx xxx "inspektoři"), xxxxx-xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx v případě xxxxxxx xxxxxxx, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) x xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx získává xxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx farmaceuta, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx povolání xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

d) x magisterském studijním xxxxxxxx chemického nebo xxxxxxxxxxxx zaměření, nebo

e) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oborů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx studia xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx v takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) v akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zaměření,

b) v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, nebo

c) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničí x délce xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x posledních 10 xxxxxx x takové xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x níž inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 3 x 4, §33 xxxx. 3 písm. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), q), x) a x), §77e xxxx. 3, §82 odst. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §82 xxxx. 3 xxxx. k) a x) xx ukončení xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, anebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x rozhodují xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodování,

a) xxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích k xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 let xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámí; xxxx prohlášení xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx pověřování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx činností xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx seznámily xxx xxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky vyhodnotit xxxxxx závažnost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx opatření neprodleně xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 písm. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx, x případě, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx přípravku, x xx x rozsahu x způsobem, který xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx přijímání x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx však xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx postupovat v xxxxxxx x hodnocením xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh x xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) se závadou x jakosti, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) o xxxxx xxx rozhodl Ústav xxxx Veterinární xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx oprávněn xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx kontrolovat v xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx přípravky získala xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla správné xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx,

x) vyřadit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. byl xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx vnějšího nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxx

6. xxx rozhodl Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo v xxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx obalu x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, x uchovávat tuto xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) xxx-xx x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx se provádí xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx podmínky podle §84 až 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kurzu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti musí xxxxxxxxxxxxx postupovat v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx záznamy x vykonávat xxxxx xxxxxxx činnosti při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oprávněními k xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§24

Povinnosti xxx odběru, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx třetí xxxx xxxx vývozu xx třetí xxxx xxxxxx krve, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,

x) používající při xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xx xxxxx x výrobci x xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu; xxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx dobu 30 xxx a xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx dobu chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ztrátou, x to xxx, xxx xxxx povinnost xxxx splněna x xx případném xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x osobám, xxxxx xx budou xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxxx kalendářní xxx zprávu shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah postupu xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x události x xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxxx x xxxxxx událostech.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx provozovatelé xxxxxxx v odstavci 1 dovážet xx xxxxx země, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx-xx xx x xxxxx režim xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění; rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 nevydá, xxxxxxxx

x) xxxxxx dovoz xx xxxxx země xxxx vývoz do xxxxx země xxxx xxxxxx distribuce se xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx do xxxxx xxxx nebo xxxxx ze třetí xxxx je upřednostněn xxxx distribucí x xxxxx Evropské xxxx,

x) x případě dovozu xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx dárců x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hemoterapie,

e) xxxxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx považuje i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrada xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách^37a), xxxx

x) xxxx vydáním xx mohlo xxxxx x ohrožení života xxxx zdraví osob xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odebrat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x případě, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhlasem jemu xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Provozovatel, kterému xxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Provozovatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx, xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země, xxxx xx předem získal xxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb⁹⁾ xxxx xxxxxxxx humánní transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx odůvodněno naléhavou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx transfuzní přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx povinen xxx xxxxxxxxxxx dovozu nebo xxxxxx x výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas x rámci celního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxxxxx

x) uvedení xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx; x xxxxxxx rostlin xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxx latinsky s xxxxxxxx rodového x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx použitá xxxx xxxxxxxx a xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obsažena; x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; x chemických xxxxx xx xxxxx běžný xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) text xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx distribuované x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxx je uváděn xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx jejímž základě xxx předmětný xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem x xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně určit, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx vydané xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X JEJICH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx b), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx formy x xxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x písmenem x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jako souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, kde xxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx je od xxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, nebo xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) plná xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x humánní transfuzní xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx alogenní xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx medicíny poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68a x 68b,

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekurzory radiofarmak x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x shodnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx lze doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(5) Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení jinak.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxx v zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka,

použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 odst. 2 xx 6 xxxxxxx.

Žádost x registraci

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou formu x xxxx léčivého xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 písm. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, postupuje se x souladu s xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6, se ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx je usazen²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní údaje x všech složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látku kategorie 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xx provést xxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx člověka, zvířat xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné potvrzení, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 písm. x), xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek; toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx o registraci xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx tato kvalifikovaná xxxxx má bydliště x xxxx své xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x zajištění odpovědnosti x xxxxxxx farmakovigilance,

5. xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx řízení xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxx spojená s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) čestné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx s návrhem xxxxxxxxx informace; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby x xxxxxxx x tom, xx každý xxxxxxx xx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x jiném xxxxxxxx xxxxx nebo ve xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, a x hlášeních xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci,

2. souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx takového rozhodnutí,

q) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx s xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 až 3, xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Xxx sestavování xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x registraci xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může požadovat xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení obsahu x úpravy xxxxx x dokumentace k xxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těch případech, xxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výdajů podle §112.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx xxxxxxx 8 let x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 a xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx uvedeno xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx státě nebo x Xxxxxxxx unii. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx předložena xxxxx xxxx 30. října 2005 x nejde x referenční přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 xxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx se stávajícími xxxxxxxxx postupy.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx. Je-li žádost x registraci předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx státu potvrzení, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx takové potvrzení x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případech, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě změn xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se Ústavu xxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení. Pokud xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti různých xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx.

(5) Xxxxx humánní xxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Jedná-li xx o žádost x registraci nové xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; dobu xxxxxxx xxxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx alespoň 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx bezpečnosti; rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 2 a 3, xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká literatura x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx které dosud xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx být provedena x ohledem na xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 písm. j) xxxx 2 a 3 x žadatel xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xx části souhrnu xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x úpravu údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx životopisu. Osoby, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podrobných xxxxxxx.

(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx na xx, xxx podléhají nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, doba xxxx ochrany x xxxxxxxx prodloužení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Zjednodušený xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx zevně,

b) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx lze xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx pro ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx písmen x), e), g), xxxx. j) bodu 3, xxxx. k) xx x), pokud xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), c) xx x), x), x), x) x t) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 a §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členských státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx člověku xx účelem zjištění xxxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 až 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje o xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují vitamíny xxxx minerály, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných složek x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), j), n), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx kombinaci xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro uvedení xxxxxx léčivého přípravku xx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx v Evropské xxxx nebo ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx doložení, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 let x Xxxxxxxx unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx údajů x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx předložena žádost. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x když xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx na xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx složek x xxxxxxx této xxxx xxxxxxx. Pokud byl xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx méně xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o stanovisko Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx obdrží; o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx předpokladu, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x seznamu xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. rostlinnými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, xxxxx, lišejníky, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx binomické nomenklatury xxxxxxxxxx rod, druh, xxxxxx a v xxxxxxx potřeby poddruh x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx je extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, zahušťování nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 1,

x) xxxx být xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxx Xxxxxx, x to ve xxxxx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 písm. x) až f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx odstavce vypuštěny, Xxxxx registraci udělenou xxxxx věty první xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádost o xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. d) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", tuto xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx reklama xx tradiční rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx objeví xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x změnu registrace xxx, xxx byla xxxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx stanovené k xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, požádat x xxxxx registrace xxx, xxx byla xxxx xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

§30a

Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx léčebné indikace

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) pro xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx je registrovat xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, která slouží x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx zvířat xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx komora, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx zveřejní x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx pominou xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci xxxxxxxxxx. Postup podle §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Žadatel x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx indikaci xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§30x vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Zvykové rostlinné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx jejich xxxxxxxxx, x

x) které xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, zevně xxxx inhalací,

b) které xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jejichž xxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx použití rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účelu xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) x nichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x nichž xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx je prokázáno, xx tyto přípravky xx daných xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo účinnost xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou rostliny xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, a dále xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx a odrůdu.

§30b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx podá Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxx x ní

a) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 odst. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 odst. 5 xxxx. x) x x),

x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxxxxxxxxxxxxx nebo vědecké xxxxxxxx, xx daný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat xx xxxx alespoň 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx účincích,

e) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx třetí xxxx x důvody xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx ohledu xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx předložena žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odpovídajícího přípravku xx dobu alespoň 30 let je xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prokazatelně používán x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zákona. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem nebo xx

x) kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §30b xxxx. 1,

c) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx účinnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doložena.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx podle §37 a 38 xxxxxxxxx

x) sdělení "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx používáním"; xxxx sdělení musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx uživateli, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příznaky onemocnění xxx xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Nesplňuje-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx ve xxxxx 180 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx uplyne xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

§30x vložen právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx případech.

(3) Pokud Xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, zjistí, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx je již xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), že x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx zákonem, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. léčivý xxxxxxxxx lze posoudit x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx spojená s xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xxx x xxxxxxx xx záměrem oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x údaje x příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx udělení registrace.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x e) může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x členských xxxxx xxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, vyžádá xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.

(7) Jde-li o xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx od doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx systém xxxxxx xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx udělena nebo xxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených v §26 x 27 xxxxxx, že

a) poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx za příznivý; xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx účinnost nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je x nimi v xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo zdolávání xxxxx zvířat¹⁸⁾.

(11) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX xxxxxx xxxxxxxx a prováděcích xxxxxx Komise nebo xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x hlásil xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstranit xxxx xxxx uvedením xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x účinného užívání xxxxxxxx přípravku.

§31a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vždy xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výdej nebo x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku pro xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí 5 xxx ode xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx; ustanovení §34a tím není xxxxxxx. Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích je xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, že není x objektivních důvodů, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx poskytnout úplné xxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti příslušného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každoročně xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx přípravku podle §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx

x) jiná povinnost, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Současně s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx identifikace xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx opatření x oblasti xxxxxxx xxxx nákazami zvířat x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32a

(1) Ústav může x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx povinnost provést

a) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x více xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx posuzování rizik xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx naznačují, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx revidováno.

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx podle odstavce 1 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx předložení x xxxxxxxxx takové xxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 není x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, vydá xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§33

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny podléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx změně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x každém xxxxxx xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxx mu xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx x záporné výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx populačních xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu data xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, typů obalů x xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v České xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx a dále xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x obnovení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx distributorovi; strukturu, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Na xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx objemu a xxxxxxxx intervalech dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, včetně xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx obalech x xxxxxxxxxxx vztahující xx x jeho klasifikaci xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx evidenci xxxxxxxx, xxxxx umožní jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx léčených xxxx xxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx-xx taková xxxxxx zjištěna x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nenařídí-li xx Xxxxx xxxx opatření, xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý přípravek xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti a xxxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx výměnu zajistit, xxxxxxx úplné stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx potřebě opakované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx systému zaručujícího xxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx jejím prostřednictvím xxxx být v xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x aktuální xxxxxxxxx x xxx, xxx xx nebo xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x množství x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx uveden xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33b xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx 1 vzorek xxxxxx přípravku; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ústav xx xxxxxx požadavku upustit,

i) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Ústavu a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x posílené úloze xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu v Xxxxx republice, požádal x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x důvody xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx i tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx přijata xx xxxxx zemi x xxxxxxxxx-xx se xx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(5) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx kterémkoli z xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) V případě, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zmocní xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx způsobenou x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx této xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx; za škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jen xxxxx, prokáže-li xx, xx vznik takové xxxxx zavinil.

(8) Jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x jejich xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení dodávek xxxxxxxx x oznámení xxxxx §33 xxxx. 2 xxx zbytečného xxxxxxx dodal na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx odpovídajícím nejméně

a) xxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, pokud x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx nahlášených podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1 xx dobu 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx také dodáním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v českém xxxxxx, pokud Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxx žádost podle §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx připevněnou k xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v množství xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Ministerstvo xx xxxxxxx dat xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxx první xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx podle §33 xxxx. 2 Xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x informací, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxx ohlášeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx, x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a zároveň xxxx xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh v Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 nebo 3 vydá xxxxxxxx xxxxxx povahy, a xx bez řízení x jeho návrhu. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx povahy vydané xxxxx věty první xxxxx, pominou-li xxxxxx xxx jeho vydání, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a druhé xxxxxxx.

§33x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po 5 xxxxxx na xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. O prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Ústav xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x souladu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, je xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx o takové xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nejsou v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v jeho xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zamítne xxxxxx x registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na tlumení xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 x xxxxxxx x §35,

i) nebyly xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. u),

j) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §32a,

k) Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x), nebo

l) výroba xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx poskytnutými xxxxx §26 odst. 5 xxxx. d) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolními xxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx antimikrobikem, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 odst. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(5) Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx přípravků nebo xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 odst. 1 x povinnost k xxxxxxxxx změny.

(6) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace nejsou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx trvání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxx, které vedly x pozastavení xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x zrušení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx právnickou, x xxxxxxx, xx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. O xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx x provedení xxxxxx stažení xx xxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxx x zrušení registrace x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x oběhu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav neprodleně xxxxxx xxxxxx z xxxx úřední o xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx začíná xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tato xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx roku xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx kterém xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdříve 6 xxxxxx a xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx úřední xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx tak, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xx podání xxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, distributora, data xxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx výjimky xxxx Xxxxx před uplynutím xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx z moci xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx výjimky.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx registrace předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji oznámit xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změn registrací⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx IV xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámit, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po dobu xxxx použitelnosti. Ustanovení xxx xxxxx x xxxxx xx použijí x xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x úvahu výsledky xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx provést. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů od xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, která xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna za xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny platí xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedena. Žádost xxx xxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 xxx ode xxx doručení žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X rozhodnutí x xxxxxxx registrace xx uvede xxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x po xxxxx k doplnění xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace stanoveno xxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx ode xxx převodu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí obdobně.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x vnitřním obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xx obalu xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx Ústav povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, uvádění xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx uvádět xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Na xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx stanovených x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen zajistit, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx údajů stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Příbalová informace xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku. Příbalová xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, nebo xxx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx konzultací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xxx použít i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

(5) Xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x členění xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 8, x výjimkou xxxxxxxxxxx, uvedeny ochranné xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxxxxx balení x xxxxxx, xxx nebylo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

(8) Ochrannými prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx odstavce 7 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx na seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x ochranných prvcích.

§38

Není-li léčivý xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx vážné potíže x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx x x rozsahu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého přípravku, xxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský předpis x xxxxxxxx xxxx xxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx velmi xxxxxxx xxxxxxx používán xxxxxxxxx x x důsledku xxxx xxxx představovat xxxxx nebo nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) je xxxxx x parenterálnímu xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ x množství, xxxxx xxxxxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx nesprávném používání xxxxxxxxxxxx značné riziko xxxxxxxxxx léčiv, vést x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx toho, xx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx x).

(4) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx předepisovat pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborným dohledem xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jím vystaveného xxxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období. Xxx xxxxxxxxxxx o zařazení xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) je xxx xxx farmakologické xxxxxxxxxx nebo proto, xx xx nový, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx používá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být xxxxxx,

x) je xxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxxx péči, avšak xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.

(5) Xxx zařazení do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lze zamezit xxxxxxxxxx určitých xxxxxxx xxx xxxxxx výdej, xxxx xxx jeho xxxxxxx používání je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxx, s xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx věkové xxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx požaduje výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období. Xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx typy xxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx použití.

(7) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 5 xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, stejnou velikostí xxxxxx a obsahující xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kategorii xxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx třeba xxxxxx, x případě prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je povinen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx rozhodne o xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vydáván pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx v souladu x xx. 34 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, zda lze xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx zařadit xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx rozhodne x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx lékařem, pokud xxx o veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxx xxxxxx jeho možného xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravek, v xxxxxxxx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx způsobu použití xxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9a dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx nemožnosti xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 písm. a) xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zdraví veřejnosti xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx použití mimo xxxxxxxx xxxx registrace xxxx x případě xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

§41

(1) Za xxxxxx udělení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx, předloží žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx x Ústav x procesu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx předložení žádosti x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx o xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Ústav xxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx připraví xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx v takovém xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 registrován x žádném členském xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx a xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx úplné žádosti x registraci x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx poskytne elektronicky xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele. Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx dosažení shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou zprávou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxx x x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x době 90 dnů xxxxxx Xxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx elektronicky podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny usiluje x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x odstranění rozdílných xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx otázek, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, postupuje Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 dnů, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵³⁾. Xxxxx, pokud xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx rozdílných názorů x odůvodněním agentuře. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx, xxxxx schválil zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx žádost žadatele xxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx před dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Jestliže byly x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx by xxx být vypracován xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob může xxxxxxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx se týkají xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx předložení vychází x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx věc Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí záležitost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Ústav xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 xxx xx oznámení tohoto xxxxxxxxxx udělí xxxx xxxxx registraci xxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx x xxx Komisi a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 nebo §41 x případě žádosti x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx daný léčivý xxxxxxxxx již zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postup přezkoumání xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postup podle §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x předpisem Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx nepoužijí xxxxxxxx 1 xx 4, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výjimečných případech, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx x důvodech xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx úkony xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx zajistí podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx meziproduktů nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace prokazující, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx xxxx dovozce xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx návrhu rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Komisi ve xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, a xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx prostředku neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku.

(5) Ústav xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem registrace xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx spolupracuje při xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx na xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, včetně profylaxe xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx o jeho xxxxxxxxxx a převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výdeji xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informace xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx ani xxxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X žádosti Xxxxx rozhodne xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další podklady, xxxxxx xx přeruší. Xxxxx požádá orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platného rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, x vyžádá xx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx řízení xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx x léčivý xxxxxxxxx potřebný x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, xxxx

x) žadatel x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx rozhodnuto x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav kód xxxxx §32 odst. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, xx x xxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx, xx xxx se vztahuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx stejnou dobu xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně přehodnocení, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx v platnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx o změny x registraci xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx tyto změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jiného členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x jaké xx xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České republice xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx lze xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského státu xx Xxxxx republiky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x ve xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x xxx se xxxxxx

x) identifikační xxxxx x referenčním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, který bude xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, x příslušní držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx k výrobě xx doklady x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) případné rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 dnů, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx, kdy podklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx výroby, x xx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen

a) postupovat xxxxx §44 odst. 9 písm. x) xx d) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 odst. 3 xxxx. d) a x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, x poskytnout xx, pokud jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x zařadit nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého přípravku xx 5 xxx x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx platnosti povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx pozastaví nebo xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxx neplní-li držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx zruší v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(10) Povolením x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§45x

Xxx souběžný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxxx

(1) Ústřední veterinární xxxxxx může na xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx země,

b) xxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrovaný ve xxxxx xxxx x xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení utrpení xxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxx a xxx které nelze xxxxxx jiný léčivý xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle odstavce 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx nutné x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 se xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost výrobce xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx z registrace, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx takového přípravku x xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx z registrace xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dováženy xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 smí xx Xxxxx republiky, pokud Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d) a xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x množství, xxxxx se xx xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění objednávky, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx objednávky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x údaje o xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které xx xx dovézt,

c) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x), x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx zvířat, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xx být přípravek xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) návrh způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx kterou se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx za schválenou. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx do xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X případě nebezpečí x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podá xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Zamítne-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x zajistit jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx xx povinen x odstranění xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx,

x) x Xxxxx republice xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x důvodu zjištění xxxxxx spojeného s xxxx použitím.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx záznamů vedených x xxxxxx.

§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30a odst. 1 xxxx. x) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx pro uvádění xx oběhu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xx xxxxx zemi (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx použit, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek použit,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxx xxx používat, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, způsob zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx doručení xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx indikaci, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměr prospěšnosti x xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými produkty¹¹⁾.

(8) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překročit 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx oběhu pouze xx základě receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 písm. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx látkách,

c) xxxxxxxx x druhu zvířete, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx.

§48x vložen právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Specifické xxxxxxx programy x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, profylaxe a xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k vydání xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx zejména k xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx při vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx vydáno.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a vymezí xxxxxxxx použití daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat a xxxxxxx jen v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x případě schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl souhlas xxxxx, nebo v xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx a souhlasů x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx předkládaných Xxxxxx x průběhu provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx desce podmínky xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Osoba, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx léčebný program, xx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx programu. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 7. V xxxxxxx porušení podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x němuž xx xxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49x

Xxxxxx o nemocniční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x souladu x xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx být xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx a ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení poměru xxxxxxx x xxxxx xxx pacienty,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podrobný popis xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx použít,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí žádosti x xxxxxxxxxx výjimku x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí podle xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 15 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x neúplnosti xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav o xx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x průběhu posouzení xxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxx svou žádost. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, kterým xx povoluje nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, xx kterou xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx použít,

c) xxxxxxxxxx, xxx bude léčivý xxxxxxxxx podáván, x

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobce sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádanku, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přípravek aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x rámci nemocniční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx o registraci (xxxxx xxxx).

(4) Jakákoliv xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ještě před xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x xx platí §49x obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou byla xxxxxxxxxx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění

V případě, xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx xx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx studie

§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx je x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx čl. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Ústav x xxxxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezletilá xxxxx, je-li xx xxxxxxxxx xxxx rozumové x volní vyspělosti.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xx xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx se xx xxxxx, zabezpečovací xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxx péče,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x očekávání, xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude mít xxx tyto osoby xxxxx léčebný xxxx xxxxxxxxx preventivní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx, nebo pro xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejnou záruku xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx a provádí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx stanoviska v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zřídit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. O xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx poskytovatele Ústav; xxxxxx xxxxxx Ústavu xx ustavena Ústavem xx předchozím souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxx životopis xxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednoho protokolu xx xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx, zda

a) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x klinickém hodnocení x §53a xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlasování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx komise určující xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx statut etické xxxxxx, xxxxxxx řád x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx náhradu výdajů xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nesmí xxx xxxxx xxx výše xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx stanovené xxxxx věty xxxxx.

(9) Xxxxx přiděluje xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx nebo povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx zvýhodňování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx také xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx nezávislosti etické xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x nichž xx zřízena etická xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx etické komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x minimálně xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu a Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x dále musí xxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x případným žádostem x povolení xxxxxxxx xxxxx a vykonávání xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx klinickým hodnocením x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx xxxxxx členství v xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká.

§53x

Xxxxxxx etické komise

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné klinické xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx získání názoru xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx odborníci musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx vykonává xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx posuzování žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx získanými xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx způsobem podle xx. 52 až 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkajícího xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze x xxxxxx uvedených v xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx zpracování xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx jakékoliv xxxx x důsledku xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx smlouvou,

b) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx ve xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x hlavní zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §54,

x) xxxxx klinického xxxxxxxxx je vhodné x provádění předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhrady xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odměny a xxxxxxxxxx zkoušejících, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx odvolat xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zadavatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx etická xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx první, požádá Xxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx důvodům, s xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, uvedení zadavatele xxxx zadavatelů, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx protokolu,

b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx vydání x xxxxx, kterými xx etická xxxxxx xxxxxx,

x) opatření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména k xxxxxxx subjektu hodnocení xx jinou xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x podpis předsedy xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx odvolání xxxxxx.

(8) Xxxxxx komise xx xx vyžádání Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx posouzení etickou xxxxxx, nejpozději jeden xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx dnem xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx konečné části XX hodnotící xxxxxx, x xxxxx posouzení xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx z funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.

§54

Zkoušející x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxx pouze xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jejichž léčbu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provádět xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx bez léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Ústavem.

(4) Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x nichž xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx xxxx o jeho xxxxxx xxxxxxx.

§55

Jazyk

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni,

g) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v českém xxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky stanovené x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx protokolem klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx nebo založený xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost vydané xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity přípravky xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních dokumentů x xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx hodnocení léčby xxxxxx pacientů, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxx doporučenými xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx xx zadavatelem

Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx uplatnit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxx 2 se nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx činnosti pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx x používanými xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

§59

Zastoupení

Označí-li xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx svého zástupce xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59a

Neintervenční poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j a 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx ukončení xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx navržení, zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, smluvní výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx farmaceutická xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x ukončení neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedených x §93j x 93k xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice. Prováděcí xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx obsah a xxxxxx závěrečné xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prováděcím právním xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx průběhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zpráv x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího tuto xxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx klinického hodnocení"),

b) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, předpokládaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o splnění xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx výdajů.

(4) Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx.

(5) Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví zvířat, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx životní prostředí,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané ze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) je xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je příslušná x místu provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x šíření nákaz xxxx nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, jde-li x xxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko vydá xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví podmínky xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxx věty první xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel nedodržel xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx lékovou formu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx postupům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx příslušné předklinické xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nejsou k xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x navržené xxxxxxxxx x způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických zkoušek,

g) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxxx x péčí x zvířata³⁵⁾.

(10) Nastane-li x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti podmínkám, xx xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx provést xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá nesouhlas x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady. Xxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx vztahu x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx změna xxxx,

x) označení osoby, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jménem, xxxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxx místa xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, obě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, že xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx osobě, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxx provedení xxxxx, a

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zohledňující změnu xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájeno do 12 měsíců od xxxx schválení.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku nezbavuje xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§60a

(1) X případě, xxx žadatel má x dispozici xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podáním žádosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx e) dokumentaci xxxxx odstavce 1 x návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx k těmto xxxxx přiměřené. Xxxxxxxxxx §60 odst. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx mohou x xxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §60 xxxx. 9 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx ze skutečností xxxxx §60 odst. 9,

x) ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx bylo schválení xxxxxxx,

x) na základě xxxxxxxxx předložené dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vést xx xxxxxxx xxxx xxxx, nebo

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§60x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx provedeno; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx způsobil xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx závěrech a x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě,

c) xxxxxxxxxx zkoušejícímu pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků.

(3) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx osob provádějících xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx jinak,

c) přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx života a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxx se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, správnou veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx státní orgán xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx o xxxxxx, ve xxxxx

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho registrace,

c) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx protokolu klinického xxxxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, ale rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx lékaře,

e) u xxxxxx zahrnutých do xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx schválení. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx za schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty písemné xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxxxx odesláno, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu může xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx doplnění.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, které xxxx xxxxx xxxx xx jinak xxxxx, xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x podmínkami neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx schválena.

§61a xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Sb. x účinností od 1.12.2022

Díl 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, kterým xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací. Pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výroba dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo úpravy xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx případě xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx nebo pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékárně nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx v §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 odst. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §64, §66 xxxx. 1 až 3, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx kapitola VI xxxxxx xxxxxxxx,

x není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx odůvodnění,

b) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx kontrolovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 odst. 5 xxxx. d) x e),

d) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx zajištěny xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx požadavků kladených xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx písemně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx této výzvy xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě nebo x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit i xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxx x výrobě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx zamýšlených změn xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výroby, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; tyto změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx uvedených x §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx osvědčí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx nevztahuje kapitola XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x §66a, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízením xxx xxxxxxxxx potřebných přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zajištěnu možnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x posuzování xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx závadě, xxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx omezení zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxx a dále xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx také xxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 odst. 1 xxxx. x) xx x) a odst. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx x byly xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx ze xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé; xx xxxxx xxxxxx xxxxx výrobce humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx pověřené osoby, xxxxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jen xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx x zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x přijatých xxxxxxxxxx vede výrobce xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx-xx se x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovážet xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx padělané xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřit, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx nichž získává xxxxxx látky, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx usazeni,

p) x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních derivátů, x xxx xxxx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

r) zajistit x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx xxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx nepřítomnost specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx dokladů x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §66 xxxx. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx odstranění patogenních xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle písmene x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kontrolách jakosti xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxx vzorků,

w) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx pouze xxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§64x

(1) Ochranné prvky xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí být xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx činí xxxxxxx a pokud

a) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x xx s ním xxxxxx nijak xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 nahrazením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky; toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx prvky xx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v nařízeních xxxx pokynech přijatých Xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, který poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x půl xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x praktického xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 1 xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx otevřené veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x nich má xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx x xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx studia x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx za rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

a) experimentální xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x účinků přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného původu.

(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít ukončenu xxxxxxx dvouletou xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblastech

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Doba xxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxx x 1 rok, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx studijním programem xxxxxxx na 5 xxx, a o 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně na 6 xxx.

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) každá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetí xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx tento přípravek xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx nezbytným k xxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Evropskou xxxx x že xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x registru xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument musí xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx tato kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66a

Odborné předpoklady a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx §66 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxx.

§66x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jsou oprávněni xxxxxxx pouze poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx služby v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo kontrolovat x takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. x), x), x) x x), x xxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxx xx minimum xxxxxx přenosu původců xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x každé jednotlivé xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx sledovatelnost vzniku x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, a jestliže xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx podaného xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx zahrnujícího také xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x rozsahu a xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovině pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravky xxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zařízení transfuzní xxxxxx a do xxxxxx xxxxx; tímto xxxxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení¹⁰⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx transfuzní xxxxxx") x xxxxxx Komise; xxxx ustanovení se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx g), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, rozsah xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx k) a xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx x §24 odst. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k prováděné xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx České xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx distribucí xxxx výdejem xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx tyto požadavky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx od xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x xxxxxx dárců xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečnou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx anti-D xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; odebírat xxxxxx plazmu x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx dodatečně xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxx ukončené

a) xxxxxxxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného zaměření xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx specializačního vzdělávání x oboru klinická xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx a xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku, xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx jednotky xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ně; xxx nežádoucí události x xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxxxx jeho odběru x každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx vzděláním x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. a) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx odpovídají. Je-li xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu jméno xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx odběru x xxxxxx dováženého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Humánní transfuzní xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou požadavky xxxxxxxxx věty xxxxxxx x nebyl xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx neplatí x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře poskytnutý xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravky. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálních xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) plnit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx v §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx h) x xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxx součástí.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

b) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx uvedeného x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Vyrábět lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 xxxx. x) až x), x), i), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zvířecí xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předpokládané xxxxxx, že žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedení určitých xxxxxxxx x rámci xxxxxx nebo kontroly xxxxx osobám. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci x x xxxx xxxxx xxx x výrobce. X takovém případě xx smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x to x xxxxxxxx pouze xxx xxxxx, je povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolením x xxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,

x) xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx §66a,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx; za tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje zdravotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx způsobilost s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx parametrů x jehož xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pod xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

h) zajistit, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx každým xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx tímto účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxx odběr xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx mohou pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx odběru krve xxxx její xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o chovateli xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narození,

k) xxxxxx xxxxxx pro vedení xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a

3. xxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku;

tento xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x poskytovat x xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx také postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), strukturu, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), e), x) x x) xx l), podmínky xxxxx xxxxxx x) x x) a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx odebrané xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx se použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Veterinárnímu xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx události a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření na xx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob těchto xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx podmínek xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68b

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx x následné xxxxxx xxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx i případ, xxx xxxx nebo xxxx složka xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx náhrada x xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Před xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx příjemci xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxx xxxxxxx chovatele xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xx veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx splnit, x rizik, xxxxx xxxxx xxx zvířecího xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx její xxxxxx nebo x xxxxxxxx jejich příjmu xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formu informací xxxxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx krevní složky xx zvířecího xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností od 1.12.2022

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx povolení x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x §66a xxxx. 1 xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxx tohoto výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře musí xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře v xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x distributora xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx x humánních xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x léčivou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx látku xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxx činnost, a xx nejpozději 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámenou xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezahájí, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamovateli nesdělí, xx xx xxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx do data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx provedení inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, dováženy xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§69x

§69x zrušen právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Kromě správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxx látky určené x použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro vývoz xxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Dovážet xx třetích xxxx xxx pouze takové xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx které byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx správná xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) osvědčení, že xxxxxxx této léčivé xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidelné, xxxxxxxx x transparentní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x neohlášených xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx, xx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx b).

V případě xxxxxxxx látek určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. 1 xxxx. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, je-li země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx případech, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xxx-xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky, xxxx Ústav rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx stanovenou xxxxxx Xxxxxx. Distribuovat léčivé xxxxx určené x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x souladu xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx vydanými na xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny") x xxxxxxxx xxx zacházení x nimi. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx nebo uvádět xx oběhu xxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 lze xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx předchozího xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx stádě nadále xxx výrobu autogenních xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxx oznámení.

(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx není xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny na xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx veškeré údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, provést zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx,

x) x prošlou xxxxx použitelnosti, nebo

d) xxxxx xxxx uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení informace xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx hlásit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu vyrobil,

a) xxxxxxxxx ze xxxxx x jakosti veterinární xxxxxxxxx vakcíny, nebo

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx v xxxxxxx x rozhodnutím o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx přípravek, pro xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výjimka xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx podle §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předepsán xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §9a xxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) požádat x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxx použití xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(5) Medikované xxxxxx se xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x dalšími xxxxxxxxxx stanovenými v xx. 17 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které nabyl x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými tímto xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole XX nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx stanovených x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Chovatel, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x které xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, xxxxxx x zvířete xxxxxxx x xxxx odstraněno xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmiva chovatelům xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx chovech, jsou

a) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 písm. d), x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx prodeje, x xx xxxxx xxx-xx x prodej medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) x xxxxxxx s rozhodnutím x jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx jeden xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx xxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a uvádět xxxx xx xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx takové medikované xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx shodných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nesmějí uvádět xx oběhu v Xxxxx republice, s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a, x to při xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dodat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxx-xx o xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 4 x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx distribuovat, pouze xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část distribuce xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx xxxxxxxxx platí x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou činnost xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx nezakládá oprávnění xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový dovoz xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Povolení x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx skladování a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xx to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované osoby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, xxxx x oblasti chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx předpoklady xxxxx povinnosti xxxxx §77.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 odst. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx distribuce.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci v xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx zruší na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Pokud xx dobu xxxxxxx 3 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platnosti.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, a xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx nebo dováží,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. vrácené xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 12,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x vývoz xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. osobám, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x vyhrazené léčivé xxxxxxxxx,

3. osobám poskytujícím xxxxxxxxx služby, xxx-xx x plyny používané xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx veterinární xxxxxx, složkám, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkám xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle §9b xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem podle §80a, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x distribuce xxxxxxx x místa, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvláštnímu xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx transfuzní přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx deriváty, pokud xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování,

13. xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xx pouze xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii,

14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx přípravky pro xxxx stanovený v §9b odst. 3, x xxxxx distribuce xxxxxxx z xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx vydal povolení xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx pokusných xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu¹²³⁾ x v xxxxxxx x dalšími podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu,

d) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x rozsah uchovávání xxxxxx záznamů,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx a správné xxxxx o objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, x o objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxx podle §102a až 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx údaj x jeho xxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu údaje x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributor xx xxxxx poskytne elektronicky xxxxx o množství xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, způsob a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo vojenským xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb¹²⁵⁾ xxx pacienty, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx; distributor nesmí xxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo vojenského xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objednaného xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxxxxx zajistit xxxx dodání xx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v rámci Xxxxxxxx unie, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx až xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx programu xxxx xx uskuteční xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x riziku, který xxxxxx přípravek představuje; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. b) x §75 odst. 7 xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

l) x xxxxxxx, že xxxxxx přípravek získá xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

m) xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx pokynu Xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx x u xxxxx zjistil, xx xx jedná x xxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá od xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dodává xxxxx do třetí xxxx, ověřit, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx země,

q) x xxxxxxx, že xx xxxx záměrem distribuovat xx zahraničí humánní xxxxxx přípravek, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, způsob x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx po xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, kdy xxxxx záměr oznámil, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) ověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x),

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx skladových xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx.

x) x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedistribuovat xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx smlouvě xxxxxx právo kontrolovat x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx šarže x xxxx, x xxxxxxxxxx x odběrateli léčivého xxxxxxxxx, místu dodání x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 5 nebo 6, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, kromě xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x rozsahu xxxxx činnosti je xxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

4. v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření jakosti xxxxxxxx x pomocných xxxxx podle xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx podmínky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) V případě, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, zamýšlí xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu do Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx tento xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx xxxx, avšak xxx o xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. b) a x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx usazena x Xxxx a xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se sídlem xxxx organizační složkou xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky a

b) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx musí kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x registru xxxx.

(5) Ústav registraci xxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx registru zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 písm. a) x x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vyškrtnutí x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx zprostředkovatele xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), x) a x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx x spravuje xxxxxxx přístupný registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx evidence osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprostředkovatelů na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zpracovávány xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx osobami:

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) název,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx v registru xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Ústav shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx základě vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dojde x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx humánních léčivých xxxxxxxxx již dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx daným humánním xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x přímým dopadem xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto informaci, x to včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jejichž základě Xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje v xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) návrh xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xx oznamuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro uplatnění xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x léčivého přípravku xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informaci včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx dojde ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 humánní xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, distributorů x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx opatření xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx vydání takového xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Seznamu,

b) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxx dojít x xxxx, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xx trhu x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřenost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve vztahu x zásadě volného xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx trvání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx informaci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx podle §77c.

§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx zásob

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x Xxxxx republice, o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 letech a xxxxxxxx nahraditelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jiným xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, zařadí xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 měsíců, xxxx xxxx xxxx xxxxxx po vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužit, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 je xxxxxxxxxxx povinen bezodkladně xxxxxxxx x udržovat xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměrnému xxxxxxxxx objemu xxxxxx xxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 xx rozumí xxxxx dvanáctina součtu xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2 x x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx do zahraničí xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxx vydávání opatření xxxxxx povahy xxxxx §77e odst. 2 xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup.

§77f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77x

(1) Ministerstvo zdravotnictví xxxx v případě, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx již dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77e xxxx. 3 za účelem xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2.

(2) Xx xxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77e xxxx. 3.

§77g vložen xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77h

Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x návrhu opatření xxxxxx xxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxxx dnem v xxx uvedeným x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vět první x druhé xxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, které xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx povolené xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, jsou povinny xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxx nebo xxxxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2. V případě xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx údajích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou povinny xxxx x uchovávat xxxxxxx po dobu 3 xxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx x látkami xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o dodavateli, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx prostor, instalací, xxxxxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, zejména x Xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x souladu s Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx základě technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx připravovat xxxxx

x) x lékárně,

b) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; dále postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných v xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x ukončení své xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx každou lékárnu xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (dále xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx poskytovatel lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx. X xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen xxx xxxxx lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) x x), které xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx x potřebnou xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x jejichž xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek stanoví xxxxxxxxx právní předpis,

b) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od konkrétních xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 nebo 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x pomocné látky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx odebírat x xx xxxx lékárny. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx způsob zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx potřebné údaje x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c obsahuje xxxxxx o tom, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky xxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronicky xxxxxxx xx registru xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §81 odst. 4 xxxx. x) xx x) a §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 odst. 4 xxxx. a) až x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x anonymizované xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, strukturu, xxxxx, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ošetřující xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím podmínky xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití.

§79b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79x

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xx na

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x modrým xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách,

d) žádanku xx léčivé přípravky, xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) žádanku x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického receptu xx dále xxxx xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu").

(3) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému eRecept xxxxx, xxxxxx jej xxxxxxxxx sdělí také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči⁹⁾ xxxx x xxxxxx xx práva xxxxxxxx xx volbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx pacient xxxxxxx xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x využitím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx služby informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů uváděných xx žádance, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx a xxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx pro vytvoření, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náležitosti x xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx receptu vystaveném x listinné podobě x dobu jeho xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné podobě.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči xxxx x xxxxxx do xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx způsob jeho xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Sdělením xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx jeho xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx eRecept aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, kteří xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou péči xxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx aplikace xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 písm. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, na lékařský xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x lékárně xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,

x) recept x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx pro zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx; tento xxxxxx xx při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho výdej xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx pruhem x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x přílohou x. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(3) Veterinární xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Chovatelé xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely x xx podmínek uvedených x §9b obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x množství xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxx lze xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx eRecept xx xxxxxx xx xxxxxxxx propojených xxxxxxxx, x to x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. xxxxxxx o xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx"),

3. xxxxxx xxxxxxxx,

x) registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx v xxxxxxxxxxx x předepisováním x xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "lékový záznam"),

d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nahlížet xx xxxxxxxx záznamu (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) služby xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx x mobilní xxxxxxxx xxx lékaře, xxxxxxxxxx x pacienty,

g) xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených x xxxxxxx eRecept x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů podle xxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx. Dále Xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx autentizačního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci systému xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx eRecept bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx vydán x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx předepsán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podle §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x pacientovi, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx záznamu pacienta xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x příslušné lékárně xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx službě xxxxx §81fd xxxx. 1 xxxx. b), x dále x xxxxxx zobrazujícím se x lékovém záznamu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx zobrazujícím xx x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, a xxxxxx xxxxxxxxxxx se k xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xx xxxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů doplatků xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění,

i) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát, a x záznamům o xxxxxxxx provedeném xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx státem xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept,

l) xxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx služeb Národního xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx místo"), xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx členském státě,

m) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx krajskému xxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, xx xxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů¹²¹⁾,

o) xxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx veřejného zdraví,

p) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xx xxxxxx xxx nahlížení na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc.

(4) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx zpracovává

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x adresu místa xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x omezením xxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx lékař poskytuje xxxxxxxxx služby, x xx x rozsahu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxxxxx čísla pracoviště, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx v xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x pacientech, x xx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x záznamu x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zaslaný xxxxxxxxx x činnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podle odstavce 4, xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx systému xXxxxxx xxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vystaveného x xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx informace ze xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81a

Přístup x xxxxxxx xXxxxxx

(1) K xxxxxxx xXxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxx xxxxxxxx prokázáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx služby xxxxx §81fc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále x xxxxxxx eRecept přistupuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxx údajů pověřený xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pověřený xxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx. K systému xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x podpory xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxx xx výkonu xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x obsahu xxxxxx lékového záznamu xxxxx §81d xxxx. 3 a 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx ověřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Lékař x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémem eRecept xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxx x farmaceut xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx a odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxx xxxxxx x farmaceuti prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zakázáno.

(8) Systém xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81b

Centrální xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxx přípravek xxx skutečně xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování a xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx, ve xxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx.

(2) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ nebo xxxxxxxxxx právním předpisem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx (xxxx jen "léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx farmaceut xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx údajům pacienta xx xxxxxx ověření, xxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x bezodkladně xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx jako xxxxxxx Xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx

x) zpracovává xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x omezením xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx po xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 odst. 4 xxxx. c) nebo §39 xxxx. 5 x registrovaných léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 u individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx záznam

(1) Xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx x provedeném xxxxxxxx konkrétního pacienta, xxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x očkování, xxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx klinický xxxxxxxxx xxxxxx nahlédnout xx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xx lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutovi xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx již x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku. Totožnost xxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx čísla identifikačního xxxxxxx pacienta nebo xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxxx registru xxxxxxxx.

(3) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx vydal, x xx x xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxx x kontaktních xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx nahlížet v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 vztahující se x němu x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx o xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx vztahujícími xx x jeho xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx pouze x souvislosti x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx jako

a) lékař xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx x xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to

a) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxx nebyly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxx čísla občanského xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx tento doklad xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx dobu 5 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

(10) Xxxxxx xXxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 4 po xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx o očkování.

§81e

Správa souhlasů

(1) Lékař, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d odst. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx záznamu.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x nahlížením xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx pacientem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasů x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) službu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pacienta.

(5) Podání xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x možnosti xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případě

a) žádanek¹¹⁴⁾, xxxx

x) receptů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluvním lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, svým xxxxxxx, xxxxxxxxxx, dětem, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné xxxxxxxx žádanku a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx podobě xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li tento xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vystavován xx žádost xxxxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx členském státě Xxxxxxxx xxxx.

(5) Na xxxxxxx podle odstavce 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li tento xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxx

x) xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování xxxxxxx xxxxx pomoci, xxxx

x) xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, jestliže xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxxxx technických důvodů xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Technickým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx zejména xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informačního systému xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 2, 3 x 6 xx 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx byl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x očkování,

b) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx záznamem x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx bezúplatné zasílání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx zaslané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním úložišti xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx se x centrálního xxxxxxxx xxxxxxx o očkování xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx o xxxxxxxx

(1) Xxxxxx o očkování xx vytvářen, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu fyzických xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxx x očkování.

(2) X případě, že xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxxx záznam x xxxxxxxx x obratem Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Lékař xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx §81d odst. 4, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxx systémem xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §81 odst. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx x zrušení xxxxxxx x očkování,

b) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx formu.

§81fc

Služba xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konkrétního pacientovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx

(1) Centrální úložiště xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx k

a) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxx x výši xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx částečně hrazené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky (xxxx xxx "započitatelný doplatek") x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx x xxxxx limitu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx účelem xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxxxxxx invalidního xxxxxxx xxxxxxx stupně x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx stupni, xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxx Česká xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxx xxxx údaje, xxxxx x xx Xxxxx xxxxxx.

(3) Zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vedených v Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁷⁾. Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx zdravotní pojišťovna Xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx; obdobně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx, xxxxx x xx Xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx uchovává xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu nebo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx podle §81f, xx základě xxxxxxx xxx učiněn xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx informace x xxxxxxxxxxx úložiště limitů xxxxxxxx trvale odstraněny.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx využívané Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k poskytování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

§81fd xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2025

§81g

Výdej léčivých přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vydávají xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x listinné podobě xxxxx §81f,

c) xxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f x souladu xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x), nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplnit xxxx opravit xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pacientovi xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx vydán.

(6) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx převede xxxxx x xxxxxx receptu xx elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx předepsal léčivý xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxx údaj o xxxxxx xxxxxx návykové xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen při xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby podle xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam v xxxxxxx xXxxxxx x xxxx započitatelného doplatku, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx a x jaké xxxx xxx xxxxxxxx uhrazen xxxxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dobu xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 předepsaného xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékárnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) osoby uvedené x xxxxxxxxx x) xx g). Jde x tyto osoby:

a) xxxxxxxxxx v lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx jen xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením; x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku, xxxxx-xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této činnosti, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 odst. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx přípravky xxxx xxxx oprávněni xxxxxxx provozovatelé uvedení x §6 xxxx. 1 písm. x), x to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx podle xxxxxxxx 2

a) zajistí, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx výdeje xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 let; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx vydaného léčivého xxxxxxxxx x údaje x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění; xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, který xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx ohrožení dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) vedou xxxxxx x průkaznou xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx formy, xxx xxxxx a velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělen, x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx náležitosti a xxxxxx xxxxxx evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx distributorovi, xxx xxxxxx přípravek odebírá xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, objednávat xx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx týden x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsících, x xxxxxx jej xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 kalendářních měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx lékárně,

i) ověří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx podle xxxxxxxx x ochranných prvcích,

j) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), je xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x) xx x), x) x f) xxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vydat výhradně xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, pro xxxxx nebo xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx v §9 x 9a obdobně; xxxxxxxxxxx lékař zaznamená xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 odst. 10 obdobně,

k) jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a ve xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx ho xxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx nahrazujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství odpovídající xxxxxx obvyklého xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b odst. 2 x nahrazujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33b odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx za 2 xxxxxxxxxx týdny x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 kalendářních měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hospitalizovaného xxxxxxxx.

(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x lékárně xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxx, x xx, x případě, kdy xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxx xxx x potřebném xxxx xxxxxx xx distributora, xxxx když má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou péči x nepovažuje se xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx o něm xxxx evidenci x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxx užít x xxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx jako lékárna.

(5) Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx vydávají pouze xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Vyhrazené léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podnikající podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném používání x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, kteří xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici.

§83

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx postupovat v xxxxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen do xxxxxxxxx výdeje i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zda x xxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li předepisující xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx provozovatel pacienta x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx přípravek odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx k dispozici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx případ xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx xxxxx x xxxx osobě, xxx xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx farmaceut xxxx farmaceutický asistent xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oprávněn zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x rozsahu nezbytném xxx uskutečnění xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx farmaceut xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxx xxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx xxxxxx souhrnně xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) postupovat xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jehož xxxxx xx být xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept vystavený x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx má xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx věty xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx.

(4) Xxxxxx eRecept xxxxx xxxxx identity xxxxxxxx, kterému byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x identitou xxxxxxxx ze základního xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx potvrdí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služby Národního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx požadavek xxxxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx shody xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na elektronický xxxxxx xxxxx v xxxxx členském státě.

§83b

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxx výdej má xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx členském státě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxxxxxx Národního kontaktního xxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, xx xxxxxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským státem xxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx zaslané xxxxxxxx xxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx elektronický xxxxxx.

(5) Xx uskutečnění xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx o xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx receptu. Záznam x výdeji xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx členského xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx zásady zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "zásilkový výdej") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xx uskutečnění xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx, x xx x do zahraničí, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxx xxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx k xxxxxx změně xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxx uvedeného x §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x podaly xxxxxxxx x souladu x odstavcem 3, x adresy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s humánními xxxxxxxx přípravky dodávanými xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) hypertextový odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agenturou.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se zásilkovým xxxxxxx; pouhé zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx objednávky, xxxx aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dodat,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89.

(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxxx odkaz na xxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx v §84 odst. 4 xxxx. x).

(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx v §84 odst. 5 x

x) xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§86

Zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx x dodání xx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxx označenými, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx odebírání a xxxxxxxxxx. Dále prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zásilkový výdej xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dodání xxxxx §85 odst. 2 písm. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky si xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) registrované xxxxx §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; na vyžádání xxxxxxxxxxxx pacienta xx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.

(2) Pro xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xx mohou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená nebo xxxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x nebezpečnými xxxxxx, xxxxxx vedení jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x odstraňování xx xxxxxxxx zvláštní požadavky x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx x radiofarmaka, Státním xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x humánní léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx, xxxxxxx sdělená xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 platí xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx o xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná léčiva xxxxxx uvedeným x §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Osoby xxxxxxx x §88 xxxx. 3 přebírají xxxxxxxxxxxx xxxxxx od lékáren xxxxxxxxxx x xxx, xx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxxx hradí xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajského xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx úřadem určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vzniklé s xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx nese xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx chovají zvířata xx účelem podnikání, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x chovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx podnikání, postupují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxx prokázané xxxxxxx xxxxxxx při takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x pořízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vynaložili xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx stažení xxxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nákladů xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxx xx jej xxxxx, xxxxx xxx xx uplynutí 14 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X léčivému xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Dodavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jej xxxxxxx zpět.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím kterého

a) xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx písmene a) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx prevenci,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty k xxxx, xxx hlásili Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky,

b) umožňuje xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx způsoby, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx používání humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx prostředku Ústavu xxxxxxxxxxx dálkový přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx prospěšností,

d) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx může omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx rozhodnutí o xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nezbytnou xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx takového humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Komise x agentury⁹⁴⁾.

§91

Farmakovigilanční systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat farmakovigilanční xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx x xx žádost Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zjištěným x možným rizikům xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dopad xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx určit, zda xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dříve xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti, xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního systému. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí mít xxxxxxxx x xxxxx xxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělí jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx a agentuře.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance v Xxxxx republice, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx změny jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx systém xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxxxxxx x xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci lhůtu x vyjádření x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Ústav xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx rozhodnutí, kterým xxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Veřejná oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, pokud Xxxxx dojde x xxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx jej xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx určeného agenturou.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech vztahujících xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O tomto xxxxxx xxxx xxxx xxx nebo nejpozději x tímto oznámením xxxxxxxxxx Xxxxx, agenturu x Komisi. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat a xx xxxxxxx xxxxx x Evropské unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, tak x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx formu x xxxxxx předání xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx poregistračních xxxxxx, xxxxx hlášení, xxxxx se xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx a xx sítě xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") informace x veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, x to x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, tak x xx třetích zemích, xx 15 xxx xxx dne, kdy xx x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropské xxxx, xx 90 xxx xxx dne, xxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx hlásit xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího postup xxx registraci a xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je uvedená x xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx v návaznosti xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx databáze Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x případě podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx ode dne, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x třetí xxxx, xx 15 xxx ode dne, xxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx; je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx databáze Eudravigilance xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx oznámení.

§93x

(1) Lékař, farmaceut xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, a xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx byl zneužit, x

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx ověřování skutečností xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx vyžádání xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k zaslanému xxxxxxx.

§93x

(1) Ústav zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx vyskytnou na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) v případě xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 dnů od xxxxxx obdržení,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx obdržení.

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx xx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx chyb xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx musí xxx xx formulářích xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx a xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

x) údaje xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vědecké xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxx x prodeje daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným zprávám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, homeopatických přípravků xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx o bezpečnosti xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnost podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx předloží hodnotící xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx podle xxxxxxxx 1 po uplynutí 12 měsíců ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti. Do xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x

(1) Pokud má xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data xxxx xxxxx xxx předložení xxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx o registraci xxxx stanovena frekvence xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, kdykoliv x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx až xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx prvotním xxxxxxx xx xxx, xxxx jednou ročně xxxxx následujících 2 xxx x poté xxxxxx za 3 xxxx.

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Za xxxxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Xxxxx je Xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, které xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxx xxxxxx xx agentury. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx a předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přijaté koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Ústav xx xxxxxxxxxx s agenturou

a) xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) sleduje xxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxx jsou xxxxxxx xx vzájemně informovat, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx změny xxxxx zjištěných rizik xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států.

§93h xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahájí, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx určité xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx také, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xx x úmyslu požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení.

(3) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx odstavce 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx vyžadují okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxx Ústav xxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komisi, xxxxx xxxxxxx doplnění nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, může xxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, zahájen xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předá Xxxxx xxx koordinační skupině.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vlastního rozhodnutí xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31a xxxx §32a, x jejíž xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující náhrady xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen soustavně xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti nesmějí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx podat xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 obdobně.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xx základě podmínek x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx členských státech, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx předložení návrhu xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x návrhem protokolu,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Studie xxxxx odstavce 1 xxxx xxx zahájena xxxxx x písemným xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxx xx xx xxxxxxx také x Xxxxx xxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx Xxxxxx schválený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx rizik léčiv, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x případě, xx xx studie xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají xxxx údaje, které xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ podnět xx xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x němuž přiloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x krmivech.

§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Veterinární xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx §94, vlastností xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x osob, x k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx zajišťuje další xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx jen "podpůrná xxxxxxxxxxx farmakovigilanční opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx zveřejňování informací x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných literárních xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xx xxxxx o množství xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a že xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci kontroly, x to jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxx zákona x xxxx podle xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx xxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsahu adresy xxxxxxxxxxxx pošty a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změně x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx xxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro sběr, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů v xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.

§96

(1) V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podezření na xxxxxx nového xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x přijetí xxxxxxxx x omezení stanoveného xxxxxx xxxxx čl. 129, 130 a 134 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1, x xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx neprodleně, nejdéle xxxx xx lhůtě 30 dnů xxx xxx, kdy je x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x předmětným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) X případech, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x souladu x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, postupuje podle xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx informovanosti x závadách xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx veřejného zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, zákazu xxxxxx, xxxxxxxxx nebo výroby, xxxxxxx x trhu xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat, zašle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, případně x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak již xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x závadách xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

3. držitelů certifikátu xxxxxxx laboratorní praxe,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožněno zahájit x Xxxxx republice, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x nichž dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx sankcích,

f) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zohledňující léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

k) výroční xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Ústav zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx čitelném xxxxxxx formátu na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona uvádět xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x s uvedením xxxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx podle §39,

x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx, s uvedením xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx přiděleným Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx uvedení xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxx první o xxxxxxx, přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx a s xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podal, xxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuoval xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikace distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, jakému xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx byla identifikována xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept, x xxxxxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsících xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek x rozlišením xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agregované údaje x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených podle §82 xxxx. 3 xxxx. d), x xxxxxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x doplňkem xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77b s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, adresy místa xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a nahlášených xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx fyzickou, xxxx názvu, adresy xxxxx, xxx-xx o xxxxx právnickou, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora, adresy x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx přiděleného Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora,

j) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx provozovatelů, x uvedením jména, xxxxxxxxx xxxx, příjmení, xxxxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, jde-li x osobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, nahlášených xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej xxxx zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a

k) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx označení v xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozlišením xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x certifikátech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovozu a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení,

e) informace x farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx a agentury,

f) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií, x xxxxx dochází x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx člověku, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhají xxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) nebo podle §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx registrovaly. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx být zpracováno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopadem xx xxxxxx nebo xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx veřejném xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 odst. 2, distributory xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 odst. 3 písm. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx odstavce 2 xxxx 3 x xxx, xxx s xxxxxxxxxxxx k okolnostem xxxxxx možné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, podléhají xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zveřejňuje zejména

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx zákona, a xx zejména xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx souhrnem, xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlášení podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxx xxx "úložiště") xxxxxxxxx, které vyplývají x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx získá nebo x nimž xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx s evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výměnu informací x poregistračních řízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a prováděcím xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) oznámené podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxx xxx v Xxxxx republice, který xx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx má x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x) poskytnuté xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

1. označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x dispozici, xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného stavu Xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx dostupnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx odstavce

a) 12 xxxx. c) se xxxxxxxxxx na předávání xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského státu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx potřebné x xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx rozhodnutí založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x uvedením xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx oznámí tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx oznámí informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, které xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ně, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx takové xxxxxxxxx Xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx orgánů jiných xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx e).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx působnosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx x spravované xxxxxxxxx xxxxx z

a) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx oprávněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx xxxxxxxxx xxx pacientům vydán xxxxxxx xxxxxx přípravek, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x souvislosti s xxxx používáním, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx skutečnosti x provede nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx stažení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾,

b) požadovat xx ostatních xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx důvodně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx zákona; s xxxxxx údaji Ústav xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx tohoto oprávnění xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx orgán Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jej xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx Celní správy Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xx okamžiku, kdy Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §11j xxxx. 2 zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se nepoužije. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx při převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx kontrol prováděných xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx prováděny x formou laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx spolupracuje s xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x koordinací xxxxxxx xx třetích xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxx činností stanovených x xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx povolení podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x xxx-xx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx není podle xxxxxx zákona oprávněna, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu a xxxxx jí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, popisu x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx zajištěného xxxxxxxx xxxxxxxxx odmítne, provede xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; odpadne-li xxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu; xxxxxxx xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x takovému xxxxxxxxx x ním nebyla xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx o propadnutí xxxx zabrání léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx k xxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, se xxxxxxxx xx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zabrání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx žádost, x xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kontrole nedostatky x osob, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe způsobem, xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx provozovatelů provádějících xxxxxxxxxx studie bezpečnosti, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x výkaz xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 nebo xx xxxxxxx výsledků kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy páté, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, upozorní xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx byly pro xxxx xxxx kontroly xxxxxx.

(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101x

Xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxx výmazu xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxx seznamu.

§101a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101b

Zápis xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx přípravků x xxxx úřední.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxx xxxxxx zápis xx tohoto xxxxxxx x xxxxx-xx xx x této skutečnosti.

(3) X xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx doručuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účastníkovi řízení xxxxxxx pobytu xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zamezit v xxxxxxxx x internetovým xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx 15 xxx xxx dne zveřejnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stránek s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101d

Stránky x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Seznam xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §101a obdobně.

(2) Xx xxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx §101c xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx považuje za xxxxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) xxxxxx vakcín,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx imunizaci dětí xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,

d) nových xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx přezkoušel x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx, xxx přezkoušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X výsledcích xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx ústav za xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx ochrany zdraví xxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav a xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx systém xxx sběr xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x použitých při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) služby webového xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; seznam xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xx účelem plnění xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý přístup x částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx f).

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx podle čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel uvedený x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxx §9 odst. 12, x xx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař

1. použije xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx chovateli xxxxx §73,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx x

1. léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. léčivých přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxx údaje x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x zvíře, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx počínaje dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Sb. x účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx účely xxxxxxx přístupu jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx ústavu

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, adresa místa xxxxxxxxx xxxx adresa xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxx dat v xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx nutné pro xxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx údajů xx xxxxxx systému;

v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx informační systém xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §102b xxxx. 1 písm. x) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx požaduje, xxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodacím xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx x přístup x těmto údajům

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po uplynutí xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x výjimkou celkových xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x trendových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, výhradně xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x podobě, xxxxx xxxxxxxx rozlišit údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášených xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob uvedených x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx distribuuje provozovateli xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x časové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx xx xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx titul, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx pobytu x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zápisu xx xxxxxxx členů Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, datum narození, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, a xxxxx xxxxxx do seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx a) xxxx x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x léčivy xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x registraci,

c) xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace provedené xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx léčivou xxxxx x xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo

g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta, xxxxx xx dodala, x rozporu x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4,

x) doveze, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

c) neinformuje x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx podle §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx unie

a) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoliv xxxx, xx které xx xxxx léčivý xxxxxxxxx uveden na xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x rizik xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) nesplní xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) jako osoba xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x rozporu x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx neuchovává záznamy,

c) xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna,

d) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněnou, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 osobou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, která xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) jako xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 xxxx. 7.

(5) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a nebo xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx použije veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1,

x) jako xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx registrací x uvedením na xxx,

x) uvede xx xxxxx nebo použije xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Provozovatel se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro sledování xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh, xx oběhu, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx veterinární xxxx xxxxxx x rozporu x §23 odst. 2,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

f) jako xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. nevede nebo xxxxxxxxxx záznamy podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. v případě xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx povinnost podle §24 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx podle §82 xxxx. 4,

h) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx stanovené x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 bodu 1 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

4. xxxxx xx skladových xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 písm. k).

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx podle §79 xxxx. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x xxxxxxx x §79 odst. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že neustaví xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx evidenci nebo xx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx s §81a xxxx. 7,

g) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx údaje x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx k xxxxxxxxx xx konci xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx ve stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) neposkytne na xxxxx Xxxxxx údaje x množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx dni zveřejnění xxxxx, nebo

i) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c odst. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) v xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnost xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx farmaceut xxx xx xxxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx určené x xxxx xxxxxxxx od xxxx lékárny v xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

d) xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neplatný lékařský xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné lékárně xxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx v xxxxxxx x §82 odst. 4 xxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) neprovede veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx podle §83 xxxx. 1 až 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx již xxxxx,

x) x případě, xx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx povinnost xxxxxxx xxx objednání xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor xxxxx §82 odst. 3 xxxx. g),

i) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) objedná humánní xxxxxx přípravek označený xxxxxxxxx "omezená dostupnost" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx omezením stanoveným x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx l), nebo

k) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx podle §81g odst. 7 x výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x rozporu x §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezen xxxxx §39 odst. 5,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx odeslání zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 odst. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x) bodů 2 xx 6, nebo

e) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx distributorů xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevede xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 let xxx xxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x udělení odkladu xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx studie xxx xxxxxx, xxxxx xx týkají používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx populace, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx jinou povinnost xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(14) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 odst. 7.

(15) Xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx umístí xxxx xx splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xx dvojrozměrného xxxxxxxx xxxx,

x) určí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx matice x xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx dobu 5 xxx xx doby, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx distribuci,

d) xxxxxxxxxx xx obal humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx stanovené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru,

e) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavky čitelný xxxxxx okem x xxxxxxxx správné informace,

f) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x každém xxxxx, xxxxx provede s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx manipulace x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru nebo xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx nebo překryje xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §64a,

h) xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx registrovaný pomocný xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x xx. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64a xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska pravosti x vyřazen,

j) xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) uvede xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxx xxxxxx x neobdržel xx xx osob určených x xx. 20 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků stanovených x xx. 22 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

3. dodá xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný identifikátor xxxxx §77 odst. 1 xxxx. r),

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

d) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

1. neověří xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, x okamžiku jeho xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx po xxxxxxx xxxx tak xxxxxxx dodatečně v xxxxxxx situací xxxxx xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx v xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

3. vydá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx, xxxx

4. xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit xxxxxxxx xxxxx nebo vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxxx léčivých přípravků x rovnocenným jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a, xxxxx xxxxxxxxx za uvádění xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek propuštěn xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Osoba xxxxxxxxx xxxx spravující úložiště, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx něhož xxxx xxxxxxx nahrány, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

c) xxxx osoba xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice neposkytne Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx systému úložišť xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx připojení xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx xxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx kód humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo jako xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx odpovědná za xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx vzorek v xxxxxxx se zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že ho x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx vzorek nebo xxxxxxxxx vyřazení jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x internetu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx neučiní xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, povolení x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. 1 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx x xxxxxxx x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. e), xxxx

x) v xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx byly validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nevede xxxx neuchovává dokumentaci x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, nehod x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxx jejich xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx transfuzní přípravek x rozporu s §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v §83 xxxx. 6 xxxx. b).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx splnění požadavků xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x §69 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx provádí imunizaci x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. d).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx byla povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx přestupku xxx, xx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. l) x x),

x) v xxxxxxx s §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím ochranných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx pravý x xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx humánních hodnocených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x rozporu x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezaznamená údaje xxxxxxx v xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x dispozici služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) vede xxxxxxx x rozporu x §48 odst. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

c) zachází x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx vykonává další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 2 vydává léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci,

c) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) vede xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. e), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 1,

x) x xxxxxxx s §75 odst. 1 xxxx. a) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. b),

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx uděleného příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx od výrobce xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx uvedené x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), nebo xxxx distributor s xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky x xxxxx nebo nepředá xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. f),

i) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx přípravek ze xxxxx země,

k) xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx, xxx obdržené xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx o padělaný xxxxxxx léčivý přípravek,

m) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. k) xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 3,

q) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxx, jak xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), nebo v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným na xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xx zahraničí,

u) x xxxxxxx x §77e xxxx. 3 nevytvoří xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do systému xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným xx základě §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob za xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2, nebo

w) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 odst. 7 xxxx. a),

b) nezajistí xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) nezohlední xxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) x xxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxx pro úpravu xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx služeb xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx úmysl xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxx xx neposkytne vzorek xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x), nebo

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxx xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět páté x xxxxx,

x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo aktuální xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním příslušného xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x výskytu xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxx 1 nezřídí xxxx xxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx přípravku podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 nebo §33a xxxx. 1,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §95 xxxx. 1, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

r) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §94 xx 97,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx některou x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx signálu xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 81 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

ab) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx o posílené xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, opětovném xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ukončení nebo xxxxxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x protokolem x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) neohlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx praxe nebo xxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx neohlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxx x klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx nezaplatil pojistné,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 písm. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxxxx lhůtě xxxx zamýšleným zahájením xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 4.

(9) Zprostředkovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx podle §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení x xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické praxe.

(11) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx dopustí přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(14) Xxxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Dovozce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 63 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx a xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku tím, xx x rozporu x nařízením o xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx není vyžadován, xxxx písemného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx klinického hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx účel než xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý přípravek x rozporu s §80a odst. 3 xxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) v xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x tomto xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.

§107

(1) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. h), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx c) xxxx §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 písm. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx l), §103 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x) nebo x), §103 xxxx. 11 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 xxxx 2 nebo písm. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), c) xxxx x) až x), §106 odst. 1, 2 nebo 7, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), §103 odst. 7 xxxx. d), §103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. a), b), x), f), i) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) až f) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx e), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), e), f), x), x) nebo x), §103 odst. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 3 nebo 4, §103 xxxx. 18 xxxx. c), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 odst. 5 písm. c), x), x), r) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 písm. x), x), g), x), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 odst. 3 xxxx. d), x) xxxx f) xxxx §106 xxxx. 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 2, §103 odst. 4 xxxx. a), c), x), e) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c), x) xxxx f) xx h), §103 xxxx. 6 písm. x), x) xxxx x), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx b), §103 odst. 19 xxxx. x), b), x), x), x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4, §104 odst. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) xx x), p), x), x) nebo w), §105 xxxx. 3, §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) nebo x) až ab), §105 odst. 13 xxxx 14 xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. b) nebo x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 xxxx. a) xx e) xxxx x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. a), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §104 xxxx. 1 až 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 14 xxxx. a), §105 odst. 2 xxxx. x), r), x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), b), x), x), x), x) xxxx x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 xx 4 xxx uložit x zákaz xxxxxxxx, x to xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx,

x) doveze xxxx xxxxxx humánní transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vývozu xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, aniž xx tomuto přípravku xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx takový xxxxxx přípravek x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 přechovává látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) připraví léčivý xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx k xxxx podle §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx jako osoba, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) uvede xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx takového předpisu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tiskopis xxxxxx x xxxxxx, xxx ho bylo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx získá xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na údaje xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

k) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na receptu xxxxxxxxxx v listinné xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

x) jako xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxx neposkytne Ústavu xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) předepíše medikované xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx medikované krmivo x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) zachází x xxxxxx x rozporu x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx §79 odst. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 nebo v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a nebo xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx x rozporu x §72 odst. 1 xxxx 3,

d) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx x rozporu x §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §80 odst. 8,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx s §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 odst. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x neosvědčí, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí přestupku xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jeho zákonného xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx případů, kdy xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx dané klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx neohlásí xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické hodnocení xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) v xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx léčivý přípravek x rozporu x §80a xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x podmínkami stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.

(7) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. b).

(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vyrobena v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx byla xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku dovezené xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 10 xxx xxxxxx pokutu xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h), x), x), x) xxxx n), xxxxxxxx 5 xxxx. a), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo c), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x), f) xxxx x), odstavce 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) nebo odstavce 2 písm. e).

(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x zákaz činnosti, x xx až xx dobu 2 xxx.

(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx i xxxxx činnosti.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx projednávají

a) Ústav, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o přestupky xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, jde-li x xxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx obrany, xxx-xx x přestupky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx léčiv x veřejného zdravotního xxxxxxxxx x její xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Ministerstva obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx postupovat odchylně xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví výši xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x to xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 dnů xx doručení xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena ani xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úhradě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx

x) je oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx bude xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x úkony, na xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osob mladších 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné na xxxxxx subjektů, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx výši, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx doby xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx stanovené vládou.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx je rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, způsob xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx postupy k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxx xxxxxxx, Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x činné xxxxxx xxx použít xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 mohou xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx republiky,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx,

5. Hasičského záchranného xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx policie,

7. ozbrojených xxx Xxxxx republiky,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Vojenská xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) orgány xxxxxxx xxxxxx,

x) poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx zřizovaní subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx usnesením.

§112a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

§112b

Zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nákupu a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx ohrožení státu xxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx obdobného xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx některý xx stavů uvedených x odstavci 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce podle §11 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx distribuci podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 zajistí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora.

§112b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§112c

Zvláštní xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxx distribuci, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předepisování nebo xxxxxx takového humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxx první a xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx informací o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx uloží zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, x xxx který bylo xxxxxx rozhodnutí xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zejména

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doplněk xxxxx,

x) kód Xxxxxx, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výrobce,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) výši xxxxxx za xxxxxx,

x) xxxxx balení,

h) alikvotní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x x) připadající na xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnu; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx pojištěnců xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxx je rozhodnutí xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx podat rozklad.

§112d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

HLAVA VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se přípravek xx registrovaný xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x v xxxxx xxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé a xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx uvedených v §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, a to x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 nejpozději do 3 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(5) U xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 počítá xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Systém xxxxxxx stanovený x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx poprvé za xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. prosinci 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx postupuje xx 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx zřídí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Zmocňovací ustanovení

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 odst. 2, §33a odst. 4, §53b xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 písm. x) x x), §67 odst. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. f) x x), §79a odst. 1 a 4, §80 xxxx. 5, §81 odst. 4 xxxx. x) x x), §81a xxxx. 1 a 4, §81b xxxx. 2, §81c odst. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) a x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §23 xxxx. 5, §23 odst. 6, §26 odst. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3, §30x odst. 3 xxxx. b), §30x xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §35 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 5, §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a odst. 3, §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. 1 xxxx. x) x v), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 až 5, §69 odst. 2, §70 odst. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §75 odst. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), h) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 písm. c), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 x §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 odst. 10 x 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6, §48 xxxx. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 3 xxxx. e), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a odst. 2 a 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c odst. 1 xxxx. b), §102c odst. 4, §102d xxxx. 1 x 2 a §102e xxxx. 1 x 2.

§115

Zrušovací ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx část první xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, se xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

§118

§118 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx zákona č. 138/2002 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, se zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých zákonů x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx okresních úřadů, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx některé zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx. o xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, ve xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Sb. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x testů nezbytných xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx v. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. r.

Čl. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo vydáno xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx datem, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx zpřístupnit základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zajistí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx pro každý xxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx nepoužije na xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. U léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx opravňují prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x prodeji humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx uvedené v §69a odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv oznámení xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx činnost zahájily xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zaregistrují podle §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x rozhodnutích o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v roce 2015 xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Kč.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x účinností xx 2.5.2015

Čl. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxx byla žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud byla xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx uplynulo 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. VII

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX vložen právním xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx podle §108 odst. 2 xxxx. a) zákona x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx zákona č. 70/2013 Xx., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx zastavují.

Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx subjektům přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxx za přístupové xxxxx x informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Postup xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nepoužije po xxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxx využít xxxxxx pro nahlížení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x souvislosti s xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx systému elektronického xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Přístupový xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx 31. xxxxxxxx 2022, xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx eRecept x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem x. 326/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Xx. IV

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx. IV vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x registraci xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravomocně xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x do dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokončí postup xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení zvířete, xxxxx §40 odst. 5 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §53 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxx vykonává xxxx činnost xx xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx prvního xxx xxxxxxx kalendářního měsíce xx konce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx, a za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx pro toto xxxxxx xxx účely §33a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla učiněna xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Čl. IV

Přechodné xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na krize x xxxxxxxx řízení x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx x pojištěncích, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx třetím xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, Xxxxx xxxxxx sociálního zabezpečení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aplikační podpory xxx xxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx podle věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ve Sbírce xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Do prvního xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx sdělení podle xxxx 1 poskytuje xxxxx o pojištěncích, xxxxx byli xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx třetím xxxxxx xxxxx §81fd odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx doloží x xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxxx xxx následujícího xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x které je xxxxxxxx, uznání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx stavu.

Čl. X xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx trestů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě

s účinností xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých ustanovení, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx; xxx nebo xxx, xxx xxxx xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., o změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností od 31.5.2017

66/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2017 x výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti uplynutím 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, kdy bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.10.2017

290/2017 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx moci

s xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 s výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

s xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy xxxx x působnosti Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx x. 16/1993 Xx., o xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 69/2010 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Praha-Ruzyně

s účinností xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

270/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx od 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. července 2016, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kroky pro xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/17 ze xxx 8. ledna 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 a (XX) 2019/6, xxxxx xxx x identifikaci a xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, pokud xxx x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a formát, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx přijímá xxxxxx xxxxxxxxxx loga xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2022/209 ze xxx 16. xxxxx 2022, kterým se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlášeny xxx xxxxxx objemu xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, jež xxxx xxx obsaženy x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx příloha XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxx určitých xxxxxxx x lidí.

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx s odpady, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 ze dne 11. xxxxx 2004 x prekursorech drog, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování obchodu x prekursory xxxx xxxx Unií x xxxxxxx zeměmi, v xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx znění vyhlášky x. 232/2005 Sb.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, zákon č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Článek 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx registrech, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

112) Zákon č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

120) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

120) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

122) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec pro xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx xxxxx.

123) Zákon č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Zákon x. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb vojenskými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ambulantní xxxx, x xxxxxxx xxxxx x povolání xxxx uplatnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx fakultních nemocnic (x xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

127) §27 xxxx. 1 zákona č. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.