Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx při zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků Xxxxxxxx unie,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/ES.

Díl 2

Základní ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx

x) látka nebo xxxxxxxxx xxxxx prezentovaná x xxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxx

x) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx u xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx za xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x lidí xxxx xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, toxinů, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx epizootologické xxxxxxxx¹²²⁾ x které jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx epizootologické xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x něm uveden, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxx obsažené xxxxxx vždy látkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) radiofarmaka, kterými xx rozumějí léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx odděluje xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx nebo spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx obvykle xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky před xxxxxxx,

x) krevní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx deriváty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako účinné xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci x xxxxxxx jedním rostlinným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx složky xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx složky xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buňky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí zvířecí xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx mohou xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podávanou xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, doplnění nebo xxxxxxxxxx genetické sekvence, xxxxxxx xxxxxxx, preventivní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii nezahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk nebo xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, nebo

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x použití u xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx funkci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako x dárce,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směs látek xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx této xxxxxx nebo přípravě xxxxx účinnou složkou xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx, úpravy nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pomocná xxxxx, xxxxxx se xxxxxx jakákoli složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx materiálem.

§3

(1) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx"); xx platí x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xxxxx xx. 113 a 114 xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx bezpečnosti x xx xxxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx hodnocení, jejich xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx k obnově, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, vyžadují xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx vrozená anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) neočekávané xxxxxxxxx účinky, jejichž xxxxxx, závažnost nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x člověka.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, kromě humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a za xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxxx,

x) riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx x prospěšnosti xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x prospěšnosti je xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx humánními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x jejích složek xxx další xxxxxx (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcí x dárců xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3a

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx rizik.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx studie, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek používán xxxxxx způsobem a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx žádné dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx sledování x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx zákona xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxxx bezpečnosti registrovaných xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx řízení rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásahů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x transfuzí humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx schopností pacienta, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odběrem xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx výrobu xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čistotou, které xxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx buď xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doprovázený jménem xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x kterého xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x ve xxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx skladují x vydávají humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx výlučně pro xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx které xx xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§5

(1) Zacházením x xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx nebo veterinární xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékárně xxxx x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx použitím při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx b), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Evropské xxxx a xxxxxx xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx.

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 až 87. X humánních transfuzních xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zařízením transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx z xxxxxxx xxxxxxx a ochranu xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx konečnému spotřebiteli.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hospitalizace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx praktický xxxxx xxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby, xxxxx

4. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx psychiatrie, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx léčby adiktologické xxxxxxx, xxx níž xxxxxxx užívá tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za návykovou xxxxx, xxxxx vyvolala xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx poskytování veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti xxxx skupině zvířat xxxxx jejich xxxxxxx x zvířete nebo xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxx ošetření xxxx xxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §77 odst. 1 xxxx. x) bodech 2 až 6 x 9, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx úmyslné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo úmyslné xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, který je x rozporu x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nesprávné xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s přípravky xxxx jejich distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezávislé xxxxxxx x nákupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx složek,

b) xx xxxx xxxx xxxxxxx nepravdivé xxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx, země xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxxx o xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx využitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 14 nepovažuje.

(16) Výrobou xxxxxx látky se xxx účely xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x její xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "distributor"),

c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx"),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx zemí.

(3) Xxxxxxxx distribuční xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x informovanost xxxxxxxx, a to x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Správnou xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx prospěšnost léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x omezit xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na zdraví xxxxxxx a veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. b) xx x).

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx provádět xxx osoby oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x veterinární xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 a 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) Předepisovat a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimálních zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, který xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx státě, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož výrobce xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x výrobě hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx,

x) takový xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x

x) nejde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx není léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx člověka, xx xxxxxx došlo x důsledku použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx předepsat nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx x důsledky léčby xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx seznámení, učiní xxx ošetřující xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx umožní. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ošetřující xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. x) xxxx 2 musí xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v §57 xxxx. 2.

(6) Xxx předpokládaném xxxx xxxxxxxxxx šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo potvrzené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem, který xxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx platí bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiační xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x pracovníků proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterými xx opatřen léčivý xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx toho, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributoři a xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx desce a Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx uvedení xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx jedno zvíře xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48a x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §60 nebo 60a,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx přípravek,

l) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") výjimku podle §46, xxxx

x) neregistrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx oddílu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx xxxx vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx používat xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx x Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů nebo xxxxxxxxxxx lékař vysoké xxxxx veterinární x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 písm. x) veterinárního zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x to x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro podání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx k použití xxxxxxxx přípravku, x xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má být xxxxxx,

x) podrobného a xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x chovu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx případ xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 omezil xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx použitím xx xxxxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx k antimikrobikům; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravek xxxxx §68a xxxx 68b,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §48, x

x) imunologický veterinární xxxxxx přípravek, pro xxxxx bylo takové xxxxxxx stanoveno x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx první xxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx v xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za jiných xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, uchovává xx dobu xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x elektronické xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Chovatel, xxxxx

x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx prodává x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z čeledi xxxxxxxxxx,

xx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob uchování. Xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx podány, byla xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Hostující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx zákona x Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxx podávat xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxiny x xxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovené x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující veterinární xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. c) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx účelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jej xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx používat xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vést o xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxx odstavce 10, x pokud xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x jiným právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveny, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx použít xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x případě, xx xx jedná x výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx bez ohledu xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxx schválený xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 4, x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

§9a

Podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čl. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přijímat xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx tak potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x která dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití antimikrobního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem chovatel xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x xxxx léčené xxxxxxx zvířat,

d) vliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxx xxx xxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx omezení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx další xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 o nákazách xxxxxx x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platný,

c) x původce podle xxxxxxx b) xxxx x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx nižší xxxxxx xxx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x životním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby x x případě nedostatečné xxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§9b

Zvláštní podmínky pro xxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního zákona xxxxxxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka určené x uvedení xx xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zákonem. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa záznamy x tyto záznamy xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx se použití xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx odstavec 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxx x tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kurz xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, toulavých a xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx o xx x útulcích xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxxx stanovených v §9 a x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx o použití xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.

§9x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu v xxxxxxx léčiv

§10

Výkon xxxxxx xxxxxx

(1) Státní správu x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

f) Xxxxxxxxxxxx životního prostředí,

g) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx humánní použití xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx

1. výrobu xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d, kterým xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx,

x) vytváří xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx x České republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx rizika ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx podpory dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx vykonaných v xxxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, dále 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) informuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem x x jejich xxxxxxx do třetí xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dočasné xxxxxxxx podle §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

x) xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx-xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx povahy podle §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních zásob,

u) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77g xxxx. 1, kterým xxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c, xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx úseku kontroly xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 x xxxxxxx veterinární xxxx x xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. X případě xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx situací oprávněny xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. V xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x odvolání xx xxxx zákonem x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o změně, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxx uvedeném v §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx stanovisko x technickému x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx poskytována xxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx internetové xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 77 xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení"),

c) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, zejména v xxxxxxx zjištění závažných xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx nebo podezření x jeho závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx opatření x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu,

d) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx roční xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx do 30. xxxxxx následujícího xxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx života nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případech zjištění xxxxxxxxx x písmenu x) x x), x

1. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx léčiva,

f) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě zda xxx o homeopatický xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx podnětu,

i) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a agentuře,

k) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavní péči (xxxx jen "nemocniční xxxxxxx") x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

m) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje o xxx, zda se xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx jeho jednotlivá xxxxx xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx do xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x informacím x xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx tohoto systému, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání u xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx padělání x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"),

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §33c, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a vede xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx jsou informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx se xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydá pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx jeho sdělení x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx režimu xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

x) zajišťuje spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx radu xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx v pracovních xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxxxx výboru²³⁾ společně x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxxx přijímá xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zveřejňuje xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx výměnu farmakovigilančních xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice,

j) xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx unií x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,

l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravě zaměstnance Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu x rozhoduje xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a požadavků xx odbornou xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx

1. registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. provedených kontrol x těchto xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "systém xXxxxxx"),

x) vede registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxx propaguje informační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x to xxxxxxx ve spolupráci x Komisí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx předává xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c až 77e x §77g,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x předává xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d,

x) xxxx xxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x zveřejňuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx distributorům xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, výrobcům xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a každé xxxxxxxxx oddělení xxx xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště.

(4) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze") (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx") x navrhuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx zdravotnických pracovníků x xxxx osoby xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostmi podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) podává prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x posílené úloze Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a prognóz xxxxxxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx plnění jejího xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx distributorů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, kterým xxxxxxxxxxxx řetězec čelí,

f) xxxxxxxxx plnění povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo 4 nařízení o xxxxxxxx úloze nebo x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnost s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx souhlas xx jmenováním zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

x) xxxxxxx opatření xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dostupnost léčivých xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné indikace.

§15

Xxxxxxxx veterinární správa

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podle §46, x ohledem xx omezení utrpení xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx do oběhu x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Veterinární xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci; rozhoduje x změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. rozhodnutí x povolení xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x případě zjištění xxxxxx xxxx podezření xx závady v xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx opatření xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxx, pokud x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a odst. 1,

x) vydává xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

x) xxxxxxx kontrolu xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nepřísluší podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti veterinárních xxxxx dále

a) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxx účelem Xxxxxxxxxxx xxxxx dále zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx x xx xxxxxxx do farmakovigilanční xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x léčivech, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tímto xxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx úkonů zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zpracované Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx se xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

f) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx v koordinační xxxxxxx xxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx s farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí u xxxxxxxxx nebo právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x shromažďuje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém kvality xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) zřizuje x provozuje systém xxx sběr xxxxx x prodeji a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx odborné poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx údaje podle xx. 76 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx ní xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx; to vše xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Komise xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,

q) xxxx xxxxxx internetových stránek xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem (xxxx xxx "seznam xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odstraňováním; v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx informace podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx přestupky zjištěné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x x) a xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 stanovisko x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření x xxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx na vyžádání Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která uvádí xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační údaje xxxxxx xxxxx, a xx zejména xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva vyjádřené x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19b

§19b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Díl 2

Způsobilost xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxx xxxxx, xx xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx nepřetržitě déle xxx 6 měsíců x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx doklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx. Xxx uznání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^30a) výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx prokazuje předložením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxx adresu xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx členského státu Xxxxxxxx unie¹²⁴⁾. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, právní předpisy x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předpoklady

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx předpoklady xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia

a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx získává xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx lékaře,

b) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

d) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx chemického xxxx xxxxxxxxxxxx zaměření, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxx x zahraničí x xxxxx alespoň 5 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx alespoň 5 xxx xxxxxxx xxxxx x oblasti věcně xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x) až x) x posledních 10 letech.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní činnost (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxx-xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx x případě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, osob xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx získává xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékaře xxxx zubního xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx získává xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zaměření, xxxx

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) xx c) x délce

alespoň 4 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x posledních 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx k oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx činnosti inspektora xx dále xxxxxxxx xxxxxx

x) v akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx studijním xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 let xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x posledních 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly plnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 písm. x), h), q), x) x x), §77e xxxx. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §82 odst. 3 xxxx. x) a x) xx ukončení xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx studijním xxxxxxxx x zahraniční x xxxxx xxxxxxx 4 xxx řádného xxxxxx.

(5) X xxxxxxx ostatních xxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje období xxxxxxx 5 let xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx z tohoto xxxxxxxxxx zohlední Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy x x omezení nepříznivého xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx x jakosti xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky z xxxxx,

x) poskytovat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx podklady x xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 písm. b) x x případě xxxxxxx ověření jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx transfuzní přípravky xxx na veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx přípravku, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí; xxx přijímání a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x), bylo-li xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx a uveřejněno,

f) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nevyplývá-li tato xxxx povinnost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na padělaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) x nichž xxx rozhodl Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, je oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu farmacie xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vnějšího xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, nebo

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx podle §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze od xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, typ obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávat xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx 5 xxx x

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxx, xxxxx vyučovacích xxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx léčiv jsou xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tímto zákonem xxx provozovatel uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře písemně xxxxxxxx x vybavit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oprávněními x xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci x xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx země xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje suroviny x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jehož xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx nebo přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti podle §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu od xxxxx k výrobci x naopak, včetně xxxxx x nepoužitých xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx výrobu; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ztrátou, x to tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx možnou míru,

b) xxxxxxxxxx oznámit takové xxxxxxxx nebo podezření x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx xx řešení,

c) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx podezření xxxxxx x poskytnout ji Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x řešení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx každý xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx a xxxxx x lhůty xxxxxxxxx zpráv x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xx xxxxx země, vyvážet xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx režim tranzitu. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx určitou; xxxxxx x vydání xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x životy xxxx,

x) xxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odběrů xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribucí x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx země xxxx xxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xx xxx xxx xxxxxxxxxx x odběrů xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X protilátek; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx na xxxxx České republiky.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx vydán xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx země xxxx xxxxxx do xxxxx země xxxx x xxxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 x případě, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx do 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx obsah.

(9) Provozovatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země, aniž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb⁹⁾ může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx naléhavou x neodkladnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, informuje o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději do 15 xxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x výjimkou xxxxxxx režimu xxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x léčivý přípravek xxxx o xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, formy xxxxxxx a velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení výrobku; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx rodového x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx uvede xxxxxxx xxxx rostliny x xxxxx, xx xxxxx xx rostlina ve xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx uvede x xxxxx extraktu x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) text xx xxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x klasifikaci xxxxxxx x jiných zemích,

h) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uváděn xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx předmětný výrobek xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí podle §13 odst. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx na xxxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx lhůtě xxxx stanovené.

(3) Součástí xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x) x x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, že xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané podle xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X ZÁLEŽITOSTI X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) nebo x), xxxx xxx pro xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x písmenem x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Registraci nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, kde xxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého pacienta,

2. x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě technologického xxxxxxxx x určené x přímému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířat, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé přípravky xxxxxx pro účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) plná krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx zákona,

i) xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a x 68b,

k) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průmyslově vyráběná xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx byla, x výjimkou případů, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx léčivou látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx lékovou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, prováděcí xxxx Xxxxxx x xxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, okrasní ptáci, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx není jejich xxxxx xxxxx na xxxxxxx veterinárního lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx radionuklidové generátory, xxxxxxxxxxx kity xxx xxxxxxxxxxxx, veterinární radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 odst. 2 xx 6 xxxxxxx.

Žádost x registraci

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (dále xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") jednotlivě pro xxxxxx xxxxxxx formu x sílu léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 písm. x).

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx pro případ xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx území některého x xxxxxxxxx států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x údaj, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které představuje xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo zvířatům x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx s poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx se rovněž xx všechna xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x pokyny xxxxx §64 xxxx. l), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že výroba xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx mikrobiologické),

2. předklinických xxxxxxx (toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx má xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. uvedení kontaktních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. prohlášení podepsané xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zajištění odpovědnosti x xxxxxxx farmakovigilance,

5. xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx rizik, který xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx plán xxxxxx xxxxx xxxxx x případě, kdy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem dotyčného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx,

3. jakéhokoliv xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve třetí xxxx s xxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem,

r) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, jde-li o xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. j) bodech 1 xx 3, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zastaví. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení obsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(8) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává Xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.

§27

(1) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx státě nebo xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 x 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno na xxx, dokud neuplyne 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx státě nebo x Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena přede xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 let podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx prodlouží xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx z těchto 10 xxx registraci xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém hodnocení xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx postupy.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxx a xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tomto případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx vyžádá xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu potvrzení, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxx registrován, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx takové potvrzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx potvrzení x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) V případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti nebo x případě xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek, léčebných xxxxxxxx, síly, lékové xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se Ústavu xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vlastnostmi týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišují, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x postupech výroby xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto podmínek. Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx látku a xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx xxxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Žadatel o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) bodů 2 a 3, xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx se jiných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu, může xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx prováděných u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se některých xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 x žadatel xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx být x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx uvedou ve xxxxxxxx životopisu. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx podrobných souhrnů.

(13) Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článků xxxx kapitoly.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx pravidla ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x označení na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xx více humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících se xxxxx xxxxxxx ředění. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.

(3) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění; x žádosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx písmen x), x), x), xxxx. x) bodu 3, xxxx. k) xx x), xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx o specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx léčbě méně xxxxxxxxx příznaků nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásah xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), c) xx x), x), x), x) x t) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §26 odst. 5 xxxx. x) bodu 1 a §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisným xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x tradiční homeopatickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení o veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx předkládání žádosti x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 až 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx, xx xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx podléhají zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx ustanovení pouze x případě, xx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx xxxxxx k xxxxxx ústy, xxxxx xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx x dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely, předepsání xxxx pro monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx xxxx tradičního xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx k účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx přiloženy

a) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), x), x), x) x q) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx kombinaci xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx léčivý přípravek xxxx odpovídající přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled údajů x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx ohledu xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx předložena žádost. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx použití daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx méně xxx 15 let, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky o xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx do xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx řízení informuje Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx byla vytvořena Xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, lišejníky, x to v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; xx rostlinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; rostlinné xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu,

2. rostlinnými xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxx neodpovídá deklarovanému,

b) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 1,

x) může být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxx Xxxxxx, x to ve xxxxx 15 dnů xxx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx jsou xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) až x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx registraci udělenou xxxxx xxxx první xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. d) xx x).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo údaje xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx údaj

a) "Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití", tuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx poradil x xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx objeví xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx byly tyto xxxxxxxx xxxxxxx, požádat x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx marném xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

a) xxxxx se v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) pro xxxxx je s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se posoudí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, pokud xxx x onemocnění, xxxxx xx nově xxxxxx, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx České republiky xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx se xx xxxxx České republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na určité xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx x) a x). Xxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx veterinárních lékařů,

d) Xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx řádu pouze xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x veterinární xxxxxxx indikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 správního xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nepředloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(10) Opatření xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě.

§30a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx jsou veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx účinné xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx nebo xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxx ústní, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně určených x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účelu xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání nebo xxx xxxxxxxxxxxx léčby,

d) x xxxxx uplynula xxxx zvykového použití, xxxxx je xxxxxxx 30 let, a

e) x nichž xxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx použití prokázané; xxxxxxx xx prokázáno, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se vyrábí x rostlinných xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx, x dále xxxxxxxxx sekrety, které xxxxxx podrobeny žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx názvem xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující rod, xxxx, xxxxxx a x případě potřeby xxxxxxx a xxxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci zjednodušeným xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek lze xxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem, x když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) xxxxx x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 písm. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 byl x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v nichž xxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x důvody xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx dobu alespoň 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je rovněž xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx množství xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx stanoveným v §30b xxxx. 1,

c) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx údajů podle §37 x 38 xxxxxxxxx

x) sdělení "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx sdělení musí xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx se poradil x xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxx používání zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx se objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx stanovit, aby x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx, x němž xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí výsledek xxxxxx posouzení žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xx v xxxxx členském státě xxx xxx zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) ověřuje, xxx xxxx předložené xxxxx a dokumentace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací jako xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho složení x xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, případně xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně osob xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně osob xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v takových xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x údaje x příbalové xxxxxxxxx x ukládá v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx získané v xxxxx farmakologického zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx udělení xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx mezinárodní dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto stanoviska xxx upustit x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxx xxxx.

(7) Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x hodnocení x s xxxxxxx xx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zprávu o xxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jim xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx práv Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx zamítne, jestliže xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených v §26 x 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu přínosy xxx zdraví a xxxxxx zvířat a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x III xxxxxx xxxxxxxx x prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§31x

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx v systému xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x hlásil xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx než podmínky xxxxxxx v hlavě xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, nebo

f) plnil xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx-xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x registraci xxxx vždy obsahuje xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 let ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; ustanovení §34a xxx xxxx xxxxxxx. Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posoudí. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

(4) V rozhodnutí x registraci může xxx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx před uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx stanovených xxxxxxx, xxxx

x) jiná povinnost, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx identifikace xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx kód Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32a

(1) Xxxxx může x xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx provést

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx po projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx posuzování rizik xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx naznačují, xx předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx být xxxxx odůvodněno. Ústav x oznámení x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx by xxxxx xxxx xx změně xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný ústav x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, ve xxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxx mu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx informace xx xxxxxxxx kladné x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx studií při xxxxx indikacích x x všech populačních xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx včetně závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx příznivý.

(2) Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalů x kódu přiděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 měsíců xx jeho skutečném xxxxxxx xx tento xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice. X případě výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx oznámení nejpozději xxxxxxxx s přerušením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx dni oznámení x byl xxx xxxxx pro trh x Xxxxx republice. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, identifikaci léčivého xxxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, a xxxxxxxxx o xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx má x dispozici, a xxxxx o objemu xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx na trh x České republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti registrovaného xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, označení xx obalech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, odpovídaly xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x případě xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx; zjistí-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx zjištěna x xxxxxxxx xx Ústavem, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nenařídí-li xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx závady x xxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx k dispozici xxxx xxxx-xx možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží a xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změně xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; tyto xxxxx se nepovažují xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého reklamního xxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. zřídit x provozovat veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxx xxxx služby xxxxxxxxxx Xxxxx, veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aktuální xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx po uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xx xxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx změny, xxxxx xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx 1 vzorek xxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxx případech může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, o xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx třetí zemi x zakládají-li se xx kterémkoli x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených v §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X případě, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených tímto xxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx.

(7) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxx xxxxx, xxxxxxx-xx se, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(8) Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich registraci xx řídí nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, aby po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cenu, x xxxxx xx xxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx x posledních 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxx přerušení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx páté xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve kterých xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx dobu 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx dodání umožní xxxxx §38 tohoto xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 o umožnění xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx štítkem x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx připevněnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dat xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje povinnost xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§33x vložen právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx §33 odst. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx datu přerušení xxxx ukončení uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xx tento xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cenu x x kterého xxxx xxxxxxxx přerušení xxxx ukončení xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33a xxxx. 4, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx informací podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, označí xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx odstavce 2 xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x účinností od 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx řízení x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty první xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydané xxxxx xxxx první xxxxx, pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x druhé xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Ústav xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlášeních o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Na řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx o registračním xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxx je žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti registrace. Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxx x změnu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) léčivý přípravek xx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly změněny xxxxx §33 odst. 1 v xxxxxxx x §35,

i) nebyly xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx povinnost podle §31a, §32 odst. 3, §32 odst. 4 písm. x) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) výroba xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx poskytnutými xxxxx §26 xxxx. 5 písm. d) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x),

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyhrazeno x xxxxx určitých xxxxxxx x lidí, podle xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doložené podle §63 odst. 1 x povinnost k xxxxxxxxx změny.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 nebo 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx nejsou odstranitelné xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(7) Registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x osobu xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx bez právního xxxxxxxx.

(8) Osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx registrace zanikla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx. X způsobu xxxxxxx léčivého přípravku x x době xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx stažení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx registrace x v případě, xx xxxxxxxxxx zaniká xxxxxxxxx doby její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví lidí xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx rozhodne Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X takovém xxxxxxx má osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyhrazeného léčivého xxxxxxxxx.

§34a

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx moci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx ode xxx, kdy xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není po xxxx 3 xx xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx na xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tato xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po roce, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx za výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x nejpozději 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x moci xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx tak, xx xx toto ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx trhu xx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx skutečnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, distributora, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx přítomnosti na xxxx x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky vydá Xxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx léčivý přípravek xxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx ani xx 6 xxxxxx xx xxxxxx důvodů pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx x moci xxxxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.

§35

Xxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto postupy x Evropské unii. Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcích aktů Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle kapitoly XX oddílu 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxx 61 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x výjimkou ustanovení xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xx 66 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx s prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx první a xxxxx xx použijí x pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Všechny navrhované xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx doručení xxxxxxxx x úpravě xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho odůvodnění x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx žádost x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x předkládané dokumentace.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá do 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx nebo ji xxxxxxx.

(3) X rozhodnutí x převodu xxxxxxxxxx xx xxxxx den, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí xxxx x po xxxxx x doplnění xxxxxxx nebo jinak xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má převést, xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx práv x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud nebylo x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx xxx převodu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejdéle po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, musí xxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx malých a xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále podmínky xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem, xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx přípustné jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx obalu xxxx uvedeny xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx povolení xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nutné k xxxxxxxxx bezpečného použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx snížit xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci k xxxxxx žádosti podle xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příbalovou informací x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(4) Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx čitelná a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pacientů, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx předchozí věty xxx xxxxxx i xxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx. Příbalová informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x x příbalové informaci xxxx být v xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxx xxxxx stanovené tímto xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx informaci.

(7) Xx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx vnitřním obalu, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx distributorům a xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx pravost xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxx x vnějším xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx přílohou X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x které nejsou xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Technické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx opatří xxxxxx xxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx ochranný xxxxx xxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx určité xxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x to x x rozsahu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, pokud x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx uvést xxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, a xx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§39

Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx léčivý přípravek xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx i při xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx nebo nepřímé xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx často x xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jejichž účinnost xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Ústav posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx toho, že xx nová, xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x rámci preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x).

(4) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx stanoveno, xx léčivý přípravek xx vydává pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxx lékař x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx xxxxxx lékaře, xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx této xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx je xxxx, xxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxxx péči, xxxxx xxxx použití může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx se vydává x xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx takový xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravek xxx vydat xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, s xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx farmaceut, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx se považuje xxxxxxx stanovení věkové xxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx výdej xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi ve xxxxxxxxxx období. Rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx okolnosti xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Ústavu známy xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxx, xx xxxxxxxxx k xxxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x obsahující xxxxxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx výdeje. Xxxxx-xx x závěru, xx způsob xxxxxx xx třeba změnit, x xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx x souhrnu xxxxx o humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(8) X xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Klasifikace veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pokud je xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx registrace s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x usmrcení xxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx následně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx nebo nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost nebo xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx specializované technické xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxx xxxxxx xxxx možného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx užitkovosti zvířat xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x omezí xxx xxxxxxxx používání pro xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jehož xxxxxxx xx veterinárním lékařství, xxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx indikační xxxxxx, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx citlivosti x xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 x těch xxxxxxxxx, xxx xx základě xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx zneužití.

Xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxxx je Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx založenou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3. Xxxxxxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x to Ústav. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx x procesu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupují podle xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrace (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Pokud byl xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx registraci udělenou xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx o xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx republika x Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx, Ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx od obdržení xxxxx žádosti, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku společně xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x žádném členském xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy označení xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx úplné žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Ústav, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem údajů x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxx x x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 dnů xxxxxx Xxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, není-li Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, a žadateli. Xxxxxx, na xxx xx rozdílný názor, xx neprodleně předloží xxxxxxxxxxx skupině. Xxxxxxxx Xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx od xxxxxxxx otázek, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, postupuje Ústav xxxxx odstavce 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, pokud xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxx rozdílných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx předá xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. I xxxx nebylo dosaženo xxxxxx xxxxx věty xxxx, xxxx Ústav, xxxxx schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Jestliže byly x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx Ústav, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Evropské xxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx jiné změně xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx jako nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx splněna xxxxxxx z podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 dnů xx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx o xxx Komisi a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 nebo §41 x případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postup přezkoumání xxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 a xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx přípravky registrované xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

§43

Registrace léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx úkony xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx včetně pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Informace o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením kódu xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České republiky x která xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Převzetí registrace x xxxxxx členského státu

(1) Xxxxxxxxx registrace x xxxxxx členského xxxxx (xxxx jen "převzetí xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x tím, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxx o jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx unie,

b) léčivý xxxxxxxxx xx určen x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v českém xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx osobou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X žádosti Xxxxx rozhodne na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx od xxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, x vyžádá xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 dnů. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví,

b) nejsou xxxxxxx podmínky odstavce 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x ukončení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxx Komisi s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla držitele xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx bylo rozhodnuto x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx právní moci x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo 5 xxxxxxx.

(9) Držitel rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx či uvádění xx xxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, jako x xxxx xxxxxxx x daného léčivého xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx xxxxx x xxxxxxxx závady v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx změny xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx přebalování, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, x jaké xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci především xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského státu xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx není zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx lze xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx České xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, jestliže

a) souběžně xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx formě jako xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx jen "referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx má stejné xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x uvedení xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výrobců podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) případné rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx žadateli xxxxx.

(4) X žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 45 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastavit. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze zahraničí. X případě takového xxxxxxxx podkladů se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx příslušných xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx lhůta 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x místech xxxxxx, x xx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x povolení souběžného xxxxxx léčivého přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 písm. x) xx d) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx označení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu,

f) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x zařadit nový xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 xxx x lze xx xx žádost prodloužit xx dobu dalších 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx souběžný dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx, xx platnost povolení xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx zruší v xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x

Xxx souběžný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§46

Výjimky x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx člověka, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx kdy xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxx zvláštních závazných xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x ohledem xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiný léčivý xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu. X rozhodnutí o xxxxxxxx výjimky Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx dovezeno,

b) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 se zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) omezení xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x případně jeho xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx jejíž xxxxxx byla výjimka xxxxxxxx. Odpovědnost výrobce xx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx vydané pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Výjimky x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx podmínky v Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 až 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx jsou registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 smí xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. d) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je provozovatel xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x provozovateli x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem podle xxxxxxx x), x xx zejména x xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být použit x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxx, x to xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxx, xx kterou se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx nevydá xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx odstavce 5 do 15 xxx xx obdržení xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx schválenou. Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do oběhu. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X tomto případě xx žádost xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po realizaci xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xx dobu xxxxxxx 5 let.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx být xxxxxxxxx dovozu, nemá xxxxxxx registraci x xxxxx členském xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx registrovaný veterinární xxxxxx přípravek,

c) provozovatel xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x některém xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxx použitím.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy a xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx záznamy x dovozu podle xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxx x xxxxxx.

§48a

Veterinární speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx kritérií podle §30a xxxx. 1 xxxx. b) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx pro uvádění xx oběhu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx zemi (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí obsahovat

a) xxxxx léčebného programu, xxxxx obsahuje zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání x xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxx jej používat, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy prokazujícími xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebu a xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uvádění do xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx doručení xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x rámci veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) podmínky použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx délky trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty¹¹⁾.

(8) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, zejména údaj x léčivé látce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zvířete, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) délce trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo za xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx umožnit použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčebného programu") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V případě, xxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přihlédne ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, pouze xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností předkladateli xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx programu zprávy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxx a vymezí xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x případě schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj souhlas x prováděním léčebného xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx programech xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxx návrhů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx zveřejňovaných údajů.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx na xxxxxx desce xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Osoba, xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústavu xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx Ústav a x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49a

Žádost x nemocniční xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, který xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx lékařský požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii,

a) u xxxxx xxxx x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx účinnost xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žádost x nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokládající jakost xxxxxxxx přípravku, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx indikace, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx přípravek použít,

g) xxxxx souhrnné informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor vnějšího x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx modifikovaný organismus, xx xxxxxxxx xxxxxxx x nemocniční výjimku x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí podle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx úplnosti a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx o xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

x) xxxx, xx kterou xx povolení uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) pracoviště, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapie

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx xxx vyznačeno, xx xx jedná o xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx mohou být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xx uplynulé období, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má vliv xx jakost léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ještě xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx; pro náležitosti xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x obdobně.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemá xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, informuje Xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx od xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX IV

VÝZKUM, XXXXXX, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ X ODSTRAŇOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx. 5, 13 a 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx odborné xxxxx.

(2) Xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx klinického xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy,

b) x xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx není ve xxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 2 odst. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx rozhoduje x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x nezletilé xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx x volní vyspělosti.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx u specifických xxxxxx subjektů, xx xxxxxxx náleží xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v zařízení xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx osoby xxxxx léčebný nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo pro xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx možností xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává etický xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx aspekty, žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx zřizuje Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxxx zřídit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) jména navrhovaných xxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx popisu relevantních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Xxxxx při xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx odstavce 3 xxxxxxx posoudí, zda

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x §53a odst. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlasování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(6) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx komise (dále xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx xxx x seznam xxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x výši náhrad xxxxxx za xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis. Výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nesmí xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxxxx žádné x xxxxxxxx komisí. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl splněn xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zároveň x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u nichž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

§53a

Složení xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx uzavírá smlouvu xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených podle xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx komise xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu a Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx musí xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx i po xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx osoba, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku, jeho xxxxxxxx v etické xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx "místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise může xxx získání xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v souladu x Xxxxxxxx řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx vykonává svou xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx etické komise, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a žádostí x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení,

c) způsob, xxxxx etická komise xxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

§53c

Stanovisko

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a

c) etických xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx etická komise x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx zamítne. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxx stanovisko. Xx xxxxx zpracování stanoviska x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení dokumentaci xxxxxxxxxxx žadatelem x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx jakékoliv xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou,

b) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx je zajištěno xxxxxxxxx smlouvou, popřípadě xxx pojištění odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx ve vztahu x těm výzkumným xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěch,

e) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavního zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx ustaven, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Etická xxxxxx posuzuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx újmy xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušejících, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx komise. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Etická komise xxxx xxxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, v xxxxxxx dočasného xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx zanikne,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x úvahy, xxxxxxx xx etická xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx komise je xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx posouzení etickou xxxxxx, xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx posouzení a xxxxxxx žádosti, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečné xxxxx XX hodnotící xxxxxx, x rámci xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx komise xx xxxx 5 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jejichž léčbu xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx hodnocení, a xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx prováděna klinická xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx povinné; mohou xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx dokumenty:

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni,

g) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro zkoušející x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.

(3) Informace v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v českém xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeno xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků. X xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je-li zadavatelem xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná xxxxx tohoto xxxxxx, xxx x souladu x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx vydaný podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx být v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení povolení x nakládání x xxxxxxxx embryonálními xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx hodnocení léčby xxxxxx pacientů, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodný x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxx doporučenými léčebnými xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx xx zadavatelem

Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 42 odst. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjektu hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx na zdraví, xx zadavatel povinen xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze uplatnit x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx mít xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx za újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo zástupce xxxx.

§59a

Neintervenční poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx dni ukončení xxxxx dat předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo farmaceutická xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93j a 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx průběhu, auditování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx hodnocení (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx klinická praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx chovatele zvířete, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx předložení xxxxxxx doložit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx splnil xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua představující xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy, xxxxx je příslušná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, x

x) podmínky xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx být klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx úplné žádosti x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx odeslání xxxxxxx x stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě xx xxx doručení stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro člověka x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx skutečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx farmaceutický xxxxx x xxxxxxx xx lékovou xxxxx x složení xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,

x) navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaným x xxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx potvrzujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx podání neodpovídají xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku bezpečný, xxxxxx případů, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům může xxx xx následek xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx těchto zvířat,

j) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Nastane-li x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od jejího xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx neprodleně.

(12) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x povinností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx musí obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx obchodní firmou, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx uskutečnit,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, že xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, s xxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx dni xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Schválení klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx zahájeno xx 12 měsíců xx xxxx schválení.

(14) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx vzniklé v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx byl veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§60x

(1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podáním žádosti x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinickém xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxx vydat xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx cílům a xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 odst. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Lhůta xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxx x xxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x §60 xxxx. 9 x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx pozastavení nebo xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vést xx xxxxxxx jeho xxxx, nebo

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx přiměřené.

§60a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

§61

(1) Zadavatel, zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zařízení, xx kterém xx xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx způsobil xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, zadavatel xxxxxx nejpozději xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 60 xxx xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx jeho průběhu,

6. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx uvede údaje x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, informaci o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx provedených v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx přípravek xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a uchovávat xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře se xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let uchovávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Osoba provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx státní xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. d).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Jde-li x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závislý xx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxxx xxxx sledování x

x) pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxx zahájením xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx za schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx xx byla xxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx doplnění žádosti x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, považuje se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx §60 xxxx. 11 obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx schválení.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx škody vzniklé x souvislosti s xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 odst. 9 xxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx musí mít x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx dovoz se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (dále xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") podléhají výroba xxxxx, xxxxxx dílčí x jakékoli výrobní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx škodu výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx zadal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x výrobě se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny v xxxxxx nebo pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx dovoz xx třetích xxxx xxxx pozastavit nebo xxxxxx povolení x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2,

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx nařízení,

a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx kromě náležitostí xxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění,

b) xxxxx, kde xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx třetích xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. d) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx výroby.

Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast výroby. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx alespoň 90 xxx, lze xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo x jeho změně xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx 90 xxx xx jejího doručení. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxxx x xxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx, x kvalifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) až d) xxxxx být součástí xxxxxxxx x výrobě x povinnosti uložené xxxxxxxx. Takové povinnosti xxx uložit x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxx zahájeného Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. V případě, xxx je, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě výroby, xxxx tato lhůta 90 xxx. Xxxxxx x změnu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Povolení k xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 xxxx. 3.

(9) Xx žádost výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx se léčivý xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou osobou x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §65 xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků x §66a, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděny v xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx příslušných xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků potřebné xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x pravomoci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x uvést xxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx zadavatelem, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx identifikaci všech xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného humánního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxx povolení x xxxxxx podle §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx k výrobě x pokyny Komise x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,

x) používat jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx výrobu, dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, dílčí výrobu, xxxxx ze xxxxx xxxx, rozdělování, balení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, zda xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx x správnou xxxxxxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v místech xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx látek; xxxx ověření může xxxxxxx i prostřednictvím xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena,

m) xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx zjištěné xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými pokyny Xxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výskyt závad x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxx zjištěná xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vede xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx padělané, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřit, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby bylo xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

s) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx dokladů o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) mít k xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doklad x kontrolách jakosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxxxx vzorků,

w) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třetích xxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo uděleno xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

x) xxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§64a

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx

x) xxxx částečným nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ověří, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx požadavky xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 nahrazením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízeních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich identifikaci x

x) xxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 9.2.2019

§65

Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzdělávání:

a) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) chemie, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx ve studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x půl xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x praktického xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx období alespoň 6 měsíců v xxxxxxx otevřené veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 studijních programech, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo studium xx 2 studijních xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x xxxx má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 roky, xxxxxxx podmínku uvedenou x odstavci 2 x studium xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx kvalifikace udělené xxx ukončení studia x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a praktickou xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx předmětů:

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek rostlinného x xxxxxxxxxxx původu.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Pokud kvalifikace xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblastech

a) xxxxxxxxxxxx analýzy humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxx a

c) xxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx odborné xxxxx xxxx být zkrácena x 1 rok, xxxxx standardní doba xxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 xxx, a x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně na 6 xxx.

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx, byla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, kvantitativní analýze xxxxxxx xxxxx účinných xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx jakosti humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) v xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného ze xxxxx země, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokument musí xxx průběžně aktualizován xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ukončení xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx vykonávat činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66a

Odborné předpoklady x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx transfuzní služby

(1) Xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx výrobu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Povolení x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx a vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx xxx u xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavků tohoto xxxxxx.

(4) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), h) x x), a xxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 a 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x aby xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx typu,

d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složky,

e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledovatelnost xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x údajů x xxxx,

x) oznámit odběrateli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a jestliže xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu z xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx předpisem a x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx xxxx jejích xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek x vyšetření xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxx x těchto xxxxxxxx a kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. jakost a xxxxxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků vyrobených x xxxxxx odebrané xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x určených xxx podání osobě xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a do xxxxxx xxxxx; tímto xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §83 odst. 6 xxxx. x),

x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení¹⁰⁵⁾ (dále xxx "pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx") x pokyny Xxxxxx; xxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g), xxxxxx předání zprávy x činnosti, rozsah xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxx m).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾ xxxxx xxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxx krev xxxx xxxx složky, xxx účely xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx tohoto xxxxx, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx transfuzního přípravku xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxx-xx tyto požadavky xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx poskytnutí zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxx transfuzního přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx-X imunoglobulinu xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx přirozeně xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x těchto xxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx protilátek; xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tvorbu xxxx-X xxxxxxxxxx x osob, xxxxx xxxxxx přirozeně xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; odebírat xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx krev.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx řádně xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, vyšetření a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, dále xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vyvezeného xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) Ústavu byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího použití; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxx xxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx a příjemce.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx odstavce 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxx vzděláním x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 7. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 4 písm. a) x xxxxxxx osob xxxxx předchozí věty, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostech, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx x xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, že xxx odběru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxxxx. Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxx nedoveze, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4; xxxx neplatí x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x pokud xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, též xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§68

Poskytovatel zdravotních xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálních xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxx zákonem,

b) xxxxx x xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) xx h) x xxxx. i) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x písm. j) xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, která xx xxxx součástí.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za výrobu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Vyrábět lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním ústavem. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) až x), h), x), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) zajištění dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zvířecí xxxxx"), xxxxx xxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formu x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 až 9 xxxxxxx. Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x místě předpokládané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx předpoklady pro xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx osobám. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxx xxxxx xxx u xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxx xxxxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx x x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. x) xx e) a x),

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby podle §66a,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x riziko závad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx; za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx získána xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx nebo krevní xxxxxx xxxx získána xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x e) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pod jeho xxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x případě, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx udělil xxxx xxxxxxxx výrobci x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor informací xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let x zpracovávat xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce v xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx bydliště x xxxxx narození,

k) xxxxxx xxxxxx pro vedení xxxxxxx x

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx o xxxx podrobné údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx odběrateli veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, a

n) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx, včetně postupu xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxxxx také postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), e), x) x x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(7) Držitel povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn na xxxxxx chovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x určených xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx byly x souladu x xxxxx zákonem,

b) Veterinárnímu xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx události a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx prostředků činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označené xxxxx odstavce 6 xxxx. l) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 odst. 1 xxxx. d).

§68a vložen xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx krev nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx jednorázový xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), musí veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xx odběr xxxx xx zvířecího dárce xxx účely xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx, xx zvířecí xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx podáním příjemci xx veterinární lékař xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxx xx xxxxxxx darované xxxx xxxx její složky. Xx tímto účelem xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, strukturu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) O xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx podání xxxxxxxxx příjemci pořizuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 11. Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx dále xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx výrobu x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxx odebrány od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx

§69x

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x léčivou látku xxxxxxx x xxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxx činnost, x xx nejpozději 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezahájí, dokud Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx doručení oznámení, xx bude provedena xxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx může oznamovatel xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx neprodleně. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se použije xx. 95 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§69b

§69b zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 až 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx čl. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx určené x použití ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxx, ve xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) osvědčení, xx xxxxxxx této léčivé xxxxx x místo xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx opakovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx x).

X xxxxxxx xxxxxxxx látek určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. 1 xxxx. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka vyrobena, xxxxxxx na seznamu xxxxxxx zemí xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví považována xx rovnocennou xxxxxx xxxx ochrany v Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx případech, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, a xx nejdéle na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X využití této xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx v souladu xx xxxxxxxx distribuční xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2; tím xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 4 a 5.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, přičemž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx zacházení x xxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uvádět xx xxxxx pouze xx xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx epidemiologické xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy nejpozději xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx oznámení a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oznámení.

(7) Xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxx není xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx obalu údaji, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx

x) x kterých tak xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x xxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný xxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx,

x) x prošlou xxxxx použitelnosti, nebo

d) xxxxx byly uchovávány xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; to neplatí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx ze závad x jakosti veterinární xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx xxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxxxxx xx recept xxx medikované xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 16 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x zrušení směrnice Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Pro xxxxxxxxxx krmivo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25, který xx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx určen x použití v xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx byla pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, nebo xxx xxxxx xxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinární speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x souladu x xxxxxxxxxxx o registraci x podmínkami xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykovou látku⁴⁰⁾ xxxxx být předepsán xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je takový xxxx použití xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxx výhradně v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx podmínky rozhodnutí x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými v xx. 17 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) které xxxx xxxxxxx xx xxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými tímto xxxxxxx, zákonem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx nabyl x které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, nebylo x xxxxxxx xxxxxxx x bylo odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxx medikované xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), x xx xx xxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4, a

c) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prodeje, a xx pouze xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

b) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx splňuje podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx bylo xx xxxxxxxx podmínek x předepsáno.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx

x) registrované x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) neregistrované xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvádět xx oběhu x Xxxxx republice, s xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci léčebných xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx programy x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx tatáž práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění součinnosti x xxx a xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučních skladů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci x České republice xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx skladování x České republice x xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx oprávnění platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx uvedení schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího rozsahu. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace týkající xx jednotlivých povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx neprodleně Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx podmínky povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Povolení x distribuci se xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx podle rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Na řízení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 odst. 1 xx 5 a 7 obdobně x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li distributor xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 let xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platnosti.

§77

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx výrobce, a xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dováží,

3. xxxxxxx lékárnou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx účelem xxxxxxxx podle písmene x) xxxx 12,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x vyhrazené léčivé xxxxxxxxx,

3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx infuzní, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx,

4. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,

5. provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x ozbrojeným xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

7. chovatelům, kteří xxxx podnikatelé chovají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem podle §80a, jde-li x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a distribuce xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx lze pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. lékařům, x xx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

14. obecní xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx přípravky pro xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxx xx distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x závadách léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat s xxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah uchovávání xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x správné xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x správné údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx §102a xx 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx písmene x); poskytované údaje xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx také identifikační xxx pracoviště, x x xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, také údaj x xxxx ceně; xxxx xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x množství humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxx x množství xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx poskytne elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx použijí §102a xx 102e,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x agentury; xxx distribuci postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 99 xxxx. 6 xxxxxx nařízení a xxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vojáky x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx objednaného xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vojenského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx to xxxxx obdobně,

i) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx až xx vydání souhlasu Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx; to však xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x riziku, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřit, zda xxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx získá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, ověřit, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx obdržené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxx pokynu Xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odpovědnosti, xxxxxxx x opatření xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) neprodleně informovat Xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx mu xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx existuje takové xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx, zda xx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx země,

q) v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx distribuce humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxxx 15 pracovních dnů xxx dne, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx nebylo vydáno xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, kterým xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d ve xxxxxx k danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšlenou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx léčivy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx léčivy při xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o posílené xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx léčivé přípravky x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 musí xxx doprovázena dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx šarže x xxxx, x dodavateli x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx je xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek,

2. xxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem,

c) mít xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx distributor x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

(7) V případě, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx ze xxxxx země, xxxxx xxx x zboží xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx celního xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. b) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx a xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx živnostenské xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující jméno x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx doručení xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Ústav rozhodnout x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx zprostředkovatele xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx zprostředkovatele xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), n) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x spravuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxxx zprostředkovatelů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobami:

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) identifikační xxxxx osoby,

c) xxxxxx xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx trvání zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

(1) Ústav xxxxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx zpracování xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, sdělí Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, x xx xxxxxx xxxxxxxx a informací, xx jejichž xxxxxxx Xxxxx x tomuto xxxxxx došel.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 větě xxxxx, xxxxxx takový xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxxxxxx do zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. q) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx zařazují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx doručuje a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup,

b) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x závěru, že x léčivého přípravku xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx pokrytí aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx k tomuto xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx přípravek xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Ústav shledá x přihlédnutím k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydání opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, že

a) xx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, pro xxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx být splněny xxxx podmínky:

a) xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxx na Seznamu,

b) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx odůvodňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xx xxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx vydávání opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx podle §77c xxxx. 3 x xxx, že xxxxxxxx xxxxxx povahy nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx uvedeným.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx informaci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně s xxxxxxxx, které xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo zdravotnictví, xxxxx se z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx zásob

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx pacienty x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx v Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trh x Xxxxx republice x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 letech x xxxxxxxx nahraditelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, zařadí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx však xxxx xxxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx nahlášených xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 x o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77f

Při vydávání opatření xxxxxx povahy podle §77e xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitek xxxx 5 xxx xxx dne zveřejnění xxxx xxxxxx. Návrh xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx podle §77e xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§77f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

(1) Ministerstvo zdravotnictví xxxx v případě, xxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3 za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2.

(2) Xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77e xxxx. 3.

§77g xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první x druhé obdobně.

§77h xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zisku nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o oznamovateli, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx látkách x xxxx odůvodnění xxxxxxxx podle odstavce 2. V xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx úplné aktualizované xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní činnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad nakládáním x látkami podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména x Xxxxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném rozsahu.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x souladu s Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Českém xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx pracovišti nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx; xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "provozovatel xxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s léčivy, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx mít xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx "vedoucí lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx zacházení s xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxx xxxx první. X xxxxxxx po xxxx jejího xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx osoba xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárníkem xxx xxx jednu xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) a x), které xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xx xx přípravě, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxx činnosti x 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené v Xxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správou podle §15 xxxx. d); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

d) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx je xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx jiné lékárny. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxx psilocybinu pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx možno x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x indikace, xxx xxxxx xx lze xxxxxx,

x) omezení xxxxxx x použití individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx přípravek x xxxxxxx léčebného xxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem psilocybinu xxx léčebné xxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách předepsat, xxxxx a xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx odpovídá xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) indikace, xxx xxxxx lze xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx pacienta a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nezbytném pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 5.

(5) Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického receptu xx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut vyžádá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx zpracuje xx účelem zjištění, xxx je splněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx. Přípravu xxxxxxxxxxx, bylo-li pacientovi xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx xxx vydáno, xxxx pokud xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxx elektronicky hlášení xx registru podle §81c; xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. a); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 písm. x) až x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů, x xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podrobnosti, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x časový interval xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§79b

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxxxxxx xxxxx, xx množství xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepřekračuje xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx stanovené právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx povinen zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79x

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x odstraňování xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) recept xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx látkách,

d) žádanku xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx transfuzních přípravků, xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

x) žádanku x xxxxxx pruhem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx dále xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí předepisujícímu xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému eRecept xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx⁹⁾ xxxx k xxxxxx xx práva xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx zaslání identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxxxx než uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxxxxx zaslaná na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) datová xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx, xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx systém xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx žádance, dobu xxxx platnosti x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na průvodce, xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx platnosti,

g) xxxxxx xxxxx uváděných xx receptu vystaveném x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx receptu x listinné xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou lékaři xxxxxxx postupovat tak, xxx nedocházelo ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx způsob xxxx xxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx povahy ani xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx¹²⁰⁾ nelze xxxxxxxxx xx elektronický recept xxxx na recept xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je označen xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xx Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx aktuální xxxxx o množství xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nahlášené xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d), xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx provedeného hlášení, x dále xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

(10) Údaje podle xxxxxxxx 9 zpřístupní Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80a

Předepisování xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x listinné podobě xxx zvíře nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx léčivého xxxxxxxxx x lékárně, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) bodu 7,

x) recept x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx skupinu zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho výdej xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx

x) žádanku x modrým pruhem x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x) obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxx čl. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(3) Veterinární xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, x xx xxx dodržení xxxxxxxx podle §9 x 9a obdobně x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a to xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s §9 xxxx. 11 obdobně.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu xxxx xxxxxx Policie Xxxxx republiky, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx xx receptu x xxxxxxx, xxxx xxxxxx platnosti, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxx eRecept jako xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx. Systém eRecept xx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. xxxxxxx o xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx úložiště záznamů x očkování"),

3. limitů xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx konkrétního pacienta xxxx x xxxxxxxxxxx x očkováními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x uchovávající xxxxxxxxx x všech činnostech xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) služby xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro lékaře, xxxxxxxxxx x pacienty,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxx statistické xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x systému xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxx xXxxxxx. Dále Xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁹⁾ xx účelem plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákonem nebo xxxxxx právními předpisy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) bezprostřední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k elektronickému xxxxxxx, na jehož xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu xxxxxx x údajům xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx předepsán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi k xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékaři k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §81d,

x) nepřetržitý xxxxxxx farmaceutovi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x příslušné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx pacientům ke xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx lékovém xxxxxxx podle §81d xxxx. 3 x 4, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx k xxx obsaženým x xxxxxxx eRecept,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek hrazený x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x x záznamům o xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

i) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx osobám, xx xxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx stát, x x záznamům x xxxxxxxx provedeném xxxxxx, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených v xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxx xxx předávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa pro xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx místo"), xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxx xxxxxxxx státě,

m) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro umožnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předepsán x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x České republice,

n) xxxxxxx krajskému xxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, xx účelem xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů¹²¹⁾,

o) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

p) xxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc.

(4) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zpracovává

a) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx názvu, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x činnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx přístup a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupovat do xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů x xxxxxxx činností, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4, xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx doby se xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Informace v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxx vystaveného x xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxx vytvoření. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx informace ze xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx k systému xXxxxxx

(1) K systému xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x elektronizaci zdravotnictví, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Přístupové údaje xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přistupuje x xxxxxxx eRecept při xxxxxxx služby xxxxx §81fc prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovník Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pověřený xxxxxxxxx Policie České xxxxxxxxx. X xxxxxxx xXxxxxx přistupují x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx právní xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx a xxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Ústav,

b) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, x

x) orgány ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx lékového xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Kontaktní xxxxx veřejné xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost ověřený xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx podle věty xxxxx xx ověřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy.

(5) Xxxxx x farmaceut xxxxxxxxxx xx systémem eRecept xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx a odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxx xxxxxx x farmaceuti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zakázáno.

(8) Xxxxxx xXxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81b

Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxx systému xXxxxxx zřízeno x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx jejichž xxxxxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx informace o xxx, jaký xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptem včetně xxxxx, ve xxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx.

(2) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Registr xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxx zajišťuje omezení xxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mají x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, kterému má xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x prováděcím xxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením

a) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx a xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx přidělen,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx c) xx uskutečnění výdeje, x to xx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x registrovaných léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxx §79a odst. 1 x individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81d

Lékový xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx umožňuje pacientovi, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažené v xxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx, a xx xxxxx o provedeném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažené x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jejich dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpřístupněn xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna xxx xxxxxx x klinické xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx recept xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx záznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx a poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho telefonu, xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx a identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx lékárny, xx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydán.

(4) Lékový xxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx úložišti záznamů x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx o času x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původce xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx vztahujícími xx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx může xx xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb tomuto xxxxxxxxxx, a to

a) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx nebyly vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xx xxxxxx xxxxx občanského xxxxxxx nebo cestovního xxxx x rámci xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Systém xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx dobu 5 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxx eRecept rovněž xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx údaje uchovávány x centrálním úložišti xxxxxxx x očkování.

(11) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud x xxx pacient xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d odst. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pacient xxxx xxxxxxxx vyslovit xxxxxxxxx x možností xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxxx, xxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx pacient xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, může xxxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxx xxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, farmaceuta x xxxxxxxxxx farmaceuta, xxxx tento souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx pacientem vyjádřených xx odvolaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4,

x) službu xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Podání xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a udělení xx odvolání xxxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x případě

a) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx vždy přípustné xxxxxxxx žádanku a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x je xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx uvede xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxxxx technických xxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx výpadek

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx energie,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxx

x) xxxxxx webového xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx podle odstavců 2, 3 x 6 xx 8 xx receptu xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl takový xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití.

§81fa

Centrální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x očkování,

b) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx záznamem x xxxxxxxx.

(2) Systém eRecept xxxxxxxxxxx bezúplatné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx zprávy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování xx xxxx 1 xxxx xx úmrtí xxxxxxxx. Po uplynutí xxxx doby se x xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx o očkování

(1) Xxxxxx x očkování xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx automatizovaného xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vedeném xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxx o očkování x xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx potvrdí jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx nahlížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §81d odst. 4, xxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx být pacientovi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx také xxxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve výpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx xxxxx.

§81fc

Služba xxx xxxxxxxxx xx elektronický recept

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx využívat službu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Služba pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§81fd

Centrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Centrální úložiště xxxxxx doplatků xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění za xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx") x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojištěnce xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx.

(2) Orgány sociálního xxxxxxxxxxx poskytují Ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x pojištěncích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx v základních xxxxxxxxxx. Změnu xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxx x xxxx evidovaném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx údaje, xxxxx x ně Xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx vedení centrálního xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxx registru pojištěnců xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁷⁾. Údaje xxxxx xxxx první, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna Ústavu xxxx údaje, xxxxx x xx Ústav xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx uplynutí platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu receptu xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx podle §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxx doplatků. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložiště limitů xxxxxxxx trvale xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení x zdravotní xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3 musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis, pokud xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxx pomocí jeho xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x listinné podobě xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx podle §80 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx x), nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

(5) Xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(6) Při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx převede xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje pacienta xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx zdravotnického zařízení x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxx x vydaném xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě receptu x modrým xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx věty xxxxx xxxx údaj x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx převedení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx elektronické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx povinen xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 neprodleně xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplatku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx a x jaké xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 3

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ověří xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékařského předpisu, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 předepsaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx c) xx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x lékárnách, a xx jen xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením; x dále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx x modrým pruhem, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

c) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k této xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx na tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

f) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené podle §79 odst. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 odst. 1 xxxx. x), x to léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, přičemž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x veterinární péče xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx nebyla ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od výrobce, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

d) xxxx xxxxxxx zajistit xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 odst. 1 xxxx. x) a x) evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých přípravcích, x xx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu, kterému xxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění; xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, který xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) vedou xxxxxx x průkaznou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) po xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx evidenci xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) veškerá opatření xxxxxxxx x xxxx, xxx lékárna xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x jakosti; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vedení evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o provozovatele xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xx xxx objednání xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx distributorovi, zda xxxxxx přípravek odebírá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor,

h) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, objednávat ho xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obvyklému počtu xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx týden x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx jej xxxxxxxx x xxxxxx pacientům xxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 kalendářních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxxx xx xxxxxxx lékařském xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) x x) xxxxxxx, x xx x výjimkou požadavku xx vedení xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 odst. 10 obdobně,

k) jsou x případě mimořádných xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a ve xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx označen příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33b xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 x nahrazujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx za 2 xxxxxxxxxx týdny v xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx lůžkovou péči xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x zdravotních službách. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx, a xx, x případě, kdy xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx x nepovažuje se xx distribuci a xxxxxxx x něm xxxx evidenci v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx distributora x mohou xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x správném používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) včetně xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x dále informaci x tom, kteří xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis; při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §39. Je-li léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx výdeje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, provozovatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x tomto xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li předepisující xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravek. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, které xx k xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx léčivému přípravku x s xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Nemá-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx náhrady.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx České republiky. Xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být vydán x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek předepsán. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pochybnost, že xxxxx, které léčivý xxxxxxxxx vydává, není xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx si x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c a xxxx xxxxx zpracuje xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Farmaceut xxxxx neprovede, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období již xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v registru xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx d); xxxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx při výdeji.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem potvrzení, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§83x

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jehož xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx vydáván x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx eRecept požadavek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx potřebných pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx obsahovat identifikaci xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x České republice x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydán. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první, Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx eRecept xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxxx elektronický recept xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx úspěšného xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx potvrdí xxxxxxxxx x odešle xxxxxxxxxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx požadovaném xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx xXxxxxx požadavek zamítne x případě, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx byl již xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) podle xxxxxx právních přepisů xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx členském státě.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx elektronický xxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb systému xXxxxxx x využitím xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zadat informaci x tom, ve xxxxxx xxxxxxxx státě x vystavení elektronického xxxxxxx došlo, x xxxxxxx identifikační údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystaven.

(3) Xxxxx zadané do xxxxxxx eRecept xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního kontaktního xxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx elektronický recept.

(5) Xx uskutečnění xxxxxx xx základě elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v systému xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx uskutečnění xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x to x do xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení, přerušení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx povinna xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 odst. 3 xxxx. b),

c) xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agenturou.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx čl. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx

§85

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx; pouhé zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxx přípravků x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx aby bylo xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx objednávky xxxxxxxx, xx x xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx byly oznámeny,

e) xxxxxxx vrácení reklamovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění podle §88 a 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx zobrazené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedeném x §84 odst. 4 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hypertextový odkaz xx xxxxxxxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 104 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k dodání xx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny v xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx státě. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx odebírání a xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dodání xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

§87

Zásilkový výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx uskutečněného x xxxxxx členského xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) registrované podle §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx zásilkový výdej xxxxxxxxxxxx,

x) jejichž výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a

d) dodávané x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dodání humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx než xxxxxx jazyce.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jimi xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx jinak xxxxxxx xx zahraničí veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx při nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx sběr x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxx Ministerstvo zemědělství, xxx-xx o veterinární xxxxxx, xxxxxxx sdělená xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lékáren xxxxxxxxxx x xxx, xx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx hradí xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 jsou xxxxxxxx úřadem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv x x xxxxxx xxxxxxxxxxx nese sama.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vynaložili xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata nepodnikatelským xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nárok na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxx xxxxx, pokud xxx xx uplynutí 14 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxx xxxxxxx provést. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující důvod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxx xxxxxxx xxxx.

HLAVA V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx účelem plnění xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx přípravky na xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx rizika souvisejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, zákazu xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx zdravotnické pracovníky x xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby informování xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrace,

e) xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x xxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stažení xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X rozhodnutí o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx může ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx výsledky Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx se x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje informace xxxxx písmene x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen

a) xxxx x xx žádost Xxxxxx xx 7 xxx zpřístupnit kopii xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx na území Xxxxx republiky,

c) xxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě získávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxx, která xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) sledovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx nová xxxxxx, nezměnila dříve xxxxxxxx rizika nebo xxxxxxx xx změně x poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx dobu 10 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výsledky auditu xxxxxxxxxx tomu, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx úkoly v xxxxxxx farmakovigilance na xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx x xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li pochybnosti x souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Ústav x řízení x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, že xxxxxx systém xxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx, xxxxx jej xxx provozuje a xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx postup xxxxx xxxxxxxx 1 není x daném xxxxxxx xxxxxxxx, řízení o xxxxx registrace xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Ústav xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx rozhodnutí, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik nebo xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx.

§93

Xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Komisi do 24 hodin xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx oznámení učiněno. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxx učinit xxxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xx více členských xxxxxxx, koordinuje agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx přijato xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví podle xxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx nejpozději x tímto oznámením xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx informace určené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx jediném místě x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx vyskytnou xxx v Xxxxxxxx xxxx, tak x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povinen xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hlášení, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze x xx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx x Evropské xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx hlásit xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx zaznamenané x xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx literatura, ze xxxxx toto podezření xxxxxxx, je uvedená x seznamu literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx dostatečná xxxxxxxx xx xxxxxx získávat xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky

a) Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, do 15 xxx ode dne, xxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx o xxxxxxxx dozvěděl; xx-xx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxx xxxxxxx rovněž Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu součinnost xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx oznámení.

§93x

(1) Lékař, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, a xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx povinen poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x hlášení podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, která xx vyskytnou xx xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx 90 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx použití humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx xxxxxxx xxxx být xx formulářích xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx podal.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) údaje významné xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků všech xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vědecké xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x klinických xxxxxxxxx xxx použití odchylně xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje týkající xx objemu xxxxxx x prodeje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx k xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx předpokladu, xx

x) tato povinnost xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a nebo §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybností xxxx x xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx existující rizika xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající ve xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 po xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkčnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti. Xx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byl humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx frekvenci předkládání xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx předložení xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, xxxxxxxx x xx požádá Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx každých 6 xxxxxx po xxxxxxx registrace až xx doby, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx prvních 2 xxx po prvotním xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací a xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx tímto xxxxxx Výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx změně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §93e odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx připomínky x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx povinen do 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx připomínky.

§93x

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x posouzení výsledků xxxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen

a) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podat xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Postup pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Ústav xx xxxxxxxxxx x agenturou

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxxx obsahují plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xx objevila xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx vliv xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informovat, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93i

(1) Xxxxx Xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, xx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo

c) odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx také, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx již požádal xxxx nepožádal x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, které xx Xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo používat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx doporučí změnu, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx první Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předá Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx základě xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a nebo §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx sběr bezpečnostních xxxxx xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od ukončení xxxxx dat Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx času x xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx a posuzovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxx zpřístupňovat xxxxxxxx studie prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx prováděny, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx provést změnu xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxx žádost x její xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud studie xxxx prováděna ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

x) xxxx souhlas x návrhem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, že návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx studie je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x studie se xx xxxxxxx také x Xxxxx xxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx studie je xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx výsledků.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ podnět na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx přiloží xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. O výsledku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která jsou x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví u xxxxxx x osob, x x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx na všechny xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxxx

x) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby, nejen xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, a

b) slouží xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx dálkový přístup x podle xxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle odstavců 1 a 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x xx xxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx čl. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změně x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.

§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 81 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, xx xx základě hodnocení xxxxx věty xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí opatření xxxxx odstavce 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx neprodleně, xxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, kdy xx x takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění xxxxxxxxxxxxxx x závadách xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Zveřejňované xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

3. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. etických xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxxx x

1. léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx umožněno zahájit x Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x prvnímu podání xxxxxx xxxxx člověku,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx nemocničních xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx sankcích,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx k distribuci,

g) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx okolnosti použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

i) xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

j) xxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx o své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x strojově čitelném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách

a) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx přiděleného Ústavem, xxxxx lze podle xxxxxx zákona xxxxxx xx trh x Xxxxx republice, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxx souběžného dovozu, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro výdej xxxx prodej xxxxx §39,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx přiděleným Ústavem, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxx uvedení xxxxxxxxx ceny, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) souhrnné xxxxx nahlášené xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx první x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, veterinárním lékařům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x doplňkem názvu, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, jakému xxxx xxxxxxxxxxx xxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx distribuoval jiným xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx x s xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepsaných x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek x rozlišením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx vydán,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agregované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx identifikovaný xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x doplňkem xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x váženého xxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxx x jednotlivých kalendářních xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77b s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, adresy xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx, adresy sídla, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x nahlášených xxxxxxxxxxx údajů,

i) seznam xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, adresy xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx, xxxx názvu, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx oddělení xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx názvu, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu právnickou, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx provozovatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx informace, xxx lékárna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx znění.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Evropské xxxx s xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozlišením xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní na xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx x certifikátech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčiv x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx správních x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto zákona, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxxxx řízení,

e) xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxx při xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx využití x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

g) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx předčasně ukončeny x uvedením xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx při výkonu xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xx xxxxxxxxx žadatele x registraci. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku podle §31 xxxx. 8 xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx podmínek používání xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx odstavce 1 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, které xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d) xx xx jejich xxxxxxxxxx poskytují x xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 x xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x okolnostem xxxxxx možné xxxxx xxxx zjistit, xxxxx xxxxx xx tento xxxx týká. Xxxxxxxx-xx xxxx údaje osobní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým portálem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx řízení xxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícím postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.

(9) Ústav na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx xxx "úložiště") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx z úložiště, xxxxx získá nebo x nimž xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje dalším xxxxxx, pouze xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výměnu xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx poskytne Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx podle §33 odst. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx v Xxxxx republice, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x dispozici ke xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, nebo

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. uvedeného xx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) X případě xxxxxxxxx xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Ministerstvu xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx k dispozici.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx odstavce

a) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx na předávání xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx na předávání xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi a xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx uváděn na xxx, xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x uvedením xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx ně, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx humánní transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx staženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx takové informace Xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx působnosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

b) povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

§100x

Xxxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, Ústav xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x České republice xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx náhradu potřebné xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx ostatních orgánů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvodně xxxxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx tohoto oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx obalu, xxxxxxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Celní xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx Xxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek včetně xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předá Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xx okamžiku, xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §11j xxxx. 2 xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx nepoužije. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 písm. x) xxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx intervalech v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx být prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx x plánovaných x provedených kontrolách x koordinací xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, dokumentů x xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektů, které xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení u xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx pozastavení provozování xxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

e) x odůvodněných případech, xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k takové xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx jeho dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jí úřední xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx důvodu, popisu x množství zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx záznam xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; kontrolovaná osoba xx xxxxxxx zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx kontrolovaná osoba xxxxxx zajištěného léčivého xxxxxxxxx odmítne, provede xxxxxxxxx jeho odnětí; x vydání, xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, vrátí Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx však xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx zacházení x léčivým přípravkem x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; po dobu xxxxxx opatření x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx zabrání léčivého xxxxxxxxx je kontrolovaná xxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rozhodnutí xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxxx Veterinární ústav xxx xxxxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx při kontrole, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje podle §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předkládá Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx Komisi.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx dojde x xxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx nedodržuje právní xxxxxxxx xxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x tom, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(11) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté, upozorní xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi x přijme podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx kontroly xxxxxx.

(13) Ustanovení odstavců 1 xx 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101a

Seznam xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) den xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxx výmazu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx internetových xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx x výmazu xxxxxxxxxxxxx stránek xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x moci xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxx jejich xxxxx xx xxxxxx seznamu x xxxxx-xx se x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx na xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x zápisu xxxx výmazu xxxxxxx xxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx připojení k xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zamezit x xxxxxxxx k internetovým xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stránek s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xxx dne zveřejnění xxxxxxxxxxx stránky v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101d

Stránky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a obdobně.

(2) Xx xxxxxx vedení seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Xxx blokaci xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx §101c xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102

Propouštění xxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx vakcín,

b) xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,

d) nových xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx derivátů

předkládal xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx její xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne jejich xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx osoby. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Veterinární xxxxx zřizuje xxxxxx xxx sběr údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přenos xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,

e) počítačového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx těmto xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xx účelem plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx čl. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x vložen právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx x forma xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx údaje

a) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladu, ze xxxxxxx byla distribuce xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 12, x xx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx se xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal osobě xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyvezl x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země.

Rozsah a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x zvíře, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x jeho chovateli. Xxxxxx x strukturu xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx přistupovat x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx a přístupového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx účely xxxxxxx přístupu xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx ústavu

a) identifikační xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx nebo adresa xxxxx x xxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx,

x) xxxxx x fyzických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dat v xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu; xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxx x informačním xxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx do xxxxxx systému;

v xxxxxxx xxxx x údajích xxxxx xxxxxx a) xx x) jsou xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx vzniku xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxx odstavce 2 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b xxxx. 1 xxxx. x) xx c), je xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xx xxxx osoba požaduje, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje z xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx, výhradně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx hlášených xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx zákonem chráněných xxxxx osob uvedených x §102b odst. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xx úrovně xxxxxxxxx balení. Rozsah, xxxxxxxxx a formát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx titul, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx pobytu x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) x xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně.

§102e xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Díl 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx nebo přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx léčivý přípravek x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) x xxxxxxx s §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx registrace provedené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx,

x) doveze xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx v rozporu x §70 odst. 2,

x) x rozporu x §24a odst. 2 neposkytne ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo

g) xxxxx xxxx využívá xxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodala, x xxxxxxx x §81a odst. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx x §24 xxxx. 1 se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) neinformuje x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxx o uskutečnění xxxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku centralizovaným xxxxxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít za xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx orgány kterékoliv xxxx, ve xxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx x xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx povinnost stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx mohou xxx použity x xxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxx v §78 xxxx. 2 xxxxxx x rozporu x §78 odst. 2 xxxxxxxx xxxx aktualizované xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo prodá xxxxxx přípravek, xxxx xx osobou x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, aniž xx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx oprávněnou,

e) xxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 odst. 8,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx medikované krmivo x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází s xxxxxxxx přípravky v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

b) při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu s §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické veterinární xxxxx podle §61 xxxx. 1,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx nezajistí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) uvede do xxxxx nebo použije xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s §48a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Provozovatel se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh, xx xxxxx, xxxx xxxx použije při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx veterinární xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

f) jako xxxxxxxxxxxx, který zachází x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

1. xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24 odst. 2, xxxx

3. x případě xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 odst. 3,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx jako provozovatel xxxxxxx podle §82 xxxx. 4,

x) poruší xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x xxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, aniž xxx x případy stanovené x xx. 12 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx, xxxx xxxx x tomu splněny xxxxxxxx stanovené v xx. 13 bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, nebo

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx podmínek stanovených x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 nepřevezme xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ověřit ochranné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

m) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx jakost xxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx při xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x) xxxx c) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci podle §25 x rozporu x §82 odst. 3 písm. x),

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

c) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx evidenci xxxx xx neuchovává xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) neposkytne xx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx k dispozici xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo

i) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) x xxxxxxx s §79 xxxx. 6 neustaví xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx lékárník xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx xxx xx dobu xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxx přítomen,

c) xxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx x xxxx přípravě xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §82 xxxx. 1, xxxx xxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxx rozhodnutí x registraci vydává xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením x xxxxxxx s §39 xxxx. 4, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 nebo x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 až 7,

x) xxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx předepsaný léčivý xxxxxxxxx byl již xxxxx,

x) x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, poruší xxxxxxxxx xxxxxxx xxx objednání xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek označený xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" x rozporu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 odst. 3 písm. x) xxxx l), xxxx

x) xxxxxxxxx záznam x xxxxxxx xXxxxxx xxxxx §81g xxxx. 7 x výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 3,

b) x xxxxxxx s §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx vázán xx lékařský předpis xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odeslání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 odst. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. b),

c) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá jiný xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevyřadí x xxxxxxx vyhrazený léčivý xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) bodů 2 xx 6, nebo

e) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. f) odebere xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx osob xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci xx 2 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x k výsledkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zadané, xxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 měsíců ode xxx jejich dokončení,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxx na xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aniž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dvojrozměrného čárového xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx dobu 5 xxx od xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx distribuci,

d) nevytiskne xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo překrytím xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo zčásti xxxxxxxx nebo překryje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx nebo xxxxx označí, aby xx xxxx použít xxxx registrovaný hodnocený xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umisťovaného xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxx mohl xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx x xxxxxxxx pravosti x vyřazen,

j) uvede xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x případě, xx-xx xxxxx se domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx není xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xx fyzickém držení x xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. neověří xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. dodá xxxx vyveze xxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný identifikátor xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 a xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx osobám xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. t).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

1. neověří xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxx vydává, x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxx při xxxxxx xxxxxxxx balení xxx výdeji po xxxxxxx nebo tak xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx v xx. 25 odst. 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

3. vydá xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx ochranné xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky opatřen.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §64a, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dopustí přestupku xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích se xxxxxxx xx systému xxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek propuštěn xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci, nebo xx xxxx tyto xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřijme opatření xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxx, než x xxxx odstraní, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx se xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx původně xxxxxxx, xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci,

b) xxxxxxxxx xxxxx stanovené podle xx. 37 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, jako xxxxxxxxx vzorek v xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy⁵¹⁾, xx dopustí přestupku xxx, že xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru před xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx připojení x internetu xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxx x xxxxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §67 odst. 4 xxxx. m) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §69 odst. 3 x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, meziproduktů xxxx xxxxx, povolení x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nepožádá předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 odst. 4 a §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x provozovatele zařízení xxxxxxxxxx služby.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. b),

b) xxxxxxxx útvar xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) anebo xxxx x xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) v xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. q) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxx neuchovává dokumentaci x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h).

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx přípravky, nezajistí xxx xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. w),

d) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx při xxxxxx xxxxxxx nedodrží xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x rozporu x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Ústavu xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, nebo

e) x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xxxxx §68 odst. 1 xxxx. c).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v rozporu x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) x m),

b) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x nařízení x správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo

b) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neumožní výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Držitel xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezaznamená xxxxx xxxxxxx v xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §48,

b) xxxx xxxxxxx x rozporu x §48 odst. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

x) xxxxxxx x léčivy, předepisuje xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče x rozporu s §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x rozporu x §68b odst. 2,

x) x rozporu x §73 odst. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx nenahlásí údaje xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx v xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. a) nezajistí, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídalo podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci,

c) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx evidenci x xxxxxxx s §82 odst. 3 xxxx. e), nebo

f) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §75 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxx xxx odebere xx lékárny, xxxx xx šlo o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx uvedené x §77 xxxx. 1 xxxx. c),

g) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxx distributor s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx x rozporu x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x zajištění stažení xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 odst. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx vnějším xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx byl nabídnut x x xxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx o padělaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) v rozporu x §77 xxxx. 1 písm. k) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) neověří, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným na xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77e xxxx. 3 nevytvoří xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x opatřením xxxxxx povahy vydaným xx základě §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c odst. 1.

(3) Výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. a),

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezohlední xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) x xxxxxxx x §45 odst. 7 písm. a) xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) nebo f),

g) xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz nebo xx neposkytne vzorek xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxx xx čtvrté, §33 xxxx. 4 nebo 5, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 2 vět xxxx x šesté,

e) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §33 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx výměny léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výskytu závady x jakosti léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 nebo §33a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx předem o xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx registraci v xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx s §35 xxxx. 4 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

p) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxx §96 odst. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx o bezpečnosti xxxxx §96 odst. 5 nebo 6, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x povinností stanovených xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 81 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

w) x xxxxxxx s xx. 81 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) x rozporu x xx. 128 xxxx. 2 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

ab) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx údaje agentuře xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) nařízení x xxxxxxxx úloze nebo xxxxxxxxx v rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,

x) provede významnou xxxxx klinického xxxxxxxxx xxx povolení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx v rozporu x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

f) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, xxx zkoušející x xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, neuchovává xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx xxxx nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, nebo

l) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel nemá x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. c).

(8) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zamýšleným zahájením xxxxxxxx, nebo

b) nesdělí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

b) xxxxxxxx Xxxxxx každou změnu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx §8a xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx při souběžném xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx neregistruje xxxx činnost podle xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí, aby xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Podnikající fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v rozporu x §66 xxxx. 1 nezajistí, aby xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx dopustí přestupku xxx, že nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. neudělí písemně xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx písemného xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 odst. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) v rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x xx. 105 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu x čl. 112 xx 114 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.

(5) Podnikající xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x rozporu s xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 tohoto xxxxxxxx.

§107

(1) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 4 xxxx. f), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. b),

b) 300 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. b), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x) nebo x), §103 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 10 písm. c), x) nebo x), §103 odst. 11 xxxx. x), g) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 14 xxxx. b), §105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx x) xx x), §106 xxxx. 1, 2 nebo 7, §106 odst. 3 písm. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 6 písm. x) bodu 3, §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. d), §103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. a), x), x), x), x), x) nebo i), §103 odst. 10 xxxx. x), x), x), f), x) xxxx j), §103 xxxx. 11 xxxx. x) až x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) až c) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 písm. x) nebo x), §104 xxxx. 7 xxxx. f), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 13 nebo 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), §105 xxxx. 4 xxxx. b) nebo x), §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x) xxxx s), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx d) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), i), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x), §106 xxxx. 4 nebo §106 odst. 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. a), x), x), e) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. c), x) nebo x) xx x), §103 xxxx. 6 písm. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 odst. 15 písm. a), x) nebo d), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 písm. x) x x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx b), §103 odst. 19 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x), §104 odst. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 písm. x) xxxx e), §104 xxxx. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) xx x), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 3, §105 odst. 5 xxxx. x), l), x), n), x), x), q) nebo x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14 nebo §105 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xx e) nebo x), §103 odst. 3 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. a), x), x) nebo x), §103 odst. 9 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §104 odst. 1 až 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x), §104 odst. 14 xxxx. a), §105 xxxx. 2 xxxx. q), r), x) nebo x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), f), x) xxxx x).

(2) Xx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 písm. x) x §106 xxxx. 1 xx 4 xxx uložit x zákaz xxxxxxxx, x to až xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí země xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx tomuto xxxxxxxxx xxxx taková registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální působení, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněna, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx podle §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

g) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho obsah x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

j) xxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx elektronické xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

x) xxxx xxxxx nebo farmaceut x rozporu s §81a odst. 7 xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79a xxxx. 5,

x) jako chovatel xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu s xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx medikované krmivo x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x §7 odst. 1 písm. b) xxxx §79 odst. 10 xxxxx předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, nebo předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §81f,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 nebo v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 nebo §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1,

x) jako předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh,

f) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x rozporu x §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x registru xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 62 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx byla v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Fyzická osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného svolení x xxxxxx nezletilé xxxxx, bylo-li pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poruší xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) vede xxxxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 10, §80a odst. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) vystaví předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §73 xxxx. 2,

h) x rozporu x §80a xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) předepíše xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 nebo x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 nebo 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x souladu s xx. 105 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

k) xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neodůvodní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu s xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xxxxxxxxx ochrannou lhůtu x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx postupuje x xxxxxxx x §68b.

(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 78 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Fyzická xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93b odst. 1 xxxx. x).

(9) Fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §53a odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, nebo xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 97 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx nebo jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) nevede záznamy xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, odstavce 5 písm. x) xxxx c), odstavce 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), f), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x).

(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Veterinární xxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x přestupky poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx.

XXXXX VII

SPOLEČNÁ XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx zabezpečení ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx vyhlášení xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; případně mohou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx není odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s trváním xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx výdajů za xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úhradě, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx platbu zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny x xxxx bude jejich xxxx, xxxx

x) promine xx žádost náhradu xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxx registrace nebo x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx o

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx prováděné na xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx byl povinen, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx doby xxxxxxxx řízení provedeny, xxxx

x) rozdíl xxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸⁵⁾ x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx stanovené vládou.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx je rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví vymezení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx nebo vrácení xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx žádostmi.

§112a

Zvláštní xxxxxxx x xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx činnosti zpravodajských xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Celní xxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx a ozbrojených xxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušníků x xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx použít

a) xxxxxxxxxxx

1. zpravodajské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Policie Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx inspekce bezpečnostních xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx záchranného xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx České republiky,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Generální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sborů, Hasičský xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx,

x) orgány xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřizovaní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx svým usnesením.

§112a xxxxxx právním předpisem x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. s) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx některý xx stavů uvedených x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx a povinností x xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Nákup xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 zajistí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravit podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, předepisování nebo xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx a oznamuje xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx postupem xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112d

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku významného xxx poskytování zdravotních xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx v České xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx přípravek takových xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, a xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx vydán xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Ústavu, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výrobce,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výši xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx balení,

h) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx pojištěnců xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x 1. lednu xxxxxxxxxxxx roku, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

XXXXX VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x registraci podle xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé x xxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 odst. 3 počítá xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 odst. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 o změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx byla v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx ve lhůtě 3 měsíců ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx poprvé za xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, jsou xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x c), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. x) a x), §79a xxxx. 1, 2 x 6, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c odst. 1, §81c xxxx. 4 písm. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g odst. 5, §82 xxxx. 2 písm. c) x d) x §82 odst. 3 xxxx. x).

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §9 odst. 1 xxxx. x), §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3, §30x xxxx. 3 písm. x), §30x xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 3, §34 xxxx. 1, §35 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 a 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §68a odst. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 odst. 1, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 odst. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 odst. 3, §85 xxxx. 1, §86 odst. 1, §91 odst. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 x §112 odst. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) a §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k provedení §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6, §48 odst. 3 a 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 3 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 a 7, §102a odst. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 a 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

(4) Xxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §79a xxxx. 2 x 3.

§115

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx sedmá xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

§118

§118 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx zákona č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu s xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna zákona x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx zákona x. 116/2000 Sb. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3a xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

^3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 3x, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.

XXXX DVANÁCTÁ

ÚČINNOST

§126

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Čl. XX

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistí x oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx nepoužije na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Při provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx a povinnosti x ním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx skončí do 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx činnost přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

10. Osoby xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a odst. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, v rozhodnutích x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x rozhodnutích o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, v xxxx 2015 xxxxxx ve xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x účinností xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx dnem, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx do xxx, xxxxxx uplynulo 42 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX nejpozději xxxx do dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx uvedené xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x platném znění.

Čl. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení x xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zahájená xxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postup xxxxx §81d zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X tomto období xx xxxxx využít xxxxxx xxx nahlížení xx vybraných xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta pouze xx základě pacientem xxxxxxxxx souhlasu, xxxxx xx evidován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Čl. VI

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx vydaný Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx 31. prosince 2022, xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 326/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Xx. IV

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, týkající xx xxxxxxx x očkování xx xxxxxxxxx do xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uveřejní Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx.

Xx. IV vložen xxxxxxx předpisem č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x neskončené xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xx xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx etickou xxxxxx zřízenou Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona č. 66/2017 Sb., která vykonává xxxx xxxxxxx na xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx konce dvanáctého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx měsíční dodávku xx pro xxxx xxxxxx xxx účely §33a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Ustanovení §33a odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x oblasti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x účinností xx 23.8.2024

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx systém xXxxxxx. Xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ve Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx sdělení xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x pojištěncích, xxxxx byli xxxxxx xxxxxxxxxxx xx druhém xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Pojištenec xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxx xxxxx xxxx 1 zdravotní xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posudku x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. V xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 269/94 Xx., x Rejstříku xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx zákony

s účinností xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.4.2013 s xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx přestupky a xxxxxx o nich x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s účinností xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.10.2017

290/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxx moci

s xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., kterým xx mění zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým xx xxxx zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxx xxxxxx xxxx x působnosti Celní xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx x. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 325/2021 Xx., x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x trestním xxxxxx soudním (trestní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x platném znění.

Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/EHS.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/963 ze xxx 10. června 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429, (EU) 2016/1012 x (XX) 2019/6, xxxxx xxx x identifikaci a xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedená zvířata.

Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 o opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x xxxxxx, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1904 xx dne 29. xxxxx 2021, kterým xx přijímá xxxxxx xxxxxxxxxx loga xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/209 ze xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx formát xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, jež xxxx xxx obsaženy v xxxxxxxxx celoživotním identifikačním xxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx a x xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx mění příloha XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/1760 xx xxx 26. května 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx vyhrazena k xxxxx určitých xxxxxxx x lidí.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady, xx znění vyhlášky x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 x prekursorech xxxx, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxx (ES) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx sledování obchodu x prekursory drog xxxx Unií a xxxxxxx zeměmi, x xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění vyhlášky x. 232/2005 Xx.

101) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 ze xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x základních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x elektronické identifikaci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Zákon č. 365/2000 Sb., x informačních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

118) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

120) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

120) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

121) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

122) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx a zrušení xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx zdraví xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat"), v xxxxxxx xxxxx.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx č. 269/1994 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, u kterých xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx svobodnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx fakultních xxxxxxxx (x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

127) §27 xxxx. 1 zákona x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.