Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

ZÁKON

ze xxx 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ a upravuje x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "léčiva"),

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací,

c) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření jednotného xxxx léčivých přípravků Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x).

(2) Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x tím, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x lidí xxxx podat xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x to xxx xx účelem xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro použití x lidí xxxx xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x vakcín, toxinů, xxx nebo alergenových xxxxxxxxx; xxxxx vakcín, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

d) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x téže epizootologické xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x touto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x něm uveden, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"); homeopatický xxxxxxxxx xx považuje xx léčivý xxxxxxxxx, x když nemá xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, kterými xx rozumějí léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský radionuklid, x něhož vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxx,

x) krevní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku x kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx lidská xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx pro příjemce xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zvířecí xxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx genovou xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx, jež obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, používanou xxxx podávanou lidem x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, doplnění nebo xxxxxxxxxx genetické sekvence, xxxxxxx xxxxxxx, preventivní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sekvence; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti infekčním xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického působení xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u lidí x které xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxx,

1. u xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, nebo

2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látka bez xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krev, její xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx považuje

a) léčivá xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx k xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx této xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x vyvinutí xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxx, úpravy nebo xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx obalovým materiálem.

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx používání.

(2) Ochrannou xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx x xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nejpříznivějšího poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 bodě 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx na xxxxxx přípravek, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx fyziologických funkcí; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x potomků,

b) neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě humánního xxxxxxxxxxxx přípravku, i xxxx xxxx známo, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx se projeví xxxx vrozená xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vada x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx použitou dávku xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 8. Xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx humánními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx") xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x při xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), přičemž x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx shromážděných xxxxx xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Farmakovigilančním xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv x plnění xxxxx x xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x určený xx xxxxxxxxx bezpečnosti registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v poměru xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx řízení rizik xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x transfuzí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx schopností xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxx uskutečnění dovozu, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, x xxxxxxx xx takový mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.

(3) Vnitřním xxxxxx se rozumí xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, do kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx tvořících danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích složek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx zpracování lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Postup pro xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Zacházením s xxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, xxxxxxxx x přeprava, nabízení xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo odstraňování xxxxx.

(2) Výzkumem léčiv xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x cílem xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx postupu xxxxx §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

postupy xxxxx xxxxxx a) xxxx x), které xxxx xxxxxxxx náročné xxxx nebezpečné, x xxxx jinak naplňují xxxxx úpravy xxxxx xxxxxx písmen, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx takových postupů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Evropské xxxx x xxxxxx xx xxxxxx zemí xxx členských států (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převodů xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx používat. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §84 xx 87. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx z přidané xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx poskytování těchto xxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx ukončení hospitalizace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx praktický xxxxx xxx xxxx x xxxxxx a poskytovatelem xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx adiktologické xxxxxxx, při xxx xxxxxxx užívá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx za návykovou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poruchu,

b) xxx poskytování veterinární xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině zvířat xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dokončení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distribuce humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče.

(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, který je x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití, x xx případně x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx škodlivých xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rozumí xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí veškeré xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx nebo prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx fyzické xxxxxxxxx s přípravky xxxx xxxxxx distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednání x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx léčivý přípravek,

a) xx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x hlediska kterékoli xxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce, země xxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx využitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závadami x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění léčivé xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxx, xx se xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o xxxx xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx tohoto zákona xx

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "distributor"),

c) osoba xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb"),

d) xxxxx oprávněná poskytovat xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx zemí.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, za xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, bezpečnost, xxxxxxxx x informovanost xxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x omezit xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx nejde o xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).

(2) Činnosti spočívající x zacházení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární péče

§8

Používání xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx registrované humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 a 3 lze xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx xxxxx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 až 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx přípravky vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb jednotlivým xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx optimálních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xx situace, kdy xxxxxxx

x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx je registrován,

b) xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vydaným Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x

x) xxxxx x xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx škodu xx xxxxxx xxxx xx usmrcení xxxxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4. Hodlá-li ošetřující xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, seznámí x touto xxxxxxxxxxx x důsledky xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznámení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx v lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx-xx x radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv informuje x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v §57 xxxx. 2.

(6) Xxx předpokládaném xxxx xxxxxxxxxx šíření původců xxxxxxxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx nebo potvrzené xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx byla xxxx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §25 xxxx. 1. Odpovědnost xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(7) Ustanoveními xxxxxx zákona nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, kterými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci léčivých xxxxxxxxx, distributoři a xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena. X vydaném opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivý přípravek xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "Veterinární xxxxx") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxx xxxxx §48a x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §60 xxxx 60a,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Ústřední veterinární xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, nebo

m) neregistrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx zákona xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx xxxx vázáno xx lékařský předpis, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výkonu veterinární xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), nebo

b) chovatel xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx chované xxxxx, x xx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx také x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x možných nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx závěru xxxxxxxxxxxxx xx x použití xxxxxxxx přípravku, x xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat x xxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x chovu, xxx který xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx-xx x případ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx program v xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výjimečný případ xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, smí xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx použitím je xxxxxxx vysoké xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx rizika rozvoje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravek xxxxx §68a nebo 68b,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §68c,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx podle §48, x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx-xxxxxxxx se xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx x xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete x xxxxxx s podáním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Vyžaduje-li xx ochrana xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx povinen o xxxx skutečnosti chovatele xxxxxxxxxx průkazným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx v případě, xx jeho xxxxxxx xx x souladu x xxxxx zákonem x opatřeními stanovenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx.

(9) Xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx povinen ochrannou xxxxx stanovit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx chovatel je xxxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, uchovává xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Chovatel, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx,

x) chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx množstvích x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx

x) je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx provozovatelů xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxx o xxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 108 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx podány, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxx podávat xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxiny x xxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx stanovenými Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx jej xxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx povinen xxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 10, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx veterinární správa xxxxxx podmínky stanoví x ohledem na xxxxxxxx stanovené Xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá povolení xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx pokusů schválený xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v zařízení xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx zákonem x xxxxx právním xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

§9a

Podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx stanovená xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx tohoto xxxxxx x dále pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatel xxxxx zvíře produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přijímat xxxxxx systémová opatření, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx jeho použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) schopnost léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxx prostředí, v xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tento xxxx je v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa může xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční hlášení xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9b

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovených úředních xxxxxxxxxxxxx lékařů používat xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9a, xx-xx to xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X případě, xx xx použití xxxxx xxxx první xxxx xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení do xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zákonem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, ozbrojené xxxx České xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxx okolnostmi jejich xxxxxxx. V xxxxxxx, xx se použití xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx oběhu, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx obdobně. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle xxxx první xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx absolvovali xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvířat xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s nimi xxxxxx péče x xx x xxxxxxxx xxx zvířata, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx samotného xxxxxxx xxxxxxx, při dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 odst. 11.

§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti humánních xxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Státní ústav xxx kontrolu léčiv,

f) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx ústav,

d) krajské xxxxxxxxxxx správy,

e) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) povoluje použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx xx zajištění xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x to x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxx distribuci, xxxxxx xxxx vývozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) vydává xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx výzkumu, vývoje x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x České xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve x xxxxxx složek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx opatření oznamuje Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. únorem 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 roky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu,

m) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xx výborů xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ a xxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "agentura"),

n) informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž se xxx výkonu své xxxxxxxxxx dozví,

o) vydává xxxxxxx opatření podle §8 odst. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci,

p) rozhoduje, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx členským xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních zásob,

u) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, kterým xxxxx povinnost uvolnit xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem distribuce xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

v) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

§12

Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxx působnosti tato xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x ukládání xxxxxx podle §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx při zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x Xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv

a) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁶⁾,

6. stanovisko x návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

8. závazné stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxx poskytována lékárenská xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §8 odst. 6,

11. xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 a xxxxxx nápravná xxxxxxxx xx smyslu xx. 77 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx zjištění závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vydává

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxx takové xxxxxxx xxxxx do oběhu, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxx xx oběhu,

d) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech podává Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života nebo xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek je xxxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv,

g) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx přípravků (dále xxx "zprostředkovatel"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přestupky x xxxxxxx opatření xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx orgánem xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup,

l) povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx se xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, uvádět do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu léčivých xxxxxxxxx, vykonává kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x x xxxxxxxxxx x nich obsaženým x xxxxxxx s xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádění inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe"),

p) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §33c, kterým xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx monitorování

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně preventivních x případě, xx xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění xxxxx xx celního režimu xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje spolupráci x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje zástupce xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; na xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx plní Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

g) xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x), farmakovigilanci x x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx x xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny o xxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx registr neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) shromažďuje xxxxx o používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx informací vyžadovaných xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, který provádí xxxxxxxxx x kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx jeho povinností, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx byl udělen xxxxxxxxxx,

3. provedených kontrol x xxxxxx provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) zřizuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx léčiv xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx propaguje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veřejnost xxxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c xx 77e x §77g,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77c x xxxxxxx mu xxxxxx x vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d,

s) xxxx xxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x tímto xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx oddělení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) navrhuje zástupce Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x posílené xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx") (xxxx xxx "Řídící skupina") x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx xxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimořádnými xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze,

d) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené úloze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních osob xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x koordinuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x

x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 písm. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxx xx informuje x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí kontrolu xxxxxx mezinárodních xxxxx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx koordinaci spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

c) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §11 xxxx. f),

d) xxxxxxx opatření xx xxxxxxx výzkumu, vývoje x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx druhy xxxxxx x vzácně xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního ústavu x proti rozhodnutím xxxxxxx veterinární správy xxxxx §17 písm. x),

x) povoluje podle §46, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž použití xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné látky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Veterinárního xxxxxx xx ředitel; jeho xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; rozhoduje x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx členském xxxxx xxxxx §48,

6. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx obalu xxxxx xxx rámec xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) vydává xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

f) rozhoduje x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx, pokud v xxxxx případě nerozhodla Xxxxxx x souladu x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiném než xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §48a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výroby nebo xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxxx nestanoví xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nepřísluší podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správnímu xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti Českou xxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru rizika x prospěšnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx dále zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx a xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x provádí výměnu xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, zřízenou xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, včetně xxxxx x spotřebě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx účelem xx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracované Veterinárním xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 a xxxxx xxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxx x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx a krmiv x rámci monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx základě xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xx přístup xx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do ní xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx na správě xxxx databáze x xxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rozporu x tímto xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx xx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u osob, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx jejich výdej xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) na xxxxxxx informace poskytnuté Xxxxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx do xxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx veterinární péče x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární péče.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx předepisování, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx přestupky xxxxxxxx xxx xxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxx x) x x) x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx modifikované organismy¹¹⁾ x vyjádření k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx na vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační údaje xxxxxx osoby, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,

x) popis léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx vyjádřené x xxxxxxx jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19b

§19b zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Díl 2

Způsobilost osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx při xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x humánními xxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx podmínky podle xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx osoba zdržovala x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, prokazuje xxxxxxxxxxx též doklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydanými státy, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx uznání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx prokazuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími doklady xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osoba v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx je xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropské unie, xxxx xx nebo xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.

Odborné předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(2) Odborné předpoklady xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia

a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu povolání xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx nebo získávala xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemického xxxx xxxxxxxxxxxx zaměření, nebo

e) x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx alespoň 5 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) v xxxxxxxxxx 10 letech.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedených x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se získává xxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékaře xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx obdobném xxxxxxxxx x oborů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx 2 xxxx odborné xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž inspektor xxxxxxxx kontrolní činnost.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx činnosti inspektora xx xxxx ukončení xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x obdobném xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní činnost.

(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 xxxx. x), h), x), x) x t), §77e xxxx. 3, §82 odst. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §82 xxxx. 3 xxxx. k) a x) xx ukončení xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 xxx řádného studia.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxx vzdělání³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx praxe v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx změny xxxxx v xxxxxxxxxx xx bezodkladně xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxx z tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxxxxx členském státě xxxx xx třetí xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ a Xxxxxxx xxxxxxxx, dodržovat komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Komise x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx x jakosti xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx o humánní xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky x xxxxx,

x) poskytovat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jejich úkolů xxxxx §13 odst. 3 písm. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku jeho xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na veterinární xxxxxxxxxx přípravky,

e) xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s hodnocením xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. m), xxxx

x) o xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, osoby, xxxxx vstupují nebo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky získala xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx nichž xxxx xxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. c) xxxx d) xxxx x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx x xxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nákupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x velikost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx a

h) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx, xxxxx vyučovacích hodin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 4; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx postupovat v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x léčivy, předepisovat xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provozovatel uvedený x §6 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx jako veterinární xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxx a xxxxxxx xxx potřebnými prostředky x oprávněními k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárním lékařem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§24

Povinnosti při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §67.

(2) Osoby podle xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxx k xxxxxxx x naopak, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx po xxxxx xxxx xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x to xxx, xxx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx případném zániku xxxxxx osob.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x osobám, xxxxx xx budou xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření zprávu x xxxxxxxxxx ji Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zavedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Zařízení transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxxx kalendářní xxx zprávu xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx sledování x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zpráv a xxxxx Xxxxxx o xxxxxx událostech.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet ze xxxxx xxxx, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx režim xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx distribuce se xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x životy xxxx,

x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x České republice,

d) xxxxxxx do třetí xxxx xxxx distribucí x Xxxxx republiky xx xxxxxx členského xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x zajištění xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx nebo taková xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xxxx x výjimkou xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o léčbě xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví osob xxxxxxxxxxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) souhlas xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podmínky vydaného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x ohrožení zdraví x xxxxxx lidí, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(9) Provozovatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vývoz humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx získal xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx humánní transfuzní xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodkladnou potřebou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx transfuzní přípravek xxxxxx nebo vyvezl, xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx dovozu nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx celního xxxxxx xxxxxxxxxxx celnímu xxxxx.

§24x

Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) uvedení xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě rostlin xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rodového x xxxxxxxxx názvu, xxxx xx uvede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx xxxxx x poměr extraktu x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx běžný xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx,

x) xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx ředěný xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x výrobkem,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxxx xx uváděn xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), c) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, že xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

XXXXX III

REGISTRACE LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X JEJICH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý přípravek xxxxx být xxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo Veterinárním xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

Pokud xxxx humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x), xxxx xxx pro xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a) xxxx b). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx jednotlivého xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx formě uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68a a 68b,

k) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx programu.

(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx požaduje i xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 x xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x shodnou lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx případů, xxx lze xxxxxxx, xx generikum splňuje xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx zákonem, nestanoví-li xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Komise x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci upravující xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holubi, terarijní xxxxxxx, drobní xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxxxxxx kity pro xxxxxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx pro jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.

Xxxxxx o registraci

§26

(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 písm. x).

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx o registraci xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx složkách xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x údaj, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna možná xxxxxx spojená s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrzení, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxx, xx výroba xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx bydliště x plní xxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx,

4. prohlášení podepsané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx souhrnem xxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xx plán xxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravkem nelze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy x způsob předložení xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx o tom, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku získaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se seznamem xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxx x posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schválené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí registrace x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx x xxxxxxxx xxxxxx takového rozhodnutí,

q) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění.

(6) X xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodech 1 až 3, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx x pokynů Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x x anglickém xxxx slovenském xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx o registraci xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. p), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx zastaví. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx vymezení xxxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

(8) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx výdajů podle §112.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropské xxxx xx dobu xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 a xxxx dotčena právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 let x xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx z xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx je xxxx xxx referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx žádost x registraci předložena x Xxxxx republice, Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace xx lhůtě 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x případě xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Pokud xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel předložit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti různých xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxxx podmínek. Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx o registraci xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx předchozí xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx unii po xxxx xxxxxxx 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx bezpečnosti; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, zejména pro xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které dosud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx předkládat výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx dát souhlas x využitím farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 písm. j) xxxx 2 x 3 a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo lékových xxxxx, xxxxx byly x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(12) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uvedou ve xxxxxxxx životopisu. Osoby, xxxxx xxxx technické xxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx předchozí věty, xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx literatury podle xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na to, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodatečné doby xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zevně,

b) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro ředění xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x xx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x výjimkou písmen x), x), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x) xx n), xxxxx xxx x návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28a

Řízení x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx nevyžadují xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) až x), x), o), x) x t) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx publikované vědecké xxxxxxxxxx.

(4) U specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skládá, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x tradiční xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxx látky xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx předkládání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, že žádost xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx určeny x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na základě xxxxxx složení a xxxxx použití xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, předepsání xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx tradičního xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx a zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. m) nebo xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; není-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx pro uvedení xxxxxx léčivého přípravku xx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx všech těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx x Evropské unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené použití, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x když xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx této doby xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx méně xxx 15 let, ale xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, Xxxxx požádá Xxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx dnem odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky do xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. rostlinnými látkami xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rostlinné sekrety, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxx se definují xxxxx použité části xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx získané zpracováním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek způsobem, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené nebo xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx se v xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, xx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo že

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) může xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, včetně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí, x xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx jejich kombinace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx f). Xxxxxxxx rostlinná látka, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f).

(8) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 a 38 obsahovat údaj

a) "Xxxxxxx xxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx použití", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

Ústav xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx dané tradice.

(9) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx registrace xxx, aby xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 x 27. Xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx k podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx je s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx se na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). Podnět x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví,

b) Xxxxxx veterinární správa,

c) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle odstavce 3 xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx činí doručení x xxxxxxxx podle §172 x 173 xxxxxxxxx řádu pouze xx xxx elektronické xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Veterinární xxxxx zveřejní x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Veterinární ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx řádu xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo podle xx. 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx čl. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) které xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx síle x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvykovému xxxxxxx,

x) jejichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně určených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x účelu xxxxxxx xxx použití bez xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx, předepsání xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nejméně 30 xxx, a

e) x nichž jsou xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx; xxxxxxx je prokázáno, xx tyto xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyrábí x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxx rostliny xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, autora a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30c

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x přiloží x ní

a) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. a) xx x), §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxx x datu předložení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat po xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx,

x) seznam xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x podrobnosti x xxxxxxxxxx vzetí žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx x důvody xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx používán x xxx udělení xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx množství xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §30b xxxx. 1,

x) xxxx být xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údajů podle §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx sdělení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se objeví xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx prvním dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

§30x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx úplnost žádosti x registraci a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx posouzení žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud Xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx žádost x xxxxxxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx členském xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, pokud nebyla xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) ověřuje, xxx xxxx předložené xxxxx a dokumentace x souladu x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, dostatečně bezpečný x xxxxxxxx,

2. prospěch x použití léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx který xx xxx v xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

b) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, je-li potřeba, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registraci, aby xxxxxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx informaci x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, další údaje xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx získané v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx států, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx země, x něhož xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

(6) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, vyžádá si Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se žádostí x registraci byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x radiofarmaka, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydají stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx o hodnocení x x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxx známa xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx udělena xxxx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §26 x 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti vzaty x xxxxx přínosy xxx zdraví x xxxxxx zvířat a xxxxxxxxxx pro spotřebitele,

b) xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému složení xxxxxxxx přípravku,

d) předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ nebo xxxxx použitelných předpisů Xxxxxxxx unie⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x nimi x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx x kapitolách XX x III xxxxxx xxxxxxxx x prováděcích xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxxx.

§31a

V rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx žadatel x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x účinného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) o klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx a xxxxxxx,

x) x tom, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

(2) Rozhodnutí x registraci platí 5 let ode xxx nabytí xxxx xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34a tím není xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx mohou být x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx použitím Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uložených xxxxxxxxxx xx každoročně xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

(4) X rozhodnutí x registraci xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx v souladu x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav přidělí xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx účely xxxxxxxx a, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále pro xxxxx případné identifikace xxx stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx kód Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli a xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx vydává xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

§32a

(1) Ústav může x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost provést

a) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv") xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx studii účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx naznačují, xx předchozí hodnocení xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx takové studie x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 není v xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx uložené podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xx uložené podle §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré změny xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo schválení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx přípravek xxxxxx na trh, x xxxxx xx xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx o takovém xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x přípravku byly xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx do 7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx příznivý.

(2) Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci elektronicky xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx velikostí xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx na tento xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx x České xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx x xxx xxx xxxxx pro xxx x Xxxxx republice. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx elektronicky; poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, a xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi; strukturu, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice nebo xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx určen xxx xxx v České xxxxxxxxx, který xx x dispozici, x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx, xxx vlastnosti registrovaného xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, na základě xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x radiofarmak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx opatření oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu Ústavem, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx není-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

g) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x provozovat veřejně xxxxxxxxxx odbornou informační xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, pro xxx xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx služby xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přístupná xxxxxxx informační služba xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aktuální xxxxxxxxx x xxx, xxx xx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx odpovídající povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx propagovaných léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ověřovat, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx po uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 zveřejňuje xxxxxx, x xxxx xx uveden xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xx xxxx x Xxxxx republice,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, před xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku upustit,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek x trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, požádal x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(6) X případě, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobu, aby xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx skutečnosti Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx způsobenou v xxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx zavinil.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x jejich registraci xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33a

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo maximální xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx datu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxxxxx v oznámení xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx, x xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahradit, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měsíční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před tímto xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávek v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx měsíční xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx páté xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx dobu 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v českém xxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx štítkem x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx základě dat xxxxxxxxx z jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje povinnost xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxx x přerušení xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx tuto informaci xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxxx xxxxxxx nastane a xxx xx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx.

(2) Ústav vyhodnotí xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx úhradu z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, xx xxxx v České xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxxxx k závěru, xx aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a zároveň xxxx xxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx také xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx je xxxxxxxxxxx x humánnímu léčivému xxxxxxxxx, pro který xxxx oznámeno přerušení xxxxxxx xx trh xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx vydání, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x druhé xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, pozastavení x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx registrace může xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Ústavu spolu xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x používat xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx nejsou v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx změnou xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace není xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx určen,

e) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je nabízen x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou nesprávné xxxx nebyly xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx doklady o xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx povinnost podle §31a, §32 odst. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

k) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. d) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, podle xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci vydaným xx základě čl. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxx všechny léčivé xxxxxxxxx daného výrobce, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pozastavení registrace. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxx termín k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, je xxxxxxx xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx v xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, neprodleně stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x o xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx před xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx v xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x postupném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dobu přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyhrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 let xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx ode xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx být uvedeno xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trhu x množství nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx běžet xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx a xxxxxxxxxx 3 měsíce přede xxxx ukončení lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x xxxx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, že xx toto xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí x registraci nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx je obnovena xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx skutečnost s xxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx uvedení na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx uplynutím xxxxx podle odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx nebo informaci x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výjimky, může Xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ohlásit. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změn registrací⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx tyto postupy x Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxx ustanovení xx. 65 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci jednotlivých xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nepodléhajících registraci xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx změny. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx po xxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první změny xxxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu registrace Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx od doručení xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost zamítne. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho odůvodnění x xxxxxx označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x převod registrace xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx uskutečněn. Žádost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 xxx ode xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým žádosti xxxxxx nebo ji xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx i po xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxx jinak xxxxx, xxxx

x) osoba, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má převést, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho použitelnosti.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28, musí xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů, xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx na vnějším xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat, aby xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx údajů. X případě veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x případě, xx xxxxxxx těchto údajů xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X případě, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxx x registraci xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Na xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx zajistit, xxx údaje příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28 xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konzultací se xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použít x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x rámci Evropské xxxx. Xxxxxxxxx informace xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx. Jsou-li xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx shodný. Rozsah xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx na xxxxx x v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx informaci.

(7) Xx xxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxx x vnějším xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx uvedeny na xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochrannými prvky xxxxx odstavce 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx, a xx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, pokud x xx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx xxxxx xxxxx xx obalu x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, x xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Klasifikace humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx

x) xxxx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx často x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v důsledku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx přípravky x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) je xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx klasifikován xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx nebo xxx zneužit k xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obsahuje xxxxx, která xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx může xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v písmenu x).

(4) Při zařazení xx kategorie výdeje xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxx stanoveno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx. Tento xxxx předepisovat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékaře, na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx xxxx xxx stanoveno xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx této xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) je xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xx nový, xxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděna xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx vydává x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat nebezpečí xxx lidské xxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxx používání xx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx, x xxxxx omezení xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; za takové xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx věkové xxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx období. Xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, lékovou formu, xxxxxx xxxx balení, xxxx

x) jiné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxx x xxxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx velikostí xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klasifikovány xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx x souhrnu xxxxx o humánním xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x souladu x čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx zařadit xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutím x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx takový, xx xxxx jeho použitím xxxx xxxxxxxx je xxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx,

x) pro xxxx xxxxxxx nezbytná zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx specializované technické xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení x omezí tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínek xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx šíření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle podmínek xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx, která xx znamenala xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx rezistence.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Vzájemné xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační dokumentaci. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Žadatel xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3. Xxxxxxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx republika, xxxxxx x to Xxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, koordinující xxxxx xxxxxx registrace (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x příbalovou informací Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx dokumentů xx 120 dnů xx xxxxxxxx úplné žádosti x registraci x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx dosažení xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, označením xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxx x x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxxx x době 90 dnů xxxxxx Xxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 ke zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve lhůtě 60 dnů, xx xxxxxxxxxx informována agentura x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx rozdílných xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, který neprodleně xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx nebylo dosaženo xxxxxx xxxxx věty xxxx, xxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, pak Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému výboru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Ústav, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Ústav xxxxx §93i.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxx xxxxx registraci nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na určité xxxxxxxxxx xxxxx registrace x zároveň pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 a tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 xxxx. 6 a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výjimečných případech, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav a Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx úkony xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, je-li xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxx informace prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi ve xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Informace o xxxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, a xxxxxxxxx jiné nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích registrovaných xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jej ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, x xx nejpozději do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "převzetí xxxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxx, xx právní důsledky xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx není x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx a převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxxx státě v xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx je xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého přípravku x příbalová xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx v souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) O převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx základě žádosti. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx ani osobou x xxx obchodně xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx Xxxxx od xxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx doplnění informací xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx řízení xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx potřebný x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx podmínky odstavce 2, xxxx

x) žadatel x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uskutečnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, jehož registrace xxxx převzata, s xxx, že v xxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, za xxxxx bylo uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, pozastaví xxxx zruší rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx balení a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxx rozsahu, jako x tomu dochází x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx x xxxxxxxx závady v xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxx snížené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě, pokud xx tyto xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxx a bezpečnosti,

d) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx mu, xxxxx jej držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

§45

Souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx České republiky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx není zajišťována xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v součinnosti x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx základě povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1 xxxx. b).

(2) Souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx registrace xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x xx shodné xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Jsou-li xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav vydá xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného dovozu, x příslušní držitelé xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx informace x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx výrobců podílejících xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadateli xxxxx.

(4) X žádosti x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, kdy podklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx zahraničí. X případě takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx dobu xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx vlastností souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. d) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx, x poskytnout xx, xxxxx jej xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 let x lze ji xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dalších 5 let, x xx i opakovaně. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x České republice xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxx neplní-li držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx dovozu Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x

Xxx souběžný dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 3 xx 10 obdobně.

§45a xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx závažné nákazy xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx zvíře dováženo xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx země,

b) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi x xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán a xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o povolení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Výjimky z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx s ohledem xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové podmínky xxxx, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx v xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Výjimky x registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, mohou být x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou splněny xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx do Xxxxx republiky, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x veterinárním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x to xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je provozovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x provozovateli x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx, sílu, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být veterinární xxxxxx přípravek dovezen,

d) xxxxxxxxxx žádosti vypracované xxxxxxxxxxxx lékařem podle xxxxxxx a), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx identifikační xxxxx x chovateli vždy, x xx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být přípravek xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) návrh xxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx x používat,

h) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 5 do 15 xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxx do xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx nebezpečí x prodlení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Zamítne-li Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xx dobu xxxxxxx 5 let.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx spojeného s xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o dovozu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedených x dovozu.

§48x

Xxxxxxxxxxx speciální léčebné xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může x xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích provozovatel xxxxx §6 odst. 1 písm. d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx použit, a xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx podání x xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, x kterých xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bude xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx je podloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) návrh xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v Xxxxx republice trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx xxxxxxx zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. b), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx délky trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob uvádění xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx oběhu,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými organismy x genetickými xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x léčivé látce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx zvířete, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) délce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx programu xx xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx použit, a xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx agentury, pokud xxxx vydáno.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxxx xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas vydá x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx ke stanovisku xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx předkládat o xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxx a vymezí xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x vyhodnocování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx průběh x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s orgány xxxxxxxxx x odstavci 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, k němuž xx vztahuje léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav v xxxxxxxxx uvedených x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁷⁾ agentuře. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx návrhů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx předkládaných Xxxxxx x průběhu provádění xxxxxxxxx programu x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podmínky xxx použití, distribuci x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx programu. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxx xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx v souladu x podmínkami stanovenými Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx porušení podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x nepříznivém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x x xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49a

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

(1) Nemocniční výjimkou xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který je x xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové péče x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx lékařský požadavek xxx xxxxxx pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

b) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení poměru xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx je možné xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx jejího xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x neúplnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx lhůtě 15 xxx ode dne xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx žádosti, Ústav xxxxxx zastaví.

(6) Byla-li xxxxxx x nemocniční xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx o xx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx zamítnutí, xxxxxx xxxx důvody xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povoluje nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň

a) xxxx, na xxxxxx xx povolení uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

c) pracoviště, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx podáván, a

d) xxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx podán.

§49a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapie

(1) Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobce sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci. Tyto xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, x níž xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx označení xx xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, objemu v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci (xxxxx pátá).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx a řízení x xx xxxxx §49x obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x případě

a) xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaných xxxxx o hodnocení xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu způsobujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění

V případě, xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie⁴²⁾, informuje Xxxxx před xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X ODSTRAŇOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 13 x 14 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktním xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx Česká republika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem zpravodajem xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxxxx xx aspektů, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení. Tato xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx lze provádět x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx písemného souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx u specifických xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx náleží xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, zabezpečovací xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx zřizuje Xxxxx. Xxxxxxx komisi xxxx xxxx zřídit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. O xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx poskytovatele Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ustavení xxxxxx xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx

x) jména xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx profesní životopis xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx.

(5) Ústav xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx posoudí, xxx

x) xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x §53a xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx vydá statut xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx komise (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, jednací xxx x xxxxxx jejích xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti x vydáním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x výši náhrad xxxxxx za tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(9) Xxxxx přiděluje žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vydává stanovisko xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx.

§53a

Složení xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise je xxxxxxx z odborníků x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxxx etické komise xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Změny xx xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a Xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx zdrží vyjádření x žádostem o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vyjádření x případným žádostem x xxxxxxxx významné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx v souvislosti xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx osoba, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické komise xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž klinické xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") předložené podle xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x souvislosti xx xxxx činností x xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx a xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx získanými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx získanými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik x odůvodněnosti xxxx xxxxxx x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx které xxxxxxx etická komise xxx stanovisko. Za xxxxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx komise postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx hodnocení dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda

a) kompenzace xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx vztahu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx prospěch,

e) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx hodnocení kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise xxxx odvolat xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Zjistí-li xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx jejího souhlasného xxxxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména jeho xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x dočasné xxxx trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx důvody odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx etická xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x ukončení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vydala.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx předat Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zřizovatel etické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) životopisy členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty vztahující xx xx jmenování, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.

§54

Zkoušející x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx zdravotnického povolání, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx s péčí x pacienty x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx znalosti správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx v odstavci 3, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx požádat.

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace pro xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx se k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx náhrady újmy xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx v českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx protokolem klinického xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x takový zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výzkumná instituce, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná xxxxx tohoto zákona, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost vydané xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx být v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx obsahující lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx klinická hodnocení xxxx nízkointervenční klinická xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro registraci xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx věty první xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx území Xxxxx xxxxxxxxx, jehož cílem xx hodnocení xxxxx xxxxxx pacientů, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrovány xxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx používány x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx takový xxxxxx xxxxxxx shodný s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx přímo Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře Xxxxx.

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxx xx životě xxxx xx zdraví, xx zadavatel povinen xx xxxxxxxx x xxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx uplatnit x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx se takové xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §93j x 93k xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo farmaceutická xxxxxxx.

(3) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx o xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií neuvedených x §93j x 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek stanovených xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tímto zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel x xxxxx osoby podle xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx s ohledem xx xxxxxx, délku x další podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nakládání s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx o úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména, xxx

x) žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají cílům xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx k těmto xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nebyly v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) je xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákaz xxxx xxxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx porážky xxxxxx x zacházení s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x případ, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko vydá xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx správě xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xx xxxx skutečnosti x xxxx úřední xxxxxx, xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Veterinární ústav xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmaceutický xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

d) navrhovaný xxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx příslušné předklinické xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx potvrzujících dávku x xxxxxxxx dávkování x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Nastane-li x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení není xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx lze provést xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Žádost x xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele nový xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx a povinností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x schválení změny x osobě xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jménem, xxxxxxxxx jmény, příjmením x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě adresou xxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmou, xxxxxxxxx názvem, a xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx opatřené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, že xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxx, a

e) plán xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx schválení.

(14) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§60a

(1) X xxxxxxx, xxx žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a dokumentaci xxx předložení žádosti x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx podmínek xxx ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x organizaci xxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx provedena.

(3) Xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x případě, xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx přiměřené. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx nepoužije.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x §60 odst. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx bylo schválení xxxxxxx,

x) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx poměr rizika x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxx přiměřené.

§60a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx být zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) určit zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx a v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx i prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx ústav

1. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx způsobil xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku,

4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,

6. x ukončení klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxx uvede xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osob provádějících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jeho výsledky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x případně xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířete do xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") je xxxxxxxxx povinen xxxx xxxxx zahájením xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx schválení. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, může xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx zamítne. Pokud xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx zadavatele odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nastane některá xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx neintervenční veterinární xxxxxx xxxx prováděna xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx pro dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti provedených x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxx xxxxx dovoz se xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále xxx "povolení k xxxxxx") podléhají xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, který xxxx výroby zadal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) se xxxxx údaje nebo xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73, xxxx

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nahlášení xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané informace xxxxxx úplné nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx jsou úplné xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

§63

Povolování xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění,

b) xxxxx, kde mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) doklad o xxx, xx xxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dostatečné xxxxxxxx, technické vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx má zajištěny xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo x jeho změně xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx zadáno xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx xxxx kontrola.

(5) X xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) až x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x výrobě, x xx rozhodnutím x změně xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen xxxxxx požádat Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx je, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx kapitola XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výroby, xxxx xxxx lhůta 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx případ xxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto změny xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvedených x §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, do xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dováží, Ústav xxxx Veterinární ústav, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) přihlédne k xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx.

§64

Povinnosti výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje kapitola XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit ji xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkům xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; v případě xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx vyráběných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, který xx x pravomoci xxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) zajistit xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; tato osoba xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx následek stažení xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxx xxx, xxxxx je to xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx použijí pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvést xxxx xxxx určení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx výrobce hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x odst. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx xxxxxxx, které xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x výrobě x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jen léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x pravidly správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin a xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé,

l) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky; xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, balení xxxx úpravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx provedením xxxxxx x místech xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek; xxxx ověření xxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxx pověřené xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedotčena,

m) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vhodné xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i původ x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx výskyt závad x jakosti, přičemž xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je oprávněn xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetích xxxx, xx xxxx padělané xxxx x xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx padělané, a xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxx; xxxx zahrnuje x xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,

o) xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx získává xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx usazeni,

p) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek,

q) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních derivátů, x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx stavu xxxxxx technologie xxxx xxxxxxxx nepřítomnost specifické xxxxxx kontaminace,

s) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx §66a,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění patogenních xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx k xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x výrobu konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx takové xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona.

(2) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§64a

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo překryty, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx činí xxxxxxx x xxxxx

x) xxxx částečným nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx x xx s xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx požadavky stanovené x §37 odst. 7 nahrazením těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky; xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx bez narušení xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx prvky xx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda x xxxx bylo manipulováno.

§64a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 9.2.2019

§65

Odborné předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzdělávání:

a) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx,

x) chemie, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x praktického výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx období alespoň 6 měsíců x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x xxxx má xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 roky, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx studia, nebo xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx doklady o xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx ukončení studia x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx chemie,

c) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx léčiv,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx technologie,

k) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku složení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxx osobě plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lze v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx výroby její xxxxxxxx způsobilost pro xxxxx funkce kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx x 1 xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxx a

c) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx studijním xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx studijním programem xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, aby

a) xxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx ohledu xx to, xxx xxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx b) x xxxxxxxx xxxxx a xxxx k dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx taková xxxxx je xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením odstavců 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66a

Odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 97 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 plní kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 písm. a) xxxxxxx.

§66x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx tato činnost xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx se vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx x povolení x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx a vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Jedná-li se x xxxxxxxx vedoucí xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx tyto zadané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx než x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x takové osoby xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 písm. x), e), x) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx validovány x souladu s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a aby xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky,

e) vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy,

f) zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx systém pro xxxxxx záznamů x xxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx způsobem, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) oznámit odběrateli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x chyb, xxxxxx xxxxxxx umožňujícího v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a x souladu s xxxxxx Evropské xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx dárce,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxx podání osobě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx uvedené x §83 odst. 6 xxxx. b),

m) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s předpisem Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx ustanovení se xxxxxxx rovněž na xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxx, které umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene g), xxxxxx xxxxxxx zprávy x činnosti, rozsah xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx odběru x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx m).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx stanovené x §24 xxxx. 2,

x) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 odebrat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx takovou xxxxxxxxxx xxxx výdejem xx xxxxxxxxxxxxx osoba odebírajícího xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x ošetřujícího lékaře xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxxxxxx xxx xx dárců, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x xxxxxx dárců xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunizaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; umělá xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx anti-D xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx, xx zakázána; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X protilátek xxxx xxxxxxxxx imunizovat xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, které xxxxxxx krev.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx řádně xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx, z toho 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x její xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo vyvezeného xx xxxxx xxxx, x xxxxx jednotky xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) Ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci x xxxxxxx, xx systém xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx odstavce 7 mohou vykonávat xxxxx osoby, které xxxx svým vzděláním x xxxxx kvalifikované x plnění daných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Zařízení transfuzní xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. a) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx i informace x konkrétních činnostech, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z těchto xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx jméno xxxx osoby x xxxxx, kdy xx xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Humánní transfuzní xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx neplatí x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb jednotlivým xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn vydávat xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x krevní bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x procesů a xxxxxxxxx materiálních podmínek xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx provádí, x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) plnit x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. i) xxxxxx 1 x 5 až 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) nejpozději xx 15 xxx oznámit Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x nejméně 1 rok xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bance.

Výroba xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx. Vyrábět lze xxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) předpokladech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x odstavci 6 xxxx. x) xx x), x), x), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx"), které vedou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx žadatel xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) až x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx osobám. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx takové osoby xxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx zadávajícího výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. c) xx x) x x),

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx §66a,

x) xxxxxxxx, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závad x kvalitě x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx; za xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx krev xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx způsobilost s xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ a x oblasti xxxxxxxxx x fyziologických parametrů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx písmen x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxx pod xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; výrobce je xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout chovateli xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x každého odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x zpracovávat je xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpracování xxxxxxxx údajů identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx bydliště a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx jednotlivé jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku;

tento xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x poskytovat o xxxx podrobné údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx pro sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx x), e), x) x x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x h) a xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx její složky xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, propuštění, skladování x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Veterinárnímu xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx xxxxxx jejich případného xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Při porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx žádanky vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. d).

§68a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx x následné xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4, xxxx pod xxxx xxxxxx dohledem. To xxxxxxxx x případ, xxx krev nebo xxxx složka xxxx xxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, že xx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr xxxx xx zvířecího dárce xxx účely xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. Xx tímto účelem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx splnit, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x důsledku odběru xxxx anebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x x jejich podání xxxxxxxxx příjemci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař záznam xxxxx §9 odst. 11. Veterinární lékař xxxxxxx dále xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy v xxxxxxx s §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

Xxxxxx biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu,

se xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx průmyslový proces, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§69

Kontrolní laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 písm. x) a xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a odst. 1 obdobně. Xxx-xx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx

§69x

(1) Dovozci, výrobci x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx republice, xxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, x xx nejpozději 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností x na xxxxxxx xxxx může rozhodnout x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamovateli sdělí xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx ji může xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tehdy, xxxxx-xx xx 60 xxx xx provedení inspekce xxxxxxxxxxxx sdělen její xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(4) Oznamovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx neprodleně. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§69x

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury x této oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx certifikátem správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx třetích zemí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, k xxx xx připojeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx, xx správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, ve xxxxx xxxx léčivá xxxxx vyrobena, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x místo xxxxxx xxxxxxx pravidelné, xxxxxxxx a transparentní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx, a

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání osvědčení xxxxx xxxxxxx a) xxxx b).

V xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx tyto xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. 1 xxxx. l).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, je-li xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x nichž xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považována xx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx případech, je-li xx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx léčivé látky, xx xxxxxxxxx inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx státu certifikát xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, přebalování, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek pocházejících xx třetích xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, přičemž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") x xxxxxxxx pro zacházení x xxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu pouze xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx x dané xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, xx x řešení xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx vakcíny smí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, které byly xxxxxxx od xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx epidemiologické jednotce x které xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 lze xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx vždy nejpozději xx 6 xxxxxx xx předchozího prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x krajské xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx obvodu působnosti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, i na xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx musí být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx obalu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx členění x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx být používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx,

x) x prošlou xxxxx použitelnosti, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných podmínek, xxx které stanovil xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ze xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx xxx, předepisování x xxxxxxxxx medikovaných krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech").

(2) Pro xxxxxxxxxx krmivo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx registraci určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, nebo xxx xxxxx xxx pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx program podle §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §9a obdobně. Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku⁴⁰⁾ xxxxx být předepsán xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx léčivý xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provozovatel uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby medikované xxxxxx, které xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx na trh x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, nebo

b) xxx xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx stanovených x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Chovatel, který xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxxx x které xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx použito x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx léčivo.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ oprávněni xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmiva chovatelům xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), x xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx nebo zásilkový xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx na xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx shodných podmínek x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou být xxxxxx přípravky

a) registrované x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) neregistrované xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvádět xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče bylo xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a, x xx xxx xxxxxxxx omezení stanovených xxxxxxxxxxx orgány.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx dalších distributorů, xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx uvádění léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahájení xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x České republice xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jiné osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat povolení x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx držitele xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České republiky, xxx které toto xxxxxxxx platí; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx výkon distribuce, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, že podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx již xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Pokud xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu x těchto xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx.

§76

Povolování distribuce

(1) Povolení x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, aby zajistil xxxxx skladování a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ukončení studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x oblasti chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Na řízení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 obdobně x xxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxx distribuce.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x distribuci Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(4) Pokud xx dobu xxxxxxx 3 let xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá povolení x distribuci platnosti.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx jiného xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento výrobce xxxxxx nebo dováží,

3. xxxxxxx lékárnou, které xxxxx distributor lékárně xxxxx, xxxx

4. vrácené xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx podle písmene x) bodu 12,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x vývoz xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodejcům vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

3. osobám poskytujícím xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x distribuce xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76,

8. držitelům xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx podléhá zvláštnímu xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. lékařům, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, kteří xx xxxxx použijí xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii,

14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx pokusných xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx stanoveny xx xxxxxxxxxx projektu pokusu¹²³⁾ x x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx distributor xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx veterinární péče, x x objemu xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x správné údaje x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, jiným xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102a až 102e, x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx podle písmene x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, také xxxx x jeho ceně; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, které xxx x dispozici xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení dostupnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx poskytne elektronicky xxxxx o množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, prostory, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x oběhu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících pokynů Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 99 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx nařízení x xxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb¹²⁵⁾ xxx pacienty, xxxxx xxxx vojáky x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících potřebě xxxxxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo vojenského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx objednaného xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxx zajistit xxxx dodání do 2 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu nebo xx uskuteční podle §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x riziku, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxx distributor dodržuje xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx získá xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx přípravku, ověřit, xxx má xxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

l) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem,

m) xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx padělané, a xx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx odpovědnosti, xxxxxxx x opatření xxx xxxxxx rizik v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx byl xxxxxxxx a x xxxxx zjistil, xx xx xxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xx třetí xxxx xxxx dodává xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odebírat xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx je xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxxx xxxxxx přípravek xx po uplynutí 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx oznámil, xxxxx x této xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšlenou xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxx

1. provozovateli xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x),

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely zabezpečení xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx podle §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost", xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxx trh x České republice, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xx smlouvě xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x této osoby xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku včetně xxxxx xxxxx a xxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelem xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b odst. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, nebo lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx plynů xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx k distribuci xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(5) Distributor x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx je ověřena

1. xxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 3;

osobám xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx předpisem,

c) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx distributor x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci může xxxxxxx po ověření xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx svůj xxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tranzitu, nepoužije xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x).

§77a

Zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx a xx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx sídlem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky x

x) xx živnostenské xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx registraci xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. a) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, xxxx Xxxxx rozhodnout x jeho xxxxxxxxxx x registru zprostředkovatelů.

(7) Xx xxxxxx zprostředkovatele xxxxxxx Xxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), x) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx provádět zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx zpracovávány tyto xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) adresa místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby,

c) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

§77c

(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx vyhodnotí, xxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně nahraditelných xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx vlastnostem, dostatečně xxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx Xxxxx k tomuto xxxxxx došel.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem podle xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, zařadí xxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxx léčivé přípravky xx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx "Seznam"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx znění xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx zařazují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx obecné povahy xx doručuje a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Seznamu xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, sdělí xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx k tomuto xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx přípravek xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Ústav xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx shromážděným xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, distributorů x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nahraditelný jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ohrožuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že

a) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x dalšímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxx na Seznamu,

b) xxxxxxxxxx do zahraničí xx mohlo dojít x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx jiným humánním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx vzhledem ke xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx odůvodňuje xxxxxxxx x přiměřenost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx volného xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx trhu Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší opatření xxxxxx povahy, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx vydávání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx zjistí, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx další trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx predikce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Xxxxx republice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx jejich xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x posledních 2 xxxxxx x xxxxxxxx nahraditelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jiným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1, zařadí xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx však xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vždy xxxxxxx o 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím průměrnému xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx xxxxx odstavce 3 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx provozovatelům oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 x o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx posledních 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77f

Při vydávání opatření xxxxxx povahy podle §77e xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx návrhu. Návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77e xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup.

§77f xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77g

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx objem humánního xxxxxxxx přípravku zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uložit opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77e xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2.

(2) Xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77e xxxx. 3.

§77x vložen xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1 vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx se způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxx-xx důvody pro xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx zruší postupem xxxxx xxx první x xxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx právním předpisem x. 456/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, nebo xxxxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího prekursory xxxx, a které xxxxx být xxxxxxx x zvířat, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat na xxxxxxx tohoto zákona xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x látkami xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx povolené xxxxx xxxxxx zákona, bez xxxxxx xx skutečnost, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx xxxxxxx x dále odůvodnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s látkami xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx x dodavateli, xxxxxxxxxx, o látce, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní činnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxx o případné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 metodicky koordinuje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx přípravky lze xxxxxxxxxxx pouze

a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého pacienta,

b) x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx k přípravě, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx přípravek není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx připravovat xxxxx

x) v lékárně,

b) xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologickém xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx zajistit xxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx a při xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx povinen stejným xxxxxxxx oznámit zahájení x xxxxxxxx své xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Ústavu. V xxxxx dozoru je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx každou lékárnu xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárně xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, pokud xxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X lékárně xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná xxxxx xxxx být ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jednu xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x), které připravuje xxxxxx přípravky, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a zacházení x xxxxxx tomuto xxxxxx, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xx xx přípravě, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx biologie x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti x 3 roky xxxxxxx xxxxx v tomto xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené v Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 písm. d); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx od konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

d) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx odebírat i xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ a ustanovení §23 oprávněni xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, rozsah xxxxxxx považovaných xx xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jejich uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79a

Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx účely je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx možno x xxxxxxx se xxxxxxx x návykových látkách xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) omezení xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx léčebné xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem psilocybinu xxx léčebné xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x použít x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx s modrým xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx, že xxxx xxxxxxxxxx x podání xx x souladu x podmínkami podle xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx 3.

(3) Vláda xxxxxxx nařízením

a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období,

c) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxx zpracovávat osobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5.

(5) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx je splněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxx přípravu. Přípravu xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx omezení. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; hlášení xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) až c) x §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Lékař xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podrobnosti, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx stanovené právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ošetřující xxxxx je při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79c

§79c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Díl 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) recept xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

x) žádanku x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Elektronický recept xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxx vždy xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu").

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx předepisujícího lékaře xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept označen. X případě, že xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, systém jej xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatně; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx⁹⁾ xxxx x xxxxxx xx práva xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová xxxxxx zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, na xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx zasílání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, změnu x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náležitosti x xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x dobu xxxx xxxxxxxxx x

x) pravidla xxx xxxxxxxxx receptu x xxxxxxxx podobě.

(6) Xxx předepisování humánních xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nevhodnému nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo x zásahu do xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Identifikátor elektronického xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx. Sdělením xxxxxxxx povahy ani xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx xxxxxxx ani xxxxxx vystavený v xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky¹¹⁹⁾ nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx¹²⁰⁾ xxxxx předepsat xx elektronický xxxxxx xxxx na recept xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx jeho xxxxxxx xxx xxxxxxx opakovaný xxxxx předepsaného počtu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx xx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx aktuální xxxxx o množství xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nahlášené podle §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxx, x xxxx informaci x tom, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.

(10) Údaje xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 písm. x).

§80a

Předepisování xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx se při xxxxxx léčivého přípravku x lékárně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx krmivo,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní přípravek x

6. distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

x) recept x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xx při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx léčivé přípravky xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx pruhem x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx aktem Xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Údaje uvedené xx receptech podle xxxxxxxx 1 písm. x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxx xxxxxxxxx předepsat výhradně xxx účely poskytování xxxxxxxxxxx péče, a xx při dodržení xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 obdobně.

(5) Chovatelé xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 obdobně.

(6) Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx nebo Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx oprávněni xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely x xx xxxxxxxx uvedených x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx receptu x xxxxxxx, xxxx xxxxxx platnosti, xxxxxxx x ohledem na xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx lze xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx používání.

Xxxxx 2

Xxxxxx eRecept

§81

Systém xXxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx. Systém eRecept xx skládá xx xxxxxxxx propojených xxxxxxxx, x xx z

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. záznamů o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx"),

3. xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v systému xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx lékového záznamu (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnostech xxxxxxxxxxx x systému xXxxxxx (dále xxx "xxxxxx činností"),

f) služby xxxxxx a mobilní xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x pacienty,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx vedených x xxxxxxx xXxxxxx x

x) centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxx xXxxxxx. Dále Xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xXxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektronickému xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx předepisujícímu xxxxxx x údajům xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 vztahujícím xx k pacientovi, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §81d,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx §81fd odst. 1 xxxx. x), x dále x xxxxxx zobrazujícím xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxx elektronickým receptům, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx zobrazujícím xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx k xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx o xxxxxxxx provedeném xxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li očkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx osobám, xx xxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx xxxx, x x záznamům x xxxxxxxx provedeném xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx za xxxx osoby státem xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Policii Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx databázi xxxxx vedených x xxxxxxx xXxxxxx,

x) službu xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx jen "Xxxxxxx kontaktní xxxxx"), xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx krajskému xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx účelem výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc.

(4) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept zpracovává

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxx místa xxxxxx xxxxxx x xxxx kontaktní údaje xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x pacientech, x xx v xxxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx záznamu x xxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4, po xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f. Xx uplynutí xxxx doby xx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Informace x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vázány xx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vystaveného x xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx a xxxx xxxxxxxxx přistupuje xxxxx x xxxxxxxxx prostřednictvím xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Přístupové údaje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxx nahradit prokázáním xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxx xxxxxxx služby podle §81fc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xXxxxxx přistupuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) X systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ústav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) krajské xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pacient xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je jim xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékařem Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx veřejné xxxxxx¹¹²⁾ xxxx pacientovi xx xxxx xxxxxx ověřený xxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxx podle věty xxxxx xx ověřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx správy.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx farmaceutem.

(6) Informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(7) Xxxxxxxxx, x xxxx x systému xXxxxxx xxxx přístup lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx třetím osobám xx zakázáno.

(8) Systém xXxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů je x xxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx jejichž xxxxxxx byl proveden xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx informace x xxx, jaký léčivý xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx.

(2) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, které jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) nebo §39 odst. 5 x omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x registru pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření, xxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, připraven xxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx, vydávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) zpracovává xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství, xxxxxxxx ceny x xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xx uskutečnění xxxxxx, x xx xx xxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x registrovaných léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxx §79a xxxx. 1 x individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití; x xxxxxxx, že x výdeji nedošlo, xxxxxx xx lhůta xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81d

Lékový záznam

(1) Lékový xxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx farmaceutovi nahlížení xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x očkování, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx, xx xxxxxx záznam xxxxxxxx zpřístupněn lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx již x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx předepsán elektronický xxxxxx a na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Totožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonného zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nahlížet x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán.

(4) Xxxxxx xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxx xx x xxxx a xxxx xx žurnálu xxxxxxxx zejména xx xxxxx x xxxx x xxxx operace x identifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx vztahujícími se x jeho xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx pacientovi, x xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) jiný ošetřující xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx v xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Klinický farmaceut xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx své činnosti xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

(8) Xxxxxxxxx může xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx platného elektronického xxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx cestovního xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 let xx xxxxxxxxx takových xxxxx.

(10) Xxxxxx eRecept rovněž xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 až 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx x centrálním úložišti xxxxxxx o xxxxxxxx.

(11) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx emergentního zdravotního xxxxxxx vedeného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx nevyslovil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx a klinický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového záznamu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zobrazující xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu.

(2) Pacient xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možností xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx lékového záznamu. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx pacient vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceuta, xxxx tento souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx jako součást xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx pacientem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nesouhlasů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasů k xxxxxxxx nahlížet na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) službu xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pacienta.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo listinné xxxxxx.

(6) Xxxxxx pro xxxxxxxxx či odvolání xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx odvolání xxxxxxxx xxxxxxxx k možnosti xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případě

a) žádanek¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, prarodičům, dětem, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx recept xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, který je x xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx x je určen xxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx uvede xxxxxxxxx x tom, že xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském státě Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování odborné xxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(7) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxxxx technických xxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 7 xx xxxxxxx výpadek

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vystavení xxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 a 6 xx 8 xx receptu vždy xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Vystavení xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§81fa

Centrální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání informací xxxxxxxxxx xx zacházení xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Systém xXxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx zaslané xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx zprávy zaslané xx mobilní telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx úmrtí xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx x očkování

(1) Xxxxxx x očkování xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxx x xxxxxxxx x registru xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx vedeném podle xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, který xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zrušení záznamu x očkování.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx stanovené xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Lékař xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx podle §81d xxxx. 4, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx výpis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxx odstavce 3 xxxx xxx pacientovi xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx také xxxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx 4 a xxxx xxxxx.

§81xx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu xxx nahlížení na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx informace o

a) xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx zřízeno k

a) xxxxxxxxxxxxx a ukládání xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx limitu podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx") x

x) poskytování služby xxx informování xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xx xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důchodu xxxxxxx stupně x x pojištěncích, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx stupni, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx invalidního xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx identifikačních xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo pojištěnci xxxxx xxxx první xxxxxxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xx Xxxxx xxxxxx.

(3) Zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxx doplatků xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx všechny aktuální xxxxx x svých xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx vedených x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění¹²⁷⁾. Xxxxx xxxxx xxxx první, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; obdobně xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna Ústavu xxxx xxxxx, pokud x ně Ústav xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx data vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx podle §81f, xx základě kterého xxx učiněn xxxxxx x centrálním úložišti xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této doby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy využívané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3 musí xxx xxxx kompatibilní xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§81g

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx elektronického receptu xxxxxxxxx pomocí jeho xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x souladu se xxxxxxx x návykových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx států Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 odst. 1 xxxx. x) nebo x), nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se záměnou xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx x opravou xxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

(5) Při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxxxx.

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx převede údaje x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx předepsal xxxxxx xxxxxxxxx, x to x rozsahu jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu x modrým xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty první xxxx údaj x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xx elektronické xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu a xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxx podoby podle xxxxxxxx 6 neprodleně xxxxxxx záznam x xxxxxxx xXxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informace o xxx, xxx x x jaké xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxx lékařského předpisu, xxxxxx evidence výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx platný xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny vydávat x lékárnách x xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx c) xx x) osoby xxxxxxx x písmenech x) xx g). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x xxxxxxxxx, a xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením; x xxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xx žádanku, xxxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx pruhem, xxxxxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

c) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx pověření x této činnosti, x to pouze xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx krevních derivátů,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x), nebo

f) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx připravené podle §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 písm. x), x xx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4. Tímto ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Provozovatelé oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) nesmí, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx; xxxx poskytnou Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx měli x xxxxxxxxx xx xxxxx dne předcházejícího xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) po xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tuto evidenci xx xxxx 5 xxx,

x) jde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedou x xxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x jakosti; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxx objednání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" podle §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obvyklému xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx jej výhradně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx objednat xxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx lékařském xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

j) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) až c), x) a f) xxxxxxx, x xx x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxx evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx na žádost Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace podle xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx⁹⁾, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33b xxxx. 3 x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b odst. 2 x nahrazujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx za 2 xxxxxxxxxx týdny x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx za xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx aktuálně hospitalizovaného xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx takové vydávající xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx, a xx, x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx čase xxxxxx xx distributora, xxxx xxxx má xxxx lékárna nevyužité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx jen xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, nesmí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze způsobilí xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx distributora x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem léčivých xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat informace x správném xxxxxxxxx x uchovávání léčivých xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) včetně xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx informaci x xxx, kteří xxxxxxxxxxxx mají tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici.

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Je-li léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje x xxx lékařského xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x tomto případě xxxx tato omezení xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx přípravek. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx léčivé látky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předepsanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx léčivému přípravku x s xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx a je-li xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx přípravek odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x jiné osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pochybnost, že xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jej může xxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx farmaceut xx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c a xxxx údaje zpracuje xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx ověření podmínek xxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81c neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) xx x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx povinen

a) při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výši xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx souhrnně xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx při xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§83x

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x využitím služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx vydáván x využitím služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x předává xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx x jiného členského xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept vystavený x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydán. Požadavek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první, Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obyvatel xx xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxxxx pacienta. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx potvrdí xxxxxxxxx x odešle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na požadovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx

x) xxxxxxx x úspěšnému xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první,

b) požadovaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byl již xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, nebo

c) podle xxxxxx xxxxxxxx přepisů xxxx xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83b

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tom, ve xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystaven.

(3) Xxxxx zadané xx xxxxxxx eRecept podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx elektronický recept xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje xx elektronický xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx vydávající farmaceut xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx o xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x výdeji xx xxxxxxx eRecept je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx elektronický recept xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx zásady zásilkového xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx výdej") xx rozumí výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxx zásilkového výdeje x přijímání xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xx zahraničí, xxxx zajišťovat pouze xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud lékárnou xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx x xxxxxx změně došlo. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx obdobně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx oznámení.

(4) Ústav xxxxxxxxxx xx internetu

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx nabízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedeného x §85 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxx osob, které xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x podaly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx výdeje mohou xxx pouze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx xxxx vázán xx lékařský xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx zachování jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx aby bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxx xxxxx nelze xxxxxxx xxxxx,

x) informační xxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,

e) xxxxxxx vrácení reklamovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se stávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx nutno zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89.

(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a

b) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx je xxxxx nabízející xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §84 odst. 4 xxxx. x).

(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Veterinárního ústavu x xxxxxxxxxxxx odkaz xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §84 xxxx. 5 x

x) logo x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§86

Zásilkový výdej xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx x dodání xx zahraničí mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx pro přeznačování xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zásilkový xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. c).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

x) registrované xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx není x Xxxxx republice omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx registrace xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na obalu x příbalovou xxxxxxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

Xxxxx 4

Odstraňování xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxxx xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx sběr x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx informuje úřad, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivo, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx právnická xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 platí xxxxxxx x pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které nebyly xxxxxxx xx trh xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx o xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným v §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx odevzdaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Osoby uvedené x §88 odst. 3 přebírají xxxxxxxxxxxx xxxxxx od lékáren xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx vzniklé x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx krajský xxxx lékárně oznámí, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bezúplatnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx nepoužitelná xxxxxx předávat xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x x jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, neplatí pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x chovatelé, xxxxx xxxxxxx zvířata za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx takovém xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pořízením a xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mají xxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx bez xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nákladů xxxxx xxxx třetí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jej xxxxx, pokud xxx xx uplynutí 14 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx provést. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, se připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen xxx xxxxxxx xxxx.

HLAVA V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční xxxxxx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx léčivých přípravků x souladu nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx prevenci,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx jejich stažení x xxxx.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx rozhodnutím x xxxx úřední xxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx prospěšností,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxx xxxxx registrace,

e) xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx svých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o rizicích xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx prevenci,

c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx x xx žádost Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, pokud se xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxx xxx přiměřený zjištěným x možným xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dopad xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, která obsahuje xxxx řízení rizik xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx určit, zda xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x farmakovigilanci xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx pořízení xxxx dokumentace; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Po xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx řídí pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx a xxxxx xxx úkoly x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.

§91x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, může Xxxxx x xxxxxx x xxxx úřední o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx řízení xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) x případě, xx xxxxxx systém xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx provozuje a xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx popis systému xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx x vyjádření x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, řízení o xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx.

§93

Veřejná xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx předtím, xxx má být xxxxxxx oznámení učiněno. Xx neplatí, pokud Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, koordinuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx je přijato xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O tomto xxxxxx musí xxxx xxx xxxx nejpozději x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx v Xxxxxxxx xxxx, tak x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyjma xxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze a xx sítě xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") informace x xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx zemích, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Evropské xxxx, do 90 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx podezření dozvěděl.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx přípravky⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx dostatečná xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení podezření xx nežádoucí účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx tato hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx s agenturou x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky

a) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx ode xxx, xxx se x xxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hlášení rovněž Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx, farmaceut xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a to x tehdy, jestliže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti mohli x hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx České republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx obdržení.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x důsledku xxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx identifikace každého xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx šarže biologického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x toho, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek xxxxx.

Pravidelně aktualizované xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx platné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré údaje x xxxxxxx předepisování, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použily.

(2) Xxxxx má k xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx o bezpečnosti xxx xxxx své xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) tato xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnost podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx si xxxxxxx Ústav na xxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x případě, xx xxxxx x závěru, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx existující rizika xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zašle agentuře xxxxxx podle odstavce 1 xx uplynutí 12 měsíců ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxx uveden xx xxx, xxxxxxx každých 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx až xx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx uveden xx trh,

c) pokud xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx registrací x xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx tímto xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným léčivým xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx látek referenční xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen neprodleně xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx unie.

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci mohou xx 30 dnů xxxxxxx připomínky x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx a xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x agentuře xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93g

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx dohody vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx pozastavit xxxx xxxxxx registraci, nebo

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podat žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx,

x) sleduje xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; zároveň xxxx xxxxxxx informovat agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skutečnosti související x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Ústav xxxxxx zahájí, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx registrace,

b) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx má x xxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxx požádal xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení, která xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Ústav xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx doporučí xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo omezení xxxxxxxx. V informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předá Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině.

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel rozhodnutí x registraci, který xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x jejíž xxxxxxxx xx sběr bezpečnostních xxxxx od xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České republice x o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx dat Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx studiích podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx času x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx údaje x xxxxxx vliv xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 sdělit Ústavu; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx prováděny, xxxxx xx propagovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx na xxxxxxx výsledků studie xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá xxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx nenaplňuje xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) sdělí držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Studie xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx souhlas xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x registraci povinen xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxx xxxxx protokolu xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, uvědomí x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výsledků.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Veterinární xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ podnět xx xxxxxxxx disciplinárního řízení, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx hlásit údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx meziproduktů, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.

§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými v Xxxxxxxx xxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví u xxxxxx a xxxx, x k xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny s xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxx xxx "podpůrná xxxxxxxxxxx farmakovigilanční opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx literárních xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x pravidelných xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx čl. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x vložen právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xx xxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. b) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsahu adresy xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x jakékoliv xxxxx x těchto xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) je xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.

§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §95 xxxx. 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx postupu zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 81 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X případě, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x na xxxxxxx xxxxxx hlášení rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) je xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx změnu poměru xxxx prospěšnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx, nejdéle xxxx ve xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

§97

(1) V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx uvádění xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany života x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, případně i xxxx závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Veterinární xxxxxx jsou povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x významných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti použití xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formátu na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách

a) xxxxxx léčivých přípravků x členění podle xxxx přiděleného Xxxxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxxx xxxxxx uvádět xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxx souběžného xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej xxxx prodej xxxxx §39,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, bez uvedení xxxxxxxxx xxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, zda byl xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx první o xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx anonymizované údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, zpracované z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx a s xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxx byl léčivý xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx anonymizované xxxxxxxxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, obsažené x xxxxxxx eRecept, x xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) souhrnné xxxxxxxxxxxxx agregované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované x xxxxx nahlášených podle §82 xxxx. 3 xxxx. d), s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ceny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77b x uvedením xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 3 a xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, adresy xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx, xxxx názvu, xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x s uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora,

j) xxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx oddělení pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, x uvedením xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x uvedením informace, xxx lékárna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej xxxx zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx označení v xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx x vyhrazené xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx v nich xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx podání, seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, seznam xxxx podle §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a certifikátech x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení registrace, xxxxxxxxx registrace, zániku xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x může při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx člověku, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhají xxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x registraci. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s příbalovou xxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx splnění těchto xxxxxxxx x povinností xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrovaly. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 s xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu obchodního xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zpracováno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx způsobem srozumitelným xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, které xxxx Xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytují x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 a xxx, aby x xxxxxxxxxxxx k okolnostem xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx zjistit, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, a xx zejména xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x souhrny xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx, xxxxxx strukturovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, které vyplývají x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx pro fungování xxxxxx úložiště.

(10) Ústav xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje dalším xxxxxx, pouze pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informací x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx a za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 2

1. o xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxx

2. x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu,

d) poskytnuté xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx dalším osobám.

(13) X případě xxxxxxxxx xxxxx ohrožení státu xxxx xxxxxxxxx stavu Xxxxx Ministerstvu obrany xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx poskytování informací xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx předávání xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. d) se xxxxxxxxxx xx předávání xxxxx podle §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, že požadavky xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx si vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx potřebné x xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Ústav oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxx s důvody, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxx xxxxx z trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, které xx může dotýkat xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx ně, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx x odstraněny. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx obdrží od xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx e).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx x spravované xxxxxxxxx xxxxx z

a) xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx podle §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x distribuci vydaného xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx podezření, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x České republice x xxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx předpokládá, že x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx používáním, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení x této skutečnosti x provede xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Xxxxxxxxx činnost

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona x jiných právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx podezření x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x zvláštního xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾,

b) požadovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, Policie Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vysvětlení⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxx Xxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx při výkonu xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx dopravuje, xxxxxx postupem xxxxx xxxxxx upravujícího Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx Celní xxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informoval o xxxxxxxx a Ústav xxxx Veterinární ústav xxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §11j xxxx. 2 zákona o Xxxxx správě České xxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem příslušný xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Dále inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x hlavě xxxx.

(6) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx povolení u xxxx, xxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x odůvodněných případech, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x takové xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho dočasné xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx seznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx důvodu, popisu x množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx záznam xx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odmítne, provede xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x vydání, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektor úřední xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx však xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x době zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x takovému xxxxxxxxx x ním nebyla xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx se, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zacházení není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, se považují xx xxxxxx přípravky, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona; propadnuté xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nenáleží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí xxxxx písmen x) xx x) xx xxxxxx v xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxx pouze x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které jim xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx území České xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kontrole nedostatky x osob, jimž xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie bezpečnosti, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předkládá Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Komisi.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 nebo na xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxx nebo výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx nebo xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zašle xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x tom, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx hlavy páté, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx tyto nedostatky xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101x

Xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky,

b) xxx xxxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, popřípadě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxx seznamu.

§101a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx rozhoduje o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek ze xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx tohoto seznamu x xxxxx-xx xx x této xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnou vyhláškou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx se písemnost xxxxx xxxxxx na xxxxxx na xxxx xxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx výmazu xxxxxxx xxxxx internetové xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx internetové stránky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k internetovým xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

(1) Seznam stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx vedení seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Pro blokaci xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx použije §101c xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků používaných xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx programech,

d) xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx. X výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby. X xxxxxxx xxxxxxx postupují Xxxxxxxxxxx ústav a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Systém pro sběr xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Veterinární xxxxx zřizuje xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx záznamů,

b) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx přidělených Veterinárním xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro přenos xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedenými x §6 xxxx. 1 písm. d), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxx xxxxx; seznam xxxxx x xxxxxx x technické podmínky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 písm. x), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx xxxxx povinnosti xxx sběr xxxxx,

x) xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správcem x xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx f).

(4) Při xxxxxxxxx veterinárního systému xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx xx. 57 xxxx. 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze xxxxxxx byla distribuce xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami podle §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař

1. použije xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. předepíše xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,

5. předepíše xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovateli xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx x

1. léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva dodal xxxxxxxxx,

2. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx krmiva dodal xxxxx podle §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x zemi Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx zemi,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx ze xxxxx xxxx,

x) dodavatel x dovozce medikovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republiky x rozlišením, zda xx jedná x xxxx Xxxxxxxx unie xxxx x třetí xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx časové xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, x xxx-xx x zvíře, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxx x jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Údaje xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. xxxxx 2026, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) 1. ledna 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

§102b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx, jméno nebo xxxxx, adresa xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresa xxxxx x provozovny x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných za xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu; xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx údaje do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxx 30 dnů ode xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx údaje.

(2) Hlášení xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b xxxx. 1 písm. x) xx x), xx xxxxxxx zajistit, x xxxxxxx, že to xxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Rozsah x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx a přístup x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů xx xxxx 10 let xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby Veterinární xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx veřejnosti, na xxxxxxx obdržení žádosti xxxxx zákona o xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx oběhu xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx a zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x zveřejňuje xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, statistické údaje, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102e

Součinnost a využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Rozsah, xxxxxxxxx x formát xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x elektronicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx do úrovně xxxxxxxxx balení. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Za xxxxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinárnímu xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, akademický xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x

x) x xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, datum narození, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx a telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x změnách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xxxx x) informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx s xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx nebo přímo xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x registraci,

c) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §70 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 neposkytne ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) získá xxxx využívá xxxxx x informačního systému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodala, x xxxxxxx s §81a odst. 7.

(2) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx osoba uvedená x §24 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, vyveze xxxx distribuuje humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,

c) neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku centralizovaným xxxxxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) neinformuje Xxxxx o xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ upravujícím xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx která xx uvedena x xxxxxxxxx x) x x).

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx nebo hormonální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog, x xxxxx mohou xxx použity x xxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxx x §78 xxxx. 2 nepodá x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx aktualizované xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx podle §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 osobou oprávněnou,

e) xxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout léčivý xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 odst. 8,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu s xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

b) při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu s §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

e) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx²⁴⁾ přístup pacientů xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §48a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx

x) jako zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v rozporu x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xx xxx, xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx veterinární xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x lidskou krví, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24 odst. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx povinnost podle §24 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §82 xxxx. 4,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx, nejde-li x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx vyřazeného xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx, aniž xxxx x tomu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být vrácen xxxxxxx status,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 1 a 2,

x) nezajistí xxxxxx xxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x rozporu x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že neustaví xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci podle §25 x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých přípravcích,

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx s §81a xxxx. 7,

g) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx údaje x množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x dispozici xx konci dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx příznakem, xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx humánním léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) předepíše xxxx vydá humánní xxxxxx přípravek v xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) v xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx činnost lékárny, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx lékárník nebo xxx pověřený farmaceut xxx xx dobu xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx přípravě od xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neplatný lékařský xxxxxxx x rozporu x §82 xxxx. 1, xxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 5, nebo xxxx léčivý přípravek, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož byla xxxxxxxx závada v xxxxxxx,

x) nepostupuje při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle §83 xxxx. 1 až 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl již xxxxx,

x) x případě, xx xx současně xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, poruší povinnost xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx distributor podle §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx l), nebo

k) xxxxxxxxx záznam x xxxxxxx xXxxxxx xxxxx §81g xxxx. 7 x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §84 xxxx. 3,

x) x rozporu x §85 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odeslání zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §85 odst. 2 xxxx. e),

h) xxxxxxxx podmínky zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §86 xxxx. 1, xxxx

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 písm. b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá jiný xxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazený léčivý xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, nebo

e) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných osob xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo ji xxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Právnická nebo xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx jejich registrace,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu výroční xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx veškeré studie xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové studie xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾ xxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

(14) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umístí aniž xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx tisku, xxxxx xxxxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx balení, xxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci,

d) xxxxxxxxxx xx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném pouhým xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, před xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, že dvojrozměrný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx xxxx x xxxxxxxx správné informace,

f) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx identifikátoru,

g) před xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx x §64a,

x) xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx nebo xxxxx označí, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx povolení x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx umisťování xxxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a neověří, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřen x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) uvede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx na xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Distributor se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx x neobdržel xx xx osob xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx neprovede vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxx přípravků stanovených x xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. dodá xxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný identifikátor xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. r),

c) xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného ochrannými xxxxx, který xxxxxx, x okamžiku xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx otevření xxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx pravý, xxxx

4. xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx vyřazen, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §64a, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx xx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx s nařízením x ochranných prvcích xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx tím, xxx bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, než z xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx přítomny, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx jedinečné identifikátory, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Osoba xxxxxxxxx xxxx spravující xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx původně xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx byl přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

c) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

f) xxxxxxxxx připojení xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx xxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxx humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx číslech balení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx byly umístěny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, který dodá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opatřen xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx ho x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx neoznačí x xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx připojení x xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx stránkám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. j) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx s §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §69 odst. 3 x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 odst. 4 a §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx kontrolní laboratoře, xxxxx x souladu x §69 xxxx. 3 xxxx některé xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. b),

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx banka, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nevede xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx x záznamy podle §67 odst. 4 xxxx. x),

x) nezavede xxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x), nebo

d) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx sledování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. h).

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neoznámí xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) v xxxxxxx s §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx omezení pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, nebo

f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x §83 xxxx. 6 xxxx. b).

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 odst. 4.

(11) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx provádí imunizaci x xxxxxxx x §67 odst. 5 xxxx. d).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) v xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý x xx x xxx xxxxxx nijak manipulováno.

(14) Xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x nařízení x xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx neumožní výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(15) Držitel xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

x) xxxxxxx x léčivy, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx x §23 odst. 7,

x) xxxxxxxxx v rozporu x §68b xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx podle §94 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 vydává xxxxxx xxxxxxxxx pro jiný xxxx xxx výhradně xxx léčbu xxxxxx,

x) x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x jejich xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) vede evidenci x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) x x) neprovede veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§105

(1) Výrobce léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §70 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §45 odst. 1,

x) x rozporu x §75 xxxx. 1 xxxx. a) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 odst. 3,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx jej odebere xx xxxxxxx, xxxx xx šlo o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx této xxxxxxx xxxxx,

x) dodá xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 odst. 1 písm. x),

x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x oběhu nebo xxxxxxx stanovené informace xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x §77 xxxx. 5 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx přípravek ze xxxxx země,

k) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 odst. 5 xxxx. a),

l) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx vnějším xxxxx, xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky nejsou xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx obdržel nebo xx byl nabídnut x u xxxxx xxxxxxx, že se xxxxx x padělaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx distributor xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. k) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platného povolení x xxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x),

x) neoznámí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek označený xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xx zahraničí,

u) x xxxxxxx x §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx neudržuje zásobu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

v) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx základě §77g xxxx. 1 neuvolní xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob za xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2, nebo

w) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx krmivo osobě, xxxxx není xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované krmivo.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) v rozporu x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx úmysl xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxx xx neposkytne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x).

(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx změny nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxx xxxxx xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět xxxx x xxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k němu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx výměny léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x xxxxxxx závady x jakosti léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 3 xxxx §33a xxxx. 1,

k) nepředloží xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx předem o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

p) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §96 odst. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 81 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) v rozporu x xx. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. j) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx o posílené xxxxx.

(6) Zadavatel se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxx povolení nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx,

x) neoznámí

1. xxxxx x zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprovede xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,

h) nezajistí, xxx zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňovali xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

l) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s §58 xxxx. 2 neměl xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxx vzniklou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

x) nezajistí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 písm. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost xx stanovené xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

b) xxxxxxxx Xxxxxx každou změnu xxxxx uvedených x xxxxxxx podle §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. e) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx.

(11) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §8a xxxx. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx při souběžném xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dálku xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §66 odst. 1 nezajistí, aby xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomuto xxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, že jsou xxxx požadavky xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx, je-li x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx jeden xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x výjimkou xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx písemného xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení okamžitá xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

x) jako xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx přípravek pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §80a xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 písm. x),

x) x rozporu s xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, nebo

p) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Podnikající xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

§107

(1) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 písm. x) xxxx x) xxxx §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx l), §103 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 písm. x), §103 xxxx. 17 písm. a) xxxx 1 xxxx 2 xxxx písm. x), §104 odst. 7 písm. x), §104 xxxx. 14 xxxx. b), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. a), c) xxxx x) až x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx 7, §106 xxxx. 3 písm. a) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. a),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 5 xxxx. a), §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3, §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x), e), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx f) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx c) xxxx e), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), x), x), x), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. c), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx c), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 písm. x) xx o), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 odst. 5 písm. c), x), k), x) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo d) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), g), x), x), x), x) xxxx x), §105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x), §106 xxxx. 4 nebo §106 odst. 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), x) nebo x), §103 odst. 5 xxxx. x), x) nebo x) xx x), §103 xxxx. 6 písm. x), x) xxxx x), §103 odst. 6 xxxx. j) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 odst. 15 xxxx. x), x) nebo x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) bodu 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx b), §103 odst. 19 xxxx. x), b), x), x), e), x) xxxx x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) až x), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. i), l), x), x), o), x), q) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14 xxxx §105 odst. 6 xxxx. b) xxxx x),

x) 20 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 3 písm. x) xx x), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 písm. x), x), x) xxxx x), §103 odst. 9 písm. d) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x), §104 xxxx. 14 písm. a), §105 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), b), x), x), x), x) xxxx x).

(2) Xx přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 až 4 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) zachází x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovinu xxx další xxxxxx x xxxxxxx s §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) uvede xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, aniž xx tomuto xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, a které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, aniž xx k tomu xxxxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx podle §82 xxxx. 2 nebo 6 oprávněna, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx podle §34 xxxx. 8,

x) xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx použito xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx x témže xxxxxx xxxxxx či xxxxx neoprávněně xxxxx xxxxxx tiskopis,

i) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx úplatu v xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, farmaceut nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta v xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx nepřevede údaje xxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

l) xxxx xxxxx xxxx farmaceut x xxxxxxx x §81a odst. 7 xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79a xxxx. 5,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) předepíše medikované xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 odst. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx recept x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 nebo §9a xxxx čl. 106 odst. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 až 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) xxxx osoba podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 xxxx správné xxxxxxxx veterinární praxe xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx použití x xxxxxxx s §79a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog v xxxxxxx x §80 xxxx. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79b.

(3) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx do Evropské xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xx. 63 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx jednotky humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, aniž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 nebo 9a,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 nebo §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) předepíše xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80a xxxx. 3 nebo x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

k) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x rozporu x xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxxx součinnost nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 xxxx. b).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53a odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Fyzická osoba xx jako kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx zkoušena x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu,

c) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) nevede záznamy xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx podle xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx pokutu xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), odstavce 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,

b) 300 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, odstavce 5 xxxx. b) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. c) xxxx x), nebo

e) 20 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx přestupek xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

HLAVA VII

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

§110

Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich

a) distribuce x xxxxxxxx, a xx při dodržení xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx není odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.

(2) Odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se nelze xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx odborných úkonů xx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx provádění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x xx xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena ani xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx výdajů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx registrace xxxx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx xxx-xx o

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury zveřejňovanými x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx prováděné na xxxxxx subjektů, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli

a) xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů odpovídající xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx řízení provedeny, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx fondu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů, nestanoví-li xxxxx jinak.

(6) Rozhodne-li xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nařízené xx xxxx základě způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví vymezení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vrácení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x takovými xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České republiky, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x činné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. zpravodajské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Policie Xxxxx republiky,

3. Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx záchranného xxxxx České republiky,

6. Xxxxxxxx policie,

7. ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx správa Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sborů, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx,

x) xxxxxx veřejné xxxxxx,

x) poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) zdravotní pojišťovny xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřizovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx České republiky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví xxxxx svým xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x účinností od 1.12.2019

§112b

Zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx ohrožení státu xxxx válečného xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx x povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx distribuci xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx přípravek takových xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6 xxxx vydán xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výrobce,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výši xxxxxx za balení,

g) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx částky xxxxxx vypočítané xxxxx xxxx. f) x x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnu; xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx pojištěnců xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x České republice x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xx rozhodnutí xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx rozklad.

§112d xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému ústavu, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx zahájeném xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx registrace.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx nabytím účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 odst. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 xxxx. l) a x §16 odst. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx zavedou nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady ročního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx poprvé xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ do kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx ustanovení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 odst. 1 x 4) xx xxxxxxxxx od 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx centrální xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1, 2 a 6, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b odst. 2, §81c odst. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e odst. 6, §81fb odst. 5 x §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 odst. 1 xxxx. x), §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3, §30c odst. 3 písm. x), §30x xxxx. 9, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §35 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 a 6, §64 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §68a odst. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 až 5, §69 odst. 2, §70 odst. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §75 odst. 2, §76 odst. 2, §77 odst. 1 písm. x), x), x), x) x i), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) a x), §79 xxxx. 10, §82 odst. 1, §82 odst. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 a §112 odst. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9a odst. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4, §40 odst. 6, §48 xxxx. 3 a 6, §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 odst. 2 xxxx. a) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 odst. 3 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 a 7, §102a odst. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 x 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

(4) Xxxxx vydá nařízení x xxxxxxxxx §79a xxxx. 2 x 3.

§115

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x terapeutické xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

§118

§118 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

ČÁST PÁTÁ

Změna xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

ČÁST SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx zákona č. 274/2003 Sb., kterým se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně některých xxxxxx, xx zrušuje.

XXXX DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx zrušuje.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. a xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) před uvedením xxxxxx na xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx poznámka xxx xxxxx č. 3x, a to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod čarou.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Čl. XX

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx došlo před xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zasílat informace x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx x do xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx dokončí a xxxxx x povinnosti x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. U léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zaregistrují xxxxx §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, nebo xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x rozhodnutích x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Čl. II

Přechodné ustanovení

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx §112 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 xxxxxx xx xxxx 1 700 000 000 Xx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX nejpozději xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s účinností xx 1.4.2017

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx x přestupku podle §108 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 odst. 1 zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Xx., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x účinností xx 7.3.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx údaje do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx a výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx pacienta pouze xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vydaný Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. prosince 2022, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx x xxxx součástem nejdéle xx dobu jeho xxxxxxxxx.

Xx. VI xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 326/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, týkající se xxxxxxx o očkování xx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxx xx po xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Etická xxxxxx zřízená podle §53 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., která xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. II zákona x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxxx komisi zřízenou xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx prvního xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dvanáctého xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx xxxxxxx dodávku xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx §33a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxx jedna xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x objemu dodávek xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 241/2024 Xx. x účinností xx 23.8.2024

Čl. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx o pojištěncích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx stupni xxxxx §81fd xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Česká xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx sdělení x xxxxxxxx aplikační xxxxxxx xxx xxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ve Sbírce xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Do xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x pojištěncích, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx xx druhém xxxx xxxxxx stupni xxxxx §81fd odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Pojištenec xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 zdravotní xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. X xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 338/2024 Xx. x účinností xx 1.1.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx trestů, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx zákony

s účinností xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx)

x účinností od 18.10.2008

141/2009 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 167/98 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; den nebo xxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxx xxxxxx

x účinností od 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 31.5.2017

66/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 s xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx následujícího po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s účinností xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx moci

s xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx x. 16/1993 Xx., x dani xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 69/2010 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x účinností xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Xx., x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx soudním (xxxxxxx xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 ze dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/16 ze xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 ze xxx 8. ledna 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, kterým se xxxxxxx prováděcí pravidla x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířata.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/1280 xx xxx 2. srpna 2021 x xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 xx dne 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x formát, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/209 ze xxx 16. února 2022, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a hlášeny xxx xxxxxx objemu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 a xx. 115 xxxx. 5, jež mají xxx obsaženy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. 4 uvedeného nařízení.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na shromažďování xxxxx x objemu xxxxxxx a o xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx mění příloha XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. května 2021, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx vyhrazena k xxxxx určitých infekcí x xxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady, xx znění vyhlášky x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxx (ES) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx a xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx znění.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Sb.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x výzkumu na xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx směrnice Xxxxxx (EU) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a zákona x zdravotních xxxxxxxx.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxx správy a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 zákona x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

117) Zákon č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

120) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

120) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

122) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx xxxxx.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb vojenskými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx x povolání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

127) §27 odst. 1 zákona č. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.