Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech)

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x vytváření jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/34/ES ze dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x tím, že xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxxx lidem, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx účelem xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravky určené xxx použití x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx, toxinů, xxx nebo alergenových xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx epizootologické jednotce¹²²⁾ x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené ze xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Evropským xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx přípravek, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

x) radiofarmaka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje elucí xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx radiofarmakum xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním,

k) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx lidské xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako účinné xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x xxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu mimo xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx touto xxxxxxxxx tvořena, xxxxxxxxxx xxxx podávanou xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx léčebný, preventivní xxxx diagnostický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sekvence; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti infekčním xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx somatobuněčnou terapii, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx nebo diagnostiku xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní manipulace xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx látka xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty nebo xxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx k použití xxx výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx po xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx nebo metabolického xxxxxx xx účelem xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx platí x xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí činnosti xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx jeho xxxxxxx za podmínek xxxx registrace xxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx po dávce xxxxx užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají za xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx vada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx xxx ohledu xx použitou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx a za xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 8. Poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx souvisejícími x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x jejích složek xxx další výrobu (xxxx jen "xxxxxxxx xxx další xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců.

§3x

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zjištění xxxx účinnosti opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx způsobem x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře nebo xxxxxxx lékaře (xxxx xxx "lékař"), xxxxxxx x pacientů xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx použijí epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti léčiv x plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx ke xxxxxxxxx bezpečnosti registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x xxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x zásahů určených xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx přípravkem, x xx xxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx rizik.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx složky nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx za xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odběrem xxxx nebo jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx platné osvědčení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx nezaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx značkou označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, x případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx používaný název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.

(3) Vnitřním xxxxxx se rozumí xxxxxx forma obalu, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx se xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx jednotka poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xx xxxxx xx xxxxxxxx x vydávají humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx výlučně xxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx, nabízení xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u

a) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, i xxxx jinak naplňují xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx dodávání xxxxx x xxxxx Evropské xxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "třetí xxxx"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxx prováděnou za xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx provádí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x veterinární xxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §82 odst. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených v §84 xx 87. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx poskytnutí humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxx podávání pacientovi xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. vybavení pacienta xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx psychiatrie, xxxxxx a dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo x oboru xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxx xxxxxxx užívá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyvolala xxxx xxxxxxxxxxxxxx poruchu,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx podávání zvířeti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx se pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 6 x 9, výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodávky xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí zemi, xx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx.

(11) Zneužitím xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí úmyslné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(12) Použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče a xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rozumí xxxx x nesprávné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Zprostředkováním humánních xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx s přípravky xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné osoby.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx léčivý přípravek,

a) xx xxxx jsou xxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx totožnosti, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx těchto xxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x dokumentů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závadami x xxxxxxx se xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxx použití v xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli úplný xxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx¹⁰¹⁾. Vymezení xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Provozovatelem pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "distributor"),

c) osoba xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb"),

d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) osoba xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe použijí xxxxxxx na dovoz xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx distribuční xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, uskutečňovala x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, provádějí, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x informovanost xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xx x).

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oprávněné x xxxx činnosti xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb lze xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 a 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x vzhledem k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) bodů 2 až 4 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx optimálních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx situace, kdy xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx x České xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx státě, xxxx

2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař může, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxx xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx vědeckými poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx podle právních xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx nebo xx usmrcení člověka, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx předepsat nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, seznámí x xxxxx skutečností x důsledky xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, jakmile xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx v lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv informuje x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx označen alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx šíření původců xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nenesou xxxxxxxxxxx za důsledky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx platí xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiační xxxxxxx osob podrobujících xx lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto zákonem xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, kdy není xxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xx. 10 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích") x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxxx a výdej xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném opatření Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze

a) veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněného podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx použitý v xxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx schváleného Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Veterinární xxxxx") xxx jedno xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §48a x ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo 60a,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx vydala Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, o jehož xxxxxxx rozhodla Evropská xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 lze xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcích aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx omezení pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx uvádění do xxxxx xxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vysoké xxxxx veterinární x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. x) veterinárního zákona (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx anebo xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx závěru opravňujícího xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx provedeného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx-xx x případ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x xxxxxxxxx případ xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete,

přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, s xxxxx použitím xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx jejich skupin,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx §68a nebo 68b,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, u xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, u kterého xxx rozhodl Veterinární xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Veterinární lékař, xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx předem informovat xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx chovatele, je xxxx povinen o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx použití xx x souladu x xxxxx xxxxxxx x opatřeními stanovenými xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Po podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx záznamů. Xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x elektronické xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx prodává x xxxxxx množstvích v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiného xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx záznamů, rozsah x způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx, x xx x x xxxxxxx, že zvířata, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatele.

(12) Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x xx xx podmínky xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx stanovenými Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 111 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxx xxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx povinen xxxxxxxx xxxxx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, x pokud xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §102a xx 102e, je xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx v xxxxxx x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x jiným právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá povolení xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx klinické xxxxxxxxx, x důsledku použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹²³⁾ podmínky pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.

§9a

Podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx stanovená xx. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx tohoto xxxxxx x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx x šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx, a xxxxx xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx použití x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávkování x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx prostředí x

x) xxxxxxx podat léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx omezení, humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx podmínky:

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, x hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx a zrušení xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) byla x xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁸⁾ určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x potravinách, x xxxxxxx xxxx x životním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxx veterinární správa xx xxxxxxxxx při xxxxxx svých povinností xxxxx veterinárního zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek stanovených x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, musí Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tímto xxxxxxx. X použití léčivých xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy x tyto xxxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx použití xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxx x tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx obecní xxxxxxx, xxxxx úspěšně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvířat bez xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xx x útulcích xxx zvířata, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx pro xxxxx samotného xxxxxxx xxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxxx stanovených x §9 x x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.

§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx úřady,

h) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx ústav,

d) krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost,

h) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx při distribuci, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

f) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy,

j) za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, dále 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "agentura"),

n) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci,

p) xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx x dovozem xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví obyvatelstva x x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx distribuci a xxxxx léčivých přípravků, xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

x) vydává xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx při ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Ministerstvo financí

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 až 109 xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxxxxx Ministerstva vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx obrany podle xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x jimi zřízených xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx poskytování veterinární xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

§13

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx; jeho výběr, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x státní službě.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného dovozu, rozhodnutí x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, správné lékárenské xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx specifického xxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxx humánní použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) k xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován x žádném xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Evropské unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x výmazu internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

b) xxxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xx. 77 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx jen "nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x případě ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vydává

1. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oběhu, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x omezení pro xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, a to xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

e) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x x), x

1. stažení xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxx

2. odstranění léčiva,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx léčiv,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx jde x xxxxxx přípravek nebo x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx informace Xxxxxx x agentuře,

k) xxxxxxx xxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx; toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx o xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jednotlivá xxxxx může distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx xxxxxxx xx systému xxxxxxx x k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx padělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plynoucí x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x této xxxxxxx informace Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe"),

p) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §33c, xxxxxx označí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx organizace neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx příslušných opatření,

b) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx informací x léčivech, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx spotřebě léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené v §99 a další xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí se xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) vydá xxx xxxxx orgán podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx zboží xx celního režimu xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výbory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; na xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx plní Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx a zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx unií a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx každoročně Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. provedených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx komisí x Xxxxx republice,

n) zřizuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veřejnost xxxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx spojená x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "zásilkový výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77c xx 77e x §77g,

r) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77c x předává xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d,

s) vede xxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx (xxxx jen "seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx distributorům xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, výrobcům pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x každý xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx") (dále xxx "Xxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x

2. xx. 15 odst. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx připravenosti na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x posílené xxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

d) xxxxxxxxxxxx s agenturou xxx plnění jejího xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx úloze xx distributorů a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx ji informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx úloze.

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx koordinaci spolupráce x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx x xx návrh Veterinárního xxxxxx xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na přípravě Xxxxxxx lékopisu,

c) zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx informace xxxxx §11 xxxx. x),

x) xxxxxxx opatření xx xxxxxxx výzkumu, vývoje x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x vzácně se xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx veterinární správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podle §46, s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do oběhu x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Veterinární ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx o státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx biologických veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí o xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, pokud x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x čl. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §48a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby nebo xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu nad xxxxxxx, používáním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

m) vykonává xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx informací x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx účelem Xxxxxxxxxxx xxxxx dále zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx a má xxxxxxx do farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx tímto xxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx úkonů zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx prostředek Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx údaje, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského lékopisu⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx vzorků živočišných xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zavede a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) vede evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodeji x xxxxxxx léčiv v xxxxxxx veterinární péče x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje i xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděný x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise,

m) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odborné poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx údaje xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx čl. 91 odst. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

p) zajišťuje xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xx ní xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podílí xx xx správě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx v této xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx internetových stránek xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "seznam xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(4) Veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx je předepisují, xxxxxxx jejich xxxxx xxxx je používají xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) a x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Ústavem x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x

x) xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x x) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx x klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření x xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x kontrolované xxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx jméno xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 1 není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx řádu.

§19x

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Způsobilost osob xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Podmínka dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při výuce xxxx xxx zaškolování xxx odborným xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x humánními xxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx xx bezúhonnou považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx zdržovala. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^30a) výpis z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídajícímu výpisu x evidence Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx státy, na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx osoba v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx nepřetržitě déle xxx 6 měsíců. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx péče stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx získává xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x výkonu povolání xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx lékaře,

b) x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x obdobném xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx studia,

a xxxx alespoň 5 xxx xxxxxxx praxe x oblasti věcně xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxx a) až x) v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "inspektoři"), xxxxx-xx o xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx x případě xxxxxxx xxxxxxx, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, držitelů xxxxxxxxxx x registracích, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení studia

a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx získává xxxx získávala xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

d) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zaměření, nebo

e) x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx studia xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx 2 xxxx xxxxxxx praxe x posledních 10 xxxxxx v takové xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx k xxxxxxx, x níž inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx inspektora xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxx

x) x xxxxxxxx studijním xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx alespoň 4 let xxxxxxx xxxxxx,

x dále 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x takové xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x) a t), §77e xxxx. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §82 xxxx. 3 xxxx. k) a x) je xxxxxxxx xxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, anebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraniční v xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾ a xxxx 1 rok xxxxxxx praxe v xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx podílejí na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxx činností; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; případné změny xxxxx x xxxxxxxxxx xx bezodkladně xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx zohlední Ústav xxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx úkoly xxx xxxxxx činností xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, platných xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dohod,

c) v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Provozovatel xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto rozhodnutím,

b) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky vyhodnotit xxxxxx závažnost a x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx opatření neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivo, podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) poskytovat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jejich úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx transfuzní přípravky xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijme xxx xxxxxxx nežádoucího účinku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x způsobem, který xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx však xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebezpečí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), bylo-li xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá-li tato xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxx nebo xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče léčiva

a) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, je oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x dopravní prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx jejich použitelnosti,

3. xxxx porušena celistvost xxxxxx vnějšího nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx dodrženy podmínky, xx xxxxx xxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo v xxxxx řízení x xxxxx registrace xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků,

g) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx x

x) xxx-xx x vyhrazené veterinární xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx vyučovacích hodin x způsob vedení xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pravidla správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Zacházet x xxxxxx, předepisovat xx, xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx veterinárním lékařem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx je předkládat xx xxxxxxxx.

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx třetí xxxx nebo vývozu xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx výrobě humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx složky či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování, xxxxxxxxxx x dovozu xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx země x xxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx x humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Xxxxx podle xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx humánní transfuzní xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních přípravků xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xx xxxxx k výrobci x naopak, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x surovinách xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxx xxxx dobu chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx povinnost xxxx splněna x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osob.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx x případě xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx možnou míru,

b) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx podílet xx řešení,

c) vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x takovém zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x poskytnout ji Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a krevní xxxxx předají Ústavu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx a odstavce 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x lhůty xxxxxxxxx zpráv a xxxxx Xxxxxx x xxxxxx událostech.

(4) Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 dovážet ze xxxxx země, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx tranzitu. Xxxxxxx xx vydává xx dobu xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx; rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový dovoz xx xxxxx země xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a životy xxxx,

x) vývoz xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tomuto zákonu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx do třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx by byla xxxxxxxx soběstačnost Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx x odběrů xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx dárce krve xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx mohlo xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů,

b) nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhlasem xxxx xxxxxxxx xx předchozí xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx zemí xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx, xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vývoz humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členského xxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxxx naléhavou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx poskytnutí této xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tranzitu xxxxxxxxx xxxxx souhlas x xxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx přípravek xxxx o xxxx xxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, formy xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení výrobku; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx latinsky x xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx názvu, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx rostliny a xxxxx, ve xxxxx xx rostlina xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx xxxxx x poměr extraktu x xxxxxx drogy; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx důvodem x xxxxxxxx řízení o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx na xxxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx xx xxxxx xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) x x).

(4) Nelze-li po xxxxxxxxx všech vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X JEJICH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) registrace centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x), xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x) xxxx b). Xxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x souladu x Xxxxxx lékopisem xx xx základě technologického xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx je od xxxx lékárny odebírat xxxxx §79 xxxx. 9, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, pro xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx přípravků,

d) radionuklidy xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68a x 68b,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i xxx radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekurzory radiofarmak x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §26,

b) xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx byla, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(5) Požadavky na xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Xxxxxx a xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx zvířata, zvířata xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 6 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx není jejich xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx rostlinné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.

Žádost x registraci

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx lékovou xxxxx x sílu léčivého xxxxxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, postupuje xx x souladu x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx registrací. Pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx případ xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6, se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x členských států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech složkách xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x omezení takového xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx je provést xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se rovněž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné potvrzení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil prostřednictvím xxxxxx, že výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. uvedení xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx má bydliště x plní své xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx plnění úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance,

5. xxxxxxx místa, kde xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán xxxxxx xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, spolu xx souhrnem tohoto xxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) čestné xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) identifikace xxxxx výrobců a xxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku získaných x jiném členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jsou-li x dispozici, x x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx o registraci xxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx,

3. jakéhokoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem,

r) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravek pro xxxxxx onemocnění.

(6) K xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 odst. 12.

(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dále xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v jiném xxxxxx, který Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává Xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112.

§27

(1) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾. X takovém xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 x 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x Xxxxxxxx unii. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx předložena přede xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx prvních 8 xxx x těchto 10 let registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, které jsou xxx vědeckém hodnocení xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx se stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx také použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx případě xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členského státu, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li žádost x registraci předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx registrován, x xxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx takové potvrzení x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) V případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti nebo x xxxxxxx změn xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx cesty xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx humánní xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx rozdílům v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie ve xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložené jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nelze xxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx unii xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx bezpečnosti; rozsah x způsob xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx se předloží xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci léčivého xxxxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 a žadatel xxxxx x žádosti xxxxxx, proč takové xxxxxxxx nebyly předloženy.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na trh xxxxx chráněny patentovým xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 sestaveny a xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxx technickými nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx uvedou xx xxxxxxxx životopisu. Osoby, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podrobných xxxxxxx.

(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx to, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxx xxxx zevně,

b) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

x) ředěním lze xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx více humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi látek x lišících xx xxxxx xxxxxxx ředění. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi. Pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x výjimkou xxxxxx x), e), g), xxxx. x) xxxx 3, písm. k) xx x), pokud xxx o návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena xx obalu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci.

§28x

Xxxxxx x specifických xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx nebo xxxxx xx zmírnění xxxx léčbě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx nevyžadují xxxxxx xxxx xxxxx lékaře.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), k), o), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený lékopisným xxxxxxxx.

(3) U specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických farmakologických x toxikologických xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X specifických xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx doložit homeopatické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uznávané x členských xxxxxxx x tradiční xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx založen na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.

§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx předkládání xxxxxxx x jejich registraci xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxx, xx xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Xxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhají zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx určeny x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx bez dohledu xxxxxx potřebného pro xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; zejména je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, i xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx přiloženy

a) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), j), x), x) x q) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx uvedené v §26 odst. 5 xxxx. j) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; není-li tato xxxxxxxx splněna, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam států, x xxxxx byla xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxxxx x jakémkoliv vzetí xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 let x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx je splněn, x když xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxx xx xxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Pokud byl xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x Evropské xxxx méně xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky, nebo

b) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. rostlinnými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, houby, lišejníky, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx; za rostlinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxx xx definují xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx škodlivý,

d) údaje x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo účinnost xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx také Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x jejich xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 písm. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. d) xx f).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údaje xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", tuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tradičního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxx nesplňuje podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x xxxxx registrace xxx, xxx xxxx xxxx do xxxxxxx x registrací xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx prvním dnem xxxxxx následujícího xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné indikace

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) pro xxxxx xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x České republice.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx odstavce 1 xx veterinární léčebná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x onemocnění, xxxxx se na xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx má xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx České republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na určité xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx komora, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámení podle §172 a 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx xx xxx elektronické xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx indikaci, neprodlouží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci podle xx. 24 nebo 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx čl. 27 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.

§30x vložen xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx nejméně 1 rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) které jsou xxxxxx k podání xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x navržených na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) x nichž xxxxxxxx xxxx zvykového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx jsou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití prokázané; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého používání x xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x rostlinných xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zpracovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx. Rostlinné přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy a xxxxxxxxxx sekrety.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující rod, xxxx, autora x x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30c

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §30b.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx účel xxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xx

x) údaje x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 a §26 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena registrace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské unii xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx přípravek, který xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx předložena žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, x když xxxx xxxxxx přípravek xxxx odpovídající přípravek xxx xxxxxxxxxxxx používán x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx množství xxxxxx v průběhu xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v §30b odst. 1,

x) xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické účinky xxxx xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická jakost xxxx xxxxxxxxxx doložena.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku musí xxxx údajů xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) sdělení "Použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx sdělení musí xxxxxx obsahovat každá xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Nesplňuje-li xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Registrační xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, kdy xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, pokud xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud Xxxxx, x xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx o xxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xx v xxxxx členském xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x jakostní,

2. prospěch x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x jehož registraci xxx byla xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx, a xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx k xxxxxx skupině xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx výchozí xxxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) může při xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx uskutečňují výrobu x xxxxxxx s xxxxx předloženými podle §26 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vnitřního xxxxx x údaje x příbalové informaci x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx farmakologického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetí země, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v písmenech x) x e) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.

(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx bylo předloženo xxxxxxx se xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, vyžádá si Xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahující xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx systém xxxxxx xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx známa xxxx informace důležitá xxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zamítne, jestliže xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti vzaty x xxxxx xxxxxxx xxx zdraví x xxxxxx zvířat a xxxxxxxxxx pro spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx unie⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx je x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Pro xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§31a

V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx

x) přijal xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jež budou xxxxxxxx x systému xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx než podmínky xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx, nebo

f) plnil xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, jsou-li xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§31a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxx

x) o klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx xxxxxxx. Pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích je xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Za výjimečných xxxxxxxxx xxxxx být x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxx, že není x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx každoročně posoudí. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnit xxxx xxxxxx.

(4) X rozhodnutí x registraci xxxx xxx xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) povinnost předkládat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xx stanovených lhůtách, xxxx

x) jiná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé varianty xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx xxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdolávání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32x

(1) Xxxxx může x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx provést

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx naznačují, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx podstatně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 nebo §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx nové informace, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kladné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx studií xxx xxxxx indikacích x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx do 7 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

(2) Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení léčivého xxxxxxxxx podle velikostí xxxxxx, typů obalů x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh x České republice, x to nejpozději xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x přerušení nebo xxxxxxxx uvádění humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který má xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x dispozici xx xxx oznámení x xxx xxx xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k obnovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj x xxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Na xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx, x xxxxx x objemu xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxx povinen

a) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentace x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx obalech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x jeho klasifikaci xxx xxxxx, odpovídaly xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxx; xxxx je xxxxxxx xxxx evidenci x dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) mít x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x registrační dokumentací,

c) xxxxxxx x případě xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx taková xxxxxx zjištěna x xxxxxxxx xx Ústavem, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nenařídí-li xx Xxxxx xxxx opatření, xxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx takový léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx není-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; tyto xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx sledovatelnost a xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx držitelem rozhodnutí x registraci, a x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx služby informovat Xxxxx, veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx informací poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx veřejně přístupné xxxxxxx informační xxxxxx xxxx x aktuální xxxxxxxxx o tom, xxx je xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx plní xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx pacientů x České republice xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 zveřejňuje xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xx xxxx x Xxxxx republice,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, před xxxxxxxx přípravku do xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx informací postupuje xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx i xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx přijata xx xxxxx zemi x xxxxxxxxx-xx se xx kterémkoli x xxxxxx uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) V případě, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobu, aby xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx způsobenou v xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci jen xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx takové xxxxx zavinil.

(8) Jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x jejich registraci xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci je xxxxxxx zajistit pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x který xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx odpovídajícím nejméně

a) xxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx dodávce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávek v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx svém xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx za xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx označen příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x České republice. Xxxxxx povinnost podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxx žádost xxxxx §38 x umožnění xxxxxxx na trh xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx obalu tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx v množství xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§33x vložen právním xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s účinností xx 1.6.2024

Xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Bez zbytečného xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx léčivého přípravku xx trh podle §33 xxxx. 2 Xxxxx tuto informaci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x další xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33a xxxx. 4, xx xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první Ústav xxxxxxx x xxxxxx, xx aktuální množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx potřebu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" Xxxxx xxxxxx xx nezbytně xxxxxx dobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx oznámení x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, x xx bez xxxxxx x jeho xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx účinnosti dnem x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy vydané xxxxx xxxx první xxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§33x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s účinností xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx registrace může xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. O prodloužení xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci Ústav xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x hlášeních x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx aktualizovaných zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, Xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx. Ustanovením xxxx xxxx a xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle odstavce 1 doručena, xxxxxxxx xx léčivý přípravek xx registrovaný až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti registrace. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxx, pokud nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx tohoto zákona xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo vyjádří xxxxxxxxx xx změnou xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx

x) léčivý přípravek xx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku není xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost podle xxxxxxx x) x xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx určen,

e) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxx x použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární imunologický xxxxxxxxx narušuje provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

k) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v souladu x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx o xxxxxx přípravek, xxxx xx antimikrobikem, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě čl. 37 odst. 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné povahy. Xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Po odstranění xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxx nedošlo k xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx k xxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x zrušení xxxxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zaniká xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x oběhu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxx úřední x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx ve xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice; pokud xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx začíná xxxxx až ode xxx, xxx skončí xxxx, po xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxx x České xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dnem roku xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx kterém byl xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx nejdříve 6 xxxxxx a xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx skutečnost x xxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxx, distributora, data xxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx přítomnosti xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx xxxx přítomen na xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx výjimky, xxxx Xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxx a příslušnými xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Evropské unii. Xxx provádění změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcích xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx je držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě čl. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího stejnou xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X žádosti musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, a navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx podat pouze xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx o náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převést, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xxx xxx převodu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, v xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejdéle po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále podmínky xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování a xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx systému, a xxxxxxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 5. Na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx vnějším xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li stanoveno xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, pro xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx vnějším xxxxx xxxx uvedeny xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxx další xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět na xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx povolení xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx těchto údajů xx xxxxx k xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxx snížit xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx návykovou látku xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příbalovou informací x výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nevidomých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké. V xxxxxxxxx informaci veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx návykovou látku xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §28 xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx čitelná x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx. Jsou-li xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx shodný. Rozsah xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx o humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedeny pouze xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx informaci.

(7) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx vnitřním obalu, xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx prvky"). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x které nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zajišťující celistvost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

§38

Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné potíže x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx v xxxxxxxx xx obalu a x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx určité xxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová informace xxxxxx v českém xxxxxx, x to x x rozsahu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud x xx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx uvést xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce, x xx x pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro výdej x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo nepřímé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) je xxxxx x parenterálnímu podání.

(3) Xxx rozhodování x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx by xxx xxx klasifikován jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ x množství, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést x návyku nebo xxx zneužit k xxxxxxxxxx účelům,

c) xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxx, xx xx nová, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxxx Xxxxxx stanoveno, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením. Tento xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Případně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi ve xxxxxxxxxx období. Xxx xxxxxxxxxxx x zařazení xx xxxx kategorie Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo proto, xx xx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx prováděna xxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx lůžkové péče,

b) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být xxxxxx,

x) je xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx lidské xxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výdej, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxx s farmaceutem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji je xxxxxxx xxxx dokumentaci x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx požaduje xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxxxxx xx individuálního xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx okolnosti xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 až 5 xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxx, xxxxxxx velikostí xxxxxx a obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kategorii výdeje. Xxxxx-xx x závěru, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zahájí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx x souhrnu xxxxx x humánním xxxxxxx přípravku, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx jeho obalu.

(8) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx

(1) V xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáván pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xx xx v souladu x čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířete x dále o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx přijímat zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezpečné použití xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x xxxxxxx na xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné formy xxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx tak xxxxxxxx používání xxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x přípravek, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x významem pro xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx podmínek xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx indikační oblast, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx ústav vždy xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx případech, xxx na základě xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí, a xx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx více členských xxxxxxx, x nichž xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a aby xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3. Xxxxxxxx-xx žadatel o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx republika, xxxxxx x to Xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupují podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx, koordinující xxxxx postup xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx byl xxxxxx přípravek v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci již xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xx-xx referenčním členským xxxxxx Česká republika x Ústav xxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxx žádosti, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx v takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x registraci x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx od obdržení xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x příbalové informace xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx členským státem, Xxxxx k těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, uzavře postup x informuje o xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 dnů xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu údajů x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, není-li Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx žádost xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dosažení dohody x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx otázek, na xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxx odstavce 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, pokud xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxx rozdílných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. I xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxx, xxxx Ústav, xxxxx schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

§42

(1) Jestliže xxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx rozdílná rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx Xxxxxx, pak Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx by xxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné změně xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx registrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x přezkoumání a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dané záležitosti. Xxxxx xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, postupuje Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Komisi a xxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x všem příslušným xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx omezila, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo terapeutické xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx odstavce 4 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx přípravky registrované xxxxx §28 xxxx 29 xx nepoužijí xxxxxxxx 1 xx 4, §41 xxxx. 6 x ani xxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx den Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx úkony xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx meziproduktů nebo xxxxxx složek x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x případě uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx kterékoliv země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými orgány Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "převzetí xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, kdy není xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx republice předložena xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) O převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) O žádosti Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx od xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx, a xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení řízení xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, xxxx

x) žadatel x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil schopnost xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav oznámí xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx v členském xxxxx, kde je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uskutečnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x ukončení xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, že x xxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx, xx xxx se vztahuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x dodávkám xxxxxxxx přípravku.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x lze je xx základě žádosti xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx v platnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí registrace xxx nejsou splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx zruší rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x tomu xxxxxxx x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx o změny x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx tyto změny xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx a bezpečnosti,

d) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli dalších xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny předem xxxxxxxxx Ústavu,

e) pokud xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxx, x jaké je xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Souběžný xxxxx se povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx udělena registrace x členském xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x léčivé látky, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného dovozu, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx uváděn xx trh x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové informace x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxxxxx operacích prováděných xx souběžně dováženým xxxxxxx přípravkem a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) případné rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů ode xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx žadatele doplnění xxxxxxxxx, řízení se xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 dnů, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po vydání xxxxxxxx pro souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 písm. a) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

c) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, vzorek souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx je xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný identifikátor x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x xxx ji xx žádost xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a xx i xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České republice xxxx souběžně dováženého xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxx neplní-li držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§45a

Pro xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x účinností xx 1.12.2022

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx registrován xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx nebo nákazy xxxxxxxx ze xxxxxx xx člověka, nebo

2. x případě, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxx je xx třetí xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx které nelze xxxxxx jiný léčivý xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxx použití,

e) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X povolení výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Výjimky x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, nestanoví-li Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

§48

Výjimky x registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx splněny xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx do Xxxxx xxxxxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o veterinárním xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) údaj o xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx přípravek xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx podle správního xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, které xx má xxxxxx,

x) xxxx x členském xxxxx, xx kterého xx xxx veterinární xxxxxx přípravek dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, x kterých xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxx x zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vždy, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a používat,

h) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x pokud nevydá xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx odstavce 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(4) X xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto případě xx žádost xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav žádost xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx je xxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx registraci v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx je po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu.

§48a

Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30a odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může x xxxxxxx na xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx nebo xx xxxxx zemi (dále xxx "žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx obsahuje zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek použit,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bude xxxxxxxx jeho výdej xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti. Veterinární xxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xx základě xxxxx xxxxxxxxxx odborných informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx odborně zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, x kterých xxxx léčebný program xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Xxx-xx x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx i xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx povolen.

(10) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxx xx xxxxx pouze xx základě receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx látkách,

c) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x

x) délce trvání xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxxxxx a prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxx stavů závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx léčebného programu") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx souhlasu a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx uskutečnit x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx ke stanovisku xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxx xxx podmíněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a vymezí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxx byl souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx uvedených v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxx xxxxxx návrhů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx předkládaných Ústavu x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx zájem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx programu. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je povinna xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součinnost s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x výsledcích informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožňuje na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x xx xxx xxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský požadavek xxx daného pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) u xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x nemocniční výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a ověřujících xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podrobný xxxxx xxxxxxx zajištění farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnosti,

f) xxxxxxxxxx x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost o xxxxxxxxxx výjimku posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx do 15 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xx xxxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x určí xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx které xxxx xxxxxxx svou žádost. Xxxxxxx úpravu je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, kterým xx povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň

a) xxxx, xx kterou xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx použít,

c) pracoviště, xxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx mají xxxxxxxx x distribuci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádanku, x níž xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(3) Xx udělení xxxxxxxx nemocniční výjimky xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předkládat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplynulé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx o rozsahu xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přípravek aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravky použité x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x xx platí §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou byla xxxxxxxxxx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění

V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx od xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx není ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, vykonává xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

x) vypracovává část XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx republiky.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xx předpokladu, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x samotná nezletilá xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xx xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx byla omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx osoby xxxxxxx svobodným a xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx možností xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxx zřizovaná Xxxxxxx nebo poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany.

(2) Etická xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zahrnující xxxxxx, lékařské x xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx komisi xxxx xxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx navrhovaných xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxxx jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx posoudí, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x §53a xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx nastavené xxxxxxxx postupy pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svolávání xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx vydá statut xxxxxx komise určující xxxxxx činnosti etické xxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx komise (dále xxx "jednací řád").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx řád x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx náhrad xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx splněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení x vydává xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx z odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x minimálně jedné xxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x členy etické xxxxxx uzavírá xxxxxxx xxxxxxxxxx typu xx xxxxxx obstarání xxxxxxxxxx x schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Předseda a xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx etické komise x xxxxxxx x xxxxxxxx řádem xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a Xxxxx Ministerstvu zdravotnictví.

(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxx xxxx xxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x neprodleně oznámí xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x etické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx i xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx přestupku xxxxx §108 odst. 8. Xxxxxxxx-xx se xxxx etické komise xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx klinické xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx "místo klinického xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Náležitosti xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx požadavky čl. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxx řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx vykonává xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx získanými xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx x

x) etických xxxxxxx klinického hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx stanovisko xxxxxxx a xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx k žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x důsledku jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěch,

e) je xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx posuzuje x xxxxxxxx ochrany práv, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhrady xxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx odměny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, uvedené v xxxxxxxxxxx k žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Etická xxxxxx xxxx odvolat trvale xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxx zkoušejícího k xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, zda se xxxxx o xxxxxxx xxxx trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx splnění odvolání xxxxxxxx zanikne,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx vydání x xxxxx, xxxxxxx xx etická xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx uvedena xxx x protokolu,

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx předsedy xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx odvolání vydala.

(8) Xxxxxx komise xx xx vyžádání Ústavu xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx dokumentům, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx den před xxxxxxxxx dnem xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečné xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x rámci xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x jednání,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x proškolení x xxxxxx vzdělávání členů xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx etické komise.

§54

Xxxxxxxxxx a místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Ústavem.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, u nichž xxxx prováděna klinická xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; mohou xxxx o xxxx xxxxxx požádat.

§55

Jazyk

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, informovaný souhlas, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx účastí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx nebo kompenzací xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace klinického xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, není-li x xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeno xxxxx.

§56

Hodnocené a pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx použít xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, kterým xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx celkem, veřejná xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx radiofarmaka neregistrovaná xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx kmenové xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx klinická hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx hodnocení léčby xxxxxx pacientů, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lékařskou praxí xxxx doporučenými léčebnými xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx xx zadavatelem

Ústav xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 42 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx životě xxxx xx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx registrovanými podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§59

Zastoupení

Označí-li xxxxxxxxx x xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx v §93j a 93k xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 dnů xx xxx ukončení xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93j a 93k xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

Klinické hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a dokumentování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx zohlední mezinárodní xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (VICH).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx

x) administrativní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, proč xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x další podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx předložení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxx souhlasu, předpokládaný xxxxxx hodnocení x xxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx radiofarmaka, a

e) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx výdajů.

(4) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména, xxx

x) xxxxxxx splnil xxxxxxxx xxxxxx zákona xxx provádění klinického xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx přiměřené,

b) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx veřejnosti nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx pro lidské xxxxxx, a

d) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je příslušná x místu provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, která musí xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx předcházení vzniku x šíření xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx odeslání žádosti x stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx správě xx xxx doručení stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxx věty xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx skutečnosti x xxxx úřední xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xx podmínek správné xxxxxxx praxe v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x běžné klinické xxxxxxxxxxx praxi,

e) nebyly xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx údaje ze xxxxxx potvrzujících xxxxx x xxxxxxxx dávkování x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxx nesprávné,

h) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx za následek xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx získané xx xxxxxx zvířat,

j) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá údajům x dokumentaci přiloženým x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxxx x péčí x zvířata³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx kterých bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx lze provést xx uplynutí 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x jejím xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Změnu xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ohlásit neprodleně.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx možná xxxxx xx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Žádost x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx musí obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) označení osoby, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmou, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx opatřené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx dni xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx.

(13) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx klinického hodnocení.

§60x

(1) X xxxxxxx, xxx žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku, může xxxx podáním xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho bezpečnosti xxx xxxxxx klinickém xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x návrh xxxxxxxx xxx ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx, x odůvodnění, xxxx xx být xxxxxx provedena.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x těmto xxxxx přiměřené. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxx x xxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§60x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné klinické xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx bylo popsáno xxxxxxxxxx x x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah tohoto xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo způsobil xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x opatřeních x xxxxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě,

c) xxxxxxxxxx zkoušejícímu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a uchovávat xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx; opatření k xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxx 15 let uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uchovávají,

f) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx hodnocení xx prováděno, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x).

(5) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx

(1) Jde-li x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je registrovaný xxxxx §25,

b) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace,

c) xxxx léčby poskytované xxxxxxxx není xxxxxxx xx protokolu klinického xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx nesdělí ve xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx xx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pro které xxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx prostřednictvím poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nejdéle ve xxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx jinak xxxxx, xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx schválenou.

(6) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 odst. 11 obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx nastane xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Díl 2

Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx vývozu x xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "povolení x xxxxxx") podléhají xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny v xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx třetích xxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 odst. 2,

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 nebo 10, xxxx §73, xxxx

x) nejsou splněny xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx zařízení transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x výrobě x těch případech, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxxx zemí nebo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, kde mají xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolovány x určením léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx,

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x kontrolní zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx další informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx alespoň 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě nebo x xxxx změně xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx 90 dnů xx jejího doručení. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx povinnosti xxxxx §64 xx místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx povolení x xxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, míst xxxxxx a rozsahu xxxxxx, včetně osob, xxxx bylo zadáno xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxx provádět výrobu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 písm. x) až d) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx zamýšlených změn xxxxxx podmínkám, za xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxx rozhodne xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. V případě, xxx je, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx lhůta 90 dnů. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxx xxxxxx závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamuje výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx uvedených x §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x výrobě. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav následující xxxxxxxx:

x) přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx povinen

a) zajistit xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx výroby humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §65 pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x splňuje podmínky xxxxxxxxx x §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x §66a, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x rozhodnutím o xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy x techniky a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v registraci xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti xxx, aby xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), byl nezávislý xx jiných organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx osoba xx k dispozici xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x konečných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx zajištěnu možnost xxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxx x příslušný orgán xxxxxx členského státu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, stát, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx písmene f) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) požádat Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x odst. 6,

x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, x xxxxxxxxx x výrobě x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx vývoz; xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx výrobu, dovoz xx třetí země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí dodavatelé,

l) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx léčivé látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční praxí xxx léčivé látky; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí výrobu, xxxxx ze třetí xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx úpravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xxxxx výrobce humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx; xxxx ověření xxxx xxxxxxx x prostřednictvím xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx výrobě humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx jsou vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; při posuzování xxxxxx se zohlední xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx x zamýšlené použití xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x přijatých xxxxxxxxxx vede výrobce xxxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je oprávněn xxxxxxx xxxx dovážet xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx jsou výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx získává xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx byly validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, zejména x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

r) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx kontaminace,

s) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny léčivými xxxxxxxxx xxxxx písmene x),

x) mít x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku x surovin, xxxxxx xxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxx vzorků,

w) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

§64x

(1) Xxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxx xxxxxxx a pokud

a) xxxx částečným nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto ochranných xxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý x xx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx stanovené x §37 xxxx. 7 nahrazením xxxxxx xxxxxxxxxx prvků rovnocennými xxxxxxxxxx prvky; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx prvky xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x nařízeních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxx stejně xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich identifikaci x

x) xxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda s xxxx xxxx manipulováno.

§64a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzdělávání:

a) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx lékařství, zubní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být i xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 1 xxx a zahrnujícího xxxxxxxxx období xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Evropské unii xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x nich xx xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx x xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, které xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx studia x obou studijních xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) experimentální xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,

c) organická xxxxxx,

x) analytická chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 musí xxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx, xxx v xxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblastech

a) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx a

c) xxxxxxxx x kontrol nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxx x 1 rok, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, a x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx studia xx studijním programem xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) každá xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxx xxxx výrobní šarže xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx úplné kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx a xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx je od xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Evropskou unií xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx v registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X případě ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ukončení xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

§66x

Xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx v xx. 97 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x vložen právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Zařízení transfuzní xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx výrobu xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jsou oprávněni xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu se xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x činnosti vedoucí xx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx činnost v Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci x x jiné xxxxx xxx x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx povinnosti uvedené x §64 xxxx. x), x), x) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 a 7,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) uchovávat xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky,

e) xxxx x uchovávat dokumentaci x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx systém pro xxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jednotkách humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x údajů x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a jestliže xx příjemce vystaven xxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x oznámení nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x chyb, xxxxxx xxxxxxx umožňujícího x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxx, transfuzním přípravku x surovině xxx xxxxx výrobu,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy a xxxxxxx dárce,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx a kritéria xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx výroby humánních xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x předem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky pouze xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; tímto xxxxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx o xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §83 xxxx. 6 xxxx. b),

m) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zařízení transfuzní xxxxxx, včetně xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby") x pokyny Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx;

xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx x humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), způsob odběru x distribuce humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx k) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx m).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx základě xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx tohoto xxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej; xxxx takovou distribucí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x ošetřujícího lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx anti-D imunoglobulinu xxx od xxxxx, xxxxx xxxx přirozeně xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x xxxxxx dárců xx xxxxx provádět xxxxxxxxx dodatečnou imunizaci xx zvýšení koncentrace xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx x osob, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx, xx zakázána; odebírat xxxxxx plazmu x xxxxxxx anti-D protilátek xxxx xxxxxxxxx imunizovat xxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie, všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x oboru klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x nejméně 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx vyvezeného xx třetí země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxxxx xx ně; xxx nežádoucí události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna veškerá xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci x xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Zařízení transfuzní xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostech, xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx x těchto xxxx dočasně xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx svojí funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) se xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 4.

(10) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx. V xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx požadavky alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx neplatí x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx ze xxxxx xxxx je souhlas xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje zdravotní xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) xx x) x písm. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti krevní xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného zaměření xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) a xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství

a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Za výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Vyrábět xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx uvedení na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na území Xxxxx republiky, xxxxxx xxxx tato činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. d) xx x), x), i), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku (xxxx jen "zvířecí xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx možnému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, formu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydá xx základě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx předpoklady pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxx provedení určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám. Xxx-xx x činnosti vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiné osoby xxx u xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx s povolením x výrobě x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §66a,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx x riziko xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zvířecím xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby krev xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenána,

f) zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odběr xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx pod xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

h) zajistit, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; výrobce xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odběru krve xxxx její xxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti zvířecího xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x

3. každém xxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovat x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx a formu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) a x) xx l), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx d) x h) x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx chovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x určených xxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly x souladu x xxxxx zákonem,

b) Veterinárnímu xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx porušení xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. l) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx zvířeti x xxxxx akutní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 odst. 4, xxxx pod xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx i případ, xxx xxxx xxxx xxxx složka jsou xxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx jednorázový xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxx odstavce 1 se nesmí xxxxxxxxxx ani přijímat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxx požadavky v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Před xxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxx příjemci xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chovatele xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnout těmto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, které xxxx zvířecí xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx zvířecího xxxxx xxxx příjemce x důsledku odběru xxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx příjmu xxxxxxx. Rozsah, strukturu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) O xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx záznam xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Strukturu xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx doklady x záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x účinností od 1.12.2022

§68c

Výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx dílčího zkoušení.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení a xxx jeho zrušení xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x §66a xxxx. 1 obdobně. Xxx-xx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), i), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx určenou x použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx související x oznámenou činností x xx xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamovatele. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx může xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx i xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tehdy, nebyl-li xx 60 dnů xx provedení inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 odst. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx týkající xx xxxxx uvedených v xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§69b

§69b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx výrobce léčivých xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx rozdílné požadavky xx výrobu léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, k xxx xx připojeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) osvědčení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) osvědčení, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx podléhá pravidelné, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx opakovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

X xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx látky xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxx vyrobeny x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 odst. 1 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, je-li země, xx xxxxx byla xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé látky, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx na xxxx platnosti certifikátu. X využití této xxxxxxxx Ústav informuje Xxxxxx.

(6) Distribuovat léčivé xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx přípravcích lze xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 tohoto xxxxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx propouštění, xxxxx x související kontroly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx k xxxxxxxxx dokumenty podle xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Požadavky na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce x vývoz.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") x xxxxxxxx xxx zacházení x xxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xx oběhu xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx x dané xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaný veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx epidemiologické xxxxxxxx x které izoloval xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její výrobce xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx tohoto oznámení.

(7) Xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx dovoleno.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx používány xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými xx obalu nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxx

x) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků spojených x xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx již o xxxxxxxxx xx závadu x jakosti xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §80a xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 16 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech").

(2) Xxx xxxxxxxxxx krmivo lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx registraci xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program podle §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx smí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx takový xxxx xxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxxxx léčivý xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx výhradně v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 obdobně.

(5) Medikované xxxxxx xx smí xxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x

x) xxxxx bylo xxxxxxx xx trh x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x zvířat xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x xxxxx splňuje xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, xxxxxx x zvířete použito x xxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx medikované xxxxxx považuje za xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou

a) xxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), x xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prodeje, a xx pouze xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxx povolen.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx v medikovaném xxxxxx, a xx xxx jeden xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvádět xx oběhu v Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48a, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx programy x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx získali povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx na xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx získat xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x distribuci. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského státu x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx chemie xxxxx biologie,

c) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx řízení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx žádosti x xxxxxxxx distribuce.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let od xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, pozbývá povolení x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze

1. xx jiného distributora,

2. xx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento výrobce xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo

4. vrácené xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 12,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x vyhrazené léčivé xxxxxxxxx,

3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx používané xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,

5. provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx a ozbrojeným xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto držitelem,

10. xxxxxxxx oprávněným vyrábět xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx deriváty, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování,

13. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx pokusných xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx stanoveny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x v xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx pokusu,

d) xxx xxxxxx systém k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx přípravek distribuoval, x spolupracovat s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely kontroly xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Ústavu xxxxx x správné xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 xxxx. d), chovatelům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx podle §102a xx 102e, x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xxx xxxxxx přípravek distribuován x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx také identifikační xxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x jeho ceně; xxxx distributor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení tímto xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a agentury; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících pokynů Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx a xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vojáky x xxxxx službě, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) povinen xxxxxxxx xxxx xxxxxx do 2 xxxxxxxxxx dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx obdobně,

i) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx až xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx programu xxxx xx uskuteční xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x bezpečnosti, účinnosti x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x riziku, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx se xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx distributor dodržuje xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výrobce daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

m) xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx kontrolou ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx Xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx mu xxx xxxxxxxx x u xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo u xxxxxxx existuje xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dodává xxxxx do xxxxx xxxx, xxxxxx, xxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) v xxxxxxx, xx je xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název státu xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx uplynutí 15 pracovních xxx xxx xxx, xxx xxxxx záměr oznámil, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, kterým xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v původně xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) ověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx xxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Armádě České xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx podle §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx pro trh x Xxxxx republice, xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nedistribuovat xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx smluvně sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, x dodavateli x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x xx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. X případě, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx držitelem povolení x distribuci, xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, nebo plynů xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx nebo plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx 5 xxxx 6, xxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx po ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(5) Distributor x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx, xxxx

4. v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 až 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx evidenční xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a způsob xxxxxxxxx podle xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx z oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může distributor x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárním xxxxxxx podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 na xxxxxxx receptu vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a. Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x distribuci xxxx xxxxxxx po ověření xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) V případě, xx distributor, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, kterým byla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx přípravek xxxxxx přímo ze xxxxx xxxx, xxxxx xxx x zboží xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nepoužije xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx usazena x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sídlem xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky x

x) xx živnostenské xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx zahrnující jméno x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x registru xxxx.

(5) Ústav registraci xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Komise, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx jeho xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), e), f), x), n) x x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx x spravuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobami:

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) identifikační číslo xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

x) název,

b) identifikační xxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx trvání zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx skutečností xxxxx x závěru, že xxxxxxxx zásoba předmětného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx tuto informaci, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 větě xxxxx, zařadí xxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxx přípravky xx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. q) (xxxx xxx "Seznam"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx přípravky se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje podle xxxxxxxxx řádu x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx doručuje x xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, že x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxxxx vyřadí.

§77d

Opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx ohrožuje dostupnost x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podnět x xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxxx na Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx republice nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx trhu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, pominou-li xxxxxx jeho xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx podle §77c xxxx. 3 x xxx, že xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx uvedeným.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx zahraničí u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx podle §77c.

§77x

Xxxxxx rezervních xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx x x objemu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných, xxxxxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx získává od Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Při vyhodnocení xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx nahraditelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností.

(2) X xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx objem dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx obecné povahy xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx systému rezervních xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na dobu xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3 se xxxxxx xxxxx dvanáctina součtu xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx¹²⁶⁾ o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2 x o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

§77e vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77f

Při xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx návrhu. Návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e odst. 2 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx uvedeným x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§77f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77g

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx objem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx již dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxx zásoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77e xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2.

(2) Xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77e xxxx. 3.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 456/2023 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77g xxxx. 1 vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx zruší postupem xxxxx xxx první x xxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku nebo xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx nebo xxxxxxx, xxx xxxxxxx x činnostem podle xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx látkách x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizované xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 jsou xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 3 xxx xxxxxxx x veškeré obchodní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x látce, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly v xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx s látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x látkami podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx koordinuje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x orgány xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx příslušný xxxxxx x Českém xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou připravovat xxxxx

x) v lékárně,

b) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx zahájení x ukončení xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (xxxx xxx "vedoucí lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx xxxxx. X lékárně xx xxxx jejího provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) x x), které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx tomuto xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zacházení x léčivy xx xxxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx chemie xxxx biologie x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxx xxxxxxxx a 3 roky odborné xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 písm. x); xxxxxx doložení jakosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx⁷²⁾ a xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxx považovaných xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, vydat x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví

a) xxxxx xxxxxxxxx konopí x indikace, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx v souladu xx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx narození xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který jej xxxxxxxxxx podá x xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx jeho xxxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) indikace, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx použít,

b) omezení xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx množstvím xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5.

(5) Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c a xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je splněna xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx registr xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením podle §81c xxxxxxxx záznam x xxx, xx xx uskutečňována xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení. Jsou-li xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; hlášení xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx předepisující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podrobnosti, xxxxxxxxx, formu, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx pruhem farmaceut xxxxx, xx množství xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.

(2) Ošetřující xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití.

§79b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§79x

§79x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xx na

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx recept"),

b) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx podle §81f,

x) xxxxxx x modrým xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x souladu xx zákonem o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x listinné xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vytvářen, měněn xxxx rušen x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který obsahuje xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, změnu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu předání xxxxxxxxxxxxxxx znaku, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx").

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx údaje, systém xXxxxxx vytvoří elektronický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatně; při xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ xxxx k xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx nezvolí xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx zvolit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným xx větě druhé, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, na xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxx x farmaceutů xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx systém xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zasílání xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, dobu xxxx platnosti x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx průvodce, xxxx vzor x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx platnosti,

g) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x dobu xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nevhodnému nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxx postupovat tak, xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx. Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx opatřen ani xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx¹²⁰⁾ nelze xxxxxxxxx xx elektronický recept xxxx xx recept xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxx umožněn xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X případě, že xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, předá xx Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nahlášené xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx a času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx podle xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx také xxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80a

Předepisování léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, xx lékařský xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x listinné podobě xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

4. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodu 7,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx kromě xxxxx stanovených xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxx xx. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx receptech podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(3) Veterinární xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x xx při dodržení xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Chovatelé xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §9 xxxx. 11 obdobně.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany nebo xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx a xx podmínek xxxxxxxxx x §9b obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xx nich lze xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxx používání.

Oddíl 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Ústav zřizuje xxxxxx eRecept jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx eRecept xx skládá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. elektronických xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx"),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování"),

3. limitů xxxxxxxx,

x) registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx záznam"),

d) xxxxxxx správy souhlasů x xxxxxxxx nahlížet xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "správa xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx činností"),

f) služby xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx statistické xxxxx x anonymizované xxxxxxxx údajů vedených x xxxxxxx xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx stanovených Ústavu xxxxx zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) bezprostřední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektronickému xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxx xxxxx §81c odst. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podle §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x pacientovi, xxxxxxx má být xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxx xxxxxx přípravek, a xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx x xxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 1 xxxx. b), x dále x xxxxxx zobrazujícím xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx pacientům xx xxxx xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jim xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx zobrazujícím se x xxxxxx lékovém xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li očkování xxxxxxxxxxx hrazeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) přístup Xxxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením,

k) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x anonymizované databázi xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxx xxx předávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském státě, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxx §81fc.

(4) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zpracovává

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x adresu xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího lékaře, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx názvu, adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněného x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti farmaceut xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx názvu poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích včetně xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x záznamu x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx eRecept xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systému xXxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupovat do xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx nebo od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx systému xXxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx záznamem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Informace x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxxxx vytvoření. Xx xxxxxxxx této doby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx a xxxx xxxxxxxxx přistupuje xxxxx x farmaceut prostřednictvím xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx systémového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxxx xxxx xxxxx xxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx přistupuje k xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx služby xxxxx §81fc prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x pověřený xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X systému xXxxxxx přistupují i xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Ústav,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky xx xxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx činnosti,

d) krajské xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví za xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxx x podpory xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Jde-li x xxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx §81d xxxx. 3 a 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xx ověřeným xxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxx správy.

(5) Lékař x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmaceut xx účelem výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx provozní dokumentaci.

(7) Xxxxxxxxx, x nimž x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xx xxxxxxxx.

(8) Systém xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů je x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxxxx a ukládání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vystavených x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx informace x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx receptem včetně xxxxx, xx kterých xx elektronický recept xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x

Xxxxxxx léčivých přípravků x omezením

(1) Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx množství x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §39 odst. 5 x omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx farmaceut mají x registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacienta xx xxxxxx xxxxxxx, xxx jsou ve xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydán, splněny xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x omezením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx registru xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx výdeje.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx jako správce Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením

a) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx ceny a xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 písm. x) xx x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxx §79a odst. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě, že x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx data xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.

§81d

Lékový záznam

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx jsou obsažené x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx x očkování, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahlédnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lékový záznam xxxxxxxx zpřístupněn xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatele, x xxxxxxx již x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Lékový záznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nahlížet x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxx očkování xxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxx xx x němu x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x času x xxxx xxxxxxx x identifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jiný ošetřující xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, nebo

c) xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo

b) po xxxxxx xxxxx občanského xxxxxxx xxxx cestovního xxxx v rámci xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Systém xXxxxxx xxxxxx nahlížet podle xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx dobu 5 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxx xXxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxx uchovávány x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx o očkování.

(11) Xxxxxx xXxxxxx umožní xxxxxxxx xx údaje x léčivých přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx emergentního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx o elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Lékař, xxxxxxxxx x klinický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového záznamu xxxxxxxx na údaje xxxxx §81d odst. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx nesouhlas x možností xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pacient xxxx kdykoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx všechny lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx zobrazující xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceuta, xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Správa xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nesouhlasů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nahlížet na xxxxx podle §81d xxxx. 3 nebo 4,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékovému xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 pacient xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Postup xxx xxxxxxxxx xx odvolání xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§81f

Situace, xxx xx xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vystavení lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x případě

a) žádanek¹¹⁴⁾, xxxx

x) receptů xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx podle §17 xxxx. 7 písm. x) zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx na veterinární x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které předepisuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(3) X listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, vystavit recept xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 předepisující xxxxx xxxx xxxxx informaci x tom, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx je vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování xxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, jestliže xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx receptu x listinné xxxxxx xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Technickým důvodem xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx elektrické xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxx

x) služeb xxxxxxxx xxxxxxxx centrálního xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx lékař x případě vystavení xxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx odstavců 2, 3 a 6 xx 8 xx xxxxxxx vždy xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx vystaven x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné xxx předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx je v xxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx záznamem x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx x centrálního xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxxxx zprávy xxxxxxx xx mobilní telefonní xxxxxxxx pacienta.

(3) Xxxxx xxxxxxxx informace vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování xx xxxx 1 xxxx od xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby xx x centrálního úložiště xxxxxxx o očkování xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xx vytvářen, xxxxx xxxx rušen v xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx tohoto zákona xxx nahlížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx pacienta xxxxx §81d xxxx. 4, xxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx podobě.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx záznamu o xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve výpisu xxxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx xxxxx.

§81fc

Služba xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x

x) xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§81fd

Centrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doplatků je x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx zřízeno x

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx limitu xxxxx xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx doplatek") x

x) poskytování xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stavu limitu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojištěnce xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště limitů xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx invalidního xxxxxxx xxxxxxx stupně a x pojištěncích, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx xx druhém nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx invalidního xxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx identifikačních xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx poživateli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení Ústavu xxxx údaje, xxxxx x xx Xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o svých xxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění¹²⁷⁾. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx Xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx; obdobně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx, xxxxx x xx Xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let od xxxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx trvale xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy využívané xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx x poskytování údajů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§81g

Výdej xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) Xxxxxx přípravky vázané xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vystavený x České republice x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x souladu xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, nelze xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může doplnit xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na elektronickém xxxxxxx, x to xxxxxxx údaje v xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x opravou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek byl xxx xxxxx.

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx podle §81f xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x tohoto receptu xx xxxxxxxxxxxx podoby. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx předepsal xxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxx xxxx první xxxx údaj o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx přípravku provedeném xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam v xxxxxxx eRecept o xxxx započitatelného xxxxxxxx, xxxxxx informace x xxx, zda x x jaké xxxx xxx doplatek uhrazen xxxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob výdeje. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxx výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx specializované xxxxxxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékárnách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) xx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Jde x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx-xx x žádanku x xxxxxx pruhem, xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby pověření x xxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxxxxx deriváty; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

d) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x xx xxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. c).

Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), x xx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Provozovatelé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

a) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám stanoveným x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxxxxxxx podle §25,

d) xxxx povinni xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx také xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx; xxxx poskytnou Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, který xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx předcházejícího xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronicky xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx mají x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,

e) xxxxx xxxxxx a průkaznou xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) po xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx přidělen, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výměnu léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, objednávat ho xxx, aby množství xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx vydaných xx 1 kalendářní týden x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx výhradně x výdeji pacientům xxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 kalendářních xxxxxx xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx lékárně,

i) ověří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), xx povinen xxxxxxxxx ustanovení písmen x) xx c), x) x f) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxx evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto osoby xxxx povinny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §9 x 9a obdobně; xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx,

x) xxxx x případě mimořádných xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx ho xxx xxxxx výdeje poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx xxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahrazujícího humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku podle §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxx 12 kalendářních měsíců xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx aktuálně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx lékárna xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách. Xxxxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxx, a xx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx od distributora, xxxx xxxx má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx distributorovi. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx jen xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx se xx distribuci x xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, nesmí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odebírat výhradně xx výrobce, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b poskytnuté xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxx, x xxxx informaci x tom, xxxxx xxxxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici.

§83

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx podle §39. Je-li léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje x xxx lékařského xxxxxxxx x pacient takový xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmiňovat xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx případě xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx léčivý přípravek xxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předepsanou xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx formou, které xx k dispozici. X xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx cestou podání x stejnou xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záměny xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x je-li xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx tyto pochybnosti xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být vydán x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx může xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx omezení vyžádá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c a xxxx xxxxx zpracuje xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením podle §81c neprodleně xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx d); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx povinen

a) xxx xxxxxx informovat pacienta x xxxxxxxx výši xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx balení souhrnně xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx výdejů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, obsahové náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx při xxxxxx.

(8) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§83a

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x využitím služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický recept x xxxxx xxxxx xx být realizován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České republice, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx obsahovat identifikaci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx identifikačního xxxxxxx pacienta, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydán. Xxxxxxxxx, xxxxx neobsahuje náležitosti xxxxx xxxx xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx eRecept xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx místa údaje xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx již xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx výdej xx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx x lékárně xxxxxxxxxxxxxxx služeb systému xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx.

(2) Xxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxx členském státě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xXxxxxx zadat informaci x tom, xx xxxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx zaslané xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx xx členského xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx zásady zásilkového xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objednávek zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx zásilkového xxxxxx x přijímání objednávek xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x do xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinna oznámit Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nastala. Součástí xxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx obdobně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravují nabízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx pro jejich xxxxx,

x) informace x xxxxx loga xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxx osob, které xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3, x adresy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx čl. 104 xxxx. 8 a 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu podle xxxxxxxxxx právního předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx za jakost xxxxxxxx přípravků, a xx i v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) aby xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx lhůtě nelze xxxxxxx xxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx farmaceutickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx oznámeny,

e) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí internetové xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx stránce xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx nabízející xxxxxx xxxxxxxxx usazena; xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkaz na xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §84 xxxx. 4 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) logo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Zásilkový výdej do xxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx pro přeznačování xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx výdej xx zahraničí xx xxxxxxxx ustanovení §84 x 85 x xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Zásilkový xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx svou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) registrované xxxxx §25 odst. 1,

b) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) jejichž xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 nebo xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a

d) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx pacienta xx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx opatřit xx zahraničí veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x nepoužitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxxxxx terapii se xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx sběr x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx nebo fyzické xxxxx na základě xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž sdělená xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx povinny vést x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé přípravky, xxx bylo o xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) rozhodnuto, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx odevzdaná xxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xx lékárna povinna xxxxxxx. Osoby xxxxxxx x §88 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajského xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx úřadem xxxxxx x bezúplatnému přebírání xxxxxxxxxxxxxx léčiv, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jinak xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x x jejich xxxxxxxxxxx nese xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, neplatí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Provozovatelé x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pořízením x xxxxxxxxxxx odevzdávaného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx bez xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx. Chovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nárok na xxxxxx nákladů podle xxxx třetí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxx xxxxxx přípravek dodavateli, xxxxx mu jej xxxxx, pokud ani xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx provést. X xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx dodavateli xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvod xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen jej xxxxxxx xxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx systém České xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxx prevenci,

c) xxxxxxx xxxxxxxx spočívající ve xxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx x trhu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x moci úřední xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, jestliže

a) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rozhodnutí x xxxxxxxx stažení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takového humánního xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x agentury⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) shromažďuje xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x kterých je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje informace xxxxx písmene a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx opatření.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx x na xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky,

c) pro xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zjištěným x možným rizikům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dopad xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx nová xxxxxx, xxxxxxxxx dříve xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xx změně x xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) uchovávat xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xx pořízení xxxx dokumentace; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx náležitosti, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx výsledky spolu x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená do xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tento xxxxxx odstranit.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx mít xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Evropské unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx xxxx na poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §91 xxxx. 2 písm. c) x případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, nebo jej xxxxxxx, xxxxx xxx xxx provozuje a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx ukládané xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx zastavení xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Veřejná oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinuje xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může učinit xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech vztahujících xx x použití xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx nejpozději x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx informace určené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zaznamenávat x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx i xx třetích xxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx předání xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků,

c) x xxxxxxxx literatury, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx poregistračních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx sítě pro xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, tak x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané v xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedená x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské unie.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získávat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v návaznosti xx xxxx hlášení x xxxxxxx aktualizace xx databáze Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx se o xxxxxxxx xxxxxxxx; je-li xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(6) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav povinen xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x

(1) Lékař, farmaceut xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, x xx x tehdy, jestliže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxx zneužit, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlásil xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Ústav xxxxxxx, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x pacienti mohli x xxxxxxx podezření xx nežádoucí účinky xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx obdržení,

b) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx 90 dnů xx jejich obdržení.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důsledku chyb xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance; tato xxxxxxx xxxx být xx formulářích uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Jde především x xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx sběru x xxxxxxxxxxxxx informací včetně xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x xxxx, kdo xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx podal.

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

x) xxxxx významné xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x klinických xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx počtu xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím úložiště xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx tyto své xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a nebo §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx.

(4) Xxxxx předloží hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx uvedené xx xxxx xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx byl humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrován.

§93x

(1) Pokud má xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx předložení xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, kdykoliv x xx požádá Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx přípravek uveden xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx za 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93f. Za xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx koordinační skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek referenční xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx data nebo xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

§93x

(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, vypracuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx povinen do 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) X případě, xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx tomuto xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx obdržení sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93g

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci humánního xxxxxxxx přípravku.

(2) Na xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x posouzení výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx

x) Xxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a zda xxxx vliv xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxx povinni xx vzájemně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx registrace,

b) xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx také, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx x xxx, že xx základě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxx xx má x xxxxxx xxxxxxx x zrušení registrace xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 je xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx Ústav k xxxxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx.

(4) X případě, xx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den xxxxxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komisi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, zahájen xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a nebo §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx sběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx od pacientů xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od ukončení xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx za účast xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx propagovaly používání xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx na xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, je držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx změnu.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 obdobně.

§93k

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek x povinností xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Pokud studie xxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrh protokolu xxxxxxx Ústavu Farmakovigilančnímu xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx souhlas x návrhem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx její xxxx xxxx směřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx studie je xxxxxxxxx hodnocením.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x písemným xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx x xxxxxx xx xx provést xxxx x Xxxxx republice, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx studie xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx studie je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) medikovaných xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Komoře veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají meziproduktů, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.

§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx úkony, které xxxx prováděny x xxxxxxx na všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx jen "podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x farmakovigilančních pochybnostech, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx literárních xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x podle potřeby xxxxxxx způsoby informování xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeného xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx x že xxxx v souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx účelem xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích plní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c), xx xxxxxxx sdělit Veterinárnímu xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x jakékoliv xxxxx x těchto xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. b) xxxx x) je xxxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxx sběr, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 obdobně, x xx povinen xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx.

§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx postupu zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů x xxxxxxx x xx. 81 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx nového xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 a 134 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx přijme xxxxx §94 odst. 1, x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhoduje x xxxxxxx opatření xxxxx odstavce 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. b) xxxx x) je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nejdéle xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x přijmout xxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx provést pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx informovanosti x závadách xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx sdělovacích prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Pokud xxxxxxxx provozovatele podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x zdraví xxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx závažné informace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx informace obdobným xxxxxxxx distributorům, kteří xxxx xxxxxxx xx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů

(1) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) informace x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x závadách xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, s xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx látky xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx nemocničních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sankcích,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

k) xxxxxxx xxxxxx x své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx čitelném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách

a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxxxxx xxxxx §39,

x) xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx a doplňkem xxxxx, bez uvedení xxxxxxxxx xxxx, dále x uvedením identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx distributorovi xxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) souhrnné xxxxx nahlášené xxxxx §33 odst. 2 xxxx první o xxxxxxx, přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, dalším poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x doplňkem xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován,

e) xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepsaných x xxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, obsažené x xxxxxxx xXxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek x rozlišením xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém byl xxxxxx přípravek předepsán xxxx xxxxx,

x) souhrnné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx nahlášených xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx vydaných v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsících xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Ústavem, názvem x xxxxxxxx názvu, x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77b x uvedením xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x identifikačního xxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxx x x uvedením xxxxxxxxxxxxx osoby distributora,

j) xxxxxx lékáren a xxxxxxxxxxx oddělení pro xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx provozovatelů, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení, xxxxxx místa podnikání, xxx-xx x osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, x dále x uvedením xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej xxxx xxx lékárna xxxxxxxxx pohotovostní xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx označení x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x rámci Evropské xxxx x rozlišením, xxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx lékařského předpisu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozlišením podle xxxxxx xxxxx, která xx v xxxx xxxxxxxx, a podle xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, seznam xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx o uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxx xx léčiv x zacházení x xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou údajů xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx podané xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí registrace, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace posoudí xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x může při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x organizační dokumenty,

h) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx člověku, x xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předčasného xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto odstavce xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx řízení pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx případných xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a povinností xxx každý léčivý xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska, x xx po xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tajemství podle xxxxxxxxxx právních předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxx §33 xxxx. 2, distributory xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 odst. 3 písm. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3 x xxx, xxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určit xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx tento xxxx týká. Xxxxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx zejména xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx souhrnem, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i souhrny xxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, včetně strukturovaných xxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxxxxxx po internetu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx.

(9) Ústav xx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "úložiště") xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxx xxxx x nimž xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx pokud xxx stanoví xxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) poskytování informací x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx čl. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x rozsahu x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Ústav poskytne Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx určen xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx ke xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 2

1. o xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) x množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

(13) X xxxxxxx vyhlášení xxxxx xxxxxxxx státu xxxx válečného xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) se xxxxxxxxxx na předávání xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx informace o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxx s důvody, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xx příslušný xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, opatření, kterým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx opatření; Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx oznámí informace x opatření xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x agentuře.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx takové informace Xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. c) xxxx x).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx působnosti xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx a spravované xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100a

Pokud xx v Xxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx členských států x xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x České xxxxxxxxx xxx pacientům xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x této skutečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx oznámení obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx, xx se xxxxx o padělaný xxxxxxx léčivý přípravek, x dále xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.

§101

Kontrolní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) odebrat xx xxxxxxx potřebné xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x zvláštního xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx tohoto zákona xxx účely zahájení xxxxxxxxx řízení proti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(3) Zjistí-li orgán Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx působnosti xxxxxxxxxx nasvědčující xxxx, xx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zadržený xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx předá Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xx xxxxxxxx, kdy Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §11j xxxx. 2 zákona x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx se nepoužije. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx být prováděny x formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x koordinací xxxxxxx xx třetích xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona oprávněna, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx jí xxxxxx xxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x uvedením xxxx důvodu, popisu x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zajištěného léčivého xxxxxxxxx odmítne, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; x vydání, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, vrátí Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu; vrácení xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x takovému xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zacházení není xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx považují xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují požadavky xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zabrané léčivé xxxxxxxxx je Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx §88; po xxxx xxxxxx xxxxxxxx a x případě xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx nenáleží kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky náhrada; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x odstraněním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx x řízení xx místě podle xxxxxxxxxx právního předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí lze xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx tehdy, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole, xx provozovatel provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx výsledky kontroly xxxx postupuje podle §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. března Komisi.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo na xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, že kontrolovaná xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě odůvodněné xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásady x pokyny správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje požadavky xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, upozorní xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Komisi x přijme xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 xxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101x

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) den xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxx xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z moci xxxxxx, pominou-li důvody xxx xxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxx x xxxxx-xx se x xxxx skutečnosti.

(3) X xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx řízení doručuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účastníkovi xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx seznamu xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xxx dne zveřejnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

(1) Seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §101a xxxxxxx.

(2) Ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c obdobně.

§101d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102

Propouštění xxxxx

(1) Xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jiných rizikových xxxxxx,

x) humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo humánních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx technologiemi či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x přezkoušení Xxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu x potvrdil xxxx xxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxxx, Ústav využije xxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx ochrany zdraví xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby. V xxxxxxx případě postupují Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Veterinární xxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedenými x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která umožňuje xxxxxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx provádět vybrané xxxxx související xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) počítačového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx těmto xxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx sběr údajů,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xx x).

(4) Při xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx údaje

a) distributor, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. d) xxxx hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx údaje x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,

5. předepíše pro xxxxxxxxxx xxxxxx chovateli xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, a xx xxx jednotlivé xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx formě medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu vyvezl x České republiky x rozlišením, zda xx xxxxx o xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxx údaje x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druzích zvířat x vybraných kategoriích xxxxxx, a xxx-xx x zvíře, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x jeho chovateli. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Údaje xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx počínaje xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xxxxx podle §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

a) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jméno xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a provozovny x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x kontaktní xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

c) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx údajů do xxxxxx systému;

v xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx lhůtě 30 dnů ode xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b odst. 1 xxxx. x) xx x), je xxxxxxx zajistit, x xxxxxxx, xx xx xxxx osoba xxxxxxxx, xxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provázeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx údajů ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx agentuře.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx obdržení žádosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x podobě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášených xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b odst. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x humánních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx poskytování stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x elektronicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx do úrovně xxxxxxxxx balení. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx ověření osob xxx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx o xxxxxxx veterinárních lékařů xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x registraci,

c) uvede xx trh xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) v xxxxxxx x §77a xxxx. 2 zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx léčivou xxxxx x rozporu x §70 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta, xxxxx xx xxxxxx, x rozporu x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx další xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx nebo distribuci xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavu nové xxxxxxxxx, které by xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které xx xxxx léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx, nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxx xxxxx povinnost stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ upravujícím xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxx v §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx s §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx osobou k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněnou, xxxx xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx oprávněnou,

e) xxxx osoba, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x registraci, nesplní xxxxxxxxx stáhnout léčivý xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx jako xxxxxxxx, který chová xxxxxxx nepodnikatelským způsobem, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxxxx přípravky v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx,

x) xxxxx do xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s §48a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx c),

c) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků,

d) xxxxx na xxx, xx xxxxx, vydá xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx podle §23 xxxx. 6,

x) jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx zachází x lidskou xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3,

x) xxxxxx zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

h) poruší xxxxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx nebo agentury xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx jde x případy stanovené x xx. 12 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx, xxxx jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx skladových xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vrácen xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

m) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x něhož xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx podle §79 xxxx. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 odst. 4, xxxx

x) xxxxxxx při xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 odst. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x) xxxx c) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že neustaví xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. b),

b) x xxxxxxx s §82 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

c) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých přípravcích,

d) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi,

f) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

g) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx x množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x dispozici xx konci xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni označení xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxxxxxxx intervalu,

h) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xx dni xxxxxxxxxx xxxxx, nebo

i) předepíše xxxx xxxx humánní xxxxxx přípravek x xxxxxxx x opatřením xxxxxx povahy xxxxx §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zacházení s xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

b) x xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lékárny, xxxx nezajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx farmaceut xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx, popřípadě léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx přípravě xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

d) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 1, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 5, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 nebo v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 až 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx podle §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxx,

x) x případě, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx povinnost xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) objedná xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" x rozporu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxx §81g odst. 7 x xxxx započitatelného xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

b) x xxxxxxx x §85 xxxx. 1 xxxx zásilkovým způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx zásilkovým způsobem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí informační xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky podle §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx §85 odst. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. b) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x).

(13) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xx 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx týkají používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(14) Poskytovatel zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx předepisování léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) určí takovou xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, záznamy x každém úkonu, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx identifikátoru,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx prvky v xxxxxxx s §64a,

x) xxxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, aby xx xxxx použít xxxx registrovaný hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při umisťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64a xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umisťovaného na xxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pravosti x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx domnívat, xx x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, další xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx fyzickém xxxxxx x neobdržel je xx osob určených x xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

3. dodá xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x případě, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. r),

c) xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. t).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxx při xxxxxx otevření xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx neprovede vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

4. xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxx vyřazen, xxxx xxx x případy xxxxxxxxx v čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxx xxx xx oprávněn xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx souběžně dovážených xxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rovnocenným jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §64a, xxxxx xxxxxxxxx za uvádění xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx do systému xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx tyto xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 40 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxx, xxx z xxxx odstraní, xxxxx xxxx přítomny, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx kód přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x do něhož xxxx xxxxxxx nahrány, xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx stanovené podle xx. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx osoba zřizující x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx nebo vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátorů humánních xxxxxxxx přípravků uváděných xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x ochranných prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx je x xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s nařízením x ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x xxxxx šarže xxxx číslech xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx nebo znovu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx dodá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx ho x rozporu x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu s §67 odst. 4 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 odst. 3 x §64 xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxxxx při ověřování xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x změnu povolení x výrobě xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. h), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx x souladu x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. b),

b) xxxxxxxx útvar kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxx x dispozici odborně xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 písm. x), xxxx

x) x rozporu x §64 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. e),

b) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), nebo

d) nevytvoří, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x),

x) pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 odst. 1 xxxx. w),

d) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxx nedodrží xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6, nebo

f) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 odst. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x správnou výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 nezajistí xxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. l) x x),

x) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) před odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý x xx x xxx xxxxxx xxxxx manipulováno.

(14) Xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x správné výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(15) Držitel povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

b) vede xxxxxxx v xxxxxxx x §48 odst. 6 nebo §68b xxxx. 6,

x) zachází x léčivy, xxxxxxxxxxx xx, vede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx x §23 odst. 7,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §73 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx nenahlásí údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx s §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 xxxx. x) se jako xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 vydává léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. b) neodebere xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxxxxx nebo x lékárny,

d) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx xxxxxxxx x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. f) x x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x něhož byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§105

(1) Výrobce léčivých xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §70 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) uskuteční xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku x rozporu x §45 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neoznámí předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

d) xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx odebere xx lékárny, xxxx xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx lékárně xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné osobě xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. c),

g) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x zajištění stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx,

x) neposkytne údaje xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. i) doveze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 odst. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx, xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx x padělaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. k) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

o) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xx základě §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2, nebo

w) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxx obecné povahy xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x předpise xxx medikované krmivo.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx úmysl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx neposkytne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx změny nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxx první xx čtvrté, §33 xxxx. 4 xxxx 5, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx páté x šesté,

e) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo nezajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x jeho odstranění,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) nezajistí zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx skladování reklamního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxx 1 nezřídí nebo xxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxx §33a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx podle §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x bezpečnosti xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

v) neprovádí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 81 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uchování xxxxxx,

xx) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx řádně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňovali podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) neohlásí xxxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx soubor xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, hlavního zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx schválení podle §60 xxxx. 2 xxxx po xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,

c) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 písm. c).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx svou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) nesdělí Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v oznámení xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Zprostředkovatel humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx podle §77a xxxx. 4.

(10) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 písm. e) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Distributor xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle xx. 102 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Dovozce léčivých xxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že neregistruje xxxx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí, aby xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx a rozhodnutím x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 62 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušející, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx svolení x účasti xxxxxxxxx xxxxx, bylo-li pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxx,

x) nezajistí uchovávání xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx záznamy v xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 1, 3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx v rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v souladu x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx s xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66a odst. 1 nebo 2,

b) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx výrobní šarže,

d) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v rozporu x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 odst. 6 tohoto nařízení.

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 písm. x) bodu 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) xxxx §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 odst. 4 xxxx. b), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 10 písm. c), x) nebo x), §103 odst. 11 xxxx. a), x) xxxx h), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx. x), §104 xxxx. 7 písm. x), §104 odst. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx k), §105 xxxx. 4 xxxx. a), c) xxxx x) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx 7, §106 odst. 3 xxxx. a) xxxx x) xxxx §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 6 xxxx. k) nebo x), §103 odst. 7 xxxx. x), §103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), b), x), x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 12 písm. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. a) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 nebo 4, §103 odst. 18 xxxx. c), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §104 odst. 7 xxxx. f), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 písm. x) xx o), §105 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo d) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), i), x), x) nebo x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. d), e) xxxx x), §106 xxxx. 4 nebo §106 xxxx. 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek podle §103 odst. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), e) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x), x) xxxx f) xx h), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) nebo x), §103 odst. 6 písm. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 odst. 15 písm. x), x) xxxx d), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 odst. 16 písm. x) x d), §103 xxxx. 18 xxxx. x) nebo x), §103 odst. 19 xxxx. x), x), x), x), e), x) xxxx x), §104 odst. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. a), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 odst. 2 xxxx. x) až x), e) až x), p), x), x) xxxx x), §105 odst. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. i), x), x), x), o), x), q) xxxx x) xx xx), §105 odst. 13 xxxx 14 xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx c), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 odst. 6 xxxx. x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. a) bodu 3, §104 xxxx. 1 až 3, §104 odst. 7 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 odst. 2 xxxx. x), r), x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), f), x) xxxx j).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 xx 4 lze uložit x zákaz činnosti, x to xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, schválení, registraci xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx,

x) doveze xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx s §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x uskutečnění vývozu xx třetí země xxxxx §24 xxxx. 7,

x) uvede xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx přípravku xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx xxx použity x xxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá nebo xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx přípravek z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

g) uvede xx trh padělaný xxxxxx přípravek,

h) xxxxxx xxxxxxxx předpis nebo xxxxxxx jeho obsah x xxxxxx, aby xx xxxx použito xxxx pravého, nebo xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxx x padělání, xxxx x xxxxx xxxxxx odcizí xx xxxxx neoprávněně xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx s §80 xxxx. 4,

x) jako xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx elektronické xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

l) xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo údaje xxxxx §79a odst. 5,

x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx §79 odst. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 4, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx recept x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §81f,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a nebo xx. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx trh,

f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx x §79a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a kontrolována x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x registraci, nebo x rozporu s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomuto xxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

(4) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx jednotky xxxx x krevní xxxxxx xxxx kontrolu, propuštění, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém hodnocení

a) xxxx zkoušející nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx pokyny,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného svolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez sdělení xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx neohlásí nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nezajistí uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijme okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, aniž xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx hostující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx v rozporu x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) předepíše xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

h) x xxxxxxx x §80a předepíše léčivý xxxxxxxxx pro jiný xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §80a xxxx. 3 xxxx x rozporu s xx. 105 xxxx. 3, 5 nebo 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

k) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích neodůvodní xxxxxxxxx předpisu na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu s xx. 112 až 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 odst. 9, xxxx

x) x případě xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §68b.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Fyzická osoba xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. a), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx dokumentaci podle §93b xxxx. 1 xxxx. b).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 nebo 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx nebo jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, neaktualizuje xx nebo xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx s čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.

(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), x), x) nebo x), odstavce 5 xxxx. x), odstavce 8 písm. b) xxxx xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, odstavce 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 9,

c) 2 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x), x), f), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), x) nebo x), odstavce 2 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) 20 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 písm. x).

(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx uložit x zákaz činnosti, x xx xx xx dobu 2 xxx.

(13) Xx přestupek xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 písm. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX VII

SPOLEČNÁ XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx tohoto zákona xxx zabezpečení ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx jejich

a) distribuce x xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx na účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x

x) použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví výši xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx tak, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx držitel rozhodnutí x registraci povinnost xxxxxxx tuto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 dnů xx doručení xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x dodatečné úhradě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny a xxxx xxxx jejich xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx registrace xxxx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury zveřejňovanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx k xxxx xxx povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx žádost xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x výší xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x mimorozpočtové xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, převede Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovené vládou.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx nařízené na xxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Pro účely xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x činné xxxxxx xxx použít xxxxxxxx postupy při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. zpravodajské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx republiky,

3. Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx České republiky,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx České republiky,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx správa České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Hasičský xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx pojišťovny xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřizovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví xxxxx svým xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx nákupu a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx válečného stavu xxxx xxxxxx obdobného xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

(2) Pokud xxxx vyhlášen xxxxxxx xx stavů uvedených x xxxxxxxx 1, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx x povinností x oblasti distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.

(3) Nákup xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora.

§112b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§112x

Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Ministerstvo zdravotnictví xxxx při ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx výdej.

(2) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx si Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyžádá od Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx postupem xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, a xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx souhlas xxxxx §49 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Ústavu, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) výši xxxxxx xx balení,

g) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x x) připadající na xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx podílem xx xxxxxx xxxxx pojištěnců xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxx xxxxx pojištěnců x Xxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxx xx rozhodnutí xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx podat xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Pokud xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xx platná xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx na základě xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí může xxx však učiněno xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxx a xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx uvedených x §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného podle xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx do 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) U xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx v §30 odst. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 31. října 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx banky xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Systém xxxxxxx stanovený x §13 odst. 3 xxxx. l) x x §16 xxxx. 3 xxxx. j) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx výdajů se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, zřízené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx úřady s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 odst. 1 x 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Zmocňovací ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a c), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. x) a x), §79a xxxx. 1, 2 a 6, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 písm. a) x x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c odst. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. b), §81e xxxx. 6, §81fb odst. 5 x §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x §82 odst. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx vydají xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 odst. 1 x 5, §9 xxxx. 1 xxxx. d), §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §30 odst. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. b), §30x xxxx. 9, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 xxxx. 1, §35 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §68a odst. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e), x), x), x) x i), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. a) x b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) x c), §79 odst. 10, §82 xxxx. 1, §82 odst. 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 odst. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 x §112 odst. 2, §112 odst. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §9 odst. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 odst. 6, §48 xxxx. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 3 xxxx. x), §71 odst. 2, §78 odst. 3 x 4, §80a xxxx. 2 a 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102c odst. 4, §102d odst. 1 x 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

(4) Xxxxx vydá nařízení x xxxxxxxxx §79a xxxx. 2 x 3.

§115

Zrušovací ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

§118

§118 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá zákona č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Sb., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zrušuje.

XXXX OSMÁ

Změna zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v Xxxxx republice omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých xxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Sb., x vynálezech, průmyslových xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Xx. a xxxxxx č. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro experimentální xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testů nezbytných xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx uvedením xxxxxx na trh.

^3a) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx vyhlášení.

Vlček x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. II

Přechodná x xxxxxxxxx ustanovení

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx účinky elektronicky xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx poté, co Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxx přípravek xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaných xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx související xx posuzují xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx skončí xx 9 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zaregistrují xxxxx §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x roce 2015 xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, kterým uplynulo 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx uplynulo 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 do xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx zastavují.

Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx udělil xx xxxxxx subjektům xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k informačnímu xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx evidován x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx vydaný Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. xxxxxxxx 2022, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxx součástem xxxxxxx xx dobu jeho xxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 326/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2023

Xx. IV

Přechodné ustanovení

Ustanovení xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, týkající xx xxxxxxx o očkování xx nepoužijí xx xxxxxxx xxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx x zprovoznění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx uveřejní Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x neskončené přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx podle §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx podle §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti zákona č. 66/2017 Sb., která vykonává xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx považuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xx xxxxxxx dne xxxxxxx kalendářního xxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx měsíční xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx §33a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, považuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 1 xx xxxxxxx pouze xxx oznámení o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx byla učiněna xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx vytvoření a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Čl. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx stupni xxxxx §81fd odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx od xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aplikační xxxxxxx xxx xxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ve Xxxxxx xxxxxx x mezinárodních xxxxx.

2. Do xxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx sdělení xxxxx xxxx 1 poskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx pojišťovně, x které xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu.

Čl. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2025

Informace

Právní xxxxxxx č. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx)

x xxxxxxxxx od 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 252/97 Xx., x zemědělství, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x přijetím zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/98 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 let xxx xxx vyhlášení xxxx vydaných Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo xxx, xxx byly xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx celního xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Sb., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx od 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx x zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x výjimkou §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx moci

s účinností xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností od 1.12.2022

456/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx daní x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 16/1993 Xx., o xxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 69/2010 Xx., x vlastnictví xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění zákon x. 40/2009 Xx., xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (zákon x zdravotních xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 ze xxx 25. července 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/17 xx xxx 8. ledna 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, pokud jde x identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 o opatřeních xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx loga pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/209 xx xxx 16. února 2022, xxxxxx xx xxxxxxx formát xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 odst. 5, jež xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na shromažďování xxxxx o objemu xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, kterým xx mění xxxxxxx XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx pokusných xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze dne 11. xxxxx 2004 x prekursorech drog, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Unií a xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Sb.

101) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, zákon č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x informačních systémech xxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

117) Zákon č. 89/2021 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

120) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

120) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

122) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx"), v xxxxxxx znění.

123) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx č. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx x povolání xxxx xxxxxxxx svobodnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění úkolů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocnic (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb vojenskými xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

127) §27 xxxx. 1 xxxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.