Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Parlament xx usnesl na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) xxxxxx, xxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "léčiva"),

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

d) vedení xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx onemocnění lidí xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx nebo kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx podat lidem, xxxx použít x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx, xxxx za účelem xxxxxxxxx lékařské diagnózy.

(2) Xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pro použití x lidí nebo xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet vakcín, xxxxxx, sér a xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce¹²²⁾ x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s touto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx situaci,

g) homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, není-li x xxx uveden, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x xxxxxxxx době xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x něm obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) radiofarmaka, kterými xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x používá xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx radioaktivní xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx plazmy; xxxxxx deriváty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako účinné xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx lidská krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx deriváty; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx buněk,

o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, používanou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, opravě, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, preventivní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx přímo xx sekvenci rekombinantní xxxxxxxx kyseliny xxxx xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u lidí x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx tvořeny,

1. u xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx manipulace došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x použití u xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx funkcích jako x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx látka bez xxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx může xxx

x) lidský, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx.

(4) Xx látku xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx směs xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx xxx této xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx, úpravy nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx jakákoli složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené x čl. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx i xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, léčení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžadují xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx není registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x člověka.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení schopností xxxx se projeví xxxx vrozená xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, a xx bez ohledu xx použitou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx související x xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů na xxxxxxx prostředí, nebo

c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx rizika x prospěšnosti xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx použitím.

(10) Hemovigilancí xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3a

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx studie, při xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek používán xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do takové xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx lékaře (xxxx xxx "xxxxx"), přičemž x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx farmakovigilančních činností x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo snížení xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxx x transfuzí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čistotou, které xxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, dodání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx použití x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx buď smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx či vědecký xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx značkou označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvořících danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx x distribuce. Xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se nepovažuje xxxxxx banka.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx které xx xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

§5

(1) Zacházením x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přeprava, nabízení xx účelem xxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování x lékárně nebo x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx lze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx jejich výdejem xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx klinického hodnocení;

postupy xxxxx písmen x) xxxx b), které xxxx xxxxxxxx náročné xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx naplňují xxxxx úpravy podle xxxxxx písmen, se xxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Distribucí léčiv xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Evropské xxxx a vývozu xx xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "třetí xxxx"), x příslušných xxxxxxxxxx převodů bez xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxx distributory xxxx x lékárnami a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární péče, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx transfuzní služby x distribuce xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí.

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx poskytování xx podmínek xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pro transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých přípravků

a) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo x oboru návykové xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při níž xxxxxxx xxxxx tento xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. c) bodech 2 až 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(11) Zneužitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx je x rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx případně x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Použitím veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxxxxxxx xx použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatou xx xxxxxxxxx jednání x nákupu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx jsou xxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxx jsou xxxxxxx nepravdivé údaje x jeho xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx, xxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx doprovázen xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, včetně záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakosti se xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxx úplný xxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, kontroly jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, provozovatel xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "distributor"),

c) osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx xx xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a informovanost xxxxxxxx, a to x xxxxxxx se xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx jejich použití x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 až 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče podle §9 odst. 1 xxxx. x) xx x).

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče

§8

Používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Předepisovat, uvádět xx oběhu nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x vzhledem k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle §5 xxxx. 8 xxxx. x) bodů 2 až 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx možno léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx registrován,

b) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx je dostatečně xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x

x) nejde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, je-li však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle právních xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx zdraví xxxx xx usmrcení xxxxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx předepsat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x důsledky xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce. Neumožňuje-li xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx seznámení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx neprodleně, jakmile xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx tuto skutečnost xxxxxxx v lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. b) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nehodě xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nenesou xxxxxxxxxxx za důsledky xxxxxxxxxxx x takového xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx platí bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí vydané xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx zakázáno.

(9) V xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (dále xxx "nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx toho, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx v xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x lékárně xxxx xx pracovišti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle §25,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx použitý x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu schváleného Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Veterinární xxxxx") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §48a x ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx vydala Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx") výjimku xxxxx §46, xxxx

x) neregistrovaný xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Léčivé přípravky xxxxxxx x odstavci 1 lze xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx VII xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx zákona vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění do xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxx použit xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx používat xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx veterinární x xxxxxxx s §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxx"), nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx chované xxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x případě xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx také x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx na xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx souboru informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxxx a), jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete xx dalších xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu jeho xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x výjimečný případ xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete,

přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vysoké riziko xxx zdraví veřejnosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupin,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx §68a xxxx 68b,

x) biologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tak Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické látky, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Veterinární xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx přípravek podle xxxx první u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x podáním xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx by získal xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxx skutečnosti chovatele xxxxxxxxxx průkazným způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxx.

(9) Po podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx než těch, xxxxx jsou uvedeny x odstavci 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx záznamů. Xxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Chovatel, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx neprodukuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx s xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který stanoví xxxxx záznamů, rozsah x způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let, x xx i v xxxxxxx, xx zvířata, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx podány, xxxx xxxxxxxx nebo nejsou xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Komoře veterinárních xxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x řídit se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx vést o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 10, a pokud xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx poskytování údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx podmínky stanoví x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx čl. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez ohledu xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxx schválený xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx provádění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx zákonem x xxxxx právním xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx stanovená čl. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx v chovu, x která dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který provedl xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx infekčního původce xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku klinického xxxxxxxxx, použití rychlých xxxxxxxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávkování x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx další xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx") laboratorně xxxxxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x původce xxxxx xxxxxxx x) xxxx x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx xxxxx riziko xxx výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx x zaznamenává xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9b

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněna xxx xxxxxx svých povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9a, xx-xx to xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, musí Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx druhá xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx obecní xxxxxxx, xxxxx úspěšně absolvovali xxxxxxx kurz xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, toulavých x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxx o xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 odst. 11.

§9x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x účinností xx 1.12.2022

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon státní xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo vnitra,

c) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx úřady,

h) Státní xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx ústav,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost,

h) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx x nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx xx zajištění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro

1. výrobu xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx při distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx jako takové xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy,

j) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx a použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Komisi o xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx standardů xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x kontroly,

l) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx státu,

m) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (dále xxx "xxxxxxxx"),

x) informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx dozví,

o) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x vydání xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx nesplňují požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx distribucí, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, kterým xxxxx xxxxxxxxx uvolnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112c, xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb upravit xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

§12

Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx sankcí podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávají xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx jsou Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační složky xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx České republiky x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx se xxxxxx x Xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx zákonem x státní službě.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti léčiv, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxx uvedeném x §49,

7. stanovisko k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

8. závazné xxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx poskytována lékárenská xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x uskutečnění xxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 odst. 6,

11. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx a rozhodnutí x výmazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "nařízení x klinickém hodnocení"),

c) x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo podezření x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx opatření x omezení xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx roční zprávu Xxxxxx, a xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího xxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx života xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x případech zjištění xxxxxxxxx x písmenu x) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) kontroluje x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, osob xxxxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zprostředkovatel"), výrobců x xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x jiný xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx orgánem xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; toto hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

l) povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x rozhoduje x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky,

m) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx o xxx, xxx se xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx může distribuovat, xxxxxxx, uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx plnění jejích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx obsaženým x souladu s xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x vykonává kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx systému, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx padělání a xxxxxx v této xxxxxxx informace Komisi,

o) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále jen "xxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"),

x) je xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) vydává opatření xxxxxx xxxxxx podle §33c, xxxxxx označí xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx událostí, včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xx spotřebě léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek"), xxxxxxxxx uvedené v §99 x další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx preventivních x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx sdělení x přerušení řízení x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx režimu xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx není bezpečné xxxx xxxx označeno x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx skupinách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výbory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ x správní radu xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, Komise x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx úkoly; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou x xxxxxxxxx pro plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx seznam aktualizuje,

g) xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), farmakovigilanci a x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx x zveřejňuje xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a agentury,

i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) shromažďuje xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Evropské unie,

l) xxxxxx x udržuje xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, včetně xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx oznamuje každoročně Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) provádí vzdělávací xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx propaguje xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx výdej x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx států,

q) na xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx předává xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c xx 77e x §77g,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d,

x) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxx (xxxx jen "seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků") x zveřejňuje ho xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx distributorům xxx xxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx

x) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící skupiny xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx") (xxxx xxx "Řídící xxxxxxx") x navrhuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) podává Xxxxxx xxxxxxx žádosti x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jiné osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx nebo jej xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) podává prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxxxxxx problémů, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,

f) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx Řídící skupinu xxxxx xx. 11 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§14

Ministerstvo zemědělství

Ministerstvo zemědělství x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx návrh Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 a 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx výzkumu, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx zvláštním ohledem xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro málo xxxxx xxxxx zvířat x vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§15

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) povoluje xxxxx §46, x xxxxxxx xx xxxxxxx utrpení xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx do oběhu x xxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejichž použití xxxxxxxx Xxxxxx,

x) povoluje xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Veterinárního xxxxxx xx ředitel; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci; rozhoduje x změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. f) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxxxxx, pokud v xxxxx xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx nad xxxxxxx, používáním a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeny xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nepřísluší podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřadu,

n) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech Xxxxxxxx unie,

o) zajišťuje xxxxxx informací s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx úkonů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx účelem Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx Českou republiku, xxxxxx xx xx xxxxxx x má xxxxxxx do farmakovigilanční xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a vede xxxx xxxxxxxxx informací x léčivech, včetně xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx účelem xx může účastnit xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx vypracování xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx zpracované Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99, informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zúčastňuje se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

f) zajišťuje xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx vzorků živočišných xxxxxxxx x krmiv x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx zákona x shromažďuje x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) zřizuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x prodeji x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděný x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx; je xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) poskytuje xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx x oblastech upravených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Evropské xxxx xxxxx podle xx. 76 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

p) zajišťuje xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a databází Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx databáze a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx; to xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 55 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,

q) vede xxxxxx internetových stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem (xxxx jen "seznam xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx xx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx používají xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx provádí opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

c) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x

x) projednává xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,

2. kontrolu nad xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx přestupky xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x b) x xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx podmínek stanovených x §31 xxxx. 6 stanovisko k xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19a

Generální xxxxxxxxxxx cel

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolované xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx název a xxxxx,

x) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.

§19x

§19x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Způsobilost xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx předpoklady

(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx k právním xxxxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Podmínka dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁹⁾. Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, prokazuje xxxxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydanými xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezúhonnosti podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku trestů. Xxxxxx x vydání xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími doklady xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, který je xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx nebo xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx trestů s xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí být xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxx předpisy x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ a x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia

a) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx získává xxxx xxxxxxxxx odborná způsobilost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx lékaře,

b) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x ekologie,

d) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x obdobném oboru x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx studia,

a xxxx xxxxxxx 5 xxx odborné xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx.

(2) Pro xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registracích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedených v §6 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx získávala odborná xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékaře xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx povolání veterináře³²⁾,

c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zaměření, xxxx

x) x xxxxx obdobném xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zahraničí, x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní činnost.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxx

x) x obdobném xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 let xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 x 4, §33 xxxx. 3 písm. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), q), x) x x), §77e odst. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. d), §82 xxxx. 3 xxxx. x) a l), §82 odst. 3 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx alespoň 4 xxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx alespoň úplné xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx bezodkladně xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx pověřování xxxx xxxxxxxxxxx úkoly při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx své činnosti, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx ve třetí xxxx.

Xxx 3

Povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých rostlin, xxxxxx Komise x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souladu x tímto rozhodnutím,

b) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost x x případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx v jakosti xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) poskytovat Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,

e) xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx přijme xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx nebezpečí podle §13 xxxx. 2 xxxx. k), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx a uveřejněno,

f) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx padělání xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh x xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče léčiva

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x jakosti, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx oprávněn xxx provádění ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv, osoby, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z těchto xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x dopravní prostředky xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou povinny xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx každá fyzická xxxxx prodávající vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékařství xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx provozovny, popřípadě xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,

5. xxxxxx dodrženy podmínky, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx d) xxxx x) nebo podle §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxxx nebo výrobců xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nákupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx formu, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo lékové xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) jde-li x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx podmínky podle §84 až 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x způsob vedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 4; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx provádění neklinických xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x léčivy, předepisovat xx, vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx potřebnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výkonu odborné xxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci a xxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx obsahuje xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx jejích složek xxxx při jehož xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx použity, x xxxxxxxxxxxxx

x) podílející xx xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx, včetně jejich xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx složky xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, zpracování, skladování, xxxxxxxxxx a dovozu xx třetí xxxx xxxx vývozu do xxxxx země x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování jakosti x bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách xxx xxxxx výrobu; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x osobám, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) vypracovat x xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx. Zařízení transfuzní xxxxxx a krevní xxxxx předají Ústavu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zprávu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 dovážet ze xxxxx xxxx, vyvážet xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se o xxxxx xxxxx tranzitu. Xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x mohou xxxxxxx xxxxxx x životy xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx je upřednostněn xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie,

c) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odběrů xxxxx x Xxxxx republice,

d) xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x České republiky xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx xx měl být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než xx xxxxxxxxxxxx bezplatných xxxxx xxxx s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx krve xx xxxxxxxx i xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx vydáním xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) souhlas xxx xxxxx xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx země xxxx vývozu xx xxxxx xxxx vede x ohrožení zdraví x xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhlasem jemu xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie, a xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného souhlasu. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, aniž xx předem získal xxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx naléhavou x neodkladnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyvezl, xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx a její xxxxx.

(10) Provozovatel, kterému xxx udělen souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tranzitu xxxxxxxxx tento xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celnímu xxxxx.

§24a

Řízení v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) uvedení xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku; x xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx latinsky x xxxxxxxx rodového x xxxxxxxxx xxxxx, dále xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, ve které xx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx uvede x xxxxx xxxxxxxx x surové drogy; x xxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) mechanismus účinku xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, jde-li x homeopaticky xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobkem,

g) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích,

h) x případě, že xxxxxxx xx uváděn xx xxx v Xxxxx republice, dokumentaci, xx xxxxxx xxxxxxx xxx předmětný xxxxxxx xx trh xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx by mohly xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x moci xxxxxx, xxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, povinny na xxxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx je léčivým xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X JEJICH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý přípravek xxxxx být uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx nebyla udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x) xxxx b). Xxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx jako souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx nebo xx pracovištích, kde xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx od xxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, nebo určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx lékaři nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského původu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68c,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68a x 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekurzory radiofarmak x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x kterého xxxx, x výjimkou případů, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx považují xx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx lékovou xxxxx.

(5) Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Komise a xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx.

(6) Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx není jejich xxxxx vázán xx xxxxxxx veterinárního lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx pro jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 odst. 2 až 6 xxxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Registrace může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazen²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x členských xxxxx.

(5) Xx žádostí o xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifická opatření x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx léčivý přípravek xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a prohlášení, xx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxx, že výroba xxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx součástí je

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. uvedení kontaktních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci x tom, že xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxx x oblasti farmakovigilance,

5. xxxxxxx místa, xxx xx uchováván základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx dotyčný léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavede, spolu xx xxxxxxxx tohoto xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx rizik xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx a vnitřního xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx pacientů,

o) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x tom, xx xxxxx výrobce xx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x jiném členském xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti, jsou-li x dispozici, x x hlášeních xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xx seznamem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x posuzována žádost x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem dotyčného xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem,

r) xxxxx dokladů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

(6) X xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxxxx 1 xx 3, xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx být předložena x v anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. V xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxx žádosti x registraci a xxxxxx x původní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsahu x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, se kromě xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxx podle §112.

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx dobu nejméně 8 xxx x xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 x 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne 10 let od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě nebo x Xxxxxxxx xxxx. Xxxx lhůty xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx také použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li žádost x registraci xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx potvrzení x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx změn xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišují, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, nesplňuje podmínky xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx rozdílům v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.

(6) Jedná-li xx x xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Ústav v xxxxx výsledky těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx od udělení xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx podle předchozí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx alespoň 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 2 a 3, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vědeckou xxxxxxxxxx x hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x souladu s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx každé jednotlivé xxxxxx látky.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dát souhlas x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxx 2 x 3 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí být x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx podrobné souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 sestaveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, které xx uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx farmaceutické, předklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přehledů. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podrobných souhrnů.

(13) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx dokumentace, doba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prodloužení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx na xxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx ho týká, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace se xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících se xxxxx xxxxxxx ředění. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění; x xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x výjimkou xxxxxx x), x), x), xxxx. j) xxxx 3, písm. k) xx x), xxxxx xxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx informace xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28a

Řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx ústy nebo xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx závažných onemocnění, xxxxx nevyžadují dohled xxxx zásah xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), x), x), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v §26 xxxx. 5 xxxx. j) bodu 1 x §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx lékopisným xxxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) U specifických xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx publikace uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x tradiční xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx prokazování x xx založen na xxxxxx látky xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxx.

§28x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §25 odst. 6 xxxx. a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 85 xx 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx předkládá Veterinárnímu xxxxxx.

§30

Xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxx ustanovení pouze x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx k podání xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx přiloženy

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) až x), j), n), x) x q) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx kombinaci podle §2 odst. 2 xxxx. m) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx; není-li tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx členském státě xxxx xx xxxxx xxxx, x podrobnosti x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx, pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xx předložena žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx alespoň 30 xxx je splněn, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx počet xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx než 15 xxx, ale xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx požádá Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odeslání xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx sestává z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. rostlinnými látkami xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx; xx rostlinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxx xx definují xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx poddruh x odrůdu,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx zamítne, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 1,

x) xxxx xxx xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x tradičním použití xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není dostatečně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx také Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu.

(7) Xxxxxxxx se žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinnou xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx jejich kombinace, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinného xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. d) xx f).

(8) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx údaj

a) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx založeno výlučně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxxx rostlinný xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx registrovaný podle §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, požádat x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxx xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) pro xxxxx je s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx objeví, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx četnost výskytu,

b) xxxxx xx xx xxxxx České republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) pro xxxxx prevenci nebo xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). Podnět x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

b) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušnou registrovanou xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doručení x oznámení podle §172 a 173 xxxxxxxxx řádu pouze xx xxx elektronické xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup podle §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nahradit odůvodnění xxxxx xx. 23 xxxx. 1 písm. x) xxxx podle xx. 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx neobsahuje veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 24 odst. 6 xxxx xx. 27 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx jejich kombinace, x

x) xxxxx jsou xxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx síle a xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx použití bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x nichž uplynula xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) x nichž jsou xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx je prokázáno, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny žádnému xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(4) Rostlinné xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, autora a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x účinností od 1.12.2022

§30c

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a přiloží x xx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), §26 odst. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. o) a x),

x) návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu předložení xxxxxxx používán pro xxxxx zvířat po xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzetí žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Evropské unii xxxx ve xxxxx xxxx x důvody xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, který xx shodné účinné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx zamýšlené použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx dobu alespoň 30 xxx je xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez udělení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zákona. Tento xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b xxxx. 1,

c) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx zřejmé xx základě dlouhodobého xxxxxxxxx x zkušeností, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx založeno xxxxxxx xx zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx sdělení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx povaha xxxxxx zvyku.

(8) Nesplňuje-li xxx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx přestal splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx, x xxxx xxxxx uplyne lhůta xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx žádosti x registraci x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x registraci.

(2) Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, u xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxx, že je xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx členském xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakostní,

2. prospěch x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci postupem Xxxxxxxx xxxx, x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx vztahu k xxxxxx skupině pacientů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x registraci, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x souladu s xxxxx předloženými xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) může povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; v takových xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx a xxxxx x příbalové xxxxxxxxx x ukládá v xxxxxxx xxxxxxx žadateli x registraci povinnost xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku nebo x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx země, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, vypracuje Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx jim známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx udělena xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx jde o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx zdraví x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx deklarovanému složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx nebo je x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx nebo zdolávání xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§31x

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

x) přijal xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a hlásil xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx než podmínky xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx farmakovigilanční systém xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx, nebo

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahuje xxxx

x) x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výdej xxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití,

b) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x homeopatické přípravky xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx souhrn údajů x přípravku.

(2) Rozhodnutí x registraci platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; ustanovení §34a xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx mohou být x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných událostí x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x opatření, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx není x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx ověřit, xxxxxxx poskytnout úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx posoudí. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx takového posouzení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnit nebo xxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx k přezkoušení Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx x souladu x §102 xxxx. 1,

x) povinnost předkládat xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §96 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) jiná povinnost, xxxxxx účelem je xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx kód Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx žadateli a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx opatření x oblasti ochrany xxxx nákazami xxxxxx x jejich zdolávání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32a

(1) Xxxxx xxxx x moci úřední xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx se takové xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx přípravkům, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky o xxxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxx metodologii naznačují, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxxx takové xxxxxx x musí být xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo b) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kladné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx a x všech populačních xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalů x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 xxxxxx xx xxxx skutečném xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České republice. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přerušením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Součástí oznámení x přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx je x xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx jím xxxxx pro xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x obnovení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x České xxxxxxxxx elektronicky; poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, identifikaci léčivého xxxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx objemu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx určen xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x jeho klasifikaci xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační dokumentací,

c) xxxxxxx x případě xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx jiné opatření, xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti a xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx není-li xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx podle §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx sledovatelnost a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku,

g) xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační služba xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx informační služby xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx kvalifikaci obchodních xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xxxxxxx informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice xxxx dodávkami v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx zajištění potřeb xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. prostřednictvím xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx ústav od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Ústav požádá; xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu v Xxxxx xxxxxxxxx, požádal x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx oznámení držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi x zakládají-li xx xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x odstavci 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X případě, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, aby xx zastupovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx způsobenou v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přičemž této xxxxxxxxxxxx xx nemůže xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(8) Xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x jejich xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstavce 4, xxx, xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxx §33 odst. 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahradit, x xxxxxxxx odpovídajícím nejméně

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx svém xxxxxx nejvýše 20 xxx.

(2) Průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx páté xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx, ve kterých xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx plnit povinnost xxxxx odstavce 1 xx dobu 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxx žádost xxxxx §38 o xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx štítkem x xxxxxx názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dat xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Označení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx, k xxxxxx datu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xx tento xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, s xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §33a xxxx. 4, na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx po xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 odst. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx odstavce 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx x xxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x něm uvedeným x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx, pominou-li důvody xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§33x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx o registraci. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlášeních x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zavedených od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, je xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx na dalších 5 xxx. Xxxxxxxxxxx xxxx páté a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nebo 5. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, nadále uvádět xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx v jeho xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je určen,

e) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxx následných změn xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použití, které xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx doklady o xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx povinnost xxxxx §31a, §32 odst. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

x) Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x údaji poskytnutými xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyhrazeno x xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx změny.

(6) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace nejsou xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x pozastavení registrace, xxxxx xxxxxx x xxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Odvolání xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(7) Registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x osobu právnickou, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Osoba, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxx xxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxx x zrušení registrace x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx před xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nadále povinnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx nástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34a

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx počíná xxxxx xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx byl xxxxx léčivý přípravek xxxxxx na xxx x Xxxxx republice.

(3) Xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx existence xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdříve 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx tak, xx xx xxxx ustanovení xx dané xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx skutečnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, distributora, xxxx xxxx uvedení xx xxx nebo xxxxxxxx xxxx přítomnosti na xxxx a počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx před xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 nebo 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo informaci x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výjimky, může Xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁹⁰⁾. X rámci postupů xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx IV xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcích aktů Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx ustanovení xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci jednotlivých xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxxxx posuzování těchto xxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx v souladu x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx xx použijí x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu výsledky xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx navrhované xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové informaci, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k úpravě xxxx doplnění xxxxxxx xxxx nevyjádří nesouhlas x navrhovanou změnou, xxxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podat žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, ke kterému xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx být doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo ji xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx se xxxxxx registrace uskuteční. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx i xx xxxxx k doplnění xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, nebo

b) osoba, xx kterou xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx xx dobu 180 dnů xxx xxx převodu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejdéle po xxxx xxxx použitelnosti.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx podléhající nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.

Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxx identifikačním standardem, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování a xxxxxxxx požadavkům standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 5. Na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na vnějším xxxxx také Braillovým xxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie, pro xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat, aby xx vnějším obalu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět na xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Veterinární ústav xxxx povolení pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X případě, že Xxxxxxxxxxx ústav pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx. Na xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx stanovených x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx povinen xxxxxxxx, xxx údaje příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nevidomých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx informaci veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pacientů, kterým xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx být v xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxxx distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx pravost xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis nebo xx lékařský xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x které nejsou xxxxxxx na seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celistvost xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx x není xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

§38

Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx určité xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx, x to x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx lékařský xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením, pokud x to xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx obalu x xxxxx než xxxxxx xxxxxx, x xx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx lékařský předpis x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx přípravek se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo nepřímé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používán nesprávně x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) obsahuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům,

c) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, že xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x odbornou způsobilostí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékaře, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx stanoveno xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx xxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen xxx xxxxx, která xxxx xxx prováděna xxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx lůžkové péče,

b) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno být xxxxxx,

x) xx určen xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx použití může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx představovat xxxxxx xxxxxx zneužívání, což xxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx rozhodnutím Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lze zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx takový výdej, xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx předchozí odborná xxxxxx x farmaceutem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydat xxxxx xxxxx, které je xxxxx, x xxx, xx provozovatel oprávněný x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx stanovit Ústav x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xx takové xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx požaduje xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx období. Rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle kritérií xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) jiné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro rozhodování xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou látkou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti registrace, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx registrovaný veterinární xxxxxx přípravek musí xxx xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx v souladu x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx skupiny veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x registraci veterinární xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení zvířete x xxxx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x kterého je

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx následně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovení lékařské xxxxxxxx zvýšené xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx,

x) xxx jeho xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxx bezpečné použití xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx jeho možného xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravek, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínek xxxxx xxxxxxx použití xxxx lékové xxxxx, xxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence x významem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jeho citlivosti x léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která xx znamenala nižší xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx zneužití.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx státy

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx založenou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dokumenty xxxxx §26. Žadatel xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jednal jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx státem xxxx Xxxxx republika, xxxxxx x to Xxxxx. X rámci postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx i Xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem referenčního xxxxxxxxx státu. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx o hodnocení. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, Ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx, požádá žadatel x registraci Ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx připraví návrhy xxxxxx dokumentů xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx od obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx k těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, Xxxxx xxxxxxxxx souhlasná stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx dosažení shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxx i x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 dnů xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informaci podle xxxxxxxx 2 a 3, není-li Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx elektronicky podrobné xxxxxxxxxx svého stanoviska xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným xxxxxxx členských xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx rozdílný názor, xx neprodleně předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, dosáhnou příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxx, postupuje Ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 60 dnů, xx xxxxxxxxxx informována xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xxxxxx, u nichž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nemohly xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx názorů x xxxxxxxxxxx agentuře. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. I xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

§42

(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx Ústav, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxx Ústav každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xx xxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku. Ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravků předložit Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx jiné změně xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx předložení xxxxxxx x hodnocení farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx věc Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci předají xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané záležitosti. Xxxxx xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx omezila, x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 a xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činí úkony xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x případě uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(6) Veterinární xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 xxx xx obdržení informace.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx pokynů a xxxxxx xx xx xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx registrace z xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx x tím, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy není xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informace xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke zvýšení xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x členském xxxxx xxx osobou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxx doručení. Vyžádá-li xx Ústav xx xxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx doplnění informací xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx se přeruší. Xxxxx xxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 dnů. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Ústav řízení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx potřebný s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podmínky odstavce 2, nebo

c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx obchodní firmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Informaci o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace, xxxxxxx Ústav kód xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, že x xxx xxxxxx být xxxxxxx údaje, na xxx se xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Rozhodnutí x převzetí registrace xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx moci x xxx je xx základě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx x platnosti. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nejsou splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, pozastaví xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, jako x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx došlo v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx snížené xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx došlo xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti,

d) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí distribuce xxxxxxxx přípravku z xxxxxx členského státu xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x součinnosti x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx základě xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se povolí xxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx xxxxxxx registrace x členském státě, x xxxx registrace xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé látky, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx uváděn xx trh v xxxxxxxx státě,

c) vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x uvedení xx xxx v Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx referenčním přípravkem xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx žadateli xxxxx.

(4) X žádosti o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, pokud jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x xxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx i opakovaně. Xx řízení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx zjištění nepříznivého xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví nebo xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v povolení, xxxxx porušil-li závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x

Xxx souběžný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.

§45a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústřední veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře výjimečně xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxx

2. x případě, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx podmínkami příslušné xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx použití je xxxxxxxx s ohledem xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dovezeno,

b) osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx nutné s xxxxxxx na povahu xxxxxxxx přípravku, způsob xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 se zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) léčivá xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně jeho xxxxxxx.

(5) Byla-li výjimka xxxxx odstavců 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx dovozce za xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o povolení xxxxxxx vydané pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Komise podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodne x použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx oběhu x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro léčbu xxxxxx xxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx registrované x jiném xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx dováženy pro xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Veterinární léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx do Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. d) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx má být xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx příslušnou léčebnou xxxxxxxx,

x) identifikaci zvířete xx zvířat, x xxxxxxx xxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x provozovateli x xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaři, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, balení x množství, xxxxx xx xx dovézt,

c) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx být použit x zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx včetně xxxxx hospodářství, xxx xx xxx přípravek xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a používat,

h) xxxxx o lékárně xxxx x distributorovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veterinární xxxxx xxxxxx posoudí, x pokud nevydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx o případném xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x bez předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X tomto xxxxxxx xx xxxxxx podá xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Zamítne-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx žádost podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx registraci v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o dovozu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kritérií podle §30a xxxx. 1 xxxx. x) dostupný xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx na čl. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo ve xxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Žádost x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikaci xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxx xxx používat, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Veterinárnímu ústavu. Xxxxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že

a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný program xxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, který má xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x odstavci 2 xxxx. b), nebo

d) xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veterinárním speciálním xxxxxxxx programu z xxxx úřední.

(12) Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx o

a) předkladateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen,

d) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx v případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ nebo za xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx infekčních onemocnění xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx specifických léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx programu lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, profylaxe a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx programu vymezujícího xxxxxxx

1. použitý léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx použit, a xxxxxx xxxx použití,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho distribuce, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx agentury, xxxxx xxxx vydáno.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x vydávat, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx ke stanovisku xxxxxxxx, bylo-li vydáno. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat o xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a vymezí xxxxxxxx použití daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx přípravek v xxxxx léčebného programu xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx jen v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů x nim, xxxxxx xxxxxxxxx předkládaných Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Osoba, xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný program, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx a Ústavu x na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx hlášení postupem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování hlášení xxxxxxx Xxxxx a x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49a

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx být xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx byla v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, a

b) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídajícího typu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x zhodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx pacienty,

b) doložení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx potvrzujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) podrobný popis xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx indikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) seznam xxxxx xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus, xx součástí xxxxxxx x nemocniční xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Xxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx shledána xxxxxx, Ústav x xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx její úplnosti xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejímu zamítnutí, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx přiměřenou xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, na xxxxxx xx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx žádanku, x xxx xxxx xxx vyznačeno, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx označení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx uplynulé xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx před xxxxx zavedením do xxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx nemá vliv xx jakost léčivého xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v případě

a) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

d) změny xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxx pacienta.

§49b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx před xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x této xxxxxxxxxxx agenturu.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx v souladu x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu xx xxxxxxxx za odborné xxxxx.

(2) Ústav xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktním místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx Česká republika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 nebo xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy,

b) x xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx podle xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx část XX hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Tato xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx péče,

c) jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx k xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx možností xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx komise zřizovaná Xxxxxxx nebo poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx práv, bezpečnosti x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává etický xxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx a způsobem xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxx zřizuje Ústav. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytovatele Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx Ústavem xx předchozím souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ustavení etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxx jednoho protokolu xx xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx činnost xxxxxx xxxxxx.

(5) Ústav při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx určující xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednací xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, jednací xxx x seznam jejích xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx etickou komisi xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx x souvislosti x vydáním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x výši náhrad xxxxxx za xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(9) Xxxxx přiděluje xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx části II xxxxxxxxxxx xxxxxx komisi xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxx splněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u nichž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bez zdravotnického xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx obstarání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx etické komise xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu a Xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxx provádění xxxx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x případným žádostem x povolení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x neprodleně oznámí xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx i xx xxxxxx členství v xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx osoba, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx zaniká.

§53b

Činnost xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") předložené xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx získání názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností v xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x rozsahu stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx získanými xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx získanými xxxxx xxxxxxxx podle xx. 52 až 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx X hodnotící zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx etická komise xxx stanovisko. Xx xxxxx zpracování stanoviska x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx x žádosti x podrobným xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx posoudí z xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x důsledku xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ve xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx subjekt hodnocení xxxxx prospěch,

e) je xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx zkoušející, xx-xx ustaven, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x provádění předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx posuzuje x xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušejících, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Etická komise xxxx xxxxxxx trvale xxxx dočasně své xxxxxxxxx stanovisko s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušející poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx důvodům, x xxxxxxxx případů, xxx xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, podklady xxx jeho xxxxxx x úvahy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) opatření nezbytná x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou léčbu, xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx komise je xx vyžádání Ústavu xxxxxxx předat Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxx dokumentům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x žádosti, fázi xxxxxxxxxxxxxx přezkumu, fázi xxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx konečné xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovává v xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx z jednání,

b) xxxxxxxxxx o střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a obdobné xxxxxxx, včetně podkladů, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.

§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx hodnocení, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx o jeho xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx jde x xxxx dokumenty:

a) xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, informovaný souhlas, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx účastí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni,

g) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx náhrady újmy xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x českém xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx použít xx xxxxxxxxxx schválení Ústavem x takový zdravotnický xxxxxxxxxx, který jinak xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx nebo založený xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx škola x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmaka neregistrovaná xxxxx tohoto xxxxxx, xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost vydané xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx s dokumentací x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x nakládání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx věty první xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx používány x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx mimo souhrn xxxxx x přípravku, xx-xx takový xxxxxx xxxxxxx shodný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými poznatky.

§57

Xxxxxx xx zadavatelem

Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 42 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dohodu, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxx přímo Xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx agentuře Ústav.

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx na životě xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx mít xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j a 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 dnů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx předložit Xxxxxx závěrečnou zprávu.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx farmaceutická xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j a 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsah a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx provádí xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx x zpráv x tomto xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) administrativní údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx popisuje cíle, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx základě podrobného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými produkty, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, a

e) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx poplatku a xxxxxxx výdajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména, xxx

x) žadatel xxxxxx xxxxxxxx tohoto zákona xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají cílům xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxxxx xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zapojených xx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x místu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákaz xxxx xxxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka.

(7) Za xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx od Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx odeslání xxxxxxx x stanovisko podle xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví podmínky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxx xxxx první xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx, a to xxxxxxx nového rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro schválení xxxxxxxxxx hodnocení,

b) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběn xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zahrnutými do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx postupům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávkování x xxxxxx x xxxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem nebo xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx bylo xxxxxxxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxx provést xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx. Změnu xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze provést x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xx možná xxxxx xx schválení Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxx zadavatele xxxx zadavatel xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx musí obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) označení xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresou xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) datum, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, která xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, obě opatřené xxxxxx ověřenými xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxx, xx tato dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xx dni provedení xxxxx, x

x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující zejména xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zohledňující změnu xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§60x

(1) X xxxxxxx, xxx žadatel xx x dispozici veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení žádosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx registraci xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě údajů xxxxx §60 odst. 3 písm. c) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx hodnocení výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx provedena.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 1 je xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mohou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx rozhodne o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 9,

x) ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, za xxxxxxx bylo schválení xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx splnění xxxx xxxx, xxxx

x) podmínky xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx k jeho xxxxx xxxxxxxxx.

§60x vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků postupují x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států vztahujících xx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx xxxxx x osobě, která xxxxxx vypracovala, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx zvíře se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, ve xxxxx

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx zahrnutých xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájením požádat Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx schválení. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, kdy xx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sdělení, a xx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx ústavu může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx zamítne. Pokud xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx §60 odst. 11 obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx platnosti, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx schválení.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx nastane některá xx skutečností xxxxx §60 odst. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Díl 2

Výroba, příprava x distribuce xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") podléhají výroba xxxxx, výroba xxxxx x jakékoli výrobní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx výroby zadal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2,

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73, xxxx

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxx uvedené x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx kapitola VI xxxxxx xxxxxxxx,

x není xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k nahlášení xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné povahy. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx účinek.

§63

Povolování výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, kde mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) doklad o xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx požadovanou činnost xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x kontrolní zařízení xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x e),

d) doklad x xxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby. Xxx-xx xxxxxxx písemně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxxxxxxx xxxxx vede evidenci xxx xxxxxxxx povolení x výrobě, xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo zadáno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxx provádět výrobu, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx součástí xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx nevztahuje kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje výrobce xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx příslušný ústav xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 3.

(9) Xx žádost výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx osvědčí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace⁶⁵⁾,

b) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx vývoz, xxxx schválený xxxxxx xxxxx x přípravku.

Není-li xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován.

§64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx nevztahuje kapitola XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v §65 xxx výrobu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; je-li xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x §66a, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) pravidelně xxxxxxxx své výrobní xxxxxxx x ohledem xx vývoj vědy x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, aby xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), byl nezávislý xx jiných organizačních xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti, která xx xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxx tento xxxx; xxxx xxxxx xx k dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vybavených zaměstnanci x zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx může xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci, x uvést též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx spolupráci xx zadavatelem, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx a reklamací xxxxx písmene x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx identifikaci všech xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) provádět xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz; xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba humánních xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úplnou výrobu, xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx léčivé xxxxx, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxx xxxxx x byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx třetí xxxx, rozdělování, balení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, zda xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx látek; xxxx ověření xxxx xxxxxxx i prostřednictvím xxx pověřené xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxx nedotčena,

m) xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x původ x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx takto zjištěná xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; o přijatých xxxxxxxxxx vede výrobce xxxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx u nich xxxxxxxx podezření, že xxxx xxxxxxxx, a xx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

q) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx byly validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx souladu mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi,

r) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx §66a,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doklad x kontrolách xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx x kontrolách jakosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kontrolách jakosti xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx pouze xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxx povolení k xxxxxx výrobě a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona.

(2) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§64x

(1) Ochranné xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x výjimkou případů, xxx tak xxxx xxxxxxx a xxxxx

x) xxxx částečným xxxx xxxxxx odstraněním nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ověří, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xx s ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx narušení xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxxxxxx za rovnocenné, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxx ve xxxxxxx xxxxxxx způsobilé xxxxxxxx, zda x xxxx bylo manipulováno.

§64a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx hygiena a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x praktického výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx období alespoň 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx úrovni.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo studium xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x pokud 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx a praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxxx chemie,

c) organická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) obecná x aplikovaná lékařská xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx technologie,

k) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §66. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxx náhradním způsobem, xxxxx xxxxxxx Ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx x kontrol nezbytných x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x 1 rok, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx studijním xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 měsíců, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 6 let.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxx xxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx úplné kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx zkouškám nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx b) v xxxxxxxx xxxxx x xxxx k dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, pokud xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provedeny xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(4) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66x

Xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx x čl. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 plní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx též považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx tyto zadané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové osoby xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx než x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat x takové xxxxx xxxxxxxx požadavků tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 a 7,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx jednotlivými přípravky xxxxxxxx typu,

d) uchovávat xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x uchovávat dokumentaci x xxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého jednotlivého xxxxxx, xxxxxxx typu x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich označení; xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx příjemce vystaven xxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení nezajistí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a x souladu s xxxxxx Evropské xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovině xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dárcům krve xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx od xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x jejích složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x kritéria xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a určených xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx o činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní bankou,

l) xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) vykonávat xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah uchovávání xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx předání zprávy x xxxxxxxx, rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾ xxxxx xxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její složky, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 odebrat xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, které má xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx České republiky xxxx xxxx xxxxx; xxxx takovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx osoba odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx naléhavé a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmu xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx anti-D imunoglobulinu xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D protilátky; x xxxxxx xxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunizaci xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; umělá xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx anti-D xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx zakázána; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxx ukončené

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x oboru klinická xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 3 roky odborné xxxxx, z xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx krevní bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a její xxxxxx, dále xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; xxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx použití; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx praxi a xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx podle xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx osoby, které xxxx xxxx vzděláním x praxí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) x dalších xxxx xxxxx předchozí věty, xxxxx i xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx které tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z těchto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx se xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 7 xxxx. x) se xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 4.

(10) Povolení x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx prověří, xx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx, kdy podmínkou xxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx vyhodnocení rizika x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxx x způsob xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§68

Poskytovatel zdravotních xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálních xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx banka xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx banky požadavky xxxxxxx v §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 až 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xx xxxxx ukončené xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), x), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zvířecí xxxxx"), které xxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxx ověření x místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněn sjednat xxxxxxx distribuci x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx a x souladu se xxxxxxxx výrobní praxí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx povinnosti uvedené x §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx x) a x),

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx §66a,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní složka xxxx xxxxxxx pouze xx zvířecího dárce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky posouzena x zaznamenána,

f) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

h) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx výrobci x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; výrobce je xx tímto xxxxxx xxxxxxx poskytnout chovateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí dárce xxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) vést a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o zpracování xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx vedení xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířecího dárce,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx jednotlivé jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovat x xxxx xxxxxxxx údaje,

l) xxxxxxxxx každou jednotku xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx pro xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x j) xx l), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx d) x x) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx chovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxx výrobci veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d).

§68a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx x následné xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx akutní veterinární xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímat xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx podáním xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxx xx xxxxxxx darované xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce x xxxxxxxx pro xxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxx, x xxxxx, která xxxxx xxx zvířecího xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx její xxxxxx xxxx v xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx xxxxx a x jejich podání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Provozovatel xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které

a) xxxx odebrány od xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx zvířeti, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebyl xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx povolení x xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) a odst. 2 až 9 xxxxxxx s tím, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx. Xxx-xx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě i xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři léčivých xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu, xxx-xx x léčivou látku xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx určenou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx činnost, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx doručení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx oznamovateli xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezahájí, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamovateli xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx inspekce Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tehdy, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sdělen xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx uvedených x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnost léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, dováženy xx xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§69x

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, jde-li o xxxxxx látky určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, certifikát správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Dovážet xx xxxxxxx zemí xxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx připojeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobní xxxxx pro léčivé xxxxx země, xx xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x místo xxxxxx xxxxxxx pravidelné, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účinnému xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx opakovaných x neohlášených xxxxxxxx, xxx zajišťuje ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochraně poskytované x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx takový xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxx xxxxx písmene a) xxxx b).

V případě xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx tyto xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 a §64 xxxx. 1 xxxx. l).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx které byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zemí vydaného Xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx provedení xxxxxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Distribuovat léčivé xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx stanovenou xxxxxx Xxxxxx. Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 tohoto xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx též xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x vývoz.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x nimi. Šarží xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze předepisovat, xxxxxxx nebo uvádět xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x konkrétním xxxxx x dané xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx situace není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx vyrobeny xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx na aktuální xxxxxxxxx situaci x xxxxx stádě xxxxxx xxx xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto oznámení.

(7) Xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, pokud xxxx veškeré údaje, xxxxx musí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx používány pouze x xxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci autogenní xxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx xxxxxxx a xxxxx příbalové informace.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx na cílových xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx uvedenými xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x kterých xxx xxxxxxx Veterinární ústav xxxx s xxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx xxxxxxx hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx obdržení informace xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x použitím jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; to neplatí, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx nejpozději xx 15 dnů hlásit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx závad x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, předepisování x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 16 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Pro xxxxxxxxxx krmivo lze xxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx byla xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je takový xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, který chová xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx bylo xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 odst. 1 xxxxxxx,

xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Chovatel, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které nabyl x které splňuje xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bylo odstraněno xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Pro xxxxx jeho odstranění xx xxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx léčivo.

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x to xx účelem jejich xxxxxx na základě xxxxxxx xxx medikované xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d), x xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje xxxx použití prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx jde-li x xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx nebo zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, x to xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x uvádět xxxx xx xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx takové medikované xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x které bylo xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) registrované x souladu x xxxxx zákonem,

b) neregistrované xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

1. jsou registrovány x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx přípravky xx xxxx nesmějí uvádět xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oběhu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx skladování x České xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxx dováží xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx držitele xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech pro xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx ukončení xxxxxx x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx má xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle §77.

(2) Xx řízení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 obdobně x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx k distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x distribuci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor je xxxxxxx

x) zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx

1. xx xxxxxx distributora,

2. xx xxxxxxx, x xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx,

3. xxxxxxx lékárnou, xxxxx xxxxx distributor lékárně xxxxx, xxxx

4. vrácené xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 12,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám poskytujícím xxxxxxxxx služby, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo infuzní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 xxxx. d), xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx určená pro xxxxxxxx potravin, na xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá zvláštnímu xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx oprávněným vyrábět xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x krmivech, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx lze pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx deriváty, pokud xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, kteří xx xxxxx použijí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

14. xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx v §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to pouze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx projektu pokusu¹²³⁾ x v xxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx svým odběratelům, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuoval, x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 let; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x o objemu xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx držitelům rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplné x správné údaje x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102a xx 102e, x na vyžádání Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), které byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx péči, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x x případě humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x jeho xxxx; xxxx xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx měl x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx mají x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx použijí §102a xx 102e,

g) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci a xx systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x oběhu x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 99 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 99 odst. 6 xxxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx objednání humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxx xx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. h) nebo x) povinen xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vojenského poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx to xxxxx obdobně,

i) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x žádném x členských xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x bezpečnosti, xxxxxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o žadateli, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x případě xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení §66 xxxx. 1 xxxx. x) a §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) v případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřit, xxx má xxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

l) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, zda obdržené xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx padělané, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxx pro xxxxxx rizik v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, že xx jedná o xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx existuje takové xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx dodává xxxxx xx xxxxx xxxx, ověřit, xxx xx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle předpisů xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx je xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx uplynutí 15 pracovních xxx xxx xxx, kdy xxxxx záměr xxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, kterým xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vydáno xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx očkování.

s) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost", xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx trh x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(2) Distributor je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx za xxxxx x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx právo kontrolovat x xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx dodání x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx dokumentace podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b odst. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, nebo plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 nebo 6, xxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx je, xxxxx xxxxxxxxxx distributora uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze takové xxxxxx látky a xxxxxxx látky, jejichž xxxxxx xx ověřena

1. xxxxxxxxx laboratoří s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx ověření jakosti xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx evidenční xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx distributor x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx chovatelům než xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx, xx distributor, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamýšlí xxxxxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx registrace podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx tento xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nepoužije xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§77a

Zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx usazena x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se sídlem xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu a xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místa výkonu xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav registraci xxxxxxx do 30 xxx od doručení xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx xxxxxxxx zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx žadatel požadavky xxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x) x b), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(7) Xx žádost zprostředkovatele xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), x) x x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zpracovávány tyto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxx osobami:

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x xxxxxxxxxxx. Při zpracování xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a nedostatkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x tomuto xxxxxx došel.

(2) Xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 větě xxxxx, zařadí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx doručuje x xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxxxx vyřadí.

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Ústav xxxxxx x přihlédnutím k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x lékáren, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným vlastnostem, xxx aktuální potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x dalšímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx obecné povahy xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx dojít x tomu, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx trhu v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx odůvodňuje vhodnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx jeho xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx podle §77c xxxx. 3 x xxx, že opatření xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx zjistí, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo zdravotnictví, xxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx dozví x riziku nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77e

Systém xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x Xxxxx republice a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx a xxxxxxxx nahraditelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x závěru, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx vydá Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vždy xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zásobu v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 odst. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx posledních 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

§77e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77x

Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77e xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e odst. 2 xx doručuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx podle §77e xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx uvedeným a xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx objem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx opatřením xxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3 xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 1 xx neuplatní povinnost xxxxxxxx x udržovat xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77e xxxx. 3.

§77g vložen xxxxxxx předpisem č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx se způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx vydání, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx obdobně.

§77h xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku nebo xxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x oznamovateli, x xxxxx nebo xxxxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx údajích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x uchovávat xxxxxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou k xxxxxxxxx kontroly v xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 metodicky koordinuje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx státní xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Příprava x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovaného osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx obsah x xxxxxx zpracování technologického xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x lékárně,

b) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx povinen zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x c) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámit zahájení x xxxxxxxx své xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx způsobilost x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx asistenta podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X lékárně po xxxx jejího xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná osoba xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen xxx xxxxx lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, musí xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx tomuto xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx x potřebnou kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx biologie x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx odborné xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx

x) léčivé xxxxx x pomocné xxxxx uvedené x Xxxxxx xxxxxxxx nebo x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx schváleném souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

d) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx je xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx odebírat x xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79a

Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx účely je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx možno x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, vydat x xxxxxx v xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x použití individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx omezení"),

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné použití xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxx přípravek x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx pouze na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx narození xxxxxxxx, xxxxxxx xx určen. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem psilocybinu xxx xxxxxxx použití xx xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxx podá a xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(3) Vláda xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období,

c) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nezbytném pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5.

(5) Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxx údaje v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx zpracuje xx xxxxxx zjištění, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxx přípravu. Přípravu xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve stanoveném xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c obsahuje xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až c) x §81c odst. 4 xxxx. a); xxxxxxxxx způsob poskytování xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx předepisující xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

§79x

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x jedné xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx nepřekračuje množstevní xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ošetřující xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx překročeno xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79c

§79c xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Díl 3

Xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxxx léčivých přípravků x odstraňování xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb

(1) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, x xx xx

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách,

d) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

x) žádanku x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx v xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx dále xxxx xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu").

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxxxx recept označen. X xxxxxxx, xx xxxxxxx požaduje zaslání xxxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, systém xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor elektronického xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx bezplatně; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx docházet xx zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči⁹⁾ xxxx k zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx nezvolí xxxxx, je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx druhé, xxxxxx je

a) xxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) textová xxxxxx zaslaná na xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná, xx základě dohody x předepisujícím xxxxxxx, xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího lékaře.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx a farmaceutů xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx zasílání požadavků xx xxxxxxxxx, změnu x zrušení elektronického xxxxxxx předepisujícími lékaři,

d) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx vzor x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu a xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x listinné xxxxxx x dobu jeho xxxxxxxxx a

h) pravidla xxx xxxxxxxxx receptu x listinné xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání s xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo x zásahu xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx způsob xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx čitelnost údajů xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx xxxxxxx ani xxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxx základě xxx xxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) X případě, že xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, předá xx Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x dále informaci x tom, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

(10) Údaje xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx aplikace xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 písm. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek veterinární xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x listinné podobě xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx, xxxxxx xx recept xxx

1. výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxxxx xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x lékárně nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx krmivo,

3. veterinární xxxxxxxxx vakcínu,

4. veterinární xxxxxx přípravek x xxxxx schváleného veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 7,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx skupinu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxx výdeji xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx podoby,

c) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o návykových xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x přílohou x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a b) xxxx xxxxxxxxx sběru xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 vedou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx xxx zřízených xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na receptu x žádance, dobu xxxxxx xxxxxxxxx, omezení x ohledem xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx lze xxxxxxxxx, x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx zřizuje xxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxxxx eRecept xx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x

x) xxxxxxxxxxx úložiště

1. elektronických xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště záznamů x xxxxxxxx"),

3. xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x souvislosti x předepisováním x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx souhlasů x možností nahlížet xx lékového xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x uchovávající xxxxxxxxx x všech činnostech xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx (xxxx jen "xxxxxx činností"),

f) xxxxxx xxxxxx a mobilní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů podle xxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxx xXxxxxx. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁹⁾ xx účelem plnění xxxxxxxxxx stanovených Ústavu xxxxx zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na jehož xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx předepsán humánní xxxxxx přípravek s xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi k xxxxxx podle §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x pacientovi, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx vydán xxxxxxx xxxxxx přípravek x omezením,

e) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §81d,

x) nepřetržitý xxxxxxx farmaceutovi k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 1 písm. x), x dále k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x lékovém xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

g) xxxxxxx pacientům xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxx zobrazujícím se x jejich xxxxxxx xxxxxxx podle §81d xxxx. 3 x 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx se x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx eRecept,

h) přístup xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx vydán xxxxx pojištěncům humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doplatků xx xxxxxx x xxxxx pojištěncům x x záznamům x xxxxxxxx provedeném xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x x záznamům x xxxxxxxx provedeném xxxxxx, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx státem xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky x anonymizované databázi xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx,

x) službu xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (dále xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx místo"), xxxxxxxxxx xxx umožnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x elektronickým receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů¹²¹⁾,

o) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x očkování xx účelem xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx ochrany x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc.

(4) Ústav prostřednictvím xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněného x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, adresy x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x pacientech, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu xxxx xx záznamu o xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxx, množství a xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx Ústavem xxxxxxxx,

x) údaje uvedené x xxxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zaslaný xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v systému xXxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx činností, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx platnosti elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Po uplynutí xxxx doby se xx systému eRecept xxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxx po xxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx odstraněny.

§81x

Xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxx prostřednictvím xxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x rámci jehož xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. K xxxxxxx xXxxxxx přistupují i xxxxx osoby, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Xxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti,

d) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx, x

x) xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx výkonu státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pacient xxxxxxxxxx k systému xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d odst. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx pacientovi xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx je ověřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Informační xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx provozní dokumentaci.

(7) Xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx přístup xxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) shromažďování a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx skutečně vydán,

c) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx, ve xxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Registr xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x individuálně připravovaného xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx přístup x xxxxxxx údajům xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením, vydávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx

x) zpracovává xxxxx o xxxxxxxxxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx s omezením xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx přidělen,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) až x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx, pro kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x rozhodnutí x registraci podle §39 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. v xxxxxxxxxx právním předpisu xxxxx §79a odst. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx data ověření, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Lékový xxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nahlížení xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx jsou obsažené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x očkování, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx klinický xxxxxxxxx xxxxxx nahlédnout xx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutovi xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x klinické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx již x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx recept xxxx xxxxxxxxxx vydáno xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Lékový záznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx jehož činnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a identifikačního xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x

x) identifikační údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx pacientovi předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx vydán.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nahlížet x xxxxxxxxxx úložišti záznamů x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx očkování pacienta, x xx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 a 4 vztahující se x xxxx x xxxx do žurnálu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx vztahujícími xx x jeho xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx jako

a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx farmaceut xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx cestovního xxxx v rámci xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx tento doklad xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx nahlížet podle xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 po xxxx 5 let xx xxxxxxxxx takových xxxxx.

(10) Xxxxxx eRecept rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 4 po dobu, xx kterou xxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x očkování.

(11) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientovi, které xxxx uvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Lékař, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx nesouhlas x možností xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx zobrazující xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx záznamu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Správa xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zajišťuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odvolaných xxxxxxxxxx x udělených či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nahlížet xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékovému xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 pacient xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Postup pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4 x způsob xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. a) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v listinné xxxxxx

(1) Vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) receptů na xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 písm. x) zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádanku x xxxxxx na xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Vystavení xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxx uplatnění x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx podle odstavce 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx x xxxxxx xxxx uplatnění x xxxxx členském státě Xxxxxxxx unie.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento zákon xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx elektrické xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxx

x) xxxxxx webového xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 a 6 xx 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx důvod, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxx přípustné xxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§81xx

Xxxxxxxxx úložiště záznamů x očkování

(1) Centrální xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx ke

a) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx záznamů x očkování,

b) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení xx záznamem x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx bezúplatné xxxxxxxx xxxxxxxxx z centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx zprávy zaslané xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx zaslané xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx se x xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ochraně xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pacienta podle §81d xxxx. 4, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx výpis provedených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 a xxxx formu.

§81fc

Služba pro nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konkrétního pacientovi xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx informace x

x) xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x

x) xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx k

a) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx limitu podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxx xx území Xxxxx republiky (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx doplatek") x

x) poskytování xxxxxx xxx informování xxxxxxxxxx x stavu limitu xxxxxxxxxxxxxxx doplatků pojištěnce xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.

(2) Orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytují Ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup všechny xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uznáni invalidními xx xxxxxx xxxx xxxxxx stupni, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx invalidního xxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx změně; xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, pokud x ně Xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doplatků xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxx registru pojištěnců xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁷⁾. Údaje xxxxx věty xxxxx, xxxx xxxxxx změny xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna Ústavu xxxx údaje, xxxxx x xx Ústav xxxxxx.

(4) Xxxxx uchovává xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložiště limitů xxxxxxxx xxxxxx odstraněny.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

§81g

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx elektronického receptu xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx,

x) recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx podle §80 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx x), xxxx

x) lékařský xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁰⁾, nelze xxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Vydávající xxxxxxxxx xxxx doplnit xxxx opravit údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx vydán, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx x opravou kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam v xxxxxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(6) Xxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxx údaj x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x receptu xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xx elektronické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx povinen při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 neprodleně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informace x xxx, zda x x xxxx výši xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Oddíl 3

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Před výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx na platný xxxxxxxx předpis je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 předepsaného xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx x lékárnách x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) až x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx g). Xxx x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx; x dále xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx x žádanku x modrým xxxxxx, xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx podle §83 xxxx. 2,

x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx pověření x této činnosti, x xx pouze xxxxxx deriváty; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx na tomto xxxxxxxxxx připravená podle §79 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x to xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx připravené podle §79 xxxx. 2 xxxx. c).

Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelé uvedení x §6 odst. 1 xxxx. x), x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x výdeji podle xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 4,

x) nesmí, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx výdeje pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx povinni xxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 odst. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých přípravcích, x to elektronicky; xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předepisujícího lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx poskytnou Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, který xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx internetových stránkách xx poskytnou elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových zásob, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 odst. 1 xxxx. a) x x) xx xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, typ xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx mohla xxxxxxxxxx výměnu léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx evidence xxxxxxxxxxx s výměnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, objednávat xx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxx za 1 kalendářní xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx; nevydal-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, může objednat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženém x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) x f) xxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx evidence xxxxxx kódu léčivého xxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 x 9a obdobně; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace podle xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx⁹⁾, xx povinen x případě humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x odst. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícím xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33b xxxx. 3 x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 x nahrazujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za 2 xxxxxxxxxx týdny x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za posledních 12 kalendářních měsíců xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx aktuálně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx odebrat xx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx, x xx, x xxxxxxx, xxx xxxx takový léčivý xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx když má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nelze xxxxxx distributorovi. Takové xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x něm xxxx evidenci v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, nesmí xxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxx lékárna.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobilí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé vydávající xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b poskytnuté podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx informaci x tom, kteří xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici.

§83

Xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx lékařského předpisu x xxxxxxx takový xxxxx xxxxxxxx, provozovatel xxxxxxx xxxxx podmiňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez předchozího xxxxxxxxxxx toho, xxx x tomto xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xx trvá xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 vydat xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx léčivý přípravek xxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podání a xxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx jeho okamžité xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx případ xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx které je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jej může xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx farmaceut xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(5) Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x rozsahu nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx farmaceut xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx omezené množství xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) až d); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výši xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výdejů v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx při výdeji.

(8) Xxx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§83a

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx předepsán xx elektronický xxxxxx x jehož výdej xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je vydáván x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x předává xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x Xxxxx republice, xxxxx výdej má xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx být humánní xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydán. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx xxxx první, Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx.

(4) Systém xXxxxxx xxxxx xxxxx identity xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x identitou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxx xXxxxxx potvrdí xxxxxxxxx x odešle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu. Systém xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě, že

a) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první,

b) požadovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx již xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83b

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě a xxxxx výdej má xxx realizován x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x lékárně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb systému xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tom, ve xxxxxx členském státě x xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx došlo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystaven.

(3) Xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytné x uskutečnění výdeje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx uskutečnění xxxxxx xx základě elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxx v systému xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Záznam x xxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx výdej") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") xx uskutečnění xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna oznámit Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx věty xxxxx obdobně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) informace x xxxxx loga xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x souladu x odstavcem 3, x adresy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

d) obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x

x) hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx agenturou.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx kromě údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4 písm. x) xxxxxxx

§85

Povinnosti xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx přípravků, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že v xxxx lhůtě nelze xxxxxxx xxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se stávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxx a hypertextový xxxxx na internetové xxxxxxx Ústavu a

b) xx xxxxx stránce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx zobrazené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx kterém xx xxxxx nabízející xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §84 odst. 4 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Veterinárního ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 odst. 5 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx označeny v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx přeznačování xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) registrované xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice xxxx x podmínkami xxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾; na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dodání humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 platí xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx do xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířete objednat xxxx jinak xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná nebo xxxxxxxxxx za jiných xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") musí xxx odstraněna včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravky x přípravky xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xxxx odpad, xx xxxxx sběr x odstraňování xx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx na xxxxxxxx infekce⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzické xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx informuje úřad, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx, přičemž sdělená xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx právnická xxxx fyzická osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat evidenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 platí xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx o xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným v §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uvedené x §88 odst. 3 přebírají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x odevzdáním nepoužitelných xxxxx a x xxxxxx odstraněním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx krajský xxxx lékárně xxxxxx, xxxxx x osob xxxxxxxxx v §88 xxxx. 3 jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předávat xxxxx xxxxxx, xxxxx si xxxxxxx vzniklé s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx nese xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x chovatele, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen jim xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo z xxxxx. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx vůči xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxxx dodavateli, xxxxx xx xxx xxxxx, pokud xxx xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx možné xxxxx xxxx úspěšně xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx zpět.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x této xxxxxxx v rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx nebo x rozporu x xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx prevenci,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx.

(2) Ústav xxxx podpůrná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, aby hlásili Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho složek x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech x xx nezbytnou xxxx xxxxxxx výdej nebo xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, kteří jsou xxx tímto léčivým xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx x sděluje xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx x xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx zpřístupnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxx xxx přiměřený xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika nebo xxxxxxx ke změně x poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx dokumentace; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxx, xx xx třeba provést xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx x plnit xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance v Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.

§91x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxx a harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x zahájení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx zastavení řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxx oznámení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx je přijato xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxxxxxx po odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx oznámením xxxxxxxxxx Xxxxx, agenturu x Komisi. Dále xx povinen zajistit, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx x Evropské xxxx, tak x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx předání xxxxx

x) xx pacientů,

b) xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků,

c) z xxxxxxxx literatury, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hlášení, xxxxx se vyskytnou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále jen "xxxxxxxx Eudravigilance") informace x veškerých podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx třetích zemích, xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, do 90 xxx xxx dne, xxx xx o xxxxxxx podezření dozvěděl.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci a xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx literatura, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro požadované xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx v návaznosti xx xxxx xxxxxxx x zasílat aktualizace xx xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky

a) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx 15 xxx ode xxx, xxx xx o xxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx se x xxxxxxxx dozvěděl; je-li xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu součinnost xxxxxxx následných informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx byl zneužit, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93c

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx zdravotničtí pracovníci x xxxxxxxx mohli x hlášení podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx obdržení,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx použití humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx formulářích xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx šarže biologického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo vydávaného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx následného dotazování x xxxx, kdo xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti

§93d

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, jejichž součástí xxxx

x) údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx, které mohou xxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx platné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výdeje x prodeje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx údaje x rozsahu předepisování, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x dispozici, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použily.

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti zaslaným xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za předpokladu, xx

x) xxxx povinnost xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx zasílání xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx poměr xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx registrace.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 po xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx uvedené ve xxxx první zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x

(1) Pokud má xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx datum předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku povinen xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxx uveden na xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx po prvotním xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx a xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x frekvenci předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx dříve než 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Farmakovigilančním xxxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv, vypracuje x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx obdrží hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X případě, xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx tomuto xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx registraci, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx aktualizovaného souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx s agenturou

a) xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx snížení xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx se objevila xxxx rizika xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx změny v xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx; zároveň xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Xxxxx x rámci svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, že informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx základě pochybností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx že má x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požádal xxxx nepožádal x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx Xxxxx x xxxxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx.

(4) X případě, xx s ohledem xx ochranu veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. O tomto xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud koordinační xxxxxxx ve xxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveného Evropskou xxxx doporučí xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Komisi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx první Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině.

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a, x xxxxx součástí xx xxxx bezpečnostních xxxxx xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České republice x x jejím xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx ukončení xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinnost zpřístupňovat xxxxxxxx studie prostřednictvím xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti nesmějí xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podat žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí potřebu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx členských státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Ústav xx 60 xxx xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x písemným xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx rizik léčiv x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x České republice, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci povinen xxxxxx Xxxxxx schválený xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx tímto orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx x této změně xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx.

Zajišťování farmakovigilance veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x pozastavení předepisování, xxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ podnět na xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x xxxxx přiloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. O výsledku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho nezahájení, xxxxxxxxx Komora veterinárních xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

§94a

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx medicíně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx předávány dalším xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx a xx xxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za účelem xxxxxxxxx, zda držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x pravidelných intervalech x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx xxxxxxx plnit xxxxxx povinnosti, jako xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx c), je xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx nejméně x rozsahu adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx podle čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) xx povinen xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx pro sběr, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 obdobně, x je xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.

§96

(1) X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, která xxxxxx podle §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 81 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 129, 130 a 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijme podle §94 odst. 1, x xx základě xxxxxx xxxxxxx rozhoduje x přijetí opatření xxxxx odstavce 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) xxxx c) xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo podezření xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx neprodleně, nejdéle xxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx, xxx xx x takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx nutná x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x předmětným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární ústav x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA VI

INFORMOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXXX, OPATŘENÍ X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením xxxxx poskytuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo výroby, xxxxxxx x xxxx xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x v závažných xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, též prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany života x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, případně x xxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Veterinární xxxxxx jsou povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, kteří xxxx povinni je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxx xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx

1. držitelů povolení x xxxxxxxx, která xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, s xxxxxxxx rozsahu činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

3. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. etických komisí,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx požadavcích Evropského xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

g) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x formátu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx čitelném xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx internetových stránkách

a) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvádět xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39,

x) souhrnné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x uvedením identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx vrácen xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) souhrnné xxxxx nahlášené xxxxx §33 odst. 2 xxxx xxxxx x xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům x držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek distribuován,

e) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávaných xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných mimo xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdeje xxxx Xxxxxx republiku, x uvedením identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx názvu, xxxxx balení, ceny xxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx předepsaný nebo xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, zpracované z xxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx xxx každý léčivý xxxxxxxxx identifikovaný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxx, x váženého xxxxxxx xxxx ceny xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zprostředkovatelů podle §77b x uvedením xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, identifikačního čísla xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 a xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx názvu, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx kontaktních údajů x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x jejich provozovatelů, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxx-xx x xxxxx právnickou, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pohotovostní xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Veterinární xxxxx zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozlišením, xxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozlišením podle xxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, seznam xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní na xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a certifikátech x další informace xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx podané xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných řízení xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x může při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x organizační xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) vydal.

Informace xxxxx tohoto odstavce xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(5) Údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení pouze xx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a povinností xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrovaly. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zpracováno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo život xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, distributory xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xx po xxxxxx xxxxxxxxxx poskytují x xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 a xxx, aby s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx se xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxx xxxxx, podléhají xxxx xxxxx ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové informace, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Ústav na xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx.

(11) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup je xxxxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) poskytování informací x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) oznámené xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx měl držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x Xxxxx republice, nebo

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x registraci určen xxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, poskytnuté na xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. označeného xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) X případě xxxxxxxxx xxxxx ohrožení xxxxx xxxx válečného xxxxx Xxxxx Ministerstvu obrany xx jeho xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxx odstavce

a) 12 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 a 10.

§100

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx obsah protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx obdržel od xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, opatření, kterým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx toto opatření; Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx související se xxxxxxxx nežádoucí reakcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx humánní transfuzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx informace Xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje z

a) xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §75 odst. 3,

x) jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

§100a

Pokud xx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx existuje xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení x xxxx xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx stažení. Xxxxxx xxxxxxx oznámení obsahuje xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o padělaný xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx upozornění xx související rizika.

§101

Kontrolní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x protiprávního jednání xxxxx xxxxxx zákona xxx účely zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x případě, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxx Xxxxx správy Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dokumentace nebo x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jej xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx upravujícího Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zadržený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx předá Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx okamžiku, xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informoval x xxxxxxxx x Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxx bez zbytečného xxxxxxx převezme. Postup xxxxx §11j odst. 2 xxxxxx o Xxxxx správě České xxxxxxxxx xx nepoužije. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx a xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x provedených kontrolách x koordinací xxxxxxx xx třetích xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob zacházejících x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxx.

(6) X souvislosti s xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) pozastavit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx pozastavení provozování xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

e) x odůvodněných případech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx důvodného podezření, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x takové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx seznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx jí úřední xxxxxx o dočasném xxxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; tento xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; kontrolovaná xxxxx xx xxxxxxx zajištěný xxxxxx přípravek inspektorovi xxxxx; v případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx odmítne, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx zajištění nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx, vrátí Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx však xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x době xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx zachází xxxxx, která x xxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx považují xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; po xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky náhrada; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o propadnutí xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx povinna uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x odstraněním xxxxxxxxxxxx xxxx zabraných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) se xxxxxx x řízení xx místě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx v xxxxxxx, že kontrolovaná xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx zákonem.

(7) Náklady xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx tehdy, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, a xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx kontrole nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Zjistí-li Xxxxx při kontrole, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx každého kalendářního xxxx, x výkaz xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. března Komisi.

(10) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje právní xxxxxxxx xxxx zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx informaci xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav zašle xxxxxxxxxxxx zprávu x xxx, xxx kontrolovaná xxxxx dodržuje zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, upozorní xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx x Komisi x přijme podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx xxxx kontroly xxxxxx.

(13) Ustanovení odstavců 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101a

Seznam xxxxxxx s xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) adresu xxxxxxxxxxx stránky,

b) den xxxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxx do xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx o výmazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x dozví-li xx x této xxxxxxxxxxx.

(3) X řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx doručuje xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx se písemnost xxxxx rovněž xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx výmazu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x internetovým xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nabídkou léčivých xxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101d

Stránky s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx údaje podle §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx vedení seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se použije §101c obdobně.

§101d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx derivátů

předkládal před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x potvrdil xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx využije xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo provedeno xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, který xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Systém pro xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx systém xxx sběr údajů x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx propojených xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 xxxx. d), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx plnit povinnosti xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správcem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx stanovených Veterinárnímu xxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x).

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx údaje

a) distributor, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxx,

x) provozovatel uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx hostující veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x registrovaných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx podle §80a,

4. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx x

1. léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxxxxxxxxx medikovaného krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx xxxxx x zemi Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země,

d) dodavatel x dovozce medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx medikovaného krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná o xxxx Evropské xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx země Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx země.

Rozsah a xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, x jde-li x xxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x jeho chovateli. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. ledna 2026, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x zvířat xxxxxxxx druhů stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vydá Veterinární xxxxx. Pro účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, adresa xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x kontaktní xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x informačním xxxxxxx, pomocí kterého xxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx hlášeny, x

x) xxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárnímu systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx písmen a) xx d) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxx změny, xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx systémů využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx x §102b odst. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x §102b odst. 1 písm. a) xx c), xx xxxxxxx zajistit, x xxxxxxx, že to xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodacím xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102d

Uchovávání xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a přístup x těmto xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po uplynutí xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou celkových xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx statistických x trendových xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxx a x xxxxxxx stanoveném nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje z xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výhradně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, a to x podobě, která xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x zveřejňuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b odst. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formát xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, a xxxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů; x změnách v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinární xxxxx neprodleně.

§102e vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Přestupky

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx tomuto xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx udělena, nebo xxxxx xx trh xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx v rozporu x §70 xxxx. 2,

x) v rozporu x §24a xxxx. 2 neposkytne ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx využívá údaje x informačního xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta, xxxxx xx dodala, x xxxxxxx s §81a odst. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx uvedená x §24 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxx souhlasu xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v rozporu x podmínkami vydaného xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavu nové xxxxxxxxx, které by xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje Xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx x xxxxxx nových informacích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ upravujícím xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog, x xxxxx mohou xxx použity u xxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx neuchovává záznamy,

c) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 oprávněna,

d) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx podle §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 odst. 7.

(5) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a nebo xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx nezajistí v xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k danému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx,

x) uvede do xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48a,

x) jako zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v rozporu x §23 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx potřebná x xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. e),

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx na trh, xx oběhu, xxxx xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární péče xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

f) jako xxxxxxxxxxxx, který zachází x lidskou xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. nezajistí dodržování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx povinnost xxxxx §24 odst. 3,

x) xxxxxx zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx podle §82 xxxx. 4,

h) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo agentury xxxxx §23 odst. 1 písm. a),

i) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na padělaný xxxxxx přípravek xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) nebo x),

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx neporušenost prostředku x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx jde x případy stanovené x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx x tomu xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 13 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, nebo

4. xxxxx do skladových xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kterému pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vrácen xxxxxxx status,

k) neposkytne Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 nepřevezme xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ověřit ochranné xxxxx nebo vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx lze xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. b),

b) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nevede nebo xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §80 xxxx. 4 nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxxx s §81a xxxx. 7,

g) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx příznakem, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) neposkytne xx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo

i) xxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c odst. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) x xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx přítomen,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx v xxxxxxx x §82 odst. 1, xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xx lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §79a xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx,

x) nepostupuje xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle §83 xxxx. 1 xx 7,

x) xxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. h) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx záznam x xxxxxxx xXxxxxx xxxxx §81g xxxx. 7 x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

b) x xxxxxxx x §85 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se zásilkovým xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevyřadí z xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) bodů 2 xx 6, xxxx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx osob xxx distributorů nebo xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nevede xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci do 2 let ode xxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx povinnost pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x ohledem xx xxxxxxxxx vztahující se x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik x k výsledkům xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x udělení odkladu xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxx agentury,

d) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx studie xxx zadané, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx 6 xxxxxx ode xxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx pediatrické použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

(14) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jedinečný identifikátor xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx specifikace,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dvojrozměrného xxxxxxxx xxxx,

x) určí xxxxxxx xxxxxxx tisku, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx matice x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx alespoň xx xxxx 1 roku xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanovené datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx úkonu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx nebo překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx nahrazen, anebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx mohl xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x výrobce, xxxxx xx povolení k xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64a neověří, že xxxxx jde x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové číslo xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxx x vyřazen,

j) xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx fyzickém držení x xxxxxxxxx xx xx osob xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. neověří xxxxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. dodá xxxx vyveze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý,

b) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xx xxxxxxx ochranných xxxxx podle §37 xxxx. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, x okamžiku jeho xxxxxx, xxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx po xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx, xxxx

4. xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem, který xxx vyřazen, aniž xxx x případy xxxxxxxxx x xx. 12 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §64a, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx odstraní, pokud xxxx přítomny, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxx xxxxxxxxx x sériové číslo xxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx distribuci,

b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x ochranných prvcích,

c) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice neposkytne Xxxxxx přístup k xxxxxxxx a informacím x xxx xxxxxxxxx xxx účely plnění xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 odst. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx v čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x ochranných prvcích,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a spravovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx číslo jako xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx odpovědná za xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x číslu xxxxx xxxx xxxxxxx balení x každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx přestupku xxx, že ho x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx neoznačí v xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx připojení x xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx stránek x nelegální nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. m) xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxx xxx o výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. b),

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx nemá x xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) x rozporu x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx systém xxx sledování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x chyb xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neoznámí xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. w),

d) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, nebo

f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. a),

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) distribuuje xxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, nebo

e) x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x §83 odst. 6 xxxx. b).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 odst. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx provádí xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 5 xxxx. d).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx přestupku tím, xx poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) v xxxxxxx x §64a xxxx. 1 písm. x) xxxx odstraněním xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx přípravek xx pravý x xx s ním xxxxxx xxxxx manipulováno.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 xxxx 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 96 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x dispozici služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx léčivý xxxxxxxxx v rozporu x §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

c) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx záznamy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x výjimku, xxxx

x) nenahlásí xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx nenahlásí xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. a) nezajistí, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx nezajistí, aby xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x jejich xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neodebere xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx evidenci x xxxxxxx s §82 odst. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. f) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§105

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §75 odst. 1 xxxx. x),

x) jako xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 odst. 3,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx šlo x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx této xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx osobě xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx informace svým xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f),

i) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

x) dodá xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §77 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) neinformuje Ústav x xxxxxxx přípravku, xxxxx obdržel xxxx xx xxx nabídnut x x něhož xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx dodávající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) neověří, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky,

p) dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neoznámí záměr xxxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,

s) v xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx zahraničí,

t) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xx zahraničí,

u) v xxxxxxx s §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

v) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx zásob za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 odst. 2, nebo

w) distribuuje xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce medikovaného xxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) nezohlední změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) x rozporu x §45 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §45 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxx xx neposkytne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), nebo

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 odst. 3 nebo 4,

b) xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět xxxxx xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 nebo 5, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice xxxxx §33b xxxx. 4,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxx x šesté,

e) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v rozporu x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxx odstranění,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zavedení x udržování systému xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 nezřídí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx neposkytuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxx §33a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xx schváleným souhrnem xxxxx x přípravku,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

p) xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

r) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) poruší xxxxxxxx x povinností xxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx některou x povinností podle xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) neprovádí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xx farmakovigilanční xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

ab) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx údaje agentuře xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx povolení nebo x rozporu s xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou xxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx,

x) neoznámí

1. údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) nezašle shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx neinformuje xxxxxxxxxx anebo neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx osobu údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby zapojené xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) neohlásí xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

j) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, neuchovává xxxx xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění činnosti.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) v xxxxxxx x §58 xxxx. 2 neměl xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §60 odst. 2 xxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v oznámení xxxxx §69a odst. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §77a xxxx. 1,

b) xxxxxxxx Xxxxxx každou xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx jako kontrolovaný xxxxxxx dopustí přestupku xxx, že xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(11) Xxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx kterého se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 101 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx souběžném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 102 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 odst. 1 x 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Evropské xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. neudělí písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy tento xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxx,

x) nezajistí uchovávání xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. j),

l) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou zkoušku xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 tohoto xxxxxxxx.

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 písm. f), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo l), §103 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 10 písm. c), x) xxxx x), §103 odst. 11 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 nebo 2 xxxx xxxx. x), §104 xxxx. 7 písm. x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x) xxxx k), §105 odst. 4 xxxx. x), c) xxxx e) xx x), §106 odst. 1, 2 xxxx 7, §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x) bodu 3, §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x), x), x), x) nebo i), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x), i) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) xxxx i), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx e), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 písm. c), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. f), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), x) xxxx x), §105 xxxx. 6 písm. x) nebo d) xxxx 1, §105 xxxx. 6 písm. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15, §106 xxxx. 3 xxxx. d), e) xxxx x), §106 xxxx. 4 nebo §106 xxxx. 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c), x) xxxx x) xx x), §103 xxxx. 6 písm. x), x) nebo x), §103 xxxx. 6 písm. j) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx d), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 2, §103 xxxx. 16 písm. x) x x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) nebo b), §103 odst. 19 xxxx. a), x), x), d), x), x) xxxx g), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x), §104 odst. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) až x), x), u), x) nebo x), §105 odst. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. i), x), x), x), x), x), x) xxxx x) až xx), §105 odst. 13 xxxx 14 xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) nebo x), §103 odst. 9 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §104 odst. 1 xx 3, §104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x), r), x) nebo x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), b), x), x), x), x) xxxx x).

(2) Xx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) a §106 xxxx. 1 xx 4 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx osoba xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxx,

x) doveze nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx s §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, aniž xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx, xxxxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, aniž xx x tomu podle §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) uvede xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxx pravého nebo xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx úplatu v xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

j) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx prostřednictvím lékového xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na receptu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

l) jako xxxxx nebo xxxxxxxxx x rozporu x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním systému xxxxx osobě,

m) xxxx xxxxx neposkytne Ústavu xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxx §79a odst. 5,

x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných krmivech, xxxxxxx medikované krmivo x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §74 odst. 5 nebo jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx x §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §9 xxxx §9a nebo xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §72 odst. 1 nebo 3,

d) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 odst. 13 xxxx správné xxxxxxxx veterinární praxe xxxxx §61 xxxx. 1,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x rozporu s §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §79a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx uvedené látky xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována x souladu s xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející

1. nezajistí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, nebo

f) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(6) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 nebo §102b xxxx. 1 xxxx 2,

c) vede xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a odst. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) vystaví předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 xxxx. 5,

f) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx s §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zvíře x rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxx od xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x rozporu x §68b.

(7) Xxxxxxx osoba xx jako kvalifikovaná xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. a), nebo

b) xxxxxxxxxx součinnost nebo xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. b).

(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 nebo 2,

x) v rozporu x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx zkoušena x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx zprávu,

c) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx nebo xx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx s čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx pokutu xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), x), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4, odstavce 5 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,

c) 2 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x), f), x), x) xxxx i), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

§108a

§108a zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstev.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx stanoví zvláštní xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působnosti.

§111a

Působnost Ministerstva xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru své xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§112

Náhrady xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx x xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 dnů xx doručení výzvy. Xx xxxxxxxxxx rok, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx roční xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena xxx xx xxxxx stanovené x dodatečné xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdajů předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx bude xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx registrace nebo x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx subjektů, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný odborný xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx jeho žádost xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx do doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx a xxxx xxxxxxx výdajů stanovené xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxxxx fondu těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, jde x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx stanovené xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušením povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx nařízené xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vrácení xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112a

Zvláštní xxxxxxx x xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx použít

a) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Hasičského záchranného xxxxx České xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx policie,

7. ozbrojených xxx Xxxxx republiky,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Hasičský xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx,

x) xxxxxx veřejné xxxxxx,

x) poskytovatelé zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smluvním vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx usnesením.

§112a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112b

Zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nákupu a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx obdobného xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxx xxxx vyhlášen xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx zajišťování xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx distribuci xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předepisování xxxx xxxxxx takového humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx nabývá účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx obdobně.

§112c vložen xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, x xxx který bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxx

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) doplněk xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) výši xxxxxx za balení,

g) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx celkové částky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. f) x x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x 1. lednu xxxxxxxxxxxx roku, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Účastníkem řízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx podat xxxxxxx.

§112x xxxxxx právním předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, x to x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxxxxxx do 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x změnu xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 xxxx. l) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx poprvé xx xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději x 31. prosinci 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx zřídí centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b odst. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 písm. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. x) x x), §79a odst. 1, 2 x 6, §80 xxxx. 5, §81 odst. 4 xxxx. x) x b), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c odst. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb odst. 5 x §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x) a §82 odst. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydají xxxxxxxx x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 odst. 1 xxxx. x), §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §30 xxxx. 3, §30c odst. 3 písm. x), §30x xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 odst. 1, §35 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b odst. 2, §53 odst. 8, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 a 6, §64 odst. 1 xxxx. x) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 odst. 2, §70 odst. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 xxxx. x), x), g), x) x i), §77 xxxx. 3 a 5 písm. a) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 odst. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. f), §93j xxxx. 1 x §112 odst. 2, §112 odst. 4 xxxx. c) a §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx zemědělství vydá xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 odst. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9a odst. 4 x 5, §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 odst. 6, §48 xxxx. 3 a 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. a) a x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 3 xxxx. e), §71 xxxx. 2, §78 odst. 3 x 4, §80a xxxx. 2 a 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 písm. x), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 x 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §79a xxxx. 2 x 3.

§115

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x terapeutické xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

§118

§118 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 387/2024 Sb.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx zákona č. 138/2002 Sb., kterým se xxxx zákon x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx zákonů v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx šestá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu s xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx. o xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. a xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x xxx:

"x) xxx činnosti xxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně experimentů x testů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx uvedením xxxxxx na trh.

^3a) Xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx od 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky elektronicky xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx systém řízení xxxxx pro každý xxxxxx přípravek xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx x povinnosti x ním xxxxxxxxxxx xx posuzují podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x prodeji xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

10. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a odst. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx nebo x rozhodnutích o xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x roce 2015 částku ve xxxx 1 700 000 000 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES nejpozději xxxx do dne, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne vyhlášení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu x §80 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Xx., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 do xxx vyhlášení tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vybraných xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxx elektronického xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta pouze xx základě pacientem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému elektronického xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Přístupový xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx vydaný Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx 31. xxxxxxxx 2022, lze po xxxxx datu používat xxx xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx a xxxx součástem nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx. VI vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 326/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2023

Xx. IV

Přechodné ustanovení

Ustanovení xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx x zprovoznění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování. Sdělení x xxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx uveřejní Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ve Sbírce xxxxxx.

Xx. IV xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx uznávání ohledně xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x neskončené xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx podle §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx změnit registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xx xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx etickou xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx komise xxx multicentrická hodnocení xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxx vykonává xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. II zákona x. 66/2017 Xx., xx považuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, se xx xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx §33a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx součtu údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33a odst. 1 xx použije xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

Xx. IV

Přechodné xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §32 zákona x léčivech, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Čl. V

Přechodná ustanovení

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxx podpory xxx xxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxx x sociálních xxxx xx Sbírce xxxxxx a mezinárodních xxxxx.

2. Xx prvního xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx sdělení podle xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Pojištenec xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx pojišťovně, x xxxxx xx xxxxxxxx, uznání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 269/94 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x účinností xx 18.10.2008

141/2009 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., o zemědělství, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností od 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx o specifických xxxxxxxxxxx službách a xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx nabývají účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 let xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud jde x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx byly xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 29.7.2016

65/2017 Sb., o xxxxxxx zdraví před xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 31.5.2017

66/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx o elektronické xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

314/2022 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2025

387/2024 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

s xxxxxxxxx od 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx daní x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., o dani xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 69/2010 Xx., x vlastnictví xxxxxxx Praha-Ruzyně

s xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Sb., x elektronizaci zdravotnictví, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx od 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (EU) 2016/1214 ze xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud jde x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005 x o zrušení xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířata.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1248 ze xxx 29. července 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 ze xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze xxx 2. srpna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx design xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků na xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, kterým se xxxxxxx formát xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zvířat v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde o xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx obsaženy x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném v xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, kterým xx mění příloha XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 ze xxx 26. května 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx s odpady, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 273/2004 xx dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prekursory drog xxxx Xxxx a xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Sb.

101) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx embryonálních kmenových xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xx. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí.

108) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x základních xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Zákon č. 365/2000 Sb., x informačních systémech xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

117) Zákon č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Zákon č. 250/2017 Sb., x elektronické identifikaci, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

120) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

120) Nařízení xxxxx č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

121) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

122) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx xxxxx.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx č. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx, oborech xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx uplatnit svobodnou xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocnic (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb vojenskými xxxxxxxxxxxxx).

126) Vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

127) §27 xxxx. 1 xxxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.