Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech)

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx informací,

c) mezinárodní xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek prezentovaná x xxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx podat xxxxxxxx, x to xxx za xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro použití x xxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx nebo podání xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx alergenových xxxxxxxxx; xxxxx vakcín, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx epizootologické xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx popsaného Evropským xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx léčivý přípravek, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx k použití, xxxxxxxx 1 nebo xxxx radionuklidů (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx obvykle xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx radioaktivní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) krevní deriváty, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buňky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a její xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx mohou xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx,

x) léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je touto xxxxxxxxx tvořena, xxxxxxxxxx xxxx podávanou lidem x regulaci, opravě, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekvence, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx změně jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, biologických xxxx strukturálních vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx manipulace xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx funkci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx,

x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx a xxxxxxxxx x lidské xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

(4) Xx látku podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx považuje

a) xxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx jakákoliv xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x použití xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx při této xxxxxx nebo přípravě xxxxx účinnou složkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx, úpravy nebo xxxxxxxxx fyziologických funkcí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx obalovým materiálem.

§3

(1) Souhrnem údajů x přípravku xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.

(2) Ochrannou xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích"); xx platí i xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 a 114 tohoto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx nejpříznivějšího xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx po podání xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx humánní transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, vyžadují hospitalizaci xxxx prodloužení probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx tímto přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžaduje hospitalizaci xxxx prodloužení probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx omezení schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx použitou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxx

x) xxxxxx rozvoje rezistence, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje nad xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Hemovigilancí xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx účinnosti opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx rizik.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), přičemž x pacientů xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx shromážděných údajů xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx léčiv x plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx tohoto xxxxxx xx úseku farmakovigilance x určený xx xxxxxxxxx bezpečnosti registrovaných xxxxxxxx přípravků x xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx určených xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem, x xx xxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx řízení xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Závažnou nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx republice xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, který může xxx buď xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běžným názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, v případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, objemu xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx forma obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx, do kterého xx vkládá vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx tvořících danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou určeny xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx xxxxxxxxxx a distribuce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx banka.

(7) Krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, a xx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x lékárně nebo x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx xxxxxx výdejem xxxx použitím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

postupy xxxxx xxxxxx a) xxxx x), které xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jinak naplňují xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx a vývozu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x lékárnami x xxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx používat. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxx nepovažuje dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xx podmínek xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §84 xx 87. X humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx z xxxxxxx xxxxxxx a ochranu xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, skladování xxxx xxxxxx. Prodejem vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých přípravků

a) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxx

2. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx hospitalizace xxxx při přeložení xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x oboru xxxxxxxxxxx, xxxxxx x dorostová xxxxxxxxxxx, gerontopsychiatrie xxxx x xxxxx návykové xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx adiktologické xxxxxxx, xxx níž xxxxxxx užívá xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx za návykovou xxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poruchu,

b) xxx poskytování veterinární xxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, x to xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 6 x 9, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí zemi, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx, včetně škodlivých xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx se použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx rozumí xxxx i nesprávné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezávislé xxxxxxx x nákupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx x hlediska kterékoli xxxx složky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx těchto xxxxxx,

x) xx němž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx propouštění léčivé xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxx, co se xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Vymezení xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o její xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Provozovatelem pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "distributor"),

c) xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx výroba a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zemí.

(3) Xxxxxxxx distribuční xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti léčiv xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Správnou xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se prodej xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířat x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).

(2) Xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx s xxxxxx mohou provádět xxx osoby oprávněné x xxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče

§8

Používání xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými přípravky xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb podle §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 až 4 xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

(3) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx optimálních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) není xxxxxxxxxxxx xxxx není v xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx držitelem povolení x xxxxxx dané xxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x výrobě hodnocených xxxxxxxx přípravků vydaným Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) takový xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx distribuován xxxx xxxx v xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle právních xxxxxxxx⁹⁾ za xxxxx xx zdraví nebo xx xxxxxxxx člověka, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x důsledky léčby xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznámení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ošetřující lékař xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. x) xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x souladu x rozhodnutím o xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx byla nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyvěsí vydané xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.

(9) V xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xx opatřen léčivý xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně rozhodnutím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxxx x výdej xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributoři x xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X vydaném opatření Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví informuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx pouze

a) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) léčivý xxxxxxxxx připravený v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx uvedení do xxxxx v České xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Veterinární ústav") xxx xxxxx zvíře xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48a x xxxxxxx na xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo 60a,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo tkáně,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx") výjimku xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 lze xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto oddílu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx registrace, x humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vysoké xxxxx veterinární x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) chovatel xxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxx chované xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař zamýšlí xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx anebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx výhradně po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx závěru opravňujícího xx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx

x) xxx řádně provedeného x dokumentovaného vyšetření xxxxxxx xx xxxxxx x chovu, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotním stavu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx-xx x případ preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dlouhodobý xxxxxxx program v xxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx bezprostředního posouzení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném xxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx zvířete,

přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupin,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a nebo 68b,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravek, u xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx podle §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx zdolávacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xx smí xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx informovat xxxxxxxxx zvířete x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx života zvířete, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek podle xxxx první použít, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx v případě, xx xxxx xxxxxxx xx v souladu x xxxxx xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx.

(9) Po podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx jsou uvedeny x odstavci 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit x xxxxxxx na podmínky xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx záznamů. Xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, poskytuje x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(11) Chovatel, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) chová zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a tyto xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx záznamy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 108 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 xxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx tímto zákonem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxx tohoto zákona x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jej xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, a xxxxx xxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx chovatel takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx krajskou veterinární xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxxxxxx stanovené Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx své xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinární lékař, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x odstavci 4, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Není-li dále xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxx se použití xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i pro xxxxxx přípravky registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v chovu, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx použití antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx použití x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, výsledku klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx dávkování účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx a x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx podat léčivý xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxx pro xxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek se xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

b) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec pro xxxxxx zvířat") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x původce podle xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž Státní xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxx citlivost xxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, jehož použití xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx výskyt a xxxxxx rezistence u xxxxxx, x potravinách, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, je-li to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich použití. X xxxxxxx, že xx použití xxxxx xxxx první xxxx xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, musí Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx vede Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x tyto záznamy xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 xxxx 9a, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx xxxxxxx x tyto záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx absolvovali xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxx o xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxx xxxxx samotného xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4. Obecní policie xxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x §9 xxxx. 11.

§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv,

f) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx úřady,

h) Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo zemědělství,

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxxxxxxxx ústav,

d) krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) vydává Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobu x přípravu léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx při distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu,

f) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů²²⁾,

g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje nezbytná xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx činí xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky, xxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x kontroly,

l) xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xx xxx výkonu své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, o vydání xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx x x jejich xxxxxxx do xxxxx xxxx a xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx bude ohrožena xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx podle §8 xxxx. 9, kterým xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx jejich dostupnost xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek do xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77g xxxx. 1, kterým xxxxx xxxxxxxxx uvolnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného do xxxxxxx rezervních zásob xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

v) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx.

§12

Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany podle xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx a Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 v xxxxxxx veterinární xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se sídlem x Xxxxx (dále xxx "Ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Ústavu stojí xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x státní službě.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,

5. stanovisko x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko x návrhu specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx poskytována xxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách⁹⁾,

9. xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx stanovisko, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx není x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádění léčiva xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oběhu, xxxx

2. xxxxxxx opatření x omezení pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu,

d) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech podává Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x d), x

1. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. odstranění léčiva,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx certifikáty na xxxxxx xxxxx,

x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx léčiv,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx přípravek nebo x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx žádost nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx míru nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "nemocniční xxxxxxx") x rozhoduje x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje o xxx, zda xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) je příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejích xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu léčivých xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, má přístup xx xxxxxxx úložišť x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 39 nařízení x ochranných prvcích, x vykonává kontrolu xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plynoucí x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky") x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"),

x) je xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává opatření xxxxxx povahy xxxxx §33c, kterým xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx monitorování

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 a další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x podílí se xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) vydá xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx sdělení x přerušení řízení x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx režimu xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx zastupování v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Komise x agentury plní Xxxxx další xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x uvedením jejich xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zveřejňuje xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně uznanými xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx informací vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

l) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx a xxxxxxxx x rozhoduje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx odbornou přípravu,

2. xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx v souladu x nařízením x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x příslušných předpisů Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně hodnocených xxxxxxxx přípravků,

m) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro veřejnost xxxxxxxx mimo jiné xx xxxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojená x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států,

q) na xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c xx 77e x §77g,

r) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx mu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d,

s) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přiděluje xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro každou xxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště.

(4) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "nařízení x xxxxxxxx úloze") (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx") x navrhuje xxxxx xxxxxxxx skupiny zřízené xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x

2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx státy, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx osoby xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného mimořádnými xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze Xxxxxx skupině xxxxxx x poskytnutí agregovaných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

g) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx informuje x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo zemědělství x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),

d) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podle §46, x xxxxxxx xx xxxxxxx utrpení xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) povoluje xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

§16

Veterinární xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je správním xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správě. X xxxx Veterinárního xxxxxx xx ředitel; jeho xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x propadnutí veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68c, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci; xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí o xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx opatření při xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku údaje x xxxxx než xxxxxx jazyce,

i) vydává xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §30a xxxx. 1,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

x) provádí xxxxxxxx xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx následného xxxxxxx x kontrolu nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx prováděcími xxxx x xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx Evropské xxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx účelem Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx x má xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x provádí výměnu xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zřízenou xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, včetně xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xx může účastnit xxxxxxxx veřejného výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx vypracování xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), informace uvedené x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx tento xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

f) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; zástupce xxxxxxx po odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx zástupce pro xxxxxxx x koordinační xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x rámci monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) zřizuje x xxxxxxxxx systém xxx sběr xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x České republice, xxxxx zahrnuje x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx; xx správcem xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx xxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx údaje podle xx. 76 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx do ní xxxxx xxxxx xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xx xxxxx podle čl. 55 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podílí xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly stanovenými xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem (xxxx xxx "seznam xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x zveřejňuje xx na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx jejich xxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti poskytování xxxxxxxxxxx péče podle §13 xxxx. 2 xxxx. c) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ústavem x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

§17

Krajské xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx odstraňováním; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x b) x xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Státní xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost

Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Ministerstvo životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydává xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy¹¹⁾ x vyjádření k xxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19a

Generální ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,

x) xxxxx léčiva, xxxxxx obchodního názvu,

c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxx daňového xxxx.

§19x

§19x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx předpoklady

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, bezúhonné, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx při zaškolování xxx odborným dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxx podle xxxx první, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba splňující xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 měsíců x xxxxxxxxx, prokazuje xxxxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydanými státy, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx zdržovala. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů a xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx občanem, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx území se xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, který xx xxxx byl státním xxxxxxx jiného členského xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx má nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx odborná způsobilost x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární hygiena x ekologie,

d) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx chemického nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx xxxxxxx 5 xxx odborné xxxxx x oblasti věcně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxx x) xx x) x posledních 10 xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx x případě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, kterým xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx povolání veterináře³²⁾,

c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zaměření, xxxx

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zahraničí, x dále 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání, nebo

c) x xxxxxxxx studijním xxxxxxxx x zahraničí x délce xxxxxxx 4 xxx řádného xxxxxx,

x xxxx 5 xxx odborné praxe x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx v takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 3 x 4, §33 xxxx. 3 písm. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 písm. x), h), x), x) x x), §77e xxxx. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §82 xxxx. 3 xxxx. k) a x) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, anebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraniční x xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx studia.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx praxe v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x rozhodují podle xxxxxx zákona xxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a rozhodování,

a) xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; případné změny xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx prohlášení jsou xx vyžádání přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx pověřování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích, se xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x to v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxx xxxx, platných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx ve xxxxx xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto rozhodnutím,

b) xxx výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jejich případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx opatření neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx jedná x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x výskytu závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) x §16 xxxx. 3 písm. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx povinnost xx nevztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx xx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx potřebná xx stažení léčivého xxxxxxxxx z trhu, x případě, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx však xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x hodnocením xxxx nebezpečí podle §13 odst. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx hodnocení Ústavem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx povinnost z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x jakosti, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) o nichž xxx xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx xxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky získala xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studia v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu farmacie xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx porušena celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není čitelné xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo v xxxxx řízení o xxxxx registrace podle §35,

x) předat nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx úplnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, nákupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo lékové xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, x uchovávat xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx x

x) jde-li x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se provádí xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx kurzu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Zacházet x léčivy, předepisovat xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx tímto zákonem xxx provozovatel xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, předepsání nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx a xx xxxxxxxx xx předkládat xx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx třetí země xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, surovin pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx výrobě humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx při xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dovozu xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxx xxx další výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu od xxxxx x výrobci x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x nepoužitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Tyto osoby xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xx xxx, xxx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osob.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx předpisem Ústavu x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se takového xxxxxxxx nebo podezření, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) vypracovat x takovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx pro xxxxxxxxx x řešení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx každý xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx a lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx-xx xx x xxxxx režim xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx distribucí x Xxxxx xxxxxxxxx xx jiného členského xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx hemoterapie,

e) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx měl xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx bezplatných xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx s obsahem xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx krve xx xxxxxxxx i xxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx vydáním xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví osob xxxxxxxxxxxxx xx na xxxxx Xxxxx republiky.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxx vývozu xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x života lidí, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odebrat xxxxxxx podle odstavce 4 x xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx udělen, xxxxxxxxxxxx x souladu xx souhlasem xxxx xxxxxxxx xx předchozí xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie, x xx xx 10 xxx po ukončení xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(9) Provozovatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx získal xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb⁹⁾ může xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx, jestliže xx xx odůvodněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx provozovatel, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxx, informuje x xxxx skutečnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx povinen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celnímu xxxxx.

§24x

Xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx latinsky x xxxxxxxx rodového x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx rostliny a xxxxx, ve xxxxx xx rostlina xx xxxxxxx obsažena; x xxxxxxxx xx uvede x poměr xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; x chemických látek xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) mechanismus xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x klasifikaci výrobku x xxxxxx zemích,

h) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, dokumentaci, xx xxxxxx základě xxx předmětný xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx xx mohly xxx důvodem x xxxxxxxx řízení o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) x xxxx úřední, xxxx osoby, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx xx lhůtě xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), c) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx všech vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, že xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané xxxxx xx. 3 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X JEJICH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx v Xxxxx republice, pokud xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx podle písmene x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x písmenem x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx pracovištích, kde xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx jednotlivého pacienta,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx lékopisem xx xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx x určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx je xx xxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, nebo xxxxxx x přímému xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx formě uzavřených xxxxxx,

x) plná krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,

g) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a x 68b,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

b) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; různé perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním se xxxxxxxx za xxxxx x tutéž lékovou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx xxxx Komise x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxx nařízení jinak.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holubi, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 6 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx není jejich xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kity pro xxxxxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 písm. x).

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx pro xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má bydliště xxxx je usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx přípravek pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx specifická opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx všechna možná xxxxxx spojená s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, zvířat xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrzení, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ověřil xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x pokyny podle §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx výroba xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx součástí je

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx tato kvalifikovaná xxxxx má xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx této kvalifikované xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o registraci x tom, xx xx nezbytné prostředky xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx místa, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán xxxxxx xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx plán xxxxxx rizik xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx informace; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx výrobců a xxxx výroby x xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných zprávách x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx podána x posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. jakéhokoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x náhradě xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxxxx 1 xx 3, xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále vychází x pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx změnám předložených xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx změny neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. V xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x registraci x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zastaví. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx obsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x těch případech, xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výdajů xxxxx §112.

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 x 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxx unii. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvních 8 xxx x těchto 10 xxx registraci xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 věty xxxx x xxxxx xx xxxx použije, xxxxxxxx referenční humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx byl referenční xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxx xxx registrován, x xxxxx složení xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě změn xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním léčivým xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah doplňujících xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x žádost x xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx v xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx podle předchozí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že léčivé xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití x Xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vědeckou xxxxxxxxxx x hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 a 3 a žadatel xxxxx v žádosti xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxx x souhrnu xxxxx x přípravku zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Žadatel o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 sestaveny a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, které xx uvedou ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přehledů. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.

(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, doba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 38 xx 40 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zevně,

b) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace se xxxx xxxxxxxxx x xx více humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi látek x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), e), x), xxxx. x) xxxx 3, písm. k) xx x), pokud xxx o xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx a obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx zmírnění xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx závažných onemocnění, xxxxx nevyžadují xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx

x) údaje a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), c) xx x), x), x), x) a x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) bodu 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx základních homeopatických xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skládá, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx prokazování x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Xxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx určeny x xxxxxx ústy, zevně xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula x xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx a zkušeností.

(2) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), j), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx podle §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou jednotlivé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx také přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve třetí xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxxx po xxxx alespoň 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vymezení xxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx na xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx než 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx se použijí xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx předpokladu, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x seznamu xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. rostlinnými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx rostlinné xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxx xx definují xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné přípravky xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Žádost x registraci zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se zamítne, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x tradičním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx také Xxxxxx, x xx ve xxxxx 15 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx třeba předkládat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádost o xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx použití", tuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx tradiční rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinky neuvedené x xxxxxxxxx informaci.

Ústav xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx xxxx x příbalové informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požádat x změnu registrace xxx, xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) pro xxxxx je s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxx, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků i xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxxx jde x onemocnění, xxxxx xx nově xxxxxx, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx má na xxxxx České republiky xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx projedná s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) x x). Podnět x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x příslušnou registrovanou xxxxxxxx indikací.

(5) Veterinární xxxxx xxxx doručení x xxxxxxxx podle §172 a 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx elektronické xxxxxx desce. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní i xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) X případě, xxx x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup podle §172 xxxxxxxxx řádu xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje podle xx. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 odst. 6 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(10) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §25 odst. 1 písm. x) xxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Zvykové xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx nebo xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, x

x) které xxxx xxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx inhalací,

b) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jejichž účel xxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání nebo xxx xxxxxxxxxxxx léčby,

d) x xxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je nejméně 30 xxx, a

e) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škodlivé x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x rostlinných xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, houby, lišejníky, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx vyrábí x rostlinných xxxxxxxxx, xxxxxxx je zpracovaná xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(4) Rostlinné xxxxx xxxx podrobně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx názvem xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx zahrnující rod, xxxx, autora x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30x

(1) Zvykový rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx doplňující x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přiloží x xx

x) údaje x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 odst. 5 xxxx. o) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx daný xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) bibliografický přehled xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx vzetí žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x shodnou xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let je xxxxxx, x když xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x zkušeností, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx údajů podle §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx zkušenosti x xxxx dlouhodobým xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx musí xxxxxx obsahovat každá xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) doporučení uživateli, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci byla xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx x §30b odst. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x němž xxxxx xxxxxx lhůta xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

§30x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx úplnou, pokud xx jedná x xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x registraci x xxx, xx xx xxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx homeopatických přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní praxe,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, která xxxxxx pravomocně zamítnuta, xxxx který xx xxx v xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci jsou xxxxxxxxxx,

x) může při xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x),

x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně osob xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx informaci x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci povinnost xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, další xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech d) x e) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) a x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx vydají stanovisko xx lhůtě 60 xxx od doručení xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vypracuje xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x ohledem xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení; jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jim xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxxxx zamítne, jestliže xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxx x úvahu xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostatečně doložena,

c) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ xxxx xxxxx použitelných předpisů Xxxxxxxx unie⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx x nimi x xxxxxxx,

x) údaje předložené xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§31x

X rozhodnutí o xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

x) přijal xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx pochybnosti týkající xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstranit před xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) plnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jsou-li nutné xxx zajištění bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Rozhodnutí x registraci

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití,

b) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx není xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx x objektivních důvodů, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posoudí. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx základě xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) V rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před uvedením xx oběhu xxxxxx xxxxx šarže nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx stanovených lhůtách, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx identifikace xxx stanovování cen x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx kód Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků xx xxxx informačním prostředku.

(6) Xxx-xx o rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx nákazami zvířat x jejich zdolávání xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

§32x

(1) Ústav xxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx přípravkům, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 není v xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx řízení, vydá xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx nové informace, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x xxxxx mu xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií při xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx populačních xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu poskytnout. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalů x xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xx xxxx skutečném xxxxxxx na tento xxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k dispozici xx xxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx dodán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Na xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x dispozici, a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx obalech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x jeho xxxxxxxxxxx xxx výdej, odpovídaly xxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx, na základě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxx; dále xx xxxxxxx vést evidenci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxx x kontrolách xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx možnou xxxx; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx taková xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx Ústavem, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx takové závady x jakosti x xxxx-xx takový léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx součinnosti Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx změně adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx sloužit k xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xx nebo xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx x České republice,

2. xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci od xxxxxxxxxxxx osob o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xx trhu x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx případech může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku upustit,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

j) v xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx v Xxxxx republice, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx i xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 odst. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx kterémkoli z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, uvědomí x xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx se, xx xxxxx xxxxxx xxxxx zavinil.

(8) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Držitel rozhodnutí x registraci je xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstavce 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxx zbytečného xxxxxxx dodal xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cenu, x který xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, pokud x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx dodávek xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx svém xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx dvanáctina součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx 12 xxxxxx ode dne xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. Xxxxxx povinnost podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx, pokud Ústav xxxxxx dodání xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxx žádost podle §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx příbalovou informací xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v množství xxxxxxxx v žádosti xxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx základě dat xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s účinností xx 1.6.2024

Označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Bez zbytečného xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 odst. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách spolu x informací, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxxx nastane a xxx xx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x další jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cenu x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, označí xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx dobu také xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxx přerušení xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx xxxxxxxx 2 xx lhůtě 30 xxx xxx dne xxxxxxxx doplní oznámení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 vydá opatření xxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx x xxxx návrhu. Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydané xxxxx věty xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx podle vět xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§33x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§34

Prodloužení, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace může xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu spolu xx žádostí nebo xxxxxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x hlášeních x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx registrace. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace xxxxxx prodloužena podle xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, Xxxxx na základě xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nebo 5. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle odstavce 1 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace stanoveno xxxxx, nadále uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav zamítne xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav změní, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx není xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 xxxx. 1 x souladu x §35,

i) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. u),

j) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

k) Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

l) výroba xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x údaji poskytnutými xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx x jejich xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyhrazeno k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 odst. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4 nebo 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nedošlo k xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx termín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zaniká smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x o xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informovat Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx zvířat x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx by xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx x xxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx zařazeného mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyhrazeného léčivého xxxxxxxxx.

§34x

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve lhůtě 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx být xxxxxxx xx trh xxxxx §27 odst. 1.

(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 po xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx počíná xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx existence xxxx xxxxxxx xxxx xxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdříve 6 xxxxxx a nejpozději 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x moci xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx tak, xx xx xxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx až xx xxxxxx žádosti x udělení xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pozbytí platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx informačním prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 měsíců po xxxxxx důvodů xxx xxxxxxx výjimky, xxxx Xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx výjimky.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen každou xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxx xxxx registrací⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Při xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích obdobně x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx 61 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx oznámit, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci jednotlivých xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx provedením změny xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx změny. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Ustanovení xxx první x xxxxx se použijí x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x registraci xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx roku od xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou změnou, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provést. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho odůvodnění x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Převod registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, ke kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx ji xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx i xx xxxxx x doplnění xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má převést, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejdéle xx xxxx xxxx použitelnosti.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 se xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x vnitřním obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x dále podmínky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 5. Na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, není-li stanoveno xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, pro xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xx vnějším xxxxx xxxx uvedeny další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx další xxxxxxxx opatření. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto údajů. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo na xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx těchto údajů xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X případě, xx Xxxxxxxxxxx ústav pro xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx údajů na xxxxxxxx nebo na xxxxxxx obalu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx stanovených x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí údaje xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx přímo na xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx nevidomých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx čitelná x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pacientů, xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx výsledky konzultací xxxxx xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a x příbalové informaci xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx. Jsou-li xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeny xx xxxx jazycích, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxx a členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Na xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx vnitřním xxxxx, xxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, x výjimkou xxxxxxxxxxx, uvedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxxx distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx pravost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx nebylo x vnějším obalem xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celistvost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a není xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

§38

Není-li xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné potíže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav xxxx Veterinární ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to x x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xxx uvést xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce, x xx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x prodej vyhrazených xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx nebo xxx léčivý přípravek xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx i xxx xxxxxxxx používání představovat xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx rozhodování x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenou xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) může xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx značné riziko xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, nebo xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke skupině xxxxxxxx v xxxxxxx x).

(4) Při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx lékařský předpis x omezením. Xxxxx xxxx předepisovat xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx této kategorie Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xx xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx je xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx,

x) xx používá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx představovat xxxxxx xxxxxx zneužívání, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu může xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určitých omezení xxx xxxxxx výdej, xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravek xxx vydat xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxx, xx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro užívání xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxx farmaceut, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xx takové xxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx věkové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx požaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x způsob vedení xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) jiné xxxxxxxxx xxxx použití.

(7) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro rozhodování xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx velikostí xxxxxx a obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klasifikovány xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx návrhy xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(8) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx je xx v xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x registraci veterinární xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x usmrcení xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) pro xxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx prevence xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx x cílem xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Veterinární ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jehož použití xx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx riziko rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x významem xxx xxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle podmínek xxxxx §9a dále

a) xxxxxx indikační xxxxxx, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být splněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx citlivosti x léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx, xxxxx xx znamenala nižší xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx omezení.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci xxx xxxxx a xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 písm. a) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x těch xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho registrace xxxx x případě xxxx xxxxxxxx.

Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxxx je Česká xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčního členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x to Xxxxx. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx, Ústavem a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx i Ústav x procesu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup registrace (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení žádosti x registraci již xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, Xxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského státu, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxx, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx připravil návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, návrhy označení xx obalech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x registraci x xxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Ústav, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, vydá xx 30 xxx xx dosažení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou zprávou x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx nemůže Xxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informaci podle xxxxxxxx 2 x 3, není-li Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx usiluje x dosažení xxxxxx x opatřeních, která xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, postupuje Ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx informována xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, pokud xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nemohly xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. I xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx, pak Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxx Xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx by xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků předložit Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která se xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záležitost xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x přezkoumání a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci předají xxxxxxxxxxx výboru veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx záležitosti. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 nebo 2, postupuje Ústav xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx přezkoumání Xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xx rozhodnutí xxxxxx x informuje x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zároveň pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx přípravky registrované xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx dotčeno ustanovení xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx xxxx úkony xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx podle kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Evropské xxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx dostatečné; tím xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě rozhodnutím Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx pouze xx situací mimořádné xxxxxxx, kdy není xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx je xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxx xxxxxx x xxx obchodně xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přeruší. Xxxxx xxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů. Xxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx řízení xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě jmen, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx registrace Ústav xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x převzetí registrace xxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci x lze je xx základě žádosti xx stejnou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx v platnosti. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh dováženého xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx xxxxxxx x daného léčivého xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx došlo x xxxxxxxx závady x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx ke xxxxxxx registrace v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti,

c) formou xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pokud xx tyto změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x jakýchkoli dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx xxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxxxxx členském xxxxx x Ústavu.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx škody xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx zajišťována xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v součinnosti x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx povolení xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx České republiky, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx

x) souběžně xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx registrace x Xxxxx republice (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Jsou-li xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx informace x xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x uvedení xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx informace x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx operacích prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nejpozději do 45 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení xx xx do dodání xxxxxxxxxxxx informací přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx vyžádání podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx neběží.

(5) Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, rozdílech x registraci referenčního xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x místech xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x po vydání xxxxxxxx pro souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 písm. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, a poskytnout xx, pokud jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x České republice xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 let x xxx xx xx žádost prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx souběžně dováženého xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx závažné nákazy xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, xxxx

2. x případě, xxx xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx třetí země xxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; v xxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx registrovaný ve xxxxx zemi x xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx má xxx podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx může Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx dovezeno,

b) xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx nutné x xxxxxxx na povahu xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x léčebná či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na jejíž xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx způsobenou vadou xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Výjimky z xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, případně látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx počtu xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Veterinární léčivé xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxx xx Xxxxx republiky, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx se má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx má být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x to zejména x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x provozovateli x údaje x xxxxxxxxxxxx lékaři, který xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, které xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze kterého xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použit, popřípadě xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx, x xx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a používat,

h) xxxxx o xxxxxxx xxxx o distributorovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum a

j) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx zdůvodnění potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o případném xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) X případě nebezpečí x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn dovézt xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem. X xxxxx případě xx žádost xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx být xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx registraci x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx zjištění xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy a xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 let xx uskutečnění dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dovozu podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

§48a

Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30a odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx (dále xxx "žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu a xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek použit,

5. xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej používat, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx doručení xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, který xx xxx použit x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. b), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a

d) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překročit 12 xxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v rámci xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Veterinární ústav xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozhodnout x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) předkladateli xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, zejména xxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x

x) délce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x vložen právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx v případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxxxx a prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx umožnit použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, pro xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx zejména k xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx uskutečnit x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx souhlas vydá x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx být podmíněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx x vymezí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho průběh x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. V případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx vztahuje léčebný xxxxxxx, může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx odvolat. Ústav xxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informaci x léčebných programech xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxx návrhů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití, distribuci x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx programu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Osoba, xxxxx xx xxxxxxx x x rozsahu podmínek xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx zájem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx součinnost x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. V xxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx Ústav x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49a

Žádost o nemocniční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) u xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázána xxxx bezpečnost a xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat

a) xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx x zhodnocení poměru xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor vnějšího x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat pravidlům xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí žádosti x xxxxxxxxxx výjimku x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí podle xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Byla-li xxxxxx x nemocniční xxxxxxx Ústavem shledána xxxxxx, Xxxxx o xx xxxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto důvody xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, xx xxxxxx xx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán.

§49a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádanku, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx daný léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předkládat xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx období, xxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx přípravek x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx ještě před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; pro náležitosti xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x ní xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx výrobním xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx vliv xx jakost léčivého xxxxxxxxx, změnu v xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx uplynutím xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx o jejím xxxxxxxx v případě

a) xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvání xxxxxxxxxx výjimky,

d) xxxxx xxxxxxx výroby, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx před xxxxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X hodnotící xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx České republiky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vypracované etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx platí xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Ochrana xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx x specifických xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve výkonu xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx svobodným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx existují vědecky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude mít xxx tyto xxxxx xxxxx léčebný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx komise zřizovaná Xxxxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x zdraví lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává etický xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x způsobem xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zřídit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx ustavena Xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x ustavení xxxxxx xxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxx

x) jména xxxxxxxxxxxx xxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxx životopis xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a

b) xxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx činnost xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx posoudí, zda

a) xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a xxxx. 1 x

x) má xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlasování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx určující xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Etická komise xxxxxx jednací řád xxxxxx komise (xxxx xxx "xxxxxxx řád").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statut xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x je xxxxxxxx vyžadovat od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x výši náhrad xxxxxx xx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx komisi xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vydává stanovisko xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň x xxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx, u nichž xx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených podle xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jsou voleni xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx řádem etické xxxxxx. Změny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x hlediska etického.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx osobní zájem, xxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx a vykonávání xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx věty xxxxx xxxx x po xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise nemůže xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 8. Xxxxxxxx-xx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přispívat x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky čl. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx plánování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x způsob vedení xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x zadavatelů x x xxxxxxxxxxx získanými xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§53c

Stanovisko

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx aspektů, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, etická komise xxxxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise x souladu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní stanovisko, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxxxxx zamítne. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část X hodnotící xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je uveden xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, pro které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko týkající xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx etické komise xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx žadatelem x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx ve xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavního xxxxxxxxxxxx, xx-xx ustaven,

f) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §54,

x) místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhrady újmy xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx odměny a xxxxxxxxxx zkoušejících, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, uvedené v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx odpovídá předseda xxxxxx komise. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavní zkoušející xxxx zkoušející poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx etická komise xxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx uvedeného ve xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, aby si xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx xx xxxxx x dočasné xxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx důvody odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx xxx jeho vydání x xxxxx, xxxxxxx xx etická xxxxxx xxxxxx,

x) opatření xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx uvedena xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vydala.

(8) Xxxxxx komise je xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx dokumentům, xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx den před xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx posouzení x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokončení xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, předložení xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části XX hodnotící xxxxxx, x xxxxx posouzení xxxxx čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily k xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ pro výkon xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx jejichž léčbu xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází k xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx účastí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni,

g) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx subjekty hodnocení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Ústavu uvedeno xxxxx.

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Jsou-li xxxxxxx podmínky stanovené x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxx x xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je-li zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx škola x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx v souladu x xxxxxxxxx nařízení x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost vydané xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mládeže x xxxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx nízkointervenční klinická xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxx změnu registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovány xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§57

Dohoda xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dohodu, xxxxx xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx přímo Xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxxx podezření na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

§58

Xxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx na zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nahradit v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx mít xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxx 2 se nepoužije, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, popřípadě x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59a

Neintervenční poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx x zahájení x ukončení neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií neuvedených x §93j a 93k prováděných v Xxxxx republice. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx obsah x xxxxxx závěrečné xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, auditování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zpráv x tomto xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx technických požadavků xx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího tuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx chovatele zvířete, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx základě podrobného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx s xxxxxxx xx rozsah, xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, předpokládaný xxxxxx hodnocení a xxxxxx xxx získání xxxxxxxx chovatele zvířete,

c) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) žadatel splnil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají cílům xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx hodnocení zařazena xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, musí xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx pro lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti zkoušejícího x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Veterinární ústav xx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x místu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení přijata xxx xxxxxxxxxxx vzniku x šíření xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x případ, kdy xx xxx klinické xxxxxxxxx prováděno x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovisko od Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx doručení xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx Veterinární ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx skutečnosti x xxxx xxxxxx změnit, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmaceutický xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupům používaným x běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jsou nesprávné,

h) xx použití hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx za následek xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx zákonem nebo xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Nastane-li x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Veterinární xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Změnu xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Veterinárnímu ústavu xx ohlásit neprodleně.

(12) Xxxxx x osobě xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x schválení xxxxx x osobě zadavatele xxxx xxxxxxxxx podat xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxxxx změny x xxxxx zadavatele nový xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) označení osoby, xxxxx má být xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx místa xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, obě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podpisy xxxxxx xxxx, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, která xx být novým xxxxxxxxxxx, s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx provedení xxxxx, x

x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx schválení.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit x xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§60a

(1) X případě, xxx xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx podáním žádosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx klinické hodnocení").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx e) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxx vydat xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx okruhu xxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxx přípravkem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §60 xxxx. 9 x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx ze skutečností xxxxx §60 xxxx. 9,

x) ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vést xx xxxxxxx jeho xxxx, nebo

e) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx k jeho xxxxx přiměřené.

§60a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx zvíře na xxxxxx xxxx způsobil xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí nejpozději xx 15 dnů,

3. x opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxx xxxxx xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx vypracovala, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x potravinám živočišného xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Osoba provádějící xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno, xxxxxxxxxxxxx x jeho výsledky xxxxxxx v xxxxxxx x protokolem klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 odst. 3 písm. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §112.

§61a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xx protokolu klinického xxxxxxxxx, ale odpovídá xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxx zvířete xx xxxxxx, ale rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů se xxxxxxx metody epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx povinen před xxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx za schválenou, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx prostřednictvím poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, může xxxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx nejdéle xx xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Doplnit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplnění.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vadné, xx xxxxx 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválenou.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx §60 odst. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x podmínkami neintervenční xxxxxxxxxxx studie. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx nastane xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx není prováděna xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla schválena.

§61a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Díl 2

Xxxxxx, příprava x distribuce léčiv

Oddíl 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx x xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výroba xxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx nebo kontrolu xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx výroby xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat podle §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2,

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 odst. 1 až 3, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení,

a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx odůvodnění,

b) xxxxx, kde xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx,

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. d) x x),

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx má zajištěny xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx požadovat od xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx požadavků kladených xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x doplnění xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže přerušení xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, lze xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav rozhodne x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xx 90 xxx xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá po xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx vydá po xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, včetně osob, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx kontrola.

(5) X povolení x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx být součástí xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx podmínkám, za xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxx rozhodne xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx provést šetření xx místě xxxxxx, xxxx xxxx lhůta 90 xxx. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 odst. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx příslušných orgánů xxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dováží, Ústav xxxx Veterinární ústav, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav následující xxxxxxxx:

x) přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx schválený souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice registrován.

§64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx kapitola XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "kvalifikovaná osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §65 xxx výrobu xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x vybavit ji xxxxxxxxxx oprávněními; je-li xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx výrobu humánních xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků v §66a, může být xxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx prováděny v xxxxxxx s právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x pravomoci xxxxx xxxxxxx x písmenu x), byl nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx dostatečně odborně xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx osoba xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x konečných humánních xxxxxxxx přípravků nebo xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx může xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxx xxx, xxxxx je to xxxxx, stát, xxx xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx určen; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xxxxx písmene f) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určení; v xxxxxxx hodnoceného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla souviset x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx podle §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a odst. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, které xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx k xxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; výroba humánních xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxx úplnou výrobu, xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxx látky x xxxx distribuovány x xxxxxxx se xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé látky; xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx úplnou xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, balení xxxx úpravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx provádějí dodavatelé; xx xxxxx xxxxxx xxxxx výrobce humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx ověření xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se zohlední xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x xxxxx x zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výskyt xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovážet xx xxxxxxx zemí, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxx, x xx bez ohledu xx xx, zda xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřit, xxx jsou xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři, xx nichž získává xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek,

q) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, zejména v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx podle stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost specifické xxxxxx kontaminace,

s) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §66 odst. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx §66a,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx způsob omezení xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx přípravku, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxx se řídí xxxxxxxx standardy správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx plnit povinnosti xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

§64x

(1) Xxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx x pokud

a) xxxx částečným xxxx xxxxxx odstraněním nebo xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý a xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx požadavky stanovené x §37 odst. 7 xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochranné prvky xx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx

x) splňují požadavky xxxxxxxxx v nařízeních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich identifikaci x

x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzdělávání:

a) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx roku, xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxx 6 xxxxxx v xxxxxxx otevřené veřejnosti, xxxxxxxxxxx zkouškou na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Evropské unii xxxxxxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x pokud 1 x nich xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx a xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobou studia 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení nebo xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx studia x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) experimentální xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,

c) organická xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutická technologie,

k) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 musí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxx funkce kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx posoudí Ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x 1 nebo xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Doba xxxx xxxxxxx praxe xxxx být xxxxxxxx x 1 rok, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetí xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx x Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx a všem xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7.

Xxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx b) v xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného ze xxxxx země, pokud xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X případě ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx ukončení xxxxxx x dané věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx.

(2) Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 písm. x) xxxxxxx.

§66x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx. Povolení x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých činností x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li se x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxx zadané xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx xxx u xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 písm. x), x), x) x i), x xxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 6 x 7,

b) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) uchovávat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, každého xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jejich označení; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx závažná nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, a xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví x již xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x oznámení nezajistí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx umožňujícího v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxx Evropské xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy a xxxxxxx dárce,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x jejích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx pro trvalé xxxxxxxxx x možné xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx podání osobě xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. splnění požadavků xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx o xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §83 xxxx. 6 xxxx. b),

m) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení¹⁰⁵⁾ (dále xxx "pravidla správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah x xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle písmene x), způsob xxxxxx x distribuce humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro zařízení xxxxxxxxxx služby podle xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a uchovávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx číslo dárce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxx xxxxx stanovené x §24 odst. 2,

x) na xxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx tohoto xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx České republiky xxxx xxxx výdej; xxxx xxxxxxx distribucí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, že byly xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx vydat; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx naléhavé a xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ošetřujícího lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

d) odebírat xxxxxxx krevní xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxxx dodatečnou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tvorbu xxxx-X xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx, xx zakázána; xxxxxxxx xxxxxx plazmu x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 3 roky odborné xxxxx, z xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, vyšetření a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na ně; xxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx včetně xxxxxx případného stažení x xxxxxxx použití; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, dokumentaci x xxxxxxx, xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxx odběru x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx osoby, které xxxx svým vzděláním x praxí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. a) x dalších xxxx xxxxx předchozí věty, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx dočasně nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu jméno xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx svojí funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx požaduje pro xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx třetích xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxx a xxxxxx dováženého humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx nedoveze, xxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx věty xxxxxxx x xxxxx vydán xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 4; toto neplatí x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx je souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx příjemce humánního xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravky. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řízení dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) plnit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx banky požadavky xxxxxxx v §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 až 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 dnů oznámit Xxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx ukončené xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx farmacie³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx uvedeného v xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xx výrobu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) předpokladech xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) až x), x), i), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x

x) zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx (xxxx jen "zvířecí xxxxx"), které xxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx možnému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx údajů uváděných x žádosti.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 až 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jde-li x činnosti vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x distribuci veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho odpovědnost x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx povinnosti uvedené x §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx e) a x),

x) zajistit služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §66a,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx riziko přenosu xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzním přípravkem x xxxxxx závad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx získána pouze xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx splňuje zdravotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx zvířecího xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ x x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx posouzení způsobilosti xxxxx xxxxxx d) x x) xxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x aby xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx každým odběrem xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx udělil xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx účelem xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx podmínek, které xxxx zvířecí xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx její xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx její xxxxxx,

x) vést a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxx bydliště x xxxxx narození,

k) zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířecího dárce,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx jednotlivé jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x poskytovat x xxxx xxxxxxxx údaje,

l) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx d), e), x) x x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; pro tento xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx x souladu s xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly oznamovány xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx xxxx vyhodnocovány x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁶⁷⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4, xx podmínek xxxxx §80a, x xx xxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx této xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx krev xxxx xxxx xxxxxx jsou xxxx součást xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), musí xxxxxxx xxxxxxxx probíhat u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx zvířecí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Před xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x darováním xx xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, které xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx anebo xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx příjmu xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx informací xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(5) O xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pořizuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx záznam x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x x jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího průkazu xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx výrobu x xxxxxxx do xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx odebrány od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového veterinárního xxxxxxxx přípravku nebyl xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx s xxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. e) platí xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributora xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx určených x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání anebo xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x České republice, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx látku xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx činnost, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost zahájit. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Oznamovatel xx xxxxxxx jedenkrát ročně xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§69b

§69b xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x této oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro výrobce xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určené x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) osvědčení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, odpovídá xxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxx,

x) osvědčení, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx opakovaných x neohlášených xxxxxxxx, xxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochraně poskytované x rámci Evropské xxxx, a

c) prohlášení, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

X případě xxxxxxxx látek určených x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé látky xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 a §64 odst. 1 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, je-li xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, u xxxxx xx úroveň ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany x Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx případech, xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx léčivé látky, xx provedení inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx potvrzení xxxxx xxxxxxxx 2, a xx nejdéle na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X využití této xxxxxxxx Ústav informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxx Xxxxxx. Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.

Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx se považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se též xxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo uvádět xx oběhu xxxxx xx účelem řešení xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x konkrétním xxxxx x xxxx lokalitě x xx xxxxxxxxxxx, xx x řešení xxxx situace není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a izolované x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx lze s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x xxxxx xxxxx nadále xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxx oznámení.

(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx dovoleno.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx obalu údaji, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace; xx neplatí, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx,

x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxx stanovil xxxxxx výrobce.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx závad x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, předepisování x xxxxxxxxx medikovaných krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxx účel použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx xxx xxxxx byl pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx smí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx stanovenými x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx je takový xxxx xxxxxxx xxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Medikované xxxxxx se smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v receptu xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx podle odstavce 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 17 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx které je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x zvířete použito x xxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivo.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmiva chovatelům xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou

a) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro medikované xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx pouze jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx

x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx registraci xx xxxxx k xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx posouzení jeho xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx bylo xx shodných podmínek x předepsáno.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx.

Xxxxx 2

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jejich zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nesmějí xxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce je xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci léčebných xxxxxxxx nebo xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48a, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §82 odst. 2 léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce reklamních xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, kterým tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahájení xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx a xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci x Xxxxx republice xxxxx distribuční xxxxxx x distribuci x Xxxxx republice xxxx xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx není distributorem, xxx xx na xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx distributora při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dovoz xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jednotlivých povolení x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví platnost xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx či příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x informuje Xxxxxx x příslušný xxxxx členského státu x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Povolení x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární hygiena x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx má předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx k distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let od xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, pozbývá povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx

1. xx xxxxxx distributora,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dováží,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. vrácené xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 12,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx-xx o vývoz xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo infuzní, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 xxxx. x), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx České republiky, xxxxx podle §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80a, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76,

8. držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvláštnímu xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. lékařům, x to xxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, kteří je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

14. obecní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx přípravky pro xxxx xxxxxxxxx v §9b odst. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z místa, xxx které Veterinární xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx projektu xxxxxx¹²³⁾ x v xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu,

d) mít xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x rámci tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxx přípravek distribuoval, x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx kontroly xx xxxx 5 xxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxx záznamů,

f) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a správné xxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), chovatelům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxx xxx xxxxx §102a xx 102e, x xx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xxxxxx xxxxxx podle písmene x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx podle písmene x), které byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx také identifikační xxx xxxxxxxxxx, a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x jeho xxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx měl x dispozici xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe podle xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx základě xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vojáky x xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; distributor nesmí xxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jakkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx je x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. h) nebo x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx 2 pracovních xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li tento xxxxxxx xxxxxx přípravek x dispozici, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, který není xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx vydání souhlasu Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x bezpečnosti, xxxxxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x riziku, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah těchto xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. b) x §75 odst. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xx platné xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

m) xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, x xx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx na vnějším xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x humánním léčivém xxxxxxxxx, který obdržel xxxx xx byl xxxxxxxx x x xxxxx zjistil, xx xx xxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dodává xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx, zda xx tato osoba xxxxxxxxx odebírat xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77c, oznámit xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuce Xxxxxx; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v měrných xxxxxxxxxx, xxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx; xxxxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx uplynutí 15 pracovních xxx xxx xxx, kdy xxxxx xxxxx oznámil, xxxxx x xxxx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx distributor xxxxxxx xxxxx distribuovat humánní xxxxxx xxxxxxxxx, vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšlenou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

r) ověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx před tím, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Armádě České xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým jsou xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx.

x) x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nedistribuovat xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx a ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 odst. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx za škodu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x této osoby xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 musí xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, o dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx dokumentace podle xxxx první xxxx xxxxxxxxx údaje podle §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6, xxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky, jejichž xxxxxx xx ověřena

1. xxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx ověření jakosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 až 3;

xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 až 3 Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající jakost xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx zejména xxx xxxxxx krizových xxxxxxx, xxxx distributor x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 7 na xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx ověření xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx a životního xxxxxxxxx.

(7) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamýšlí xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterým byla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx oznámit držiteli xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x zboží xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. b) x x).

§77a

Zprostředkování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx usazena x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a

b) xx živnostenské xxxxxxxxx x oboru činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Žádost o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu údajů, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx registraci xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. a) x x), Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx neplní požadavky xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho vyškrtnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx z registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x spravuje xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprostředkovatelů na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Údaje xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vydaných a xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x xxxxxxxxxxx. Xxx zpracování xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx nahraditelný jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dojde x závěru, xx xxxxxxxx zásoba předmětného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx rozumí nedostatečné xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx republice x přímým dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx Xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx internetových stránkách. Xxxxxx přípravky xx xx Seznam zařazují xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Při vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) návrh xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xx oznamuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, že Xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx k tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx vyřadí.

§77d

Opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Ústav shledá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx shromážděným zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období x nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxx xx uskutečnění distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxx být splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxx na Seznamu,

b) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, a

c) veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx volného xxxxxx zboží na xxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx jeho xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, že xxx nepřetrvávají xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jej x tomuto závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice a x objemu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a použitých xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 letech a xxxxxxxx nahraditelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 1 dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužit, vždy xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxx xxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2 x x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

§77e xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e odst. 2 xxxxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx návrhu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx podle §77e xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup.

§77f xxxxxx právním předpisem x. 456/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x případě, xxx objem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3 xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77g vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první x xxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx právním předpisem x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx být použity x zvířat, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx povolené podle xxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, o xxxxx nebo xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. V případě xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx údajích xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx aktualizované xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x látce, xxxxx je předmětem xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který Veterinární xxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx a orgány xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx pouze

a) xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Českém xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx odstavce 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující lékárnu (xxxx jen "provozovatel xxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxx xxxxxx lékárnu xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (xxxx xxx "vedoucí lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx v lékárně xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytovatel lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxx věty první. X xxxxxxx xx xxxx jejího xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná osoba xxxx xxx ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x potřebnou xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti chemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 roky odborné xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 písm. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, je-li tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je to x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx podle §46, 47 nebo 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx odebírat x xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ a xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předepsat, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví

a) druhy xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx použít,

b) xxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely přípravy xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnění přípravy xxxx výdeje v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx zahájením xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx podmínka množstevního xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neuskuteční, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky pro xxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81c; hlášení xxxxxxxx údaje xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. a) až x) x §81c xxxx. 4 písm. x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(4) Lékař xxxxxxxxxxxxx individuálně připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a časový xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§79x

(1) Před zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx pruhem farmaceut xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx nepřekračuje xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ošetřující xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx použitím individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

§79x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79x

§79x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx

x) xxxxxx xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx léčivé přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x listinné xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Elektronický xxxxxx xx vytvářen, měněn xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx znaku, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx").

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx údaje, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx sdělí xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx bezplatně; při xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvýhodnění konkrétního xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči. Xxxxx xx pacient xxxxxxx xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx druhé, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx zaslaná xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) textová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x využitím xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxx xxxxxx zaslaná, na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, na xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxx zpráva zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx, xx mobilní telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zasílání xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x zrušení elektronického xxxxxxx předepisujícími lékaři,

d) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx pro její xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx vzor a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxx náležitosti x xxxx xxxx platnosti,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vystaveném x listinné xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx a

h) pravidla xxx používání xxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx nedocházelo x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxx postupovat tak, xxx nedocházelo ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx. Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povahy. Sdělením xxxxxxxx xxxxxx ani xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx opatřen xxx xxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě.

(8) Léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxx na recept xxxxxxxxx x listinné xxxxxx tak, xxx xx xxxx základě xxx xxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx xx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nahlášené podle §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x dále xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 písm. x).

§80a

Předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx

x) recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékárně, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

x) xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx; tento xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx podoby,

c) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx

x) žádanku x xxxxxx pruhem x xxxxxxx se xxxxxxx x návykových xxxxxxx xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx receptech xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx předmětem sběru xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 odst. 10 obdobně.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x veterinární lékaři Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva vnitra, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx x xx xxxxxxxx uvedených x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, dobu xxxxxx platnosti, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, a pravidla xxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Ústav zřizuje xxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx propojených součástí, x to x

x) xxxxxxxxxxx úložiště

1. elektronických xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. záznamů x xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx"),

3. limitů xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétního pacienta xxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "lékový záznam"),

d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nahlížet xx lékového záznamu (xxxx jen "správa xxxxxxxx"),

x) služby zaznamenávající x xxxxxxxxxxxx informace x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systému xXxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) služby xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x systému xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je správcem x provozovatelem systému xXxxxxx. Dále Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx autentizačního xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx právního předpisu¹⁰⁹⁾ xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx eRecept bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxxx, případně xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx x elektronickému xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx farmaceutovi x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x pacientovi, xxxxxxx xx být xxxxxxxxx nebo vydán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutovi k xxxxxxxxxxxxx receptům, na xxxxxxx xxxxxxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx §81fd odst. 1 xxxx. x), x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek, k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jejich lékovém xxxxxxx podle §81d xxxx. 3 a 4, x údajům xxxxxxxxxxx se x xxx obsaženým x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxx xxxxx xxxxx pojištěncům humánní xxxxxx xxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx o xxxxxxxx provedeném xxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění,

i) xxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví x elektronickým receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát, x x xxxxxxxx x xxxxxxxx provedeném osobám, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx stát, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Policii Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxx kontaktní místo"), xxxxxxxxxx xxx umožnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxx umožnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx službě xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc.

(4) Ústav prostřednictvím xxxxxxx eRecept zpracovává

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum narození x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx kontaktní údaje xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x rozsahu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx farmaceuta x jeho xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx xxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx záznamu o xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x záznamu x xxxxxxxx.

(5) Systém xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zaslaný xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx přihlášených xxxxxxxx. Žurnál xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4, xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo od xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx se xx systému eRecept xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Informace x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx vázány na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vystaveného x xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxxxx vytvoření. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx

(1) X systému xXxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař x farmaceut prostřednictvím xxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x rámci jehož xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxx nahradit prokázáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovník Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx osoby, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) X systému xXxxxxx xxxx přistupuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Ústav,

b) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Ústav zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx činnosti,

d) krajské xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pacient xxxxxxxxxx k systému xXxxxxx s využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lékového xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx služby.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx veřejné xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx ověřený xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx věty xxxxx je ověřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémem eRecept xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informačního xxxxxxx využívaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Informační xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, x nimž x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxx xxxxxxxxx, xxx využívat xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx využití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx třetím xxxxxx xx xxxxxxxx.

(8) Systém xXxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx zřízeno k xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx vystavených x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx vedených xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

§81x

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. c) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx farmaceut xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx pacienta xx účelem xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, připraven xxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxx Xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx

x) zpracovává xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s omezením xxxxxx názvu, xxxxxxxx, xxxxxxxx ceny a xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx přidělen,

b) xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) až c) xx uskutečnění xxxxxx, x to xx xxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) nebo §39 xxxx. 5 x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81d

Lékový xxxxxx

(1) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutovi a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahlédnout do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx záznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutovi xx po prokázání xxxxxxxxxx pacienta u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx podmínka nemusí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x klinické xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxxxx předepsán elektronický xxxxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydáno xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx čísla identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce x základním xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx lékárny, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Lékový xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního pacienta, xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravcích, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje podle xxxxxxxx 3 a 4 vztahující xx x xxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xx xxxxx x xxxx x xxxx operace x xxxxxxxxxxxx původce xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx pacientovi, x xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jiný ošetřující xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Klinický xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxx §81e nahlížet xx xxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx služeb tomuto xxxxxxxxxx, x to

a) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na který xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xx xxxxxx čísla občanského xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím lékového xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx dobu, xx xxxxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx souhlasů

(1) Lékař, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na údaje xxxxx §81d odst. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx záznamu.

(2) Pacient xxxx xxxxxxxx vyslovit xxxxxxxxx x možností xxxxxxxx na údaje xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s nahlížením xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceuta, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zajišťuje

a) xxxxxxxx pacientem xxxxxxxxxxx xx odvolaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxxx k lékovému xxxxxxx pacienta.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 pacient xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx odvolání xxxxxxxxxx x udělení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. a) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x případě

a) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, svým xxxxxxx, xxxxxxxxxx, dětem, xxxxxx a sourozencům.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádanku x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx podobě xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx tento zákon xxxxx, vystavit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, který xx x rámci poskytování xxxxxxxxx xxxxxx vystavován xx žádost xxxxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 předepisující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování odborné xxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx pacienta¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx tento zákon xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(8) Technickým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx provozovatele internetového xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxx

x) služeb xxxxxxxx xxxxxxxx centrálního xxxxxxxx, xxx který není xxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxx vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 x 6 xx 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§81fa

Centrální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů o xxxxxxxx pacientům xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx zprávy zaslané xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx dobu 1 xxxx od úmrtí xxxxxxxx. Po uplynutí xxxx doby xx x centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x očkování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx x očkování

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx fyzických xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx osob podezřelých x nákazy vedeném xxxxx xxxxxx o xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na vytvoření xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví potvrdí xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového záznamu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §81d odst. 4, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx systémem xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webové aplikace xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Prováděcí xxxxxx předpis stanoví

a) xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx 4 x jeho formu.

§81xx

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konkrétního pacientovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx využívat službu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) xxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x rámci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx k

a) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x výši xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částečně hrazené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx") x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informování farmaceuta x stavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplatků pojištěnce xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

(2) Česká xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení poskytuje Xxxxxx xx účelem xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxx doplatků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důchodu, xxxxx xx k xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxxxxxx údajů těchto xxxx nezbytných x xxxxxx ztotožnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx podle věty xxxxx nebo xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxxxxx Česká xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxx údajů xxxx xxxxxx změně; xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx údaje, pokud x xx Ústav xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x svých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁷⁾. Xxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx pojišťovna Xxxxxx xxxx xxxxx, pokud x xx Xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx správou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdravotní xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3 xxxx být plně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

§81g

Výdej léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx platný xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxx pomocí jeho xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx,

x) recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx podle §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Vydávající xxxxxxxxx xxxx doplnit xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx, x xx xxxxxxx údaje v xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx pacientovi xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx přípravek xxx xxx xxxxx.

(6) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx podle §81f xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx předepsal xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx údaj x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xx xxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Provozovatel xxxxxxx xx povinen při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx eRecept o xxxx započitatelného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx a x xxxx výši xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx lékařský předpis, xxxxxxxxx xxxxx dobu xxxxxxxxx tohoto lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x způsob výdeje. Xxxxxxx na platný xxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx g). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x lékárnách, a xx jen xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, s xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx; x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx o žádanku x xxxxxx pruhem, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby pověření x xxxx činnosti, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banky xxxxxxxx x této xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah výdeje xxxxxxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx zdravotničtí pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 odst. 2 xxxx. x).

Xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zacházení x léčivými přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) nesmí, x xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx celistvost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) xxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x to xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx dne předcházejícího xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx o množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x průkaznou xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, typ xxxxx x velikost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) veškerá opatření xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x jakosti; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx evidence xxxxxxxxxxx x výměnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o provozovatele xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx označen příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obvyklému xxxxx xxxxxx vydaných xx 1 xxxxxxxxxx týden x posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsících, x xxxxxx jej xxxxxxxx x xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženém v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) až c), x) x x) xxxxxxx, a xx x výjimkou požadavku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, pro xxxxx xxxx pro xxxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx událostí podle xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx ho xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx nahrazujícího humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obvyklého počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33b odst. 2 x xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu lůžkovou xxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx objednat pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x lékárně xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx odebrat xx xxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxx, x xx, x xxxxxxx, kdy xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxx xxx x potřebném xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx distributorovi. Takové xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou péči x nepovažuje se xx distribuci a xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Lékárna, xxxxx xxxxxxxxxxxx je zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, nesmí užít x distribuci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx lékárna.

(5) Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(6) Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od distributora x mohou je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem léčivých xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; osoby uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b poskytnuté xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) včetně xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx informaci x tom, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxx postupovat v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxx §39. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pacient takový xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxxxx toho, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx tato omezení xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx přípravek. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takový xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx cestou podání x stejnou xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x je-li xxxxxxxx jeho okamžité xxxxxx, xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx náhradní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx k dispozici. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx náhrady.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařského předpisu xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx u předepisujícího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx České republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vydán x xxxx osobě, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pochybnost, že xxxxx, které léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx farmaceut xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx farmaceut si x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c x xxxx údaje zpracuje xx xxxxxx zjištění, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx omezené množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx obsahuje xxxxx podle §81 xxxx. 4 písm. x) až x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x skutečné xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx evidence o xxxxxx, obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje a xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji oprávněn xxxxxxxxxxx osobní údaje xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem potvrzení, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydán.

§83a

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx výdej xx být xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, je xxxxxxx x využitím služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa.

(2) Xxxxxxx kontaktní místo xxxxxxxxxx x předává xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept vystavený x České xxxxxxxxx, xxxxx výdej má xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

(3) Požadavek xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxx elektronický xxxxxx xxxxx. Požadavek, xxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx xxxx xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx shodu identity xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx na požadovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxxxxx k úspěšnému xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx byl již xxxxx xxxx uplynula xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxx právních xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83b

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě a xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, je xxxxxxx x lékárně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xXxxxxx xxxxx informaci x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx došlo, a xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx recept vystaven.

(3) Xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx údaje zaslané xxxxxxxx xxxxxx nezbytné x uskutečnění xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxx xx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x přijímání objednávek xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x právních xxxxxxxxxx České republiky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx veřejnosti xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx loga uvedeného x §85 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x adresy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

d) xxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x

x) xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx kromě údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8 a 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx

§85

Povinnosti xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx není xxxxx xx lékařský předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výdeji, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx x v xxxxxxx, že si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 hodin xx přijetí objednávky xxx, aby bylo xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,

e) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx se stávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxx a hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx s nabídkou xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx v §84 xxxx. 4 xxxx. c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 104 odst. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Léčivé přípravky xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x příslušném xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxx označenými, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro přeznačování xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dodání xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Zásilkový xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx svou xxxxxx potřebu a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1,

b) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx není v Xxxxx republice xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx x

x) dodávané x souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾; na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. b).

(3) Xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx odstraněna xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx sběr x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx infekce⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzické xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. O udělení xxxxxxxx informuje úřad, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx o veterinární xxxxxx, xxxxxxx sdělená xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxxxxx léčiv, jehož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx povinny vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) rozhodnuto, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou povinni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Osoby uvedené x §88 odst. 3 přebírají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx vzniklé x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx odstraněním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajského xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx lékárně oznámí, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jinak xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx prokázané xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pořízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mají xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vrátit xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxx xxxxx, xxxxx xxx xx uplynutí 14 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxx xxxxxxx zpět.

HLAVA V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční systém Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx prevenci,

c) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx.

(2) Ústav xxxx podpůrná farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) umožňuje xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx způsoby, nejen xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxx podle xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxx x kontroly xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxx tímto léčivým xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx pokyny Komise x agentury⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) shromažďuje xxxxxxxxx o rizicích xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxx prevenci,

c) v xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) vést x xx xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky,

c) pro xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx systém řízení xxxxx, xxxxx xxxx xxx přiměřený xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) sledovat xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxx xxxxx xxxx která xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 x §32a,

x) sledovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx nová xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika nebo xxxxxxx xx změně x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci nejméně xx xxxx 10 xxx xx pořízení xxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti, způsob xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný audit xxxxx farmakovigilančního systému. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nápravných xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91a

Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx vytvoření a xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x musí mít xxxxxxxx x xxxxx xxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Evropské unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx registrace držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx řízení rizik xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x vyjádření v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx případě xxxxxxxx, řízení x xxxxx registrace zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx pro xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. X xxxxxxx, xx xx přijato xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx jej xxxxxxxxxx po odstranění xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeného agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx učinit xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech vztahujících xx x použití xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Dále xx povinen zajistit, xxx informace určené xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx i xx třetích zemích, x xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx formu a xxxxxx xxxxxxx dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx sledovat,

d) x rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

x) podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Evropské xxxx, xxx i xx xxxxxxx zemích, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x takovém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Evropské xxxx, do 90 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx hlásit xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx literatura, xx xxxxx toto podezření xxxxxxx, xx uvedená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx získávat xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx xxxxxxx x zasílat xxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) agentuře x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v třetí xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž Xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 5.

(7) Do doby xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx agentuře xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93b

(1) Xxxxx, farmaceut xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl zneužit, x

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxxx účinek x xx vyžádání xxxxxxxxxxx Ústavu příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x zaslanému xxxxxxx.

§93c

(1) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti mohli x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 dnů od xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx chyb xxx použití humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Eudravigilance; tato xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav činí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx především x název x xxxxx šarže biologického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo vydávaného xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazování x xxxx, kdo xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx z dostupných xxxxx, včetně údajů x klinických xxxxxxxxx xxx použití odchylně xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu výdeje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x veškeré údaje x rozsahu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici, včetně xxxxxx počtu xxxx, xxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx použily.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným zprávám x xxxxxxxxxxx zaslaným xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím úložiště xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) tato povinnost xxxx stanovena jako xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx povinnost podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx si xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx přijmout nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxx uvedené xx xxxx první xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 Ústavu a xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byl humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93e

(1) Pokud má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx předložení xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, kdykoliv x xx xxxxxx Xxxxx,

x) pokud humánní xxxxxx přípravek ještě xxxxx uveden na xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) pokud xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx prvních 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x poté xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Léčivým přípravkům, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace spočívající xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace, nemůže xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx dříve xxx 6 xxxxxx ode xxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

§93f

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx připomínky k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předat xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx orgánu x agentuře do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky.

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx pozastavit nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podat žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx aktualizovaného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové informace.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Ústav xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) sleduje xxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x cílem zjistit, xxx se xxxxxxxx xxxx rizika nebo xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx a xxx xxxx vliv na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx povinni xx vzájemně informovat, xxxxx zjistí nová xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Xxxxx x rámci svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skutečnosti související x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi. Ústav xxxxxx zahájí, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx také, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informoval x xxx, že xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na trh xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení.

(3) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení, která xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují okolnosti xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x dočasném pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo používat xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx doporučí změnu, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx, řídí nebo xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a nebo §32a, x jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za účast xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx vliv xx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupňovat xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx propagovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx na xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační skupina xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x České republice, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nenaplňuje její xxxx xxxx směřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x studie xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx studie xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, xx je studie xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výsledků.

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících registraci xxxxx xxxxxx zákona.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ podnět xx xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora veterinárních xxxxxx Veterinární ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx neprodleně poté, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, je xxxxxxx hlásit údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení v xxxxxxx případě podává xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x krmivech.

§94x

(1) K přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii, Veterinární xxxxx provozuje systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx a osob, x k jejich xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na všechny xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným způsobem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xx zveřejňování informací x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných literárních xxxxxx, v informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx dálkový přístup x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx Veterinární xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xx xxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxx xx. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích plní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) xxxx x), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nejméně x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x jakékoliv změně x xxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) xx xxxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx.

§96

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx postupu zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. X případě, xx xx základě xxxxxxxxx xxxxx věty první Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx rizika xxxx podezření xx xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx farmakovigilanční hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xx základě xxxxxx xxxxxxx rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxx xxxxxx xxxx prospěšnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx, xxx xx x takové skutečnosti xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x předmětným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx to vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX VI

INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) neshledá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany života x zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, případně i xxxx závažné xxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx správám. Veterinární xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x významných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. osob xxxxx §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 1 až 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií, x xxxxx xxxxxxx x prvnímu podání xxxxxx látky xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozhodnutí x pozbytí platnosti xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků,

k) výroční xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členění xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvádět xx xxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx prodej xxxxx §39,

x) xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx lékárnou,

c) xxxxxxxx xxxxx nahlášené xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem názvu, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx a s xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxxx osob byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován,

e) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x uvedením identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx xxxx identifikována xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agregované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované x xxxxx nahlášených xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kalendářních měsících xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx jeho ceny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77b x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, adresy místa xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 a xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, nebo názvu, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kódu pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, nahlášených xxxxxxxxxxx xxxxx x x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, a dále x uvedením informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkový výdej xxxx zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" včetně uvedení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxx Evropské xxxx s xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením výdeje xx lékařský předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx podle xxxxxx látky, xxxxx xx v nich xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx o uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx x certifikátech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčiv x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

x) zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx informace zpřístupní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx informace posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty,

h) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku, x xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o rozhodnutích, xxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní veřejnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska, x xx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zpracováno xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopadem na xxxxxx nebo xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx byly Xxxxxx poskytnuty držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, distributory podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx jejich xxxxxxxxxx poskytují x xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 x xxx, aby x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx zjistit, xxxxx xxxxx se tento xxxx týká. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zveřejňuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxx zákona, x xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx souhrnem, souhrny xxxxx o přípravku x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nimž xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx dalším xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxx předpis, x xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx čl. 55 xxxx. 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Komise vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx

x) oznámené xxxxx §33 xxxx. 2 x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na xxx x České republice,

b) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určen xxx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx má k xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d) x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b,

2. uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohrožení státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho žádost xxxxxxxx všechny údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 a 10.

§100

Výměna informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento úřad x svých xxxxxxxx x x případě xxxxxxx si xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu xxxxxxxx x xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx příslušný humánní xxxxxx přípravek registrován xxxx uváděn na xxx, xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx opatření; Xxxxx oznámí tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Ústav xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ně, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxx staženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 odst. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxx.

§100a

Pokud xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x této skutečnosti x provede xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x padělaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika.

§101

Kontrolní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxx podezření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx ostatních orgánů xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických osob x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx orgán Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dopravního xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupem xxxxx xxxxxx upravujícího Xxxxx xxxxxx České republiky. Xxxxx Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, kdy Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx převezme. Xxxxxx xxxxx §11j xxxx. 2 zákona o Xxxxx správě České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. e) xxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol prováděných xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků. Xx xxxxx účelem příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách x koordinací kontrol xx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx osob zacházejících x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx a dovozců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li o xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

e) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takové xxxxxxxx není podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx; s tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx záznam xx xxxxxxxx protokolu o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx inspektor xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx zajištění nebo xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx zacházení x léčivým přípravkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání léčivého xxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, se považují xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují požadavky xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx dobu xxxxxx opatření x x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx s uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zabraných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, na xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx, a xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx kontrole xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x výkaz xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx Xxxxxx.

(10) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční praxe xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi x xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 pro xxxxxxxx podle nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.

§101a

Seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky,

b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, popřípadě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101x

Xxxxx do seznamu xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx úřední.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx o výmazu xxxxxxxxxxxxx stránek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x dozví-li se x této skutečnosti.

(3) X řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účastníkovi xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(4) Ústav je xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx výmazu xxxxxxx xxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxx přípravků.

§101b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101c

Blokace xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx připojení x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s účinností xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx podle §101b xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c obdobně.

§101d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Propouštění šarží

(1) Ústav xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) humánních imunologických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx derivátů

předkládal před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx může přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx v případě xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx danou xxxxx přezkoušel x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potvrdil xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx věty xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx propojených xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, provozovateli uvedenými x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a výrobci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx a rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x).

(4) Při xxxxxxxxx veterinárního systému xxxxx údajů se xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x vložen právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102b

Rozsah a xxxxx xxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladu, xx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx x souladu x podmínkami xxxxx §9 xxxx. 12, x to xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva dodal xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx s rozlišením, xxx xx xxxxx x zemi Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx ze xxxxx země,

d) dodavatel x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx republiky x rozlišením, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x třetí xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx republiky z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, a xxx-xx x xxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. ledna 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xxxxx podle §102b xxxx. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx přidělené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx,

x) xxxxx x fyzických xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx hlášeny, x

x) xxxxx nutné pro xxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx údajů do xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx v údajích xxxxx písmen x) xx d) jsou xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx ve lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Hlášení xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx distribuuje léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx to xxxx osoba požaduje, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102d

Uchovávání údajů xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav uchovává xxxxxxxxx vedené v xxxxxxxx záznamů xx xxxx 10 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(2) Xxxxx z veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b odst. 1, statistické xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx a využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx xxxxx x časové údaje xxxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x elektronicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx do seznamu xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinární xxxxx neprodleně.

§102e vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Přestupky

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo souhlasu x xxxxxxx, kdy xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx byla taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x registraci,

c) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) doveze xx xxxxxxx zemí léčivou xxxxx x xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo

g) xxxxx xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxx nebo farmaceuta, xxxxx mu xxxxxx, x xxxxxxx s §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 odst. 1 se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx vydaného xxxxx §24 xxxx. 4,

x) doveze, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribuci xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavu nové xxxxxxxxx, které by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku,

b) neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx x xxxxxx nových informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ upravujícím xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx mohou xxx použity x xxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §78 xxxx. 2 nepodá x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna,

d) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, aniž xx xxxxxx k xxxx podle §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče použije xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx klinické veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

e) jako xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx mezi registrací x uvedením na xxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §48a,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxx čl. 9 xxxx. 4 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) neposkytne podklady xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx na trh, xx xxxxx, xxxx xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx podle §23 xxxx. 6,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3,

x) xxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x ověření manipulace x xxxxxx, nejde-li x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx status xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou x tomu splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vrácen xxxxxxx status,

k) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §79 xxxx. 3,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §79 odst. 4, xxxx

x) použije xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §79 odst. 8.

(8) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, která odpovídá xx přípravu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. b),

b) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

c) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx evidenci xxxx xx neuchovává xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi,

f) poskytne xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxxx s §81a xxxx. 7,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx xxx x dispozici xx konci xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx označení xxxxx příznakem, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx vydá humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s opatřením xxxxxx povahy xxxxx §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxxx s xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

b) v xxxxxxx s §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnost xxxxxxx, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx přípravě od xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xx neplatný xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §82 xxxx. 1, xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x registraci vydává xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s omezením x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu lůžkovou xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 nebo v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) nepostupuje xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 až 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl již xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxxxx povinnost xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. g),

i) použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx eRecept podle §81g xxxx. 7 x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x rozporu x §85 xxxx. 1 xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zásilkovým způsobem xxxxxx přípravek, jehož xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x cizojazyčně označenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. b),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 písm. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) odebere xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních studií,

c) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxx xxx xxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pediatrické populace, xxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jej xx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx umístí xxxx xx splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xx dvojrozměrného xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx takovou xxxxxxx tisku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxx 5 xxx od xxxx, xxx xxxx balení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci,

d) xxxxxxxxxx xx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanovené datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, před xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx xxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x každém xxxxx, xxxxx provede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků neověří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo překryje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx nevyřadí jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, aby xx xxxx použít xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxx registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie stanovené x xx. 61 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a neověří, xx xxxxx xxx o xxx přípravku x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x vyřazen,

j) xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) uvede xx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx xxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. r),

c) xx ověření ochranných xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

d) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného ochrannými xxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx otevření xxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx nebo tak xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx, xxxx

4. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxx xxx xx oprávněn xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx dopustí přestupku xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x ochranných xxxxxxx xxxx tímto zákonem

a) xxxxxxxxx, že informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx před tím, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx tyto xxxxxxxxx poté aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 40 nařízení o xxxxxxxxxx prvcích, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx informace v xxxxxxxx, které spravuje x do xxxxx xxxx původně xxxxxxx, xx dobu 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx dobu 5 xxx xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uváděných xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x ochranných prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a spravovaného xxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx, xxxx

x) dovolí xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné identifikátory.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je opatřen xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xx x rozporu s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx vzorek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §69 odst. 3 x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx při ověřování xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, meziproduktů xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nepožádá xxxxxx x xxxxx povolení x výrobě xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. 1 písm. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxx kontrolní laboratoře, xxxxx x xxxxxxx x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. b),

b) xxxxxxxx útvar xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) anebo xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. q) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx pro identifikaci xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x chyb podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 písm. x),

x) pokud xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxx požadavků podle §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx nedodrží xxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, nebo

f) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx vykonávají činnosti xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxx

x) x rozporu x §67 odst. 4 xxxx. l) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. b).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 odst. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx byla povolena xxxxxxxxxx výjimka, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxx z povinností xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) v xxxxxxx x §64a xxxx. 1 písm. x) před xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx neověří, že xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxx x xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 96 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) v xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby podle xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

b) xxxx xxxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 nebo §68b xxxx. 6,

x) xxxxxxx x léčivy, xxxxxxxxxxx xx, xxxx záznamy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx nenahlásí xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx jako xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 vydává xxxxxx xxxxxxxxx pro jiný xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci,

c) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x lékárny,

d) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) vede xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

f) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. f) x x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x něhož xxxx xxxxxxxx závada x xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) uskuteční souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku x rozporu x §45 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. a) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx republice nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx od výrobce xxxxx xxx odebere xx xxxxxxx, xxxx xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx této xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx jiné osobě xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 odst. 5 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) neposkytne údaje xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

j) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) dodá xxxxxxx látku nebo xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. a),

l) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx obdržené xxxxxxx xxxxxx přípravky nejsou xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx Ústav x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx obdržel nebo xx xxx xxxxxxxx x u xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. k) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x výrobě,

o) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje zákonem xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x opatřením xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xx zahraničí,

u) v xxxxxxx x §77e xxxx. 3 nevytvoří xxxx xxxxxxxxx zásobu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 odst. 2, nebo

w) distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) nebo f),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx neposkytne vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 nebo 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxx xx čtvrté, §33 xxxx. 4 xxxx 5, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxxx §33b xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět xxxx x xxxxx,

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 odst. 3 písm. c) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx provedená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. f),

i) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 nebo §33a xxxx. 1,

k) nepředloží xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 písm. h),

l) xxxxxxxx předem x xxxxx registrace podle §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

n) x xxxxxxx x §35 xxxx. 4 nezajistí xxxxxx označení xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 odst. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

s) xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxx §96 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

v) xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxx veterinární xxxxxx přípravky podle xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 81 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vzorky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v rozporu x čl. 10 xxxxxxxx o posílené xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxxxxx klinické hodnocení xxx povolení xxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, opětovném zahájení, xxxxxxxxxx ukončení nebo xxxxxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx řádně x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx na ochranu xxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx neaktualizuje,

k) xxxxxxxxxxxxx, neuchovává xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nearchivuje xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) v xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 2 xxxx po xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Zprostředkovatel humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že při xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x xx. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx čl. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx při souběžném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na dálku xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Dovozce xxxxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 odst. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí, aby xxxxxxx usazený ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x registraci, xxxx x rozporu s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx do Evropské xxxx byla v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejících,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účasti nezletilé xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, aniž xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx účel než xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a odst. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 písm. x),

x) x rozporu x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx je xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x tomto článku, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx c) xxxx §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 odst. 4 písm. b), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §103 odst. 10 písm. c), x) xxxx k), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx h), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 nebo písm. x), §104 xxxx. 7 xxxx. a), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx e) xx x), §106 odst. 1, 2 xxxx 7, §106 xxxx. 3 písm. a) xxxx x) xxxx §106 odst. 5 xxxx. a),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 5 xxxx. a), §103 xxxx. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 3, §103 odst. 6 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 7 xxxx. d), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), b), x), x), g), x) nebo i), §103 odst. 10 xxxx. x), b), x), f), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx f) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), x), f), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. c), x), k), r) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 písm. x), f), x), x), x), x), x) xxxx o), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15, §106 odst. 3 xxxx. x), e) xxxx x) xxxx §106 odst. 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 odst. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 xxxx. 15 písm. a), x) nebo x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b) x d), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx x), §103 odst. 19 xxxx. x), b), x), x), e), x) xxxx g), §104 xxxx. 4, §104 odst. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo e), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo §105 odst. 2 xxxx. x) až x), x) xx x), x), u), x) xxxx x), §105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14 xxxx §105 odst. 6 xxxx. x) nebo x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 xxxx. a) xx e) xxxx x), §103 odst. 3 písm. a) xx c), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx f), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx j), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §104 odst. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 14 písm. x), §105 odst. 2 xxxx. x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. a), x), x), x), x), x) nebo x).

(2) Xx přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x) x §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Fyzická xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) zachází x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy zákon xxxx přímo použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovinu xxx další xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) uvede na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx tomuto přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, a které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx osobou x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) uvede xx xxx padělaný xxxxxx přípravek,

h) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho obsah x úmyslu, xxx xx bylo použito xxxx pravého, nebo xxxxx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx ho xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx odcizí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím lékového xxxxxxx pacienta x xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) jako xxxxxxxxx nepřevede xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §81g xxxx. 5,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §81a odst. 7 xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobě,

m) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx s xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 5 nebo jako xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx §79 xxxx. 10 anebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 nebo §9a xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 odst. 1,

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh,

f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 8,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx x §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu nebo x xxxxxxx x xx. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 nařízení x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx výrobu xxxxx §67 odst. 7 xxxx. a).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx členům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxxxxx, kdy xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonnému zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aniž xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 odst. 5,

f) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx s §80a xxxx. 3 xxxx x rozporu x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx,

x) nedodrží některou x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 111 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §68b.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. a), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. b).

(9) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66a odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx zprávu,

c) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx je nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, nebo

e) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Za xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 10 xxx uložit pokutu xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), m) xxxx n), xxxxxxxx 5 písm. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo odstavce 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 8 písm. x) nebo odstavce 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), x) xxxx h), xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), f) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. e).

(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx uložit x zákaz xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.

§108a

§108a xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. e),

c) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x přestupky xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstev.

XXXXX VII

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

§110

Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje podle xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx působnosti.

§111x

Xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x kontroly, x xx xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx; případně mohou xx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) použití x xxxxxxxxx ohrožení xxxxxx, xxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§112

Náhrady xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x to xxx, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx roku je xxxxxxx uhradit roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úhradě, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

b) promine xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli

a) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný odborný xxxx xxxxx zahájen,

b) xx xxxx žádost xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx mezi xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, xxx x mimorozpočtové xxxxxx, xxxxx používá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx zajištění své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného podle xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx nařízené xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví vymezení xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x takovými žádostmi.

§112a

Zvláštní xxxxxxx x xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České republiky, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx použít

a) xxxxxxxxxxx

1. zpravodajské služby Xxxxx republiky,

2. Xxxxxxx Xxxxx republiky,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx České republiky,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Policie České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x),

x) zdravotní xxxxxxxxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zřizovanými zpravodajskými xxxxxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x účinností xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx postupy při xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx válečného xxxxx xxxx jiného obdobného xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. s) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx xxxx distribuci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 zajistí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§112c

Zvláštní postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x návrhu opatření xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112d

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx takového humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx uloží zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek takových xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx byl označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx který xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) doplněk xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vypočítané xxxxx xxxx. f) x x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnu; xxxxxxxxxx podílem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxx všech xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x 1. lednu xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Účastníkem xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx podat rozklad.

§112d xxxxxx právním předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému ústavu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x v xxxxx xxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, a xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxx registrace.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v §30 odst. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx banky xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. l) x x §16 xxxx. 3 xxxx. j) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx nejpozději x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ do kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx ustanovení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx postupuje od 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b xxxx. 2, §56 odst. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a odst. 1 x 4, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c odst. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g odst. 5, §82 odst. 2 xxxx. c) x x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 xxxx. 1 písm. x), §23 odst. 5, §23 xxxx. 6, §26 odst. 5 písm. n), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 odst. 3, §30 xxxx. 3, §30x odst. 3 xxxx. b), §30x xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §35 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 písm. x), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a odst. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. 1 xxxx. x) x v), §68a odst. 2, 4, 6 a 8, §68b xxxx. 3 až 5, §69 xxxx. 2, §70 odst. 1, §71 xxxx. 6, §72 odst. 1, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), f), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 odst. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 x §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 odst. 10 a 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6, §48 odst. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 3 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 a 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 a 2, §102c xxxx. 1 xxxx. b), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 x 2 a §102e xxxx. 1 x 2.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

§118

§118 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

XXXX PÁTÁ

Změna zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§120

Část xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx osmdesátá xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx zákonů v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx šestá zákona č. 274/2003 Sb., kterým se xxxx některé xxxxxx xx úseku ochrany xxxxxxxxx zdraví, se xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb., x kontrole obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x bezpečnostních xxxxxx, x o změně xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x změně některých xxxxxx, xx zrušuje.

XXXX DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx. o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech a xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Sb. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh.

^3a) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, x xx xxxxxx odkazů na xxxxxxxx pod xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxx vyhlášení.

Vlček x. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. x.

Čl. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zasílat informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx databáze podle §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek podle §91 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaných xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se postupuje xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x veterinárních vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, nejpozději xx 2 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a odst. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28a xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v rozhodnutích x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x rozhodnutích o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 xxxxxx ve xxxx 1 700 000 000 Kč.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. s účinností xx 2.5.2015

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx právními předpisy, x xx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců ode xxx zveřejnění tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxx, kterým uplynulo 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES nejpozději xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení x přestupku xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx zákona č. 70/2013 Sb., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx vyhlášení tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx, které Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx udělil na xxxxxx subjektům xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx přístupové xxxxx k informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxx xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. X tomto období xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. xxxxxxxx 2022, xxx xx xxxxx datu xxxxxxxx xxx přístup x xxxxxxx eRecept x xxxx součástem nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 326/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště záznamů x xxxxxxxx. Sdělení x zprovoznění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změně registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x neskončené přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x do dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona č. 66/2017 Sb., xxxxx vykonává xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx konce dvanáctého xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx xxxxxxx dodávku xx xxx toto xxxxxx xxx xxxxx §33a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 1 xx použije pouze xxx oznámení o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na krize x krizovém xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x účinností xx 23.8.2024

Čl. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx xx druhém xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx systém eRecept. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx Sbírce xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 poskytuje xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Pojištenec xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 zdravotní xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, uznání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu.

Čl. X xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx trestů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x zemědělství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx službě

s účinností xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 167/98 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; den xxxx xxx, xxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona x xxxxxx službě

s účinností xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 70/2013 Xx., kterým se xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím celního xxxxxx

x účinností xx 29.7.2016

65/2017 Xx., o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další související xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 x výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx účinnosti uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2022

456/2023 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx daní x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., o xxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 69/2010 Xx., o vlastnictví xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x účinností xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Xx., x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.1.2026

270/2025 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx soudním (trestní xxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.

Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/17 ze xxx 8. ledna 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 a (EU) 2019/6, xxxxx jde x identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. července 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 ze xxx 2. xxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x formát, xxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx přijímá xxxxxx xxxxxxxxxx loga xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 odst. 5, jež xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na shromažďování xxxxx o xxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Nařízení Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/1760 xx xxx 26. května 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx vyhrazena x xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., o podrobnostech xxxxxxxxx s odpady, xx znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxx (ES) č. 111/2005 xx dne 22. xxxxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx obchodu x prekursory xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx zeměmi, x xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky x. 232/2005 Sb.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x základních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Zákon č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

115) Zákon č. 374/2011 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

117) Zákon č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

120) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

120) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o seznamech xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

121) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

122) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x nákazách xxxxxx a x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx zvířat"), x xxxxxxx znění.

123) Zákon č. 246/1992 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx svobodnou xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění úkolů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x podmínkách poskytování xxxxxxxxxxx služeb vojenskými xxxxxxxxxxxxx).

126) Vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

127) §27 xxxx. 1 xxxxxx č. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.