Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech)

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření jednotného xxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Díl 2

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x lidí xxxx podat xxxxx, xxxx použít x xxxxxx či podat xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx lidem,

b) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx, toxinů, xxx nebo alergenových xxxxxxxxx; xxxxx vakcín, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrobené z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x které xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) homeopatické xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, není-li x xxx uveden, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx léčivý přípravek, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x něm obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx radionuklidy vyrobené xxx radioaktivní xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxx,

x) krevní deriváty, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinnou látku x kombinaci x xxxxxxx xxxxxx rostlinným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x její složky xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buňky x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx buněk,

o) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí zvířecí xxxx a xxxx xxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, opravě, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekvence, xxxxxxx léčebný, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx sekvence; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou terapii, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lidí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, biologických xxxx strukturálních vlastností xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx nejsou určeny x použití u xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx funkci nebo xxxxxxxx xxxxxxxx jako x dárce,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx látka xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,

x) xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty xxxx xxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx považuje

a) xxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx se po xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo metabolického xxxxxx za účelem xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

(1) Souhrnem údajů x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahuje informace xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx používání.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx platí x xxx jiné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 a 114 xxxxxx nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nejpříznivějšího xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí činnosti xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx za podmínek xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, léčení xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx mají za xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx se projeví xxxx vrozená anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, i xxxx není xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx tímto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xxxx vrozená vada x potomků, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx dávku xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví člověka, xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x prospěšnosti je xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx souvisejícími s xxxx xxxxxxxx.

(10) Hemovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx nebo reakcí x dárců xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx studie, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "lékař"), přičemž x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxx shromážděných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx určených xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx řízení rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx x transfuzí humánního xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxx vyžaduje hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Závažnou nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx výdejem humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čistotou, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého přípravku xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, dodání z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doprovázený jménem xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx rozumí mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do kterého xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx rozumí písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx šarže xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Postup xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, kontrola, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x uchovávání, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich zhotovování x lékárně xxxx x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx xxxxxx výdejem xxxx použitím při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx použitím v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx všechny xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx dodávání léčiv x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "třetí xxxx"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxx prováděnou za xxxxxx xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx surovin xxx další výrobu xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x distribuce veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Za distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx poskytování xx xxxxxxxx uvedených x §82 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx uvedených v §84 xx 87. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x ochranu xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Prodejem vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxx poskytování zdravotních xxxxxx se xxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, x xxxxx xxxxxxxxx lékař xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykové xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx psychiatrie, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx adiktologické xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za návykovou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poruchu,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodech 2 xx 6 x 9, výdej xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Pro účely xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxx xxxxxx distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) xx xxxx jsou xxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kterékoli xxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx látek a xxxx xxxxxx složek,

b) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx původu, xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx, xxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx využitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxx použití v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx částečný úkon xxxxxxxx materiálu, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) osoba xxxxxxxxxxxx nebo provádějící xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají a xxxxxxxxx.

(5) Správnou lékárenskou xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) až x).

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem k xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx včasný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může ošetřující xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx optimálních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx zákona pouze xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x výrobě xxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vydaným Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxx xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) nejde x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxx xxxx x oběhu xxxxxx přípravek potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx člověka, xx kterým xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, seznámí x touto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx použití léčivého xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx 2 musí xxx označen alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nenesou xxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx na to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx veřejného zdraví x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích") x xxxxxxxx xxxx, že xxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, distributoři a xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx unie¹⁴⁾, xxx xxxxx uvedení xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §48,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §48a x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, pro který xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo alogenní xxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx přípravek,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") výjimku xxxxx §46, nebo

m) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo aktech Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných podle xxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx zákonem a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx je xxxxx xx. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx však má xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný x xxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "veterinární xxxxx"), nebo

b) chovatel xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx léčivého přípravku xxx xxx chované xxxxx, x xx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx na xxxxxxx

x) xxx xxxxx provedeného x dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx či zvířat x xxxxx, ve xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxxxxx činnost, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx který jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výjimečný xxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete,

přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, smí xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 omezil xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68b,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

f) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodla xxxxx §46,

x) léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §48, x

x) imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo takové xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx se xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Veterinární xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx přípravek podle xxxx první x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx. Vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Imunologický veterinární xxxxxx přípravek xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) chová xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) za xxxxxx podnikání chová xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxx záznamy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 108 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x xx i x xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatele.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař oprávněný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle zákona x Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxx podávat xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovené x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je povinen xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx s čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxx jej xxxxx xxxxxxxx takovým léčivým xxxxxxxxxx vybavit x xx povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx xxxx o xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxx odstavce 10, x xxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hospodářství a xxx xxxxx stanovila xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxx ohledu xx xxx xxxxxxxx xx škody, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx použití humánního xxxxxxxx přípravku.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹²³⁾ podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxx xxxxxxx předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

§9a

Podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx stanovená čl. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx jako podnikatel xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovu, x která xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podmínky xxxx použití zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx jeho použití x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x to na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,

c) x xxxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x celé léčené xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x v xxxxxx prostředí, v xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx prostředí x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx metafylaxi podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx xxx pro xxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx případy xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 x nákazách xxxxxx a o xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x tento xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platný,

c) x původce podle xxxxxxx b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původce podle xxxxxxx b) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vhodný antimikrobní xxxxxxxxx, jehož použití xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx, x potravinách, x xxxxxxx nebo x životním prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby a x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x účinností xx 1.12.2022

§9b

Zvláštní podmínky xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, je-li to xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, musí Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa záznamy x xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, je-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx druhá xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx použití xxxxx xxxx první xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s Xxxxxxxxxxxxx zemědělství. O xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx policie, xxxxx úspěšně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, toulavých a xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxx x xx v útulcích xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §9 x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4. Xxxxxx policie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 odst. 11.

§9x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti humánních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

g) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) krajské úřady.

(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx ústav,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

f) xxxxx xxxxx,

x) Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x to x pro oblast xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx při distribuci, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx v dětském xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti lidské xxxx nebo lidské xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx,

x) za xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx krve x xxxxxx složek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xx 3 roky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu,

m) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xx výborů podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "agentura"),

n) informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6, xxxxxx povoluje distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx není x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, kterým xx stanoví léčivý xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává opatření xxxxxx povahy podle §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx povinnost uvolnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních zásob xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

v) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, kterým xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx.

§12

Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx sankcí podle §103 až 109 xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx kontroly xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 x xxxxxxx veterinární péče x jimi zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx poskytování veterinární xxxx jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České republiky x případě vzniku xxxxxxxxxxx situací oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Praze (xxxx xxx "Xxxxx") je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Ústavu stojí xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x odvolání xx xxxx zákonem x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx stanovisko x technickému a xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) k xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 odst. 6,

11. xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxx stránky do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x výmazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí týkající xx klinických xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xx. 77 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pomocné xxxxx do xxxxx, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx xx oběhu,

d) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech podává Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, a to xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou laboratorní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv,

h) xxxxxxxxx x případech pochybností, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx o léčivý xxxxxxxxx podléhající registraci xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx nebo x vlastního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx příslušným xxx plnění xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx informace Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx") a xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky,

m) x případě zjištění xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx, rozhoduje o xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx jeho jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx systému xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 39 nařízení x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx tohoto systému, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx padělání x xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi,

o) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx úkolů stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kterým xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe"),

p) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §33c, kterým xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek"), xxxxxxxxx uvedené x §99 x další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx se xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx k případným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx jeho sdělení x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx zboží xx celního režimu xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx plní Xxxxx další xxxxx; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo skupinách xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx a specifických xxxxxxx odborných xxxxxxxx; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x rámci své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu farmakovigilančních xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, který provádí xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx odbornou přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

3. xxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušných předpisů Xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx kontrol x těchto provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx propaguje xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx spojená x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx výdej x využitím elektronických xxxxxxxxxx"), a xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států,

q) na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c xx 77e x §77g,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77c x předává xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d,

s) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx ho xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx distribuční xxxxx, výrobcům xxx xxxxx xxxxxxx místo x xxxxx sklad, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a každé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxx skupiny xxx nedostatek a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze") (xxxx xxx "Xxxxxx skupina") x navrhuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx událostmi podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze Xxxxxx skupině xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,

e) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x posílené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx skupinu xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx informuje x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx úloze.

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a xx návrh Veterinárního xxxxxx vydává souhlas xx xxxxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dostupnost léčivých xxxxxxxxx pro málo xxxxx druhy xxxxxx x vzácně se xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace.

§15

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx §46, s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Veterinární xxxxx xx správním xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx ředitel; jeho xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx se řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě xxxxx §48,

6. rozhodnutí x xxxxxxxx podle §37 odst. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) vydává xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx opatření podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) obdobně,

e) provádí xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §30a xxxx. 1,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx prováděcími xxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx jinak xxxx pokud jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

o) xxxxxxxxx xxxxxx informací s xxxxxx Evropské xxxx xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx Českou republiku, xxxxxx xx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx výměnu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx, x xx xxxxxxxx formou zajištění xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx požádán; identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zúčastňuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

f) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním x xxx decentralizovaný xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxx zákona x shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx informací xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx sběr údajů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx u zvířat xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděný x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx Komise,

m) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx do xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xx xxxxx xxxxx xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx na správě xxxx databáze x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; to vše xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly stanovenými xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem (xxxx xxx "seznam xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich výdej xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxxx provádí opatření x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ústavem a xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

§17

Xxxxxxx veterinární správy

Krajské xxxxxxxxxxx správy v xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Veterinárním ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx přestupky zjištěné xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx písmene a) x b) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x kontrolované xxxxx, xxxxx uvádí xx trh nebo xxxxxx xxxxxx, tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zemi xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx a

d) xxxxxxxx xxxxxx vyjádřené x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxx daňového řádu.

§19x

§19x zrušen právním xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Způsobilost osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx odborným xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivy, x xxxxxxxx zacházení v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx podmínky podle xxxx xxxxx, se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx doklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx zdržovala. Xxx xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů. Xxxxxx x vydání xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxxx, xxxxx je fyzická xxxxx občanem, xxxxx x odpovídajícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x jiném členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx a doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy^19),29).

§22

(1) Pro kontrolní xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxx, lékaře xxxx xxxxxxx lékaře,

b) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx chemického xxxx xxxxxxxxxxxx zaměření, xxxx

x) x obdobném xxxxx x zahraničí x xxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx alespoň 5 xxx odborné praxe x oblasti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxx x) až x) v posledních 10 xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xxxxx-xx x kontrolu xxxxx odstavce 4, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedených x §6 odst. 1 xxxx. d) a xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx získává xxxx získávala xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx farmaceuta, xxxxxx xxxx zubního xxxxxx,

x) x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx získává xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání veterináře³²⁾,

c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx chemického xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

e) x xxxxx obdobném xxxxxxxxx x oborů xxxxxxxxx x písmenech x) xx c) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx studia xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní činnost.

(3) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx činnosti inspektora xx dále xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx studijním xxxxxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 4 xxx řádného xxxxxx,

x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x posledních 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), q), x) a x), §77e xxxx. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 písm. x) x l), §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraniční v xxxxx alespoň 4 xxx xxxxxxx studia.

(5) X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnostech v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx x prohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx činností xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se seznámily xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod,

c) x xxxxxxx kontroly v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Díl 3

Povinnosti x xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,

b) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx závady x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky na xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná o xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky z xxxxx,

x) poskytovat Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,

e) provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucího účinku xxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebezpečí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx povinnost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx trh x xx xxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx péče léčiva

a) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 písm. x), xxxx

x) x xxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx provádění ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx výrobu, přípravu, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx provozovny, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyřadit x xxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx ústavu,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx vnějšího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx nichž xxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. c) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x odstranění xxxxx §88 a 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxx úplnou a xxxxxxxxx evidenci skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxx xxxxxxxx přípravku, x uchovávat xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx podmínky xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví obsah, xxxxx vyučovacích xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §6 odst. 4; pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx postupovat v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tímto zákonem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxxx při odběru, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje suroviny x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) podílející xx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země v xxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek, surovin xxx xxxxx xxxxxx x humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx povinny zajistit xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx chráněny xxxx neoprávněným xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx tak, xxx tato xxxxxxxxx xxxx splněna i xx xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxx.

(3) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem Xxxxxx x osobám, xxxxx xx budou podílet xx řešení,

c) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření zprávu x poskytnout ji Xxxxxx a osobám, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zavedou xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx každý kalendářní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Humánní xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se o xxxxx režim xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; rozsah xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4 nevydá, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x mohou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země nebo xxxxx xx třetí xxxx xx upřednostněn xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx,

x) x případě xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxxx jsou vyrobeny x odběrů xxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribucí x Xxxxx republiky xx xxxxxx členského xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxx x obsahem xxxx-X protilátek; xx xxxxxxxxxxx dárce xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx nebo jejími xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x ohrožení života xxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) souhlas xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx vede x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí, xxxx

x) provozovatel, jemuž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx odebrat xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 v případě, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx předchozí xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx dovozu xx třetích xxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Provozovatel xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx, xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, aniž xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, informuje o xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen souhlas xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tranzitu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx celního xxxxxx xxxxxxxxxxx celnímu xxxxx.

§24x

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o jiný xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) uvedení xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx uvede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx xxxxx x poměr extraktu x xxxxxx drogy; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxx,

x) mechanismus xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) text xx xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje x klasifikaci xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) x případě, že xxxxxxx xx xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, dokumentaci, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobek xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) x xxxx úřední, xxxx osoby, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx ve lhůtě xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx rovněž xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

(4) Nelze-li po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, že xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX A ZÁLEŽITOSTI X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) nebo x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další síly, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx k přímému xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, pro xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského původu x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní buňky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx zákona,

i) xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx povolené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68a a 68b,

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx podmínek vymezených xxxxxxxxx speciálního veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx požaduje i xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, pokud jde x léčivé látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x x xxxxxxx xxxx, x výjimkou případů, xxx lze doložit, xx generikum xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivé látky xx považují za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxx x xxxxx lékovou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Komise x xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx v zahradních xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního lékaře,

b) xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka,

použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, postupuje xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx příslušná ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx má bydliště xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x členských států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx údaje x dokumentace:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx dávkování xxx xxxxxxx druhy zvířat, xxx xxxxx xx xxxx léčivý přípravek xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx všechna xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrzení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx podle §64 xxxx. l), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx součástí je

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x tom, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx místa, kde xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dotyčný léčivý xxxxxxxxx,

x) plán xxxxxx xxxxx popisující systém xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x registraci xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, spolu xx souhrnem tohoto xxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx rizik xxxxx x případě, kdy xxxxxx spojená s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) čestné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek,

n) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) identifikace xxxxx výrobců x xxxx výroby a xxxxxxx x xxx, xx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx, jsou-li x dispozici, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxx x posuzována xxxxxx x registraci,

2. xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění.

(6) X xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 až 3, xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §27 odst. 12.

(7) Xxx sestavování xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vychází x pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové žádosti x registraci x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx doklad x xxxxxxx výdajů podle §112.

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je nebo xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropské xxxx xx dobu xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 x 3 a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, dokud neuplyne 10 let od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního přípravku xxxx předložena přede xxxx 30. října 2005 x xxxxx x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx na 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx z těchto 10 let registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přínos ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx. Je-li žádost x xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu potvrzení, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě změn xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním léčivým xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx soli, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x této xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx odstavce 1 předložené jiným xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxx; dobu xxxxxxx podle předchozí xxxxx xxxx nelze xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xx xxxx xxxxxxx 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. X xxxxxxx případě se xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 x 3, xxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnosti, použít xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx posouzení žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být provedena x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace humánního xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx být x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x době uvedení xxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx podrobné souhrny xxxxx §26 odst. 6 sestaveny a xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx podrobných xxxxxxx.

(13) Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx podléhají nebo xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx ochrany a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 tohoto xxxxxxxx obdobně.

§28

Zjednodušený xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x označení xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním lze xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx téže xxxxxxxx homeopatické látky xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x výjimkou písmen x), e), x), xxxx. x) bodu 3, xxxx. x) xx n), xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena v xxxxxxxxx informaci.

§28a

Řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx závažných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásah xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), k), x), x) x t) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 a §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený lékopisným xxxxxxxx.

(3) U specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx schopen doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx bezpečnost na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx homeopatických látek, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x tradiční xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.

§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §25 odst. 6 xxxx. a) xx xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 až 87 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že žádost xx předkládá Veterinárnímu xxxxxx.

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení pouze x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx humánní rostlinné xxxxxx přípravky, které xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx xxxxxx k xxxxxx ústy, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx potřebného pro xxxxxxxxxxxx účely, předepsání xxxx pro monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx doba tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), j), n), x) a x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx uvedené v §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) vztahující se xx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. m) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx složky dostatečně xxxxx; není-li xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx ve třetí xxxx, a podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx společně xx souhrny xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x shodnou xxxx podobnou cestu xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xx předložena xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, x když daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx počet nebo xxxxxxxx složek v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx byl xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x Evropské xxxx méně xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx registraci zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx dnem odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx obdrží; o xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, druh, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x odrůdu,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek způsobem, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování nebo xxxxxxxxxx; rostlinné přípravky xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 1,

x) xxxx být xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, včetně xxxx odůvodnění Xxxxx xxxxxx také Xxxxxx, x xx ve xxxxx 15 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinnou xxxxx, rostlinný přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle odstavce 3 písm. d) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx mimo údaje xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx údaj

a) "Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx výlučně xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx použití", tuto xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx každá reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, aby xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

Ústav xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x příbalové informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x xxxxx registrace xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx povinnost nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx dne, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x změnu registrace xxx, xxx byla xxxx xx xxxxxxx x registrací podle §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx prvním xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) pro xxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x prevenci nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xx nově xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx České republiky xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx má xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx prevenci xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x). Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx podat

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxx veterinárních xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxxx x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx desce. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X případě, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X případě, xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx neobsahuje veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje podle xx. 24 odst. 6 nebo xx. 27 odst. 6 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.

§30x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx síle x xxxxxxxxx odpovídajícím zvykovému xxxxxxx,

x) jejichž účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxx použití xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x nichž uplynula xxxx zvykového xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx 30 xxx, a

e) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx daných podmínek xxxxxxx nejsou xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx, a dále xxxxxxxxx sekrety, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx je extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx rostliny a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, autora x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§30x

(1) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem, x když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx je bezpečnost xxxxxx vitamínů a xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. o) a x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 byl x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx shodné účinné xxxxxx xxx ohledu xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let je xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, jestliže byly xxxxx nebo množství xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx sníženy.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v §30b xxxx. 1,

x) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností, xxxx

x) farmaceutická jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx údajů xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) sdělení "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxx dlouhodobým používáním"; xxxx sdělení xxxx xxxxxx obsahovat každá xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx se poradil x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky neuvedené x příbalové xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci byla xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo x §30b xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx ve lhůtě 180 dnů xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx, x němž xxxxx uplyne xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

§30x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x registraci.

(2) Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx žádost x registraci, xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx, že je xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx členském xxxxx xxx xxx zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx podmínky správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x souladu xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx, a xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x),

x) ověřuje, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx, včetně osob xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. d) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx označení xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na vnitřním xxxx vnějším obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, další údaje xxxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech d) x e) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, vyžádá si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí provedeném xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx o xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vypracuje Ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x s ohledem xx xxxxxx řízení xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxx xxxxx xxxx informace důležitá xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx práv Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zootechnické použití⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx přínosy xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost nebo xxxx léčebná účinnost xxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx deklarovanému složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²³⁾ nebo xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla stanovená x kapitolách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx žadatel x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, jež budou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx v hlavě xxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34a tím není xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx x objektivních xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxx poskytnout úplné xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek použití. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posoudí. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx stanovených lhůtách, xxxx

x) xxxx povinnost, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx informačním prostředku.

(6) Xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx opatření x oblasti xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx zdolávání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provést

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx přípravkům, xxxxx Xxxxx xx projednání x Farmakovigilančním výborem xxx posuzování xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx metodologii naznačují, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx mělo xxx podstatně revidováno.

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx řízení xxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx ke xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx léčivý přípravek xxxxxx xx trh, x sdělí xx xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby informace x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle velikostí xxxxxx, typů xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České republice, x xx nejpozději xx 2 xxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx; stejným xxxxxxxx xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx o aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx oznámení x xxx xxx xxxxx pro trh x Xxxxx republice. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o tom, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx dodán xxxxxxx xxxx distributorovi; xxxxxxxxx, xxxxxx, formu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x aktuálním xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx v České xxxxxxxxx, který má x xxxxxxxxx, x xxxxx o objemu xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentace k xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, a xx xxxxxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx a radiofarmak xxxxxx evidenci xxxxxxxx, xxxxx umožní jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru; xxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je-li taková xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu Ústavem, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nenařídí-li xx Xxxxx xxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx kteroukoli lékárnou xx xxxxxx přípravek xxx takové závady x jakosti x xxxx-xx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx není-li možné xxxxxxx výměnu zajistit, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx potřebě opakované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a x xxxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx sloužit x xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx je xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České republice,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x množství a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xx xxxx x České republice,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx projevila xxxxxx xxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze na xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx podle čl. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxx opatření. Xxxx oznámení držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx přijata xx třetí xxxx x xxxxxxxxx-xx se xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmocní xxxxx osobu, aby xx zastupovala xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, uvědomí x xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx vznik xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(8) Xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx podléhající nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§33a

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x výjimkou xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx v České xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx přípravek nebo xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cenu, x xxxxx ho xxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxx přerušení xxxxxxx xxxx pokud takové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx svém xxxxxx nejvýše 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích kalendářních xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 tohoto xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxx podle §38 o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx štítkem x českým xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v množství xxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Ministerstvo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx zbytečného xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx podle §33 odst. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" Ústav xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx také xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přerušení xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení.

§33b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx x jeho xxxxxx. Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx uvedeným x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty první xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§33x vložen právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, pozastavení x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x hlášeních x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx s xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x všech xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx platnost registrace xxxxxx prodloužena podle xxxxxx zákona, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nebo 5. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx, považuje xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx nejdéle xx dobu 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx po dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx nejsou v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx změnou xxxxx §35 odst. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání nákaz xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 odst. 1 x souladu x §35,

i) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

k) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx kontrolními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx infekcí x lidí, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doložené xxxxx §63 xxxx. 1 x povinnost k xxxxxxxxx změny.

(6) Pozastavení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 nebo 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 3 let xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Registrace léčivého xxxxxxxxx zaniká smrtí xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x osobu právnickou, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. O xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxx xxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx informovat Ústav xxxx Veterinární xxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx před xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x postupném stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x neexistuje jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx vyhrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx o generikum, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx ode xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx xx xxxx x množství nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx roku xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx xxxxxx byl xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx za výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x důvodu existence xxxx xxxxxxx osob xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 anebo x moci xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, že xx xxxx ustanovení xx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až xx podání žádosti x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, distributora, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx přítomnosti na xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodnutí x xxxxxxx výjimky xxxx Xxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2. Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx ani xx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Změny registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx registrace předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx registrací⁹⁰⁾. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx mezi držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů zavedených xxx tyto xxxxxxx x Evropské unii. Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX oddílu 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámit, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx a dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx roku od xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo změny x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx může xxxx xxxxx provést. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X žádosti xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá do 30 dnů ode xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ji xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí xxxx x po xxxxx x doplnění xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx

x) osoba, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vstupuje plně xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů xxx xxx převodu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx typech obalů, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx podmínky xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné. Xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx uvedeny xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje riziko, xxxxx xxx snížit xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx. Na xxxxxxxx x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx povinen xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nevidomých xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx uvedenou látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §28 xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konzultací se xxxxxxxxx pacientů, kterým xx léčivý přípravek xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozí věty xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x příbalové informaci xxxx xxx v xxxxxx jazyce. Jsou-li xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx více jazycích, xxxx být jejich xxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx vnitřním xxxxx, xxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx prvky"). Podobu x xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Technické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích.

§38

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx v označení xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx určité údaje; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, a xx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, pokud x xx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví případy, xxx lze uvést xxxxx xx obalu x jiném xxx xxxxxx jazyce, x xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Klasifikace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx přípravek xxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, pokud

a) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx x xx velmi širokém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x důsledku xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) obsahuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx xxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, Ústav posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x návyku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům,

c) xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx Ústavu stanoveno, xx xxxxxx přípravek xx vydává xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx předepisovat pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Případně xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx této kategorie Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xx nový, xxxx v zájmu xxxxxxxxx zdraví vyhrazen xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx používá x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx diagnostikována xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x odpovídajícím diagnostickým xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v takových xxxxxxxxxx prováděno být xxxxxx,

x) je určen xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu může xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx takový výdej, xxxx xxx xxxx xxxxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx. Xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vydat pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxx, x tím, xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx omezení xxxx xxxxxxxx Ústav x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 až 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx typy xxxxxx, xxxx

x) jiné okolnosti xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxx, xxxxxxx velikostí xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látkou xxxx klasifikovány xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba změnit, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx řízení x změně registrace x vlastního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen x xxxxxx řízeních xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(8) X xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx rozhodne x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx

(1) X xxxxx registračního řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x souladu x xx. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx dále xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x registraci veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxx x dále x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x kterého xx

x) xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx způsobilost nebo xxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) zvýšené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx na porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx formy xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení x xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx oblasti, podmínek xxxxx způsobu použití xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx šíření rezistence x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx znamenala xxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx ústav vždy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x klasifikaci xxx xxxxx a xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx případech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx registrace xxxx v případě xxxx zneužití.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §26. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx vydávaných skupinou xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, koordinující xxxxx postup registrace (xxxx xxx "koordinační xxxxxxx").

(2) Pokud xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx orgánem referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx připravil xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou informací Xxxxx v takovém xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž byla xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx republika, Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla podána xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx dosažení shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxxx v xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx elektronicky podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx žádost xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx xx rozdílný názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 dnů od xxxxxxxx otázek, na xxx je rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, postupuje Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Ústav, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xxxxxx, u nichž xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx nebylo dosaženo xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo o xxxxx pozastavení nebo xxxxxxx oproti rozhodnutí Xxxxxx, xxx Ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxx Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx. Ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvláštních případech, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx záležitost Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jako nutná. Xxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx registrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx věc Farmakovigilančnímu xxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx dané záležitosti. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx udělí nebo xxxxx registraci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx a přitom xx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx §41 a xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx odstavce 4 xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v souladu x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 xxxx. 6 x ani xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výjimečných případech, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx úkony xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, a xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx zkoušky podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

c) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neprodleně Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a neprodleně xxx přidělí kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx ve xxxx informačním prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx České republiky x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx přenos informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxx, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxx xxxx v Xxxxx republice předložena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx určen x Xxxxx republice xxxxx x výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx však xxxx xxxxxxxxxx o xxx, že tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Ústav xx xxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx ani osobou x xxx obchodně xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx Xxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění informací xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx členského státu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které toto xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx než 180 xxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Ústav žádost xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) žadatel x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Komisi x xxxxxxxx obchodní xxxxx x sídla držitele xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace Ústav xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx bylo rozhodnuto x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx kód xxxxx §32 odst. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx s převzatou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx xxxxxx být xxxxxxx údaje, na xxx xx vztahuje x České xxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x převzetí registrace xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx moci x xxx je xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, xx xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx x platnosti. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovených x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx balení a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako x xxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě z xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx x xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídala podmínkám xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x bezpečnosti,

d) xxx přebalování, přeznačování x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat součinnost Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to požádá, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx výrobce léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx v součinnosti x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx lze jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx distribuce z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx registrace xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), a xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx má stejné xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx základě xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace a xxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, x xxxx xx uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx do dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení déle xxx 180 dnů, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastavit. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a členských xxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx výroby, x to xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 písm. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x České xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x lze xx xx xxxxxx prodloužit xx dobu dalších 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx řízení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x České republice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx došlo x xxxxxxxx zjištění nepříznivého xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Povolením x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx ze zvířat xx člověka, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx a xxx které xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx léčivý přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx nutné s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) omezení xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x případně jeho xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx za xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxxx podle xxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, nestanoví-li Xxxxxx takové podmínky xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu v xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx registrované x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 smí do Xxxxx republiky, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, dovážet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékárny nebo xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx název, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx bude přípravek xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx předem požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí obsahovat

a) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, balení x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx použit x zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, uvedou xx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x to xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx přípravek xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x lékárně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem. X tomto případě xx žádost podá xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x zajistit jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx je po xxxx 5 let xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu.

§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §30a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu").

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx použit, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikaci xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) návrh xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx") Veterinárnímu ústavu. Xxxxxxxxxxx ústav posoudí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxx xxxxxxx xx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx doručení xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x případě, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx být použit x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných informací xx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx oběhu,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překročit 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx kterých byl xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozhodnout x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx programu z xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x léčivé látce xxxx látkách,

c) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx povolen,

d) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) délce trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Specifické léčebné programy x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovení diagnózy xxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx specifických léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx jeho použití,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx programu.

(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxxx se Ústav xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx vztahuje léčebný xxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx programech xxxxxxx Ústav v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) uveřejnit na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Osoba, která xx základě x x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústavu x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx léčebný program xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součinnost x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7. V xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxx a x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49a

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, který xx x xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx standardy jakosti, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

a) x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a ověřena xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

b) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x nemocniční výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx možné xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx x jejímu zamítnutí, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou xxxxx, xx xxxxx může xxxxxxx xxxx žádost. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, xx xxxxxx xx povolení uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx něž xx možné léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx označení na xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) v pravidelných xxxxxxxxxxx určených Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplynulé xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx o registraci (xxxxx xxxx).

(4) Jakákoliv xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx platí §49x obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx metodách oznamuje xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx zavedením do xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, informuje Xxxxx před uplynutím 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx odborné xxxxx.

(2) Ústav xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x případě, xx xx Česká xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy,

b) v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx podle čl. 2 xxxx. 12 xxxx čl. 14 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

x) vypracovává xxxx XX hodnotící xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx rozhoduje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení. Tato xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonného zástupce xxxxxxx k účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu x samotná nezletilá xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx u specifických xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx náleží xxxxx

x) xxxxxxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx uvedených x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx k xxxx tyto osoby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx preventivní přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xx zařazení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx možností xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx komise xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a provádí xxxxxx xxxxxxx, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx zřizuje Ústav. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zřídit poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx ustavena Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ustavení xxxxxx xxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx protokolu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Ústav xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x klinickém xxxxxxxxx x §53a odst. 1 x

x) xx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx.

(6) Zřizovatel etické xxxxxx xxxx statut xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx činnosti etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx řád x xxxxxx xxxxxx xxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx a je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Ústavu x výši xxxxxx xxxxxx za tyto xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx být xxxxx než xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx.

(9) Xxxxx přiděluje xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zvýhodňování žádné x etických xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx splněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň u xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx etické komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x členy etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Změny ve xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, která xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické komise xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x případným xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx etické xxxxxx x Ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx nemůže xxx xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zdravotnickém zařízení, x němž klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x zadavatelů x x informacemi získanými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx získanými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 až 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xxxxx etická komise xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx včetně jeho xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, na které xx vztahuje část X xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx zamítne. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X hodnotící xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx může xxx xxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx komise xxx stanovisko. Za xxxxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko týkající xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto stanoviska xxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx etické komise xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jakékoliv újmy x důsledku xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx a hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx zadavatele není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výše xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x těm xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx posuzuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Za řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Etická xxxxxx xxxx odvolat xxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx stanovisko s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx či uspořádání xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx první, xxxxxx Xxxxx, aby si xxxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx protokolu,

b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx o xxxxxxx xxxx trvalé odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zanikne,

c) xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx důvody odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx etická komise xxxxxx,

x) opatření nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx uvedena xxx x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x xxxxxx předsedy xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx odvolání xxxxxx.

(8) Xxxxxx komise xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx předat Xxxxxx xxx stanovisko ke xxxx dokumentům, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x žádosti, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX hodnotící zprávy, x xxxxx posouzení xxxxx čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx komise po xxxx 5 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx tyto dokumenty:

a) xxxxxx z jednání,

b) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx z funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx spolupracujícími s xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§54

Zkoušející x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x poskytovatel zdravotních xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx o jeho xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v českém xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni,

g) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx xxxx kompenzací xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx, není-li x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, kterým xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo založený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx celkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být x klinickém hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zadavatel spolu x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx použity přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací k xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx embryonálními xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx rozumí klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx hodnocení léčby xxxxxx pacientů, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx registrovány podle xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxx doporučenými léčebnými xxxxxxx a dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx xx zadavatelem

Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dohodu, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo Ústavu; x xxxxxxx případě xxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

§58

Systém náhrady újmy xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx subjektu klinického xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx uplatnit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx mít xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci klinického xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona v Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x přípravku, je-li xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx s běžnou xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie x xx 180 xxx xx xxx ukončení xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx, která xxxxxxxx xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, lékařská xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedených x §93j x 93k xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Klinické hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx a xxxxx x tomto hodnocení (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zohlední mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) administrativní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx popisuje cíle, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se všemi xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozsah x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x schválení klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) žadatel splnil xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x těmto xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx schopen plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat x zacházení x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x případ, kdy xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno u xxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx pro jeho xxxxxx. Krajská veterinární xxxxxx stanovisko vydá xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx od Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě do xxx doručení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x případné xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx změnit, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x složení xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není vyráběn xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe v xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx podmínkám pro xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx používaným x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob a xxxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům může xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx těchto zvířat,

j) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel nebo xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zadavatel povinen xxxxxxxx stažení hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Změnu xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx neprodleně.

(12) Xxxxx x osobě xxxxxxxxxx je možná xxxxx po xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x schválení změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupuje xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x schválení změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmením x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx firmou, xxxxxxxxx názvem, a xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xx xxxxx a aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být novým xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx dokumentace xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx dni provedení xxxxx, a

e) plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx zadavatele v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující změnu xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx schválení.

(14) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§60x

(1) X případě, xxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení žádosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxxxxxx žádosti x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x návrh podmínek xxx ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx hodnocení výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx příznivý a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx cílům x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení s xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §60 xxxx. 9 x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx předložené dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx xxxxxxx vést xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§60x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx přínosem.

(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xxx bylo popsáno xxxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah tohoto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, zadavatel xxxxxx nejpozději xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx vypracovala, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx za vedení xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, standardními operačními xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státní orgán xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(5) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx které

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx není závislý xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo sledování x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx") je xxxxxxxxx povinen před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesdělí xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx doručena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo elektronicky⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx základě sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jejím xxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx úplné xxxx xx jinak xxxxx, xx lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxxxx doplnění žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx schválení.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o pozastavení xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx některá xx skutečností podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Xxx 2

Výroba, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí

(1) Léčivé xxxxxxxxx jsou oprávněny xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxx xxxxx xxxx mít x dispozici xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") podléhají xxxxxx xxxxx, výroba xxxxx x jakékoli výrobní xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx výroby zadal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Povolení x xxxxxx se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 odst. 2.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx nebo dovoz xx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx všechny léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx v §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2,

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxx uvedené v §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73, xxxx

x) nejsou splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení k xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx účinek.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x určením léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx,

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 odst. 5 písm. d) x e),

d) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel písemně xxxxxx x doplnění xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, lze xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxxx k xxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx evidenci xxx xxxxxxxx povolení x výrobě, xxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxx, včetně xxxx, xxxx xxxx zadáno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx se uvedou xxxxxxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 písm. x) až x) xxxxx xxx součástí xxxxxxxx x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě, x xx xxxxxxxxxxx x změně povolení x xxxxxx v xxxxx xxxxxx zahájeného Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx provést šetření xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x změnu musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvedených x §62 odst. 3.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Při xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx přípravek x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §65 xxx výrobu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit ji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a, může xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx prováděny v xxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků zajistit, xxx xxxx všechny xxxxxxx činnosti prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx s ohledem xx xxxxx vědy x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx příslušných xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx systém kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x pravomoci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx nezávislý xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro tento xxxx; xxxx xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxxx možnost xxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém evidování x xxxxxxxxxx stížností x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx může mít xx následek stažení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx omezení zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx x registraci, x uvést též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxx a dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx uvést také xxxx určení; v xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx povolení x výrobě podle §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) a odst. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx určené xxxxx xxx vývoz; xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé,

l) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé látky, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx distribuovány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze třetí xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxx použitím, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé; xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx ověření může xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pomocné látky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx náležité správné xxxxxxx praxe xxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxx takto zjištěná xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x přijatých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx oprávněn xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetích zemí, xx jsou padělané xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxx; xxxx zahrnuje i xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřit, xxx jsou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx použité xxx xxxxxx byly validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, zejména v xxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů, x aby bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §66 xxxx. 1 xx 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx odstranění patogenních xxxx, které mohou xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx k xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin, xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx použitých pro xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třetích xxxx pouze takové xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx výrobě x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx tímto zákonem,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

§64a

(1) Xxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí být xxxxx xxx zčásti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

x) xxxx částečným xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý a xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx stanovené x §37 odst. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochranné xxxxx xx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízeních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) jsou xx xxxxxxx xxxxxxx způsobilé xxxxxxxx, xxx s xxxx bylo xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x půl xxxx, xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v xxxxxxx otevřené veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud x Xxxxxxxx unii xxxxxxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx 1 x nich xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 roky a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 x studium se xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 roky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx ukončení xxxxxx x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.

(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,

c) organická xxxxxx,

x) analytická chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx složení x xxxxxx přírodních xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky předmětů xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx umožnit xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §66. Xxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx řízení o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx posoudí Ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 nebo xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v oblastech

a) xxxxxxxxxxxx analýzy humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx x kontrol nezbytných x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx zkrácena x 1 rok, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 xxx, x o 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného humánního xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx x) v xxxxxxxx státě x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Evropskou unií xxxxxxx x vyvážející xxxx příslušná ujednání xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, xx xxxxx výrobní šarže xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných činností x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(4) X případě ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ a neprodleně xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx ukončení xxxxxx x xxxx věci xxxxxx vykonávat činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66a

Odborné předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 97 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1 plní kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem.

(2) Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem. Povolení x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vydá xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů v xxxxxxx a vymezení xxxxxxx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx kontroly jiným xxxxxx. Jedná-li se x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové osoby xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx než x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. x), e), x) x i), x xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého jednotlivého xxxxxx, xxxxxxx xxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx označení; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx krve nebo xxxxxx složky, xxxxxx xxxxxx, transfuzním přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx xx dárců xxxx nebo jejích xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx dárce,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek x xxxxxxxxx darované xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx výroby humánních xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx osobě xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx o činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravky xxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x distribuovat humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx banky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §83 odst. 6 xxxx. b),

m) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x pokyny Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, rozsah xxxxx x lhůty xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), způsob xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx podle odstavce 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 2,

x) na základě xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx tohoto xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx; xxxx takovou distribucí xxxx výdejem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že byly xxxxxxx požadavky rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx tyto požadavky xxxxxxx, zařízení transfuzní xxxxxx nesmí humánní xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxx pacienta, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx krevní xxxxxx xx účelem výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxxxxxx xxx xx dárců, xxxxx xxxx přirozeně xxxxxxxxx anti-D protilátky; x xxxxxx xxxxx xx možné provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx koncentrace xxxxxx protilátek; umělá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tvorbu xxxx-X xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx zakázána; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx krev.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx řádně xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného zaměření xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství

a xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, z toho 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx a xxxx xxxxxx, dále xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx distribuovaného v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo vyvezeného xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu včetně xxxxxx případného stažení x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, dokumentaci a xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxx jeho xxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxx vzděláním x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, aniž je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx osoby x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Povolení x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky alespoň xxxxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx věty xxxxxxx x nebyl vydán xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx oprávněn vydávat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxx x xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) xx h) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené čtyřleté

a) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství

a xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

Výroba xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx náležitostí žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), i), x) a x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců proti xxxxxx možnému xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formu x xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti.

(3) Pro xxxxxxxxxx výroby veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx ověření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx žadatel xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x).

(4) Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Jde-li x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx takové xxxxx xxxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx u xxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho odpovědnost x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, x xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 odst. 1 písm. x) xx e) a x),

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzním přípravkem x xxxxxx závad x kvalitě v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; za tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx zvířecího xxxxx, xxxxx splňuje zdravotní xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena a xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx od zvířecího xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ a x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxx způsobilost x ohledem na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx písmen d) x x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby odběr xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx typu,

h) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx dárce, xxx xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx udělil jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx je xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor informací xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx mohou pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpracování xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx o chovateli xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx vedení xxxxxxx x

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx zvířecího dárce,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx x jeho xxxxxxxxx x

3. každém xxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x xxxx podrobné údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, a

n) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx stažení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), e), x) x j) xx l), podmínky xxxxx písmen d) x x) x xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx chovatele jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. l) distribuuje xxxxxx výrobce x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, za xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx přímo příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

(1) Xxxxxxxx podle §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a následné xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx akutní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené v §9 odst. 4, xxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x případ, xxx krev xxxx xxxx xxxxxx jsou xxxx součást léčby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx krve xx zvířecího xxxxx xxx účely xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx podáním příjemci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnout těmto xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx zvířecí xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx splnit, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro zvířecího xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru xxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxx jejich příjmu xxxxxxx. Xxxxxx, strukturu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(5) O xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx podání xxxxxxxxx příjemci pořizuje xxxxxxxxxxx xxxxx záznam xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx dále xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xx očkovacího průkazu xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§69

Kontrolní laboratoř

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx dílčího zkoušení.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Ústavu xxxx Veterinárního ústavu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx jeho xxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. 1 písm. x), x), e), x), x), x), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx látku určenou x použití ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx činnost, x xx nejpozději 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností x xx základě xxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oznamovateli sdělí xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx xxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx použije xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§69x

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcími akty Xxxxxx vydanými na xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky určené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx připojeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx zejména

a) osvědčení, xx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx země, ve xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochraně poskytované x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x

x) prohlášení, xx xxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxx a) xxxx x).

X případě xxxxxxxx xxxxx určených x použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxx xxxx látky xx třetích xxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 x §64 xxxx. 1 xxxx. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, je-li xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx ochrany v Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx případech, je-li xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxx Ústav rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Distribuovat léčivé xxxxx xxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcími akty Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; tím xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti vedoucí xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx"). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx uvádět xx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nákazové situace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x které izoloval xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx předchozího prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx na aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Před xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx a krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx obvodu působnosti xxxx tato vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx dovoleno.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x příslušném xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová informace; xx neplatí, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Veterinární ústav xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx veterinárního dozoru,

b) xx závadou x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxx

x) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxx o xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx nejpozději xx 15 xxx hlásit xxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx, uvádění xx oběhu, předepisování x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/EHS (dále xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx registraci xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výjimka xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §48a.

(3) Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx předepsán xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; takový léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx podmínky rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

(6) Xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které nabyl x

x) xxxxx bylo xxxxxxx xx trh x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a bylo xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x které xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx odstranění xx xxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmiva chovatelům xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx chovech, jsou

a) xxxxxxx, a to xx účelem xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxx medikované xxxxxx,

x) provozovatelé xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), x to za xxxxxx xxxxxx výdeje xxxx použití prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, a

c) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx pouze xxx-xx x prodej xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx xxxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx registraci xx xxxxx x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx splňuje xxxxxxxx, xx xxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x krmivech xxxxxxx a uvádět xxxx xx xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prodej podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx přípravky

a) registrované x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx registrovány x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání či xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li o xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci vydané xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx a xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci x Xxxxx republice xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx skladování x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx se na xxxx vztahuje povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx oprávnění xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí; xxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav informován Xxxxxx či příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech pro xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Povolení x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx biologie,

c) xxxxxxx, xx má xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 odst. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví xxxxxxxx x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.

(4) Pokud xx xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx platnosti.

§77

Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, a xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx nebo xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx, nebo

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 12,

c) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx x vývoz xx xxxxx země, xxxxx

1. osobám, které xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodejcům vyhrazených xxxxxxxx přípravků, jde-li x vyhrazené léčivé xxxxxxxxx,

3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx infuzní, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx,

4. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkám xxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva financí, xxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx x ozbrojeným xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx veterinární péči, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76,

8. držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x krmivech, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx deriváty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. lékařům, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx použijí při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

14. obecní xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx pouze xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu¹²³⁾ x v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxx systém k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kterým xxxxxx xxxxxxxxx distribuoval, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a správné xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x x objemu xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplné x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), chovatelům, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x prodejcům xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxx podle §102a až 102e, x na vyžádání Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx podle písmene x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, distributora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx ceně; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxxxxxxx podle pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcích xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx čl. 99 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodávky humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb¹²⁵⁾ xxx pacienty, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících potřebě xxxxxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx objednaného xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x žádném x xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, prováděného xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav nevydá, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x případě xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) a §75 odst. 7 xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx od jiného xxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuční praxi,

k) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx získá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřit, xxx má xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxx, zda obdržené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, a xx xxxxxxxxx ochranných xxxxx na xxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který obdržel xxxx mu byl xxxxxxxx a u xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx humánní léčivý xxxxxxxxx odebírá od xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odebírat xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpisů xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx distribuovat xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uveden na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxxxx distribuce Xxxxxx; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a datum xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx dnů xxx dne, xxx xxxxx záměr oznámil, xxxxx v této xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx distribuovat humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšlenou xxxxxxxxxx v původně xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx před xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x),

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. poskytovatelům zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely očkování.

s) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx xxx x České republice, xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nedistribuovat xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx, přičemž jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této osoby xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobám podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, o dodavateli x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx, místu xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx je xxxxxx xxxxxxxxx odebírán provozovatelem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx 5 xxxx 6, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx je, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx činnosti je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3;

osobám xxxxxxxx x bodech 1 xx 3 Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) dodávat léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxx xxx vzniku krizových xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x povolením k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx 7 na xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po ověření xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, zamýšlí xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx registrace xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx tento xxxx xxxxx oznámit držiteli xxxxxxxxxx o registraci x agentuře.

(8) Xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx země, xxxxx xxx o zboží xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx tranzitu, nepoužije xx odstavec 1 xxxx. b) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem zprostředkování xxxxx xxx pouze xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx registrovaná Ústavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na území Xxxxx republiky x

x) xx živnostenské xxxxxxxxx x oboru činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx zahrnující jméno x příjmení kontaktní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Ústavu xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x registru xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel požadavky xxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x) x x), Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx pokyny Komise, xxxx Ústav rozhodnout x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na zprostředkovatele xx vztahuje §77 xxxx. 1 písm. x), x), f), x), x) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobami:

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) adresa místa xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx v České xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, dostatečně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a významným xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx základě Xxxxx x tomuto xxxxxx došel.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx distributoři povinnost xxxxxx Ústavu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) (dále xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx přípravky xx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Ústav shledá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období x nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou vzájemně xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx aktuální potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ohrožuje dostupnost x účinnost léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx obyvatelstva a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx, že

a) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx nebo zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxx vydání takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být splněny xxxx podmínky:

a) jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx na Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxx dojít x tomu, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu x zásadě xxxxxxx xxxxxx zboží xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx podle §77c xxxx. 3 s xxx, xx opatření xxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx uvedeným.

(6) Pokud Xxxxx zjistí, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx informaci Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, které xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx se x xxxxxx činnosti dozví x riziku nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx objemu a xxxxxxxx intervalech dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x posledních 2 letech a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx prodloužit, xxxx xxxxxxx o 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxx zásobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji podle §82 odst. 2 x o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx posledních 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

§77e vložen xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77x

Xxx vydávání opatření xxxxxx xxxxxx podle §77e xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77g

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx v xxxxxxx, xxx objem humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77e odst. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 odst. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx bez řízení x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx. Opatření xxxxxx povahy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx uvedeným x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx zruší postupem xxxxx vět xxxxx x druhé xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, x xxxxx xxxxx xxx použity x zvířat, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostem, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní operace x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, oznámené xxxx povolené podle xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti podat xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx údaje a xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx s látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx orgány státní xxxxxx, zejména s Xxxxxxx a orgány xxxxx správy; dotčené xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,

x) x souladu s Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx připravovat xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologickém xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx zajistit xxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx upřesňujících pokynů Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx povinen stejným xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. V xxxxx dozoru xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx každou lékárnu xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx v lékárně xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, pokud xxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxx věty první. X xxxxxxx xx xxxx jejího provozu xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárníkem xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. b) x x), které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx tomuto xxxxxx, že technologické xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx odpovědnou osobu xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx lékopisu xxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. d); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx odebírat x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, však xxxx xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 oprávněni při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx připravované léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Xxx léčebné xxxxx je individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx použít,

b) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsat.

(2) Xxx účely přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x předepisujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 3.

(3) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81c; hlášení xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) a §81c xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx individuálně připravovaný xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x anonymizované xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx stanovené právním xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§79x

§79x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx na

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx recept"),

b) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f,

x) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx látkách,

d) žádanku xx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) žádanku x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x listinné xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Elektronický xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen v xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx požadavku předepisujícího xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx dále vždy xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx").

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx předepisujícího lékaře xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx vytvoří elektronický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, systém xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx volbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx lékařem, na xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě dohody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx systémem eRecept,

b) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pacientům,

c) xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádance, xxxx xxxx platnosti a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx jeho platnosti,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx receptu vystaveném x listinné xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx nedocházelo x nevhodnému nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxx povahy ani xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx čitelnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ nelze předepsat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxx základě xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx předepisuje xx elektronický xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx aktuální xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. d), xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x dále xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Aniž xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, na lékařský xxxxxxx, a xx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x listinné podobě xxx zvíře nebo xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele, xxxxxx xx recept xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx léčivého přípravku x lékárně xxxxxxxxx xx elektronické podoby,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x

6. xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) bodu 7,

x) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě x souladu xx xxxxxxx o návykových xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx recept xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby,

c) žádanku xx xxxxxx přípravky xxx jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 a přílohou x. 5 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(3) Veterinární xxxxx smí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx předepsání léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Chovatelé xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to v xxxxxxx x §9 xxxx. 11 obdobně.

(6) Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva vnitra, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx xxxx útvarů Policie Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx, xxxx oprávněni xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, omezení x xxxxxxx na xxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx lze xxxxxxxxx, a pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 2

Systém xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx zřizuje xxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Systém eRecept xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x

x) xxxxxxxxxxx úložiště

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx"),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx"),

3. xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx do údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x očkováními provedenými xxxxxxxxxxx pacientovi (xxxx xxx "xxxxxx záznam"),

d) xxxxxxx xxxxxx souhlasů x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamu (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) služby xxxxxxxxxxxxxxx x uchovávající xxxxxxxxx x všech činnostech xxxxxxxxxxx x systému xXxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx lékaře, xxxxxxxxxx a pacienty,

g) xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxxx z anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx do systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékárně,

c) nepřetržitý xxxxxxx předepisujícímu xxxxxx x xxxxxx podle §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx vydán xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pacienta xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

f) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, na xxxxxxx základě xxx x xxxxxxxxx lékárně xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 1 písm. x), x xxxx x xxxxxx zobrazujícím xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx podle §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím jim xxx předepsán humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx zobrazujícím xx x jejich lékovém xxxxxxx podle §81d xxxx. 3 a 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx se k xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doplatků xx vztahu x xxxxx pojištěncům x x xxxxxxxx x xxxxxxxx provedeném xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

i) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx očkování za xxxx xxxxx státem xxxxxxxx,

x) přístup Policii Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením,

k) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxx xxx předávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (dále xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxxxxx pro umožnění xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx předávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice,

n) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů¹²¹⁾,

o) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

p) xxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept podle §81fc.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho telefonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx lékař poskytuje xxxxxxxxx služby, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx záznamu x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Systém xXxxxxx xxxxxxx x žurnálu xxxxxxxx xxxxx zaslaný xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx přihlášených xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupovat xx xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxx informace vedené x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx činností, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx dobu 5 let xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f. Po xxxxxxxx xxxx doby xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Informace v xxxxxxx činností, které xxxxxx vázány xx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxx elektronický záznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxxxx vytvoření. Xx xxxxxxxx této doby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81a

Přístup x xxxxxxx xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx a xxxx xxxxxxxxx přistupuje lékař x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx systémového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxx xxx identifikaci a xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxxxxxxx pracovník Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pověřený xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X systému xXxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Postup a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) X systému xXxxxxx xxxx přistupuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Ústav,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti,

d) krajské xxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxx x podpory xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx x využitím xxxxxx Národního bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Jde-li o xxxxx xx výkonu xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo zabezpečovací xxxxxxx, xx jim xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lékového xxxxxxx xxxxx §81d odst. 3 a 4 xxxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx služby.

(4) Kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx podle věty xxxxx xx ověřeným xxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x farmaceut xxxxxxxxxx xx systémem eRecept xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, k xxxx x xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx využívat xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx využití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx třetím osobám xx zakázáno.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx o xxx, xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajišťuje omezení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) xxxx §39 odst. 5 x omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití (xxxx xxx "léčivé xxxxxxxxx x omezením").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajům xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, připraven xxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vydávající xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) zpracovává xxxxx x předepsaných x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx, xxxxxxxx ceny x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) uchovává xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx po xxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 odst. 5 x registrovaných léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxx §79a xxxx. 1 u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě, že x xxxxxx nedošlo, xxxxxx xx xxxxx xx data xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81d

Lékový xxxxxx

(1) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažené x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxx nahlédnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx záznam xxxxxxxx zpřístupněn xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka nemusí xxx splněna xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx již x rámci poskytnutí xxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx balení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx čísla identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) informace x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxx předepsal, x xx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx údaje xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx pacienta rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pacienta, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. c).

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxx xx žurnálu xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx o xxxx x typu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původce xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx se x jeho xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx jako

a) lékař xxxxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, nebo

c) xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx farmaceut xxxx xx podmínek xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx lékového xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a to

a) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) po xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx cestovního xxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doklad xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím lékového xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx dobu, xx kterou xxxx xxxx údaje uchovávány x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x očkování.

§81e

Správa souhlasů

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx a klinický xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d odst. 3 a 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x možností nahlížet xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pacient xxxx kdykoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx lékového xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx tento souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx pacientem xxxxxxxxxxx xx odvolaných nesouhlasů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4,

x) službu xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo listinné xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81f

Situace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx

(1) Vystavení lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx podle §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluvním lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X listinné podobě xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádanku x xxxxxx na xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X listinné xxxxxx xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, vystavit xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxx uplatnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx informaci x tom, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, při předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxxxx technických xxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx důvodem xxxxx odstavce 7 xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx elektronický recept, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vystavení xxxxxxx x listinné xxxxxx podle xxxxxxxx 2, 3 x 6 až 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx důvod, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81fa

Centrální úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx ke

a) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx bezúplatné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx zprávy zaslané xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování xx xxxx 1 xxxx od xxxxx xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby se x centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx o očkování

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x očkování x xxxxxxxx aktuálního xxxxxxxxxxx xxxxx fyzických xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nákazy xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, systém eRecept xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx vytvoření.

(3) Lékař xxxx farmaceut, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx xxxxx pacienta xxxxx §81d xxxx. 4, vydá na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx.

(4) Výpis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxx systémem eRecept xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx provedených očkování xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx formu.

§81fc

Služba pro nahlížení xx elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx využívat službu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(2) Služba pro xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx informace x

x) xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu a

c) xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x rámci systému xXxxxxx xxxxxxx k

a) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o výši xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění za xxxxxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx") x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplatků pojištěnce xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktuální údaje x poživatelích invalidního xxxxxxx xxxxxxx stupně x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx nezbytných k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo údaje x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx poskytne Xxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx Xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx změně; obdobně xxxxxxxx Česká xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení Ústavu xxxx xxxxx, pokud x xx Xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doplatků xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vedených x Xxxxxxxxxx registru pojištěnců xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁷⁾. Údaje xxxxx věty xxxxx, xxxx xxxxxx změny xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx Xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xx Xxxxx xxxxxx.

(4) Ústav uchovává xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti limitů xxxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx uplynutí platnosti xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xx xxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doplatků. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx informace x xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx správou sociálního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x účinností xx 1.1.2025

§81g

Výdej léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na platný xxxxxxxx předpis, pokud xxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x některém z xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx,

x) žádanku xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x), nebo

f) lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a.

(3) Xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, nelze xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplnit xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx vydán, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

(5) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že předepsaný xxxxxx přípravek xxx xxx xxxxx.

(6) Při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx receptu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx údaj x xxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx do elektronické xxxxxx po výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx podoby xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx eRecept x xxxx započitatelného xxxxxxxx, xxxxxx informace x xxx, xxx a x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxx výdeje. Xxxxxxx xx platný xxxxxxxx xxxxxxx je xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 předepsaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx c) xx x) xxxxx xxxxxxx x písmenech x) xx g). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x lékárnách, x xx jen léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx x modrým pruhem, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

c) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx xxxxx xxxxxx deriváty; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k této xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxxx osobou podle §79 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx připravená xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelé uvedení x §6 odst. 1 xxxx. x), x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x veterinární péče xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx podle xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x že xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx registraci,

b) odebírají xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x lékárny x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) nesmí, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxx xxxx povinni poskytovat Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx subjektu, kterému xxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx vydaného léčivého xxxxxxxxx x údaje x ceně léčivého xxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx úhradu z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) vedou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x velikost xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx lékárna mohla xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx závada x xxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx objednání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorovi, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1 kalendářní xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsících, x xxxxxx xxx xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx lékařském xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

j) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) až x), x) x f) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx osoby xxxx povinny léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9a obdobně; xxxxxxxxxxx lékař zaznamená xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 nařízení x posílené úloze xxxxxxx xx žádost Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx⁹⁾, je povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx ho xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku podle §33b xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33b odst. 2 x xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx aktuálně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx, musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních službách. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x to, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx distributora, xxxx když xx xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx se xx distribuci x xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, nesmí užít x distribuci xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) včetně xxxx a času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, kteří xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x dispozici.

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá lékařem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxx §39. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx výdeje i xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx předložením lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zda x xxxxx xxxxxxx xxxx tato omezení xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx trvá xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx formou, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx je oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx cestou podání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Nemá-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob zaznamenání xxxxxxxxx náhrady.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský předpis, xxxx být xxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx však má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutický asistent xxxx x případě xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx vydávání xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx uskutečnění xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c a xxxx údaje zpracuje xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období již xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx splněny xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c neprodleně xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x); xxxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny je xxxx povinen

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence x xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx a předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx předepsán xx xxxxxxxxxxxx recept x jehož xxxxx xx být xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x využitím služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx obsahovat identifikaci xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu vystaveného x České republice x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx eRecept xxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxxxx pacienta. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx xXxxxxx požadavek zamítne x xxxxxxx, že

a) xxxxxxx k úspěšnému xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byl již xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept x jiném xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx realizován v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x využitím xxxxxx Národního kontaktního xxxxx.

(2) Při výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx informaci x tom, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vystavení elektronického xxxxxxx došlo, x xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx recept vystaven.

(3) Xxxxx zadané xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx zaslané xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje xx elektronický xxxxxx.

(5) Xx uskutečnění xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx eRecept xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx xx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx elektronický recept xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zásilkový výdej") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x to x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "lékárna zajišťující xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx veřejnosti na xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravují nabízení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x výdeji veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) informace x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x

x) hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx čl. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4 písm. d) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a dopravu xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx k dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 48 hodin xx přijetí objednávky xxx, aby xxxx xxxxxxxxx jejich dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) informační xxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxx xxxx farmaceutickým asistentem xx vymezenou provozní xxxx; xxxx informační xxxxxx slouží xxxxxx x zajištění shromažďování x předávání xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx zajistit xxxxxx odstranění xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxx a hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxx nabízející léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §84 xxxx. 4 xxxx. c).

(4) Internetové xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx odkaz xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx uvedené v §84 xxxx. 5 x

x) logo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 104 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami platnými x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Přeznačování xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xx zásilkový výdej xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) registrované xxxxx §25 odst. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) jejichž výdej xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 nebo není xxxxx na lékařský xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx x

x) dodávané x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx pacienta je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx na xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx získávány xxxxxxxxx určené pro xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení xx xxxxx, xx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx jinak opatřit xx zahraničí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

Oddíl 4

Odstraňování xxxxx

§88

(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání x nepoužitelnými xxxxxx xx postupuje xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx infekce⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. O udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušná právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x odstavci 3 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 platí xxxxxxx x pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx o xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxx v §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx odevzdaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Osoby xxxxxxx x §88 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s tím, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx odstraněním hradí xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3 xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx lékárně oznámí, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jinak xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx nese sama.

(3) Xxxxxxxxx-xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, neplatí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx chovají zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Provozovatelé x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání, postupují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx, xxxxx vynaložili na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo z xxxxx. Chovatelé, kteří xxxxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nárok xx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx může vrátit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxx xxxxx, xxxxx xxx xx uplynutí 14 xxxxxxxxxxxx dnů od xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxx tento xxxx úspěšně xxxxxxx. X léčivému přípravku, xxxxx xx dodavateli xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvod xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx jej xxxxxxx zpět.

XXXXX V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x rozporu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním humánních xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, zákazu xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich stažení x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsoby, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx rozhodnutím x moci xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nařídí xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx prospěšností,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle registrace,

e) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x kontroly ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx šarže.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stažení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx může xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika a xxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) vést x xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx,

x) neprodleně informovat Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx, pokud se xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx získávání xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dopad xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik xxxx která xxxx xxxxxxxxx jako podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

e) sledovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xx neobjevila xxxx xxxxxx, nezměnila dříve xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxx x poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Po xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx tento xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Evropské unie. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, která xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx v případě xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; obdobně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x souvislosti x xxxxxx, která xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Ústav x řízení x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, nebo jej xxxxxxx, pokud xxx xxx provozuje x xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx rizik. Taková xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx zastavení řízení, xxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxx rizik xxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 hodin předtím, xxx má být xxxxxxx xxxxxxxx učiněno. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx je přijato xxxxxxxx v podobě xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx, Ústav jej xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxxxxxx určeného agenturou.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech vztahujících xx x použití xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxx ohledu na xxxxxx formu x xxxxxx předání xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx povinen xxxxxxxx,

x) x rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hlášení, xxxxx xx vyskytnou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx elektronicky xx databáze a xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") informace x xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podezření xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxxx podezření dozvěděl.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí hlásit xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že dotčený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek sledovaných xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx v návaznosti xx xxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x agenturou x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx dozvěděl; xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx na jeho xxxxxxxx.

(6) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

§93x

(1) Lékař, xxxxxxxxx xxxx jiný zdravotnický xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx povinen

a) xxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit, x

x) poskytnout součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x na vyžádání xxxxxxxxxxx Ústavu příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93c

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxxx x xxxxxxx podezření xx nežádoucí účinky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx odhalování duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx obdržení,

b) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení prospěšnosti x rizik daného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx použití xxxxxxxx xx platné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx týkající xx objemu xxxxxx x prodeje daného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x veškeré xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx počtu osob, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek použily.

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, homeopatických přípravků xxxxx §28a nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx tyto své xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx povinnost podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx farmakovigilančních pochybností xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx.

(4) Xxxxx předloží hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxx změnil poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkčnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx ve xxxx první zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

§93e

(1) Xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx data nebo xxxxx pro předložení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena frekvence xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, kdykoliv x to požádá Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxx uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx až xx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx trh, alespoň xxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx prvotním xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx a xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kombinaci léčivých xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Xx tímto xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx xxxx xxxx frekvence předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, vypracuje x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx od xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mohou xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě. Ústav xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vypracoval xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx tomuto xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx obdržení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x posouzení výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Postup pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxxx obsahují plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance x cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a Xxxxx jsou povinni xx vzájemně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; zároveň xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Ústav x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx skutečnosti související x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zahájí postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, že informuje xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx registrace,

b) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx postupuje xxxxx odstavce 1 xxxxxxx také, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx x tom, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx má x xxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení, která xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx s ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx přijmout nezbytná xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx nebo používat xxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi, xxxxx xxxxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x jejich xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxx Xxxxxx, může xxxxxx zahájit postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, zahájen xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a nebo §32a, x xxxxx součástí xx sběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx povinen předem xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx času x xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci podle §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, je držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx podat žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93k

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a pouze x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx xxxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx členských státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx její xxxx xxxx směřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocením.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx souhlas xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx také x České xxxxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx schválil. Xx-xx tímto orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxx výsledků.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který provedl xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají xxxx xxxxx, které xx týkají

a) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx přiloží xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. X výsledku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx.

§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx literárních xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podle potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx x že xxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx účelem xxxxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly, x xx jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxx zákona x xxxx xxxxx čl. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. a) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxx zbytečného odkladu xxxxxxxxxx Veterinární ústav x jakékoliv xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xx xxxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sběr, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x je xxxxxxx xxxx xxxxx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx ústavu ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx obdržel.

§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 hodnotí Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 a 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx ústav i xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xx základě xxxxxx xxxxxxx rozhoduje x přijetí opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx c) xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nejdéle xxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x přijmout veškerá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních farmakovigilančních xxxxxxx, postupuje Veterinární xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x xx. 79 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx veřejného zdraví xxxx zdraví zvířat xxxx při ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo výroby, xxxxxxx z trhu xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x osobám poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, případně x xxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx poskytující veterinární xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízením x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx tak již xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx povinni je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) informace x významných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe,

4. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx umožněno xxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci,

g) xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx z registrace xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

j) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx nebo účincích xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formátu na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxxx zákona uvádět xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxx prodej podle §39,

x) souhrnné xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ceny, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda byl xxxxx distributorovi xxxx xxxxxxx nebo xxx xxx vrácen xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx x xxxxxxx, přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České republice,

d) xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, veterinárním xxxxxxx x držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx identifikace distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx distribuovaných xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, zpracované z xxxxx nahlášených podle §77 odst. 1 xxxx. f) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuoval xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Českou republiku, x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x doplňkem názvu, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx x s xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx xxxx identifikována xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx předepsaných a xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx předepsaný nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozlišením xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agregované údaje x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d), x xxxxxxxx celkového množství xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podle §77b x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, adresy xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxxx sídla, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

i) seznam xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxx-xx x osobu právnickou, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, x dále x uvedením xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx označení v xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x rámci Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací, spotřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x podle xxxxx podání, seznam xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, seznam xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, pokud nebyly xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 2 nebo 3,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxxx žádosti x povolení xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších správních x jiných xxxxxx xxxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x dalších xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx pro její xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx pracovní postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání léčivé xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx předčasného ukončení,

i) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx při výkonu xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) vydal.

Informace xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx případných lhůt xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx svého stanoviska, x to xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxxx x bezpečnosti se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx nebo život xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, distributory podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d) xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 x xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx zjistit, které xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, podléhají xxxx xxxxx ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, a xx zejména zprávy x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx informace, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Ústav xx xxxxxxxx poskytuje provozovateli xxxxxxxx zřízeného podle xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x výkonu jeho xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pouze pokud xxx stanoví jiný xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav zajišťuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, který xxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci určen xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice,

b) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,

x) poskytnuté xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d) x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Ministerstvu xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dostupnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle §80 xxxx. 9 a 10.

§100

Výměna xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx tomuto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx protokol podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, opatření, kterým xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx opatření; Xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ně, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx informace Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x spravované xxxxxxxxx xxxxx z

a) xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) povolení x distribuci vydaného xxxxx §75 odst. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

§100a

Pokud xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx závažné ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x této skutečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxx xxxxxx přípravek, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x této skutečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx stažení. Xxxxxx xxxxxxx oznámení obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.

§101

Kontrolní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx právních xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) odebrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx důvodně xxxxxxxxxxx x protiprávního jednání xxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení proti xxxxx osobám xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx údaji Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx orgán Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně obalu, xxxxxxxx dokumentace xxxx x dopravního xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupem podle xxxxxx upravujícího Celní xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx x průvodní xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xx okamžiku, kdy Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informoval x xxxxxxxx x Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx převezme. Postup xxxxx §11j xxxx. 2 xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx nepoužije. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx dodržováním požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x neohlášené x xxxxx xxx prováděny x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x plánovaných x provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni

a) pozastavit xxxxxxxx povolení x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) pozastavit xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x odůvodněných případech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx označení léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx, xx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx seznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx záznam xx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; kontrolovaná osoba xx povinna zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, případně xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x době xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x takovému xxxxxxxxx x xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují požadavky xxxxxx zákona; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx odstranit xxxxx §88; po xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x případě vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nenáleží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jejichž xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav.

Rozhodnutí xxxxx xxxxxx x) xx x) se xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx podle tohoto xxxxxx, které xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Zjistí-li Xxxxx xxx kontrole, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a výkaz xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx Komisi.

(10) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx nebo zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu o xxx, zda kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx páté, upozorní xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x přijme podle xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx v souladu x pokyny Xxxxxx, xxxxx byly pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101x

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx stránek s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu nelegálních xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxxxxxx xxx výmazu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101b

Zápis xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx internetových xxxxxxx xx seznamu stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx úřední.

(2) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek ze xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx xx tuto xxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§101b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx připojení x xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k internetovým xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101d

Stránky s xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a obdobně.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c xxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Propouštění šarží

(1) Xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,

d) nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx může přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potvrdil její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx. O výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx věty xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx ochrany zdraví xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx oběhu xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxx xxxxx. V xxxxxxx případě postupují Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Systém pro sběr xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Veterinární xxxxx zřizuje systém xxx sběr údajů x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx informační systém xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxx vzájemně propojených xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x rozsah x technické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxx těmto xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx sběr údajů,

f) xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx sběru údajů xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x).

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx údaje

a) xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) x určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx x souladu x podmínkami podle §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravcích x x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 xxxx. 2,

3. předepíše pro xxxxxxxx výdej v xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodu 7,

5. předepíše xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx provozovny, x to xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu dodal xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x zemi Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx o

1. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republiky x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx o xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx časové xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druzích zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x xxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinny xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, adresa místa xxxxxxxxx nebo adresa xxxxx x xxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx,

x) xxxxx o fyzických xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dat v xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx x kontaktní xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x informačním xxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx údaje do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx hlášeny, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zabezpečení přístupu x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxx údajů xx xxxxxx systému;

v xxxxxxx xxxx x údajích xxxxx písmen a) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx informační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx sběru údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102b xxxx. 1 xxxx. a) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly provázeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Rozsah a xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102d

Uchovávání xxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené v xxxxxxxx záznamů po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x trendových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx agentuře.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx veřejnosti, na xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx ochranu zákonem xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x §102b xxxx. 1, statistické údaje, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102e

Součinnost x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy

(1) Xx účelem plnění xxxxxxxxxx podle §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Rozsah, strukturu x xxxxxx xxxxx x časové xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárnímu systému xxxxx údajů xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx pobytu x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx do seznamu xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx neprodleně.

§102e vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Díl 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx nebo přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx vyžaduje,

b) uvede xx xxx léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na trh xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx,

x) doveze ze xxxxxxx xxxx léčivou xxxxx x xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §24a xxxx. 2 neposkytne ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) získá xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodala, x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4,

x) doveze, vyveze xxxx distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) neinformuje x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx země xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx podle §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavu nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, nebo o xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx, než která xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo hormonální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 nepodá x rozporu s §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 nevede xxxx xxxxxxxxxx záznamy,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §34 odst. 8,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxx xxxx registrací x uvedením na xxx,

x) xxxxx xx xxxxx nebo použije xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx stažení hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Provozovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy xxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebná x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx léčivých přípravků,

d) xxxxx xx xxx, xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx veterinární xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

f) jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx složkami, humánními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3,

x) xxxxxx zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx jako provozovatel xxxxxxx podle §82 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx neporušenost xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem, xxxxx-xx x poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxx tak xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx status xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

4. xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx status,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §89 odst. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

m) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x něhož xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx podmínky nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení xxx činnosti xxxxx §79 odst. 4, xxxx

x) použije xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x něhož xxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x) nebo c) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx přípravu x xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci podle §25 x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §82 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx evidenci nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx s §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi,

f) poskytne xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku označeného xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx příznakem, nebo xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x dispozici xx dni xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) předepíše xxxx vydá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

b) v xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx xxx po xxxx xxxxxxx lékárny v xxxxxxx vždy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx určené x xxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 1, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x omezením v xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §79a xxxx. 1,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) neprovede veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) nepostupuje při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 až 7,

x) xxx výdeji xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx je současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při objednání xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "omezená dostupnost" x rozporu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx l), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx eRecept podle §81g xxxx. 7 x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §84 odst. 3,

b) x rozporu x §85 odst. 1 xxxx zásilkovým způsobem xxxxxx přípravek neregistrovaný x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie nebo xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §85 odst. 2 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx označenými xxxxxxxx přípravky xxxxx §86 odst. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx stránky lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx humánní xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 odst. 4 xxxx. b),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx jiný xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, nebo

e) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. f) odebere xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxx xxx distributorů nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾

a) nezohlední xxxxxxxxxxx indikace v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních studií,

c) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx odkladu xxxx nejedná x xxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx do 6 měsíců xxx xxx xxxxxx dokončení,

e) xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxxxx.

(14) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umístí xxxx xx splňoval stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx přesnou čitelnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx alespoň po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx od doby, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx obal humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx identifikátorem na xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx tím, xxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, aby xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x výrobce, který xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a neověří, že xxxxx jde x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, struktura x složení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx umisťovaného na xxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, další xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx držení x xxxxxxxxx xx xx osob xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x případě, xx-xx xxxxx se domnívat, xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx v xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. vydá humánní xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vyřazen, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souběžně distribuovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx požadavků stanovených x §64a, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x ochranných prvcích xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxx, xx informace xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do systému xxxxxxx před xxx, xxx xxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přítomny, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x sériové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Osoba zřizující xxxx xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace v xxxxxxxx, které spravuje x xx xxxxx xxxx původně xxxxxxx, xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx x prodeji xxxx distribuci,

b) neprovede xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx osoba zřizující x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátorů humánních xxxxxxxx přípravků uváděných xx trh v Xxxxx republice xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx připojení xxx xxxxxxxxx x spravovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) dovolí xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx šarže xxxx číslech xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx byly umístěny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx ho x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx, než ho xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx připojení x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §64 odst. 1 xxxx. j) nedodrží xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §67 odst. 4 xxxx. m) nedodrží xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), pokud xxx o výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 a §64 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(5) Výrobce xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní laboratoře, xxxxx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících se x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx součástí je xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx neudržuje xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxx výrobě xxxxxxx nedodrží xxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x rozporu x §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx přestupku tím, xx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 nezajistí služby xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx předem o xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx provádí imunizaci x xxxxxxx x §67 odst. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. l) x m),

b) v xxxxxxx s §64a xxxx. 1 písm. x) xxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx x xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Držitel povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezaznamená xxxxx xxxxxxx v xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuchovává xxxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

c) nemá x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §48,

b) vede xxxxxxx v rozporu x §48 odst. 6 nebo §68b xxxx. 6,

c) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §23 odst. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b odst. 2,

x) x rozporu x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky podle §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx dat v xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 písm. x) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx nezajistí, aby xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx o jím xxxxxxxx léčivý přípravek, xx distributora nebo x xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) vede evidenci x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. e), xxxx

x) x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. f) a x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx potřebná x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) uskuteční souběžný xxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) x rozporu x §75 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

d) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 3,

x) v rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx jiné xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx této xxxxxxx xxxxx,

x) dodá léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. c),

g) xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky z xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx informace svým xxxxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční praxe,

j) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země,

k) dodá xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx xx xxxxxxx obalu, xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nabídnut x x xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx zahraničí xxx, xxx je xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,

t) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásobu xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2, xxxx

x) distribuuje xxxxxxx léčivý přípravek x rozporu x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxx distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx souběžně dováženého xxxxxxxx přípravku xx xxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) x rozporu x §45 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) poruší povinnost xxxxxxxxxx v §45 xxxx. 7 písm. x) xxxx f),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz nebo xx neposkytne xxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x).

(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 nebo 4,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx první xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České republice xxxxx §33b xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxx x xxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx výměny léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxx odstranění,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxx 1 nezřídí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3 nebo §33a xxxx. 1,

x) nepředloží xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx předem o xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx označení na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede záznamy x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §96 odst. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x bezpečnosti xxxxx §96 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

w) x xxxxxxx x xx. 81 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx xxxxxx signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v rozporu x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 a 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx povolení nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,

x) provede klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx farmakovigilanční záznamy,

g) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54,

x) neohlásí závažné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, anebo neohlásí xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx zkoušejícího x zkoušejícího xx xxxx vzniklou při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pojistné,

b) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) neposkytne zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 písm. c).

(8) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §69a xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost xx stanovené xxxxx xxxx zamýšleným zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v oznámení xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. e) xx xxxx kontrolovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx oprávnění uvedených x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx při souběžném xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xx. 95 odst. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx zákonem, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 62 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 7 xxxx. a).

(3) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx v rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného zástupce x výjimkou xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) jako xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

c) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 písm. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v rozporu x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx odběru krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 písm. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 nebo 2,

b) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto nařízení.

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. f), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 písm. x) bodu 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. b),

b) 300 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x), §103 xxxx. 4 písm. x), §103 odst. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. a), g) xxxx h), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 1 xxxx 2 xxxx písm. x), §104 odst. 7 písm. x), §104 odst. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. a), c) xxxx e) až x), §106 odst. 1, 2 xxxx 7, §106 xxxx. 3 písm. x) xxxx b) nebo §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 písm. a), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3, §103 xxxx. 6 xxxx. k) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. d), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), b), x), x), g), x) xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), f), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 písm. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx c) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), x), x), x), x) nebo x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 odst. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x), §104 odst. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 13 nebo 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), r) xxxx x), §105 xxxx. 6 písm. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 písm. x), f), x), x), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 odst. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. a), x), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §103 xxxx. 6 písm. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 odst. 15 písm. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 odst. 16 xxxx. b) x d), §103 xxxx. 18 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), d), e), x) nebo x), §104 odst. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 písm. x) nebo x), §104 odst. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), e) xx x), p), x), x) xxxx w), §105 odst. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), q) nebo x) až xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14 xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x),

x) 20 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. a) xx x) nebo x), §103 xxxx. 3 písm. a) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. a), x), h) nebo x), §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) nebo j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x), §104 odst. 14 xxxx. a), §105 odst. 2 xxxx. x), r), x) xxxx t), §105 odst. 5 xxxx. a), b), x), x), x), x) xxxx x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 písm. x) x §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 odst. 7,

x) xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, aniž xx osobou k xxxx podle §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

g) xxxxx xx trh padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx předpis nebo xxxxxxx xxxx obsah x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx odcizí xx xxxxx neoprávněně získá xxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx s §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx nepřevede xxxxx xxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu s §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx nebo předá xxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním systému xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo údaje xxxxx §79a odst. 4,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx s xx. 116 nařízení x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 4, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx recept x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx s §81f,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx čl. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) xxxx osoba podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x rozporu x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx registrací a xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx postupuje x xxxxxxx x §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx se xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx účelu xxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x neosvědčí, že xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx dané klinické xxxxxxxxx vyžadováno,

4. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx neohlásí xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aniž xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nedodržuje xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) použije xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. j),

l) x xxxxxxx s xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího dárce xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.

(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. a), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx některou x povinností xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx vyrobena v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxx byla xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx kontrolní zprávu,

c) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži podle xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.

(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. h), x), k), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 písm. x) nebo c), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), e) nebo x), odstavce 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), f) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).

(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.

(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

§108a

§108a zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v §11 xxxx. x),

x) Veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené v §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx obrany, xxx-xx x přestupky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstev.

XXXXX VII

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

§110

Způsob x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx přenesené působnosti.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxxx, a to x xxxxxxx vyhlášení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx v xxxxxxx jejich

a) distribuce x xxxxxxxx, x xx xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx provedení laboratorních xxxxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x oběhu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xx nelze xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví výši xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx udržovacích plateb, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tuto platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav jej xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx registrace xxxx x úkony, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx druhů zvířat xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, které xxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx výdajů stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, jde x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx používá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx tuto xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, převede Xxxxx z prostředků xxxx vedeného podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx nařízené xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vrácení xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112a

Zvláštní postupy x xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx x zajištění bezpečnosti xxxxxx příslušníků x xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx zákonem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. zpravodajské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx republiky,

3. Celní xxxxxx Xxxxx republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx České republiky,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx, Vojenská policie, Xxxxx správa Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx sborů, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Sb. x účinností xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxxxx nouzového stavu, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx válečného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stavů xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce podle §11 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx distributora.

§112b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, předepisování nebo xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx trvání takového xxxxxxx. Xxxxx informace xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první x xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, a xxx který xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx vydán xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doplněk xxxxx,

x) xxx Ústavu, xxx-xx léčivému přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo výrobce,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) výši xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx celkové částky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. f) a x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx pojištěnců xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx podat xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

XXXXX VIII

PŘECHODNÁ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx skončena přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx zahájeném xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x x xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx prvé x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx registrace.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 nejpozději xx 3 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) U xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený x §13 xxxx. 3 xxxx. l) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx zavedou nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx poprvé xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, zřízené podle xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx zřídí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b xxxx. 2, §56 odst. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. f) a x), §79a xxxx. 1 x 4, §80 odst. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c odst. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g odst. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) a x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. c), §5 odst. 4, §8 odst. 1 x 5, §9 xxxx. 1 písm. x), §23 xxxx. 5, §23 odst. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. x), §30c xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 odst. 1, §35 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. 1 písm. x) x x), §68a odst. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 xxxx. e), f), x), x) a x), §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) a x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 písm. x), §82 odst. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 písm. x), §93j xxxx. 1 x §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 odst. 10 a 11, §9a odst. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6, §48 odst. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 písm. c), §61 xxxx. 3 xxxx. e), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 a 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 x 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

§118

§118 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 387/2024 Sb.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx zákona č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx reklamy x x změně a xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, se zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zrušuje.

XXXX DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§124

Část xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 79/1997 Xx. o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Xx. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a xxx:

"x) xxx činnosti xxxxxxxxx s předmětem xxxxxxxx pro experimentální xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx uvedením xxxxxx xx trh.

^3a) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x, x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx pod xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. r.

Xx. II

Přechodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx x do xxxxxx dne neskončené xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx v §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx opravňují prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx uvedené x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, nejpozději xx 2 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx u Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, v rozhodnutích x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx převede z xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx §112 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx dnem, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx po xxx, kterým xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES nejpozději xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Čl. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx byl oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX vložen právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Čl. II

Přechodné ustanovení

Řízení x přestupku xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx zákona x. 70/2013 Sb., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx vyhlášení tohoto xxxxxx, se zastavují.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Čl. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx na xxxxxx subjektům xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k informačnímu xxxxxxx elektronického receptu xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxx xxxxx §81d zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. X xxxxx období xx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx vybraných údajů xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx pacienta pouze xx xxxxxxx pacientem xxxxxxxxx souhlasu, xxxxx xx evidován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. II vložen xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. prosince 2022, xxx xx xxxxx xxxx používat xxx přístup k xxxxxxx xXxxxxx a xxxx součástem nejdéle xx dobu xxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 326/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Ustanovení xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x očkování xx xxxxxxxxx do xxxxxxx dne druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště záznamů x xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x pravomocně xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se dokončí xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x neskončené xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx podle §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx po xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §53 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zřízenou Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti zákona č. 66/2017 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxx čl. II zákona x. 66/2017 Xx., xx považuje xx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx prvního xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, a za xxxxxxxxx xxxxxxx dodávku xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx §33a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33a odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém řízení x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxx xxxxxxxxxxx ve druhém xxxx třetím xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Xxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podpory xxx xxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ve Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx sdělení xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx třetím xxxxxx xxxxx §81fd odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xx vztahu ke xxxx pojištěncům.

3. Pojištenec xxxx jeho zákonný xxxxxxxx doloží v xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle bodu 1 zdravotní xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posudku x xxxxxxxxxx stavu.

Čl. V xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 338/2024 Sb. x účinností od 1.1.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 378/2007 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Rejstříku xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a některé xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x účinností xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxx řádu

s účinností xx 1.1.2011

291/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 25.3.2011

375/2011 Sb., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x zdravotních službách, xxxxxx o specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo xxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x účinností od 29.7.2016

65/2017 Sb., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx o nich x zákona x xxxxxxxxx přestupcích

s účinností xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

s účinností xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022 x výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx se xxxx zákon č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

314/2022 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2022

456/2023 Sb., kterým xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx správy daní x xxxxxxxxxx Celní xxxxxx České republiky, xxxxx č. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 69/2010 Xx., x vlastnictví xxxxxxx Praha-Ruzyně

s xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (trestní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/82/ES, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 ze dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x stanovení xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 ze xxx 10. xxxxxx 2021, kterým se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429, (EU) 2016/1012 x (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 xx xxx 2. srpna 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx přijímá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/209 ze xxx 16. xxxxx 2022, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx x hlášeny xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx jde x xxxxx x formát xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním identifikačním xxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Evropské agentury xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx drog, x platném znění.

Nařízení Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxx x xxxxxxxxxx drog xxxx Xxxx x xxxxxxx zeměmi, x xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x výzkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, zákon č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické praxe xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx registrech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x zdravotních službách.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx identifikaci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správy x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

120) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

120) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

121) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

122) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx zvířat"), x xxxxxxx znění.

123) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

124) Zákon x. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

127) §27 xxxx. 1 xxxxxx x. 592/1992 Sb., x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.