Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

ZÁKON

ze xxx 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek (dále xxx "xxxxxx"),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej léčivých xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx v písmenech x) x x).

(2) Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx u xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx účelem xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití x xxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxx podání xxxxxxxx,

x) xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, toxinů, xxx xxxx alergenových xxxxxxxxx; xxxxx vakcín, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx situaci,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, není-li x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy látkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx radiofarmakum xxxx xxx jeho přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) krevní xxxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx rostlinným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x její složky xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo předcházení xxxxxx, xxxxx xxxxx x krevní xxxxxxxx; xx xxxxxxx krev x xxxx složky xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nepovažují xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, jež obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kyselinu, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, používanou xxxx podávanou lidem x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxxxxx léčebný, preventivní xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci rekombinantní xxxxxxxx kyseliny nebo xx produkt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx buněk xxxx xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx buňky nebo xxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx změně jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx strukturálních vlastností xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití, přičemž xx xxxxxxx manipulace xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx u xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako x dárce,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, který xxxx xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivá xxxxx, xxxxxx se xxxxxx jakákoliv látka xxxx směs xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx této xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vyvinutí farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx platí x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xxxxx xx. 113 x 114 tohoto nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx bezpečnosti x xx nejpříznivějšího xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 4 bodě 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx odezva xx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k obnově, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx humánní transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx

x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyskytly x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo subjekt xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxxx vztahu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžaduje hospitalizaci xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xxxx vrozená vada x potomků, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx dávku xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx prostředí, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx rezistence, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx použitím.

(10) Hemovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x při xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takové xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx lékaře (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti léčiv x xxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, a xx xxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, v případě xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx xx rozumí xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx připravené v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx postupu anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvořících danou xxxxx.

(6) Zařízením transfuzní xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx jejích složek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a ve xxxxxx se dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx zařízení transfuzní xxxxxx xx nepovažuje xxxxxx banka.

(7) Krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx skladují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje, xxxxx, xxxxxx držení xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních vzorků, xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich zhotovování x xxxxxxx nebo x xxxxxxx pracovištích, xxx lze léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx xxxxxx výdejem xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx veterinární péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupu podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx jinak naplňují xxxxx úpravy xxxxx xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx, skladování, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx států (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), a příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx prováděnou za xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, případně léčivé xxxxxxxxx používat. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx poskytování xx podmínek uvedených x §82 xxxx. 2. Za výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx upravující xxx x xxxxxxx xxxxxxx a ochranu xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, skladování xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x oboru všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným množstvím xxxxxxxxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykové xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx návykové xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx návykovou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx adiktologickou xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx použití x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodávky xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx veterinární péče.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(11) Zneužitím xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx užívání léčivých xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xx případně x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx, včetně škodlivých xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxxxxxxx xx použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zneužití xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx fyzické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jejichž podstatou xx xxxxxxxxx jednání x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx, xxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx doprovázen xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x dokumentů týkajících xx xxxxxxxxx distribučních xxxxxx.

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx použití x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx částečný úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, jde-li x xxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých látek,

b) xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "distributor"),

c) osoba xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (dále jen "xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dovoz xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx distribuční xxxxx xx pro účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx praxí xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx se neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají a xxxxxxxxx.

(5) Správnou lékárenskou xxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a informovanost xxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx x omezit na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx důsledky působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 až 5 nebo léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) až x).

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x veterinární xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 lze xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis; xxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx předepsat xxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který je

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jehož výrobce xx držitelem xxxxxxxx x výrobě dané xxxxxx formy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků vydaným Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

c) takový xxxxxx je dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx vlastností, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ za xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx člověka, xx kterým xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4, seznámí x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ošetřující xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost. Léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 xxxx xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §57 odst. 2.

(6) Xxx předpokládaném nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, toxinů, chemických xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx dočasně rozhodnutím xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx držitelé rozhodnutí x registraci, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx platí bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Odpovědnost za xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx zakázáno.

(9) V xxxxxxx, kdy není xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích") x xxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx x výdej xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na své xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) veterinární xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxx stanovené x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Veterinární xxxxx") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §48a x ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

k) veterinární xxxxxxxxxx přípravek,

l) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx").

(2) Léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx pouze při xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x kapitole VII xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx xx podle xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx uvádění do xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx však xx xxx použit mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx používat xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx o Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx zákona (xxxx jen "veterinární xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxx chované xxxxx, a xx x souladu x xxxxxx veterinárního lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx produkujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx lékař zamýšlí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takového přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 použije anebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx závěru xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx

x) xxx řádně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x chovu, xx xxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x chovu, xxx který xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x případ preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx stavu zvířete xx xxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x xxxxxxxxx případ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zohlední xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, smí xxxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, u kterého Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx rizika rozvoje xxxxxxxxxx k antimikrobikům; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupin,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a nebo 68b,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

f) veterinární xxxxxx přípravek, u xxxxxxx xxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx podle §48, x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx-xxxxxxxx se xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zamýšlí použít xxxxxx přípravek podle xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete x xxxxxx x podáním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek podle xxxx první xxxxxx, xxxx by získal xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek se xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx použití xx v souladu x tímto zákonem x opatřeními stanovenými xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 115 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vedení x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) za xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) chová zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx neprodukuje xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a xxxx záznamy x xxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let, a xx i x xxxxxxx, že zvířata, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx podány, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx území Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x rozsahu stanoveném xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, x xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x to xx podmínky xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxx x řídit se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx povinen používat xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 10, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx stanovené Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxx zavinění xx škody, ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx schválený xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx provádění xxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxx právním předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.

§9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čl. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx x xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění x xxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v chovu, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx infekce při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčené xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx být pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx další xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx zdraví xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx je v xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) byla x xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x potravinách, x xxxxxxx xxxx x životním prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, musí Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx x tyto xxxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu, ozbrojené xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx České xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle jiných xxxxxxxx předpisů prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx 9a, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě člověka xxxxxx x xxxxxxx xx oběhu, použije xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx zvířat xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xxxxxx péče x xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx výhradně pro xxxxx xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 a x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x §9 odst. 11.

§9b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx státní xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv,

f) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx úřady,

h) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) krajské xxxxx.

(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx ústav,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy,

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxx použití xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. zkoušení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterým xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²²⁾,

g) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx nebo zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx pro podporu xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 roky,

k) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx seznamu opatření xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu,

m) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ a xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "agentura"),

n) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx výkonu své xxxxxxxxxx dozví,

o) vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x jejich xxxxxxx do xxxxx xxxx x dovozem xx třetí xxxx; xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 9, kterým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx nákupem xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx jejich dostupnost xxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e odst. 2, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx rezervních xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

§12

Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx

(1) Xxxxx státní správy xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx úseku kontroly xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx zákonem na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx veterinární péče x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. V případě xxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx první vykonává Xxxxxxxxxxxx vnitra.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx republiky a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (dále xxx "Ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. V xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx; jeho výběr, xxxxxxxxx x odvolání xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx osvědčuje splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx a xxxxxxxxxx x výmazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx čl. 77 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména v xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oběhu, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx o pozastavení xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx roční zprávu Xxxxxx, a xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího xxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx x písmenu x) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxx

2. odstranění léčiva,

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x léčivou xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx informace Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx míru nebezpečí xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

l) povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "nemocniční xxxxxxx") a xxxxxxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

m) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje o xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jednotlivá xxxxx může distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přístup xx systému xxxxxxx x k informacím x nich xxxxxxxxx x souladu x xx. 39 nařízení x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx systému, xxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxx padělání u xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky pro xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x správné xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky") x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"),

x) xx xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §33c, kterým xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. nežádoucích xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x léčivech, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx jsou informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "informační xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydá pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxx sdělení x přerušení xxxxxx x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx podezření, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx členských států, Xxxxxx a agentury, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ x xxxxxxx radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, Komise x xxxxxxxx xxxx Xxxxx další xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně uznanými xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií léčivých xxxxxxxxx prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) shromažďuje xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu x rozhoduje xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx unie x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně hodnocených xxxxxxxx přípravků,

m) xxxx xxxxxxxx

1. registrovaných léčivých xxxxxxxxx a její xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice,

n) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu (xxxx jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálním xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států,

q) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx předává xxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c xx 77e x §77g,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d,

s) vede xxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků") x zveřejňuje ho xx svých internetových xxxxxxxxx,

x) přiděluje xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, výrobcům xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx každou xxxxxxx a každé xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxx úloze") (xxxx xxx "Xxxxxx skupina") x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze a

2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 9 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx úloze xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx problémů, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx přijatým Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 písm. x) nařízení o xxxxxxxx úloze x xxxx ji xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxx.

§14

Ministerstvo zemědělství

Ministerstvo zemědělství x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států a xx xxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxx souhlas xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 140 x 145 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx informace podle §11 xxxx. f),

d) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx druhy zvířat x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) rozhoduje x odvoláních proti xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 písm. x),

x) povoluje xxxxx §46, s ohledem xx omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Veterinárního xxxxxx xx ředitel; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx o státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x povolení xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření při xxxxxxxx povinností,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §30a odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené podle §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

x) provádí kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx výroby nebo xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, používáním x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví jinak xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Veterinární xxxxx x oblasti veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx plynoucích z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů, které xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx a má xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách a xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 a xxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x podílí xx xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) vydává závazné xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně; zástupce xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v koordinační xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí u xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodeji x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx čl. 57 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) poskytuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx čl. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx systémem Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podílí xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx jen "seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") a zveřejňuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče podle §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ústavem x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx do xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. kontrolu nad xxxxxxxxxxxxxx, výdejem a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx přestupky zjištěné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní úřad pro xxxxxxxx bezpečnost

Státní úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Ministerstvo životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, která uvádí xx trh nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x

§19x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Způsobilost xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Podmínka dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx výuce xxxx při xxxxxxxxxxx xxx odborným dohledem²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou pro xxxxxxxxx x humánními xxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx osoba zdržovala x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, prokazuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státy, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx uznání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezúhonnosti podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx prokazuje předložením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxxxx, xxxxx je xxxx byl státním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxx xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx místo xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů s xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí být xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Pokud xx x dalších ustanoveních xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.

Xxxxxxx předpoklady

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborné předpoklady xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia

a) x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterináře,

c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

e) x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx studia,

a xxxx alespoň 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxx vzdělání podle xxxxxx x) xx x) v xxxxxxxxxx 10 letech.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx v xxxxxxx xxxxxxx výrobců, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registracích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx způsobilost k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³²⁾,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) x magisterském studijním xxxxxxxx chemického xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) x délce

alespoň 4 xxx řádného studia xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx 2 xxxx odborné praxe x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxxxx inspektora xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxxxxx zaměření,

b) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx odborné praxe x posledních 10 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 xxxx. x), h), q), x) x x), §77e xxxx. 3, §82 xxxx. 3 xxxx. d), §82 xxxx. 3 písm. x) x x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xx ukončení xxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 4 xxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx, které xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx podílejí na xxxxxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje období xxxxxxx 5 let xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx bezodkladně xxxxxx; xxxx prohlášení xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx z tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx pověřování osob xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x to v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

Díl 3

Povinnosti x xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Provozovatel xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, dodržovat komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx závady x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou míru, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx jedná x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, anebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) poskytovat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) x x xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky opatření xxxxxxxxxxx ve stažení xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v rozsahu x xxxxxxxx, který xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebezpečí podle §13 odst. 2 xxxx. k), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x uveřejněno,

f) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx péče xxxxxx

x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) x xxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx provádění ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla a xxxxxx provozovny, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) nebo x) nebo x xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace podle §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x odstranění podle §88 a 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx po jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx x

x) jde-li x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, dále xxxxx xxxxxxxx podle §84 až 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x léčivy, předepisovat xx, vést xxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx provozovatel uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavit xxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx kontrole.

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx země xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx suroviny x lidské xxxx xxxx jejích složek xxxx xxx jehož xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky či xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

xxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x dovozu xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx země x xxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující sledovatelnost xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx x xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx. Tyto osoby xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx dobu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, xxx tato povinnost xxxx xxxxxxx i xx případném xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x k omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem Xxxxxx x osobám, které xx budou podílet xx xxxxxx,

x) xxxx x zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx podezření xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění těchto xxxxxxxxxx zavedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx předají Ústavu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx podle tohoto xxxxxxxx a odstavce 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx událostech.

(4) Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx provozovatelé xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx země, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx distribuovat mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s předchozím xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxx režim xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vydává xx xxxx určitou; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o žadateli, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx ohrozit xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx dárců x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx soběstačnost Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx x odběrů xxxxxx než xx xxxxxxxxxxxx bezplatných xxxxx xxxx s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X protilátek; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx zdravotních službách^37a), xxxx

x) xxxx vydáním xx xxxxx dojít x ohrožení života xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx na xxxxx České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx vydán xx xxxxxxx nepravdivých nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx může odebrat xxxxxxx xxxxx odstavce 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx předchozí xxxxxx.

(8) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx získal xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb⁹⁾ může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xx povinen při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxx režimu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení výrobku; x případě xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxx latinsky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obsažena; u xxxxxxxx se uvede x xxxxx extraktu x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx běžný xxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxx,

x) mechanismus xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx zemích,

h) x případě, že xxxxxxx xx uváděn xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, dokumentaci, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) x moci úřední, xxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, povinny na xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), x) x x).

(4) Nelze-li po xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx zohlední xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

HLAVA III

REGISTRACE XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X JEJICH XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx podle písmene x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx formy a xxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x písmenem x) xxxx b). Všechny xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx a xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, pro xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxx x vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zpracování výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) plná xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup,

f) xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxx zákona,

i) xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx povolené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky podle §68a a 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx požaduje x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x shodnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx léčivou látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu x xxxxx lékovou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Komise a xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x králíci, xxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kity pro xxxxxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.

Xxxxxx o registraci

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby (dále xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x xxxxx členském xxxxx, postupuje se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxx xxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx příslušná ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6, se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x členských xxxxx.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech složkách xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx provést xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, zvířat xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx datum provedení xxxxxx x prohlášení, xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx má xxxxxxxx x plní xxx xxxxx,

3. xxxxxxx kontaktních xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx místa, kde xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán xxxxxx xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx plán xxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravkem nelze xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li o xxxxxxx léčivý přípravek,

n) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x způsob předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx x tom, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

p) xxxxx:

1. všech rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku získaných x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx seznamem xxxxxxxxx států, v xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. jakéhokoliv rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována předem,

r) xxxxx dokladů o xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx se týkají xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 až 3, xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 odst. 12.

(7) Při sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, návrh příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx být předložena x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx dohodě s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x registraci a xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(8) K žádosti x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těch případech, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydává Veterinární xxxxx, xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112.

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx dobu nejméně 8 let x xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 x 3 a xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx x Evropské unii. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 xxx x případě, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. xxxxx 2005 x nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx přínos ve xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxx x druhé xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx je xxxx xxx referenční xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx x registraci předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx referenční humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě změn xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx.

(5) Pokud humánní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.

(6) Jedná-li xx x žádost x xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx látku a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k této xxxx indikaci, nesmí xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxx nelze xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 a 3, xxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou složkami xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx dosud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 x 3 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x úpravu údajů, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 sestaveny a xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx farmaceutické, předklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.

(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx II tohoto xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující následující xxxxxxxx

x) jsou podávány xxxx nebo zevně,

b) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx směsi látek x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ředění. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její odůvodnění; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x výjimkou xxxxxx x), e), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. k) xx x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedena x xxxxxxxxx informaci.

§28a

Řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy xxxx xxxxx xx zmírnění xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx lékaře.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), c) až x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 x §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) U specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterých se xxxxxxxxx skládá, odkazem xx xxxxxxxxx uznávané x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx založen xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§29

Řízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx předkládání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, že xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, zevně xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx složení a xxxxx použití pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx použití není xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx základě dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx indikace.

(3) K xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), x), x), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1,

x) xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx kombinaci xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx složky dostatečně xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, musí xxx xxxx přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx o registraci xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx pro uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx členském xxxxx xxxx ve třetí xxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx všech těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úpravy údajů x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Odpovídající přípravek xx shodné účinné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, pro který xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx alespoň 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ léčivé xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. rostlinnými xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx, rozdrobněné nebo xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, houby, lišejníky, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x odrůdu,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx je extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x registraci zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx rostlinný xxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) může xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx odůvodnění Xxxxx xxxxxx xxxx Komisi, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 týká léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinnou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce vypuštěny, Xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx x registraci xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinného xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. d) xx x).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx údaje xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx údaj

a) "Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž uvedena xxxxxx dané tradice.

(9) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, požádat x změnu xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx nesplňuje podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x změnu registrace xxx, xxx byla xxxx xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a

b) pro xxxxx xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx se xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx na určité xxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx prevenci xxxx xxxxx není na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví,

b) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxx doručení x xxxxxxxx podle §172 a 173 xxxxxxxxx xxxx pouze xx xxx elektronické xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pominou xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx ústav xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxx. Xxxxxx podle §172 xxxxxxxxx řádu xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 23 nebo 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx podle xx. 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx žadateli, aby xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx předkládané podle xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, neprodlouží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx takovou veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 odst. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. b) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx složky xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ústní, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx určeny x xxxxxx výhradně x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvykovému xxxxxxx,

x) jejichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxx, předepsání nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x nichž xxxxxxxx xxxx zvykového xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx 30 let, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití prokázané; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxx rostliny xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, lišejníky, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxx xxxxxx x rostlinných xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx názvem podle xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x účinností xx 1.12.2022

§30c

(1) Zvykový rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem, x xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přiloží x xx

x) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 odst. 5 xxxx. o) a x),

x) xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo vědecké xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu předložení xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat po xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x podrobnosti x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx xxxx nebo o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx ve xxxxx xxxx a důvody xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx prokazatelně xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zákona. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v průběhu xxxx doby xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx účinnost zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně doložena.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) sdělení "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx používáním"; xxxx xxxxxxx musí xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx na zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav může x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x označení na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b odst. 1, je držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k podání xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Registrační xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne ve xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx žádost byla xxxxxxxx úplnou, pokud xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, zjistí, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci o xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) ověřuje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakostní,

2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená s xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx který má xxx x xxxxxxx xx záměrem oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx meziprodukty xxxx xxxx složky laboratorní xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité výrobcem x popsané v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx předložené údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx vytvořeny podmínky xxxx uskutečňují výrobu x souladu x xxxxx předloženými xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v takových xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx informaci x ukládá x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x registraci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx udělení xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech d) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x výrobce x členských xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 dnů xxx dne, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žádostí x registraci xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx lhůtě 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vypracuje Xxxxx xxxxxx x hodnocení x s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx známa xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zamítne, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 a 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za příznivý; xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx být při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx unie⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx xx x nimi x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx je x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx x kapitolách XX x XXX tohoto xxxxxxxx x prováděcích xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v hlavě xxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstranit xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) plnil xxxxx povinnosti nebo xxxxxxx, xxxx-xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§31a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx o registraci

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxx

x) o klasifikaci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx a xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci; ustanovení §34a xxx xxxx xxxxxxx. Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku, oznamování xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxx x souvislosti x xxxx použitím Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §96 xxxx. 5 xx stanovených xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cen x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jej jako xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

§32x

(1) Ústav xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx povinnost provést

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x více xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx revidováno.

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Ústav informuje xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§33

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx vědeckými metodami. Xxxx změny podléhají xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxx ke změně xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx včetně závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x poskytnutí kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx žádosti tuto xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu data xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalů x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxx oznámení x přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx jím xxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k obnovení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj o xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi; strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Na xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x případě podezření Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxx; dále xx xxxxxxx vést evidenci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxx x České xxxxxxxxx, a xx xxxxxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx léčivého přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; zjistí-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx-xx taková xxxxxx zjištěna x xxxxxxxx xx Ústavem, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárnou xx xxxxxx přípravek xxx takové závady x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx není-li možné xxxxxxx výměnu xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny registrace,

f) xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek

1. xxxxxx x provozovat xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx a xxxxxxxx změně adresy xxxx služby xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační služba xxxxx sloužit k xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx je nebo xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx na xxx x České republice,

2. xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx informací x xxxxx nežádoucích účincích, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 zveřejňuje xxxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xx xxxx x Xxxxx republice,

h) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, před xxxxxxxx přípravku do xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze na xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, požádal x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx x důvody xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx i tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) V případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, uvědomí o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; za škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx se, xx vznik takové xxxxx xxxxxxx.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx, xxx po xxxxxxxxx xxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx zbytečného xxxxxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejméně

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxx §33 odst. 2, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx dodávce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx x posledních 2 xxxxxx před tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uváděl xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení dodávek xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx o objemu xxxxxxx nahlášených podle §33 odst. 2 xxxx xxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx dodání xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §38 x umožnění xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxx xxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§33x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.6.2024

Xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx §33 odst. 2 Xxxxx xxxx informaci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x další jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx maximální xxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx podle §33a xxxx. 4, xx xxxx v České xxxxxxxxx. Pokud po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a zároveň xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, pro který xxxx xxxxxxxx přerušení xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx odstavce 2 xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx v Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 x informaci x xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydané xxxxx xxxx první xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx vydání, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s účinností xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o registraci x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlášeních o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx neomezenou xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně expozice xxxxxxxxxxxxxx počtu pacientů xxxxxxxxx léčivému přípravku, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 nebo 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xx řízení x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxxxx úplné žádosti. Xxxxx je xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu ve xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx, považuje xx léčivý přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxx, xxxxx nebylo x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xxxxxx přípravek xx škodlivý,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx pokud xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace není xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx určen,

e) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 v xxxxxxx x §35,

i) nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx sděleny informace xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx poskytnutými xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí x lidí, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx termín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x zrušení registrace xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx. X způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxx x provedení xxxxxx stažení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx registrace zaniká xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx před xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví lidí xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x postupném stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo x zániku držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx nástupce, xxxxxxx xxxxxxx z oběhu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34a

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice; pokud xxx o xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx kterém byl xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx a nejpozději 3 měsíce xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xxxxx x moci xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx tak, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx dané rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xxxx xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx až xx podání xxxxxxx x udělení výjimky, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx výjimky xxxx Xxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx ani xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výjimky, xxxx Xxxxx x moci xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx každou xxxxx registrace předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx ohlásit. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx registrací⁹⁰⁾. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx systémů zavedených xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx IV xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích obdobně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx je držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise vydanými xx základě xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx a dokumentaci xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x změně registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx první a xxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku od xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx navrhované změně xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění žádosti xxxx nevyjádří nesouhlas x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx tak Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx odůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx změny platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Převod registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx právnickou osobu. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá do 30 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx ji xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí xxxx i xx xxxxx x doplnění xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx předešlého držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxx nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 se xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx přidělený xxxxx §32 xxxx. 5. Na xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, uvádění xx xxxxx nebo další xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx těchto xxxxx. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět na xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx v nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx ústav pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxx žádosti podle xxxx xxxxx. Na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou případů, xxx jsou xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupněny xx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx stanovených x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx léčivý přípravek xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx předchozí věty xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být v xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx shodný. Rozsah xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek", xxx-xx o humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický přípravek. Xx obalu homeopatického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedeny pouze xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx informaci.

(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedeny ochranné xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, identifikovat xxxxxxxxxx balení x xxxxxx, zda xxxxxx x vnějším xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přílohou X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x které nejsou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zajišťující celistvost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx-xx vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje; xxxxxxxxx xxxxx může xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx x v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxx není vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce, x xx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

§39

Klasifikace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx i při xxxxxxxx používání představovat xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xx-xx použit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používán nesprávně x x důsledku xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx další sledování, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx klasifikován jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, Xxxxx posoudí, xxx léčivý přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku nebo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obsahuje xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, že xx nová, xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x).

(4) Při xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává pouze xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxx lékař x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) je xxx xxx farmakologické xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xx nový, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx diagnostikována xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno xxx xxxxxx,

x) je xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx péči, xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx výdeje humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxx, xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xx xxxxxxx vést dokumentaci x jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxx užívání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx farmaceut, x xxxxx xxxxxxx xxxx stanovit Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; za takové xxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období. Xxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx typy xxxxxx, xxxx

x) xxxx okolnosti xxxx použití.

(7) X xxxxx řízení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Ústavu známy xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a obsahující xxxxxxx léčivou látkou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx x závěru, xx způsob xxxxxx xx xxxxx změnit, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxx zahájí řízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(8) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx přípravek zařadit xxxx vyhrazené humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxxx

(1) X xxxxx registračního řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx dále o xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx dále rozhodne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx lékařský předpis, xxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x veterinární xxxxxx přípravek určený x usmrcení zvířete x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytnou u xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxx xxxxxx xxxx možného xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx formy xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x omezí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x přípravek, x xxxxxxxx xxxxx použití xx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9a dále

a) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx použitím přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx citlivosti x xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx znamenala nižší xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zdraví veřejnosti xxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí, x xx x x xxxxxxx použití mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx v případě xxxx xxxxxxxx.

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení registrace xxxxxxxxx léčivého přípravku xx více členských xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx členského xxxxx, xxx jednal jako xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3. Xxxxxxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx, aby referenčním xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx republika, xxxxxx x to Xxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx i Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx postupují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx předložení žádosti x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx orgánem referenčního xxxxxxxxx státu. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Ústav xxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx úplné žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx od obdržení xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, uzavře postup x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Ústav, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, postupuje Xxxxx xxxxx odstavce 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx ve lhůtě 60 dnů, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx postupu přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxx rozdílných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx předá xxxxxxxx, xxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Ústav, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x příbalovou informaci xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mohou xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx harmonizace registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxx Xxxxx xxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xx xxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx. Ústav xx dohodě s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků předložit Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx přezkoumání xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx jako nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx registrovaného humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv. Ústav xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx dané xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 nebo 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx Komisi a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x všem xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo terapeutické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx §41 a xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29 xx nepoužijí xxxxxxxx 1 xx 4, §41 odst. 6 a ani xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx kapitoly XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx na vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích surovin x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek s xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(6) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem registrace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx území České xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x zajišťuje v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx x tím, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravek a xxx není v Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx je určen x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x příbalová informace xxxx x xxxxxx xxxxxx, Ústav však xxxx rozhodnout x xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx xxx osobou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx a příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxx xxx 180 xxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx se x průběhu xxxxxx xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla držitele xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci o xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodnuto x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx kód xxxxx §32 odst. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxx, xx v xxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx právní moci x lze xx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, pokud x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx x xxxxx x registraci dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx změny xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x bezpečnosti,

d) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx změny předem xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx sám držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxx mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx republiky, xxxxx tomuto léčivému xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České republice xxxx x součinnosti x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx dovoz se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České republiky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx držiteli povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxx, x xx shodné xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), a tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) identifikační údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx uváděn xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k uvedení xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx výrobců podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, pokud xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx nejpozději do 45 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx do dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx xxxx xx vyžádání podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx doručení příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx pro vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo uděleno xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně údajů x místech výroby, x xx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 písm. a) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx, a poskytnout xx, xxxxx jej xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, vzorek souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný identifikátor x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 xxx x xxx ji xx žádost xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx x opakovaně. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§45x

Xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. v případě xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxx xx xx třetí země xxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx země,

b) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx utrpení xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx použití,

e) xx-xx xx nutné x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx výjimky x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla stanovena, x

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx vydané pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx některé závažné xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, podmínky pro xxxxxxx takového přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x léčebná či xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

§48

Výjimky x registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx mají být xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx u jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx bude přípravek xxxxxx, popřípadě identifikaci xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor objednávky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), x xx zejména x xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx, x to včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx kterou xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x lékárně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx nebezpečí x prodlení je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx o ní x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxx použitím.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu.

§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1 xxxx. x) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, může x xxxxxxx xx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Žádost x povolení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, a xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, způsobu x xxxxx podání a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo skupiny xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek použit,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je podloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, způsob xxxx uvádění xx xxxxx, způsob zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x případě, že

a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, je x Xxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxx navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx odborně zdůvodněna xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x), xxxx

x) xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx pro xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti směřující x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x genetickými xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Veterinární ústav xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední.

(12) Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx lékaři podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx x xxxxxx látce xxxx látkách,

c) xxxxxxxx x xxxxx zvířete, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx v případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxxxx a prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxx přípravku probíhá xxxxx předem vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. použitý léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Návrh xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx použití daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx léčebný program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x neregistrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx a vymezí xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx jeho xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. V případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx odvolat. Xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informaci x léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití, xxxxxxxxxx x výdej humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxx programu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx povinna oznámit xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx a Ústavu x xx xxxxxxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx součinnost x xxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49a

Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výjimkou xx umožňuje na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx je x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx standardy jakosti, x má xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx daného pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx byla x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx účinnost xxx v odůvodněných xxxxxxxxx doložit pouze xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídajícího typu xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce daného xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení poměru xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx součástí je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Xxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx jejího xxxxxxxx oznámí výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli. Xxxxx Ústav informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x určí xx přiměřenou lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

x) xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván, a

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x níž xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Po udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplynulé období, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o rozsahu xxxxxx, objemu v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, xxxx xxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx pátá).

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, které nebylo xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx vliv xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx v případě

a) xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je-li to xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem předkládaných xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zařazený xx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx před uplynutím 5 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx v souladu x čl. 17 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za odborné xxxxx.

(2) Xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx posuzování žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 14 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx není ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX hodnotící zprávy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx vypracované etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx rozhoduje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx platí xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x nezletilé xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx zákonného zástupce xxxxxxx k účasti x klinickém hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x samotná nezletilá xxxxx, je-li xx xxxxxxxxx xxxx rozumové x volní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx u specifických xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v zařízení xxxxxxx péče,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude mít xxx tyto osoby xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx preventivní přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx, nebo pro xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záruku xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přezkum, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx komisi xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytovatele Ústav; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx ustavena Ústavem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx navrhovaných xxxxx komise a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx protokolu xx několika místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx odstavce 3 xxxxxxx posoudí, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém hodnocení x §53a xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx nastavené xxxxxxxx postupy xxx xxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx jednání, xxxxxx hlasování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx určující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statut xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx řád x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zřizovatel xxxxxx komise xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborných úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx být xxxxx než výše xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx stanovené xxxxx xxxx druhé.

(9) Xxxxx přiděluje xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xx zvýhodňování žádné x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxx xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx zřízená Xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxx etická xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

§53a

Složení xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x minimálně jedné xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx obstarání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx jsou voleni xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx s xxxxxxxx řádem xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxx etické xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu a Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x vědeckého, x xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx jehož provádění xxxx xxxxxx zájem, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi.

(6) Členem xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 8. Dopustil-li xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x zdraví subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx "místo klinického xxxxxxxxx") předložené podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx předkládání stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx další odborníky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x způsob vedení xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx upravují zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy při xxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx získanými xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 až 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) způsob, xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Při přípravě xxxxxxxxxx, týkajícího xx xxxxxxx, xx které xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektů, na xxxxx se vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x odůvodněnosti xxxx xxxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx k žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx Ústavu odpovídá xxxxxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x hlavní zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) výše xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ve vztahu x těm xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavního xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx ustaven, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx posuzuje z xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x náhrady xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušejících, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx trvale xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx stanovisko s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, zda xx xxxxx o dočasné xxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx dočasného odvolání xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, kterými xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxxxxx-xx uvedena xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx odvolání xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx vyžádání Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx dokumentům, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dnem lhůty, xxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x úplnosti dokumentace x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečné xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s činností xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x proškolení a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx jmenování, xxxxxxxx členů etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podkladů, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spolupracujícími s xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Ústavem.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx povinné; xxxxx xxxx o jeho xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, pokud xxx x xxxx dokumenty:

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx účastí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx míst klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady újmy xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx kompenzací xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Informace v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, není-li x xxxxxxxxxx Ústavu uvedeno xxxxx.

§56

Hodnocené x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 59 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx protokolem klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(3) Mají-li být x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x souladu x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kmenové buňky, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x nakládání x xxxxxxxx embryonálními kmenovými xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx vědeckými poznatky.

§57

Dohoda se xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dohodu, xxxxx xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře Xxxxx.

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjektu hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx místem xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xxx, hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, a xxxxxxx

x) dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§59

Zastoupení

Označí-li xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx základě xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx v §93j a 93k xx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 dnů xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, odborná xxxxxxxx společnost, lékařská xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedených x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x prováděcím právním xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxx a dokumentování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx hodnocení (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX).

(2) Xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel a xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo je xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxxx, proč má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx klinického hodnocení"),

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx rozsah, délku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x datu předložení xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výdajů.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Posuzuje zejména, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají cílům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx⁵⁾ stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x šíření xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení s xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré nezbytné xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxxxx úplné žádosti x xxxxxxxxxx od Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovisku xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončen farmaceutický xxxxx x xxxxxxx xx lékovou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

e) xxxxxx xxxxxxxxx příslušné předklinické xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx potvrzujících xxxxx x xxxxxxxx dávkování x způsob a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx za následek xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx získané xx xxxxxx zvířat,

j) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženým x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady. Změnu xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx je možná xxxxx po xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx změny x osobě zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx vstupuje xx xxxx x povinností xxxxxxxxx zadavatele. Žádost x schválení xxxxx x xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, x xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx dni xxxxxxxxx xxxxx, x

x) plán xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v případech, xxx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§60x

(1) X případě, xxx žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x návrh xxxxxxxx xxx ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxx, uspořádání, metodiku x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx, a odůvodnění, xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx vydat xxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx cílům x xxxx x těmto xxxxx přiměřené. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx nepoužije.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx s xxxxx přípravkem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx zamítne za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 odst. 9,

x) ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vést xx splnění jeho xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxx xxxxxxxxx.

§60x vložen xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, zkoušející x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx být zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x obtíže převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) určit xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto informování,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx zvíře na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů, ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x proběhlém klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x uchovávat xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx osob provádějících xxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx a zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx zvíře se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx dobu 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx klinické xxxxxxxxx xx prováděno, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není závislý xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

e) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx povinen xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesdělí xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxx pouze jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx x jejím xxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx úplné nebo xx xxxxx vadné, xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zamítne. Pokud xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx schválenou.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx §60 xxxx. 11 obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavatele odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá zadavatel xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 7 xxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxxxx o pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nastane některá xx xxxxxxxxxxx podle §60 odst. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou oprávněny xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zadal, x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx nebo pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx v §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2,

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 nebo 10, xxxx §73, xxxx

x) nejsou splněny xxxxxxxxx uvedené x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,

x není xxxxxxx povinnost výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě x těch případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, které xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxx dovozu ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx,

x) doklad o xxx, xx xxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §31 odst. 5 xxxx. x) x e),

d) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má zajištěny xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx požadovat od xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x doplnění xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx této výzvy xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx alespoň 90 dní, lze xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx k výrobě xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx vede xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx osob, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx kontrola.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy léčivých xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx, x kvalifikovaná xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx být součástí xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx uložit x xx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, x to rozhodnutím x xxxxx povolení x výrobě x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě v xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne jejího xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje kapitola XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx provést xxxxxxx xx místě výroby, xxxx tato lhůta 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo za xxxxxxxx uvedených x §62 odst. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx. Při xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, xxxx schválený souhrn xxxxx x přípravku.

Není-li xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje kapitola XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx povinen

a) zajistit xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x §66a; umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou osobou x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §65 xxx výrobu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x §66a, xxxx být xxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistit, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx s ohledem xx vývoj vědy x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx, který xx x pravomoci xxxxx xxxxxxx x písmenu x), byl nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx; tato osoba xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x zkoušek xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx z oběhu; x každé závadě, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, stát, xxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx použijí pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx také xxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě xxxxx §63 odst. 1 xxxx. x) xx x) a xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli vstup xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx x výrobě x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx látky, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx úplnou xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, zda xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x správnou xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x místech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx; xxxx ověření xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku jen xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx náležité správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i původ x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxx závad x jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo dovážet xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx padělané xxxx u xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx distribuovány v xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s nimi; xxxx zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx plazmy, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66a,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxx k xxxxxxxxx, jedná-li xx x výrobu konečného xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kontrolách jakosti xxxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

w) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx výrobě x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx.

§64x

(1) Xxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7 xxxxxxx být xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx a pokud

a) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx ověří, xx xxxxxxx léčivý přípravek xx pravý a xx x ním xxxxxx nijak xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 odst. 7 nahrazením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx prvky xx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx

x) xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx identifikaci x

x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobilé xxxxxxxx, zda x xxxx xxxx manipulováno.

§64a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je řádně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx lékařství, xxxxx xxxxxxxxx nebo stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx lékařství nebo xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx,

x) chemie, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx ve studijním xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x pokud 1 x nich xx xxxxxxxxxx xxxx studia 4 roky x xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx ukončení studia x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxxx léčiv,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxx osobě plnit xxxxxxxxxx uvedené x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxx náhradním způsobem, xxxxx xxxxxxx Ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx a

c) xxxxxxxx x kontrol nezbytných x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Doba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 měsíců, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 let.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) každá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, bez ohledu xx to, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx každá xxxx výrobní šarže xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx všech účinných xxxxxx x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) v xxxxxxxx xxxxx x xxxx k dispozici xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx povinna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(4) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66a

Odborné předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí tímto xxxxxxxxx.

(2) Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 plní kvalifikovaná xxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx.

§66x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx výrobu xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Humánní xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx. Povolení x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadané xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx xxx u xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x) x x), x xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 a 7,

x) xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) uchovávat xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x uchovávat dokumentaci x záznamy,

f) zavést xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jednotlivého xxxxxx, každého typu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx sledovatelnost vzniku x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x údajů o xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví x již podaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, nehod x chyb, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro stažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a x xxxxxxx x xxxxxx Evropské unie

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzním přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

2. xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, která zahrnují xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx a kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x předem xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx x určených xxx podání xxxxx xxxxx (autologní transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx transfuzní přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a do xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx o xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 odst. 6 xxxx. b),

m) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, dodržovat pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx g), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle písmene x), způsob odběru x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx m).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxx krev xxxx její složky, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx základě xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k prováděné xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx; xxxx takovou distribucí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že byly xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek distribuovat xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým pacientům; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav příjemce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx jeho souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx krevní plazmu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; odebírat xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx řádně ukončené

a) xxxxxxxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, všeobecného xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství

a xxxxxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx, x toho 2 roky v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x každé jednotky xxxxxxxx xxx další xxxxxx byly x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) Ústavu byly xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx události x nežádoucí reakce xxxx vyhodnocovány x xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx činnosti kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou vykonávat xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx vzděláním x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx osoby x xxxxx, kdy xx xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx ze xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx nejsou požadavky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx xx xxxxx xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a pokud xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx materiálních xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §67 xxxx. 4 písm. x) až h) x písm. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 dnů oznámit Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx. Xx výrobu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx lze xxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním ústavem. Xxxxxx o povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx. x) až x), x), i), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxx x účinné ochraně xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydá xx základě xxxxxxx x místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx osobám. Xxx-xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx distribuci i x jiné xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 odst. 1 xxxx. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66a,

x) zajistit, aby xxxx sníženo na xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x riziko xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se zvířecím xxxxxx; xx tímto xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx složka xxxx získána pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje zdravotní xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx podmínky byla xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx x) x e) xxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x aby odběr xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzními přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x případě, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxx xxxx každým xxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; výrobce je xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpracování xxxxxxxx údajů identifikační xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxx bydliště a xxxxx narození,

k) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku;

tento xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx každou jednotku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx stažení veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe podle xxxxxxx a), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx x), e), x) x x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x h) x xxxx uchovávání vzorků xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx; xxx tento xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 8 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁷⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx přípravky označené xxxxx odstavce 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx výrobce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx podmínek xxxxx §80a, a xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému v §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

(1) Povolení xxxxx §68a odst. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a následné xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxx pod xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo xxxx složka xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx jednorázový xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx veterinární péče xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), xxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xx odběr xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxx xxxxx odstavce 1 xx nesmí xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx náhrada x xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x darováním či xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx zvířecího xxxxx xxxx příjemce x důsledku xxxxxx xxxx anebo xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx podání xxxxxxxxx příjemci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx záznam x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Provozovatel xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) uchovává doklady x xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Sb. x účinností xx 1.12.2022

§68c

Výroba xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu,

se xx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx průmyslový proces, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§69

Kontrolní laboratoř

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 písm. x) a xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx. Jde-li x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x), x), e), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

Povinnosti dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx sídlo nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx činnost, a xx xxxxxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamovateli xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx může xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx inspekce Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx sdělení xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx použije čl. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx uvedených v xxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na jakost xxxx bezpečnost léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, dováženy či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx použije xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§69b

§69b zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 až 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx léčivých látek xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxxx dodržovat xxxxxx Xxxxxx x agentury x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx pouze takové xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xx které byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx vyrobena, odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) osvědčení, že xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x místo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účinnému xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytované x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx zjistí, xx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

X případě xxxxxxxx xxxxx určených x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 odst. 1 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považována xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx případech, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xx xxxx platnosti certifikátu. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav informuje Xxxxxx.

(6) Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou pokyny Xxxxxx. Distribuovat xxxxxx xxxxx určené k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx propouštění, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx"). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx") a xxxxxxxx pro zacházení x nimi. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo uvádět xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x řešení xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce x xxxxx izoloval xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxx x izolované x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 lze xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín používat xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx stádě xxxxxx xxx xxxxxx autogenních xxxxxx využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení o xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x krajské xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Oznámení musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx ze xxxxx xxxx není xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, i na xxxxxxx obalu xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx uváděných na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx příbalové informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx, provést zkoušku xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x kterých xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx stanovil xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx povinen hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na závadu x xxxxxxx xxxx x podezření x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx hlásit xxxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání medikovaných xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, uvádění xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx a podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx registraci xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a dalšími xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, zákonem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx použito x bylo odstraněno xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Pro xxxxx xxxx odstranění xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx léčivo.

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx krmiva chovatelům xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, x

x) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prodeje, a xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx registraci xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxx nebo xxxx druhů zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx splňuje podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx podmínek stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x které xxxx xx shodných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prodej xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx registrovány x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nesmějí xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx republice, s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. jejich xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48a, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dodat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce reklamních xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž práva x povinnosti jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx k distribuci x České republice xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx vztahuje povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx oprávnění xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový dovoz xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx nebo xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx již nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxx distribuovány x xxxxxxx s tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou odstranitelné xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx zruší xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxx právní moci xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx jiného xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx lékárnou, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 12,

c) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx x vývoz xx xxxxx země, xxxxx

1. osobám, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx infuzní, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxx podnikatelé chovají xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem podle §80a, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá zvláštnímu xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. krevním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx účelem xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, kteří xx xxxxx použijí při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xx pouze xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

14. obecní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to pouze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx stanovený v §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamy, xxxxx musí xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu 5 xxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 let; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx, x o xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx meziproduktů, jiným xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx dat podle §102a až 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného léčivého xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační xxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, také xxxx x xxxx ceně; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, které xxx x dispozici ke xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx; v xxxxxxx podezření Xxxxxx xx ohrožení dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributor na xxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx použijí §102a xx 102e,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx požadavků xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, technická xxxxxxxx, dokumentaci x xx systém pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe podle xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodávky humánních xxxxxxxx přípravků provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx a časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx konkrétního provozovatele xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) nebo x) xxxxxxx zajistit xxxx xxxxxx xx 2 pracovních xxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb to xxxxx obdobně,

i) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v žádném x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) a §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

k) x případě, že xxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx obdržené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx kontrolou ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxx pokynu Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy x opatření xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, který obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx a x xxxxx zjistil, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá od xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dodává xxxxx do třetí xxxx, ověřit, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, že xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx státu xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, způsob x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx po uplynutí 15 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxxxx xxxxx oznámil, xxxxx x této xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx k danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vydáno xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx provést zamýšlenou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

r) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x),

2. Armádě České xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx očkování.

s) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx nedistribuovat xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní sledování xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, o xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x časové údaje x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelem xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, musí xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje podle §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) xxxx 5 xxxx 6, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx.

(5) Distributor x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx je, xxxxx xxxxxxxxxx distributora uvedených x odstavcích 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xx ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx, x rozsahu xxxxx činnosti xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x pomocných xxxxx podle xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým jsou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxxx odstavce 1 xxxx. x) obdobně.

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx x povolením k xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Veterinárním xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx spočívající x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx chovatelům než xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X případě, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, zamýšlí xxxxxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx tento xxxx xxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, avšak xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) a x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx sídlem xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx živnostenské xxxxxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, její telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty a xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx registru zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. a) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx neplní požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(7) Xx xxxxxx zprostředkovatele xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), f), x), x) a x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr zprostředkovatelů

(1) Ústav xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx evidence osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zpracovávány xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx osobami:

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, její telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje tyto xxxxx o zprostředkovatelích, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) název,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx v registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77c

(1) Ústav shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxx x České xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, x xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 větě xxxxx, zařadí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx "Seznam"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Seznam zařazují xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx obecné xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x závěru, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Seznamu xxx nehrozí nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx shromážděným xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x lékáren, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x účinnost léčby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) existují konkrétní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxx x dalšímu xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na Seznamu,

b) xxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xx trhu v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřenost vydání xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx-xx xxxxxx jeho xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx podle §77c xxxx. 3 s xxx, že xxxxxxxx xxxxxx povahy nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx zjistí, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx další trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xx zahraničí u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx informaci Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, které jej x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x riziku nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §77c.

§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx predikce xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných, xxxxxxxx x použitých xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Informace xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x posledních 2 letech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jiným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 dospěje x závěru, xx xxxxxxxxx objem dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nahlášených podle xxxxxxxx předpisu o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx posledních 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77f

Při vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e odst. 2 xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 dnů xxx dne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§77f xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§77x

(1) Ministerstvo zdravotnictví xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zařazeného xx systému xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx opatřením xxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e odst. 3 xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx neuplatní xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77h

Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx vydání, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx zruší postupem xxxxx xxx první x druhé xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a které xxxxx být xxxxxxx x zvířat, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo právnické xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx povolené podle xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zisku nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, kde dochází x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx aktualizované xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 let xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaje a xxxxx x případné xxxxxx látky. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x poskytovat jim xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který Veterinární xxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 metodicky koordinuje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, zejména x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx součinnost x nezbytném rozsahu.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx jednotlivého xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušný xxxxxx x Českém lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx připravovat xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx Ústavu. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xx povinen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx mít xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (xxxx xxx "vedoucí lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx kvalifikační požadavky xxxxx xxxx první. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozu xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím pověřený xxxxxxxxx. Stejná xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárníkem xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) x x), které xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, že činnost xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx odpovídá při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy tomuto xxxxxx, že technologické xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zacházení x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx osoby x potřebnou xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx způsobilost k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti a 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx přípravků lze xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

b) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx použití uveden xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xx xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx xxxxxx látky x pomocné látky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití

(1) Xxx xxxxxxx účely xx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx možno x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx určen. Xxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem psilocybinu xxx xxxxxxx xxxxxxx xx možné pouze xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx odpovídá xx xx, že xxxx xxxxxxxxxx x podání xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(3) Xxxxx xxxxxxx nařízením

a) xxxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období,

c) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5.

(5) Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického receptu xx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx údaje xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxx přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li pacientovi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx podle §81c xxxxxxxx záznam x xxx, xx xx uskutečňována xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podle §81c; hlášení obsahuje xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) až c) x §81c odst. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx způsob poskytování xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podrobnosti, xxxxxxxxx, formu, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

§79x

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem farmaceut xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx nepřekračuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím podmínky xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x vložen xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79x

§79x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx na

a) xxxxxx xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě podle §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

x) žádanku x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro použití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vytvářen, měněn xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále vždy xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx").

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept označen. X případě, xx xxxxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx sdělí xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatně; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči⁹⁾ xxxx x zásahu xx práva xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči. Xxxxx xx pacient nezvolí xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x využitím xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) textová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x využitím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx pro komunikaci xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zasílání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx pro její xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx receptu x xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči xxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx. Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx xxxxxx xx způsob jeho xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Sdělením xxxxxxxx povahy xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ xxxxx předepsat xx xxxxxxxxxxxx recept xxxx xx recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xx Ústav prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d), xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxx, x dále informaci x xxx, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

(10) Údaje podle xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx také pacientovi, xxxxxxx byl humánní xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xx elektronický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx aplikace pro xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 písm. x).

§80a

Předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx vystavený x listinné xxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx recept xxx

1. xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřevádí xx elektronické podoby,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

x) recept s xxxxxx pruhem vystavený x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o návykových xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx recept xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx léčivé přípravky xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx výdej xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx o návykových xxxxxxx pro jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a b) xxxx xxxxxxxxx sběru xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxx xxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxx účely poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx organizačních složek xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, dobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx lze xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Oddíl 2

Systém xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Ústav zřizuje xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx součástí, x to x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx"),

3. limitů xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi (xxxx xxx "xxxxxx záznam"),

d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "správa xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxx činnostech xxxxxxxxxxx x systému xXxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro lékaře, xxxxxxxxxx x pacienty,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x

x) centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxx Ústav xxxxxxxxxx do systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx autentizačního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx právního předpisu¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx stanovených Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) bezprostřední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx vydán x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu xxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c odst. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx předepsán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutovi k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x příslušné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 1 písm. b), x xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x lékovém xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx pacientům xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx předepsán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, x údajům xxxxxxxxxxx se k xxx obsaženým x xxxxxxx xXxxxxx,

x) přístup xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx receptům, na xxxxx xxx xxxxx xxxxx pojištěncům humánní xxxxxx xxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x údajům xxxxxxx x centrálním xxxxxxxx limitů doplatků xx xxxxxx k xxxxx pojištěncům x x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

i) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx hradí zdravotní xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx o xxxxxxxx provedeném xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx služby stát, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením,

k) xxxxxxx Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) službu xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx jen "Xxxxxxx xxxxxxxxx místo"), xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předepsán x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předepsán x xxxxx členském xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx krajskému xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý přípravek x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů¹²¹⁾,

o) xxxxxxx orgánům ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany a xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx o xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §81fc.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zpracovává

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího lékaře, x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x rozsahu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxxxxx čísla pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, v rámci xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči, xxxxxx x kontaktních údajů xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl Ústavem xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx v žurnálu xxxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx x činnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx činností xxxxxxxxxxx x systému xXxxxxx přístup a xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů x xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx se xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptem xxxx xxxxxxxxxxxxx záznamem x xxxxxxx x listinné xxxxxx. Informace x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx elektronický recept xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě, Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 let od xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx informace xx xxxxxxx xXxxxxx odstraněny.

§81x

Xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx systémového přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx. Přístupové údaje xxxxxx a farmaceuta xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx při xxxxxxx xxxxxx podle §81fc prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovník Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxxxx-xx xxx xxxx právní xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx pro získání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx eRecept xxxx přistupuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Ústav,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) orgány ochrany xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x podpory xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx s využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci a xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx §81d xxxx. 3 a 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékařem Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze systému xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémem eRecept xxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Informační xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x farmaceut xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, k xxxx x xxxxxxx eRecept xxxx přístup xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xx zakázáno.

(8) Systém xXxxxxx není veřejně xxxxxxxxx.

§81b

Centrální xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů je x rámci systému xXxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx x tom, xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě podle §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jaký léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptem xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x omezením

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx množství x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ nebo xxxxxxxxxx právním předpisem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem ověření, xxx jsou xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx a bezodkladně xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxx Xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx

x) zpracovává xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezením xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx c) xx uskutečnění xxxxxx, x xx xx xxxx, pro xxxxxx xx množstevní omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 odst. 5 x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě, xx x xxxxxx nedošlo, xxxxxx xx lhůta xx data xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx záznam

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx x provedeném xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx klinický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna xxx xxxxxx a klinické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx již x xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydáno alespoň xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x základním xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Lékový záznam xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx a poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx údaje xxxxxx, xxxxxx jeho telefonu, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a identifikačního xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a kontaktních xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. c).

(5) Xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxx xx x xxxx a xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx o xxxx x typu xxxxxxx x identifikaci xxxxxxx xxxxxxx související s xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jeho xxxxx.

(6) Xxxxx může xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx,

x) xxxx ošetřující xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Klinický farmaceut xxxx xx podmínek xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx lékového xxxxxxx pouze x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tomuto pacientovi.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxxx, a xx

x) xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) po xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx cestovního xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx xxxxx doklad xxxxxxxxxx.

(9) Systém eRecept xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím lékového xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 po xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx údaje uchovávány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(11) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx uvedené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx emergentního xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedeného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§81e

Správa souhlasů

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx x klinický xxxxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx lékového záznamu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx nesouhlas x možností nahlížet xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx kdykoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na údaje xxxxxxxxxxx se prostřednictvím xxxx lékového záznamu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx s nahlížením xx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře, farmaceuta x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

(4) Správa xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřených xx xxxxxxxxxx nesouhlasů x udělených xx xxxxxxxxxx souhlasů k xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4,

x) xxxxxx ověření xxxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Podání xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xx odvolání xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx na údaje xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, prarodičům, dětem, xxxxxx x sourozencům.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(3) X listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta x xx xxxxx xxx uplatnění x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx uvede xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxx uplatnění v xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li tento xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při

a) xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle zákona x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta¹¹⁶⁾, jestliže xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x rámci poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, kdy z xxxxxxxxxxxxxx technických důvodů xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Technickým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx centrálního xxxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx vystavit elektronický xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 2, 3 x 6 xx 8 xx receptu xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx předepisování individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx.

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx ke

a) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx zacházení xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx pacientům prostřednictvím

a) xxxxxx zprávy xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta, nebo

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

§81fb

Záznam x xxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vedeném podle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x očkování.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potvrdí xxxx xxxxxxxxx.

(3) Lékař xxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pacienta xxxxx §81d xxxx. 4, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx výpis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx elektronické podobě.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím xxxxxx aplikace xxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 1 písm. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx výpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx xxxxx.

§81xx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx úložiště limitů xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doplatků xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x výši xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hrazené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx") x

x) poskytování xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx limitu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx částečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx invalidního důchodu xxxxxxx stupně x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uznáni invalidními xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx identifikačních xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx údajů xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x ně Xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x svých xxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění¹²⁷⁾. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx údaje, xxxxx x ně Ústav xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů xxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx trvale xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxx xxx xxxx kompatibilní xx xxxxxxxx eRecept x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§81g

Výdej xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) recept xxxxxxxxx x České republice x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx vystavený x některém x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx přípravky s xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 nařízení xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(4) Vydávající xxxxxxxxx může doplnit xxxx opravit xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx pacientovi xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kódu xxxxxxxxx pojišťovny.

(5) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx přípravek byl xxx vydán.

(6) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx receptu, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx činnosti lékař xxxxxxxxxx předepsal xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxx započitatelného doplatku, xxxxxx informace x xxx, xxx x x jaké výši xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 3

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 předepsaného xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x) xxxxx uvedené x xxxxxxxxx a) xx g). Xxx x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx x modrým pruhem, xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx podle §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby pověření x této činnosti, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx krevních derivátů,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, a to xxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x to pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx připravené xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněni xxxxxxx provozovatelé xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

a) xxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) xxxx povinni zajistit xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x tuto evidenci xxxxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, který xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxx o množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x dispozici; x xxxxxxx podezření Ústavu xx ohrožení dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx internetových xxxxxxxxx xx poskytnou elektronicky xxxxx o množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) vedou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, typ xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tuto evidenci xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výměnu léčivého xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vedení evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, je xxx objednání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o provozovatele xxxxxxx, je xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxxxxxxx ho xxx, xxx množství xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nepřevýšilo množství xxxxxxxxxxxx obvyklému počtu xxxxxx vydaných za 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsících, a xxxxxx xxx výhradně x výdeji xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; nevydal-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženém x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

j) xxx-xx x provozovatele xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx c), x) x x) xxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx osoby xxxx povinny léčivý xxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele x xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v §9 x 9a obdobně; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, která xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx⁹⁾, xx povinen x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xxx, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §33b xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b odst. 2 x nahrazujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx poskytujícímu lůžkovou xxxx za posledních 12 kalendářních měsíců xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx lékárna xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách. Xxxxx-xx x humánní xxxxxx přípravky, které xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jej x xxxxxxxxx čase xxxxxx xx distributora, xxxx když xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jen xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nepovažuje xx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxx xxxx evidenci v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx užít x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx lékárna.

(5) Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, jde-li x jím vyrobené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx x času xxxxxxxxxx provedeného hlášení, x xxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.

§83

Výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx postupovat v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx takový xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li předepisující xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, že trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 vydat xxxxx xxxxx xxxxxx přípravek. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx formou, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx za takový xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivou xxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx přípravek odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady.

(4) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxx být vydán x xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, které léčivý xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(5) Xxx xxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxxx farmaceut xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; hlášení xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx informovat xxxxxxxx x skutečné výši xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence o xxxxxx, obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický recept x jehož xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, je vydáván x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního místa.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx požadavek x xxxxxx členského xxxxx týkající xx xxxxxxxxx potřebných pro xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej má xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx obsahovat identifikaci xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx elektronický xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx.

(4) Systém xXxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základního xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx úspěšného xxxxxxx xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx požadovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

§83b

Výdej léčivého humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném členském xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx výdej xx xxx realizován x Xxxxx republice, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském státě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xXxxxxx zadat informaci x tom, xx xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx recept vystaven.

(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního kontaktního xxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx zaslané xxxxxxxx státem nezbytné x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx elektronický xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Záznam x výdeji xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do členského xxxxx, xx xxxxxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení zásilkového xxxxxx nejpozději xx 15 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxxx xx internetu

a) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx České republiky, xxxxx upravují nabízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx pro jejich xxxxx,

x) informace o xxxxx loga xxxxxxxxx x §85 odst. 3 písm. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a podaly xxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) obecné xxxxxxxxx o rizicích xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agenturou.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx čl. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx omezen podle §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx x dopravu xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně přepravu xxxxxxxx přípravků u xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že v xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmaceutickým asistentem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly oznámeny,

e) xxxxxxx vrácení reklamovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se stávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a

b) xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx odkaz na xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v §84 xxxx. 4 xxxx. x).

(4) Internetové xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 odst. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx cizojazyčně označenými, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přeznačování xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §84 x 85 s xxxxxxxx lhůt k xxxxxxxx x dodání xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. c).

§87

Zásilkový xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx si xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

x) registrované xxxxx §25 odst. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 nebo není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx obalu x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. b).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u jimi xxxxxxxxx zvířete objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx zahraničí veterinární xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

Xxxxx 4

Odstraňování xxxxx

§88

(1) Xxxxxx nevyhovující jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") musí xxx odstraněna xxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při nakládání x nepoužitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx sběr x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x veterinární xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx příslušná xxxxxxxxx xxxx fyzická osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 platí xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx bylo o xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 odst. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx odevzdaná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxxx hradí xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3 xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx z osob xxxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx úřadem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxxx nese xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxx 1. Provozovatelé x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx zvířata za xxxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti mají xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo z xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podílejí xx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, mají xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodavateli, xxxxx xx xxx xxxxx, pokud ani xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx povinen xxx xxxxxxx zpět.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Ústav xx účelem xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx nebo používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx jejich xxxxxxx x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické pracovníky x pacienty k xxxx, xxx hlásili Xxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky,

b) umožňuje xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx používání humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav rozhodnutím x xxxx úřední xxxxxx výdej nebo xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx nebo nařídí xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxxx podle registrace,

e) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx povinnost vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech a xx nezbytnou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx plnění svých xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančnímu xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) shromažďuje xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx písmene x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxx prevenci,

c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx

x) xxxx x na xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky,

c) xxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx provozovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, který musí xxx xxxxxxxxx zjištěným x možným xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení rizik xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx jako podmínky xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx dokumentace vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx pravidelný audit xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91a

Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx a agentuře.

(3) Xxxxx může požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) x případě, že xxxxxx systém dosud xxxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx registrace podle §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x vyjádření x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx postup xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x daném xxxxxxx xxxxxxxx, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx registraci dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Pokud Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi do 24 xxxxx předtím, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx k xxxxxx, že xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx, Ústav jej xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k použití xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx nejpozději x tímto oznámením xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx informace určené xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx třetích xxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxx xx xxxxxx formu a xxxxxx xxxxxxx dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků,

c) x xxxxxxxx literatury, xxxxxx xx povinen sledovat,

d) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx zemích, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x Evropské xxxx, do 90 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx hlásit xx databáze Eudravigilance xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx zaznamenané x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx účelem xxxxxxxx xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx tato hlášení x zasílat aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s agenturou x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, které bylo xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx, do 15 xxx ode dne, xxx se x xxxxxxxx dozvěděl; xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, poskytne xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

§93b

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, který zaznamenal xxxxxxxxx na závažný xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx povinen

a) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k zaslanému xxxxxxx.

§93c

(1) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx jejich xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx použití humánního xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx xxxxxxx xxxx být xx formulářích uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podal.

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) vědecké xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odchylně xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx xxxxx týkající xx objemu výdeje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx počtu xxxx, xxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx použily.

(2) Xxxxx má k xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx prostřednictvím úložiště xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx tyto své xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) tato povinnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti a x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxx rizika, xxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxx xxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx zašle xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 po xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, kdy agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. Xx xxxx uvedené xx xxxx xxxxx zasílá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zprávu podle xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.

§93x

(1) Xxxxx má xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data nebo xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, kdykoliv x xx xxxxxx Xxxxx,

x) pokud humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx až xx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) pokud xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx již uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxxx prvních 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx následujících 2 xxx x xxxx xxxxxx za 3 xxxx.

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Pokud xx Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §93e odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zašle xx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx od agentury. Xxxxxxx členské státy x držitel rozhodnutí x registraci mohou xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, pozastavit nebo xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xx xxxxxxx dohody vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je povinen

a) Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podat žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx aktualizovaného xxxxxxx xxxxx x přípravku x příbalové xxxxxxxxx.

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance x cílem xxxxxxx, xxx se objevila xxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; zároveň xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Xxxxx x rámci svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo

c) odmítnutí xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx také, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx x tom, že xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx xx xx x úmyslu požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx posouzení, která xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Ústav xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo používat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx vyplývající z xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Ústav informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, který xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a nebo §32a, x jejíž součástí xx sběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České republice x x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx času x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Všechny nové xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx prováděny, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x její změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx potřebu xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93k

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx. Pokud studie xxxx prováděna ve xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo směřuje xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Studie xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx zahájena xxxxx x písemným xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx souhlas xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx schválený xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxx výsledků.

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ podnět na xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.

§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx x xxxx, x x jejich xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "podpůrná xxxxxxxxxxx farmakovigilanční opatření").

(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční hlášení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx x xx xxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(6) Xx účelem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným základním xxxxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci kontroly, x xx jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxx xx. 77 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 písm. b) xxxx c), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) je povinen xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxx sběr, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x je povinen xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx dne, xxx xx xxxxxxx.

§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 81 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podezření na xxxxxx nového xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přijme xxxxx §94 odst. 1, x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí opatření xxxxx odstavce 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xxxx x) xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xxxx prospěšnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

§97

(1) V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, postupuje Veterinární xxxxx x souladu x §98, xxxxxxx xxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx provést pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX VI

INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx informovanosti x závadách léčiv x nežádoucích účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x x závažných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx sdělovacích prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, případně x xxxx xxxxxxx informace xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup krajským xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak již xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, kteří xxxx xxxxxxx je xxxxxx neprodleně svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§99

Zveřejňované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. osob xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe,

4. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x studií, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx sankcích,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x strojově xxxxxxxx xxxxxxx formátu na xxxxx internetových xxxxxxxxx

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx přiděleného Xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvádět xx xxx x Xxxxx republice, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx prodej xxxxx §39,

x) souhrnné údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiděleným Xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ceny, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zda xxx xxxxxx distributorem xxxx lékárnou,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx první x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, prodejcům vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávaných xxxxx xx lékařský xxxxxxx distribuovaných xxxx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuoval jiným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo výdeje xxxx Českou xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx, jakému typu xxxxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx xxxx identifikována xxxxx, xxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept, x xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozlišením podle xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx identifikovaný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx jeho ceny xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxx léčivý přípravek,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podle §77b x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního čísla xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx, adresy xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx názvu, adresy xxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, adresy x identifikačního xxxx xxxxxxxxxx každého distribučního xxxxxx přiděleného Ústavem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x s uvedením xxxxxxxxxxxxx osoby distributora,

j) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx provozovatelů, x xxxxxxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx místa podnikání, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx lékárna xxxxxxxxx pohotovostní xxxxxxxxxxx xxxxxx a

k) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x možností výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dostupnosti příslušných xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleních k xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

x) zprávy x xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci, změnách xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx správních x jiných xxxxxx xxxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx informace vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

g) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) vydal.

Informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx souhlasu žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx žádost o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx souhlasem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx veřejnosti zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpřístupněná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx podmínek používání xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx poskytnutí informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopadem xx xxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tajemství podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, distributory podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx oprávněnými k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytují x xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx odstavce 2 xxxx 3 a xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x okolnostem xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx se xxxxx xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zveřejňuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, souhrny xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i souhrny xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx dalším xxxxxx, pouze pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx poskytne Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) oznámené xxxxx §33 xxxx. 2 x množství humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci určen xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xx xxx oznámení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x dispozici,

c) xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx má k xxxxxxxxx, poskytnuté na xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xx jeho žádost xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx dostupnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx k xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. c) se xxxxxxxxxx xx předávání xxxxx podle §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx požadavky xxxxxxx na povolení x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx členského xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tomuto xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, informuje příslušný xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxx s důvody, xx nichž jsou xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx příslušný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxx z trhu x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx může dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x spravované xxxxxxxxx xxxxx z

a) xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100a

Pokud je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého existuje xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxx používáním, xxxx Xxxxx do 24 xxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, x xxxx xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx a zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx republiky x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění totožnosti xxxx xxxxxxx podezřelých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě, kdy xxxxxxxx xxxxx vysvětlení⁸⁰⁾; xxxxx tohoto oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx orgán Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xx léčivý xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx obalu, xxxxxxxx dokumentace xxxx x dopravního xxxxxxxxxx, xxxxx xxx dopravuje, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx upravujícího Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek včetně xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, kdy Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informoval x xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx převezme. Xxxxxx xxxxx §11j xxxx. 2 zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, dokumentů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(6) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení u xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) pozastavit xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx živnostenského oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních činností xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx důvodného podezření, xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k takové xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx seznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajištěný xxxxxx přípravek inspektorovi xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, případně xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx inspektor úřední xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx x xxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zabrání léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx kterými zachází xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx považují xx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx je Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx §88; po dobu xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí xxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx x řízení xx místě podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx pouze v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při kontrolní xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx studií, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx neprovádí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Komisi.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo zásady x xxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, oznámí xxxx informaci agentuře. Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx páté, upozorní xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x přijme podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x pokyny Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 pro xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101a

Seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) den xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxx výmazu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx o výmazu xxxxxxxxxxxxx stránek xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx z moci xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxx xxxxxx zápis xx tohoto xxxxxxx x dozví-li se x této xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxx doručuje xxxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101c

Blokace xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx připojení x xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx stránek s xxxxxxxxx nabídkou léčivých xxxxxxxxx, x to xx 15 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101d

Stránky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Seznam stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a obdobně.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných k xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx derivátů

předkládal xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Ústav xxxxxxx, xxx přezkoušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx pro sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "veterinární systém xxxxx údajů"). Veterinární xxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedenými x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané xxxxx související xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx údajů,

f) xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je správcem x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx účelem plnění xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. b) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) s určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. předepíše xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) bodu 7,

5. předepíše xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx jednotlivé xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x zemi Evropské xxxx nebo x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx země Evropské xxxx xxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x dovozce medikovaných xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje o

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx jinému dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyvezl x Xxxxx republiky x rozlišením, xxx xx xxxxx x xxxx Evropské xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Evropské xxxx nebo xx xxxxx země.

Rozsah x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě údajů x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x xxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxx x jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhů stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102c

Přístup x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinny xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo adresa xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x fyzických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x informačním xxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx hlášeny, x

x) xxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x případě xxxx v údajích xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx vzniku xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Hlášení xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §102b odst. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x odpovídat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě uvedené x §102b xxxx. 1 xxxx. a) xx c), je xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xx xxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Rozsah a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx záznamů po xxxx 10 let xx vytvoření elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx statistických x trendových xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje z xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx veřejnosti, na xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx oběhu xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx distribuuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) podle §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx xxxxx x časové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx, a xx xx xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx osob xxx zajištění přístupu x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxx veterinárních lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, akademický xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zápisu xx xxxxxxx xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, datum narození, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx s xxxxxx vyžaduje,

b) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x rozporu x §70 odst. 2,

x) x rozporu x §24a odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx využívá xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodala, x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx další xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx v rozporu x podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,

x) neinformuje x uskutečnění dovozu xx třetí xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribuci xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxx Xxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx x xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ upravujícím xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) jako osoba xxxxxxx v §78 xxxx. 2 nepodá x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx aktualizované xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněnou, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu s §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §79 xxxx. 10,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 až 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ přístup pacientů xxxxxxxxxxxx v léčebném xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xx xxxxx nebo použije xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s §48a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x rozporu x §23 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx nápravy xxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. e),

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro sledování xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx na xxx, xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v rozporu x §23 xxxx. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x lidskou xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy podle §24 odst. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 odst. 3,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx oprávněn xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx x tomu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 bodu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být vrácen xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením na xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx vrácený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

m) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. k).

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx lze xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx nebo ukončení xxx činnosti xxxxx §79 odst. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §79 odst. 8.

(8) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx c) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx neustaví xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 v rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxx informačním systému xxxxx osobě v xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve stanoveném xxxxxxxxxxx intervalu,

h) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neposkytne xx xxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s opatřením xxxxxx xxxxxx podle §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) nedodrží xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

x) v xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu nebo xx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx v rozporu x §82 xxxx. 1, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 5, nebo xxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx vydá léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §79a odst. 1,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx potřebná k xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx závada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxx podle §83 xxxx. 1 xx 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný léčivý xxxxxxxxx byl xxx xxxxx,

x) x případě, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx objednání xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx distributor podle §82 xxxx. 3 xxxx. g),

i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxx §81g xxxx. 7 x výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §84 xxxx. 3,

b) x xxxxxxx x §85 xxxx. 1 xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaný x České xxxxxxxxx xxxx v rámci Xxxxxxxx unie xxxx xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5,

x) xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx označenými xxxxxxxx přípravky xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) nezajistí, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. b) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxx jiný xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x rozporu s §23 odst. 4 xxxx. f) odebere xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jiných xxxx xxx distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx řízení xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury,

d) nepředloží Xxxxxx veškeré xxxxxx xxx zadané, které xx týkají používání xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x pediatrické xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾ xxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(14) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx na xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx umístí xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dvojrozměrného xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx přesnou čitelnost xxxxxx matice x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 1 xxxx xx uplynutí data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx balení xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru,

e) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx okem x xxxxxxxx správné xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx provede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx nevyřadí, xxxxx xxxx xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx mohl xxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx umisťování xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a neověří, xx xxxxx jde x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, struktura x složení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) uvede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx není xxxxx, xxxx

x) uvede na xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které má xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx určených x čl. 20 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. neověří xxxxxxx xxxx neprovede vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků stanovených x xx. 22 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, nebo

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx manipulováno, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xx xxxxxxx ochranných xxxxx podle §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. t).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x xxxxxxxxxxx x xx. 25 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, nebo x případě, xx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

4. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) ověřit ochranné xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx souběžně dovážených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64a, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxx, xx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před tím, xxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx tyto xxxxxxxxx poté aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx nepřijme opatření xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxx, než x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x sériové číslo xxxx jedinečné identifikátory, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx původně nahrány, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx dobu 5 xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

c) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x spravující úložiště xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx přístup x xxxxxxxx a informacím x něm xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x ochranných prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx, nebo

g) dovolí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx kód humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxx jedinečný identifikátor, xxxxx je v xxxxxxxx již xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který dodá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se zákonem xxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx ho x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx ho xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx připojení x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k zamezení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, povolení x xxxxxx nebo pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nepožádá předem x změnu povolení x xxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx x xxxxxxx x §69 odst. 3 plní některé xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx banka, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) nevede xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x), nebo

d) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x chyb xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neoznámí xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

b) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, nebo

f) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx vydá humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x rozporu x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v §83 odst. 6 xxxx. x).

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 odst. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v rozporu x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx služby xxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx byla povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. l) x x),

x) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx x xx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v rozporu x nařízením o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx neumožní výkon xxxxxxxxx uvedených v xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) x xxxxxxx s čl. 96 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

c) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 nebo §68b xxxx. 6,

c) xxxxxxx x léčivy, předepisuje xx, vede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §23 odst. 7,

d) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b odst. 2,

x) x rozporu x §73 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxx nenahlásí xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx dat v xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §82 odst. 2 vydává léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

b) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. a) nezajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx distributora xxxx x lékárny,

d) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) x x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých látek xxxxx §70 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 1,

x) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 odst. 1 xxxx. b),

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 xxxx. 3,

x) v rozporu x §77 odst. 1 písm. b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od distributora xxxx xx xxxxxxx xxxxx jej odebere xx xxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx lékárně xxxxx,

x) dodá léčivý xxxxxxxxx jiné osobě xxx xxxxx uvedené x §77 odst. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxx distributor x xxxxxxxx povolení zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x rozporu x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx látky nebo xxxxxxx látky x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země,

k) xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §77 xxxx. 5 xxxx. a),

l) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx, xxx obdržené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel nebo xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. j) neověří, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje zákonem xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, jak je xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §77d distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,

t) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

v) x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx základě §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob za xxxxxx distribuce provozovatelům xxxxxxxxxx k výdeji xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112c odst. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že v xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx souběžně dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) v rozporu x §45 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxx pro úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxx x výrobě,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §45 xxxx. 7 písm. x) xxxx x),

x) xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x).

(5) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět xxxxx xx čtvrté, §33 xxxx. 4 xxxx 5, xxxx nedoplní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33b odst. 4,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět xxxx x xxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx evidenci léčivých xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx nebo neprovede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x jeho odstranění,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) anebo neoznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dodržení xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxx §33a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 odst. 1,

x) xxxxxxx registraci x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

n) x xxxxxxx x §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx služby osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

p) xxxxxxxxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx podle §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §96 odst. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx některou x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx podle čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

v) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 81 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx agentuře výsledek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx x čl. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxx jako držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, nebo

ab) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Zadavatel se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neoznámí

1. údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v Xxxxx republice xxxx

3. xxxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) nezašle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky nebo x nich neinformuje xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx v souladu x protokolem x xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe,

h) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňovali xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54,

x) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx neohlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx neaktualizuje,

k) xxxxxxxxxxxxx, neuchovává xxxx xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění činnosti.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx pojistné,

b) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Zprostředkovatel humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) neoznámí Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx uvedených v xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. e) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Distributor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx kterého se xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Distributor xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Dovozce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neregistruje xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 odst. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx xx. 94 xxxx. 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §66 odst. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx a kontrolována x xxxxxxx s xxxxx zákonem, registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx do Evropské xxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušející, xxxx jako hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx není vyžadován, xxxx písemného xxxxxxx x účasti nezletilé xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) použije xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a odst. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní analýzu xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je neuchovává xx dobu stanovenou x tomto xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.

§107

(1) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx §103 xxxx. 4 písm. x), §103 odst. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 odst. 3 písm. a) xxxx c) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. b),

b) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §103 odst. 10 xxxx. c), x) nebo k), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx. x), §104 xxxx. 7 písm. x), §104 odst. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x) nebo x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), c) xxxx x) xx x), §106 odst. 1, 2 xxxx 7, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. e), §103 xxxx. 6 písm. x) bodu 3, §103 xxxx. 6 xxxx. k) nebo x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx j), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx f) xxxx i), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx e), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 16 písm. a) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. c), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx c), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 odst. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 odst. 5 xxxx. c), x), k), x) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx d) xxxx 1, §105 xxxx. 6 písm. x), x), g), x), i), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 odst. 3 xxxx. d), x) xxxx x), §106 xxxx. 4 xxxx §106 xxxx. 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), c), x), x) nebo x), §103 xxxx. 5 písm. c), x) xxxx x) xx h), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 odst. 6 písm. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 odst. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 19 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx g), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. a), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), e) xx x), x), x), x) xxxx x), §105 odst. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), n), x), x), x) xxxx x) až ab), §105 odst. 13 xxxx 14 nebo §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 3 písm. x) xx x), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 písm. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §104 xxxx. 1 až 3, §104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 14 písm. x), §105 odst. 2 xxxx. x), r), x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx j).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x) x §106 xxxx. 1 xx 4 lze uložit x zákaz xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) doveze xxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx s §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 nebo xxxxxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, nebo xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněna, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx k xxxx podle §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) uvede xx trh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxx obsah x úmyslu, xxx xx bylo použito xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x úmyslu, xxx xx bylo xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx odcizí či xxxxx neoprávněně získá xxxxxx tiskopis,

i) xxxx xxxxx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx s §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, farmaceut nebo xxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

k) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

l) xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxx předá xxxxx obsažené x xxxx informačním systému xxxxx osobě,

m) jako xxxxx neposkytne Ústavu xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxx §79a odst. 5,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x čl. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx v rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx x §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx x rozporu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x léčebném programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx s §79a xxxx. 1,

g) xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §79a xxxx. 2,

x) předepíše xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 8,

i) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx a kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

(5) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) nezajistí uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx klinické praxe.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 nebo 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) předepíše xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

h) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) předepíše xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §80a xxxx. 3 nebo x xxxxxxx x xx. 105 odst. 3, 5 nebo 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

m) xxxxxxxx některou z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 111 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu x xx. 112 až 114 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §68b.

(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93b odst. 1 xxxx. b).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §53a xxxx. 5 xxxxxx povinnost zachovávat xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nezajistí xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 97 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 10 xxx xxxxxx pokutu xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 10,

b) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx i), xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), nebo

e) 20 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x zákaz činnosti, x to až xx dobu 2 xxx.

(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x §17 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstev.

XXXXX XXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ

§110

Způsob x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Ministerstva xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany může x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto zákona xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx vyhlášení xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx stavu nebo xxx jejich xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx jejich

a) xxxxxxxxxx x kontroly, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; případně mohou xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx ohrožení xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxx.

§112

Náhrady xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx x xx další odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx typy žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udržovacích plateb, x xx tak, xx do konce xxxxxxxxxxxx roku je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx roční udržovací xxxxxx uhrazena xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) je oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx xxx-xx o

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zveřejňovanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx předmětem podpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen,

b) xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Ústavu xxxx Veterinárního ústavu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxx příjmy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, jde x mimorozpočtové xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z prostředků xxxx vedeného podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx částku ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx části x xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxx žádostmi.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Pro účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx České republiky, Xxxxxxxx policie, Celní xxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušníků x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx úkolů stanovených xxxxx xxxxxxx.

(2) Zvláštní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 mohou xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx republiky,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky,

6. Xxxxxxxx policie,

7. xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx služby České xxxxxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Hasičský xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) orgány veřejné xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zřizovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx právním předpisem x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení státu xxxx xxxxxxxxx stavu xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zajišťování nákupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx a povinností x oblasti distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Nákup xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§112c

Zvláštní postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxx přípravě tohoto xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxx informace xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx obdobně.

§112c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112d

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhradit humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, x xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §8 xxxx. 6 xxxx vydán xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zejména

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx za balení,

g) xxxxx balení,

h) alikvotní xxxxx xxxxxxx částky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. f) a x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Účastníkem řízení xxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

XXXXX VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx skončena přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje se xx registraci léčivého xxxxxxxxx prodlouženou podle xxxxxx xxxxxx x xx platná po xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx v řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodloužení na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §30 odst. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 31. xxxxx 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 odst. 3 xxxx. x) Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději x 31. prosinci 2008, xxxxx xx xxxxx x převod veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx úřady s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx postupuje xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 odst. 2, §33a xxxx. 4, §53b odst. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. x) a x), §79a xxxx. 1, 2 a 6, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 písm. x) x b), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c odst. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. c) x x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 odst. 1 xxxx. d), §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 odst. 3, §30 xxxx. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §35 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §39 odst. 5, §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 odst. 1 xxxx. j) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 až 5, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 odst. 1, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 xxxx. x), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x b), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 x §112 odst. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx zemědělství vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9a xxxx. 4 a 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6, §48 xxxx. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 3 xxxx. e), §71 xxxx. 2, §78 odst. 3 x 4, §80a xxxx. 2 a 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 písm. x), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 a 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

(4) Xxxxx xxxx nařízení x provedení §79a xxxx. 2 a 3.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V zákoně č. 149/2000 Sb., kterým se xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx sedmá zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

§118

§118 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 387/2024 Sb.

ČÁST PÁTÁ

Změna xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx zákona č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb., x změně a xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§122

Xxxx šestá xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým se xxxx některé xxxxxx xx úseku ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x České xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Sb. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3a xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně experimentů x testů xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx pod xxxxx x. 3a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x, a xx xxxxxx odkazů na xxxxxxxx pod čarou.

ČÁST DVANÁCTÁ

ÚČINNOST

§126

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.

Vlček v. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx x. r.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo vydáno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky elektronicky xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkčnost xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx pro každý xxxxxx přípravek podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx související xx xxxxxxxx podle xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené v §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních vyhrazených xxxxxxxx přípravků i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději do 2 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xx. II

Přechodné ustanovení

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx převede x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 částku ve xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxxxx klinické hodnocení xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx po xxx, kterým xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, a xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

Čl. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x účinností xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx byl oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx podle §108 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx vyhlášení xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx zákona x. 70/2013 Sb., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 do xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx přístupové xxxxx k informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxx xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx období xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vybraných xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pacientem xxxxxxxxx souhlasu, který xx evidován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. xxxxxxxx 2022, lze xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xx. VI vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 326/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Xx. IV

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x očkování xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx druhého xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx. Sdělení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů o xxxxxxxx uveřejní Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o registraci xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xx po uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona č. 66/2017 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx považuje xx xxxxxxx komisi zřízenou xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx toto xxxxxx xxx xxxxx §33a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx jedna xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 1 xx použije pouze xxx oznámení o xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice, xxxxx byla xxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx v xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. s účinností xx 23.8.2024

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uznáni xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, Česká xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx od xxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx podpory xxx systém xXxxxxx. Xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Do xxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 poskytuje xxxxx x pojištěncích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve druhém xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 zdravotní pojišťovně, x xxxxx xx xxxxxxxx, uznání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., kterým xx mění zákon x. 269/94 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x účinností xx 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s účinností xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx mění některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách a xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx vydaných Evropskou xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx podle xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx byly xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Sb., x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návykových xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností od 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx o xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.10.2017

290/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 s výjimkou §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

314/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2022

456/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x působnosti Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx x. 16/1993 Xx., x dani xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 69/2010 Xx., x vlastnictví xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 325/2021 Xx., x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/2009 Xx., xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx soudním (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních službách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. července 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/ES, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x o zrušení xxxxxxxx Rady 90/167/EHS.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx dne 8. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/17 xx xxx 8. ledna 2021 x stanovení xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/963 ze xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429, (EU) 2016/1012 x (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx koňovitých, a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedená xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1248 ze xxx 29. xxxxxxxx 2021 x opatřeních pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx loga xxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/209 xx xxx 16. února 2022, kterým xx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určení xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xx. 8 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x zvířat.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. května 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Unií a xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2017/1569 ze xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x základních registrech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx identifikaci, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

117) Zákon č. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 písm. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

120) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x platném xxxxx.

120) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

122) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx"), v xxxxxxx xxxxx.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

124) Zákon č. 269/1994 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb vojenskými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, u kterých xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

127) §27 odst. 1 zákona x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.